ICS ××××××
A ××
GB
中 华 民 国 国 家 标 准 GBT 190012000
idt ISO 90012000
质量理体系——求
Quality management systems—
Requirements
重庆瑞祥企业理顾问限公司
重庆市江北区洋河路1号海怡花园A64 邮编 400020
电话：02367756190 传真：02367722573
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深圳德信誠經濟咨詢限公司
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TEL：075525585689 25933771 FAX： 25585769
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目 录
前言 ………………………………………………………………………………… 03
0 引言 ……………………………………………………………………………… 04
01 总……………………………………………………………………………… 04
02 程方法………………………………………………………………………… 04
03 ISO9004关系……………………………………………………………… 05
04 理体系兼容………………………………………………………… 05
1 范围 ……………………………………………………………………………… 06
11 总……………………………………………………………………………… 06
12 允许删减……………………………………………………………………… 06
2 引标准 …………………………………………………………………………06
3 术语定义……………………………………………………………………… 06
4 质量理体系…………………………………………………………………… 07
41 总求…………………………………………………………………………… 07
42 文件化总求…………………………………………………………………… 07
5 理职责
51 理层承诺……………………………………………………………………… 07
52 顾客焦点………………………………………………………………………… 07
53 质量方针………………………………………………………………………… 08
54 策划……………………………………………………………………………… 08
55 职责权限沟通……………………………………………………………… 08
56 理评审………………………………………………………………………… 09
6 资源理
61 资源提供………………………………………………………………………… 10
62 力资源………………………………………………………………………… 10
63 设施……………………………………………………………………………… 10
64 工作环境 …………………………………………………………………………10
7 产品实现
71 实现程策划………………………………………………………………… 10
72 顾客相关程……………………………………………………………… 11
73 设计开发……………………………………………………………………… 11
74 采购……………………………………………………………………………… 12
75 生产服务运作……………………………………………………………… 13
76 测量监控装置控制………………………………………………………… 14
8 测量分析改进
81 策划……………………………………………………………………………… 14
82 测量监控……………………………………………………………………… 14
83 合格控制…………………………………………………………………… 15
84 资料分析………………………………………………………………………… 15
85 改进……………………………………………………………………………… 15
前 言
ISO（国际标准化组织）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确立项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO联系国际组织政府部门非政府组织参该项工作ISO国际电工组织（IEC）电工标准方面保持密切合作关系
国际标准根ISOIEC导第三部分制订成
技术委员会采纳国际标准草案提交成员团体表决作国际标准出版需少75成员团体投赞成票
需引起注意标准某素某专利容ISO会承担识种专利责
国际标准ISO9001：2000技术委员会ISOTC176（质量理质量保证）组委员会SC2（质量体系）制定
第三版ISO 9001出版取代已作技术调整第二版（ISO9001：1994）
ISO9002：1994ISO9003：1994版已合国际标准中ISO9001：2000出版取消ISO9002：1994ISO9003：1994已ISO9002：1994ISO9003：1994组织12条款采取删某求方式标准
版ISO9001条款标题进行更改包含质量保证术语反映版ISO9001质量理体系规定求阐述产品质量保证客户满意两方面容
标准附录AB仅供参考
引 言
01 总
标准阐述质量理体系求组织通满足顾客适法规求表明顾客满意度 包括认证机构部外部组织满足顾客适法规求力评估
采质量理体系需公司作出战略性决策组织质量理体系设计实施会受变化需特定目标提供产品程组织架构规模等影响国际标准目强行质量理体系结构文件统
需强调国际标准提出质量理体系求产品特定技术求补充
02 程方法
国际标准鼓励采种适合质量理程方法
接受输入转化输出活动作程组织功效组织必须识理繁彼相关程通常程输出直接形成程输入组织程系统辩识理程间相互影响作程方法
质量理体系持續改進
顧
客
求
輸入
輸出
滿意
顧
客
產品
理職責
測量．分析改進
產品实现
資源理
图158条出程方法概念性例证模式认顾客规定输入求程中扮演重角色监控顾客满意度评估确认顾客求否已满足必该程模式没反映程细节覆盖国际标准求
图1——程方法模式
03 ISO9004关系
版ISO9001开发紧密关联质量理体系标准中部分部分ISO9004：2000两国际标准已设计成起独立两国际标准范围结构类似方便
版ISO9001规定质量理体系求作组织部实施认证合
ISO9004：2000提供质量理体系更范围目标指南改善组织全面实施ISO 9004：2000ISO9001：2000应指南作认证合
04 理体系兼容
国际标准意欲国际公认理体系标准兼容ISO14000：1996致加强两标准间兼容性利户整合
国际标准没包含理体系标准求环境理职业安全卫生理财务理特殊求国际标准允许组织相关理体系求组织质量理体系致合某情况组织说通采已理体系建立标准求致质量理体系
质 量 理 体 系 —— 求
1 范围
11总
标准时列需求组织规定质量理体系求：
a)需证实力稳定提供满足顾客适法规求产品
b)通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨达顾客满意
注：标准中术语产品仅适提供预期产品客户需求
12 应
标准规定求通意适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时求进行删减
非删减仅限第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
2 引标准
通标准中引列标准包括构成标准规定容版明确引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨列标准新版性
ISO9000：2000质量理体系－基术语
3术语定义
标准采ISO9000出术语定义
版标准供应链术语：
供方 ———— 组织 ———— 顾客
标准术语组织换前术语供方现术语供方取代前术语分承包方种改变反映组织实际术语
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持予持续改进
组织应：
a) 标识质量理体系组织中应需程（见12）
b) 确定程序间相互作
c) 确定需准方法确保程效运作控制
d) 确保获必资源信息支持程运作程监视
e) 测量监视分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
注：述质量理体系需程包括理资源产品实现测量
针组织外包影响产品符合求程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
42 文件求
421总
质量理体系文件应该包括：
a) 质量方针质量目标
b) 质量手册
c）标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制求文件
e）标准求质量记录
注：
（1）标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
（2）组织质量理体系文件详略程度应视列情况定：
a) 组织规模活动类型
b) 程间相互作复杂程度
c) 员力
（3）文件种形式类型媒体呈现
422质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系包括程相互作表述
423文件控制
质量理体系求文件应予控制质量记录种特殊类型文件应条款424求进行控制
应编制形成文件程序便：
a) 文件发布前批准确保文件充分
b) 必时文件进行评审予更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件加适标识
424质量记录控制
应形成保持质量理体系求记录提供质量理体系符合求效运行证质量记录应保持清晰易识检索形成文件程序应确保质量记录标识贮存保护检索保存期限处置
5理职责
51 理承诺
高理者应通活动质量理体系建立实施效性持续改进承诺提供证：
a）组织传递满足顾客求法律法规求重性
b）制定质量方针
c）确保质量目标制定
d）进行理评审
e）确保需资源获
52 顾客中心
高理者应实现顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a）组织宗旨相适应
b）包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c）提供制定评审质量目标框架
d）组织沟通理解
e）持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织部相应职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71a）质量目标应测量应质量方针保持致
542 质量理体系策划
高理者应确保：：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织规定沟通职责权限相互关系
552理者代表
高理者应指定名理员 该成员方职责应具述职责权限
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩包括需改进
c) 确保整组织提高顾客求认知
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部方联络
553部沟通
高理者应确保组织建立适宜沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56理评审
561总
高理者应规定时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价组织质量理体系改进机会更改需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562评审输入
理评审输入应包括关信息
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 策划影响质量理体系更改
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61资源提供
组织应确定提供需资源便：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 增强顾客满意
62 力资源
621 总
组织应根适教育培训技历安排员确保事影响产品质量工作员够胜
622 力培训意识
组织应：
a）识事影响产品质量工作员力需求
b）提供满足力需求培训采取措施
c）评估采取措施效性
d）确保员工认识事活动关联性重性样做助质量目标实现
e) 保存关教育培训技历记录（见424）
63 基础设施
组织应识提供维护实现产品符合性需基础设施包括：
a) 建筑物工作空间相关设施
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应识理实现产品符合性需工作环境素
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现求程产品实现程策划应组织质量理体系求相致
策划产品实现程中组织应确定相应事项：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需质量记录
注：
1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2条款73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没规定规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应顾客作出提供产品决定承诺前进行（投标接受合订单接收合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织具满足顾客产品求力
评审结果续措施应予记录（见424）
顾客没提供书面求组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求更改时组织应确保修改相关文件应确保关员知道更改求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际实际评审象关产品信息产品目录产品广告容等
723 顾客沟通
组织应针方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
73 设计开发
731设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发程阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发活动职责权限
组织应设计开发程中涉组间接口进行理确保效沟通明确职责
策划输出应设计开发进展适时予更新
732 设计开发输入
产品求关输入应予确定记录（424）包括：
a) 功性求
b) 适法规法律求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
输入充分性应予评审求应完整清楚求相矛盾
733 设计开发输出
设计开发程输出应针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务运作提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常关重产品特性
734设计开发评审
设计开发程适阶段应进行系统评审便：
a) 评估设计开发结果满足求力
b) 识问题提出需措施
项评审参加者应包括评审设计开发阶段关职方面代表应记录评审结果根评审采取措施（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应进行设计开发验证验证结果求措施应予记录(见424)
736 设计开发确认
确保产品够满足规定已知预期应求应策划安排（见731）进行设计开发确认行确认应产品交付实施前完成确认结果求措施应予记录（见424）
737 设计开发更改控制
应标识记录设计开发更改适时种更改应评审验证确认实施前批准设计开发更改评审包括评价更改已交付产品组成部份影响
更改评审结果求措施应予记录（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定求供方采购产品控制方式程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方提供满足组织需求产品力评价选择供方应建立选择评价重新评价准评价结果根评价采取措施应予记录（见424）
742 采购信息
采购文件应清楚说明订购产品信息适时应包括：
a) 产品程序程设施设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定求充分
743 采购产品验证
组织应建立实施采购产品检验必活动确保采购产品符合规定求
组织顾客提出供方货源处进行验证时组织应采购信息中规定验证活动安排产品放行方法
75 生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时包括：
a) 获规定产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 维护适宜生产服务提供设备
d) 具备适宜监视测量设备
e) 活动实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752生产服务提供程确认
生产服务提供程输出通续监视测量验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务提供明显成缺陷程
确认应证实程实现策划结果力
组织应确认安排作出相应规定适时包括：
a) 程评审批准确定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 规定方法程序
d) 质量记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应适方式生产服务实现全程中标识产品
组织应根监视测量求标识产品状态
追溯性求时组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业采技术状态理方法实现标识追溯性
754 顾客财产
顾客财产组织控制时组织应予爱护组织应确保顾客提供构成产品部分顾客财产进行标识验证保护维护顾客提供财产发现丢失损坏适情况应予记录报告顾客
注：顾客财产包括知识产权
755产品防护
部处理交付预定交货点期间组织应保护产品顾客求相致包括标识搬运包装贮存保护
条款适产品组成部分
76监视测量装置控制
组织应确定做监视测量需监视测量装置确保产品符合规定求
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致
求保持效结果时测量设备应：
a) 规定周期前设备追溯国际国家基准进行校准验证存述基准时应记录校准验证
b) 必时进行调整
c) 进行标识校准状态确定
d) 防止测量结果失效调整
e) 防止搬运维护贮存期间受损坏失效
发现装置偏离校准状态时应评估测量结果效性予记录组织应装置受影响产品采取适措施
监视测量规定求计算机软件初次前应否满足预期力予确认必时予重新确认
注：作指南见ISO10012
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施实现目需进行监视测量分析持续改进程：
a) 证实产品符合性
b）确保质量理体系符合性
c）实现质量理体系效性改进
应包括合适方法应应程度确定包括统计技术
82 监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩测量指标组织应监视顾客组织否满足求（见721）感知关信息应确定获种信息方法
822 部审核
组织应定期进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合组织确定计划安排质量理体系求标准求
b) 效实施保持
组织应审核活动审核区域状态重性前次审核结果等方面策划审核方案应规定审核目范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员审核工作
形成文件程序应规定审核策划实施审核结果记录报告职责求
负责受审区域理者应确保时采取措施已消已发现合格产生原踪活动应包括纠正措施执行情况验证报告验证结果（见852）
注：作指南参见ISO10011
823 程监视测量
组织应采适方法质量理体系程进行监视行时进行测量方法应证实程达策划结果力发现程合格时应根需采取纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应监视测量产品特性验证产品求满足项工作应计划安排（见71）产品实现程适阶段进行
验收准符合性证应予记录记录应表明负责产品／服务放行授权者(见424)
非关授权员批准适时顾客批准否规定活动均圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合求产品进行识控制防止非预期交付求活动包括合格品进行评审解决职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应合格品采取项项措施：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止非预期应
合格性质采取措施包括批准步应予记录（见424）
应纠正产品重新验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应合格造成果采取适措施
84数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处进行质量理体系持续改进数包括监视测量活动相关信息源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意
b) 产品求符合性
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审促进质量理体系效性持续改进
852 纠正措施
组织应采取纠正措施消合格产生原防止次发生纠正措施应遇问题影响程度相适应
形成文件纠正措施程序应规定建立方面求：
a) 评审合格（包括顾客投诉）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生需采取措施
d) 确定实施必须采取纠正措施
e) 记录采取纠正措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定预防措施消潜合格原防止发生采取预防措施应潜问题影响程度相适应
形成文件预防措施程序应规定建立方面求：
a) 识潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施须预防措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录A（提示性）
ISO 9001：2000ISO 14001：1996表
表A1 ISO 9001：2000ISO 14001：1996表
ISO 9001：2000
ISO 14001：1996
引言
总
程方法
ISO 9001关系
理体系间容
0
01
02
03
04
引言
范围
总
允许删减
1
11
12
1
范围
引标准
2
2
引标准
定义术语
3
3
定义
质量理体系
4
4
环境理体系
总求
41
41
总求
文件化总求
42
444
环境理体系文件化
质量手册
422
444
环境理体系
文件控制
423
445
文件控制
质量记录控制
424
453
记录
理职责
理承诺
5
51
441
42
组织结构职责
环境方针
顾客焦点
52
431
432
环境素
法律求
质量方针
53
42
环境方针
策划
54
43
策划
质量目标
541
433
目标指标
质量策划
542
434
环境理方案
职责权限沟通
职责权限
理职责
55
551
552
41
44
441
总求
组织结构职责
部沟通
554
443
沟通
理评审
56
46
理评审
总
评审输入
评审输出
561
562
563
资源理
资源提供
力资源
员配置
6
61
62
621
441
组织结构职责
培训意识力
622
442
培训意识力
设施
工作环境
63
64
441
组织结构职责
表A1 ISO 9001：2000ISO 14001：1996表(續)
ISO9001：2000
ISO 14001：1996
产品实现
7
44
446
实施运作
运作控制
程实现策划
顾客相关程
71
72
446
运作控制
顾客求识
721
431
432
446
环境素
法律求
运作控制
产品求评审
722
446
431
运作控制
环境素
顾客联络
723
443
沟通
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发变更控制
采购
采购控制
采购资料
采购产品验证
产品服务运作
运作控制
标识追溯性
顾客财产
产品防护
程确认
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
446
446
446
运作控制
运作控制
运作控制
测量监控设施控制
76
451
监控测量
测量分析改进
8
45
检查纠正措施
策划
测量监控
顾客满意度
81
82
821
451
监控测量
部审核
822
454
环境理体系审核
程测量监控
823
451
监控测量
产品测量监控
824
合格控制
83
452
447
符合纠正预防措施
应急准备响应
资料分析
84
451
监控测量
改进
85
42
环境方针
持续改进策划
851
434
环境理方案
纠正措施
预防措施
852
853
452
符合纠正预防措施
表A2 ISO 14001：1996ISO 9001：2000表
ISO 14001：1996
ISO 9001：2000
引言
0
01
02
03
04
引言
总
程方法
ISO 9004关系
理体系兼容
范围
1
1
11
12
范围
总
允许删减
引标准
2
2
引标准
定义
3
3
术语定义
环境理体系求
4
4
质量理体系
总求
41
41
55
总求
职责权限沟通
环境方针
42
51
53
85
理承诺
质量方针
改进
策划
43
54
策划
环境素
431
52
721
722
顾客焦点
顾客求识
顾客求评审
法律求
432
52
721
顾客焦点
顾客求识
目标指标
433
541
质量目标
环境理方案
434
542
851
质量策划
持续改进策划
实施运作
44
7
71
产品实现
程实施策划
组织结构职责
441
5
51
551
552
6
61
理责
理承诺
职责权限
理代表
资源理
资源提供
62
621
63
64
力资源
员配置
设施
工作环境
培训意识力
442
622
培训意识力
信息交流
443
554
723
部沟通
顾客联络
表A2 ISO 14001：1996ISO 9001：2000表
ISO 14001：1996
ISO 9001：2000
环境理体系文件
444
42
422
文件化总求
质量手册
文件控制
445
423
文件控制
运作控制
446
7
71
72
721
722
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
产品实现
程实施策划
顾客相关程
顾客求识
产品求评审
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发变更控制
采购
采购控制
采购资料
采购产品验证
产品服务运作
运作控制
程确认
标识追溯性
顾客财产
产品防护
应急准备响应
447
83
合格控制
检查纠正措施
45
8
测量分析改进
监控测量
451
76
81
82
821
823
824
84
测量监控设备控制
策划
测量监控
顾客满意
程测量监控
产品测量监控
资料分析
符合纠正预防措施
452
83
852
853
合格控制
纠正措施
预防措施
记录
453
424
质量记录控制
环境理体系审核
454
822
部审核
理评审
46
56
理评审
附录B（提示性）
ISO 9001：2000ISO 9001：1994表
表B 1——ISO 9001：1994ISO 9001：2000
ISO 9001：1994
ISO 9001：2000
1范围
1
2引标准
2
3定义
3
41理职责
411质量方针
412组织
4121职责权限
4122资源
4123理代表
413理评审
51+53+541
551
551+621
51+61+63
552
56
42质量体系
421总
422质量体系程序
423质量策划
4x+51+541+422
42
542+71
43合评审
722
44设计控制
73
45文件资料控制
423
46采购
74
47顾客提供产品控制
754
48产品标识追塑性
753
49程控制
75
410检验试验
71+751+81+824
411检验测量试验设备控制
76
412检验试验状态
753
413合格产品控制
83
414纠正预防措施
84+852+853
415搬运贮存包装防护交付
71+754
416质量记录
424
417部质量
822
418培训
622
419服务
71+751
420统计技术
81+823+824+84
表B2ISO 90012000ISO 90011994
ISO 90012000
ISO 90011994
1范围
1
11总
12允许删减
2引标准
2
3术语定义
3
4质量理体系
41总求
421
42文件化总求
422
421总
422质量手册
421
423文件控制
45
424质量记录控制
416
5理职责
51理承诺
41+4122+421
52顾客焦点
53质量方针
411
54策划
541质量目标
411+421
542质量策划
423
55职责权限沟通
551职责权限
412+4121
552理职责
4123
553部沟通
56理评审
413
561评审输入
413
562评审输出
413
6资源理
4122
61资源提供
4122
62力资源
621员配置
4121
622培训意识力
418
63设施
49
64工作环境
49
7产品实现
71程实现策划
423+49+410+415+419
72顾客相关程
721顾客求识
722产品求评审
43
723顾客联络
表B2ISO 90012000ISO 90011994
ISO 90012000
ISO 90011994
73设计开发
44
731设计开发策划
442+443
732设计开发输入
444
733设计开发输出
445
734设计开发评审
446
735设计开发验证
447
736设计开发确认
448
737设计开发变更控制
449
74采购
741采购控制
46
742采购资料
46
743采购产品验证
46
75生产服务运作
751运作控制
49+410+412+419
752程确认
49
753标识追溯性
48
754顾客财产
47
755产品防护
415
76测量监控设备控制
411
8测量分析改进
81策划
410+420
82测量监控
821顾客满意度
822部审核
417
823程测量监控
420
824产品测量监控
410+420
83合格控制
413
84资料分析
414+420
85改进
851策划持续改进
413+49
852纠正措施
414
853预防措施
414
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ICS ××××××
A ××
GB
中 华 民 国 国 家 标 准 GBT 190012000
idt ISO 90012000
质量理体系——求
Quality management systems—
Requirements
重庆瑞祥企业理顾问限公司
重庆市江北区洋河路1号海怡花园A64 邮编 400020
电话：02367756190 传真：02367722573
httpwwwruixiangnet email：ruixang@ruixiangnet
深圳德信誠經濟咨詢限公司
深圳市罗湖笋岗东路华通厦907室 邮编 518008
TEL：075525585689 25933771 FAX： 25585769
http wwwqs100com Email：quality@szonlinenet
目 录
前言 ………………………………………………………………………………… 03
0 引言 ……………………………………………………………………………… 04
01 总……………………………………………………………………………… 04
02 程方法………………………………………………………………………… 04
03 ISO9004关系……………………………………………………………… 05
04 理体系兼容………………………………………………………… 05
1 范围 ……………………………………………………………………………… 06
11 总……………………………………………………………………………… 06
12 允许删减……………………………………………………………………… 06
2 引标准 …………………………………………………………………………06
3 术语定义……………………………………………………………………… 06
4 质量理体系…………………………………………………………………… 07
41 总求…………………………………………………………………………… 07
42 文件化总求…………………………………………………………………… 07
5 理职责
51 理层承诺……………………………………………………………………… 07
52 顾客焦点………………………………………………………………………… 07
53 质量方针………………………………………………………………………… 08
54 策划……………………………………………………………………………… 08
55 职责权限沟通……………………………………………………………… 08
56 理评审………………………………………………………………………… 09
6 资源理
61 资源提供………………………………………………………………………… 10
62 力资源………………………………………………………………………… 10
63 设施……………………………………………………………………………… 10
64 工作环境 …………………………………………………………………………10
7 产品实现
71 实现程策划………………………………………………………………… 10
72 顾客相关程……………………………………………………………… 11
73 设计开发……………………………………………………………………… 11
74 采购……………………………………………………………………………… 12
75 生产服务运作……………………………………………………………… 13
76 测量监控装置控制………………………………………………………… 14
8 测量分析改进
81 策划……………………………………………………………………………… 14
82 测量监控……………………………………………………………………… 14
83 合格控制…………………………………………………………………… 15
84 资料分析………………………………………………………………………… 15
85 改进……………………………………………………………………………… 15
前 言
ISO（国际标准化组织）国标准化团体（ISO成员团体）组成世界性联合会制定国际标准工作通常ISO技术委员会完成成员团体某技术委员会确立项目感兴趣均权参加该委员会工作ISO联系国际组织政府部门非政府组织参该项工作ISO国际电工组织（IEC）电工标准方面保持密切合作关系
国际标准根ISOIEC导第三部分制订成
技术委员会采纳国际标准草案提交成员团体表决作国际标准出版需少75成员团体投赞成票
需引起注意标准某素某专利容ISO会承担识种专利责
国际标准ISO9001：2000技术委员会ISOTC176（质量理质量保证）组委员会SC2（质量体系）制定
第三版ISO 9001出版取代已作技术调整第二版（ISO9001：1994）
ISO9002：1994ISO9003：1994版已合国际标准中ISO9001：2000出版取消ISO9002：1994ISO9003：1994已ISO9002：1994ISO9003：1994组织12条款采取删某求方式标准
版ISO9001条款标题进行更改包含质量保证术语反映版ISO9001质量理体系规定求阐述产品质量保证客户满意两方面容
标准附录AB仅供参考
引 言
01 总
标准阐述质量理体系求组织通满足顾客适法规求表明顾客满意度 包括认证机构部外部组织满足顾客适法规求力评估
采质量理体系需公司作出战略性决策组织质量理体系设计实施会受变化需特定目标提供产品程组织架构规模等影响国际标准目强行质量理体系结构文件统
需强调国际标准提出质量理体系求产品特定技术求补充
02 程方法
国际标准鼓励采种适合质量理程方法
接受输入转化输出活动作程组织功效组织必须识理繁彼相关程通常程输出直接形成程输入组织程系统辩识理程间相互影响作程方法
质量理体系持續改進
顧
客
求
輸入
輸出
滿意
顧
客
產品
理職責
測量．分析改進
產品实现
資源理
图158条出程方法概念性例证模式认顾客规定输入求程中扮演重角色监控顾客满意度评估确认顾客求否已满足必该程模式没反映程细节覆盖国际标准求
图1——程方法模式
03 ISO9004关系
版ISO9001开发紧密关联质量理体系标准中部分部分ISO9004：2000两国际标准已设计成起独立两国际标准范围结构类似方便
版ISO9001规定质量理体系求作组织部实施认证合
ISO9004：2000提供质量理体系更范围目标指南改善组织全面实施ISO 9004：2000ISO9001：2000应指南作认证合
04 理体系兼容
国际标准意欲国际公认理体系标准兼容ISO14000：1996致加强两标准间兼容性利户整合
国际标准没包含理体系标准求环境理职业安全卫生理财务理特殊求国际标准允许组织相关理体系求组织质量理体系致合某情况组织说通采已理体系建立标准求致质量理体系
质 量 理 体 系 —— 求
1 范围
11总
标准时列需求组织规定质量理体系求：
a)需证实力稳定提供满足顾客适法规求产品
b)通体系效应包括体系持续改进程保证符合顾客适法律法规求旨达顾客满意
注：标准中术语产品仅适提供预期产品客户需求
12 应
标准规定求通意适种类型规模提供产品组织
标准求组织产品特点适时求进行删减
非删减仅限第7章中影响组织提供满足顾客适法律法规求产品力责求否声称符合标准
2 引标准
通标准中引列标准包括构成标准规定容版明确引标准该标准增补修订适鼓励标准方探讨列标准新版性
ISO9000：2000质量理体系－基术语
3术语定义
标准采ISO9000出术语定义
版标准供应链术语：
供方 ———— 组织 ———— 顾客
标准术语组织换前术语供方现术语供方取代前术语分承包方种改变反映组织实际术语
标准中出现术语产品指服务
4 质量理体系
41总求
组织应标准求建立质量理体系形成文件加实施保持予持续改进
组织应：
a) 标识质量理体系组织中应需程（见12）
b) 确定程序间相互作
c) 确定需准方法确保程效运作控制
d) 确保获必资源信息支持程运作程监视
e) 测量监视分析程
f) 实施必措施实现程策划结果程持续改进
组织应标准求理程
注：述质量理体系需程包括理资源产品实现测量
针组织外包影响产品符合求程组织应确保实施控制类外包程控制应质量理体系中加识
42 文件求
421总
质量理体系文件应该包括：
a) 质量方针质量目标
b) 质量手册
c）标准求形成文件程序
d) 组织确保程效策划运作控制求文件
e）标准求质量记录
注：
（1）标准出现形成文件程序处求建立该程序形成文件加实施保持
（2）组织质量理体系文件详略程度应视列情况定：
a) 组织规模活动类型
b) 程间相互作复杂程度
c) 员力
（3）文件种形式类型媒体呈现
422质量手册
组织应编制保持质量手册质量手册包括：
a) 质量理体系范围包括删减细节合理性（见12）
b) 质量理体系编制形成文件程序引
c) 质量理体系包括程相互作表述
423文件控制
质量理体系求文件应予控制质量记录种特殊类型文件应条款424求进行控制
应编制形成文件程序便：
a) 文件发布前批准确保文件充分
b) 必时文件进行评审予更新次批准
c) 确保文件更改现行修订状态识
d) 确保处获关版适文件
e) 确保文件保持清晰易识
f) 确保外文件识控制分发
g) 防止作废文件非预期原保留作废文件时文件加适标识
424质量记录控制
应形成保持质量理体系求记录提供质量理体系符合求效运行证质量记录应保持清晰易识检索形成文件程序应确保质量记录标识贮存保护检索保存期限处置
5理职责
51 理承诺
高理者应通活动质量理体系建立实施效性持续改进承诺提供证：
a）组织传递满足顾客求法律法规求重性
b）制定质量方针
c）确保质量目标制定
d）进行理评审
e）确保需资源获
52 顾客中心
高理者应实现顾客满意目标确保顾客求确定予满足（见721821）
53 质量方针
高理者应确保质量方针：
a）组织宗旨相适应
b）包括满足求持续改进质量理体系效性承诺
c）提供制定评审质量目标框架
d）组织沟通理解
e）持续适宜性方面评审
54 策划
541 质量目标
高理者应确保组织部相应职层次建立质量目标质量目标包括满足产品求需容（见71a）质量目标应测量应质量方针保持致
542 质量理体系策划
高理者应确保：：
a) 质量理体系进行策划满足质量目标条款41求
b) 质量理体系更改进行策划实施时保持质量理体系完整性
55职责权限沟通
551职责权限
高理者应确保组织规定沟通职责权限相互关系
552理者代表
高理者应指定名理员 该成员方职责应具述职责权限
a) 确保质量理体系需程建立实施保持
b) 高理者报告质量理体系业绩包括需改进
c) 确保整组织提高顾客求认知
注：理者代表职责包括质量理体系关事宜外部方联络
553部沟通
高理者应确保组织建立适宜沟通程确保质量理体系效性进行沟通
56理评审
561总
高理者应规定时间间隔评审质量理体系确保持续适宜性充分性效性评审应包括评价组织质量理体系改进机会更改需包括质量方针质量目标
应保持理评审记录（见424）
562评审输入
理评审输入应包括关信息
a) 审核结果
b) 顾客反馈
c) 程业绩产品符合性
d) 预防纠正措施状况
e) 理评审踪措施
f) 策划影响质量理体系更改
g) 改进建议
563 评审输出
理评审输出应包括方面关决定措施：
a) 质量理体系程效性改进
b) 顾客求关产品改进
c) 资源需求
6 资源理
61资源提供
组织应确定提供需资源便：
a) 实施保持质量理体系持续改进效性
b) 增强顾客满意
62 力资源
621 总
组织应根适教育培训技历安排员确保事影响产品质量工作员够胜
622 力培训意识
组织应：
a）识事影响产品质量工作员力需求
b）提供满足力需求培训采取措施
c）评估采取措施效性
d）确保员工认识事活动关联性重性样做助质量目标实现
e) 保存关教育培训技历记录（见424）
63 基础设施
组织应识提供维护实现产品符合性需基础设施包括：
a) 建筑物工作空间相关设施
b) 程设备包括硬件软件
c) 支持性服务（运输通讯）
64 工作环境
组织应识理实现产品符合性需工作环境素
7 产品实现
71 产品实现策划
组织应策划开发产品实现求程产品实现程策划应组织质量理体系求相致
策划产品实现程中组织应确定相应事项：
a) 产品质量目标求
b) 针产品确定程文件资源需求
c) 产品求验证确认监视检验试验活动产品接收准
d) 实现程产品满足求提供证需质量记录
注：
1应特定产品项目合质量理体系程（包括产品实现程）资源作出规定文件称质量计划
2条款73求应产品实现程开发
72 顾客关程
721 产品关求确定
组织应确定：
a) 顾客规定求包括交付交付活动求
b) 顾客然没规定规定途已知预期途必需求
c) 产品关法律法规求
d) 组织确定附加求
722产品关求评审
组织应评审产品关求评审应顾客作出提供产品决定承诺前进行（投标接受合订单接收合订单更改）应确保：
a) 产品求规定
b) 前表述致合订单求已予解决
c) 组织具满足顾客产品求力
评审结果续措施应予记录（见424）
顾客没提供书面求组织接收顾客求前应顾客求进行确认
产品求更改时组织应确保修改相关文件应确保关员知道更改求
注：某情况中网销售订单进行正式评审实际实际评审象关产品信息产品目录产品广告容等
723 顾客沟通
组织应针方面确定实施顾客沟通效安排：
a) 产品信息
b) 问询合订单处理包括修改
c) 顾客反馈包括顾客投诉
73 设计开发
731设计开发策划
组织应策划控制产品设计开发
进行设计开发策划时组织应确定：
a) 设计开发程阶段
b) 适合设计开发阶段评审验证确认活动
c) 设计开发活动职责权限
组织应设计开发程中涉组间接口进行理确保效沟通明确职责
策划输出应设计开发进展适时予更新
732 设计开发输入
产品求关输入应予确定记录（424）包括：
a) 功性求
b) 适法规法律求
c) 适时前类似设计提供信息
d) 设计开发必需求
输入充分性应予评审求应完整清楚求相矛盾
733 设计开发输出
设计开发程输出应针设计开发输入进行验证方式提出应放行前批准
设计开发输出应：
a) 满足设计开发输入求
b) 采购生产服务运作提供适信息
c) 包含引产品接收准
d) 规定产品安全正常关重产品特性
734设计开发评审
设计开发程适阶段应进行系统评审便：
a) 评估设计开发结果满足求力
b) 识问题提出需措施
项评审参加者应包括评审设计开发阶段关职方面代表应记录评审结果根评审采取措施（见424）
735 设计开发验证
确保设计开发输出满足输入求应进行设计开发验证验证结果求措施应予记录(见424)
736 设计开发确认
确保产品够满足规定已知预期应求应策划安排（见731）进行设计开发确认行确认应产品交付实施前完成确认结果求措施应予记录（见424）
737 设计开发更改控制
应标识记录设计开发更改适时种更改应评审验证确认实施前批准设计开发更改评审包括评价更改已交付产品组成部份影响
更改评审结果求措施应予记录（见424）
74 采购
741 采购程
组织应确保采购产品符合规定求供方采购产品控制方式程度应取决采购产品产品实现终产品影响
组织应根供方提供满足组织需求产品力评价选择供方应建立选择评价重新评价准评价结果根评价采取措施应予记录（见424）
742 采购信息
采购文件应清楚说明订购产品信息适时应包括：
a) 产品程序程设施设备批准求
b) 员资格求
c) 质量理体系求
供方沟通前组织应确保规定求充分
743 采购产品验证
组织应建立实施采购产品检验必活动确保采购产品符合规定求
组织顾客提出供方货源处进行验证时组织应采购信息中规定验证活动安排产品放行方法
75 生产服务提供
751生产服务提供控制
组织应策划受控条件进行生产服务提供适时包括：
a) 获规定产品特性信息
b) 必时获作业指导书
c) 维护适宜生产服务提供设备
d) 具备适宜监视测量设备
e) 活动实施监视测量
f) 放行交付交付活动实施
752生产服务提供程确认
生产服务提供程输出通续监视测量验证时组织应样程实施确认包括仅产品服务提供明显成缺陷程
确认应证实程实现策划结果力
组织应确认安排作出相应规定适时包括：
a) 程评审批准确定准
b) 设备认员资格鉴定
c) 规定方法程序
d) 质量记录求（见424）
e) 确认
753 标识追溯性
适时组织应适方式生产服务实现全程中标识产品
组织应根监视测量求标识产品状态
追溯性求时组织应控制记录产品唯性标识（见424）
注：某行业采技术状态理方法实现标识追溯性
754 顾客财产
顾客财产组织控制时组织应予爱护组织应确保顾客提供构成产品部分顾客财产进行标识验证保护维护顾客提供财产发现丢失损坏适情况应予记录报告顾客
注：顾客财产包括知识产权
755产品防护
部处理交付预定交货点期间组织应保护产品顾客求相致包括标识搬运包装贮存保护
条款适产品组成部分
76监视测量装置控制
组织应确定做监视测量需监视测量装置确保产品符合规定求
组织应建立程确保监视测量活动行监视测量求相致
求保持效结果时测量设备应：
a) 规定周期前设备追溯国际国家基准进行校准验证存述基准时应记录校准验证
b) 必时进行调整
c) 进行标识校准状态确定
d) 防止测量结果失效调整
e) 防止搬运维护贮存期间受损坏失效
发现装置偏离校准状态时应评估测量结果效性予记录组织应装置受影响产品采取适措施
监视测量规定求计算机软件初次前应否满足预期力予确认必时予重新确认
注：作指南见ISO10012
8 测量分析改进
81 总
组织应策划实施实现目需进行监视测量分析持续改进程：
a) 证实产品符合性
b）确保质量理体系符合性
c）实现质量理体系效性改进
应包括合适方法应应程度确定包括统计技术
82 监视测量
821顾客满意
作质量理体系业绩测量指标组织应监视顾客组织否满足求（见721）感知关信息应确定获种信息方法
822 部审核
组织应定期进行部审核确定质量理体系否：
a) 符合组织确定计划安排质量理体系求标准求
b) 效实施保持
组织应审核活动审核区域状态重性前次审核结果等方面策划审核方案应规定审核目范围频次方法审核员选择审核实施应确保审核程客观性公正性审核员审核工作
形成文件程序应规定审核策划实施审核结果记录报告职责求
负责受审区域理者应确保时采取措施已消已发现合格产生原踪活动应包括纠正措施执行情况验证报告验证结果（见852）
注：作指南参见ISO10011
823 程监视测量
组织应采适方法质量理体系程进行监视行时进行测量方法应证实程达策划结果力发现程合格时应根需采取纠正纠正措施确保产品符合性
824 产品监视测量
组织应监视测量产品特性验证产品求满足项工作应计划安排（见71）产品实现程适阶段进行
验收准符合性证应予记录记录应表明负责产品／服务放行授权者(见424)
非关授权员批准适时顾客批准否规定活动均圆满完成前放行产品交付服务
83 合格品控制
组织应确保符合求产品进行识控制防止非预期交付求活动包括合格品进行评审解决职责权限应形成文件程序中作出规定
组织应合格品采取项项措施：
a) 采取措施消发现合格
b) 关授权员批准适时顾客批准步放行接收合格品
c) 采取措施防止非预期应
合格性质采取措施包括批准步应予记录（见424）
应纠正产品重新验证证实符合求
交付开始发现产品合格时组织应合格造成果采取适措施
84数分析
组织应确定收集分析适数证实质量理体系适宜性效性评价处进行质量理体系持续改进数包括监视测量活动相关信息源数
数分析应提供关方面信息：
a) 顾客满意
b) 产品求符合性
c) 程产品特性趋势包括采取预防措施机会
d) 供方
85 改进
851 持续改进
组织应通质量方针质量目标审核结果数分析纠正预防措施理评审促进质量理体系效性持续改进
852 纠正措施
组织应采取纠正措施消合格产生原防止次发生纠正措施应遇问题影响程度相适应
形成文件纠正措施程序应规定建立方面求：
a) 评审合格（包括顾客投诉）
b) 确定合格原
c) 评价确保合格发生需采取措施
d) 确定实施必须采取纠正措施
e) 记录采取纠正措施结果（见424）
f) 评审采取纠正措施
853 预防措施
组织应确定预防措施消潜合格原防止发生采取预防措施应潜问题影响程度相适应
形成文件预防措施程序应规定建立方面求：
a) 识潜合格原
b) 评价防止合格发生措施需求
c) 确定实施须预防措施
d) 记录采取措施结果（见424）
e) 评审采取预防措施
附录A（提示性）
ISO 9001：2000ISO 14001：1996表
表A1 ISO 9001：2000ISO 14001：1996表
ISO 9001：2000
ISO 14001：1996
引言
总
程方法
ISO 9001关系
理体系间容
0
01
02
03
04
引言
范围
总
允许删减
1
11
12
1
范围
引标准
2
2
引标准
定义术语
3
3
定义
质量理体系
4
4
环境理体系
总求
41
41
总求
文件化总求
42
444
环境理体系文件化
质量手册
422
444
环境理体系
文件控制
423
445
文件控制
质量记录控制
424
453
记录
理职责
理承诺
5
51
441
42
组织结构职责
环境方针
顾客焦点
52
431
432
环境素
法律求
质量方针
53
42
环境方针
策划
54
43
策划
质量目标
541
433
目标指标
质量策划
542
434
环境理方案
职责权限沟通
职责权限
理职责
55
551
552
41
44
441
总求
组织结构职责
部沟通
554
443
沟通
理评审
56
46
理评审
总
评审输入
评审输出
561
562
563
资源理
资源提供
力资源
员配置
6
61
62
621
441
组织结构职责
培训意识力
622
442
培训意识力
设施
工作环境
63
64
441
组织结构职责
表A1 ISO 9001：2000ISO 14001：1996表(續)
ISO9001：2000
ISO 14001：1996
产品实现
7
44
446
实施运作
运作控制
程实现策划
顾客相关程
71
72
446
运作控制
顾客求识
721
431
432
446
环境素
法律求
运作控制
产品求评审
722
446
431
运作控制
环境素
顾客联络
723
443
沟通
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发变更控制
采购
采购控制
采购资料
采购产品验证
产品服务运作
运作控制
标识追溯性
顾客财产
产品防护
程确认
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
446
446
446
运作控制
运作控制
运作控制
测量监控设施控制
76
451
监控测量
测量分析改进
8
45
检查纠正措施
策划
测量监控
顾客满意度
81
82
821
451
监控测量
部审核
822
454
环境理体系审核
程测量监控
823
451
监控测量
产品测量监控
824
合格控制
83
452
447
符合纠正预防措施
应急准备响应
资料分析
84
451
监控测量
改进
85
42
环境方针
持续改进策划
851
434
环境理方案
纠正措施
预防措施
852
853
452
符合纠正预防措施
表A2 ISO 14001：1996ISO 9001：2000表
ISO 14001：1996
ISO 9001：2000
引言
0
01
02
03
04
引言
总
程方法
ISO 9004关系
理体系兼容
范围
1
1
11
12
范围
总
允许删减
引标准
2
2
引标准
定义
3
3
术语定义
环境理体系求
4
4
质量理体系
总求
41
41
55
总求
职责权限沟通
环境方针
42
51
53
85
理承诺
质量方针
改进
策划
43
54
策划
环境素
431
52
721
722
顾客焦点
顾客求识
顾客求评审
法律求
432
52
721
顾客焦点
顾客求识
目标指标
433
541
质量目标
环境理方案
434
542
851
质量策划
持续改进策划
实施运作
44
7
71
产品实现
程实施策划
组织结构职责
441
5
51
551
552
6
61
理责
理承诺
职责权限
理代表
资源理
资源提供
62
621
63
64
力资源
员配置
设施
工作环境
培训意识力
442
622
培训意识力
信息交流
443
554
723
部沟通
顾客联络
表A2 ISO 14001：1996ISO 9001：2000表
ISO 14001：1996
ISO 9001：2000
环境理体系文件
444
42
422
文件化总求
质量手册
文件控制
445
423
文件控制
运作控制
446
7
71
72
721
722
73
731
732
733
734
735
736
737
74
741
742
743
75
751
752
753
754
755
产品实现
程实施策划
顾客相关程
顾客求识
产品求评审
设计开发
设计开发策划
设计开发输入
设计开发输出
设计开发评审
设计开发验证
设计开发确认
设计开发变更控制
采购
采购控制
采购资料
采购产品验证
产品服务运作
运作控制
程确认
标识追溯性
顾客财产
产品防护
应急准备响应
447
83
合格控制
检查纠正措施
45
8
测量分析改进
监控测量
451
76
81
82
821
823
824
84
测量监控设备控制
策划
测量监控
顾客满意
程测量监控
产品测量监控
资料分析
符合纠正预防措施
452
83
852
853
合格控制
纠正措施
预防措施
记录
453
424
质量记录控制
环境理体系审核
454
822
部审核
理评审
46
56
理评审
附录B（提示性）
ISO 9001：2000ISO 9001：1994表
表B 1——ISO 9001：1994ISO 9001：2000
ISO 9001：1994
ISO 9001：2000
1范围
1
2引标准
2
3定义
3
41理职责
411质量方针
412组织
4121职责权限
4122资源
4123理代表
413理评审
51+53+541
551
551+621
51+61+63
552
56
42质量体系
421总
422质量体系程序
423质量策划
4x+51+541+422
42
542+71
43合评审
722
44设计控制
73
45文件资料控制
423
46采购
74
47顾客提供产品控制
754
48产品标识追塑性
753
49程控制
75
410检验试验
71+751+81+824
411检验测量试验设备控制
76
412检验试验状态
753
413合格产品控制
83
414纠正预防措施
84+852+853
415搬运贮存包装防护交付
71+754
416质量记录
424
417部质量
822
418培训
622
419服务
71+751
420统计技术
81+823+824+84
表B2ISO 90012000ISO 90011994
ISO 90012000
ISO 90011994
1范围
1
11总
12允许删减
2引标准
2
3术语定义
3
4质量理体系
41总求
421
42文件化总求
422
421总
422质量手册
421
423文件控制
45
424质量记录控制
416
5理职责
51理承诺
41+4122+421
52顾客焦点
53质量方针
411
54策划
541质量目标
411+421
542质量策划
423
55职责权限沟通
551职责权限
412+4121
552理职责
4123
553部沟通
56理评审
413
561评审输入
413
562评审输出
413
6资源理
4122
61资源提供
4122
62力资源
621员配置
4121
622培训意识力
418
63设施
49
64工作环境
49
7产品实现
71程实现策划
423+49+410+415+419
72顾客相关程
721顾客求识
722产品求评审
43
723顾客联络
表B2ISO 90012000ISO 90011994
ISO 90012000
ISO 90011994
73设计开发
44
731设计开发策划
442+443
732设计开发输入
444
733设计开发输出
445
734设计开发评审
446
735设计开发验证
447
736设计开发确认
448
737设计开发变更控制
449
74采购
741采购控制
46
742采购资料
46
743采购产品验证
46
75生产服务运作
751运作控制
49+410+412+419
752程确认
49
753标识追溯性
48
754顾客财产
47
755产品防护
415
76测量监控设备控制
411
8测量分析改进
81策划
410+420
82测量监控
821顾客满意度
822部审核
417
823程测量监控
420
824产品测量监控
410+420
83合格控制
413
84资料分析
414+420
85改进
851策划持续改进
413+49
852纠正措施
414
853预防措施
414
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