XXXX第医院
重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业
整改报告
XXX食品药品监督理局：
2017年3月15日16日院接受国家食品药品监督理总局食品药品审核查验中心新增专业资格认定检查求重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业整改检查组专业组提出效明确指导建议发现专业组许足处重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业非常重视积极整改现整改情况报告：
重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业存问题
（）部分专业负责未组织新药床试验未参加新药床试验
（二）专业员GCP相关知识专业SOP知识掌握足
（三）缺乏部分药物床试验理制度床试验资料接收药品理回收等完善专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
（四）药物床试验方案设计SOP相关SOP操作性强
二重症医学专业组整改情况
（）专业负责未组织新药床试验未参加新药床试验
整改措施：专业负责积极联系国重症医学专业中心药物床研究牵头单位拟年参血必净注射液治疗脓毒症（sepsis）疗效中心盲法机床研究
普通肝素治疗脓毒症DIC床机研究积累药物床研究验
（二）专业员GCP相关知识加强专业SOP培训加强
整改措施：进步组织专业组药物床研究相关员参院外GCP相关培训专业组加强培训专业SOP相关知识学拟参药物床试验员督促进行资质考试加强专业员GCP相关知识掌握
（三）专业缺乏部分药物床试验理制度
整改措施：已完善药物床试验资料接收阅保存制度设计试验药品发放回收登记表
（四）专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
整改措施：已求整改完善质量控制文件表格反馈表
（五）专业部分药物床试验方案设计SOP操作性欠佳
整改措施：进步细化床试验程中试验方案设计草案形式附C060102床试验方案设计SOP规范期床试验具体方案加强操作性规定正参加药物床试验参加药物床试验结束未满三月作研究象
（六）专业相关SOP操作性欠佳编制修订文件SOP机原欠明确未见药品理等流程
整改措施：已标准操作规程制订修订机原做相应修改重新制定文档程序编号说明重新制定药品理SOP
整改修订制度SOP 5项新起草SOP1项
三老年病（老年衰老退行性疾病）专业整改措施
()专业负责未组织新药床试验
整改措施：专业负责吕洋教授带领团队2016年初已参 盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究四期床药物试验现已筛选15例入选7例子完成5例退出1例
（二)专业员GCP相关知识加强
整改措施：①专业组员全程参加医院GCP培训②专业组现已制定较完善床试验员培训制度两月举行次会议方面传达学药物床试验理规范相关法律法规③通讨专业组开展盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究床试验中存问题断加强GCP相关知识理解
(三)专业SOP培训加强
整改措施：专业组现已制定较完善床试验员培训制度两月举行次组培训会SOP进行反复学增加床试验员SOP熟悉度操作性通述盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究床试验断优化专业SOP
(四)专业缺乏部分药物床试验理制度药物床试验资料接收阅保存制度药品理回收等制度记录表格欠完善
整改措施：专业组现已完善药物床试验理制度包括资料理制度新增项目档案接收保存查阅档SOP时制定专门床试验资料记录制定试验药物领取保存发放回收退回中心药房SOP制定室温湿度记录表试验药发放回收登记表严格理床试验药
(五)专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
整改措施：专业组现已修订完善专业质量控制制度SOP增加老年病专业质量控制意见反馈表细化质检项目保证项目规范药物床试验求完成保证数真实性完整性规范性
（六)专业部分药物床试验方案设计S0P操作性欠佳
整改措施：专业组病种较患者合症较针病种床试验方案设计较差异结合检查组意见专业组废止原针单疾病药物床试验方案设计S0P具体药物床试验中结合具体情况制定操作药物床试验方案设计S0P
(七)专业特色仪器SOP欠完善
整改措施：根贵局意见专业组结合专业情况新制定包括胰岛素泵超低频颅磁刺激仪体成分分析仪具专业特色仪器SOP
(八)专业相关SOP操作性欠佳编制修订文件S0P机原欠明确未见药品理资料理等流程
整改措施：专业组结合检查组意见废止部分机构已制定操作SOP简化专业组药物床试验标准操作规程编制修订文件S0P机原意义予取消编码序列号根床试验开展序排列已增加药物理资料理SOP
特报告
XXXX第医院
2017年11月30日
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重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业
整改报告
XXX食品药品监督理局：
2017年3月15日16日院接受国家食品药品监督理总局食品药品审核查验中心新增专业资格认定检查求重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业整改检查组专业组提出效明确指导建议发现专业组许足处重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业非常重视积极整改现整改情况报告：
重症医学老年病（老年衰老退行性疾病）2专业存问题
（）部分专业负责未组织新药床试验未参加新药床试验
（二）专业员GCP相关知识专业SOP知识掌握足
（三）缺乏部分药物床试验理制度床试验资料接收药品理回收等完善专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
（四）药物床试验方案设计SOP相关SOP操作性强
二重症医学专业组整改情况
（）专业负责未组织新药床试验未参加新药床试验
整改措施：专业负责积极联系国重症医学专业中心药物床研究牵头单位拟年参血必净注射液治疗脓毒症（sepsis）疗效中心盲法机床研究
普通肝素治疗脓毒症DIC床机研究积累药物床研究验
（二）专业员GCP相关知识加强专业SOP培训加强
整改措施：进步组织专业组药物床研究相关员参院外GCP相关培训专业组加强培训专业SOP相关知识学拟参药物床试验员督促进行资质考试加强专业员GCP相关知识掌握
（三）专业缺乏部分药物床试验理制度
整改措施：已完善药物床试验资料接收阅保存制度设计试验药品发放回收登记表
（四）专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
整改措施：已求整改完善质量控制文件表格反馈表
（五）专业部分药物床试验方案设计SOP操作性欠佳
整改措施：进步细化床试验程中试验方案设计草案形式附C060102床试验方案设计SOP规范期床试验具体方案加强操作性规定正参加药物床试验参加药物床试验结束未满三月作研究象
（六）专业相关SOP操作性欠佳编制修订文件SOP机原欠明确未见药品理等流程
整改措施：已标准操作规程制订修订机原做相应修改重新制定文档程序编号说明重新制定药品理SOP
整改修订制度SOP 5项新起草SOP1项
三老年病（老年衰老退行性疾病）专业整改措施
()专业负责未组织新药床试验
整改措施：专业负责吕洋教授带领团队2016年初已参 盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究四期床药物试验现已筛选15例入选7例子完成5例退出1例
（二)专业员GCP相关知识加强
整改措施：①专业组员全程参加医院GCP培训②专业组现已制定较完善床试验员培训制度两月举行次会议方面传达学药物床试验理规范相关法律法规③通讨专业组开展盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究床试验中存问题断加强GCP相关知识理解
(三)专业SOP培训加强
整改措施：专业组现已制定较完善床试验员培训制度两月举行次组培训会SOP进行反复学增加床试验员SOP熟悉度操作性通述盐酸奈哌齐治疗阿尔兹海默病中心前瞻性队列研究床试验断优化专业SOP
(四)专业缺乏部分药物床试验理制度药物床试验资料接收阅保存制度药品理回收等制度记录表格欠完善
整改措施：专业组现已完善药物床试验理制度包括资料理制度新增项目档案接收保存查阅档SOP时制定专门床试验资料记录制定试验药物领取保存发放回收退回中心药房SOP制定室温湿度记录表试验药发放回收登记表严格理床试验药
(五)专业质量控制文件欠完整质控表格整改反馈表等
整改措施：专业组现已修订完善专业质量控制制度SOP增加老年病专业质量控制意见反馈表细化质检项目保证项目规范药物床试验求完成保证数真实性完整性规范性
（六)专业部分药物床试验方案设计S0P操作性欠佳
整改措施：专业组病种较患者合症较针病种床试验方案设计较差异结合检查组意见专业组废止原针单疾病药物床试验方案设计S0P具体药物床试验中结合具体情况制定操作药物床试验方案设计S0P
(七)专业特色仪器SOP欠完善
整改措施：根贵局意见专业组结合专业情况新制定包括胰岛素泵超低频颅磁刺激仪体成分分析仪具专业特色仪器SOP
(八)专业相关SOP操作性欠佳编制修订文件S0P机原欠明确未见药品理资料理等流程
整改措施：专业组结合检查组意见废止部分机构已制定操作SOP简化专业组药物床试验标准操作规程编制修订文件S0P机原意义予取消编码序列号根床试验开展序排列已增加药物理资料理SOP
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