附件
超声软组织切割止血系统
注册技术审查指导原
指导原旨出系统具指导意义指南性文件指导注册申请规范产品研究开发注册申报时指导监部门超声软组织切割止血系统申请注册材料技术审评
指导原系超声软组织切割止血系统般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适具软组织切割血闭合功超声软组织切割止血系统产品包含3mm血进行切割闭合功特殊求类产品目前绝数刀头尖端剪弯型剪设计指导原容仅针类设计产品设计刀头应分析指导原中适容进行采参考
指导原包含延续注册变更注册申报资料求延续注册变更注册申报资料参考指导原中适容
二产品介绍
超声软组织切割止血系统通常机附件组成附件通常包括换器超声刀头（包含手柄波导杆套等）脚踏开关机换器刀头提供量脚踏开关刀头手动控制装置控制机输出量
超声软组织切割止血系统需控制出血期热损伤时软组织切割床闭合血直径3mm血超声软组织切割止血系统机适配种型号刀头根手柄形状夹钳式握式剪式等图1示根刀头尖端形态结构剪弯型剪弯型剥离刀分离钩止血球等图2示医生根手术具体情况选择适合刀头
超声软组织切割止血系统通设置输出功率档位时切割凝闭组织高功率档位更快速切割组织低功率档位更凝闭组织机中超声频率电流传导换器换器电转化前振动机械通刀头传递放刀头末端定频率（例555kHz）振动摩擦产生热量导致刀头接触组织细胞水汽化蛋白质氢键断裂细胞崩解重新融合组织凝固切开切割血时刀头组织蛋白接触通机械振动产生热量导致组织胶原蛋白结构破坏造成蛋白凝固进封闭血达止血目
图1 超声刀头类手柄示意图夹钳式（）握式（中）剪式（）
图2 超声刀头尖端形态结构示意图剪（左）弯型剪（右）弯型剥离刀（左）分离钩（中）止血球（右）
超声软组织切割止血系统频率踪等相关技术实时测量刀头谐振频率实时调整机激励频率相致达佳工作状态采组织适应技术实时调整机输出量切割凝血效果类型组织类似表现
三产品名称
产品名称应通名称符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求超声软组织切割止血系统等
四医疗器械安全效基求清单
应明确产品医疗器械安全效基求清单（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号附件8）中项求适性适求应逐项说明适理适求应逐项说明符合求采方法证明符合性文件产品注册申报情况存差异指导原出项目适性判断申请应结合申报产品具体情况进行判断
关证明项求符合性文件果包含产品注册申报资料中应说明申报资料中具体位置指导原中注册资料求般情况需提交相关文件求未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
五注册单元划分
注册单元包含型号系统应型号系统认型号该型号机应附件配合型号系统该型号系统软件台应相软件核心算法应相硬件台结构应相似外形结构应相似配合附件应型号覆盖
注册单元附件均应系统组成部分设备相应连接组合装配需进行手术相关设备身关附件应设备划分注册单元
六产品适范围描述
建议描述：适需控制出血程度热损伤软组织切割闭合直径超3mm血
七产品组成描述
该类产品通常机换器刀头脚踏开关等组成产品组成描述应明确换器刀头脚踏开关等部件型号换器刀头详细信息应产品技术求中出
八综述资料
（）产品描述型号规格
应包括机换器刀头脚踏开关等组成进行全面评价需基信息包含限容：
1产品外观结构示意图包含限列容：
（1）机外观部结构示意图显示器显示信息解释输入输出接口功控制钮功
（2）换器外观部结构示意图
（3）刀头外观部结构示意图
2产品基特征描述包括功方式床途等信息
（1）产品工作框图（应包括应部分信号输入输出部分）
（2）者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）描述参数调节床应关系
（3）软件核心算法详细描述例：频率踪算法组织适应算法等
（4）换器信息包括限：型号配合刀头型号刀头连接方式工作频率重复次数（适）等
（5）表格形式列出刀头详细信息包括限：型号中文名称图片片换器接口处详细设计波导杆尺寸图（标明波导杆总长度段直径长度波导杆尖端形状详细尺寸）波导杆材质波导杆涂层材质（适）套杆波导杆手柄连接方式套杆部分材质尺寸手柄者提供功操作方式夹紧力设计抓持力设计否次性否菌包装灭菌方式效期重复次数（适）
（6）应出软件结构功描述
（二）包装说明
应分出产品组成包装说明
（三）适范围
超声软组织切割止血系统通常预期应医疗机构手术室环境申请应产品实际情况描述床环境
超声软组织切割止血系统适需控制出血程度热损伤软组织切割闭合直径定范围血
（四）
已获批准部件配合附件提供批准号批准文件复印件
九研究资料
（）产品性研究
应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
（二）生物相容性评价
成品中患者者直接间接接触部分应GBT 168861求进行生物相容性评价应释放出体良作物质
（三）灭菌消毒工艺研究
根产品组成部分方式确定消毒灭菌级
生产企业灭菌部件应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇乙二醇残留水研究资料
果直接间接患者接触材料重复应提供重复说明证明该组件安全消毒灭菌证出提出消毒灭菌方法确定耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
重复刀头应易清洗性进行研究证明设计支持户产品进行足够彻底清洗消毒灭菌满足床需菌保证水
（四）产品效期包装研究
应分机换器期限进行研究应次性菌包装刀头效期进行研究应重复刀头重复次数进行研究
应分明确机换器刀头效期重复次数研究思路研究中进行测试应描述测试摘包括试验设计试验结果试验结时提交测试报告作附件重复刀头应充分考虑重复（含清洗消毒灭菌）刀头影响应证明确保重复次数产品安全效性
（五）软件网络安全研究
应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提交软件相关资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提交网络安全相关资料
（六）量效关系研究
应输出量调节档位档位床应量效关系进行研究档位组织效果情况研究应提交研究报告说明书中出相关信息指导者床时输出量量效关系研究应基离体组织试验动物实验床试验等项项研究获数分析总结
十动物实验
（）动物实验质量控制
动物实验产品验证确认工作部分注册申请负责发起组织监查动物实验实验真实性性负责注册申请应质量理体系中制定相关求执行应确保动物实验真实科学追溯制定相关求应涵盖医疗器械动物实验全程包括实验方案设计实施监查数采集记录分析总结报告等应选择相应资质力动物实验机构开展动物实验实验动物应资质机构提供应满足相关求进行动物实验员应相应资质实验相关资料均质量体系文件应求存档保存
（二）开展动物实验原
单纯台架试验充分评估超声软组织切割止血系统床风险需开展动物实验
通动物实验观察床试验中宜难完成实验项目更客观完整提供支持设备安全性效性证
需开展床试验动物实验应床试验前完成动物实验床试验方案提供预测床试验中出现良事件降低床试验受试者床者承担风险
动物实验作床评价重资料
（三）动物实验类型目
闭合直径超3mm血超声软组织切割止血系统进行动物实验包含三：体外爆破压力实验急性动物实验慢性动物实验
体外爆破压力实验评估产品闭合血力该实验动物实验典型刀头选择新开发刀头已刀头研究
急性动物实验慢性动物实验评估产品应床安全性效性剩余风险急性动物实验评估产品切割闭合时效果热损伤情况慢性动物实验观察长期止血情况组织愈合情况
1体外爆破压实验
爆破压实验分体外体实验处仅体外爆破压力实验进行规定体外爆破压实验指设备离体血进行封闭然输注液体（生理盐水）观察加压直爆破前压力爆破压应血保持充盈状态进行实验相应实验装置实验装置进液加压功压力调整保持压力稳定调整范围应包含体血压值
实验时应根产品预期途选择相应尺寸血适宜血类型（静脉动脉）
应进行详细实验记录形成报告保存报告表格形式列出闭合血爆破压力血类型直径器械样编号物理现象（例：黏着炭化）障记录（例：第次尝试进行封闭时发生警告重新进行操作）报告应明确血获取途径处理方法保存方法保存时间出实验装置详细信息（包括装置总体设计进液加压功实现方式提供压力数值等）提高实验复现性
2急性动物实验
急性动物实验评估产品切割闭合时效果热损伤情况附录Ⅰ出开展急性动物实验参例子
3慢性动物实验
慢性动物实验观察长期止血情况组织愈合情况附录Ⅱ出开展慢性动物实验参例子
（四）动物实验求
1体外爆破压实验
建议种换器刀头组合根血情况选择适合档位进行体外爆破压实验建议选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行分样血进行实验形成报告
种换器刀头组合产品均应少进行20根血爆破压力测试应选择直径3mm动脉血静脉血进行实验动脉血静脉血试验数量应相
2急性动物实验
种新开发换器代表性刀头组合均应进行急性动物实验
代表性刀头选择原应进行详细证选择刀头代表刀头应相尖端设计性指标（产品技术求中载明指标）应基相代表刀头爆破压力测试结果应劣选择代表刀头
3慢性动物实验求
种新开发换器代表性刀头组合均应进行慢性动物实验
代表性刀头选择原求急性动物实验
十床评价
应医疗器械床评价技术指导原求提交床评价资料
（）品种求
果采品种路径进行床评价医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）附2进行品种时应重点考虑列素：
1基原理
应产品工作原理作机理工作原理作机理产品认品种产品
2结构组成
应分机换器刀头结构设计刀头应详细传动杆尖端设计部分材质包含图示尺寸
3性求
性实现需机换器刀头配合性指标应机+换器+刀头单位进行应工作模式（量档位）性指标
应产品技术求中性指标
4软件核心功
应分产品软件核心算法包括频率踪算法组织适应算法（适）等
5生产工艺
应部分部件附件应生产工艺
应分析工艺差异产品影响通相应性参数测试证明工艺差异没安全效性带利影响足够需进步提供床非床数
6方法
应产品功模式方法
7适范围
适群适部位体接触方式环境应模式应床途
（二）基等性判定举例
（1）申请中国申请第超声切割止血产品注册原需完善动物实验（体外爆破压力实验急性动物实验慢性动物实验）基础提交申报产品床数
（2）果申报产品产品差异仅波导杆长度产品性指标基相果指南求进行体外爆破压力实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等
（3）果波导杆设计手柄设计等差异导致性指标较差异指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等波导杆设计手柄设计等差异导致性指标差异原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
（4）果产品相新刀头尖端设计未导致性指标差异果指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等刀头尖端设计差异导致性指标差异原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
（5）软件核心算法存定差异果指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等果核心算法存差异例增加新组织适应算法原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
十二产品风险分析资料
部分出功存风险点控制方式举例未包含风险点风险点未必适产品控制方式做强制限定仅举例注册申请进行风险理时作参考
序号
风险
原
控制方式
1
凝血良继发性出血（血毛细血）
1产品原：夹持力良
2产品质量：夹嘴变形组织垫变形
3参数设置：输出功率输出频率稳定
4操作原：未求设定工作模式输出量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1求术前超声刀夹嘴组织垫手柄键等进行常规测试
2求术前附件进行目测检查
3求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
2
切口处软组织热损伤正常闭合切割断刀切动
1产品原：安规性软件标识元器件老化设计合理套筒发热手柄断裂变形键失灵
2产品质量：刀头表面毛刺
3参数设置：输出功率输出频率稳定
4操作原：未求设定工作模式量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1求术前超声换器超声刀刀头进行常规测试
2求术前附件进行目测检查
3求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
3
异物遗留体
1产品质量：设备损坏：组织垫脱落产品脱落
2操作原：未求设定工作模式量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1 求术超声换器超声刀刀头进行常规测试
2 求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
4
切口处软组织感染
1产品原：刀头热损伤控制良包装破损生产环境
2产品质量：刀头表面毛刺
3参数设置：灭菌程失效
4操作原：超期重复次性产品清洗消毒灭菌规范
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1 术前产品标识进行确认
2 包装设计进行充分验证灭菌程进行确认定期确认
5
病中毒刺激敏等症状延误治疗
1产品原：体接触材料
2操作原：会重复刀头清洗完全
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1体接触材料进行控制
2员进行效培训
3重复刀头加强清洗质控
十三产品技术求
（）规格信息
应明确产品规格相关信息包含限：
（1）机外观结构图产品工作框图换器外观部结构示意图刀头外观部结构示意图
（2）者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）
（3）换器型号换器配合刀头型号
（4）表格形式列出刀头详细信息包括限：型号中文名称图片片换器接口处设计波导杆尺寸图（标明波导杆总长度段直径长度波导杆尖端形状详细尺寸）波导杆材质波导杆涂层材质（适）套杆波导杆手柄连接方式套杆部分材质尺寸手柄部分结构示意图否次性否菌包装灭菌方式效期重复次数（适）
（5）软件完整版号命名规发布版号
（二）性求试验方法
1适国家行业标准
（1）GB 97061医电气设备 第部分：安全通求GB 970615医电气设备 第部分：安全通求1列标准：医电气系统安全求（适）
（2）YY 0505医电气设备 第1—2部分 安全通求列标准 电磁兼容 求试验
（3）YY 1057医脚踏开关通技术条件（包含脚踏开关）
（4）应YYT 0644超声外科手术系统基输出特性测量公布第7章求公布列参数：尖端振幅误差频率控制类型功率储备指数
2性指标
（1）超声刀头夹紧力误差抓持力误差
（2）换器配合超声刀头时工作模式（量档位）性指标：尖端振幅误差尖端横振幅限值尖端振动频率误差静态电功率误差电功率误差
试验方法应参YYT 0644超声外科手术系统基输出特性测量公布求
3生物学化学求
（1）菌
菌包装附件应菌菌检查法参考GBT 142332医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法试验方法
（2）环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌产品应参考GBT 168867环氧乙烷残留量求制定相关参数求
（3）化学求
预期患者接触部分包含高分子材料附件（聚四氟乙烯等）建议参考GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法制定适宜检验项目试验方法原物质金属离子酸碱度滴定蒸发残渣根实际情况参相关标准确定具体指标求
十四检测单元划分
注册单元产品划分检测单元
检测单元划分应建立技术求中规定安全性指标基础安全求性指标求分挑选典型附件附件组合
（）涉生物化学性检测时
菌检测应根灭菌方法选取套难灭菌附件进行检测
环氧乙烷残留量检测应选取套解析时间短难解析灭菌附件
（二）涉电气安全电性指标功核查检测时
1机列原划分检测单元：
注册单元划分基础设备电源组件完全相软件台相硬件台相似外形结构相似仅外观布局存定差异系列产品划分检测单元
2附件列原划分检测单元：
（1）检测单元应包含换器刀头
（2）脚踏开关选取功复杂型号
（三）电磁兼容检测时
电磁兼容检测应送检型号机型号换器涉电磁兼容性附件电磁兼容试验预期利发射试验条件设置样机运行模式
十五检测报告注意事项
提交境外检测报告电气安全电磁兼容部分应明确检测产品组成（附件应明确型号）性指标应明确检测时附件组合情况（明确型号）
十六说明书标签样稿
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第7号）相关国家标准行业标准求
应包含申报产品组成应明确机附件效期重复次数（适）
应出工作模式（量档位）量效关系研究结果出工作模式（量档位）选择原
十七参考文献
[1]医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
[2]医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）
[3]医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）
[4]医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第14号）
[5]医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）
[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
[7]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 国家卫生计划生育委员会令第25号）
[8]Premarket Notification（510（k））Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery（August 152016）
[9]General Considerations for Animal 1 Studies for Medical DevicesDRAFT GUIDANCE（October 142015）
十八编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附录：1急性动物实验举例
2慢性动物实验举例
附录1
急性动物实验举例
实验目
观察血闭合效果切割闭合效率热损伤范围考核产品安全性效性
二实验方案
应采组织血体接动物例实验猪实验狗做动物模型应选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行机行次切割组织均应包含根直径3mm血动静脉数量应相试验组组切割部位应相相相似部位切割血尺寸组织量两组应相应病理切片评价者设盲试验组组试验应相操作者进行次切割均应完全夹闭时进行应注意部位切割先序确保次切割血处正常生理状态
实验前应操作员进行充分培训充分解试验设备设备工作模式（量档位）选择原实验时操作者针次切割组织情况选取适工作模式（量档位）
三评价指标
评价指标应包含：直径3mm血闭合效果切割闭合效率
次评价指标：热损伤范围
血闭合效果观察血闭合成功否闭合出血定义失败否定义成功切割闭合效率秒表测量刀切割闭合时间
热损伤范围采组织病理学评价方法热损伤情况进行组织学评估测量距离切缘远组织变性点切缘距离病理学评价员应具相应资质
四实验例数
试验组组应分进行少80刀切割闭合试验试验组组应分少10动物进行试验应选择组前动物切割闭合处进行病理切片评价试验组组应少选择20刀进行病理切片评价
述建议样量确定考虑动物实验中关键指标进行观察保证进行较时足够组间差异检出力统计检验显著性水取双侧005时考虑10脱落率前提组80刀（例）够提供>80握度证明组间中等长度标准化差异（05标准化SD1前提）研究方案中应该明确出具体实验样量确定满足述低样量前提需时满足统计学原
开展病理研究数量（组20刀）考虑基特定发生率事件检出力述例数够保证接88检出概率实验中少发现1例10更高发生率事件发生率数量级事件检出力会相降低注册申请样需出具体实验样量确定
五实验报告
动物实验报告应包括限容：动物模型选择简介实验质量保证声明相关证明资料实验目实验计划实验材料试验机机情况实验设备仪器药品情况（涉）实验结果结
实验质量保证声明应明确确保实验质量方法确保实验质量采取措施开展工作应明确实验机构情况资质提交相关资质证明证书记录等证明性资料应明确实验相关员（例实验负责操作员评价员记录员监查员等）相关资质情况
试验机机情况应明确：试验机机换器刀头型号设备医疗器械注册证书编号机换器刀头型号
实验计划中应详述样量分组应说明动物数量分组明确动物切割部位部位切割数量应实验步骤进行描述明确样品准备动物准备手术方法手术部位术前准备等应手术程进行详细描述包括封闭前血描述进行封闭封闭标记方法（适）应出评价指标评价标准应明确采统计学方法
实验材料应明确实验动物详细情况（种类性体重等）动物源相关资质应明确辅助设备校准等情况
实验结果结应换器连接刀头实验结果分进行评价应提供完整数报告包括：工作模式（量档位）应情况（量档位选择原应情形次数）切割组织情况数量闭合血类型血尺寸血数量设备编号样编号评价指标实验结果分析等组织病理学报告应提供高质量彩色图应清楚标明损伤区域边缘测量方法报告应实验相关员签字应开展实验机构注册申请签章签字签章应注明日期应明确实验数存档位置
附录2
慢性动物实验举例
实验目
观察组织愈合情况邻组织损伤（病理切片）生存率感染出血血肿等发症情况考核产品安全性效性
二实验方案
应采组织血体接动物例实验猪实验狗做动物模型应选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行机行次切割组织均应包含根直径3mm血动静脉数量应相试验组组切割部位应相相相似部位切割血尺寸组织量两组应相应病理切片评价者设盲试验组组实验应相操作者进行次切割夹持力度均应达产品设计值应注意部位切割先序确保次切割血处正常生理状态果获产品等条件数该项研究申请产品进行
实验前应操作员进行充分培训充分解试验设备设备工作模式（量档位）选择原实验时操作者针次切割组织情况选取适工作模式（量档位）
应手术实验动物饲养少三周实验动物进行解剖动物手术活动应受限
三评价容
应观察组织愈合情况邻组织损伤（病理切片）生存率感染出血血肿等发症情况
病理学评价方式观察组织愈合邻组织损伤情况病理学评价员应具相应资质
四实验例数
试验组组应分进行少20刀切割闭合试验试验组组应分少4动物进行实验切割闭合处均应进行病理切片评价
开展慢性研究数量考虑基特定发生率事件检出力述例数够保证接88检出概率实验中少发现1例10更高发生率事件发生率数量级事件检出力会相降低注册申请样需出具体实验样量确定
五实验报告
动物实验报告应包括限容：动物模型选择简介实验质量保证声明相关证明资料实验目实验计划实验材料试验机机情况实验设备仪器药品情况（涉）实验结果结
实验质量保证声明应明确确保实验质量方法确保实验质量采取措施开展工作应明确实验机构情况资质提交相关资质证明证书记录等证明性资料应明确实验相关员（例实验负责操作员评价员记录员监查员等）相关资质情况
试验机机情况应明确：试验机机换器刀头型号设备医疗器械注册证书编号机换器刀头型号
实验计划中应详述样量分组应说明动物数量分组明确动物切割部位部位切割数量应实验步骤进行描述明确样品准备动物准备手术方法手术部位术前准备等应手术程进行详细描述包括封闭前血描述进行封闭封闭标记方法
实验材料应明确实验动物详细情况（种类性体重等）动物源相关资质应明确辅助设备校准等情况
实验结果结应换器连接刀头实验结果分进行评价应提供完整数报告包括：工作模式（量档位）应情况（量档位选择原应情形次数）切割组织情况数量闭合血类型血尺寸血数量设备编号样编号评价指标实验结果分析等应兽医观察报告应出手术解剖时观察情况床症状解释应描述动物手术活动水组织病理学报告应提供高质量彩色图应清楚标明损伤区域边缘测量方法报告应实验相关员签字应开展实验机构注册申请签章签字签章应注明日期应明确实验数存档位置
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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超声软组织切割止血系统
注册技术审查指导原
指导原旨出系统具指导意义指南性文件指导注册申请规范产品研究开发注册申报时指导监部门超声软组织切割止血系统申请注册材料技术审评
指导原系超声软组织切割止血系统般求注册申请应具体产品特性注册申报资料容进行充实细化注册申请应具体产品特性确定中具体容否适适需详细阐述理相应科学
指导原注册申请审查员指导性文件包括注册审批涉行政事项作法规强制执行果够满足相关法规求方法采需提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制订着法规标准断完善科学技术断发展指导原相关容进行适时调整
适范围
指导原适具软组织切割血闭合功超声软组织切割止血系统产品包含3mm血进行切割闭合功特殊求类产品目前绝数刀头尖端剪弯型剪设计指导原容仅针类设计产品设计刀头应分析指导原中适容进行采参考
指导原包含延续注册变更注册申报资料求延续注册变更注册申报资料参考指导原中适容
二产品介绍
超声软组织切割止血系统通常机附件组成附件通常包括换器超声刀头（包含手柄波导杆套等）脚踏开关机换器刀头提供量脚踏开关刀头手动控制装置控制机输出量
超声软组织切割止血系统需控制出血期热损伤时软组织切割床闭合血直径3mm血超声软组织切割止血系统机适配种型号刀头根手柄形状夹钳式握式剪式等图1示根刀头尖端形态结构剪弯型剪弯型剥离刀分离钩止血球等图2示医生根手术具体情况选择适合刀头
超声软组织切割止血系统通设置输出功率档位时切割凝闭组织高功率档位更快速切割组织低功率档位更凝闭组织机中超声频率电流传导换器换器电转化前振动机械通刀头传递放刀头末端定频率（例555kHz）振动摩擦产生热量导致刀头接触组织细胞水汽化蛋白质氢键断裂细胞崩解重新融合组织凝固切开切割血时刀头组织蛋白接触通机械振动产生热量导致组织胶原蛋白结构破坏造成蛋白凝固进封闭血达止血目
图1 超声刀头类手柄示意图夹钳式（）握式（中）剪式（）
图2 超声刀头尖端形态结构示意图剪（左）弯型剪（右）弯型剥离刀（左）分离钩（中）止血球（右）
超声软组织切割止血系统频率踪等相关技术实时测量刀头谐振频率实时调整机激励频率相致达佳工作状态采组织适应技术实时调整机输出量切割凝血效果类型组织类似表现
三产品名称
产品名称应通名称符合医疗器械通名称命名规（国家食品药品监督理总局令第19号）等相关法规规范性文件求超声软组织切割止血系统等
四医疗器械安全效基求清单
应明确产品医疗器械安全效基求清单（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号附件8）中项求适性适求应逐项说明适理适求应逐项说明符合求采方法证明符合性文件产品注册申报情况存差异指导原出项目适性判断申请应结合申报产品具体情况进行判断
关证明项求符合性文件果包含产品注册申报资料中应说明申报资料中具体位置指导原中注册资料求般情况需提交相关文件求未包含产品注册申报资料中文件应注明该证文件名称质量理体系文件中编号备查
五注册单元划分
注册单元包含型号系统应型号系统认型号该型号机应附件配合型号系统该型号系统软件台应相软件核心算法应相硬件台结构应相似外形结构应相似配合附件应型号覆盖
注册单元附件均应系统组成部分设备相应连接组合装配需进行手术相关设备身关附件应设备划分注册单元
六产品适范围描述
建议描述：适需控制出血程度热损伤软组织切割闭合直径超3mm血
七产品组成描述
该类产品通常机换器刀头脚踏开关等组成产品组成描述应明确换器刀头脚踏开关等部件型号换器刀头详细信息应产品技术求中出
八综述资料
（）产品描述型号规格
应包括机换器刀头脚踏开关等组成进行全面评价需基信息包含限容：
1产品外观结构示意图包含限列容：
（1）机外观部结构示意图显示器显示信息解释输入输出接口功控制钮功
（2）换器外观部结构示意图
（3）刀头外观部结构示意图
2产品基特征描述包括功方式床途等信息
（1）产品工作框图（应包括应部分信号输入输出部分）
（2）者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）描述参数调节床应关系
（3）软件核心算法详细描述例：频率踪算法组织适应算法等
（4）换器信息包括限：型号配合刀头型号刀头连接方式工作频率重复次数（适）等
（5）表格形式列出刀头详细信息包括限：型号中文名称图片片换器接口处详细设计波导杆尺寸图（标明波导杆总长度段直径长度波导杆尖端形状详细尺寸）波导杆材质波导杆涂层材质（适）套杆波导杆手柄连接方式套杆部分材质尺寸手柄者提供功操作方式夹紧力设计抓持力设计否次性否菌包装灭菌方式效期重复次数（适）
（6）应出软件结构功描述
（二）包装说明
应分出产品组成包装说明
（三）适范围
超声软组织切割止血系统通常预期应医疗机构手术室环境申请应产品实际情况描述床环境
超声软组织切割止血系统适需控制出血程度热损伤软组织切割闭合直径定范围血
（四）
已获批准部件配合附件提供批准号批准文件复印件
九研究资料
（）产品性研究
应出技术求（包括规格参数性求）中性指标设定采标准方法采原理基础
（二）生物相容性评价
成品中患者者直接间接接触部分应GBT 168861求进行生物相容性评价应释放出体良作物质
（三）灭菌消毒工艺研究
根产品组成部分方式确定消毒灭菌级
生产企业灭菌部件应明确灭菌工艺（方法参数）菌保证水（SAL）提供灭菌确认报告采辐灭菌器械应提供辐剂量环氧乙烷（EO）灭菌器械应提供EO2氯乙醇乙二醇残留水研究资料
果直接间接患者接触材料重复应提供重复说明证明该组件安全消毒灭菌证出提出消毒灭菌方法确定耐受两次次灭菌产品应提供产品相关推荐灭菌方法耐受性研究资料
重复刀头应易清洗性进行研究证明设计支持户产品进行足够彻底清洗消毒灭菌满足床需菌保证水
（四）产品效期包装研究
应分机换器期限进行研究应次性菌包装刀头效期进行研究应重复刀头重复次数进行研究
应分明确机换器刀头效期重复次数研究思路研究中进行测试应描述测试摘包括试验设计试验结果试验结时提交测试报告作附件重复刀头应充分考虑重复（含清洗消毒灭菌）刀头影响应证明确保重复次数产品安全效性
（五）软件网络安全研究
应医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求提交软件相关资料
适应医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）求提交网络安全相关资料
（六）量效关系研究
应输出量调节档位档位床应量效关系进行研究档位组织效果情况研究应提交研究报告说明书中出相关信息指导者床时输出量量效关系研究应基离体组织试验动物实验床试验等项项研究获数分析总结
十动物实验
（）动物实验质量控制
动物实验产品验证确认工作部分注册申请负责发起组织监查动物实验实验真实性性负责注册申请应质量理体系中制定相关求执行应确保动物实验真实科学追溯制定相关求应涵盖医疗器械动物实验全程包括实验方案设计实施监查数采集记录分析总结报告等应选择相应资质力动物实验机构开展动物实验实验动物应资质机构提供应满足相关求进行动物实验员应相应资质实验相关资料均质量体系文件应求存档保存
（二）开展动物实验原
单纯台架试验充分评估超声软组织切割止血系统床风险需开展动物实验
通动物实验观察床试验中宜难完成实验项目更客观完整提供支持设备安全性效性证
需开展床试验动物实验应床试验前完成动物实验床试验方案提供预测床试验中出现良事件降低床试验受试者床者承担风险
动物实验作床评价重资料
（三）动物实验类型目
闭合直径超3mm血超声软组织切割止血系统进行动物实验包含三：体外爆破压力实验急性动物实验慢性动物实验
体外爆破压力实验评估产品闭合血力该实验动物实验典型刀头选择新开发刀头已刀头研究
急性动物实验慢性动物实验评估产品应床安全性效性剩余风险急性动物实验评估产品切割闭合时效果热损伤情况慢性动物实验观察长期止血情况组织愈合情况
1体外爆破压实验
爆破压实验分体外体实验处仅体外爆破压力实验进行规定体外爆破压实验指设备离体血进行封闭然输注液体（生理盐水）观察加压直爆破前压力爆破压应血保持充盈状态进行实验相应实验装置实验装置进液加压功压力调整保持压力稳定调整范围应包含体血压值
实验时应根产品预期途选择相应尺寸血适宜血类型（静脉动脉）
应进行详细实验记录形成报告保存报告表格形式列出闭合血爆破压力血类型直径器械样编号物理现象（例：黏着炭化）障记录（例：第次尝试进行封闭时发生警告重新进行操作）报告应明确血获取途径处理方法保存方法保存时间出实验装置详细信息（包括装置总体设计进液加压功实现方式提供压力数值等）提高实验复现性
2急性动物实验
急性动物实验评估产品切割闭合时效果热损伤情况附录Ⅰ出开展急性动物实验参例子
3慢性动物实验
慢性动物实验观察长期止血情况组织愈合情况附录Ⅱ出开展慢性动物实验参例子
（四）动物实验求
1体外爆破压实验
建议种换器刀头组合根血情况选择适合档位进行体外爆破压实验建议选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行分样血进行实验形成报告
种换器刀头组合产品均应少进行20根血爆破压力测试应选择直径3mm动脉血静脉血进行实验动脉血静脉血试验数量应相
2急性动物实验
种新开发换器代表性刀头组合均应进行急性动物实验
代表性刀头选择原应进行详细证选择刀头代表刀头应相尖端设计性指标（产品技术求中载明指标）应基相代表刀头爆破压力测试结果应劣选择代表刀头
3慢性动物实验求
种新开发换器代表性刀头组合均应进行慢性动物实验
代表性刀头选择原求急性动物实验
十床评价
应医疗器械床评价技术指导原求提交床评价资料
（）品种求
果采品种路径进行床评价医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）附2进行品种时应重点考虑列素：
1基原理
应产品工作原理作机理工作原理作机理产品认品种产品
2结构组成
应分机换器刀头结构设计刀头应详细传动杆尖端设计部分材质包含图示尺寸
3性求
性实现需机换器刀头配合性指标应机+换器+刀头单位进行应工作模式（量档位）性指标
应产品技术求中性指标
4软件核心功
应分产品软件核心算法包括频率踪算法组织适应算法（适）等
5生产工艺
应部分部件附件应生产工艺
应分析工艺差异产品影响通相应性参数测试证明工艺差异没安全效性带利影响足够需进步提供床非床数
6方法
应产品功模式方法
7适范围
适群适部位体接触方式环境应模式应床途
（二）基等性判定举例
（1）申请中国申请第超声切割止血产品注册原需完善动物实验（体外爆破压力实验急性动物实验慢性动物实验）基础提交申报产品床数
（2）果申报产品产品差异仅波导杆长度产品性指标基相果指南求进行体外爆破压力实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等
（3）果波导杆设计手柄设计等差异导致性指标较差异指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等波导杆设计手柄设计等差异导致性指标差异原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
（4）果产品相新刀头尖端设计未导致性指标差异果指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等刀头尖端设计差异导致性指标差异原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
（5）软件核心算法存定差异果指南求进行体外爆破压力实验急性慢性动物实验实验结果表明申报产品劣产品认两产品基等果核心算法存差异例增加新组织适应算法原证明基等需述动物实验基础提交申报产品床数
十二产品风险分析资料
部分出功存风险点控制方式举例未包含风险点风险点未必适产品控制方式做强制限定仅举例注册申请进行风险理时作参考
序号
风险
原
控制方式
1
凝血良继发性出血（血毛细血）
1产品原：夹持力良
2产品质量：夹嘴变形组织垫变形
3参数设置：输出功率输出频率稳定
4操作原：未求设定工作模式输出量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1求术前超声刀夹嘴组织垫手柄键等进行常规测试
2求术前附件进行目测检查
3求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
2
切口处软组织热损伤正常闭合切割断刀切动
1产品原：安规性软件标识元器件老化设计合理套筒发热手柄断裂变形键失灵
2产品质量：刀头表面毛刺
3参数设置：输出功率输出频率稳定
4操作原：未求设定工作模式量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1求术前超声换器超声刀刀头进行常规测试
2求术前附件进行目测检查
3求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
3
异物遗留体
1产品质量：设备损坏：组织垫脱落产品脱落
2操作原：未求设定工作模式量前未充分处理周边组织前未培训员培训
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1 求术超声换器超声刀刀头进行常规测试
2 求术前充分评估患者状态手术外科专业员说明患者情况选择体化手术参数恰手术操作
4
切口处软组织感染
1产品原：刀头热损伤控制良包装破损生产环境
2产品质量：刀头表面毛刺
3参数设置：灭菌程失效
4操作原：超期重复次性产品清洗消毒灭菌规范
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1 术前产品标识进行确认
2 包装设计进行充分验证灭菌程进行确认定期确认
5
病中毒刺激敏等症状延误治疗
1产品原：体接触材料
2操作原：会重复刀头清洗完全
合理设计产品提高产品质量户手册中进行说明增加相关培训：
1体接触材料进行控制
2员进行效培训
3重复刀头加强清洗质控
十三产品技术求
（）规格信息
应明确产品规格相关信息包含限：
（1）机外观结构图产品工作框图换器外观部结构示意图刀头外观部结构示意图
（2）者接触控制装置说明包括：控制设置范围缺省值（）
（3）换器型号换器配合刀头型号
（4）表格形式列出刀头详细信息包括限：型号中文名称图片片换器接口处设计波导杆尺寸图（标明波导杆总长度段直径长度波导杆尖端形状详细尺寸）波导杆材质波导杆涂层材质（适）套杆波导杆手柄连接方式套杆部分材质尺寸手柄部分结构示意图否次性否菌包装灭菌方式效期重复次数（适）
（5）软件完整版号命名规发布版号
（二）性求试验方法
1适国家行业标准
（1）GB 97061医电气设备 第部分：安全通求GB 970615医电气设备 第部分：安全通求1列标准：医电气系统安全求（适）
（2）YY 0505医电气设备 第1—2部分 安全通求列标准 电磁兼容 求试验
（3）YY 1057医脚踏开关通技术条件（包含脚踏开关）
（4）应YYT 0644超声外科手术系统基输出特性测量公布第7章求公布列参数：尖端振幅误差频率控制类型功率储备指数
2性指标
（1）超声刀头夹紧力误差抓持力误差
（2）换器配合超声刀头时工作模式（量档位）性指标：尖端振幅误差尖端横振幅限值尖端振动频率误差静态电功率误差电功率误差
试验方法应参YYT 0644超声外科手术系统基输出特性测量公布求
3生物学化学求
（1）菌
菌包装附件应菌菌检查法参考GBT 142332医输液输血注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法试验方法
（2）环氧乙烷残留量
环氧乙烷灭菌产品应参考GBT 168867环氧乙烷残留量求制定相关参数求
（3）化学求
预期患者接触部分包含高分子材料附件（聚四氟乙烯等）建议参考GBT 142331医输液输血注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法制定适宜检验项目试验方法原物质金属离子酸碱度滴定蒸发残渣根实际情况参相关标准确定具体指标求
十四检测单元划分
注册单元产品划分检测单元
检测单元划分应建立技术求中规定安全性指标基础安全求性指标求分挑选典型附件附件组合
（）涉生物化学性检测时
菌检测应根灭菌方法选取套难灭菌附件进行检测
环氧乙烷残留量检测应选取套解析时间短难解析灭菌附件
（二）涉电气安全电性指标功核查检测时
1机列原划分检测单元：
注册单元划分基础设备电源组件完全相软件台相硬件台相似外形结构相似仅外观布局存定差异系列产品划分检测单元
2附件列原划分检测单元：
（1）检测单元应包含换器刀头
（2）脚踏开关选取功复杂型号
（三）电磁兼容检测时
电磁兼容检测应送检型号机型号换器涉电磁兼容性附件电磁兼容试验预期利发射试验条件设置样机运行模式
十五检测报告注意事项
提交境外检测报告电气安全电磁兼容部分应明确检测产品组成（附件应明确型号）性指标应明确检测时附件组合情况（明确型号）
十六说明书标签样稿
说明书标签样稿应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第7号）相关国家标准行业标准求
应包含申报产品组成应明确机附件效期重复次数（适）
应出工作模式（量档位）量效关系研究结果出工作模式（量档位）选择原
十七参考文献
[1]医疗器械注册理办法（国家食品药品监督理总局令第4号）
[2]医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）
[3]医疗器械注册申报资料求批准证明文件格式（国家食品药品监督理总局公告2014年第43号）
[4]医疗器械床评价技术指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第14号）
[5]医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）
[6]医疗器械网络安全注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2017年第13号）
[7]医疗器械床试验质量理规范（国家食品药品监督理总局 国家卫生计划生育委员会令第25号）
[8]Premarket Notification（510（k））Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery（August 152016）
[9]General Considerations for Animal 1 Studies for Medical DevicesDRAFT GUIDANCE（October 142015）
十八编写单位
国家食品药品监督理总局医疗器械技术审评中心
附录：1急性动物实验举例
2慢性动物实验举例
附录1
急性动物实验举例
实验目
观察血闭合效果切割闭合效率热损伤范围考核产品安全性效性
二实验方案
应采组织血体接动物例实验猪实验狗做动物模型应选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行机行次切割组织均应包含根直径3mm血动静脉数量应相试验组组切割部位应相相相似部位切割血尺寸组织量两组应相应病理切片评价者设盲试验组组试验应相操作者进行次切割均应完全夹闭时进行应注意部位切割先序确保次切割血处正常生理状态
实验前应操作员进行充分培训充分解试验设备设备工作模式（量档位）选择原实验时操作者针次切割组织情况选取适工作模式（量档位）
三评价指标
评价指标应包含：直径3mm血闭合效果切割闭合效率
次评价指标：热损伤范围
血闭合效果观察血闭合成功否闭合出血定义失败否定义成功切割闭合效率秒表测量刀切割闭合时间
热损伤范围采组织病理学评价方法热损伤情况进行组织学评估测量距离切缘远组织变性点切缘距离病理学评价员应具相应资质
四实验例数
试验组组应分进行少80刀切割闭合试验试验组组应分少10动物进行试验应选择组前动物切割闭合处进行病理切片评价试验组组应少选择20刀进行病理切片评价
述建议样量确定考虑动物实验中关键指标进行观察保证进行较时足够组间差异检出力统计检验显著性水取双侧005时考虑10脱落率前提组80刀（例）够提供>80握度证明组间中等长度标准化差异（05标准化SD1前提）研究方案中应该明确出具体实验样量确定满足述低样量前提需时满足统计学原
开展病理研究数量（组20刀）考虑基特定发生率事件检出力述例数够保证接88检出概率实验中少发现1例10更高发生率事件发生率数量级事件检出力会相降低注册申请样需出具体实验样量确定
五实验报告
动物实验报告应包括限容：动物模型选择简介实验质量保证声明相关证明资料实验目实验计划实验材料试验机机情况实验设备仪器药品情况（涉）实验结果结
实验质量保证声明应明确确保实验质量方法确保实验质量采取措施开展工作应明确实验机构情况资质提交相关资质证明证书记录等证明性资料应明确实验相关员（例实验负责操作员评价员记录员监查员等）相关资质情况
试验机机情况应明确：试验机机换器刀头型号设备医疗器械注册证书编号机换器刀头型号
实验计划中应详述样量分组应说明动物数量分组明确动物切割部位部位切割数量应实验步骤进行描述明确样品准备动物准备手术方法手术部位术前准备等应手术程进行详细描述包括封闭前血描述进行封闭封闭标记方法（适）应出评价指标评价标准应明确采统计学方法
实验材料应明确实验动物详细情况（种类性体重等）动物源相关资质应明确辅助设备校准等情况
实验结果结应换器连接刀头实验结果分进行评价应提供完整数报告包括：工作模式（量档位）应情况（量档位选择原应情形次数）切割组织情况数量闭合血类型血尺寸血数量设备编号样编号评价指标实验结果分析等组织病理学报告应提供高质量彩色图应清楚标明损伤区域边缘测量方法报告应实验相关员签字应开展实验机构注册申请签章签字签章应注明日期应明确实验数存档位置
附录2
慢性动物实验举例
实验目
观察组织愈合情况邻组织损伤（病理切片）生存率感染出血血肿等发症情况考核产品安全性效性
二实验方案
应采组织血体接动物例实验猪实验狗做动物模型应选择已中国获准市具相更宽适范围市场反应良超声软组织切割止血系统进行机行次切割组织均应包含根直径3mm血动静脉数量应相试验组组切割部位应相相相似部位切割血尺寸组织量两组应相应病理切片评价者设盲试验组组实验应相操作者进行次切割夹持力度均应达产品设计值应注意部位切割先序确保次切割血处正常生理状态果获产品等条件数该项研究申请产品进行
实验前应操作员进行充分培训充分解试验设备设备工作模式（量档位）选择原实验时操作者针次切割组织情况选取适工作模式（量档位）
应手术实验动物饲养少三周实验动物进行解剖动物手术活动应受限
三评价容
应观察组织愈合情况邻组织损伤（病理切片）生存率感染出血血肿等发症情况
病理学评价方式观察组织愈合邻组织损伤情况病理学评价员应具相应资质
四实验例数
试验组组应分进行少20刀切割闭合试验试验组组应分少4动物进行实验切割闭合处均应进行病理切片评价
开展慢性研究数量考虑基特定发生率事件检出力述例数够保证接88检出概率实验中少发现1例10更高发生率事件发生率数量级事件检出力会相降低注册申请样需出具体实验样量确定
五实验报告
动物实验报告应包括限容：动物模型选择简介实验质量保证声明相关证明资料实验目实验计划实验材料试验机机情况实验设备仪器药品情况（涉）实验结果结
实验质量保证声明应明确确保实验质量方法确保实验质量采取措施开展工作应明确实验机构情况资质提交相关资质证明证书记录等证明性资料应明确实验相关员（例实验负责操作员评价员记录员监查员等）相关资质情况
试验机机情况应明确：试验机机换器刀头型号设备医疗器械注册证书编号机换器刀头型号
实验计划中应详述样量分组应说明动物数量分组明确动物切割部位部位切割数量应实验步骤进行描述明确样品准备动物准备手术方法手术部位术前准备等应手术程进行详细描述包括封闭前血描述进行封闭封闭标记方法
实验材料应明确实验动物详细情况（种类性体重等）动物源相关资质应明确辅助设备校准等情况
实验结果结应换器连接刀头实验结果分进行评价应提供完整数报告包括：工作模式（量档位）应情况（量档位选择原应情形次数）切割组织情况数量闭合血类型血尺寸血数量设备编号样编号评价指标实验结果分析等应兽医观察报告应出手术解剖时观察情况床症状解释应描述动物手术活动水组织病理学报告应提供高质量彩色图应清楚标明损伤区域边缘测量方法报告应实验相关员签字应开展实验机构注册申请签章签字签章应注明日期应明确实验数存档位置
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