发酵染菌应急预案
染菌确认报告
1 染菌确认
a连续3样品镜检发现杂菌增趋势菌试验样品发现染菌发酵项理化指标明显异常变化判断染菌
b怀疑染菌罐影响正常生产安排前提继续培养取菌样进行肉汤培养时做皿划线分离直结明确
2 染菌报告
发酵车间员工发现染菌疑似染菌情况必须立报告车间发酵车间解情况做初步判断通知菌种车间中试车间生产部理判断分析
发酵车间应首先发现车间发酵染菌情况否车间工艺员应负责
二染菌现象描述
染菌罐样品应做描述：
1 发现染菌时间
确定样品开始发现染菌（怀疑染菌）样品没样现象杂菌量变化
2 镜检描述
菌体形态（结合美兰品红两种染色方法染色时判断较染杂菌生产菌变化情况形态）染色深浅数量（生产菌较）
注镜检应观察5视野Bt杆菌肽发酵液样品应稀释10倍涂片镜检
3 理化指标
pH变化情况菌浓变化情况效价影响发酵液气味
附样品描述记录：
染菌分析记录表
生产批号：
罐号
取样时间
镜检情况
备注
分析讨情况：
结：
签名： 年 月 日
处理措施：
签名： 年 月 日
预防措施：
签名： 年 月 日
三染菌检查分析
1 思想认知
发生染菌情况车间负责应实事求动查找车间范围问题杜绝位义做通力协作齐心分析查阅书籍逻辑推理认真检查严格试验广泛讨辞辛苦
2染菌原初步分析
a种子罐早中期染菌：母瓶种子带菌
空气滤器漏菌
灭菌位
接种操作严密
意外事件（停电阀门坏等）
b发酵罐早中期染菌：种子罐带菌
空气滤器漏菌
灭菌位
移种操作严密
补料操作补料液问题
意外事件（停电阀门坏设备漏等）
3 杂菌分离培养
已确定染菌隐性染菌罐批应取染菌发酵液（疑似染菌发酵液）菌样 皿标明样品品名源取样时间然超净工作台进行皿划线分离37℃恒温箱培养 天灯光检查杂菌生长观察杂菌菌落特征涂片镜检确定染杂菌类型
4 杂菌耐热性实验
取染菌发酵液（疑似染菌发酵液）4瓶标明品名源取样时间取1瓶作3瓶分110℃115℃121℃灭菌30分钟然四样品定量接入肉汤培养基37℃恒温箱培养观察肉汤培养情况
5 设备检查
a空气净化系统
开预精滤器壳体拆检滤器橡皮垫圈检查否老化断裂失密封效拆检预精滤器滤芯检查否老化断裂滤芯外观孔目否堵塞变形现象
拆检结束安装壳体滤器法兰接口排污阀空气取样阀压力表丝口空气阀焊接缝等进行试压试漏密封性需达泄漏标准预滤精滤压差应≤005MPa范围
b罐体阀门试漏
准备洗衣粉水刷子盖罐盖关闭排气阀开启进气阀发酵罐加压罐压≥010MPa时该罐进行试漏
试压试漏方法：试外漏时洗衣粉水喷涂阀门阀盖法兰丝口阀门整体外部路焊缝等泄漏方试漏时关闭试阀门洗衣粉水喷涂阀门排气孔涂抹部分气泡产生确定漏点应时复检
c蛇夹层试漏
放罐积水开空气吹干布擦干罐壁蛇夹套充满水注意观察否水渗出夹套水放压缩空气通入蛇夹套洗衣粉水喷涂注意观察否气泡出
6 菌试验
发现染菌设备处理应做菌试验：
a培养基配方
原料名称
配（％）
酵母粉
05
玉米浆
3
葡萄糖
1
氯化钠
05
消前pH65～70
b培养条件
37±2℃48hr
注：消应取样涂片镜检作镜检
7 菌种车间接种肉汤培养基15～20ml倒入接种瓶中残留液混合 37℃恒温箱培养48hr
8 环境检查清洁
a超净工作台沉降菌检测
b菌种发酵车间环境清洁
三 染菌处理
1 染菌料液处理
参发酵异常现象处理SOP
2 设备处理
染菌料液处理完次投料前 先彻底清洗染菌发酵罐罐体附件 时进行严密程度检查防渗漏然甲醛等化学物质熏蒸处理蒸汽灭菌〈包括种附属设备〉
四 预防措施基础研究
1 空气系统
定时放水保持干燥
定期拆检滤器灭菌时防止滤介质翻烧灼防止发酵液倒流入空气滤器
2 设备检修
发酵罐附属设备应做渗漏死角定期试漏
菌操作室菌种培养间定期消毒保持菌状态
定期甲醛熏消
3 操作求
发酵罐放罐罐体附属设备进行全面清洗检查清罐残渣罐壁污垢清罐附件处堆积物
培养基配制时防止物料结块带入异物配料罐输送料液系统定时清洗消毒
进入菌室全部物料器械实行灭菌
4 员培训
a新员工培训应采取学徒制指定资质技术工师傅新员工学进程做踪考核保证操作水
b员工进行划线分离菌取样等基操作培训保证操作准确性致性
c定期开展岗位操作竞赛员工操作质量进行考核提高员工进行日常操作培训积极性
5 整理出公司发酵产品正常生产时周期典型镜检片套收集典型染菌料液镜检片种杂菌镜检片
6 研究杂菌单独培养时情况形态生长速度培养基成分培养温度通气计数式接种量等素影响
7 研究杂菌生产菌种混合培养时情况重点观察混合时间混合时杂菌生产菌种表现情况形态生长速度培养基成分培养温度通气计数式接种量等素影响
五记录存档
发生染菌情况做现象描述项检查分析讨纠正预防措施日常培训基础研究等工作均应做记录记录送交工艺质量档保存
— END —
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染菌确认报告
1 染菌确认
a连续3样品镜检发现杂菌增趋势菌试验样品发现染菌发酵项理化指标明显异常变化判断染菌
b怀疑染菌罐影响正常生产安排前提继续培养取菌样进行肉汤培养时做皿划线分离直结明确
2 染菌报告
发酵车间员工发现染菌疑似染菌情况必须立报告车间发酵车间解情况做初步判断通知菌种车间中试车间生产部理判断分析
发酵车间应首先发现车间发酵染菌情况否车间工艺员应负责
二染菌现象描述
染菌罐样品应做描述：
1 发现染菌时间
确定样品开始发现染菌（怀疑染菌）样品没样现象杂菌量变化
2 镜检描述
菌体形态（结合美兰品红两种染色方法染色时判断较染杂菌生产菌变化情况形态）染色深浅数量（生产菌较）
注镜检应观察5视野Bt杆菌肽发酵液样品应稀释10倍涂片镜检
3 理化指标
pH变化情况菌浓变化情况效价影响发酵液气味
附样品描述记录：
染菌分析记录表
生产批号：
罐号
取样时间
镜检情况
备注
分析讨情况：
结：
签名： 年 月 日
处理措施：
签名： 年 月 日
预防措施：
签名： 年 月 日
三染菌检查分析
1 思想认知
发生染菌情况车间负责应实事求动查找车间范围问题杜绝位义做通力协作齐心分析查阅书籍逻辑推理认真检查严格试验广泛讨辞辛苦
2染菌原初步分析
a种子罐早中期染菌：母瓶种子带菌
空气滤器漏菌
灭菌位
接种操作严密
意外事件（停电阀门坏等）
b发酵罐早中期染菌：种子罐带菌
空气滤器漏菌
灭菌位
移种操作严密
补料操作补料液问题
意外事件（停电阀门坏设备漏等）
3 杂菌分离培养
已确定染菌隐性染菌罐批应取染菌发酵液（疑似染菌发酵液）菌样 皿标明样品品名源取样时间然超净工作台进行皿划线分离37℃恒温箱培养 天灯光检查杂菌生长观察杂菌菌落特征涂片镜检确定染杂菌类型
4 杂菌耐热性实验
取染菌发酵液（疑似染菌发酵液）4瓶标明品名源取样时间取1瓶作3瓶分110℃115℃121℃灭菌30分钟然四样品定量接入肉汤培养基37℃恒温箱培养观察肉汤培养情况
5 设备检查
a空气净化系统
开预精滤器壳体拆检滤器橡皮垫圈检查否老化断裂失密封效拆检预精滤器滤芯检查否老化断裂滤芯外观孔目否堵塞变形现象
拆检结束安装壳体滤器法兰接口排污阀空气取样阀压力表丝口空气阀焊接缝等进行试压试漏密封性需达泄漏标准预滤精滤压差应≤005MPa范围
b罐体阀门试漏
准备洗衣粉水刷子盖罐盖关闭排气阀开启进气阀发酵罐加压罐压≥010MPa时该罐进行试漏
试压试漏方法：试外漏时洗衣粉水喷涂阀门阀盖法兰丝口阀门整体外部路焊缝等泄漏方试漏时关闭试阀门洗衣粉水喷涂阀门排气孔涂抹部分气泡产生确定漏点应时复检
c蛇夹层试漏
放罐积水开空气吹干布擦干罐壁蛇夹套充满水注意观察否水渗出夹套水放压缩空气通入蛇夹套洗衣粉水喷涂注意观察否气泡出
6 菌试验
发现染菌设备处理应做菌试验：
a培养基配方
原料名称
配（％）
酵母粉
05
玉米浆
3
葡萄糖
1
氯化钠
05
消前pH65～70
b培养条件
37±2℃48hr
注：消应取样涂片镜检作镜检
7 菌种车间接种肉汤培养基15～20ml倒入接种瓶中残留液混合 37℃恒温箱培养48hr
8 环境检查清洁
a超净工作台沉降菌检测
b菌种发酵车间环境清洁
三 染菌处理
1 染菌料液处理
参发酵异常现象处理SOP
2 设备处理
染菌料液处理完次投料前 先彻底清洗染菌发酵罐罐体附件 时进行严密程度检查防渗漏然甲醛等化学物质熏蒸处理蒸汽灭菌〈包括种附属设备〉
四 预防措施基础研究
1 空气系统
定时放水保持干燥
定期拆检滤器灭菌时防止滤介质翻烧灼防止发酵液倒流入空气滤器
2 设备检修
发酵罐附属设备应做渗漏死角定期试漏
菌操作室菌种培养间定期消毒保持菌状态
定期甲醛熏消
3 操作求
发酵罐放罐罐体附属设备进行全面清洗检查清罐残渣罐壁污垢清罐附件处堆积物
培养基配制时防止物料结块带入异物配料罐输送料液系统定时清洗消毒
进入菌室全部物料器械实行灭菌
4 员培训
a新员工培训应采取学徒制指定资质技术工师傅新员工学进程做踪考核保证操作水
b员工进行划线分离菌取样等基操作培训保证操作准确性致性
c定期开展岗位操作竞赛员工操作质量进行考核提高员工进行日常操作培训积极性
5 整理出公司发酵产品正常生产时周期典型镜检片套收集典型染菌料液镜检片种杂菌镜检片
6 研究杂菌单独培养时情况形态生长速度培养基成分培养温度通气计数式接种量等素影响
7 研究杂菌生产菌种混合培养时情况重点观察混合时间混合时杂菌生产菌种表现情况形态生长速度培养基成分培养温度通气计数式接种量等素影响
五记录存档
发生染菌情况做现象描述项检查分析讨纠正预防措施日常培训基础研究等工作均应做记录记录送交工艺质量档保存
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