２018年医疗器械业员继续教育培训试卷
姓名 分数：
填空题（5０ 分空2分)
1201４年６月1日起施行医疗器械监督理条例医疗器械风险程度实行理第类风险程度实行理保证安全效医疗器械第二类具风险需理保证安全效医疗器械第三类具风险需理保证安全效医疗器械
2２018版医疗器械分类目录起施行新分类目录2０0２版目录４3子目录整合精简子目录增加
３第类医疗器械实行理第二类第三类医疗器械实行理
4医疗器械注册证效期年效期届满需延续注册应效期届满月前原注册部门提出延续注册申请
5医疗器械标准分标准标准标准
６医疗器械说明书标签容应相关容致
７医疗器械销售单元应附
8采购前应审核供货者购入医疗器械获取加盖相关证明文件者复印件
９企业应根医疗器械质量特性进行合理贮存求贮存医疗器械．
10企业应配备专职兼职员国家关规定承担监测报告工作
二判断题(1０分题2分）
1销售部负责医疗器械供货者产品购货者资质审核 （ ）
２医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施 ( ）
3进口医疗器械产品标签说明书仅英文 （ ）
4企业委托机构运输医疗器械必时承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估． （ ）
5医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示 （ ）
三问答题(40分题10分）
1×1械注×2××××3×４××５××××6医疗器械注册证编排方式请分回答出述数字位置分代表意思
2简述首营企业需提供资料
３简述医疗器械营企业营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械行政处罚
4简述医疗器械营企业营合格证明文件期失效淘汰医疗器械行政处罚
答案
填空题(5０ 分空2分)
1２0１4年6月1日起施行医疗器械监督理条例医疗器械风险程度实行分类理第类风险程度低实行常规理保证安全效医疗器械第二类具中度风险需严格控制理保证安全效医疗器械第三类具较高风险需采取特措施严格控制理保证安全效医疗器械
220１８版医疗器械分类目录2０18年8月1日起施行新分类目录20０２版目录43子目录整合精简22子目录增加产品预期途产品描述
3第类医疗器械实行备案理第二类第三类医疗器械实行注册理
4医疗器械注册证效期５年效期届满需延续注册应效期届满６月前原注册部门提出延续注册申请
5医疗器械标准分国家标准行业标准注册产品标准
6医疗器械说明书标签容应注册者备案相关容致
7医疗器械销售单元应附说明书
8采购前应审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件者复印件
9企业应根医疗器械质量特性进行合理贮存说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
10企业应配备专职兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测报告工作
二判断题(1０分题2分）
1销售部负责医疗器械供货者产品购货者资质审核 ( ×）
２医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施 （√ )
3进口医疗器械产品标签说明书仅英文 （ ×)
4企业委托机构运输医疗器械必时承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估 ( √)
5医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示 ( √）
三问答题(40分题１0分）
1×1械注×2××××３×4××５××××6医疗器械注册证编排方式请分回答出述数字位置分代表意思
答：×1注册审批部门简称：ﻫ ×2注册形式ﻫ 准字适境医疗器械ﻫ 进字适进口医疗器械
许字适香港澳门台湾区医疗器械
××××3首次注册年份ﻫ ×4产品理类ﻫ ××5产品分类编码
××××６首次注册流水号
2简述首营企业需提供资料？
答（）营业执(二)医疗器械生产者营许证者备案证（三）销售员身份证复印件加盖企业公章法定代表印章签字授权书原件（四)质量协议购销合
3简述医疗器械营企业营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械行政处罚
答：没收违法违法营医疗器械违法营医疗器械货值金额足1万元处５万元１0万元罚款货值金额１万元处货值金额10倍２０倍罚款
4简述医疗器械营企业营合格证明文件期失效淘汰医疗器械行政处罚
答没收违法营医疗器械违法营医疗器械货值金额足1万元处２万元5万元罚款货值金额1万元处货值金额5倍10倍罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械营许证
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２018年医疗器械业员继续教育培训试卷
姓名 分数：
填空题（5０ 分空2分)
1201４年６月1日起施行医疗器械监督理条例医疗器械风险程度实行理第类风险程度实行理保证安全效医疗器械第二类具风险需理保证安全效医疗器械第三类具风险需理保证安全效医疗器械
2２018版医疗器械分类目录起施行新分类目录2０0２版目录４3子目录整合精简子目录增加
３第类医疗器械实行理第二类第三类医疗器械实行理
4医疗器械注册证效期年效期届满需延续注册应效期届满月前原注册部门提出延续注册申请
5医疗器械标准分标准标准标准
６医疗器械说明书标签容应相关容致
７医疗器械销售单元应附
8采购前应审核供货者购入医疗器械获取加盖相关证明文件者复印件
９企业应根医疗器械质量特性进行合理贮存求贮存医疗器械．
10企业应配备专职兼职员国家关规定承担监测报告工作
二判断题(1０分题2分）
1销售部负责医疗器械供货者产品购货者资质审核 （ ）
２医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施 ( ）
3进口医疗器械产品标签说明书仅英文 （ ）
4企业委托机构运输医疗器械必时承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估． （ ）
5医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示 （ ）
三问答题(40分题10分）
1×1械注×2××××3×４××５××××6医疗器械注册证编排方式请分回答出述数字位置分代表意思
2简述首营企业需提供资料
３简述医疗器械营企业营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械行政处罚
4简述医疗器械营企业营合格证明文件期失效淘汰医疗器械行政处罚
答案
填空题(5０ 分空2分)
1２0１4年6月1日起施行医疗器械监督理条例医疗器械风险程度实行分类理第类风险程度低实行常规理保证安全效医疗器械第二类具中度风险需严格控制理保证安全效医疗器械第三类具较高风险需采取特措施严格控制理保证安全效医疗器械
220１８版医疗器械分类目录2０18年8月1日起施行新分类目录20０２版目录43子目录整合精简22子目录增加产品预期途产品描述
3第类医疗器械实行备案理第二类第三类医疗器械实行注册理
4医疗器械注册证效期５年效期届满需延续注册应效期届满６月前原注册部门提出延续注册申请
5医疗器械标准分国家标准行业标准注册产品标准
6医疗器械说明书标签容应注册者备案相关容致
7医疗器械销售单元应附说明书
8采购前应审核供货者合法资格购入医疗器械合法性获取加盖供货者公章相关证明文件者复印件
9企业应根医疗器械质量特性进行合理贮存说明书者包装标示贮存求贮存医疗器械
10企业应配备专职兼职员国家关规定承担医疗器械良事件监测报告工作
二判断题(1０分题2分）
1销售部负责医疗器械供货者产品购货者资质审核 ( ×）
２医疗器械贮存作业区辅助作业区应办公区生活区分开定距离者隔离措施 （√ )
3进口医疗器械产品标签说明书仅英文 （ ×)
4企业委托机构运输医疗器械必时承运方运输医疗器械质量保障力进行考核评估 ( √)
5医疗器械拼箱发货代包装箱应醒目发货容标示 ( √）
三问答题(40分题１0分）
1×1械注×2××××３×4××５××××6医疗器械注册证编排方式请分回答出述数字位置分代表意思
答：×1注册审批部门简称：ﻫ ×2注册形式ﻫ 准字适境医疗器械ﻫ 进字适进口医疗器械
许字适香港澳门台湾区医疗器械
××××3首次注册年份ﻫ ×4产品理类ﻫ ××5产品分类编码
××××６首次注册流水号
2简述首营企业需提供资料？
答（）营业执(二)医疗器械生产者营许证者备案证（三）销售员身份证复印件加盖企业公章法定代表印章签字授权书原件（四)质量协议购销合
3简述医疗器械营企业营未取医疗器械注册证第二类第三类医疗器械行政处罚
答：没收违法违法营医疗器械违法营医疗器械货值金额足1万元处５万元１0万元罚款货值金额１万元处货值金额10倍２０倍罚款
4简述医疗器械营企业营合格证明文件期失效淘汰医疗器械行政处罚
答没收违法营医疗器械违法营医疗器械货值金额足1万元处２万元5万元罚款货值金额1万元处货值金额5倍10倍罚款情节严重责令停产停业直原发证部门吊销医疗器械营许证
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