**市XXX医药器械超市
质量理制度
药品购进理制度
1目：加强药品购进环节理保证营合法药品合格制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适门店购进药品质量理
4责：药品购进员质量理员制度实施负责
5购进：
51根勤进快销销定购需购进择优选购原药品质量作重采购员质量理员根药品销售情况进行药品采购
52严格执行药品购进程序购进质量关确保合法企业购进合法药品
53认真审查供货单位法定资格营范围质量信誉考察履行合力必时会质量理员进行现场调查认证签订质量保证协议协议书应注明购销双方质量责明确效期
54加强合理建立合档案签订购货合时必须符合合法规定明确质量责避免纠纷购货合应明确质量条款
55做首营企业首营品种审核工作供货单位索取合法证生产批文产品质量标准检验报告书说明书等资料样品执行首营企业首营品种审核制度
56定期分析销售结构进行市场调研分析合理调整库存优化药品结构断增加营品种
57购进药品应合法票制度做购进（验收）记录做票帐货
相符药品购进（验收）记录应保存超药品效期1年购进记录
少2年验收记录少3年
首营企业首营品种审核制度
1目：营第关确保具合法资格企业购进合格药品制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适首营企业首营药品审核理
4责：采购员质量理员制度实施负责
5容：
51首营企业指购进药品时店首次发生供需关系药品生产营企业
52 首营企业首先进行包括合法资格质量保证力审核审核容包括：
①索取审核加盖首营企业原印章药品生产（营）许证营业执质量体系认证证书复印件法代表签章企业法授权委托书原件药品销售员身份证岗证复印件等资料完整性真实性效性
②审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
53首营企业资料审核确保质量保证力时质量理员会采购员进行实考察重点考察质量理体系否满足药品质量求等
54首营企业审核采购员会质量理员严格首营企业审核程序进行审核工作记录审核合格批准方购进
55首营企业审核关资料应店理求档保存
56首营品种指某药品生产企业首次购进药品（含新规格新剂型新包装等）
57首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
1索取审核加盖供货单位原印章合法证药品生产批准文号质量标准价格批文购进该批药品出厂检验合格报告书药品包装标签
说明书实样等资料否完整真实效
② 解药品性途检验方法储存条件质量状况
③ 审核药品否符合供货单位药品生产许证规定生产范围严禁采购超生产范围药品
58生产企业原营品种发生规格剂型包装改变时应首营品种审核程序重新审核
59首营品种审核方式：采购员填写首次品种审批表质量理员药店理审核批准方购进
510首营品种审核记录关资料序列目录登记编号月整理装订档保存
药品验收理制度
1目：进货药品质量关保证购进药品数量准确质量完防止合格药品假劣药品进入店制定制度
2：药品营质量理规范（GSP）第七十四条
3范围：适购进药品销退回药品验收工作
4责：验收员质量理员
5工作容：
51验收员药师具高中（含）学历员担验收员送货单逐药品核方式进行
52验收员药品法定标准购进合规定质量条款供货单位合法票购进药品逐批验收销退回药品视购进药品样逐批验收
53药品质量验收实行三核药品外观性状否符合规定二药品包装否完三标签说明书标识否符合规定求核认真核项错漏现象发现差错时处理
54日工作日毕发现差错日清零售购进频繁药品验收采取时货时验收批量货抓紧验收必须日验收完毕做验收工作夜
55药品验收符合求应填写药品质量验收记录质量状况验收结签名盖章
56验收首营品种应查验生产企业该批药品质量检验合格报告书
57验收进口药品必须审核进口药品注册证进口药品检验报告书
进口药品通关单复印件进口药材应审核进口药材批件复印件
述复印件应加盖供货单位质量理部原印章保存该复印件超药品效期1年少2年时包装标签否中文注明药品名称成份注册证号中文说明书
58验收中药饮片否包装质量合格标志否标明药品名称生产日期生产企业实施批准文号理中药饮片应标明批准文号
59 药品整件包装中应合格证
510药品验收求填写购进验收记录容包括供货单位数量货日期品名规格生产厂商批准文号生产批号效期质量状况验收结验收等容验收记录必须做项目齐全容真实规范准确误
511药品购进验收记录验收员月序编号保存超药品效期年少三年
512购进手续清资料全药品验收入库
513验收时发现质量疑问药品填写药品拒收单报质量理员审核处理
药品储存理制度
1目：确保储存药品数量准确质量完杜绝差错制定理制度
2：药品营质量理规范第41条
3适范围：库药品保工作
4责：保员制度实施负责
5容：
51药品分类储存保：验收合格药品根药品营质量理规范（GSP）求剂型途储存求分类陈列储存
5 2药品剂型分成散剂片丸剂酊剂糖浆剂软膏剂等类采取类集中存放方法进行保然根剂型特殊性质选择适宜存放点陈列储存
53 库存药品应药品批号效期远序存放
54 养护员负责做温湿度调控工作坚持日午次观测记录温湿度根具体情况药品性质时调节温湿度确保药品储存安全
55 药品存放实行色标理验区退货区—黄色合格品区发货区—绿色合格品区—红色区均设置明显标志牌
56 库存药品实行分区分类理具休求：
561 药品非药品分开存放
562 服药外药分开存放
563 易串味药品放入易串味库药品分开存放
564 合格药品放入合格品区
57距失效期6月(含)药品必须填写商品催销记录表做出标
记告知全体员工药师必须效期药品销售重点督导
58 保持仓库货架清洁卫生定期进行清扫做防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作
药品养护理制度
1目：确保储存药品质量完规范药品养护程保证药品储存期间质量减少损失促进药品流通
2：药品营质量理规范第78条
3适范围：适应店商品保养护工作
4责：店理质量理员养护员营业员
5容：
51坚持预防消隐患原开展药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
52质量理员负责指导养护员（营业员）药品进行合理摆放储存养护包括重点养护品种确定处理药品养护程中质量问题等
53养护员应天午8—9点午1—2点定时测记店仓库温湿度温湿度超出规定范围应时采取相应措施（防潮防热防冻）调节直符合规定做记录妥善保存
54库存药品季进行次循环检查陈列货架药品季进行次循环检查
55质量理员应根药品特性季节气温变化易霉变易潮解易变质效期药品列出重点养护品种周循环检查次养护检查中发现质量问题立暂停销售架填写药品质量复检单报质量理员
5 5质量理员应定期养护检查效期长时间储存药品等质量信息汇总分析报店理
526质量理员应负责指导温湿度监测调节等设备定期检查保养
药品陈列理制度
1目：加强药品陈列理保障顾客药安全制定制度
2：药品营质量理规范（GSP）第七十六七十七条
3范围：规定商品陈列求原明确相关员职责适店商品陈列工作
4责：药师营业员
5商品陈列求：
51门店陈列药品必须验收质量合格药品
52药师负责指导营业员药品进行分类陈列
53店营药品严格药品营质量理规范（GSP）求：剂型途储存求分类陈列储存：
531药品非药品服外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放中药饮片药品分区存放
532药品应根温湿度求规定储存条件存放橱窗陈列应利药品空包装盒免阳光久置药品质量发生变化
533处方药非处方药应分柜摆放
534危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装危险品储存应国家关规定理存放
535拆零药品集中存放拆零专柜保留原包装标签
536处方药开架销售
54营业员必须定期陈列药品进行外观质量包装检查发现符合
规定药品应规定时处理
6货架商品陈列原：
61商品正面顾客般根商品数量体积形状外包装采取直立铺挂置等陈列方式商品放货架前端销售中次前移动分类相陈列组货架相邻层面
62失效期批号先先产商品效期商品摆前面先销售产失效期商品摆面销售
64类商品量陈列区价签商品应
65期破损商品出现货架
66分类陈列类商品量置区域符合GSP求情况消费者导重点商品应摆放重点位置利顾客找寻关联商品配套商品灵活搭配陈列
药品销售理制度
1目：规范药品销售流程操作保证顾客药安全性效性
2：药品营质量理规范（GSP）第八十条
3范围：规定药品销售工作容求明确相关员职责适店药品销售工作
4责：店理药师营业员
5容：
51营业员销售药品时必须严格遵守药品理法GSP等关法律法规店规章制度药品说明书容准正确介绍药品性作法量禁忌症注意事项等夸药品功效隐瞒药品毒副作
52营业员销售药品时必须做先解病情药准确误防止差错事发生
53药品采取奖销售附赠药品礼品销售等方式进行销售活动店进行药品广告须省级药品监督理部门批准
54营业时间应执业药师业药师药师（含药师中药师）技术职称员岗佩带工牌（注明姓名职称等）药师应顾客购买药品提供指导咨询
55药师外员销售处方药
56药品销售求：
561非处方药顾客说明书容行判断果顾客提出求
执业药师业药师药师应负责药品购买进行指导
562处方药必须处方销售保留处方2年备查顾客愿留处方必须处方项容登记处方调配记录特售出日期顾客姓名址电话药品名称剂量处方源等保存2年备查
563药品拆零销售药品拆零销售理制度执行
57销售程中注意收集药品良反应收集药品良反应报质量理员
药品拆零销售理制度
1目：严格药品拆零程理保证拆零药品质量合格
2：药品营质量理规范第八十二条
3范围：适店药品拆零销售工作
4责：店理药师营业员
5容：
51药品拆零销售指销售单位药品包装说明书必须附包装袋填写药品名称规格法量效期等容方进行销售
52药品拆零销售员必须具执业药师业药师药师（含药师中药师）专业技术职称
53药品拆零销售必须配备符合药品拆零求清洁卫生拆零工具包装品等集中保定点存放
54拆零药品应集中存放拆零专柜未售出药品应保存原包装保留药品标签原包装
55拆零出售药品药袋必须写明药品通名称规格法量效期等容保证顾客药安全药品拆零销售完成应时做拆零记录
56拆零药品销售应做销完包装拆包装包装药品混装
57拆零药品应定期进行外观质量检查保证药品质量符合规定
58拆零药品储存必须规定储存条件存放
59拆零药品期外观质量符合规定应时撤出柜台合格品处理
退换货理制度
1目：加强退换货药品理规范药品退换货操作
2范围： 适店药品销退换货购进退出理工作
3责：店理质量理员验收员营业员
4容：
41销退换货理：
411受理条件：根国家关规定顾客需办理退换货时须七天销售票发票办理退换手续
412退换范围：属国家颁布部分商品修理更换退货责规定范围商品规定执行
413退换商品：
4131顾客保造成商品损坏包装法复原等影响次销售商品
4132口服外药品出现说明书中明确标注良反应敏胃肠道反应等
4133购药品未达预期疗效者
414退回商品处理：
4141退回商品质量问题次销售者重新架销售
4142退回商品存质量问题继续销售应放置合格品区报质量理员处理
42购进退出药品理：
421非质量问题购进拒收药品（超合合符合店关规定）分程序办理：
A符合店关规定质量理员通知采购员办理退货拒收手续
B属超合合验收员拒收
422非质量问题库药品购进退出（批号调剂药品滞销等）采购员药品供货方联系协商办理退货手续
药品良反应报告制度
1目：保障民药安全防止历史药害事件重演促进体合理药评价整顿淘汰药品提供服务床药提供信息
2：药品营质量理规范第八十条
3范围：规定药品良反应报告工作容程序求明确相关员职责适店销售药品良反应报告工作
4责：质量理员店理药师营业员
5容：
51正确认识药品良反应：
511药品良反应指合格药品正常法量出现药目关意外害反应
512疑良反应指怀疑未确定良反应
513新药品良反应指药品说明书关文献资料未收载良反应
514药物良反应般包括副作毒性作敏反应反遗作二重感染赖性致癌致畸致突变作等
52药品良反应监测范围：
521市5年药品列国家重点监测药品报告该药品引起疑良反应
522市5年药品报告引起严重罕见新良反应
53报告程序：
531应时收集店售出药品良反应情况
532药师店良反应监测员具体负责药品良反应情况收集报告理工作
533收药品良反应报告药师负责记录填写药品良反应报告表详细记载顾客姓名性民族怀疑引起良反应药品药品原患疾病良反应表现良反应名称良反应发生时间处理情况工作单位住址联系电话等药品良反应报告表国家药品监督理局统编制
534需细致分析否属药品良反应确认监测报告范围药品良反应需季集中省药品良反应监测专业机构报告普查普治药品出现良反应群体体病例须时卫生厅（局）药品监督理局药品良反应监测专业机构报告10工作日卫生部国家药品监督理局国家药品良反应监测专业机构报告
合格药品理制度
1目：规范合格药品理防止合格药品销售顾客
2范围：适店合格药品理
3责：店理质量理员药师验收员
4容：
41规范合格药品理保证顾客药安全效根药品理法GSP等法规制定制度
42合格药品指外观合格包装合格药品期失效药品等质量合格药品
43店设立合格品区悬挂红色标志确认合格药品必须放置合格品区专负责理
44合格药品确认：
441进货验收时发现包装破损污染短少包装标签说明书符合规定批号效期符合规定进口药品相关资料符合规定假药劣药等药品质量问题报质量理员确认
442级药品监督理部门抽查检验合格药品
443质量理员确认合格药品
444期失效霉烂变质质量问题药品
445级药品监督理部门发文通知禁止销售药品
45合格药品处理：
451验收程中发现假劣药品必须封存报告药品监督
理局
452验收程中发现假劣药外合格品必须填写拒收单
合格品退回货单位
453药品养护程中发现怀疑合格药品应立架暂停销售报告质量理员确认
454质量理员确认送药检检验
455质量理员确认合格药品级质量监督部门检验合格药品监部门发文通知禁止销售药品必须立停止销售
46合格药品报损销毁：
461须报损合格药品应填写报损药品审批表报店理意方报损
462已批准意报损合格药品质量理员组织统销毁
处方药非处方药分类理制度
1目：规范处方药非处方药理保障顾客药安全效方便
2：处方药非处方药分类理办法
3范围：适处方药非处方药分类工作
4责：药师
5容：
51药师（执业药师业药师药师含职称员）负责店药品分类理顾客提供药咨询指导顾客合理药时负责处方审核工作
53营业时间药师应岗佩带标明姓名执业资格技术职称等容胸卡
54药品必须剂型途储存求分类陈列做处方药非处方药分柜摆放分类牌应设计规范标示准确
55非处方药选择开架方式销售处方药开架销售
56处方药销售：
561处方药必须执业医生助理执业医生开具处方购买
562顾客处方购药时药师必须认真处方进行审核配伍禁忌超量处方应拒绝调配销售必时处方医师更正重新签字方调配销售
563处方审核调配员处方列药品擅更改代处方调配药师复核复核误方发出处方审核调配员均必须处方签全
名处方保留2年备查顾客愿意留处方药师必须处方容登记
处方调配记录记录顾客址电话
57非处方药销售：
571顾客说明书容行判断购买顾客需药师应负责药品购买进行指导
58处方药非处方药采奖销售附赠药品礼品销售等销售方式允许采网销售方式
处方销售理制度
1目：规范处方调配操作程确保顾客药安全效
2：药品营质量理规范第八十条
3范围：规定处方调配工作方法求明确相关员质量责适店处方调配工作
4责： 店理药师营业员
5容：
51处方调配指销售药品时营业员根医生处方调剂配药品程
52处方审查：
521处方必须执业药师药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
522接处方首先处方审核员处方进行审查审查容包括顾客姓名年龄药品名称药剂量药方法药物配伍变化禁忌等审核误方调配
523调配处方擅更改代药品配方时调配员应认真细致准确需拆零调配药品拆零销售理程序规范执行
53处方配方：
531处方审核合格处方交调配员
532调配员根处方容认真准确逐项调配调配程中疑问立处方审核员咨询
54处方核付发：
541处方调配完调配员处方签全名处方药品交处方
审核员复核
542处方审核员处方药品逐复核发现配药品处方药品致药品规格数量符应立告知调配员予更正
543实施正确检测确认误处方签名药品交付顾客
55记录档案：
551处方调配须保留处方2年备查顾客愿留处方必须处方项容登记处方调配记录特售出日期顾客姓名址电话药品名称剂量处方源等保存2年备查
服务质量理制度
1目：规范服务质量理满足顾客高品质服务需求
2：药品营质量理规范（GSP）第八十四条
3范围：适员工服务质量理
4责：员工
5容：
51营业时间必须药师岗佩带标明姓名技术职称（资格）等容胸卡顾客提供咨询服务正确介绍药品性途法量禁忌注意事项等指导顾客合理药营业员穿着整洁佩带胸卡岗言行文明礼貌服务周热情
52显著位置设置顾客意见薄明示服务公约公布监督电话保证顾客通定渠道店药品销售服务工作提出意见进行投诉更顾客服务店设立项便民服务项目：量体温伤包扎供应服药开水执业药师（药师）顾客提供购药药指导等
53认真执行国家价格政策明码标价收银时唱收唱付
54正确介绍药品适应症功治法量禁忌症良反应等夸宣传
55顾客意见投诉时加解决顾客反映质量问题应认真详细记录时处理记录容必须详细准确记录存档备查
质量事理制度
1目：规范质量事处理防止质量事次发生
2范围：适店质量事处理工作
3责：店理药师
4容：
41质量事范围：分重事般事两类
411重事范围：
4111店药品保善造成整批虫蛀霉烂变质破损污染等供药批次药品造成济损失千元
4112销货时出现差错药品质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
4113销售假劣药
4114药品质量问题受新闻媒介曝光药品监督理部门查处造成较坏影响损失千元
412般事范围：
4121药品效期负责期质量问题造成累计退货换货数量达批量10损失五百元千元
4122发生混药异物混入质量问题造成定影响损失千元
42质量事报告程序报告时限
421发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏必须根
初查情况24时级药品监督理局报告查明原书面汇报
般超10天
422重质量事应3天质量理员级药品监督理部门报告查**作书面报告般超10天
423般质量事5天查明事原进行处理
43快处理事善工作采取必制止补救措施免造成更损失果
44质量事处分：
441事调查：质量理员负责调查事发生原包括发生时间点相关员事发生造成果调查必须实事求准确误做相关记录
442事分析：事调查质量理员组织相关员进行认真分析确认事原明确相关员责提出整改预防措施
443做事处理：原未查清进行彻底调查直查清止质量事情节轻微相关责进行教育做防范措施教育员工吸取教训防止类事次发生质量事情节严重追究刑事责司法部门处理发生质量事隐瞒报者追究责济行政刑事责
卫生健康理制度
1目：保证药品储存陈列环境符合卫生求直接接触药品员符合健康求防止药品污染根GSP求制定制度
2：药品营质量理规范第六十六七十八条
3范围：适店环境卫生员健康工作理
4责：店理
5容
51卫生理应责三天检查次保证符合求
511营业场应保持明亮整洁店堂污染物
512营业场面整周边污染源门窗严密牢固物流畅通序防虫防鸟防鼠等设施
513员工着装整洁卫生良
52员工健康检查健康档案店理负责理
531年应组织员工进行健康检查建立健康档案
532店理必须员健康作监控项重工作容时关注位员工身体状况精神状态疑问权求员工立医院做检查确保关岗位位员工身体健康
533发现患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触药品岗位患传染病员工接触相关员必须立进行体检防止传染病蔓延
534新聘员工必须健康检查合格方岗
54员工健康异常报告处理
541员工发现身体健康异常必须时店理报告
542店理接员工健康异常报告应组织员工时进行身体检查患传染性疾病应立调离直接接触药品岗位防止造成药品污染
543员工必须严格药品监督理局规定体检项目进行检查漏检检
设施设备理制度
1目：加强设施设备理满足药品储存陈列销售需
2范围：适店设施设备理
3责：店理质量理员
4容：
41设施设备指保证药品营必需储存药品营业店堂药品陈列展示柜台货架温湿度调控设备防虫防鼠设备通风排水设备安全消防设备等
44店须配置符合药品特性求温湿度调节设备
45店必须设防尘防污染防虫防鼠防霉变等设备
46营业场门窗必须严密生活区域应门窗严密营业场直接相通
47必须方炮制设备
48设施设备理：
481质量理员种设施设备进行理定期设施设备进行检查维修保养建立档案
482规定前必须检定设备须关部门检定合格方
483规定须进行年检设备年应定期交关检定部门进行检测检测合格
质量信息理制度
1目：确保质量信息传递畅时沟通环节质量理情况保证药品质量断提高工作质量服务质量制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适店质量信息传递理
4责：质量理员制度实施负责
5容：
51质量理员负责质量信息收集分析处理传递汇总
52质量信息容包括：
①国家新药品理法律法规行政规章质量公告等
②国家新颁布药品标准技术文件等
③关部门发布药品质量公告理规定等
④供应商质量保证力供药品质量情况
⑤行竞争手质量措施理水效益等
⑥药品质量验收储存养护质量检查中发现关质量信息
⑦顾客质量投诉质量事中收集关信息
53质量信息收集方式：
①质量政策方面种信息：质量理员通级药品监督理文件通知专业报刊媒体信息互联网收集
②部信息：药店种报表会议信息传递反馈单谈话记录查询记录建议
③外部信息：药店相关员通调查观察分析预测等方法收集
54质量信息收集应准确时适建立质量信息台帐做关记录
55质量理员负责整理分析类商品信息形成书面商品质量信息报表时报告药店理反馈关员
中药饮片质量理制度
1目：规范中药饮片购销存理提高中药饮片质量改善中药饮片理水
2范围：适中药饮片质量理
3责：质量理部理门店理门店质量理员门店验收员营业员
4容：
41中药饮片购进
411必须具中药饮片营权质量保证力批发生产企业购进
412中药材饮片质量验收应具备鉴验中药专业技术员专负责
413验收员必须严格中国药典省治区直辖市部门制定中药炮制规范标准进行验收合格予验收
42中药饮片保存养护
421饮片装斗前必须筛簸坚持清理药斗防止交叉污染储存饮片容器串药生虫霉变走油结串等现象
422养护员应定期中药饮片特性变化规律采取合理措施进行养护做养护记录
423养护程中发现质量问题时报质量理员处理
43中药饮片销售
431中药饮片调剂应严格执行审方制度配伍妊娠禁忌违反国家
关规定处方应拒绝调配
432调剂处方必须专逐进行复核签字处方保存2年备查
433发药时认真核患者姓名药剂付数防止差错
434须配置必调配处方方炮制设备
434饮片调配剂重量误差应5
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质量理制度
药品购进理制度
1目：加强药品购进环节理保证营合法药品合格制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适门店购进药品质量理
4责：药品购进员质量理员制度实施负责
5购进：
51根勤进快销销定购需购进择优选购原药品质量作重采购员质量理员根药品销售情况进行药品采购
52严格执行药品购进程序购进质量关确保合法企业购进合法药品
53认真审查供货单位法定资格营范围质量信誉考察履行合力必时会质量理员进行现场调查认证签订质量保证协议协议书应注明购销双方质量责明确效期
54加强合理建立合档案签订购货合时必须符合合法规定明确质量责避免纠纷购货合应明确质量条款
55做首营企业首营品种审核工作供货单位索取合法证生产批文产品质量标准检验报告书说明书等资料样品执行首营企业首营品种审核制度
56定期分析销售结构进行市场调研分析合理调整库存优化药品结构断增加营品种
57购进药品应合法票制度做购进（验收）记录做票帐货
相符药品购进（验收）记录应保存超药品效期1年购进记录
少2年验收记录少3年
首营企业首营品种审核制度
1目：营第关确保具合法资格企业购进合格药品制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适首营企业首营药品审核理
4责：采购员质量理员制度实施负责
5容：
51首营企业指购进药品时店首次发生供需关系药品生产营企业
52 首营企业首先进行包括合法资格质量保证力审核审核容包括：
①索取审核加盖首营企业原印章药品生产（营）许证营业执质量体系认证证书复印件法代表签章企业法授权委托书原件药品销售员身份证岗证复印件等资料完整性真实性效性
②审核否超出效证规定生产（营）范围营方式
53首营企业资料审核确保质量保证力时质量理员会采购员进行实考察重点考察质量理体系否满足药品质量求等
54首营企业审核采购员会质量理员严格首营企业审核程序进行审核工作记录审核合格批准方购进
55首营企业审核关资料应店理求档保存
56首营品种指某药品生产企业首次购进药品（含新规格新剂型新包装等）
57首营品种应进行合法性质量基情况审核审核容包括：
1索取审核加盖供货单位原印章合法证药品生产批准文号质量标准价格批文购进该批药品出厂检验合格报告书药品包装标签
说明书实样等资料否完整真实效
② 解药品性途检验方法储存条件质量状况
③ 审核药品否符合供货单位药品生产许证规定生产范围严禁采购超生产范围药品
58生产企业原营品种发生规格剂型包装改变时应首营品种审核程序重新审核
59首营品种审核方式：采购员填写首次品种审批表质量理员药店理审核批准方购进
510首营品种审核记录关资料序列目录登记编号月整理装订档保存
药品验收理制度
1目：进货药品质量关保证购进药品数量准确质量完防止合格药品假劣药品进入店制定制度
2：药品营质量理规范（GSP）第七十四条
3范围：适购进药品销退回药品验收工作
4责：验收员质量理员
5工作容：
51验收员药师具高中（含）学历员担验收员送货单逐药品核方式进行
52验收员药品法定标准购进合规定质量条款供货单位合法票购进药品逐批验收销退回药品视购进药品样逐批验收
53药品质量验收实行三核药品外观性状否符合规定二药品包装否完三标签说明书标识否符合规定求核认真核项错漏现象发现差错时处理
54日工作日毕发现差错日清零售购进频繁药品验收采取时货时验收批量货抓紧验收必须日验收完毕做验收工作夜
55药品验收符合求应填写药品质量验收记录质量状况验收结签名盖章
56验收首营品种应查验生产企业该批药品质量检验合格报告书
57验收进口药品必须审核进口药品注册证进口药品检验报告书
进口药品通关单复印件进口药材应审核进口药材批件复印件
述复印件应加盖供货单位质量理部原印章保存该复印件超药品效期1年少2年时包装标签否中文注明药品名称成份注册证号中文说明书
58验收中药饮片否包装质量合格标志否标明药品名称生产日期生产企业实施批准文号理中药饮片应标明批准文号
59 药品整件包装中应合格证
510药品验收求填写购进验收记录容包括供货单位数量货日期品名规格生产厂商批准文号生产批号效期质量状况验收结验收等容验收记录必须做项目齐全容真实规范准确误
511药品购进验收记录验收员月序编号保存超药品效期年少三年
512购进手续清资料全药品验收入库
513验收时发现质量疑问药品填写药品拒收单报质量理员审核处理
药品储存理制度
1目：确保储存药品数量准确质量完杜绝差错制定理制度
2：药品营质量理规范第41条
3适范围：库药品保工作
4责：保员制度实施负责
5容：
51药品分类储存保：验收合格药品根药品营质量理规范（GSP）求剂型途储存求分类陈列储存
5 2药品剂型分成散剂片丸剂酊剂糖浆剂软膏剂等类采取类集中存放方法进行保然根剂型特殊性质选择适宜存放点陈列储存
53 库存药品应药品批号效期远序存放
54 养护员负责做温湿度调控工作坚持日午次观测记录温湿度根具体情况药品性质时调节温湿度确保药品储存安全
55 药品存放实行色标理验区退货区—黄色合格品区发货区—绿色合格品区—红色区均设置明显标志牌
56 库存药品实行分区分类理具休求：
561 药品非药品分开存放
562 服药外药分开存放
563 易串味药品放入易串味库药品分开存放
564 合格药品放入合格品区
57距失效期6月(含)药品必须填写商品催销记录表做出标
记告知全体员工药师必须效期药品销售重点督导
58 保持仓库货架清洁卫生定期进行清扫做防盗防火防潮防腐防鼠防污染等工作
药品养护理制度
1目：确保储存药品质量完规范药品养护程保证药品储存期间质量减少损失促进药品流通
2：药品营质量理规范第78条
3适范围：适应店商品保养护工作
4责：店理质量理员养护员营业员
5容：
51坚持预防消隐患原开展药品养护工作防止药品变质失效确保储存药品质量安全效
52质量理员负责指导养护员（营业员）药品进行合理摆放储存养护包括重点养护品种确定处理药品养护程中质量问题等
53养护员应天午8—9点午1—2点定时测记店仓库温湿度温湿度超出规定范围应时采取相应措施（防潮防热防冻）调节直符合规定做记录妥善保存
54库存药品季进行次循环检查陈列货架药品季进行次循环检查
55质量理员应根药品特性季节气温变化易霉变易潮解易变质效期药品列出重点养护品种周循环检查次养护检查中发现质量问题立暂停销售架填写药品质量复检单报质量理员
5 5质量理员应定期养护检查效期长时间储存药品等质量信息汇总分析报店理
526质量理员应负责指导温湿度监测调节等设备定期检查保养
药品陈列理制度
1目：加强药品陈列理保障顾客药安全制定制度
2：药品营质量理规范（GSP）第七十六七十七条
3范围：规定商品陈列求原明确相关员职责适店商品陈列工作
4责：药师营业员
5商品陈列求：
51门店陈列药品必须验收质量合格药品
52药师负责指导营业员药品进行分类陈列
53店营药品严格药品营质量理规范（GSP）求：剂型途储存求分类陈列储存：
531药品非药品服外药应分开存放易串味药品般药品应分开存放中药饮片药品分区存放
532药品应根温湿度求规定储存条件存放橱窗陈列应利药品空包装盒免阳光久置药品质量发生变化
533处方药非处方药应分柜摆放
534危险品应陈列需必须陈列时陈列代品空包装危险品储存应国家关规定理存放
535拆零药品集中存放拆零专柜保留原包装标签
536处方药开架销售
54营业员必须定期陈列药品进行外观质量包装检查发现符合
规定药品应规定时处理
6货架商品陈列原：
61商品正面顾客般根商品数量体积形状外包装采取直立铺挂置等陈列方式商品放货架前端销售中次前移动分类相陈列组货架相邻层面
62失效期批号先先产商品效期商品摆前面先销售产失效期商品摆面销售
64类商品量陈列区价签商品应
65期破损商品出现货架
66分类陈列类商品量置区域符合GSP求情况消费者导重点商品应摆放重点位置利顾客找寻关联商品配套商品灵活搭配陈列
药品销售理制度
1目：规范药品销售流程操作保证顾客药安全性效性
2：药品营质量理规范（GSP）第八十条
3范围：规定药品销售工作容求明确相关员职责适店药品销售工作
4责：店理药师营业员
5容：
51营业员销售药品时必须严格遵守药品理法GSP等关法律法规店规章制度药品说明书容准正确介绍药品性作法量禁忌症注意事项等夸药品功效隐瞒药品毒副作
52营业员销售药品时必须做先解病情药准确误防止差错事发生
53药品采取奖销售附赠药品礼品销售等方式进行销售活动店进行药品广告须省级药品监督理部门批准
54营业时间应执业药师业药师药师（含药师中药师）技术职称员岗佩带工牌（注明姓名职称等）药师应顾客购买药品提供指导咨询
55药师外员销售处方药
56药品销售求：
561非处方药顾客说明书容行判断果顾客提出求
执业药师业药师药师应负责药品购买进行指导
562处方药必须处方销售保留处方2年备查顾客愿留处方必须处方项容登记处方调配记录特售出日期顾客姓名址电话药品名称剂量处方源等保存2年备查
563药品拆零销售药品拆零销售理制度执行
57销售程中注意收集药品良反应收集药品良反应报质量理员
药品拆零销售理制度
1目：严格药品拆零程理保证拆零药品质量合格
2：药品营质量理规范第八十二条
3范围：适店药品拆零销售工作
4责：店理药师营业员
5容：
51药品拆零销售指销售单位药品包装说明书必须附包装袋填写药品名称规格法量效期等容方进行销售
52药品拆零销售员必须具执业药师业药师药师（含药师中药师）专业技术职称
53药品拆零销售必须配备符合药品拆零求清洁卫生拆零工具包装品等集中保定点存放
54拆零药品应集中存放拆零专柜未售出药品应保存原包装保留药品标签原包装
55拆零出售药品药袋必须写明药品通名称规格法量效期等容保证顾客药安全药品拆零销售完成应时做拆零记录
56拆零药品销售应做销完包装拆包装包装药品混装
57拆零药品应定期进行外观质量检查保证药品质量符合规定
58拆零药品储存必须规定储存条件存放
59拆零药品期外观质量符合规定应时撤出柜台合格品处理
退换货理制度
1目：加强退换货药品理规范药品退换货操作
2范围： 适店药品销退换货购进退出理工作
3责：店理质量理员验收员营业员
4容：
41销退换货理：
411受理条件：根国家关规定顾客需办理退换货时须七天销售票发票办理退换手续
412退换范围：属国家颁布部分商品修理更换退货责规定范围商品规定执行
413退换商品：
4131顾客保造成商品损坏包装法复原等影响次销售商品
4132口服外药品出现说明书中明确标注良反应敏胃肠道反应等
4133购药品未达预期疗效者
414退回商品处理：
4141退回商品质量问题次销售者重新架销售
4142退回商品存质量问题继续销售应放置合格品区报质量理员处理
42购进退出药品理：
421非质量问题购进拒收药品（超合合符合店关规定）分程序办理：
A符合店关规定质量理员通知采购员办理退货拒收手续
B属超合合验收员拒收
422非质量问题库药品购进退出（批号调剂药品滞销等）采购员药品供货方联系协商办理退货手续
药品良反应报告制度
1目：保障民药安全防止历史药害事件重演促进体合理药评价整顿淘汰药品提供服务床药提供信息
2：药品营质量理规范第八十条
3范围：规定药品良反应报告工作容程序求明确相关员职责适店销售药品良反应报告工作
4责：质量理员店理药师营业员
5容：
51正确认识药品良反应：
511药品良反应指合格药品正常法量出现药目关意外害反应
512疑良反应指怀疑未确定良反应
513新药品良反应指药品说明书关文献资料未收载良反应
514药物良反应般包括副作毒性作敏反应反遗作二重感染赖性致癌致畸致突变作等
52药品良反应监测范围：
521市5年药品列国家重点监测药品报告该药品引起疑良反应
522市5年药品报告引起严重罕见新良反应
53报告程序：
531应时收集店售出药品良反应情况
532药师店良反应监测员具体负责药品良反应情况收集报告理工作
533收药品良反应报告药师负责记录填写药品良反应报告表详细记载顾客姓名性民族怀疑引起良反应药品药品原患疾病良反应表现良反应名称良反应发生时间处理情况工作单位住址联系电话等药品良反应报告表国家药品监督理局统编制
534需细致分析否属药品良反应确认监测报告范围药品良反应需季集中省药品良反应监测专业机构报告普查普治药品出现良反应群体体病例须时卫生厅（局）药品监督理局药品良反应监测专业机构报告10工作日卫生部国家药品监督理局国家药品良反应监测专业机构报告
合格药品理制度
1目：规范合格药品理防止合格药品销售顾客
2范围：适店合格药品理
3责：店理质量理员药师验收员
4容：
41规范合格药品理保证顾客药安全效根药品理法GSP等法规制定制度
42合格药品指外观合格包装合格药品期失效药品等质量合格药品
43店设立合格品区悬挂红色标志确认合格药品必须放置合格品区专负责理
44合格药品确认：
441进货验收时发现包装破损污染短少包装标签说明书符合规定批号效期符合规定进口药品相关资料符合规定假药劣药等药品质量问题报质量理员确认
442级药品监督理部门抽查检验合格药品
443质量理员确认合格药品
444期失效霉烂变质质量问题药品
445级药品监督理部门发文通知禁止销售药品
45合格药品处理：
451验收程中发现假劣药品必须封存报告药品监督
理局
452验收程中发现假劣药外合格品必须填写拒收单
合格品退回货单位
453药品养护程中发现怀疑合格药品应立架暂停销售报告质量理员确认
454质量理员确认送药检检验
455质量理员确认合格药品级质量监督部门检验合格药品监部门发文通知禁止销售药品必须立停止销售
46合格药品报损销毁：
461须报损合格药品应填写报损药品审批表报店理意方报损
462已批准意报损合格药品质量理员组织统销毁
处方药非处方药分类理制度
1目：规范处方药非处方药理保障顾客药安全效方便
2：处方药非处方药分类理办法
3范围：适处方药非处方药分类工作
4责：药师
5容：
51药师（执业药师业药师药师含职称员）负责店药品分类理顾客提供药咨询指导顾客合理药时负责处方审核工作
53营业时间药师应岗佩带标明姓名执业资格技术职称等容胸卡
54药品必须剂型途储存求分类陈列做处方药非处方药分柜摆放分类牌应设计规范标示准确
55非处方药选择开架方式销售处方药开架销售
56处方药销售：
561处方药必须执业医生助理执业医生开具处方购买
562顾客处方购药时药师必须认真处方进行审核配伍禁忌超量处方应拒绝调配销售必时处方医师更正重新签字方调配销售
563处方审核调配员处方列药品擅更改代处方调配药师复核复核误方发出处方审核调配员均必须处方签全
名处方保留2年备查顾客愿意留处方药师必须处方容登记
处方调配记录记录顾客址电话
57非处方药销售：
571顾客说明书容行判断购买顾客需药师应负责药品购买进行指导
58处方药非处方药采奖销售附赠药品礼品销售等销售方式允许采网销售方式
处方销售理制度
1目：规范处方调配操作程确保顾客药安全效
2：药品营质量理规范第八十条
3范围：规定处方调配工作方法求明确相关员质量责适店处方调配工作
4责： 店理药师营业员
5容：
51处方调配指销售药品时营业员根医生处方调剂配药品程
52处方审查：
521处方必须执业药师药师具药师（含药师中药师）职称员审核方调配销售
522接处方首先处方审核员处方进行审查审查容包括顾客姓名年龄药品名称药剂量药方法药物配伍变化禁忌等审核误方调配
523调配处方擅更改代药品配方时调配员应认真细致准确需拆零调配药品拆零销售理程序规范执行
53处方配方：
531处方审核合格处方交调配员
532调配员根处方容认真准确逐项调配调配程中疑问立处方审核员咨询
54处方核付发：
541处方调配完调配员处方签全名处方药品交处方
审核员复核
542处方审核员处方药品逐复核发现配药品处方药品致药品规格数量符应立告知调配员予更正
543实施正确检测确认误处方签名药品交付顾客
55记录档案：
551处方调配须保留处方2年备查顾客愿留处方必须处方项容登记处方调配记录特售出日期顾客姓名址电话药品名称剂量处方源等保存2年备查
服务质量理制度
1目：规范服务质量理满足顾客高品质服务需求
2：药品营质量理规范（GSP）第八十四条
3范围：适员工服务质量理
4责：员工
5容：
51营业时间必须药师岗佩带标明姓名技术职称（资格）等容胸卡顾客提供咨询服务正确介绍药品性途法量禁忌注意事项等指导顾客合理药营业员穿着整洁佩带胸卡岗言行文明礼貌服务周热情
52显著位置设置顾客意见薄明示服务公约公布监督电话保证顾客通定渠道店药品销售服务工作提出意见进行投诉更顾客服务店设立项便民服务项目：量体温伤包扎供应服药开水执业药师（药师）顾客提供购药药指导等
53认真执行国家价格政策明码标价收银时唱收唱付
54正确介绍药品适应症功治法量禁忌症良反应等夸宣传
55顾客意见投诉时加解决顾客反映质量问题应认真详细记录时处理记录容必须详细准确记录存档备查
质量事理制度
1目：规范质量事处理防止质量事次发生
2范围：适店质量事处理工作
3责：店理药师
4容：
41质量事范围：分重事般事两类
411重事范围：
4111店药品保善造成整批虫蛀霉烂变质破损污染等供药批次药品造成济损失千元
4112销货时出现差错药品质量问题严重威胁身安全已造成医疗事者
4113销售假劣药
4114药品质量问题受新闻媒介曝光药品监督理部门查处造成较坏影响损失千元
412般事范围：
4121药品效期负责期质量问题造成累计退货换货数量达批量10损失五百元千元
4122发生混药异物混入质量问题造成定影响损失千元
42质量事报告程序报告时限
421发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏必须根
初查情况24时级药品监督理局报告查明原书面汇报
般超10天
422重质量事应3天质量理员级药品监督理部门报告查**作书面报告般超10天
423般质量事5天查明事原进行处理
43快处理事善工作采取必制止补救措施免造成更损失果
44质量事处分：
441事调查：质量理员负责调查事发生原包括发生时间点相关员事发生造成果调查必须实事求准确误做相关记录
442事分析：事调查质量理员组织相关员进行认真分析确认事原明确相关员责提出整改预防措施
443做事处理：原未查清进行彻底调查直查清止质量事情节轻微相关责进行教育做防范措施教育员工吸取教训防止类事次发生质量事情节严重追究刑事责司法部门处理发生质量事隐瞒报者追究责济行政刑事责
卫生健康理制度
1目：保证药品储存陈列环境符合卫生求直接接触药品员符合健康求防止药品污染根GSP求制定制度
2：药品营质量理规范第六十六七十八条
3范围：适店环境卫生员健康工作理
4责：店理
5容
51卫生理应责三天检查次保证符合求
511营业场应保持明亮整洁店堂污染物
512营业场面整周边污染源门窗严密牢固物流畅通序防虫防鸟防鼠等设施
513员工着装整洁卫生良
52员工健康检查健康档案店理负责理
531年应组织员工进行健康检查建立健康档案
532店理必须员健康作监控项重工作容时关注位员工身体状况精神状态疑问权求员工立医院做检查确保关岗位位员工身体健康
533发现患精神病传染病者污染药品疾病患者应立调离直接接触药品岗位患传染病员工接触相关员必须立进行体检防止传染病蔓延
534新聘员工必须健康检查合格方岗
54员工健康异常报告处理
541员工发现身体健康异常必须时店理报告
542店理接员工健康异常报告应组织员工时进行身体检查患传染性疾病应立调离直接接触药品岗位防止造成药品污染
543员工必须严格药品监督理局规定体检项目进行检查漏检检
设施设备理制度
1目：加强设施设备理满足药品储存陈列销售需
2范围：适店设施设备理
3责：店理质量理员
4容：
41设施设备指保证药品营必需储存药品营业店堂药品陈列展示柜台货架温湿度调控设备防虫防鼠设备通风排水设备安全消防设备等
44店须配置符合药品特性求温湿度调节设备
45店必须设防尘防污染防虫防鼠防霉变等设备
46营业场门窗必须严密生活区域应门窗严密营业场直接相通
47必须方炮制设备
48设施设备理：
481质量理员种设施设备进行理定期设施设备进行检查维修保养建立档案
482规定前必须检定设备须关部门检定合格方
483规定须进行年检设备年应定期交关检定部门进行检测检测合格
质量信息理制度
1目：确保质量信息传递畅时沟通环节质量理情况保证药品质量断提高工作质量服务质量制定制度
2：药品营质量理规范
3适范围：适店质量信息传递理
4责：质量理员制度实施负责
5容：
51质量理员负责质量信息收集分析处理传递汇总
52质量信息容包括：
①国家新药品理法律法规行政规章质量公告等
②国家新颁布药品标准技术文件等
③关部门发布药品质量公告理规定等
④供应商质量保证力供药品质量情况
⑤行竞争手质量措施理水效益等
⑥药品质量验收储存养护质量检查中发现关质量信息
⑦顾客质量投诉质量事中收集关信息
53质量信息收集方式：
①质量政策方面种信息：质量理员通级药品监督理文件通知专业报刊媒体信息互联网收集
②部信息：药店种报表会议信息传递反馈单谈话记录查询记录建议
③外部信息：药店相关员通调查观察分析预测等方法收集
54质量信息收集应准确时适建立质量信息台帐做关记录
55质量理员负责整理分析类商品信息形成书面商品质量信息报表时报告药店理反馈关员
中药饮片质量理制度
1目：规范中药饮片购销存理提高中药饮片质量改善中药饮片理水
2范围：适中药饮片质量理
3责：质量理部理门店理门店质量理员门店验收员营业员
4容：
41中药饮片购进
411必须具中药饮片营权质量保证力批发生产企业购进
412中药材饮片质量验收应具备鉴验中药专业技术员专负责
413验收员必须严格中国药典省治区直辖市部门制定中药炮制规范标准进行验收合格予验收
42中药饮片保存养护
421饮片装斗前必须筛簸坚持清理药斗防止交叉污染储存饮片容器串药生虫霉变走油结串等现象
422养护员应定期中药饮片特性变化规律采取合理措施进行养护做养护记录
423养护程中发现质量问题时报质量理员处理
43中药饮片销售
431中药饮片调剂应严格执行审方制度配伍妊娠禁忌违反国家
关规定处方应拒绝调配
432调剂处方必须专逐进行复核签字处方保存2年备查
433发药时认真核患者姓名药剂付数防止差错
434须配置必调配处方方炮制设备
434饮片调配剂重量误差应5
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