药物临床试验机构筹建工作总结及整改措施

药物床试验机构筹建工作总结整改措施
院xx年开始药物床试验机构筹建申请工作医院高度重视建立组织机构伦理委员会建立项理制度制定项试验设计规范SOP等研究员进行床试验技术GCP培训xx年国家药品食品监督理局提交资格认定申请受理编号：XX
XXXX年XX月XX日国家药监局专家专家院药物床试验机构xx专业资格认定进行现场检查院工作予充分肯定出综合评定意见认院：专业技术力量较强医疗设备齐全专业病原病种充足满足药物床试验需医院领导重视药物床试验机构建设成立理机构制定相关理制度设计规范SOP机构员接受层次GCP药物床试验技术培训基具备开展药物床试验条件
SFDA药品认证理中心专家组指出检查中尚存问题针问题医院领导组织关员进行认真讨研究做出整改：
1 机构选派部分研究理员XX床试验基进行进修学学结束重新制定完善部分理制度技术设计规范SOP符合专业特点GCP求具操作性
2 机构专业分选派具相应专业技术职称参见GCP培训参加药物床试验历掌握床试验相关技术相关法律员设专业质控员机构办公室质控员分专业实验全程药物床实验进行监督检查实现强化药物床实验三级质控完善药物床试验质量保证体系制度确保院承担国家药物床试验程规范结果真实保证受试者申办单位合法权益
3 选派机构研究理员参加国家级GCP培训取培训证书时院继续进行GCP知识试验技术知识培训认定工作结束开始定期派机构理员GCP知识试验技术知识掌握情况进行抽查督促试验相关员熟悉GCP知识试验技术知识
4 进步完善药物床试验资料保存条件设立专职员负责药物床试验资料保存理添置资料保存柜更换较适合药物床试验资料保存资料保存室
XXXX  医院

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