未经注册的静电理疗腹泻贴医疗器械案

 
**县康复药店营未注册静电理疗腹泻贴医疗器械案
 
案情介绍
（）线索发现
2014年3月11日局执法员**县康复药店监督检查时发现该药店营标示：河南金泰医疗器械限公司生产产品注册号：豫汝食药监械（准）字2012第1640003号产品名称：静电理疗腹泻贴批号：20131206生产日期：20131208 效期：20161207静电理疗腹泻贴10盒请示局领导州局发出关协查医疗器械静电理疗腹泻贴函
（二）查处程
案件调查程中发函协查证明豫汝食药监械（准）字2012第1640003号医疗器械已2013年3月25日注销**县康复药店销售述批次医疗器械静电理疗腹泻贴属未注册产品该店提供述产品购进票供货方资质材料复印件2014年3月31 日局领导批准立案调查调查该药店营未注册医疗器械证确凿事实清楚根医疗器械监督理条例第三十九条规定时考虑该药店实际情况陈述申辩求加营医疗器械静电理疗腹泻贴尚未民群众身体健康造成伤害未造成良社会影响合议
该店作出处罚：1没收未注册医疗器械静电理疗腹泻贴10盒予销毁2处民币500000元罚款该药店已动履行述行政处罚
（三）事实证
**县康复药店购进正销售医疗器械静电理疗腹泻贴违法事实现场检查笔录**食药监稽函〔2014〕12号协查复函文件调查笔录购进票等证
（四）法律适
**县康复药店销售未注册医疗器械静电理疗腹泻贴行属销售未注册医疗器械违反医疗器械监督理条例第二十六条第二款规定医疗器械监督理条例第三十九条规定营医疗器械注册证医疗器械进行查处
二案例评析
（）案件特点
该案件特点涉医疗器械静电理疗腹泻贴注册证市场销售民群众身体健康带定威胁时涉监程中忽视Ⅰ类膏贴剂
（二）证法律问题
医疗器械监督理条例第二十六条第二款规定医疗器械营企业营未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械医疗机构未注册合格证明期失效者淘汰医疗器械
查该案中**县康复药店营医疗器械静电理疗腹泻贴属未注册产品该案营注册证医疗器械查处
三验教训
国家法律明确规定医疗器械生产须取产品注册证书企业必须履行药品医疗器械安全第责责源头确保产品质量安全医疗器械行业飞速发展医疗器械方面法律法规滞目前医疗器械理中暴露出问题越越国家进步完善修改相关法律法规时执法员综合业务素质需进步提高执法员仅牢固树立执法民理念更加强法律法规药品医疗器械等专业知识学注意新情况新问题研究探讨断更新稽查思路探索稽查方法拓宽稽查视野便应新时期出现新问题案件办成铁案时量取相理解支持提高办案质量办案效率
 
 


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