医设备理流程
目录
医疗设备理委员会工作制度…………………………………03
设备科医疗设备理制度………………………………………04
型贵重仪器设备理制度…………………………………17
医疗设备器械卫材申购验收领理制度………19
医耗材阳光采购工作制度……………………………………26
医疗设备器械卫材理制度…………………………27
医疗设备调剂理制度…………………………………………32
应急物资协约保障供储藏点通知…………………………33
医疗设备应质量安理制度……………………………34
医疗器械床安理制度………………………………42
医疗器械良事件报告制度……………………………………47
次性卫生材料理制度………………………………………49
次性菌医疗品理制度……………………………50
Ⅲ类医卫生材料理制度……………………………………53
植入〔介入〕性卫生材料理制度……………………………55
医疗器械卫生材料报废制度…………………………………57
类药品采购制度…………………………………………………58
紧急特殊医疗器械材料申购理制度…………………59
新产品试申购理制度……………………………………60
试剂理制度……………………………………………………61
设备资料理制度………………………………………………63
医疗卫生材料档案理制度…………………………………64
库房理制度……………………………………………………65
设备工程组工作制度……………………………………………67
计量理制度……………………………………………………69
计量器具检定制度………………………………………………71
型设备购置立项证效益评估制度………………………72
医疗设备安检查制度…………………………………………76
医气体安制度………………………………………………77
中心供氧系统重事应急预案………………………………79
急救设备时调应急预案……………………………………82
危险医疗设备理制度…………………………………………84
医放射源卫生防护理制度………………………………85
医疗设备理暂行方法…………………………………………86
物资缺失报废失效理责追究制度 ………………90
医疗设备理委员会工作制度
医疗设备理委员会分院长院政领导设备科财务科审计科医务科护理部院感科纪检监察负责科外科门诊部等相关床医技专业员组成
二医疗设备理委员会设委员1名〔分院长担〕副委员1名〔业务院长担〕设备理委员会日常事务设备科负责
三设备理委员会根国家省关部门指导理规定结合医院实际情况制定相应理制度组织实施医院仪器设备理工作中重决策技术问题提供评价咨询根医院科室工作需医院财务预算讨医院全年医院医疗设备采供方案认真证审批科室提出医疗设备采供申请讨审定万元医疗设备报损定期听取审议特型设备运行状况效益分析报告
四委员委托设备理委员会会议召集出席数少总成员数三分二
五设备理委员会年少召开次全会会议根需时召开工作会议设备理委员会决议问题遇形成致意见时少数服数原提请院长办公会议集体讨裁决
六设备理委员会形成意见决议须院长批准方实施
设备科医疗设备理制度
医院医疗设备低值易耗品卫生材料化学试剂医疗应物资实行统理分级负责制
〔〕医院医疗设备实行专原设备科负责全院医疗设备器械采购验收资料档仪器定期检查维护负责仪器消耗品维修材料统采购供
〔二〕设备配置调配院长办公会议决议意设备科具体办理
〔三〕制定严格制度仪器设备操作员必须熟悉操作规程操作培训达标方独立机操作科负责仪器设备保日常维护常规技术检查
〔四〕医疗设备申购资料投标文件采购合验收档案〔含安装维修说明书〕设备科应标准标准档保存采购价格达30万元设备申购资料投标文件采购合验收档案〔含安装维修说明书〕设备科应提供套完整资料移送医院综合档案室集中保确保意外事件发生时商务资料技术资料应急救助性
〔五〕赠送科研合作床试验证医疗仪器设备必须程序办理相关手续医务部设备理委员会审核院长批准执行违反规定行利造成医疗事医患纠纷科室承全部责追究事相应责
二医疗仪器设备理
医院业务科室根床教学科研工作需年编报年度设备申购方案医院设备理委员会办公室〔设备科〕汇总交医院设备理委员会院长办公会讨根医院年度预算方案形成年度采购预算方案院长审批执行
〔〕申购
1申购十万元医疗仪器设备申购科室填写医院医疗设备申请购置表申购十万元〔含十万元〕医疗设备申购科室填写医院医疗设备购置申请证表假设申购医疗仪器设备属列入国务院卫生行政理品目甲乙类型医设备应填写甲类型医设备配置申请表填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类型医设备申请表编写行性证报告述材料交设备科汇总提交设备理委员会设备理委员会院长办公会讨决定非甲乙类医设备设备科组织医院采购预算方案进行购置甲乙类型医设备报卫生部四川省卫生厅取配置批复执行
2院医疗设备申请购置表医院医疗设备购置申请证表科护士长科室理组成员签名确认
3申购十万元仪器设备申购科室科护士长科室理组完成申购证十万元医疗设备医院设备理委员会国家政策医院制度完成申购证医院医疗设备购置申请证表容：
〔1〕拟购医疗仪器设备品名国产进口参考价格等
〔2〕拟购医疗仪器设备功配置技术参数求
〔3〕申购理途床科研工作作
〔4〕拟购医疗仪器设备济效益预测
〔5〕拟购医疗仪器设备配套条件否具备
〔6〕拟购医疗仪器设备培养储藏情况
〔7〕拟购医疗仪器设备维修技术力量保证维修途径
〔8〕拟购进口医疗仪器设备结合工作需国产类设备拟说明购置理
〔9〕拟购医疗仪器设备医疗技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕
〔二〕审批
十万元医疗仪器设备院长院长审批决定十万元医疗仪器设备医院设备理委员会院长办公会审批决定
紧急情况床急需医疗仪器设备科室提出紧急采购申请应该优先办理必须办理规定程序审批
〔三〕采购
设备理委员会办公室〔设备科〕国家政策法规医院制度设备理委员会审批通采购方式遵循公开公公正原廉洁律完成医疗仪器设备采购科室擅厂商承诺采购医疗设备违反规定造成果关员承假设采取试方式试需理制度进行采购未中标试设备医院承损失补偿 采购方式分：
1公开招标采购：指招标公告方式邀请特定供商投标采购方式医疗卫生工程分：X射线计算机体层摄影装置〔CT〕医直线加速器数字X射线摄影装置〔DR〕单光子发射计算机断层扫描装置〔SPECT〕超声波诊断仪伽玛刀〔γ刀〕磁振成装置〔MRI〕
2邀请招标采购〔询价采购〕：指投标邀请书方式邀请三三供商采购事宜进行谈判采购方式特点：邀请供商具良售效劳力遴选推荐仪器设备市场应公信度产品档次具性性稳定功齐全完全满足床学科规划求
3单源采购：指医院供商直接购置采购方式根中华民国政府采购法中规定属情况医院领导批准采取单源采购方式：
〔1〕新技术新开展工程特定供商处采购供商拥专利权适合代设备
〔2〕原采购续维修零配件供更换扩充专机专消耗材料必须原供商采购
〔3〕原招标范围学科开展需追加配置保证设备系统性具降低配置钱
〔4〕预先声明原采购配置保存分段追加配置意愿
〔5〕医院充足理认特定供商进行采购符合相关政策法规
〔四〕验收
厂商代表设备科工程组技术员档案员科室工作员完成验收工作列入国务院卫生行政理品目甲乙类型医设备等应省〔市〕卫生行政部门授权机构进行填写医院设备验收记录表操作员进行培训填写培训合格证明收集齐全相关档案资料整理存档紧急购置常规程序验收设备报请院领导审批意简化手续必须补办验收手续违反验收理制度造成济损失医疗伤害事应追究关责责
1进口仪器验收
〔1〕合规定期限货时应时检查外包装否完通知供商生产厂商委派业务员现场医院设备科科室三方开箱验货装箱单列工程逐项核做验货记录签字确认发现短缺破损招标容符应时通告供商生产厂商时处理索赔
〔2〕产品必须具备进口产品报关单复印件商检报告说明书〔户手册〕等相关资料
〔3〕安装调试合格必须作书面记录双方签字留存然交付接收程中发现质量问题产生障应合规定时通知供商生产厂商进行修理更换产生损失〔包括济损失〕应合规定交涉办理停机修理耗时间应求相延长保修期
2国产仪器验收
〔1〕医疗器械公司购置设备仪器型号规格应配备附件配件等验收合格拒绝接收立办理换货退货
〔2〕直接生产厂商订货时关产品质量求附属装置配备途中损耗验收合格应拒绝接收拒绝付款退回原厂原厂处理等通双方协商议定事项必须合协议中明确规定章办理
〔3〕验收时须注意发票品名规格型号单位数量否实物相符价格否合协议相符符合应时售货方联系交涉拒付货款
〔五〕理
科室员保护仪器设备违章操作违章操作造成责性损坏立报告科室领导设备科规定责作相应处理
1设备科协助仪器设备科室结合科具体情况制定相应操作规程日常维护制度保规应急预案
2 建立万元医疗设备单机运行理记录应工作量维护障维修分析评价情况进行详细登记
3仪器设备应安排专负责理建立科室仪器设备台账仪器设备附件理设备日常维护检查记录等员进行培训列入国务院卫生行政理品目甲乙类等型医设备操作员须持型医疗设备岗员技术合格证工作调换应办理移交手续换新员必须培训合格方机
4操作员应熟悉设备性程序规程操作非指定员严禁机操作
5型医疗设备床影响设备发生障停机恢复正常时均应时报告医院总值班员通知医务部床科室防止病造成必麻烦设备科应积极组织抢修
〔六〕保养维修
1科室仪器设备保员应熟悉般性结构时进行清洁卫生般保养工作常保持仪器整洁美观完整损保证时备常仪器应周通电开机次
2设备专职维修员正常运行仪器设备季度少进行次安查询年全院仪器设备组织轮流全面保养次时发现问题适处理防止发生意外事
3仪器设备发生时障时操作员操作手册动专业工程师 指导维修法行恢复正常应时报告设备工程组组织维修科室提出设备维修申请维修员应时予响应组织处理维修完毕维修员应详细填写维修记录通知科室恢复维修员常动科室巡回检查发现问题时修理
4急救设备应积极组织抢修维修员理推诿法解决疑难问题应时报
5产品处保修期间技术原需邀请专业技术员院移送院外维修应该征求科室意报请院领导审批执行设备工程组责应动做协调工作维修程做相应记录检查保修合执行情况
6通维修仪器设备均应作详细维修记录档备查
7积极创造条件开展预防性维护〔PM〕针类设备特点制定预防性维护方案程序做数记录必时预防性维护设备进行重新校准
8做休息节日期间维修值班确保休息节日期间均处理突发维修求
9定期开展业务学会月少组织次业务学研究分析疑难问题积极参加类医疗仪器设备维修培训
〔七〕设备操作培训制度
熟练操作仪器设备操作者根求设备购置前设备程中均应操作者进行培训教育
1科室购置设备前确定设备操作员日常维护保养员〔证报告中注明〕
2操作员应设备购置前熟知设备性具实际进修操作类设备
3设备招标谈判时应该明确生产厂商提供相应操作应培训售持续技术支持等容
4设备货安装调试完毕进行试运行培训科室应组织操作员现场培训演练包括操作技巧日常维护常见障排等根容
5培训合格培训师应填写培训点演练合格纪受训员签字确认交设备科作设备验收容时存档
6设备程中员遇操作应方面新问题应时设备科报告设备科应积极协调指导组织培训
7设备操作员应严格操作规程执行严禁粗暴操作医院组织落实长期性操作培训继续教育
8操作员应保护仪器设备器械操作规程操作造成设备器械损坏相应赔偿制度执行
〔八〕医疗设备钱效益分析制度
1设备科全院医疗设备钱效益情况进行监控考核收集营运资料医院合理配置医疗设备提供决策
2价值10万元具收费工程医疗设备必须年进行济效益分析
3医院规定期限床科室组织认真填写医疗设备单机钱效益分析表次年2月1日前交设备科
4设备科会财务科根床科室提供数核实医疗设备年利润年利润率钱回收率等组织申购证指标做评价工作设备会计根评价意见统制作全院医疗设备济效益分析报表呈送院领导审阅
三医疗仪器设备消耗材料维修零配件物资理
〔〕坚持方案性做保证医疗教学科研工作需减少库房积压增强医院资金周转科室根医疗业务开展情况〔特新技术工程〕设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料物资需求方案〔分期采购〕
〔二〕库房应定贮备量贮备超季度量加强方案采购防止盲目性注重质量注重效期监控入出库异动产品厉行节约
〔三〕采购员方案签约合采购医疗仪器设备消耗材料物资应该库房理员验收签字确认递交设备会计办理入库做发票入库单实物〞三者致
〔四〕验收入库医疗仪器设备消耗材料物资时登账规定标准存放做定期盘点账物相符发放物资先进先出原防止霉烂损坏变质积压浪费
〔五〕库房禁止闲杂员入严禁吸烟注意防火防爆炸防鼠防盗
〔六〕科室领医疗仪器设备消耗材料物资维修零配件均应填写床科室卫生材料领申报表必须领科室护士长授权员签字认设备会计办理出库账出库单起转交库房理员妥善存档核发物资
四设备报损报废制度
〔〕符合条件医疗仪器设备应准予强制报废：
1检测维修技术性法达床应根求
2仪器设备老化技术性落达超规定年限
3严重污染环境危害患者工作员安健康改造费昂贵
4设备损坏修复费达原值30％预计修复寿命达类仪器半
5计量器具计量器具理制度规定已法满足计量根标准求
6国家明文禁止医疗器械相关设备
〔二〕报损报废事分类
1造成五万元医疗设备损坏尚修复影响修复仪器已超规定时限23I级责事处理
2造成五万元医疗设备损坏修复仪器未达规定时限23造成三十万元医疗设备损坏尚修复影响II级责事处理
3造成十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成五十万元医疗设备损坏尚修复影响III级责事处理
4造成三十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成百万元医疗设备损坏尚修复影响IV责事处理
5造成五十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成百万元医疗设备损坏尚修复影响V级责事处理
6造成净价值五十万元医疗设备损坏修复者VI级责事
〔三〕固定资产医疗仪器设备报损时科室必须填写医疗设备报废处理程序表仪器理责操作员署名填写准确报废事科室负责签字确认医院工程组组织维修技术员鉴定署名签署意见递交设备科登记造册申报程序办理审批
〔四〕设备科事业单位国资产处置理暂行方法遂宁市政府关规定标准根医院审批报废意见整理统计填写医院国资产报废明细表〞审批请示文件规定求报级部门备案审批
〔五〕根级部门批复意见设备科财务科审计室医院纪检监察全程监督政策法规处置废品实物
〔六〕批准报废医疗设备律交回设备科规定统处理单位行处理违规者应时追究责关规定处理
五设备赔偿制度
〔〕保证仪器设备正常运转延长寿命增强员责心种原造成仪器设备损坏丧失构成事责医院相关规定进行定济赔偿
〔二〕赔偿分类
1构成般事责科室理制度进行相应处分必须报设备科备案
2构成般责事责财务科审计室设备科评估仪器设备净价值院长提出处理意见确定赔付例者维修费价赔付报院长审批
3构成初级责事责财务科审计室设备科评估仪器设备净价值医院设备理委员会研究提出处理意见确定赔付例报院长审批
4特重责事报级部门移送司法处理
〔五〕仪器设备损坏丧失落实责责负责赔偿落实责仪器设备科室赔偿
〔六〕赔偿手续办理：设备科根核实事实赔偿标准提出赔偿意见提交医院领导审批院长办公会批准执行
〔七〕属责事济赔偿外应根医院关规定予相应处理
型贵重仪器设备理制度
医院价值五十万元品种稀少质量精密仪器设备界定型贵重仪器设备购置前证直终止必须制度执行
二购置前必须部门填写医院医疗设备购置申请证表医院设备理委员会组织专家组证设备理委员会院长办公会研究决定报院长意医院规定程序报审批决定
三型贵重仪器设备采购必须通政府公开招标医院委派纪检监察监督专业员技术确认签订合时必须组织医院价格谈判组集体次确认价格优惠承诺等
四购进型贵重仪器设备入库时必须厂商代表设备工程组员设备理干事部门负责责员起参验收设备理干事书写验收报告作技术档案资料存档发现问题时索赔采取相应措施
五设备科型贵重仪器设备建立单机技术档案发万元医疗仪器单机运行登记记录仪器责填写部门应建立相应操作规程日常保养制度
六型贵重仪器设备部门必须指定专理进行维护员必须熟悉仪器设备性般性障排日常保养维护工作
七型贵重仪器责缺勤调动时应办理账面仪器质量移交手续手续清接办移交者予追究责未接受该仪器操作应培训员前必须接受培训考核合格前方岗
八型贵重仪器设备应建立操作规程设备理标签技术档案账实物必须致零配件移作途具备革新改装技术认证许必须院领导批准设备科备案方进行
九科室间仪器出科室批准报设备科作调剂备案建立手续单位程中仪器应妥善保假设损坏遗失零件等单位负责
十进修员实生学仪器设备时设备操作者应学员讲清仪器性原理方法仪器目严格求操作规程进行操作操作时带教员应旁指导发生系统损坏零配件遗失等外带教员应负责
十仪器设备发生重障损坏时应时科设备科院长报告必须快查明原分清责责事造成损失根情况时处理
十二严格遵守技术操作规程坚持日常保养维护位保持仪器设备性稳定正常率极高责应予表扬奖励
十三型贵重仪器设备报废坚持慎重原控标准维修恢复正常调剂符合均报废确认报废科室组织填报医疗设备报废申请鉴定审批表报设备科组织鉴定程序申报审批手续做账残值处理工作
医疗设备器械卫材申购验收领理制度
保证医院工作正常秩序保障床工作利开展根国家关法律法规政策结合院实际情况制定医疗器械材料购置理制度：
医疗设备器械卫材申购方案申请制度
根年度方案求需购置医疗器械卫生材料科室均应规定医院设备科提出书面方案申请
〔〕 型设备应科室编写行性证报告医务科护
理部院感科等相关部门出具准入认证书
〔二〕 特殊材料提供证明文件医务科护理部院感科等相关部门出具准入认证书
〔三〕专科器械材料高值材料求做年度预计方案
〔四〕次性卫生材料应年度量预计方案
〔五〕科研教学材料应医院立项批示意书预算等
〔六〕属网采购目录医疗材料严格执行网采购制度
二医疗设备器械卫材购置审批制度
设备科接医疗器械材料添置方案申请根床科
研教学工作分类汇总报医院领导医疗设备理委员会讨
医院领导批准执行
〔〕型设备：专家咨询委员会证医院领导研究决定院长批准填写型设备配置申请表报级行政部门批准批复
〔二〕科常规卫生材料：根科室申请设备科审核院领导统筹批准医院签订采购合
〔三〕教学科研工程需医疗器械材料应根医院批准工程科教部统方案报医院领导批准设备科执行
〔四〕赠送科研合作床试验等医疗器材必须程序办理相关手续设备科审核报院领导批准执行
〔五〕紧急情况床急需医疗器械材料应科室 申请交医院领导批准优先办理
〔六〕床科室私外签订订购合厂商销 商承诺购置意专业员参加会议认某产品适合院业务工作需应收集产品资料带回单位关程序办理审批手续医院设备科组织购置
〔七〕特殊材料新增医疗工程器械材料必须递交医务科护理部院感科确认认证说明设备科审核医院领导统筹批准医院签订订购合
〔八〕科室申购新增医疗设备器械卫生材料时允许推荐三品牌产品必须服医院组织招标确定采购产品果床试评价认产品确实存影响工作正常开展缺陷应书面报请医院更换报告医院组织核实决定
三医疗设备器械卫材采购制度
〔〕 购置医疗设备前必须查验供商提供医疗器械注册 证医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证授权书等证件复印件必须加盖销单位公章核实证件真实性效性购置资质全失效国家明令禁止产品严格产品质量关
〔二〕根方案审批医疗设备理委员会应作产品定型 市场价风格查严格做事前购置钱核定遂市财库[2021]5号文件规定属医院行采购适招标竞争性谈判定单源方式采购属政府采购目录集中采购招标范围医疗器械材料应规定委托招标采购
〔三〕次性卫生材料专科材料高值材料具规定应批量 实行医院组织询价竞争性谈判签定购销合采购求网选购
〔四〕急需特殊情况适合招标采购器械材料医 院采竞争性谈判定单源方式采购属政府采购范围应报政府采购部门批准备案
〔五〕科室擅采购先试付款 方式采购医疗器械材料
四货验收制度
〔〕购进种医疗设备器械等必须严格验收程序进行严格关验收程序：组织科室设备科厂商代表等申请进口商检设备必须商检部门商检员参加实施外包装检查开箱验收数量验收质量验收验收合格前方入库符合求质量问题应时：通知退货换货理赔等
〔二〕验收情况必须详细记录出具验收报告严格合约定产品名称规格型号数量合格证等逐项验收参加验收方签名
〔三〕质量验收应生产厂商提供项技术指标招标文件中承诺技术指标功检测方法逐项验收型医疗设备质量技术验收应申请法定检定机构进行实质验收验收结果应作详细记录作技术档案保存
〔四〕验收入库工作应做：库员采购员应强烈责意识验收实行双确认双签字原应仔细核物品数量规格厂家商标生产日期效期批号质量等时收集核实相关证件做证件票实物三符合〞履行规定登记
〔五〕进口产品必须中文标识验收核时特注意中文标识正确性验收标准包装
〔六〕情况者验收员拒收
1生产厂家址商标全清晰
2商品变质效期已破损
3商标牌生产厂家符
4商品规格符证件相符全
5进口产品中文标识
6非申购〔未方案〕产品
7常规符合性条件发生
〔七〕供室保存卫生材料货时库房保员应现场供室责验收登记签字收集资料属医院确认专科行储存卫生材料货时库员应现场科室验收登记签字库员应收取相关资质证件备案
〔八〕紧急应急工作购置医疗器械材料常规程序验收先补办验收手续必须医院领导授权设备科科长认
〔九〕医院采购医疗器械材料应手持发票〔送货清单〕设备科理员合求办理入库库房理员规定登记入库时票移交会计做帐
〔十〕医疗器械卫生材料物资原求科室库房周方案申报表报设备科统审核拟定采购储藏方案遇急特医疗品领缺货先通知供货补办手续特殊程序执行
五卫生材料申报领制度
〔〕 方案申报表必须科室负责护士长签字列数量应相准确免造成积压变质特效期限定时间较短次性卫生材料等应严格控制方案量范围
〔二〕科室着开源节流〞原需领杜绝浪费严禁领作私否医院相关规定严处
〔三〕科室领医疗品必须科护士长签字意设备会计库员方执行办理出库发放货物医疗品必须进入科室钱核算机关职科室领医疗品相关规定执行
〔四〕领物员持领单设备会计处办理出库账持出库单领单设备科库房领取货物出库清单式三联设备科留档入帐联科室留联库房保联
〔五〕领取物品时应仔细核领物单实物否相符核数量品名检查质量发现误应时更正发现存质量问题应拒绝领取
〔六〕领物时应仔细核数量面点清领取医疗卫材离开库房概退换特殊情况需退换者必须保持包装完领物发货原样标识批号等相符
〔七〕科室应规定办理领手续库房领物确工作需办理领手续书面条形式库房必须规定时效〔般超二工作日〕补办完善领手续
〔八〕觉遵守项制度规定程序时做入库出库手续损坏数量品种规格符必须时处理严格遵守财纪律必须坚持价格货物证三符合〞失
〔九〕深入部门收集意见时反响生产单位符合求应时关部门联系解决具体问题
六违反制度责
〔〕属未报购置方案申请未请示医院领导批准意科室工作员擅购置医院视未购置拒绝入库
〔二〕科室工作员擅先试擅销商承诺购置意干扰医院正常采购活动查实终止该销商业务关系该项业务总价值10％处分直接责
〔三〕赠送科研合作器械材料应时入库否总价值5‰日处分科室直接责
〔四〕未设备科验收器械材料医院拒绝入库
〔五〕设备科工作员未规定擅办理入出库手续承受等责双倍处分
七
〔〕新材料采购入库库存时间满三月未出库库房理员应提醒申请科室领达六月未领设备科权利求作退库处理禁止类产品年度申购
〔二〕属卫生材料需更换产品产品身质量异常发生外申请科室专业必须提供充分变更理〔原产品缺陷性新产品性优势性价优势等意见〕提前通知库房暂停进货必须完合理备库存品
〔三〕次性菌卫生材料退换条件：
1普遍常规材料备库存品效期应低三月低三月应执行换新处理
2专科限量材料备库存品效期应低六月低六月应通知科室销商实行告知控制性退换新备库
3特殊产品执行需采购事购原治疗条件原法应应立退货
医耗材阳光采购工作制度
根川药采联〔2021〕18号文件四川省医疗机构药品阳光采购理暂行方法实施细〔2021年修订〕相关规定医院医疗设备理委员会合医院实际组织制定医耗材阳光采购制度：
1 属四川省药招监台挂网医疗卫生材料律实行限价网采购
2 严格执行遂市医〔2021〕119号文件关医疗设备器械卫生材料购置理制度
3 遂市医〔2021〕119号文件规定时验货入库严肃执行川价发〔2007〕130号文件规定
4 属高值卫生材料标准产品均应川药采联办〔2021〕12号文件规定建立入库登记
5 属四川省药招监台挂网医疗卫生材料采购配送企业必须四川省药招监台确认网企业
6 动规定求时报阳光采购积分工作
7 动做医疗器械良反响事件收集报处理工作
医疗设备器械卫材理制度
提高医疗设备效率效降低设备增值减值
维修保养钱降低卫生材料良消耗确保医疗安医疗工
作正常秩序根国家关法律法规政策结合院实际情况
制定医疗设备器械卫材理制度
安装验收合格正常仪器科室应该做：
1 动登记严格建帐未规定执行者扣处科室综合考
核分值0．1分
2 指定单机理责负责应指导日常维护常规基
础维修等工作责未职责者扣处科室综合考核分值0．2分
3 建立单机登记记录求逐项填写清楚未
规定执行者扣处科室综合考核分值0．1分
4 科〔护士长〕组织工作员做单机月钱效益分
析规定求做半年周年单机钱效益分析报表逾期未完
成者扣处科室综合考核分值0．2—0．5分
5 设备程中增值减值必须做申请说明
做增值减值建帐减值物品作单体离应时退回设备
科库房会计应时完善增值减值清帐工作未规定执行者扣处科室综合考核分值0．1分
6 设备程中损坏遗失理力等
错原造成损失者科室应动报设备科承引发全部
维修费设备现价值10％60％济赔付扣处科室综合考核分值0．20．5分科室护士长应提出责具体处理意见报设备科科室动报加重处分
7 抗力原造成仪器损坏应恢复正常工作3日
实报设备科逾期报者扣处科室综合考核分值0．1分
8 未医院领导设备科意科室形式仪器
外出出租挪查实处分科室300元×离院天数
扣处科室综合考核分值2．0分科室护士长提出具体处理意见报设备科适合医院行规定行规定处理
9 仪器发生障时该仪器责应积极做根底维修确
实法恢复正常时应动报设备科提交填写维修申请报
告设备科应时响应认真落实处理仪器责属常规根底维
修未完成者行负责工程师全部旅差工程维修费扣处科室
综合考核分值0．2—0 5分
10 仪器责应求做仪器日常维护检查发现未求维护者扣处责20．00100．00元次扣处科室综合考核分值0．1分
11 设备正常率达90％合格增高1％奖励科室
综合考核分值0．1分降低2％扣处科室综合考核分值0．1分
12设备效益符合率达规定求〔设备月折旧百分率×
168〕达标100万元设备增高1％奖励科室综合考核分值0 1分降低1％扣处科室综合考核分值0 1分50100万元设备增高1％奖励科室综合考核分值0 1分降低2％扣处科室综合考核分值0．1分1050万元设备增高2％奖励科室综合考核分值0．1分降低3％扣处科室综合考核分值0 1分 10万元设备增高3％奖励科室综合考核分值0．1分降低5％扣处科室综合考核分值0 1分万元设备实际率考核急救设备功设备购置证求执行奖惩
13 设备折旧期维护钱年计算设备身价格2．0％高标准实行年度考核次性奖惩降低0．2％奖励科室节约金额10％累进递增增高0．1％扣处科室维修超标金额10％累进递增
14严格执行相关物价收费标准少保持已收入减
少情况〔政策素外〕力开展新工作新业务〔具先进性床实性〕增加〔初始工作启动10月〕纯收入总额5％10％追加奖励开展该业务属科室
15 仪器功落淘汰缺乏维修配件代品时间久部件然丧失功原损害等必须报废仪器责科室护士长应填写仪器设备报废申请单提交设备科核实规定报处理科室未规定求办理扣处科室综合考核分值0．2分
16仪器报废科室应时报废仪器残质交回设备科库房
会计时清帐处理报废仪器残质届时医院相关部门集中处理
医院派员处理严禁科室私处理报废仪器残质违
反规定者医院没收非法处科室非法双倍罚金扣处科室综合考核分值0．2—0 5分科室必须作出处理责书面意见报设备科
二 医疗科室领取合格卫生材料低值易耗品应做：
1 严格产品规定贮运存放标准执行未
求执行者扣处科室综合考核分值0．1分
2 产品时应觉遵守产品效期先远〞原：未求执行者扣处科室综合考核分值0．1分
3 估量原造成产品滞留导致积压时少应
产品效期前三月通知设备科库房根实际需提供退货更
新数量处理意见未时回报致产品失效报废者造成损失
科室承全额赔付责扣处科室综合考核分值0．2分科室必须作出处理责书面意见报设备科
4 属植入性材料床应时者必须做产品溯源
性属性合格性流终端全部记录复印份回报设备科库
房备案未求执行者扣处科室综合考核分值0．2分份
5 卫生材料低值易耗品单体价值达2000．00元者
应提供产品流证明资料〔记帐清单复印件〕残质时退回设备科库房资备案会计核资清帐未求执行者扣处科室综合考核分值0．1分例
6 检查时发现高值卫生材料低值易耗品缺失科室
承损失全额赔付扣处科室综合考核分值0．2分科室必须作出处理责书面意见报设备科
三科室理工作缺陷
1科室未求建立医疗设备理记录扣处科室考核分值0 1分次
2科室组织年度设备增购方案拟购设备讨没相关记录扣处科室考核分值0 2分次
3科室组织年度设备安评价季度医疗设备安评价没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
4科室组织新增设备操作培训设备应事分析报处理意见没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
5科室研究配套材料控制措施等没相关记录执行位扣处科室考核分值0 2分次
6科室应进行新添设备应宣传拟订科研应方案没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
7医疗器械良反响事件报告漏报未规定时间求报没组织良反响事件原分析扣处科室考核分值0 2分次造成良果相关规定处理
8计量工作理配合位扣处科室考核分值0 2分次造成良果相关规定处理
医疗设备调剂理制度
医院坚持厉行节约科学理国资产原医院存局部设备处条件时程序调剂处理：
累计停时间达半年闲置设备属备维修技术改造特种储藏抢险救灾设备外
二 工作变更设备技术指标降未达报废标准尚降级仪器设备重复购置种仪器设备均利率达20
三 遭遇突发性公卫生事件发生时组织集中优势力量抢救需设备器械
四 严禁国家关部门明文规定准生产淘汰许扩散转医疗设备报废设备作闲置设备调剂
五 调剂设备中供家者审批时应严格审批关
六 调剂设备应着原量防止长途运输造成必损失
七 调剂设备包括偿转医疗设备属转移性应估价建帐应列入设备更新改造基金专项工程入库挪做途组织应急抢救调拨时征时手续办理交接
八 医疗设备调剂必须规定审批程序执行
九调剂设备均应设备理标准妥善封存保意拆卸防止腐蚀损坏遗失
应急物资协约保障供储藏点通知
医院设备科：
医院根突发性公卫生事件应急理条例医院医疗设备卫生材料等应急物资保障预案求结合院设备科库房面积贮存物资容量限实际确保医院急救设备器械卫生材料效供医院组织综合考察综合实力强组织力度原通签定供销合附注条款方式约定遂宁市全泰堂药业公司器械化玻部四川天煜医疗器械作医院急救设备器械卫生材料等保障供储藏点
希设备科约定公司保持常性联系确保应急抢险物资保持充足储藏保障医院利完成突发性公卫生事件应急处治务
特通知
医疗设备应质量安理制度
根国家药品监督局公布医疗器械监督理条例设备床应安效理目标原容包括技术保证理保证涉建立健全理体系规章制度制定正确操作规程方案定期检测〔包括计量检测〕提供时维护保养维修必员技术培训等制定院医疗设备应质量安理制度：
应质量理根求
医疗设备应质量涉设备身质量医疗设备理维护保养维修关贯穿医疗设备整生命周期中求床医生技术员工程员配合相应标准制度保证
二安风险理
〔〕风险分析：
1病操作员觉察某种危险素：放射线高频电离辐射高磁场等
2病处昏迷麻醉状态身意识力强活动病产生危害情况法正常反响
3生命支持功代医疗设备安性性会直接影响病生命安
4台医疗设备连接时病造成安隐患
5医疗设备间相互干扰〔电磁干扰等〕造成影响
6源医疗设备通皮肤接触插入体直接进入脏时电极直接进入体电气安性造成危害
7特定环境〔湿度温度害燃气体毒气体易暴物质等〕医疗设备中造成安性性降
8种保护装置报警装置失灵失控
9医疗设备年久修安性降产生影响隐患
10员操作失误病关员意知情况擅变动医疗设备工作状态预设置造成危害
11没重视生产厂商已提示风险素产生副作适应症禁忌症等
12床试医疗设备操作说明中没预见产生复杂风险
〔二〕警告标志：
医疗设备中病关员造成伤害必须明确警告标志提示
〔三〕危险标志：求放射线电离辐射高磁场等区域设置排危险通道制作醒目警示标志警告类员禁止入提醒进入操作区考前须知造成危害
〔四〕工作状态警告：某医疗设备工作状态会体带伤害X线机房CT机房等求设置红灯警告
〔五〕病提示：病接受检查治疗前医务员应检查单预约单写明考前须知明确方式告知出现意外情况应急措施
三应急措施：
医疗设备中出现紧急障现场修复时病造成危害甚威胁生命安必须制定应急预案
〔〕 启动病采取安预案措施
〔二〕 启动仪器安应急保障模式
〔三〕 预见性配置定功率间断电源
〔四〕 预知医疗设备中造成病意外伤害副作出现时应时启动事前预案
〔五〕 医疗设备中造成病未知意外伤害明原副作出现时应迅速启动应急安开关病实施安急救处理设备状态信息进行核实
四电气安性理：
医疗设备电气安性理仅符合通标准符合专标准专标准优先通标准
〔〕医疗设备安特性求安装匹配防止电击伤防御设施定期检查评估
〔二〕接线实行三相五线〞制配电方式严格根绝缘保护接〞强化绝缘部电源〞求接
五放射防护：
放射设备机房设计安装时必须遵国家防护标准安标准专业机构检测合格前方
六电磁兼容性：
根医疗设备电磁兼容性身特征安装前合理布局排干扰影响制定设备操作规程中规定电磁辐射防护措施方法包括病操作员防护具方法
七医疗设备操作制订理
医疗设备科室安装验收完成正式前应根医疗设备操作说明书维修手册国家规定关标准床求制定操作规程明确根操作步骤正确方法必时医疗设备理部门应协助科室制订设备操作规程操作规程制定应组织操作员全面学规程熟悉掌握项操作
固定场设备操作规程应张贴〔悬挂〕场移动设备应书面形式保存员知道方便位置操作员必须严格执行医疗设备操作规程操作规程容应包括：
〔〕医疗设备适象设备理责应范围开机前检查考前须知标准程序
〔二〕病标处理考前须知
〔三〕根操作程序
〔四〕操作中考前须知安风险禁忌症操作员求等
〔五〕关机程序日常维护保养容
〔六〕维修程序计量设备状态标记
〔七〕医疗设备发生意外产生良事件处理措施报意见
八应质量检测
验收检测
状态检测
稳定性检测
目
技术性否达厂家承诺指标
性指标否达应求
性指标稳定性
特点
测量厂家提供技术指标关键性参数
户检测部门求测量关键参数
技术参数相性检测
方法
厂家技术文件中提供测试方法参数测量
国家规定方法参数求测量
规定工程参数测量
参检部门
生产厂家单位检测部门
保修机构单位检测部门
单位保修机构
检测时间
安装改装时间
方案定期检测出现稳定状态时间
方案定期检测维修时间
九计量理实施
〔〕执行计量法申报强制检定
〔二〕建立计量器具明细台账
〔三〕编制计量器具周期检定记录表
〔四〕计量标记理封印理
〔五〕溯源理
〔六〕非强制检定协助效劳理
十预防性维护〔PM方案〕
PM：指周期性医疗设备进行系列科学维护工作确保医疗设备安处正确工作状态包括：
〔〕外观检查清洁保养
〔二〕更换维修
〔三〕功检查
〔四〕性测试校准
〔五〕安检查
十医疗设备障维修
医疗设备障维修医学工程部门项重工作容院现阶段采：维修效劳第三方医院工程技术员辅方式
〔〕科室填写明确维修申报
〔二〕设备科组织时维修处理
〔三〕维修机构出具标准维修报告
十二良事件报告
医疗器械良事件：指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件
〔〕设置〔疑〕良事件报告〔兼职〕责
〔二〕疑良事件发生院领导医务科护理部院感科设备科会操作员立调查记录封存良事件相关详细资料
〔三〕规定时间报市医疗器械良事件监测中心
〔四〕损害原明时责令库房暂缓放行科室停该事件相关型号批号医疗器械
〔五〕组织评估分析明确处理意见
十三日常安事项
〔〕牢固树立三防〞四灭〞意识坚持天检查水电气道疏通情况开关控制情况
〔二〕医疗设备工作室完成工作应做仪器室清洁维护检查关闭空调明灯水气门窗等
〔三〕特殊医疗设备求必须保持间断带电外禁止医疗设备非工作状态带电运行应拨掉电源插座断电
〔四〕严禁配备专业工作站播放光盘移动硬盘网络载
〔五〕求特殊护理专业医疗器械必须规定执行维护保养前方班
〔六〕未医院许禁止院外出租出医疗设备
〔七〕严禁非医疗设备工作室工作员擅进入
〔八〕工作关系需接受参观培训效劳必须科室负责意申报医院关领导批准执行
〔九〕接受培训员必须全面学操作规程逐项熟悉操作技月设备理责认方独立操作
备注：1制度解释权设备科
2具体细医疗工程技术手册医疗设备生产厂家规定技术指标执行
医疗器械床安理制度
医疗器械床安理指医疗机构医疗效劳活动中涉医疗器械产品安员制度技术标准设施环境等安理
二严格执行医疗器械床安理标准〔试行〕建立健全机构医疗器械床安理体系设立医院医疗器械床安理委员会业务院长委员包括医务部科教科护理部医院感染理科预防保健科供室负责〔外〕科门诊部设备科办事机构设设备科
三医疗器械床安理委员会负责制定医院医疗器械床安理方案监督医疗器械床安理规章制度建设实施方法催促医疗器械床安理体系建立组织开展医院医疗器械床安指导监督工作建立医院医疗器械信息档案包括器械唯性标识记录保障记录等
四 设备科负责医疗器械床保障理具体：
〔〕建立采购理制度确保采购医疗器械符合床需求
〔二〕建立医疗器械供方资质审核评价制度相关法律法规规定审验生产企业营企业医疗器械生产企业许证医疗器械注册证医疗器械营企业许证产品合格证明等资质负责纳入型医设备理品目型医设备配置许证办理变更等
〔三〕负责医疗器械采购医疗器械采购应遵循国家相关理规定执行确保医疗器械采购程序标准渠道合法手续齐全院务公开等关规定医疗器械采购情况时做公开
〔四〕负责医疗器械安装医疗器械安装应生产厂家者授权具备相关效劳资质单位者设备科实施特种设备安装存储转运相关规定执行保存相关记录
〔五〕建立医疗器械验收制度组织实施医疗器械验收相关床科室评估床验收试结果
〔六〕国家分类编码求医疗器械进行唯性标识妥善保存高风险医疗器械购入时包装标识标签说明书合格证明等原始资料确保信息具追溯性
〔七〕医疗器械采购评价验收等程中形成报告合评价记录等文件进行建档妥善保存保存期限医疗器械寿命周期结束五年
〔八〕确保医院注册证合格证明期失效国家规定技术淘汰医疗器械医疗器械新产品床试验试相关规定执行
〔九〕制定医疗器械安装验收〔包括商务技术床〕中理制度技术标准
〔十〕设备类医疗器械预防性维护检测校准床应效果等信息进行分析风险评估保证设备类医疗器械处完状态保障获床信息质量
〔十〕相关标准医院实际情况制订医疗器械预防性维护方案包括维护容程序技术方法时间间隔频率等计量求医疗器械定期进行计量检定
〔十二〕型医设备科室明显位置公示关医设备信息包括医疗器械名称注册证号规格生产厂商启日期设备理员等容
〔十三〕遵医疗器械技术指南关国家标准规程定期医疗器械环境进行测试评估维护
〔十四〕取相关部门科室配合设置医疗器械种类数量相适应适宜医疗器械分类保贮存场特殊求医疗器械应配备相应设施保证环境条件
〔十五〕生命支持设备重相关设备制订应急备方案
〔十六〕医疗器械保障技术效劳全程结果进行真实准确记录存入医疗器械信息档案
五医务部护理部医院感染理科〔预防保健科〕负责医疗器械床准入评价处置等理具体：
〔〕建立医疗器械技术准入技术评估采购证审批制度
〔二〕负责医疗器械操作员资质理事医疗器械操作员应具备相应专业学历技术职称者相关技术培训获国家认执业技术水资格
〔三〕负责员培训工作医疗器械床技术员事医疗器械保障医学工程技术员建立培训考核制度组织开展新产品新技术应前标准化培训开展医疗器械床程中质量控制操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价医疗器械应操作规程培训工作设备科应纳入采购容明确规定
〔四〕催促床科室严格遵产品说明书技术操作标准规程医疗器械严格遵守产品禁忌症考前须知应患者亲属说明履行告知意〞签字允许虚假误导宣传
〔五〕负责医疗器械床安事件理发生医疗器械床安事件医疗器械障床科室应立停止时通知设备科组织检修检修达床安标准医疗器械继续应报废处置
〔六〕建立医疗器械床安事件日常理制度监测制度应急预案动定期级卫生行政部门药品监督理部门报医疗器械床安事件监测信息
〔七〕严格执行医院感染理方法等关规定消毒器械次性医疗器械相关证件进行审核次性医疗器械相关法律规定重复规定重复医疗器械应严格求清洗消毒者灭菌进行效果监测
〔八〕医护员类医耗材时应认真核规格型号消毒效日期等进行登记变质医疗废物医耗材应医疗废物理条例等关规定处理
〔九〕床型医设备植入介入类医疗器械名称关键性技术参数唯性标识信息应记录病历中
〔十〕定期全院医疗器械床安情况进行考核评估形成记录存档医疗器械床理程中缺陷违规行医院缺陷理奖惩制度执行
医疗器械良事件报告制度
医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生发生医疗器械预期效果关害事件
二医疗器械良事件包括医疗器械未知作引起副作良反响敏反响等副作指治疗医疗器械产生疾病防治目关作
三医务员发现医疗器械关良事件时应时报告良事件专员科室负责
四科室负责发现接医疗器械良事件报告应时现场观察协助调查填写医疗器械良事件报告表核实提交医务部护理部院感科设备科特殊情况先口头报告补报书面材料医疗器械良事件报告表应包括患者情况良事件情况医疗器械情况初步处理情况等容
五医务部护理部院感科设备科接医疗器械良事件报告应联合组织调查解事件相关情况分析原时协助科室积极采取补救措施减少事件引起良果
六医院调查解积极处理事件时设备科时通知医疗器械生产营企业催促协助医院做事件处理工作
七医务部护理部院感科设备科应常解全院医疗器械情况注意收集分析整理床程中发生医疗器械良事件信息组织收集医疗器械良事件报告表进行初步审核设备科规定报药监部门关行政部门
八医务员医疗器械程中发现严重罕见新良事件应立报告必时越级报医院接报告积极处置时关部门规定时报
九医院医疗器械程中遇良事件发生应组织分析原警惕类产品类似事件次发生警惕事态进步开展发生危害结果积极采取防范措施
次性卫生材料理制度
次性卫生材料包括：属医疗器械理条例医院感染控制标准明确规定医疗活动中允许重复材料验收入库时必须符合包装完标示标准标识清楚资质齐全
二直送供室专科专保存次性卫生材料验收时库员必须场相关验货员验收相关员库员必须逐详细清点送货清单签字库员应收集送货清单月季度分期装订成册备案时时完成出库手续
三验收入库时验收员应仔细认真发现外包装破损标识清证件全符等问题应时通知采购员退〔换〕货物
四应科室前做前防范工作应仔细检查次性卫生材料否破损包装异物污染产品否存质量缺陷等发现问题应立封存报告设备科
五应科室次性卫生材料必须领实物名称数量价格记帐设备会计配合信息科做次性卫生材料领〞符合性追踪评价分析报告工作
六 次性卫生材料应特种垃圾理规定收集存放处置
七包装开封必须杜绝浪费做方案协作
八次性菌卫生材料严禁重复适标准应程序否造成良果追究相关员责
九严禁床科室擅外购病带材料
次性菌医疗品理制度
次性菌医疗品采购：
〔〕医院次性菌医疗品设备科统集中采购科室行采购
〔二〕设备科应组织遴选生产厂家营企业报医院签订采购次性菌医疗品合
〔三〕设备科采购次性菌医疗品应查验索取关证件
1生产厂家订购供货应查验索取卫生许证法定卫生检验机构法进行产品抽检合格报告生产企业批次检验合格证等关证件
2销企业订购供货查验索取前项规定证件外应查验索取销单位医疗器械营企业许证生产企业委托授权书
3采购进口次性菌医疗品应查验国家药品监督理局颁发医疗器械产品注册证
4次采购次性菌医疗品相关资料应存档备案
〔四〕设备科购进次性菌医疗品应进行验收核误前方入库
〔五〕设备科购进次性菌医疗品应规定求进行登记属高值类应进行溯源性追踪登记备案
二次性菌医疗品：
〔〕购进次性菌医疗品应存放清洁温湿度适宜通风良库房物架撤外包装应分类放置菌物品存放间存放洁净防尘柜
〔二〕次性菌医疗品发放严格实行旧换新制度发放回收应保持动态致
〔三〕医务员次性菌医疗品前应检查包装否破损失效霉变产品否缺损标识否清楚等疑现象方
〔四〕次性菌医疗品中假设发生热原反响感染异常情况时应做详细记录时留取封存样送检24时书面报告院感科设备科备案处理
〔五〕科室发现合格质量疑产品时应立停止 24时设备科报告行作退换货处理
三次性菌医疗品处理：
〔〕科室次性菌医疗品处理专负责
〔二〕次性菌医疗品应科室规定进行初步消毒毁形
〔三〕次性菌医疗品科室消毒毁形统送交供室集中处理规定求登记造册做交接签字
〔四〕供室相关规定次性菌医疗品移交遂宁市中心医院特种垃圾站处理
〔五〕科室次性菌医疗品丢弃出售赠送混入普通生活垃圾中流失否追究相关员责严肃处理
四院感科预防保健科护理部季度科室次性菌医疗品保处理情况进行少次抽查抽查结果登记备案
Ⅲ类医卫生材料理制度
Ⅲ类医卫生材料指植入类介入类高值理类材料患者生命支持生活质量改善特重加强Ⅲ类医卫生材料理尤重
材料方案购入
〔〕Ⅲ类医卫生材料般属非急诊产品价值昂贵储存理求高原列库存品采取购〞方式
〔二〕通招标〔包括网购产品〕确定品牌配送企业签定购货合根患者知情意签字确认许订购
二医疗材料验收
〔〕医疗材料配送企业送医院设备科库房供室特定专业科室时均必须执行严格验收〔包括实物资料〕核实登记核实签字确认时办理入库出库手续需次配送医疗材料医院安排专负责送达做交接签字确认
〔二〕交接手续应包括：领配送产品品名数量外包装产品质量等否符合合格证等否齐全
〔三〕科室时应时产品合格证妥善保存贴应病历中填特定卫生材料追踪登记表回执设备科库房统备案理
〔四〕医疗材料采购产品发票必须库房理员签字认出库清单必须领科室负责指定理员签字认设备科应卫生部医疗器械床安理标准（试行）求妥善保存相应产品送货单等原始证
〔五〕科室程中发现产品存质量问题时应时停止做批复审确认时报设备科组织退换货处置通报配送企业备案
〔六〕执业许范围员均应熟练掌握产品操作规程严格遵守严防医疗事发生
植入〔介入〕性卫生材料理制度
列入植入性医疗器械目录医疗卫生材料购置时必须首先查验产品注册证生产企业许证营许证营业执产品合格证生产商〔直接间接〕合法销售授权书
二 合中产品质量保证条款〔包括保险方式〕必须明确操作执行排承诺力范围外承诺质量保证条款适形式告知病质量保证条款签章采取三种方式：1〕生产者签章2〕生产者中国办事处代表处签章3〕生产者委托中国负责代理销售产品单位签章
三 应建立统采购登记制度记录保存已购入已植入性医疗器械根信息包括品名规格型号批号进货日期手术日期手术医师姓名患者姓名址联系方式
四 产品验收时应企业确认追溯唯性标识条码统编号唯性标识容位置标识方法追溯程度作出记录
五 紧急必须手术现场选择型号规格植入性医疗器械时确认资格厂商直接提供手术必须时填写植入性医疗器械验收单：
商检： 1〕注册单位提供注册登记表医疗机构执业许证税务登记表法代码证批文海关代码证等资料2〕报检提供出入境货物报检单外销合出口商业发票装箱单报关单提单木质包装消毒证木质包装申明等资料3〕现场检验医疗设备安装前检验检疫局派员现场厂商委派安装工程师户验收核医疗设备外观名称型号规格产数量等应合装箱单〔相关资料〕必须相符4〕技术验收商检部门提供检验合格证〞通知单应作技术档案保存存档5〕验收时发现报损合符等应时签署备忘录妥善封存立通知相关公司协商解决进货发票起作验收入库资料〔第二条中1〕2〕外〕作病病历档案起完整保存
六 某贵重技术难度较高植入性医疗器械确需厂家派专业员进行现场技术指导台参手术等必须核实事医生工作资格双方签字安装记录
七 植入性医疗器械正常中发生疑良事件应规定时报省市医疗器械良事件监测中心
医疗器械卫生材料报废制度
医疗器械卫生材料采购方案数量应遵循适量滚动〞原采购数量严格控制方案范围做预防产品积压报废防患工作
二库房理员填报卫生材料采购方案表时应充分握医院现行适品种量趋势做产品领异动品种分析报告新材料入库达半年期未领清退申报更新产品时必须保障原产品毕等值置换原作退库处理报废
三盘点清库实际解确需报废医疗器械卫生材料应符合标准
〔〕然损耗法修复保应追究保责
〔二〕损坏事者相关规定赔偿报废
〔三〕效期法退货换货期未完
〔四〕产品效期已追究保员责报废
〔五〕前现根未
四医疗器械卫生材料报废程序
〔〕科室库房医院行政库房清理核确认
〔二〕填医疗器械卫生材料报废审批表交设备科核查
〔三〕报相关院领导批准报废
〔四〕设备科帐核销
五报废医疗器械卫生材料残值处理医院
类药品采购制度
医院医疗活动中涉局部生物检测试剂放射性位素检测试剂等供企业必须具医疗药品营权
二严格遵守关药事政策法规索取三证〞：药品营许证营业执GSP认证证书
三企业营资信度采购三〞药品：生产厂家药品批准文号生产日期采购淘汰药品期变质药品诊断关药品
四采购时注意药品质量损坏变质期等严防进购伪劣药品
紧急特殊医疗器械材料申购理制度
紧急特殊医疗材料包括未纳入预算时申购仪器设备特定治疗专科材料特殊检查材料等
二确工作急需时申购仪器设备中单件价格缺乏万元批量超贰万元设备科报请院领导批示组织询价选择优采购万元单件仪器设备相关规定执行优先程序
三类卫生材料器械时申购必须先科室填写医疗器械卫材时申购表科室护士长签字交设备科审核相关院领导批准限量购置
四工作繁忙填写申购单 通知购置零星物品设备科规定购置科室应时补办申购手续出入库手续
五紧急特殊医疗材料购回直接送达科室科室必须做验收登记保存资料送货单发票签字认紧急特殊情况解立验收登记保存资料票起转交设备科库房完善申领入出库手续
六严禁科室私通知送货购置原病带外购医疗卫材器械等确患者书面申请坚持带外购医院目前止没采购该产品提供说明书支持患者治疗相关禁忌医院医疗技术足支持必须科室意报医务科护理部审批时报设备科索取资料备案否医院相关规定严处
新产品试申购理制度
新产品包括仪器设备器械卫材检测试剂等
二销企业院推销新产品时应领先设备科投递必资料备案进行违反国家关法律法规医院相关纪律
三床科室结合医疗科研实际认推介产品必应床专业进修员专科学术会议专业学术交流等活动获新产品信息认适合院医疗科研应具备应产品必须准入审批符合医教研防院感标准认证报业务院长审批方设备科提出产品试申请
四新产品否试设备科组织齐全相关材料报院长院长审批执行
五新产品试试科室负责应组织评价工作求书面报告新产品试评价反响意见报设备科备案
六设备科组织收集齐全相关资料包括产品户群期供配送种产品发票复印件〔加盖公司鲜章〕确认属实报请院领导组织签订采购合
七严禁私购置擅试
试剂理制度
全院试剂均设备科医院招标规定统招标采购严禁科室行采购
二设备科采购试剂时结合检验检查仪器设备实际情况选择质量稳定试剂保证检验检查结果质量标准购试剂必须资质齐全质量合格
三常规试剂申购应方案单形式设备科书面请购特殊试剂〔：放免试剂易制毒试剂效期极短试剂等〕应严格控制采购量采购时应遵循屡次少量〞原采购
四试剂直接送达科室时科室收货员应时通知库员场开箱验货核实证件票实物确认符合签字
五科室作试剂接收登记特效期批号数量等标准标准妥善保存
六试剂库房应整洁卫生物品排放序标识明确需冷冻保存必须规定保存严禁非工作员进入试剂库房试剂保存应确定专负责做防盗防火防潮防鼠工作
七试剂时必须仔细阅读说明正确方法科室期试剂符合求试剂剧毒放免试剂时应采取相应保护措施
八期未完报废试剂正常剩余试剂应特种废弃物品进行标准处置处置详细记录严禁意倾倒排放
九需处置废弃试剂时科室应医院安防保部门提出书面申请申请应注明试剂废弃物名称数量等
十医院安防保部门接处置申请仔细审阅属国家严试剂废弃物国家相关部门批准接受指定处置机构处置符合规定医院力处置试剂废弃物医院组织处置
十放免试剂完盛装容器应妥善保时通知协约企业回收严禁意放置丢弃
十二工作员进行放射性药品试剂仪器操作时应佩带剂量监测仪做防护措施
十三保证完成工作前提缩短放射源接触时间
十四加强通风排风降低空气中放射性物质浓度
十五利铅砖铅围裙铅玻璃窗等控制措施减少患者工作员遭受非必辐射损害
十六定期进行工作场放射性监测保证工作场放射性剂量允许范围
十七检查治疗程中产生放射性固体废物应先存放十半衰期时间作医垃圾分进行清毒毁形等处理
十八放射性废水专门贮存罐收集存放十半衰期排放
设备资料理制度
设备资料技术档案专负责造册理关员需阅参考必须办理阅登记手续
二医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表投标文件〔采购资料〕仪器设备说明书医疗设备验收记录表等原始资料原予场查阅特殊情况必须应设备科长审批请示院领导批示档案员权行决定关阅必须办理阅登记手续损失影响工作须追究事者责
三档案员负责院设备理动态记录月定期进行医疗设备台账核万元仪器设备运行理检查评价针异常运行仪器设备时科长回报提供分析意见
四新设备开箱时应通知设备科理干事设备工程组员起现场验收收集资料协助安装培训时造册档
五万元仪器设备规定建立单机档案容包括：医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表投标文件〔生产企业销企业申报招标文件中标通知书等资料〕仪器设备说明书医疗设备验收记录表等原始资料医疗设备维修申请表媒体资料等
六仪器设备计量文件资料设备档案理设备档案理求进行工作需需复印设备资料档案员统医院规定复印手续办理
医疗卫生材料档案理制度
全院医疗卫生材料档案设备科统存档相关科室分级保存理档案应指定专负责严禁丧失损毁
二设备科采购时应首先索取审查相关合法性证件存档存档资料应包括
〔〕生产企业资料营业执生产许证种批文
〔二〕销公司资料营业执营许证办身份证复印件法授权书配送货物清单
〔三〕产品资料注册证生产制造认表检验报告产品合格证灭菌合格证等相关资料
三验收货物时库员应索取资料批检报告批检合格证灭菌合格证件等收取资料月装订成册行存档备案更新资料时必须报科长审核认交档案员存档
四设备科应妥善保档案资料次性卫生材料资料保存期例行规定五年处理假设继续继续存档Ⅲ类植入性材料介入材料档案卫生部医疗器械床安理标准（试行）求保存
库房理制度
库房必须保持干净整洁物品摆放整齐工作做轻重缓急积极做三灭〞四防〞工作做防变质预见性准备工作发现问题时汇报
二加强物资理性质分类架保严防保造成库存损失〔腐蚀霉变等〕
三物资入库出库应该时账账做账物相符种库存货物必须建产品库存明细卡微机理报警系统〔警示效期数量〕便做退货换货进货处置工作
四货物库时库房理员时清点验收采购员应场核实验收产品时必须确认批次检验报告验证报告符合性批次检验报告拒绝收货情况时反映设备科办公室
五设备会计办理入库手续时应严格审查采购货物资品名规格数量价格等发现审查容存失应时反映采购员科长便时处理
六原持出库清单发货程序进行遇急需情况先条发货应时催促相关部门收缴货物单时销账
七急需医疗材料配送直接送达科室应通知库员货认科室应时〔超两天〕设备会计库员处办理入库出库手续
八加强供室作第二库房理采购货物配送时库员必须现场验收签字严账物相清关证件齐全关
九根库存数量原做周交方案次特殊医疗材料时送库房时应时通知科室领取
十半年进行次盘存财务科派监督盘点全程力求盘点准确误库存积压物资时进行清理提出处理意见符合报废标准报废程序执行
十库员私通知配送商供货严产品质量证件效齐全关时允许刁难配送商配送商进行形式谈判签收送货单时应核实货物真实数量配送商私贷物资采购员应现场验货签字
十二盘存清单库员设备会计设备科负责财务监督员签字确认库员盈亏情况作出书面分析设备科负责审核意见报送院领导签字审批设备科组织医院规定相关部门执行处理意见
设备工程组工作制度
负责全院医仪器设备日常维护督导指导局部障维修组织专业工程师 指导维修协助维修组织签约维修催促维修质量时性参仪器设备验收调试培训工作
二定期深入科室安巡查仪器设备时掌握全院设备情况修理工作必须医疗设备维修申请表逐项落实填写记录接设备障通知应时现场检修组织专业签约维修
三重仪器设备时抢修通知发出时求科室时做通报床院长工程组员必须达现场协作应急处理 通报障现象初步检修意见设备科长应立联系关公司针意见时委派专业工程师抢修移送院外维修组仪器设备设备工程员应采取快速便捷方式送达检修
四移送维修仪器设备设备科工程组员必须办理移送交接手续双方签字认允许非工程组员擅外送维修选择快递公司转送必须留存快递履约求快递员留身份证复印件备案
五仪器设备发生质保期签约合期障医院身便修理征求科室意见报院长院长审批应积极关公司责联系约定时院移送维修维修结果做相应记录检查保修合执行情况
六监督科室仪器设备安正确日常维护工作科室未许意变更仪器设备权限维修改装科研需生产厂家提供升级等原必须书面报告申请设备科审核报分院长院长批准执行
七积极创造条件开展预防性维修〔PM〕针类设备特点科学制定预防性维护方案程序做数记录必时预防性维护设备进行重新校准降低设备障发生概率
八制定休息时间节假日维修应急处置方案确保节假日休息时间时处理突发维修需求
计量理制度
全院医疗教学科研等工作中涉计量活动均应遵守计量法相关计量理规定
二分院长领导设备科负责实施全院计量理监督检查工作设专职计量员名科室设兼职计量员名进行三级计量理专职计量员必须取技术监督局颁发计量员考核合格证兼职计量员医院进行计量法律法规计量知识培训考核合格医院统建立计量理网络
三全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案保关检定证书做账卡物相符建立科室计量器具分科帐便加强理
四统采国家法定计量单位废非法定计量单位
五做计量器具购置周期检定维修报废工作加强计量检定部门业务联系做年度强制检定计量器具周期检定工作级计量检定部门指导开展局部计量器具检定维修业务
六计量理纳入医院目标理考核设备科年全院计量工作检查次专职计量员应掌握医院重计量器具仪器设备分布时监控状态检查结果作详细记录时提供异常情况分析报告科长应重点监控计量工作运行情况制定计量理工作奖惩制度纳入医院目标理考核
七定期组织学宣传计量法积极完成级部门项指令性务违反计量法律法规行批评教育改者医院关规定处理造成严重果者计量法计量法实施细关条款处理
计量器具检定制度
全院计量器具必须强制检定合格周期超检定周期计量器具
二强检计量器具必须方案检定周期专职计量员统报级计量检定部门检定医院委托法定计量方案检定未检定检定合格器具投入继续
三专职计量员制定计量器具检测方案列出检测工程做选检检记录
四兼职计量员负责科计量器具登记理送检工作发现问题时专职计量员联系专职计量员应时处理
五计量器具合格证检定证书统存档备时检查计量员做计量档案理工作
六期拒绝送检计量器具科室应予批评教育时采取补充检定科室超期计量器具专职计量员工作疏忽责心强未履行监督职责造成医疗纠纷严重果关规定责处理
型设备购置立项证效益评估制度
根卫生部国家开展改革委员会财政部制定型医设备配置理方法结合四川省型医设备配置理方法特制定制度
型医设备理品目分甲乙两类型医设备理实行配置规划配置证制度甲类型医设备配置许证国务院卫生行政部门颁发乙类型医设备配置许证省级卫生行政部门颁发
二 医院根医疗技术开展实际需科室提出型设备申购方案医院预算委员会医疗设备理委员会院长办公会议讨组织设备科床相关科室专家实考察科室提出证报告型设备先进性济性实性进行专业技术证中包括：
〔〕申请配置必性
1医疗机构根情况分析〔包括医疗机构理位置性质规模营状况财务状况学科建设规划等〕
2医疗效劳需求分析〔包括医疗机构济社会开展状况群健康状况疾病谱群该设备医疗效劳需求社会效益〕
3医疗机构目前医疗效劳利情况相关设备利情况分析
〔二〕申请购置该类设备技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕床科研工作作
〔三〕申请购置该类设备技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕床科研工作作
〔四〕购置总投资费源筹措方案该设备预期情况社会济效益分析〔必须包括年预期诊疗次预期年限诊疗次均钱投资回收期等容〕
〔五〕济效益分析：
1预期年限
2周诊疗时间次数
3年预期诊疗次
4诊疗次均钱
5年济收入
6年折旧费
7年维修消消耗估计
8科室直接员费
9医院相关理费
10年收支结余率
11钱回收期
〔六〕配套条件说明
1 房屋水电等条件防护环保等实施方案
2 零配件消耗品源否满足求
3 排污放射等问题解决措施
4
〔七〕维修保养条件
三 医院型设备方案文件形式市卫生行政部门提出申请附医疗机构配置型医设备申请表报逐级审批：
〔〕甲类型医设备配置医院属化原市卫生行政部门提出申请逐级报省级卫生行政部门审核报国务院卫生行政部门审批
〔二〕乙类型医设备配置医院属化原市卫生行政部门提出申请逐级报省级卫生行政部门审批
〔三〕医疗机构配置型医设备申请表申请材料容：
1新增型医设备
〔1〕申请报告容包括：申请机构根情况拟申请设备名称规格配件相关辅助配套设备名称数量员取岗位培训证书情况
〔2〕行性证报告需求分析容包括：申请配置理申请设备技术开展前景床科研中作预期率员取岗位资质情况购置费源济分析等
2更新型医设备
〔1〕设备更新理购置时间
〔2〕申请更新设备型医设备配置许证复印件
〔3〕情况：包括年诊疗次开机天数诊疗时间
〔4〕更新设备处理意见拟装备设备档次
四 严禁购置进口二手型医设备购置医疗机构更新换型医设备必须方法规定程序办理配置审批
五严禁国家已公布淘汰机型
六医院获型医设备配置许证方购置型医设备乙类设备省卫生厅配置申请做出批复意见书面反响市卫生局市卫生局收批复意见做配置批复登记通知医院领取医院领取配置批复相关规定开展采购配置工作
七 购置型医设备必须具国家颁发生产进口注册证必须国家规定采购方式进行采购政府拨款资助设备采购必须规定实行政府采购
医疗设备安检查制度
着医疗事业开展医疗仪器断增加确保医疗仪器设备安特制定医疗仪器设备安检查制度
科室领贵重医疗仪器设备严格执行三定〞原：定定保定期检查保养
二工程组员岗位职责分工月次科室检查型贵重医疗仪器设备执行PM〞方案时应医疗仪器设备进行安检查包括高压电源漏气漏钴源漏害射线机器身异常情况等发现问题时处理杜绝隐患
三月次医疗仪器设备进行安性检查电安检查时周围环境安进行检查
医气体安理制度
瓶装气体
〔〕类气瓶必须认真规定注颜色图案标记保持放置场清洁卫生
〔二〕预防氧气瓶安帽防震胶圈应完整
〔三〕严禁氧气瓶燃气体带油物混杂存放起
〔四〕氧气瓶准易撞击物堆放起放日光曝晒火源电源处充分然通风
〔五〕开闭氧气瓶心谨慎应慢开慢闭应站侧面阀门巩固开〔冻结〕时严禁火烤氧气瓶操作者工具均沾油脂
〔六〕类气瓶应分开运输存放严防火灾爆炸事发生
二分子筛制氧系统供氧道系统
〔〕严格选具特种设备生产安装许证资质生产企业安装公司
〔二〕医院操作员应规定操作规程正确分子筛制氧系统发现问题时联系生产厂家前解决远程控制解决
〔三〕操作员必须参加生产厂家提供标准操作培训取合格证前方岗操作
〔四〕医院委托分子筛制氧机组生产厂家〔签约合〕保证分子筛制氧机组安附件说明书求做维护保养安运行医院严格国家质量技术监督局特种设备安标准（安阀压力表流量计道接头阀门等）定期进行检查质量技术监督部门检验报告复印件份留存设备科备查
〔五〕保持制氧机房安运行质量合格环境标准
三负压吸引中心道系统
〔〕严格选具特种设备生产安装许证资质生产企业安装公司
〔二〕医院操作员应规定操作规程正确负压吸引系统发现问题时报医院工程组维修联系生产厂家前解决
〔三〕操作员必须参加生产厂家提供标准操作培训取合格证前方岗操作
〔四〕医院委托负压吸引系统生产厂家〔签约合〕保证负压吸引系统安附件说明书求做维护保养安运行
〔五〕保持负压吸引系统机房安运行质量合格环境标准
中心供氧系统重事应急预案
制定目
确保医院诊患者医护员周边住户身财产安防止重安事发生完善应急理机制迅速效控制处置发生发生安事特制定预案
二制氧设备
分子筛制氧机组二套：〔504 m³×3〕2362 m³
〔〕 危险性分析：火灾引起氧气贮罐氧气瓶爆裂氧气泄漏进引发火灾
〔二〕 预期果：造成氧气贮罐氧气瓶存放周边设施房屋毁坏员伤亡
三应措施
成立重事应急救援指挥部应急救援工作组
〔〕 重事应急救援组织机构成员职责：
1组织机构：
指挥长：院长
副指挥长：分院长
成 员：设备科科长 保卫科科长 医务科科长
应急组队员：设备工程组员中心制氧机房工作员保卫科工作员
2 职责：
〔1〕组织制定院安生产规章制度
〔2〕保证院安生产效实施
〔3〕组织安检查时发现消安事隐患
〔4〕组织制定实施安事应急预案
〔5〕负责突发重事救援处置指挥工作
〔6〕生产安事进行时准确通报
3 救援工作组成员职责：
〔1〕抢险组：设备科负责中心供氧工作员负责氧站设施检查处置排安隐患
〔2〕救护组：医务科负责受伤员救治
〔3〕警戒组：保卫科负责事现场保护警戒员疏散
4预防措施报警应急响应：
〔1〕预防措施：
A建立健全种规章制度落实安责
B强化安生产教育定期进行安检查
C中心氧站禁烟火禁油禁高温
〔2〕报警应急响应：
病区发生火灾时知情应立通告中心制氧机房值班员中心制氧机房值班员应立切断氧气供时拨119报警氧气贮罐氧气瓶发生破裂爆炸时中心制氧机房值班员知情应立拨119110报警通知院总值班室启动应急预案
报警 ：
火警：119 公安：110 医疗急救：120
医务科：2217119 线：8097
设备科：2215772 线：8104
保卫科：2292571 线：8079
中心制氧机房：2214224 线：8018
5医疗氧保障
假设分子筛制氧机组减压装置道发生障时应立关闭氧气输出阀门停止分子筛制氧机组工作值班员首先立通知手术室重症监护室病区瓶装氧时报设备科通知维修单位进行维修快恢复氧气供
发生紧急情况事时工作员应冷静应量采取效措施控制事扩时报告设备科没达控制情况工作员决擅离岗位
特提示：员联系 变更应时告知院总值班室时更改便联系
急救设备时调应急预案
急救设备应急预案
急救设备〞指医院抢救病必备常规医疗设备包括呼吸机心电监护仪心脏颤器简易呼吸器心脏压泵负压骨折固定装置氧气瓶〔高压氧舱〕功抢救床负压吸引器全动洗胃机微量注射泵定量输液泵等气插气切开需急救器材监护系统体外膜式肺氧合（ECMO）装置腹膜透析血液净化系统等设备
生命支持医疗器械〞系指病突发性疾病慢性病导致体某器官系统发生衰竭危生命时必须维持病生命体征医疗器械产品实际属急救设备超狭义范畴常见产品呼吸机吸痰机心肺复苏机气插气切开需急救器材高压氧舱体外膜式肺氧合（ECMO）装置肾透析腹膜透析血液净化系统心房颤仪等产品
目：某急救设备发生障时确保全院急诊急救设备时调配
适范围：全院急诊急救设备
工作求：
建立应急急救设备调配快速绿色通道协调机制
应急急救设备快速调配院领导统指挥设备科医务科总务科等相关职部门协调配合完成医务科设备科负责权暂时调全院科室现专应急设备科室应积极配合建立畅通应急设备调配快速绿色通道
二应急处理相关运行程序措施
设备科维修中心接急救设备抢修 时应该快速解清楚抢修科室仪器障致情况时通知负责维修员场抢修果仪器设备障较严重时法马修复应立通知抢修科室设备科负责启动调配方案
三应急预案中联系
设备科 ：2215772
设备科负责 ：
危险医疗设备理制度
危险医疗设备：钴60放疗机X光机CT机碎石机高压蒸汽灭菌器高压氧仓等均应加强理
二述属高压电源危险设备维修技术员均应进行专业培训进行保养维修技术培训技术考核合格前方机操作操作时严格遵守操作规程确保医疗仪器设备安
三操作员必须解医疗仪器性方法操作规程做日常保养工作定期进行检查
四危险医疗仪器设备严格执行三定〞制度：定定保定期检查保养禁止没进行专业培训员未技术考核员机操作
五操作员违反操作规程没遵制度定期医疗仪器设备电源进行检查医疗设备理考核方法〞处理
六危险医疗设备专业培训设备科协生产厂家供货商进行属国家卫生部规定型医疗设备安装培训外需省市卫生部行政部门规定进行培训
医放射源卫生防护理制度
保障放射工作员病健康安医放射源更民健康效劳根国家公布放射性位素射线装置放射防护条例制定制度
二操作理医放射源员业前进行专业辐射防护知识培训考试合格取放射工作员证者方事该项工作
三切放射源〔Co60等〕投入前须申报法定监测部门监测合格关证件办理齐全方
四工作员必须正确应防护知识加强身防护正确设备提高操作技术减少射线射
五工作员应注重病家属防护关键握医放射源必须性合理性设备性效性
六加强剂量监测理切治疗设备换源修必须重新检测确认方工作员应规定接受剂量监测违者关规定处理
七设立防火防盗防泄漏防抢劫等安措施指定专保
〔八〕机房外射水满足防护求
〔九〕废源放射源处理方法规定医院委托中国核动力研究院签约合处置放射性位素药盒废品废物必须储存十半衰期规定处理
医疗设备理暂行方法
着现代医学迅速开展现代医疗设备床教学科研预防等工作中起愈愈重作加强医疗设备理充分发挥医疗设备诊断治疗功作提高医疗诊治水保证医疗务科研教学利进行特制定方法
加强医疗设备理组织领导医院建立设备理委员会设备科室建立设备理组兼职设备理员设备科负责全院设备理工作
二加强医疗设备理医疗设备设备证选购验收调试维修财务理济效益等全方位进行理统筹安排合理购置仪器设备
三严格理程序购置设备
〔〕科室首先根科室业务开展需提出购置申请填写医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表制表规程完成业务财务部门审核报业务院长审批交设备科组织材料齐全报分院长低值易耗品科室签字交设备科办理
〔二〕加强设备证购置中型设备科室提出申请交设备科设备科会科室进行行性证交分院长审核必时提交医院设备理委员会进行证
〔三〕审批权限〔医院理规定执行〕
〔四〕严格设备采购理
批准购置设备必须医院组织议价组成员科室提供价格信息根底集体参议价严格设备质量关中型设备采购允许单独进行具体求：
1 全院科纳入采购预算设备设备科编制采购方案医疗设备采购理条例关政策做申报审批工作根审批意采购方式执行采购活动科室擅购进设备违规采购者医院相关规定处理
2 属甲乙类医疗设备理范畴设备获配置许证委托政府采购机构进行公开招标采购
3 属遂市财〔2021〕5号文件规定应该报市政府采购中心组织集中采购医院制作仪器招标参数提交招标
4属遂市财〔2021〕5号文件规定医院采购医院应邀请市卫生局纪检监察员督办医院议价组成员参议价方式选择：竞争性谈判单源议价谈判
〔五〕验收入库：
1 型设备设备科科室验收
2 中型设备设备科科室验收必时邀请分
院长参加验收
3涉甲乙类医疗设备理标准射线装置设备特种设备理标准求设备法邀请法定检测部门检定合格验收
4验收合格办理入库手续财务科见入库证规定审批签字前方付款
四加强设备维护保养提高设备率完率
〔〕 建立健全设备维护保养制度设备科室加强工作员教育保护设备严格操作规程操作落实专负责专
〔二〕 设备日常维护保养工作科室负责维修工作设备科负责科室意单独拆修设备设备科维修中困难时邀请关员参维修讨须请外单位员修理者须分院长批准科室行请维修
〔三〕 中型设备建卡立帐全面实施钱核算效益分析率完率钱效益纳入医院综合考核目标理
五 加强设备报废理
医疗设备报废工作必须医院医疗设备报废制度着厉行节约安效原办理设备科长时组织工程技术员鉴定设备科负责收回科室行拆卸处理废旧设备零部件否责科室责承相应济损失
〔〕设备报废条件：
1 仪器功落淘汰
2缺乏维修配件代品
3时间久部件然丧失功
4超年限准确性精密度达标
5国家明令禁止设备
6原损害等必须报废
〔二〕报废仪器设备科室求填写医疗设备报废处理程序表设备科组织工程员鉴定会关科室确认法恢复正常报分院长院长法律法规规定权限部门审批执行
〔三〕销帐：报废审批意设备科安排员收回全部设备确认提交设备会计销帐
六残值处理：
〔〕转赠〔口支援〕：
1医院保障床业务开展需求动更换功受限检测治疗速度明显适应性然相稳定仪器
2医院确认转赠单位接收单位认办理移交手续备案
〔二〕重零部件撤卸保存
〔三〕废品处理：
1现行废品市场价风格查医院议价组组织残值评估
2医院委派监理部门邀请三家废品公司实行竞争性谈判
物资缺失报废失效理库房理员责追究制度
保障医院卫生材料低值易耗品床供需求质量标准达标根医疗器械理条例规定增强库房〔二级库房〕理员工作责心严谨标准流程意识制定物资缺失报废失效理库房理员责追究制度：
物资缺失追究制度
〔〕严格理规定执行入库〔领〕验收杜绝货物缺失严禁货物齐入库〔领签字〕未办理撤手续院外擅查证核实时追补齐全货物外责令库房理责条件接受原质数量赔付处分
〔二〕保持常性手关库房门窗惯防止盗窃行非破坏性盗窃行发生切损失责库房理责承
〔三〕严格理规定执行出库发货〔登记验货〕防止货物缺失允许货物齐出库床反映核实责令库房理时调整库存方案量时通知采购员协调物资供配送位二级库房理员负监督记帐责
发生述情况缺失值赔付外数额次数〔超二次年〕纳入科年度考核指标数额次数〔二次年〕报医院行政处分科年度考核合格
二物资报废失效理追究制度：
〔〕然灾害原导致抗力控损失法执行报废销账理责未控责扩局部损失
理责全部赔付医院相关规定追加处分责
〔二〕医院定制产品报废属国家明文规定淘汰产品法执行报废销账属床方案申报失误〔超时效〕实数值〔价格〕拨付申报科室销账时报医院扣减科室值数量奖金支付库员保持时通报责果责发生分歧库房理员证明已已履行通报责承连带赔付责
〔三〕非定制产品报废：
1普遍常规材料备库存品效期应低三月低三月应执行换新处理
2专科限量材料备库存品效期应低六月低六月应通知科室销商实行告知控制性退换新备库
3特殊产品执行需采购事购原治疗条件原法应应立退货
4新材料采购入库库存时间满三月未出库库房理员应提醒申请科室领达六月未领应报请科室负责作退库处理
5卫生材料需更换产品产品身质量异常发生外库房理员接正式通知拟订采购方案必须约发放完合理备库存品
6库房五防〞〔防火防潮防尘防鼠防盗〕工作失职导致医疗物资失效报废
发生述产品报废均应库房理责承全部济责
时纳入科年度考核指标果数额次数〔二次年〕报医院行政处分科年度考核合格
三 库房理员岗位责失职追究制度
〔〕根医疗器械理条例政府阳光采购制度规定等履行标准登记工作规定专项登记〔包括高值材料入出库专项登记追踪登记等〕必须时逐项填写清楚
〔二〕设备科库房功区域分布合理性库房物资存放符合标准化求
〔三〕严产品质量关时收取相关产品证件装订存档 〔四〕加强入出库物资流水登记做账目〔手记账目〕清晰账物相符
述项考核标准已明文法规规定条例等直接纳入年度考核标准考核
〔五〕医疗物资发放〔申领〕时性发放〔验证〕产品质量标准合格性效劳程度满意性等
〔六〕产品异常事件发生处理时性应急配送医疗物资协调力工作态度
述项考核标准医院已制定医疗设备理系列制度鉴纳入年度考核标准考核
高值耗材采购制度流程
高值耗材国家药品监督部门重点监控医疗器械直接影响着广阔群众生命安般指属专科直接作体安性严格求价值相较高医耗材目前院常种植材料钛钉异型接骨板骨髓针骨针脊柱固定器工晶体吻合器等标准院医高质耗材采购验收登记等行提高采购资金效益采购工作透明性度保证病合法权益维护患者知情权限度保证合理收费合理诊治根关规定结合院实际情况制定制度
1采购申请
根高值耗材特点便理高值耗材分通高值耗材台高值耗材前者吻合器工晶体等术前根选定高值耗材者工关节类材料等根术中选型确认高值耗材
１〕通高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库理手术室预存定量基数科室时领申请表手术室申领手术室根消耗基数批量申请
２〕台高值耗材申请直接科室单申请手术确定前３～７天申请急诊直接实施紧急采购补办手续
２采购流程
高值耗材规格型号复杂样特台手术耗材库房全部备货否易造成耗材资金积压床突然性样性需时满足解决矛盾采虚拟采购形式高值耗材分类定期进行集中采购通供商资质审验价格谈判标等统制定医院高值耗材供目录库目录力争涵盖种耗材签订采购意书确定供货商终价格作实际采购
１〕资质审验选择适宜供商查验供商提供四证报告〞〔产品注册证营许证生产许证卫生许证国家药品监督理局质量检测报告〕公司资料
２〕查验证件复印件真实性效性查验否加盖营单位公章反映供商资质信誉产品质量文件证书档建立供商档案
3〕采购谈判首先选择医院利招标结果省市系统部医疗机构集中招标结果进行标标耗材年度采购规模市场情况分实行招标竞争性谈判协商议价招标竞争性谈判般采购规模较选择余较耗材设备科组织专家组成评审组邀请医院关领导纪检员参加完成签订采购意书纳入医院耗材供目录库协商议价般针采购量较机性未纳入医院耗材供目录库耗材然协商议价具简便灵活快捷特点操作求２参报相关院领导设备委员会事前应切努力获取市场讯息谈判时方拟理力争特报价标准易拟耗材必时提示供货商出具厂家级代理商出库单〔报关单〕供货商供三级医院销售价格议价易取理想效果
３出入库流程
高值耗材特点时采取反物流方式先入库
科室〔手术室〕高值耗材时根医院高值耗材供目录库选定供货商通知送货通高值耗材供货商送货入库二级库〔手术室〕根需预存局部备货台高值耗材直接送货科室时通知设备科库员验货验货合格供货商开具出库单签字作退换货责认定需挂网根验货单先挂网术确认
4
科室应严格医疗器械监督理条例医疗机构诊断治疗仪器应标准关求高值耗材严格核患者信息患者高值耗材应附条形码规定贴病历中存档备查科室高值耗材填写高值耗材审核单〞审核单手术医生巡查护士科室签名材料情况时录入计算机
床科室应严格核患者信息患者高值耗材应附条形码规定贴病历中存档备查
集中采购〔资质审核招标建档〕
通高值耗材
台高值耗材
手术确定前３～７天申请急诊直接实施紧急采购补办手续
床科室申领
供货商直接送货科室时通知设备科库员验货验货合格供货商开具出库单签字确认入库
设备科采购验收入库
高值耗材采购流程图床科室提出申请
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
目录
医疗设备理委员会工作制度…………………………………03
设备科医疗设备理制度………………………………………04
型贵重仪器设备理制度…………………………………17
医疗设备器械卫材申购验收领理制度………19
医耗材阳光采购工作制度……………………………………26
医疗设备器械卫材理制度…………………………27
医疗设备调剂理制度…………………………………………32
应急物资协约保障供储藏点通知…………………………33
医疗设备应质量安理制度……………………………34
医疗器械床安理制度………………………………42
医疗器械良事件报告制度……………………………………47
次性卫生材料理制度………………………………………49
次性菌医疗品理制度……………………………50
Ⅲ类医卫生材料理制度……………………………………53
植入〔介入〕性卫生材料理制度……………………………55
医疗器械卫生材料报废制度…………………………………57
类药品采购制度…………………………………………………58
紧急特殊医疗器械材料申购理制度…………………59
新产品试申购理制度……………………………………60
试剂理制度……………………………………………………61
设备资料理制度………………………………………………63
医疗卫生材料档案理制度…………………………………64
库房理制度……………………………………………………65
设备工程组工作制度……………………………………………67
计量理制度……………………………………………………69
计量器具检定制度………………………………………………71
型设备购置立项证效益评估制度………………………72
医疗设备安检查制度…………………………………………76
医气体安制度………………………………………………77
中心供氧系统重事应急预案………………………………79
急救设备时调应急预案……………………………………82
危险医疗设备理制度…………………………………………84
医放射源卫生防护理制度………………………………85
医疗设备理暂行方法…………………………………………86
物资缺失报废失效理责追究制度 ………………90
医疗设备理委员会工作制度
医疗设备理委员会分院长院政领导设备科财务科审计科医务科护理部院感科纪检监察负责科外科门诊部等相关床医技专业员组成
二医疗设备理委员会设委员1名〔分院长担〕副委员1名〔业务院长担〕设备理委员会日常事务设备科负责
三设备理委员会根国家省关部门指导理规定结合医院实际情况制定相应理制度组织实施医院仪器设备理工作中重决策技术问题提供评价咨询根医院科室工作需医院财务预算讨医院全年医院医疗设备采供方案认真证审批科室提出医疗设备采供申请讨审定万元医疗设备报损定期听取审议特型设备运行状况效益分析报告
四委员委托设备理委员会会议召集出席数少总成员数三分二
五设备理委员会年少召开次全会会议根需时召开工作会议设备理委员会决议问题遇形成致意见时少数服数原提请院长办公会议集体讨裁决
六设备理委员会形成意见决议须院长批准方实施
设备科医疗设备理制度
医院医疗设备低值易耗品卫生材料化学试剂医疗应物资实行统理分级负责制
〔〕医院医疗设备实行专原设备科负责全院医疗设备器械采购验收资料档仪器定期检查维护负责仪器消耗品维修材料统采购供
〔二〕设备配置调配院长办公会议决议意设备科具体办理
〔三〕制定严格制度仪器设备操作员必须熟悉操作规程操作培训达标方独立机操作科负责仪器设备保日常维护常规技术检查
〔四〕医疗设备申购资料投标文件采购合验收档案〔含安装维修说明书〕设备科应标准标准档保存采购价格达30万元设备申购资料投标文件采购合验收档案〔含安装维修说明书〕设备科应提供套完整资料移送医院综合档案室集中保确保意外事件发生时商务资料技术资料应急救助性
〔五〕赠送科研合作床试验证医疗仪器设备必须程序办理相关手续医务部设备理委员会审核院长批准执行违反规定行利造成医疗事医患纠纷科室承全部责追究事相应责
二医疗仪器设备理
医院业务科室根床教学科研工作需年编报年度设备申购方案医院设备理委员会办公室〔设备科〕汇总交医院设备理委员会院长办公会讨根医院年度预算方案形成年度采购预算方案院长审批执行
〔〕申购
1申购十万元医疗仪器设备申购科室填写医院医疗设备申请购置表申购十万元〔含十万元〕医疗设备申购科室填写医院医疗设备购置申请证表假设申购医疗仪器设备属列入国务院卫生行政理品目甲乙类型医设备应填写甲类型医设备配置申请表填写四川省卫生厅制医疗机构配置乙类型医设备申请表编写行性证报告述材料交设备科汇总提交设备理委员会设备理委员会院长办公会讨决定非甲乙类医设备设备科组织医院采购预算方案进行购置甲乙类型医设备报卫生部四川省卫生厅取配置批复执行
2院医疗设备申请购置表医院医疗设备购置申请证表科护士长科室理组成员签名确认
3申购十万元仪器设备申购科室科护士长科室理组完成申购证十万元医疗设备医院设备理委员会国家政策医院制度完成申购证医院医疗设备购置申请证表容：
〔1〕拟购医疗仪器设备品名国产进口参考价格等
〔2〕拟购医疗仪器设备功配置技术参数求
〔3〕申购理途床科研工作作
〔4〕拟购医疗仪器设备济效益预测
〔5〕拟购医疗仪器设备配套条件否具备
〔6〕拟购医疗仪器设备培养储藏情况
〔7〕拟购医疗仪器设备维修技术力量保证维修途径
〔8〕拟购进口医疗仪器设备结合工作需国产类设备拟说明购置理
〔9〕拟购医疗仪器设备医疗技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕
〔二〕审批
十万元医疗仪器设备院长院长审批决定十万元医疗仪器设备医院设备理委员会院长办公会审批决定
紧急情况床急需医疗仪器设备科室提出紧急采购申请应该优先办理必须办理规定程序审批
〔三〕采购
设备理委员会办公室〔设备科〕国家政策法规医院制度设备理委员会审批通采购方式遵循公开公公正原廉洁律完成医疗仪器设备采购科室擅厂商承诺采购医疗设备违反规定造成果关员承假设采取试方式试需理制度进行采购未中标试设备医院承损失补偿 采购方式分：
1公开招标采购：指招标公告方式邀请特定供商投标采购方式医疗卫生工程分：X射线计算机体层摄影装置〔CT〕医直线加速器数字X射线摄影装置〔DR〕单光子发射计算机断层扫描装置〔SPECT〕超声波诊断仪伽玛刀〔γ刀〕磁振成装置〔MRI〕
2邀请招标采购〔询价采购〕：指投标邀请书方式邀请三三供商采购事宜进行谈判采购方式特点：邀请供商具良售效劳力遴选推荐仪器设备市场应公信度产品档次具性性稳定功齐全完全满足床学科规划求
3单源采购：指医院供商直接购置采购方式根中华民国政府采购法中规定属情况医院领导批准采取单源采购方式：
〔1〕新技术新开展工程特定供商处采购供商拥专利权适合代设备
〔2〕原采购续维修零配件供更换扩充专机专消耗材料必须原供商采购
〔3〕原招标范围学科开展需追加配置保证设备系统性具降低配置钱
〔4〕预先声明原采购配置保存分段追加配置意愿
〔5〕医院充足理认特定供商进行采购符合相关政策法规
〔四〕验收
厂商代表设备科工程组技术员档案员科室工作员完成验收工作列入国务院卫生行政理品目甲乙类型医设备等应省〔市〕卫生行政部门授权机构进行填写医院设备验收记录表操作员进行培训填写培训合格证明收集齐全相关档案资料整理存档紧急购置常规程序验收设备报请院领导审批意简化手续必须补办验收手续违反验收理制度造成济损失医疗伤害事应追究关责责
1进口仪器验收
〔1〕合规定期限货时应时检查外包装否完通知供商生产厂商委派业务员现场医院设备科科室三方开箱验货装箱单列工程逐项核做验货记录签字确认发现短缺破损招标容符应时通告供商生产厂商时处理索赔
〔2〕产品必须具备进口产品报关单复印件商检报告说明书〔户手册〕等相关资料
〔3〕安装调试合格必须作书面记录双方签字留存然交付接收程中发现质量问题产生障应合规定时通知供商生产厂商进行修理更换产生损失〔包括济损失〕应合规定交涉办理停机修理耗时间应求相延长保修期
2国产仪器验收
〔1〕医疗器械公司购置设备仪器型号规格应配备附件配件等验收合格拒绝接收立办理换货退货
〔2〕直接生产厂商订货时关产品质量求附属装置配备途中损耗验收合格应拒绝接收拒绝付款退回原厂原厂处理等通双方协商议定事项必须合协议中明确规定章办理
〔3〕验收时须注意发票品名规格型号单位数量否实物相符价格否合协议相符符合应时售货方联系交涉拒付货款
〔五〕理
科室员保护仪器设备违章操作违章操作造成责性损坏立报告科室领导设备科规定责作相应处理
1设备科协助仪器设备科室结合科具体情况制定相应操作规程日常维护制度保规应急预案
2 建立万元医疗设备单机运行理记录应工作量维护障维修分析评价情况进行详细登记
3仪器设备应安排专负责理建立科室仪器设备台账仪器设备附件理设备日常维护检查记录等员进行培训列入国务院卫生行政理品目甲乙类等型医设备操作员须持型医疗设备岗员技术合格证工作调换应办理移交手续换新员必须培训合格方机
4操作员应熟悉设备性程序规程操作非指定员严禁机操作
5型医疗设备床影响设备发生障停机恢复正常时均应时报告医院总值班员通知医务部床科室防止病造成必麻烦设备科应积极组织抢修
〔六〕保养维修
1科室仪器设备保员应熟悉般性结构时进行清洁卫生般保养工作常保持仪器整洁美观完整损保证时备常仪器应周通电开机次
2设备专职维修员正常运行仪器设备季度少进行次安查询年全院仪器设备组织轮流全面保养次时发现问题适处理防止发生意外事
3仪器设备发生时障时操作员操作手册动专业工程师 指导维修法行恢复正常应时报告设备工程组组织维修科室提出设备维修申请维修员应时予响应组织处理维修完毕维修员应详细填写维修记录通知科室恢复维修员常动科室巡回检查发现问题时修理
4急救设备应积极组织抢修维修员理推诿法解决疑难问题应时报
5产品处保修期间技术原需邀请专业技术员院移送院外维修应该征求科室意报请院领导审批执行设备工程组责应动做协调工作维修程做相应记录检查保修合执行情况
6通维修仪器设备均应作详细维修记录档备查
7积极创造条件开展预防性维护〔PM〕针类设备特点制定预防性维护方案程序做数记录必时预防性维护设备进行重新校准
8做休息节日期间维修值班确保休息节日期间均处理突发维修求
9定期开展业务学会月少组织次业务学研究分析疑难问题积极参加类医疗仪器设备维修培训
〔七〕设备操作培训制度
熟练操作仪器设备操作者根求设备购置前设备程中均应操作者进行培训教育
1科室购置设备前确定设备操作员日常维护保养员〔证报告中注明〕
2操作员应设备购置前熟知设备性具实际进修操作类设备
3设备招标谈判时应该明确生产厂商提供相应操作应培训售持续技术支持等容
4设备货安装调试完毕进行试运行培训科室应组织操作员现场培训演练包括操作技巧日常维护常见障排等根容
5培训合格培训师应填写培训点演练合格纪受训员签字确认交设备科作设备验收容时存档
6设备程中员遇操作应方面新问题应时设备科报告设备科应积极协调指导组织培训
7设备操作员应严格操作规程执行严禁粗暴操作医院组织落实长期性操作培训继续教育
8操作员应保护仪器设备器械操作规程操作造成设备器械损坏相应赔偿制度执行
〔八〕医疗设备钱效益分析制度
1设备科全院医疗设备钱效益情况进行监控考核收集营运资料医院合理配置医疗设备提供决策
2价值10万元具收费工程医疗设备必须年进行济效益分析
3医院规定期限床科室组织认真填写医疗设备单机钱效益分析表次年2月1日前交设备科
4设备科会财务科根床科室提供数核实医疗设备年利润年利润率钱回收率等组织申购证指标做评价工作设备会计根评价意见统制作全院医疗设备济效益分析报表呈送院领导审阅
三医疗仪器设备消耗材料维修零配件物资理
〔〕坚持方案性做保证医疗教学科研工作需减少库房积压增强医院资金周转科室根医疗业务开展情况〔特新技术工程〕设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料物资需求方案〔分期采购〕
〔二〕库房应定贮备量贮备超季度量加强方案采购防止盲目性注重质量注重效期监控入出库异动产品厉行节约
〔三〕采购员方案签约合采购医疗仪器设备消耗材料物资应该库房理员验收签字确认递交设备会计办理入库做发票入库单实物〞三者致
〔四〕验收入库医疗仪器设备消耗材料物资时登账规定标准存放做定期盘点账物相符发放物资先进先出原防止霉烂损坏变质积压浪费
〔五〕库房禁止闲杂员入严禁吸烟注意防火防爆炸防鼠防盗
〔六〕科室领医疗仪器设备消耗材料物资维修零配件均应填写床科室卫生材料领申报表必须领科室护士长授权员签字认设备会计办理出库账出库单起转交库房理员妥善存档核发物资
四设备报损报废制度
〔〕符合条件医疗仪器设备应准予强制报废：
1检测维修技术性法达床应根求
2仪器设备老化技术性落达超规定年限
3严重污染环境危害患者工作员安健康改造费昂贵
4设备损坏修复费达原值30％预计修复寿命达类仪器半
5计量器具计量器具理制度规定已法满足计量根标准求
6国家明文禁止医疗器械相关设备
〔二〕报损报废事分类
1造成五万元医疗设备损坏尚修复影响修复仪器已超规定时限23I级责事处理
2造成五万元医疗设备损坏修复仪器未达规定时限23造成三十万元医疗设备损坏尚修复影响II级责事处理
3造成十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成五十万元医疗设备损坏尚修复影响III级责事处理
4造成三十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成百万元医疗设备损坏尚修复影响IV责事处理
5造成五十万元医疗设备损坏修复者仪器未达规定时限23造成百万元医疗设备损坏尚修复影响V级责事处理
6造成净价值五十万元医疗设备损坏修复者VI级责事
〔三〕固定资产医疗仪器设备报损时科室必须填写医疗设备报废处理程序表仪器理责操作员署名填写准确报废事科室负责签字确认医院工程组组织维修技术员鉴定署名签署意见递交设备科登记造册申报程序办理审批
〔四〕设备科事业单位国资产处置理暂行方法遂宁市政府关规定标准根医院审批报废意见整理统计填写医院国资产报废明细表〞审批请示文件规定求报级部门备案审批
〔五〕根级部门批复意见设备科财务科审计室医院纪检监察全程监督政策法规处置废品实物
〔六〕批准报废医疗设备律交回设备科规定统处理单位行处理违规者应时追究责关规定处理
五设备赔偿制度
〔〕保证仪器设备正常运转延长寿命增强员责心种原造成仪器设备损坏丧失构成事责医院相关规定进行定济赔偿
〔二〕赔偿分类
1构成般事责科室理制度进行相应处分必须报设备科备案
2构成般责事责财务科审计室设备科评估仪器设备净价值院长提出处理意见确定赔付例者维修费价赔付报院长审批
3构成初级责事责财务科审计室设备科评估仪器设备净价值医院设备理委员会研究提出处理意见确定赔付例报院长审批
4特重责事报级部门移送司法处理
〔五〕仪器设备损坏丧失落实责责负责赔偿落实责仪器设备科室赔偿
〔六〕赔偿手续办理：设备科根核实事实赔偿标准提出赔偿意见提交医院领导审批院长办公会批准执行
〔七〕属责事济赔偿外应根医院关规定予相应处理
型贵重仪器设备理制度
医院价值五十万元品种稀少质量精密仪器设备界定型贵重仪器设备购置前证直终止必须制度执行
二购置前必须部门填写医院医疗设备购置申请证表医院设备理委员会组织专家组证设备理委员会院长办公会研究决定报院长意医院规定程序报审批决定
三型贵重仪器设备采购必须通政府公开招标医院委派纪检监察监督专业员技术确认签订合时必须组织医院价格谈判组集体次确认价格优惠承诺等
四购进型贵重仪器设备入库时必须厂商代表设备工程组员设备理干事部门负责责员起参验收设备理干事书写验收报告作技术档案资料存档发现问题时索赔采取相应措施
五设备科型贵重仪器设备建立单机技术档案发万元医疗仪器单机运行登记记录仪器责填写部门应建立相应操作规程日常保养制度
六型贵重仪器设备部门必须指定专理进行维护员必须熟悉仪器设备性般性障排日常保养维护工作
七型贵重仪器责缺勤调动时应办理账面仪器质量移交手续手续清接办移交者予追究责未接受该仪器操作应培训员前必须接受培训考核合格前方岗
八型贵重仪器设备应建立操作规程设备理标签技术档案账实物必须致零配件移作途具备革新改装技术认证许必须院领导批准设备科备案方进行
九科室间仪器出科室批准报设备科作调剂备案建立手续单位程中仪器应妥善保假设损坏遗失零件等单位负责
十进修员实生学仪器设备时设备操作者应学员讲清仪器性原理方法仪器目严格求操作规程进行操作操作时带教员应旁指导发生系统损坏零配件遗失等外带教员应负责
十仪器设备发生重障损坏时应时科设备科院长报告必须快查明原分清责责事造成损失根情况时处理
十二严格遵守技术操作规程坚持日常保养维护位保持仪器设备性稳定正常率极高责应予表扬奖励
十三型贵重仪器设备报废坚持慎重原控标准维修恢复正常调剂符合均报废确认报废科室组织填报医疗设备报废申请鉴定审批表报设备科组织鉴定程序申报审批手续做账残值处理工作
医疗设备器械卫材申购验收领理制度
保证医院工作正常秩序保障床工作利开展根国家关法律法规政策结合院实际情况制定医疗器械材料购置理制度：
医疗设备器械卫材申购方案申请制度
根年度方案求需购置医疗器械卫生材料科室均应规定医院设备科提出书面方案申请
〔〕 型设备应科室编写行性证报告医务科护
理部院感科等相关部门出具准入认证书
〔二〕 特殊材料提供证明文件医务科护理部院感科等相关部门出具准入认证书
〔三〕专科器械材料高值材料求做年度预计方案
〔四〕次性卫生材料应年度量预计方案
〔五〕科研教学材料应医院立项批示意书预算等
〔六〕属网采购目录医疗材料严格执行网采购制度
二医疗设备器械卫材购置审批制度
设备科接医疗器械材料添置方案申请根床科
研教学工作分类汇总报医院领导医疗设备理委员会讨
医院领导批准执行
〔〕型设备：专家咨询委员会证医院领导研究决定院长批准填写型设备配置申请表报级行政部门批准批复
〔二〕科常规卫生材料：根科室申请设备科审核院领导统筹批准医院签订采购合
〔三〕教学科研工程需医疗器械材料应根医院批准工程科教部统方案报医院领导批准设备科执行
〔四〕赠送科研合作床试验等医疗器材必须程序办理相关手续设备科审核报院领导批准执行
〔五〕紧急情况床急需医疗器械材料应科室 申请交医院领导批准优先办理
〔六〕床科室私外签订订购合厂商销 商承诺购置意专业员参加会议认某产品适合院业务工作需应收集产品资料带回单位关程序办理审批手续医院设备科组织购置
〔七〕特殊材料新增医疗工程器械材料必须递交医务科护理部院感科确认认证说明设备科审核医院领导统筹批准医院签订订购合
〔八〕科室申购新增医疗设备器械卫生材料时允许推荐三品牌产品必须服医院组织招标确定采购产品果床试评价认产品确实存影响工作正常开展缺陷应书面报请医院更换报告医院组织核实决定
三医疗设备器械卫材采购制度
〔〕 购置医疗设备前必须查验供商提供医疗器械注册 证医疗器械营企业许证医疗器械生产企业许证授权书等证件复印件必须加盖销单位公章核实证件真实性效性购置资质全失效国家明令禁止产品严格产品质量关
〔二〕根方案审批医疗设备理委员会应作产品定型 市场价风格查严格做事前购置钱核定遂市财库[2021]5号文件规定属医院行采购适招标竞争性谈判定单源方式采购属政府采购目录集中采购招标范围医疗器械材料应规定委托招标采购
〔三〕次性卫生材料专科材料高值材料具规定应批量 实行医院组织询价竞争性谈判签定购销合采购求网选购
〔四〕急需特殊情况适合招标采购器械材料医 院采竞争性谈判定单源方式采购属政府采购范围应报政府采购部门批准备案
〔五〕科室擅采购先试付款 方式采购医疗器械材料
四货验收制度
〔〕购进种医疗设备器械等必须严格验收程序进行严格关验收程序：组织科室设备科厂商代表等申请进口商检设备必须商检部门商检员参加实施外包装检查开箱验收数量验收质量验收验收合格前方入库符合求质量问题应时：通知退货换货理赔等
〔二〕验收情况必须详细记录出具验收报告严格合约定产品名称规格型号数量合格证等逐项验收参加验收方签名
〔三〕质量验收应生产厂商提供项技术指标招标文件中承诺技术指标功检测方法逐项验收型医疗设备质量技术验收应申请法定检定机构进行实质验收验收结果应作详细记录作技术档案保存
〔四〕验收入库工作应做：库员采购员应强烈责意识验收实行双确认双签字原应仔细核物品数量规格厂家商标生产日期效期批号质量等时收集核实相关证件做证件票实物三符合〞履行规定登记
〔五〕进口产品必须中文标识验收核时特注意中文标识正确性验收标准包装
〔六〕情况者验收员拒收
1生产厂家址商标全清晰
2商品变质效期已破损
3商标牌生产厂家符
4商品规格符证件相符全
5进口产品中文标识
6非申购〔未方案〕产品
7常规符合性条件发生
〔七〕供室保存卫生材料货时库房保员应现场供室责验收登记签字收集资料属医院确认专科行储存卫生材料货时库员应现场科室验收登记签字库员应收取相关资质证件备案
〔八〕紧急应急工作购置医疗器械材料常规程序验收先补办验收手续必须医院领导授权设备科科长认
〔九〕医院采购医疗器械材料应手持发票〔送货清单〕设备科理员合求办理入库库房理员规定登记入库时票移交会计做帐
〔十〕医疗器械卫生材料物资原求科室库房周方案申报表报设备科统审核拟定采购储藏方案遇急特医疗品领缺货先通知供货补办手续特殊程序执行
五卫生材料申报领制度
〔〕 方案申报表必须科室负责护士长签字列数量应相准确免造成积压变质特效期限定时间较短次性卫生材料等应严格控制方案量范围
〔二〕科室着开源节流〞原需领杜绝浪费严禁领作私否医院相关规定严处
〔三〕科室领医疗品必须科护士长签字意设备会计库员方执行办理出库发放货物医疗品必须进入科室钱核算机关职科室领医疗品相关规定执行
〔四〕领物员持领单设备会计处办理出库账持出库单领单设备科库房领取货物出库清单式三联设备科留档入帐联科室留联库房保联
〔五〕领取物品时应仔细核领物单实物否相符核数量品名检查质量发现误应时更正发现存质量问题应拒绝领取
〔六〕领物时应仔细核数量面点清领取医疗卫材离开库房概退换特殊情况需退换者必须保持包装完领物发货原样标识批号等相符
〔七〕科室应规定办理领手续库房领物确工作需办理领手续书面条形式库房必须规定时效〔般超二工作日〕补办完善领手续
〔八〕觉遵守项制度规定程序时做入库出库手续损坏数量品种规格符必须时处理严格遵守财纪律必须坚持价格货物证三符合〞失
〔九〕深入部门收集意见时反响生产单位符合求应时关部门联系解决具体问题
六违反制度责
〔〕属未报购置方案申请未请示医院领导批准意科室工作员擅购置医院视未购置拒绝入库
〔二〕科室工作员擅先试擅销商承诺购置意干扰医院正常采购活动查实终止该销商业务关系该项业务总价值10％处分直接责
〔三〕赠送科研合作器械材料应时入库否总价值5‰日处分科室直接责
〔四〕未设备科验收器械材料医院拒绝入库
〔五〕设备科工作员未规定擅办理入出库手续承受等责双倍处分
七
〔〕新材料采购入库库存时间满三月未出库库房理员应提醒申请科室领达六月未领设备科权利求作退库处理禁止类产品年度申购
〔二〕属卫生材料需更换产品产品身质量异常发生外申请科室专业必须提供充分变更理〔原产品缺陷性新产品性优势性价优势等意见〕提前通知库房暂停进货必须完合理备库存品
〔三〕次性菌卫生材料退换条件：
1普遍常规材料备库存品效期应低三月低三月应执行换新处理
2专科限量材料备库存品效期应低六月低六月应通知科室销商实行告知控制性退换新备库
3特殊产品执行需采购事购原治疗条件原法应应立退货
医耗材阳光采购工作制度
根川药采联〔2021〕18号文件四川省医疗机构药品阳光采购理暂行方法实施细〔2021年修订〕相关规定医院医疗设备理委员会合医院实际组织制定医耗材阳光采购制度：
1 属四川省药招监台挂网医疗卫生材料律实行限价网采购
2 严格执行遂市医〔2021〕119号文件关医疗设备器械卫生材料购置理制度
3 遂市医〔2021〕119号文件规定时验货入库严肃执行川价发〔2007〕130号文件规定
4 属高值卫生材料标准产品均应川药采联办〔2021〕12号文件规定建立入库登记
5 属四川省药招监台挂网医疗卫生材料采购配送企业必须四川省药招监台确认网企业
6 动规定求时报阳光采购积分工作
7 动做医疗器械良反响事件收集报处理工作
医疗设备器械卫材理制度
提高医疗设备效率效降低设备增值减值
维修保养钱降低卫生材料良消耗确保医疗安医疗工
作正常秩序根国家关法律法规政策结合院实际情况
制定医疗设备器械卫材理制度
安装验收合格正常仪器科室应该做：
1 动登记严格建帐未规定执行者扣处科室综合考
核分值0．1分
2 指定单机理责负责应指导日常维护常规基
础维修等工作责未职责者扣处科室综合考核分值0．2分
3 建立单机登记记录求逐项填写清楚未
规定执行者扣处科室综合考核分值0．1分
4 科〔护士长〕组织工作员做单机月钱效益分
析规定求做半年周年单机钱效益分析报表逾期未完
成者扣处科室综合考核分值0．2—0．5分
5 设备程中增值减值必须做申请说明
做增值减值建帐减值物品作单体离应时退回设备
科库房会计应时完善增值减值清帐工作未规定执行者扣处科室综合考核分值0．1分
6 设备程中损坏遗失理力等
错原造成损失者科室应动报设备科承引发全部
维修费设备现价值10％60％济赔付扣处科室综合考核分值0．20．5分科室护士长应提出责具体处理意见报设备科科室动报加重处分
7 抗力原造成仪器损坏应恢复正常工作3日
实报设备科逾期报者扣处科室综合考核分值0．1分
8 未医院领导设备科意科室形式仪器
外出出租挪查实处分科室300元×离院天数
扣处科室综合考核分值2．0分科室护士长提出具体处理意见报设备科适合医院行规定行规定处理
9 仪器发生障时该仪器责应积极做根底维修确
实法恢复正常时应动报设备科提交填写维修申请报
告设备科应时响应认真落实处理仪器责属常规根底维
修未完成者行负责工程师全部旅差工程维修费扣处科室
综合考核分值0．2—0 5分
10 仪器责应求做仪器日常维护检查发现未求维护者扣处责20．00100．00元次扣处科室综合考核分值0．1分
11 设备正常率达90％合格增高1％奖励科室
综合考核分值0．1分降低2％扣处科室综合考核分值0．1分
12设备效益符合率达规定求〔设备月折旧百分率×
168〕达标100万元设备增高1％奖励科室综合考核分值0 1分降低1％扣处科室综合考核分值0 1分50100万元设备增高1％奖励科室综合考核分值0 1分降低2％扣处科室综合考核分值0．1分1050万元设备增高2％奖励科室综合考核分值0．1分降低3％扣处科室综合考核分值0 1分 10万元设备增高3％奖励科室综合考核分值0．1分降低5％扣处科室综合考核分值0 1分万元设备实际率考核急救设备功设备购置证求执行奖惩
13 设备折旧期维护钱年计算设备身价格2．0％高标准实行年度考核次性奖惩降低0．2％奖励科室节约金额10％累进递增增高0．1％扣处科室维修超标金额10％累进递增
14严格执行相关物价收费标准少保持已收入减
少情况〔政策素外〕力开展新工作新业务〔具先进性床实性〕增加〔初始工作启动10月〕纯收入总额5％10％追加奖励开展该业务属科室
15 仪器功落淘汰缺乏维修配件代品时间久部件然丧失功原损害等必须报废仪器责科室护士长应填写仪器设备报废申请单提交设备科核实规定报处理科室未规定求办理扣处科室综合考核分值0．2分
16仪器报废科室应时报废仪器残质交回设备科库房
会计时清帐处理报废仪器残质届时医院相关部门集中处理
医院派员处理严禁科室私处理报废仪器残质违
反规定者医院没收非法处科室非法双倍罚金扣处科室综合考核分值0．2—0 5分科室必须作出处理责书面意见报设备科
二 医疗科室领取合格卫生材料低值易耗品应做：
1 严格产品规定贮运存放标准执行未
求执行者扣处科室综合考核分值0．1分
2 产品时应觉遵守产品效期先远〞原：未求执行者扣处科室综合考核分值0．1分
3 估量原造成产品滞留导致积压时少应
产品效期前三月通知设备科库房根实际需提供退货更
新数量处理意见未时回报致产品失效报废者造成损失
科室承全额赔付责扣处科室综合考核分值0．2分科室必须作出处理责书面意见报设备科
4 属植入性材料床应时者必须做产品溯源
性属性合格性流终端全部记录复印份回报设备科库
房备案未求执行者扣处科室综合考核分值0．2分份
5 卫生材料低值易耗品单体价值达2000．00元者
应提供产品流证明资料〔记帐清单复印件〕残质时退回设备科库房资备案会计核资清帐未求执行者扣处科室综合考核分值0．1分例
6 检查时发现高值卫生材料低值易耗品缺失科室
承损失全额赔付扣处科室综合考核分值0．2分科室必须作出处理责书面意见报设备科
三科室理工作缺陷
1科室未求建立医疗设备理记录扣处科室考核分值0 1分次
2科室组织年度设备增购方案拟购设备讨没相关记录扣处科室考核分值0 2分次
3科室组织年度设备安评价季度医疗设备安评价没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
4科室组织新增设备操作培训设备应事分析报处理意见没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
5科室研究配套材料控制措施等没相关记录执行位扣处科室考核分值0 2分次
6科室应进行新添设备应宣传拟订科研应方案没相关记录没规定执行扣处科室考核分值0 2分次
7医疗器械良反响事件报告漏报未规定时间求报没组织良反响事件原分析扣处科室考核分值0 2分次造成良果相关规定处理
8计量工作理配合位扣处科室考核分值0 2分次造成良果相关规定处理
医疗设备调剂理制度
医院坚持厉行节约科学理国资产原医院存局部设备处条件时程序调剂处理：
累计停时间达半年闲置设备属备维修技术改造特种储藏抢险救灾设备外
二 工作变更设备技术指标降未达报废标准尚降级仪器设备重复购置种仪器设备均利率达20
三 遭遇突发性公卫生事件发生时组织集中优势力量抢救需设备器械
四 严禁国家关部门明文规定准生产淘汰许扩散转医疗设备报废设备作闲置设备调剂
五 调剂设备中供家者审批时应严格审批关
六 调剂设备应着原量防止长途运输造成必损失
七 调剂设备包括偿转医疗设备属转移性应估价建帐应列入设备更新改造基金专项工程入库挪做途组织应急抢救调拨时征时手续办理交接
八 医疗设备调剂必须规定审批程序执行
九调剂设备均应设备理标准妥善封存保意拆卸防止腐蚀损坏遗失
应急物资协约保障供储藏点通知
医院设备科：
医院根突发性公卫生事件应急理条例医院医疗设备卫生材料等应急物资保障预案求结合院设备科库房面积贮存物资容量限实际确保医院急救设备器械卫生材料效供医院组织综合考察综合实力强组织力度原通签定供销合附注条款方式约定遂宁市全泰堂药业公司器械化玻部四川天煜医疗器械作医院急救设备器械卫生材料等保障供储藏点
希设备科约定公司保持常性联系确保应急抢险物资保持充足储藏保障医院利完成突发性公卫生事件应急处治务
特通知
医疗设备应质量安理制度
根国家药品监督局公布医疗器械监督理条例设备床应安效理目标原容包括技术保证理保证涉建立健全理体系规章制度制定正确操作规程方案定期检测〔包括计量检测〕提供时维护保养维修必员技术培训等制定院医疗设备应质量安理制度：
应质量理根求
医疗设备应质量涉设备身质量医疗设备理维护保养维修关贯穿医疗设备整生命周期中求床医生技术员工程员配合相应标准制度保证
二安风险理
〔〕风险分析：
1病操作员觉察某种危险素：放射线高频电离辐射高磁场等
2病处昏迷麻醉状态身意识力强活动病产生危害情况法正常反响
3生命支持功代医疗设备安性性会直接影响病生命安
4台医疗设备连接时病造成安隐患
5医疗设备间相互干扰〔电磁干扰等〕造成影响
6源医疗设备通皮肤接触插入体直接进入脏时电极直接进入体电气安性造成危害
7特定环境〔湿度温度害燃气体毒气体易暴物质等〕医疗设备中造成安性性降
8种保护装置报警装置失灵失控
9医疗设备年久修安性降产生影响隐患
10员操作失误病关员意知情况擅变动医疗设备工作状态预设置造成危害
11没重视生产厂商已提示风险素产生副作适应症禁忌症等
12床试医疗设备操作说明中没预见产生复杂风险
〔二〕警告标志：
医疗设备中病关员造成伤害必须明确警告标志提示
〔三〕危险标志：求放射线电离辐射高磁场等区域设置排危险通道制作醒目警示标志警告类员禁止入提醒进入操作区考前须知造成危害
〔四〕工作状态警告：某医疗设备工作状态会体带伤害X线机房CT机房等求设置红灯警告
〔五〕病提示：病接受检查治疗前医务员应检查单预约单写明考前须知明确方式告知出现意外情况应急措施
三应急措施：
医疗设备中出现紧急障现场修复时病造成危害甚威胁生命安必须制定应急预案
〔〕 启动病采取安预案措施
〔二〕 启动仪器安应急保障模式
〔三〕 预见性配置定功率间断电源
〔四〕 预知医疗设备中造成病意外伤害副作出现时应时启动事前预案
〔五〕 医疗设备中造成病未知意外伤害明原副作出现时应迅速启动应急安开关病实施安急救处理设备状态信息进行核实
四电气安性理：
医疗设备电气安性理仅符合通标准符合专标准专标准优先通标准
〔〕医疗设备安特性求安装匹配防止电击伤防御设施定期检查评估
〔二〕接线实行三相五线〞制配电方式严格根绝缘保护接〞强化绝缘部电源〞求接
五放射防护：
放射设备机房设计安装时必须遵国家防护标准安标准专业机构检测合格前方
六电磁兼容性：
根医疗设备电磁兼容性身特征安装前合理布局排干扰影响制定设备操作规程中规定电磁辐射防护措施方法包括病操作员防护具方法
七医疗设备操作制订理
医疗设备科室安装验收完成正式前应根医疗设备操作说明书维修手册国家规定关标准床求制定操作规程明确根操作步骤正确方法必时医疗设备理部门应协助科室制订设备操作规程操作规程制定应组织操作员全面学规程熟悉掌握项操作
固定场设备操作规程应张贴〔悬挂〕场移动设备应书面形式保存员知道方便位置操作员必须严格执行医疗设备操作规程操作规程容应包括：
〔〕医疗设备适象设备理责应范围开机前检查考前须知标准程序
〔二〕病标处理考前须知
〔三〕根操作程序
〔四〕操作中考前须知安风险禁忌症操作员求等
〔五〕关机程序日常维护保养容
〔六〕维修程序计量设备状态标记
〔七〕医疗设备发生意外产生良事件处理措施报意见
八应质量检测
验收检测
状态检测
稳定性检测
目
技术性否达厂家承诺指标
性指标否达应求
性指标稳定性
特点
测量厂家提供技术指标关键性参数
户检测部门求测量关键参数
技术参数相性检测
方法
厂家技术文件中提供测试方法参数测量
国家规定方法参数求测量
规定工程参数测量
参检部门
生产厂家单位检测部门
保修机构单位检测部门
单位保修机构
检测时间
安装改装时间
方案定期检测出现稳定状态时间
方案定期检测维修时间
九计量理实施
〔〕执行计量法申报强制检定
〔二〕建立计量器具明细台账
〔三〕编制计量器具周期检定记录表
〔四〕计量标记理封印理
〔五〕溯源理
〔六〕非强制检定协助效劳理
十预防性维护〔PM方案〕
PM：指周期性医疗设备进行系列科学维护工作确保医疗设备安处正确工作状态包括：
〔〕外观检查清洁保养
〔二〕更换维修
〔三〕功检查
〔四〕性测试校准
〔五〕安检查
十医疗设备障维修
医疗设备障维修医学工程部门项重工作容院现阶段采：维修效劳第三方医院工程技术员辅方式
〔〕科室填写明确维修申报
〔二〕设备科组织时维修处理
〔三〕维修机构出具标准维修报告
十二良事件报告
医疗器械良事件：指获准市合格医疗器械正常情况发生导致导致体伤害医疗器械预期效果关害事件
〔〕设置〔疑〕良事件报告〔兼职〕责
〔二〕疑良事件发生院领导医务科护理部院感科设备科会操作员立调查记录封存良事件相关详细资料
〔三〕规定时间报市医疗器械良事件监测中心
〔四〕损害原明时责令库房暂缓放行科室停该事件相关型号批号医疗器械
〔五〕组织评估分析明确处理意见
十三日常安事项
〔〕牢固树立三防〞四灭〞意识坚持天检查水电气道疏通情况开关控制情况
〔二〕医疗设备工作室完成工作应做仪器室清洁维护检查关闭空调明灯水气门窗等
〔三〕特殊医疗设备求必须保持间断带电外禁止医疗设备非工作状态带电运行应拨掉电源插座断电
〔四〕严禁配备专业工作站播放光盘移动硬盘网络载
〔五〕求特殊护理专业医疗器械必须规定执行维护保养前方班
〔六〕未医院许禁止院外出租出医疗设备
〔七〕严禁非医疗设备工作室工作员擅进入
〔八〕工作关系需接受参观培训效劳必须科室负责意申报医院关领导批准执行
〔九〕接受培训员必须全面学操作规程逐项熟悉操作技月设备理责认方独立操作
备注：1制度解释权设备科
2具体细医疗工程技术手册医疗设备生产厂家规定技术指标执行
医疗器械床安理制度
医疗器械床安理指医疗机构医疗效劳活动中涉医疗器械产品安员制度技术标准设施环境等安理
二严格执行医疗器械床安理标准〔试行〕建立健全机构医疗器械床安理体系设立医院医疗器械床安理委员会业务院长委员包括医务部科教科护理部医院感染理科预防保健科供室负责〔外〕科门诊部设备科办事机构设设备科
三医疗器械床安理委员会负责制定医院医疗器械床安理方案监督医疗器械床安理规章制度建设实施方法催促医疗器械床安理体系建立组织开展医院医疗器械床安指导监督工作建立医院医疗器械信息档案包括器械唯性标识记录保障记录等
四 设备科负责医疗器械床保障理具体：
〔〕建立采购理制度确保采购医疗器械符合床需求
〔二〕建立医疗器械供方资质审核评价制度相关法律法规规定审验生产企业营企业医疗器械生产企业许证医疗器械注册证医疗器械营企业许证产品合格证明等资质负责纳入型医设备理品目型医设备配置许证办理变更等
〔三〕负责医疗器械采购医疗器械采购应遵循国家相关理规定执行确保医疗器械采购程序标准渠道合法手续齐全院务公开等关规定医疗器械采购情况时做公开
〔四〕负责医疗器械安装医疗器械安装应生产厂家者授权具备相关效劳资质单位者设备科实施特种设备安装存储转运相关规定执行保存相关记录
〔五〕建立医疗器械验收制度组织实施医疗器械验收相关床科室评估床验收试结果
〔六〕国家分类编码求医疗器械进行唯性标识妥善保存高风险医疗器械购入时包装标识标签说明书合格证明等原始资料确保信息具追溯性
〔七〕医疗器械采购评价验收等程中形成报告合评价记录等文件进行建档妥善保存保存期限医疗器械寿命周期结束五年
〔八〕确保医院注册证合格证明期失效国家规定技术淘汰医疗器械医疗器械新产品床试验试相关规定执行
〔九〕制定医疗器械安装验收〔包括商务技术床〕中理制度技术标准
〔十〕设备类医疗器械预防性维护检测校准床应效果等信息进行分析风险评估保证设备类医疗器械处完状态保障获床信息质量
〔十〕相关标准医院实际情况制订医疗器械预防性维护方案包括维护容程序技术方法时间间隔频率等计量求医疗器械定期进行计量检定
〔十二〕型医设备科室明显位置公示关医设备信息包括医疗器械名称注册证号规格生产厂商启日期设备理员等容
〔十三〕遵医疗器械技术指南关国家标准规程定期医疗器械环境进行测试评估维护
〔十四〕取相关部门科室配合设置医疗器械种类数量相适应适宜医疗器械分类保贮存场特殊求医疗器械应配备相应设施保证环境条件
〔十五〕生命支持设备重相关设备制订应急备方案
〔十六〕医疗器械保障技术效劳全程结果进行真实准确记录存入医疗器械信息档案
五医务部护理部医院感染理科〔预防保健科〕负责医疗器械床准入评价处置等理具体：
〔〕建立医疗器械技术准入技术评估采购证审批制度
〔二〕负责医疗器械操作员资质理事医疗器械操作员应具备相应专业学历技术职称者相关技术培训获国家认执业技术水资格
〔三〕负责员培训工作医疗器械床技术员事医疗器械保障医学工程技术员建立培训考核制度组织开展新产品新技术应前标准化培训开展医疗器械床程中质量控制操作规程等相关培训建立培训档案定期检查评价医疗器械应操作规程培训工作设备科应纳入采购容明确规定
〔四〕催促床科室严格遵产品说明书技术操作标准规程医疗器械严格遵守产品禁忌症考前须知应患者亲属说明履行告知意〞签字允许虚假误导宣传
〔五〕负责医疗器械床安事件理发生医疗器械床安事件医疗器械障床科室应立停止时通知设备科组织检修检修达床安标准医疗器械继续应报废处置
〔六〕建立医疗器械床安事件日常理制度监测制度应急预案动定期级卫生行政部门药品监督理部门报医疗器械床安事件监测信息
〔七〕严格执行医院感染理方法等关规定消毒器械次性医疗器械相关证件进行审核次性医疗器械相关法律规定重复规定重复医疗器械应严格求清洗消毒者灭菌进行效果监测
〔八〕医护员类医耗材时应认真核规格型号消毒效日期等进行登记变质医疗废物医耗材应医疗废物理条例等关规定处理
〔九〕床型医设备植入介入类医疗器械名称关键性技术参数唯性标识信息应记录病历中
〔十〕定期全院医疗器械床安情况进行考核评估形成记录存档医疗器械床理程中缺陷违规行医院缺陷理奖惩制度执行
医疗器械良事件报告制度
医疗器械良事件指获准市合格医疗器械正常情况发生发生医疗器械预期效果关害事件
二医疗器械良事件包括医疗器械未知作引起副作良反响敏反响等副作指治疗医疗器械产生疾病防治目关作
三医务员发现医疗器械关良事件时应时报告良事件专员科室负责
四科室负责发现接医疗器械良事件报告应时现场观察协助调查填写医疗器械良事件报告表核实提交医务部护理部院感科设备科特殊情况先口头报告补报书面材料医疗器械良事件报告表应包括患者情况良事件情况医疗器械情况初步处理情况等容
五医务部护理部院感科设备科接医疗器械良事件报告应联合组织调查解事件相关情况分析原时协助科室积极采取补救措施减少事件引起良果
六医院调查解积极处理事件时设备科时通知医疗器械生产营企业催促协助医院做事件处理工作
七医务部护理部院感科设备科应常解全院医疗器械情况注意收集分析整理床程中发生医疗器械良事件信息组织收集医疗器械良事件报告表进行初步审核设备科规定报药监部门关行政部门
八医务员医疗器械程中发现严重罕见新良事件应立报告必时越级报医院接报告积极处置时关部门规定时报
九医院医疗器械程中遇良事件发生应组织分析原警惕类产品类似事件次发生警惕事态进步开展发生危害结果积极采取防范措施
次性卫生材料理制度
次性卫生材料包括：属医疗器械理条例医院感染控制标准明确规定医疗活动中允许重复材料验收入库时必须符合包装完标示标准标识清楚资质齐全
二直送供室专科专保存次性卫生材料验收时库员必须场相关验货员验收相关员库员必须逐详细清点送货清单签字库员应收集送货清单月季度分期装订成册备案时时完成出库手续
三验收入库时验收员应仔细认真发现外包装破损标识清证件全符等问题应时通知采购员退〔换〕货物
四应科室前做前防范工作应仔细检查次性卫生材料否破损包装异物污染产品否存质量缺陷等发现问题应立封存报告设备科
五应科室次性卫生材料必须领实物名称数量价格记帐设备会计配合信息科做次性卫生材料领〞符合性追踪评价分析报告工作
六 次性卫生材料应特种垃圾理规定收集存放处置
七包装开封必须杜绝浪费做方案协作
八次性菌卫生材料严禁重复适标准应程序否造成良果追究相关员责
九严禁床科室擅外购病带材料
次性菌医疗品理制度
次性菌医疗品采购：
〔〕医院次性菌医疗品设备科统集中采购科室行采购
〔二〕设备科应组织遴选生产厂家营企业报医院签订采购次性菌医疗品合
〔三〕设备科采购次性菌医疗品应查验索取关证件
1生产厂家订购供货应查验索取卫生许证法定卫生检验机构法进行产品抽检合格报告生产企业批次检验合格证等关证件
2销企业订购供货查验索取前项规定证件外应查验索取销单位医疗器械营企业许证生产企业委托授权书
3采购进口次性菌医疗品应查验国家药品监督理局颁发医疗器械产品注册证
4次采购次性菌医疗品相关资料应存档备案
〔四〕设备科购进次性菌医疗品应进行验收核误前方入库
〔五〕设备科购进次性菌医疗品应规定求进行登记属高值类应进行溯源性追踪登记备案
二次性菌医疗品：
〔〕购进次性菌医疗品应存放清洁温湿度适宜通风良库房物架撤外包装应分类放置菌物品存放间存放洁净防尘柜
〔二〕次性菌医疗品发放严格实行旧换新制度发放回收应保持动态致
〔三〕医务员次性菌医疗品前应检查包装否破损失效霉变产品否缺损标识否清楚等疑现象方
〔四〕次性菌医疗品中假设发生热原反响感染异常情况时应做详细记录时留取封存样送检24时书面报告院感科设备科备案处理
〔五〕科室发现合格质量疑产品时应立停止 24时设备科报告行作退换货处理
三次性菌医疗品处理：
〔〕科室次性菌医疗品处理专负责
〔二〕次性菌医疗品应科室规定进行初步消毒毁形
〔三〕次性菌医疗品科室消毒毁形统送交供室集中处理规定求登记造册做交接签字
〔四〕供室相关规定次性菌医疗品移交遂宁市中心医院特种垃圾站处理
〔五〕科室次性菌医疗品丢弃出售赠送混入普通生活垃圾中流失否追究相关员责严肃处理
四院感科预防保健科护理部季度科室次性菌医疗品保处理情况进行少次抽查抽查结果登记备案
Ⅲ类医卫生材料理制度
Ⅲ类医卫生材料指植入类介入类高值理类材料患者生命支持生活质量改善特重加强Ⅲ类医卫生材料理尤重
材料方案购入
〔〕Ⅲ类医卫生材料般属非急诊产品价值昂贵储存理求高原列库存品采取购〞方式
〔二〕通招标〔包括网购产品〕确定品牌配送企业签定购货合根患者知情意签字确认许订购
二医疗材料验收
〔〕医疗材料配送企业送医院设备科库房供室特定专业科室时均必须执行严格验收〔包括实物资料〕核实登记核实签字确认时办理入库出库手续需次配送医疗材料医院安排专负责送达做交接签字确认
〔二〕交接手续应包括：领配送产品品名数量外包装产品质量等否符合合格证等否齐全
〔三〕科室时应时产品合格证妥善保存贴应病历中填特定卫生材料追踪登记表回执设备科库房统备案理
〔四〕医疗材料采购产品发票必须库房理员签字认出库清单必须领科室负责指定理员签字认设备科应卫生部医疗器械床安理标准（试行）求妥善保存相应产品送货单等原始证
〔五〕科室程中发现产品存质量问题时应时停止做批复审确认时报设备科组织退换货处置通报配送企业备案
〔六〕执业许范围员均应熟练掌握产品操作规程严格遵守严防医疗事发生
植入〔介入〕性卫生材料理制度
列入植入性医疗器械目录医疗卫生材料购置时必须首先查验产品注册证生产企业许证营许证营业执产品合格证生产商〔直接间接〕合法销售授权书
二 合中产品质量保证条款〔包括保险方式〕必须明确操作执行排承诺力范围外承诺质量保证条款适形式告知病质量保证条款签章采取三种方式：1〕生产者签章2〕生产者中国办事处代表处签章3〕生产者委托中国负责代理销售产品单位签章
三 应建立统采购登记制度记录保存已购入已植入性医疗器械根信息包括品名规格型号批号进货日期手术日期手术医师姓名患者姓名址联系方式
四 产品验收时应企业确认追溯唯性标识条码统编号唯性标识容位置标识方法追溯程度作出记录
五 紧急必须手术现场选择型号规格植入性医疗器械时确认资格厂商直接提供手术必须时填写植入性医疗器械验收单：
商检： 1〕注册单位提供注册登记表医疗机构执业许证税务登记表法代码证批文海关代码证等资料2〕报检提供出入境货物报检单外销合出口商业发票装箱单报关单提单木质包装消毒证木质包装申明等资料3〕现场检验医疗设备安装前检验检疫局派员现场厂商委派安装工程师户验收核医疗设备外观名称型号规格产数量等应合装箱单〔相关资料〕必须相符4〕技术验收商检部门提供检验合格证〞通知单应作技术档案保存存档5〕验收时发现报损合符等应时签署备忘录妥善封存立通知相关公司协商解决进货发票起作验收入库资料〔第二条中1〕2〕外〕作病病历档案起完整保存
六 某贵重技术难度较高植入性医疗器械确需厂家派专业员进行现场技术指导台参手术等必须核实事医生工作资格双方签字安装记录
七 植入性医疗器械正常中发生疑良事件应规定时报省市医疗器械良事件监测中心
医疗器械卫生材料报废制度
医疗器械卫生材料采购方案数量应遵循适量滚动〞原采购数量严格控制方案范围做预防产品积压报废防患工作
二库房理员填报卫生材料采购方案表时应充分握医院现行适品种量趋势做产品领异动品种分析报告新材料入库达半年期未领清退申报更新产品时必须保障原产品毕等值置换原作退库处理报废
三盘点清库实际解确需报废医疗器械卫生材料应符合标准
〔〕然损耗法修复保应追究保责
〔二〕损坏事者相关规定赔偿报废
〔三〕效期法退货换货期未完
〔四〕产品效期已追究保员责报废
〔五〕前现根未
四医疗器械卫生材料报废程序
〔〕科室库房医院行政库房清理核确认
〔二〕填医疗器械卫生材料报废审批表交设备科核查
〔三〕报相关院领导批准报废
〔四〕设备科帐核销
五报废医疗器械卫生材料残值处理医院
类药品采购制度
医院医疗活动中涉局部生物检测试剂放射性位素检测试剂等供企业必须具医疗药品营权
二严格遵守关药事政策法规索取三证〞：药品营许证营业执GSP认证证书
三企业营资信度采购三〞药品：生产厂家药品批准文号生产日期采购淘汰药品期变质药品诊断关药品
四采购时注意药品质量损坏变质期等严防进购伪劣药品
紧急特殊医疗器械材料申购理制度
紧急特殊医疗材料包括未纳入预算时申购仪器设备特定治疗专科材料特殊检查材料等
二确工作急需时申购仪器设备中单件价格缺乏万元批量超贰万元设备科报请院领导批示组织询价选择优采购万元单件仪器设备相关规定执行优先程序
三类卫生材料器械时申购必须先科室填写医疗器械卫材时申购表科室护士长签字交设备科审核相关院领导批准限量购置
四工作繁忙填写申购单 通知购置零星物品设备科规定购置科室应时补办申购手续出入库手续
五紧急特殊医疗材料购回直接送达科室科室必须做验收登记保存资料送货单发票签字认紧急特殊情况解立验收登记保存资料票起转交设备科库房完善申领入出库手续
六严禁科室私通知送货购置原病带外购医疗卫材器械等确患者书面申请坚持带外购医院目前止没采购该产品提供说明书支持患者治疗相关禁忌医院医疗技术足支持必须科室意报医务科护理部审批时报设备科索取资料备案否医院相关规定严处
新产品试申购理制度
新产品包括仪器设备器械卫材检测试剂等
二销企业院推销新产品时应领先设备科投递必资料备案进行违反国家关法律法规医院相关纪律
三床科室结合医疗科研实际认推介产品必应床专业进修员专科学术会议专业学术交流等活动获新产品信息认适合院医疗科研应具备应产品必须准入审批符合医教研防院感标准认证报业务院长审批方设备科提出产品试申请
四新产品否试设备科组织齐全相关材料报院长院长审批执行
五新产品试试科室负责应组织评价工作求书面报告新产品试评价反响意见报设备科备案
六设备科组织收集齐全相关资料包括产品户群期供配送种产品发票复印件〔加盖公司鲜章〕确认属实报请院领导组织签订采购合
七严禁私购置擅试
试剂理制度
全院试剂均设备科医院招标规定统招标采购严禁科室行采购
二设备科采购试剂时结合检验检查仪器设备实际情况选择质量稳定试剂保证检验检查结果质量标准购试剂必须资质齐全质量合格
三常规试剂申购应方案单形式设备科书面请购特殊试剂〔：放免试剂易制毒试剂效期极短试剂等〕应严格控制采购量采购时应遵循屡次少量〞原采购
四试剂直接送达科室时科室收货员应时通知库员场开箱验货核实证件票实物确认符合签字
五科室作试剂接收登记特效期批号数量等标准标准妥善保存
六试剂库房应整洁卫生物品排放序标识明确需冷冻保存必须规定保存严禁非工作员进入试剂库房试剂保存应确定专负责做防盗防火防潮防鼠工作
七试剂时必须仔细阅读说明正确方法科室期试剂符合求试剂剧毒放免试剂时应采取相应保护措施
八期未完报废试剂正常剩余试剂应特种废弃物品进行标准处置处置详细记录严禁意倾倒排放
九需处置废弃试剂时科室应医院安防保部门提出书面申请申请应注明试剂废弃物名称数量等
十医院安防保部门接处置申请仔细审阅属国家严试剂废弃物国家相关部门批准接受指定处置机构处置符合规定医院力处置试剂废弃物医院组织处置
十放免试剂完盛装容器应妥善保时通知协约企业回收严禁意放置丢弃
十二工作员进行放射性药品试剂仪器操作时应佩带剂量监测仪做防护措施
十三保证完成工作前提缩短放射源接触时间
十四加强通风排风降低空气中放射性物质浓度
十五利铅砖铅围裙铅玻璃窗等控制措施减少患者工作员遭受非必辐射损害
十六定期进行工作场放射性监测保证工作场放射性剂量允许范围
十七检查治疗程中产生放射性固体废物应先存放十半衰期时间作医垃圾分进行清毒毁形等处理
十八放射性废水专门贮存罐收集存放十半衰期排放
设备资料理制度
设备资料技术档案专负责造册理关员需阅参考必须办理阅登记手续
二医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表投标文件〔采购资料〕仪器设备说明书医疗设备验收记录表等原始资料原予场查阅特殊情况必须应设备科长审批请示院领导批示档案员权行决定关阅必须办理阅登记手续损失影响工作须追究事者责
三档案员负责院设备理动态记录月定期进行医疗设备台账核万元仪器设备运行理检查评价针异常运行仪器设备时科长回报提供分析意见
四新设备开箱时应通知设备科理干事设备工程组员起现场验收收集资料协助安装培训时造册档
五万元仪器设备规定建立单机档案容包括：医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表投标文件〔生产企业销企业申报招标文件中标通知书等资料〕仪器设备说明书医疗设备验收记录表等原始资料医疗设备维修申请表媒体资料等
六仪器设备计量文件资料设备档案理设备档案理求进行工作需需复印设备资料档案员统医院规定复印手续办理
医疗卫生材料档案理制度
全院医疗卫生材料档案设备科统存档相关科室分级保存理档案应指定专负责严禁丧失损毁
二设备科采购时应首先索取审查相关合法性证件存档存档资料应包括
〔〕生产企业资料营业执生产许证种批文
〔二〕销公司资料营业执营许证办身份证复印件法授权书配送货物清单
〔三〕产品资料注册证生产制造认表检验报告产品合格证灭菌合格证等相关资料
三验收货物时库员应索取资料批检报告批检合格证灭菌合格证件等收取资料月装订成册行存档备案更新资料时必须报科长审核认交档案员存档
四设备科应妥善保档案资料次性卫生材料资料保存期例行规定五年处理假设继续继续存档Ⅲ类植入性材料介入材料档案卫生部医疗器械床安理标准（试行）求保存
库房理制度
库房必须保持干净整洁物品摆放整齐工作做轻重缓急积极做三灭〞四防〞工作做防变质预见性准备工作发现问题时汇报
二加强物资理性质分类架保严防保造成库存损失〔腐蚀霉变等〕
三物资入库出库应该时账账做账物相符种库存货物必须建产品库存明细卡微机理报警系统〔警示效期数量〕便做退货换货进货处置工作
四货物库时库房理员时清点验收采购员应场核实验收产品时必须确认批次检验报告验证报告符合性批次检验报告拒绝收货情况时反映设备科办公室
五设备会计办理入库手续时应严格审查采购货物资品名规格数量价格等发现审查容存失应时反映采购员科长便时处理
六原持出库清单发货程序进行遇急需情况先条发货应时催促相关部门收缴货物单时销账
七急需医疗材料配送直接送达科室应通知库员货认科室应时〔超两天〕设备会计库员处办理入库出库手续
八加强供室作第二库房理采购货物配送时库员必须现场验收签字严账物相清关证件齐全关
九根库存数量原做周交方案次特殊医疗材料时送库房时应时通知科室领取
十半年进行次盘存财务科派监督盘点全程力求盘点准确误库存积压物资时进行清理提出处理意见符合报废标准报废程序执行
十库员私通知配送商供货严产品质量证件效齐全关时允许刁难配送商配送商进行形式谈判签收送货单时应核实货物真实数量配送商私贷物资采购员应现场验货签字
十二盘存清单库员设备会计设备科负责财务监督员签字确认库员盈亏情况作出书面分析设备科负责审核意见报送院领导签字审批设备科组织医院规定相关部门执行处理意见
设备工程组工作制度
负责全院医仪器设备日常维护督导指导局部障维修组织专业工程师 指导维修协助维修组织签约维修催促维修质量时性参仪器设备验收调试培训工作
二定期深入科室安巡查仪器设备时掌握全院设备情况修理工作必须医疗设备维修申请表逐项落实填写记录接设备障通知应时现场检修组织专业签约维修
三重仪器设备时抢修通知发出时求科室时做通报床院长工程组员必须达现场协作应急处理 通报障现象初步检修意见设备科长应立联系关公司针意见时委派专业工程师抢修移送院外维修组仪器设备设备工程员应采取快速便捷方式送达检修
四移送维修仪器设备设备科工程组员必须办理移送交接手续双方签字认允许非工程组员擅外送维修选择快递公司转送必须留存快递履约求快递员留身份证复印件备案
五仪器设备发生质保期签约合期障医院身便修理征求科室意见报院长院长审批应积极关公司责联系约定时院移送维修维修结果做相应记录检查保修合执行情况
六监督科室仪器设备安正确日常维护工作科室未许意变更仪器设备权限维修改装科研需生产厂家提供升级等原必须书面报告申请设备科审核报分院长院长批准执行
七积极创造条件开展预防性维修〔PM〕针类设备特点科学制定预防性维护方案程序做数记录必时预防性维护设备进行重新校准降低设备障发生概率
八制定休息时间节假日维修应急处置方案确保节假日休息时间时处理突发维修需求
计量理制度
全院医疗教学科研等工作中涉计量活动均应遵守计量法相关计量理规定
二分院长领导设备科负责实施全院计量理监督检查工作设专职计量员名科室设兼职计量员名进行三级计量理专职计量员必须取技术监督局颁发计量员考核合格证兼职计量员医院进行计量法律法规计量知识培训考核合格医院统建立计量理网络
三全院计量器具必须建立健全计量器具技术档案保关检定证书做账卡物相符建立科室计量器具分科帐便加强理
四统采国家法定计量单位废非法定计量单位
五做计量器具购置周期检定维修报废工作加强计量检定部门业务联系做年度强制检定计量器具周期检定工作级计量检定部门指导开展局部计量器具检定维修业务
六计量理纳入医院目标理考核设备科年全院计量工作检查次专职计量员应掌握医院重计量器具仪器设备分布时监控状态检查结果作详细记录时提供异常情况分析报告科长应重点监控计量工作运行情况制定计量理工作奖惩制度纳入医院目标理考核
七定期组织学宣传计量法积极完成级部门项指令性务违反计量法律法规行批评教育改者医院关规定处理造成严重果者计量法计量法实施细关条款处理
计量器具检定制度
全院计量器具必须强制检定合格周期超检定周期计量器具
二强检计量器具必须方案检定周期专职计量员统报级计量检定部门检定医院委托法定计量方案检定未检定检定合格器具投入继续
三专职计量员制定计量器具检测方案列出检测工程做选检检记录
四兼职计量员负责科计量器具登记理送检工作发现问题时专职计量员联系专职计量员应时处理
五计量器具合格证检定证书统存档备时检查计量员做计量档案理工作
六期拒绝送检计量器具科室应予批评教育时采取补充检定科室超期计量器具专职计量员工作疏忽责心强未履行监督职责造成医疗纠纷严重果关规定责处理
型设备购置立项证效益评估制度
根卫生部国家开展改革委员会财政部制定型医设备配置理方法结合四川省型医设备配置理方法特制定制度
型医设备理品目分甲乙两类型医设备理实行配置规划配置证制度甲类型医设备配置许证国务院卫生行政部门颁发乙类型医设备配置许证省级卫生行政部门颁发
二 医院根医疗技术开展实际需科室提出型设备申购方案医院预算委员会医疗设备理委员会院长办公会议讨组织设备科床相关科室专家实考察科室提出证报告型设备先进性济性实性进行专业技术证中包括：
〔〕申请配置必性
1医疗机构根情况分析〔包括医疗机构理位置性质规模营状况财务状况学科建设规划等〕
2医疗效劳需求分析〔包括医疗机构济社会开展状况群健康状况疾病谱群该设备医疗效劳需求社会效益〕
3医疗机构目前医疗效劳利情况相关设备利情况分析
〔二〕申请购置该类设备技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕床科研工作作
〔三〕申请购置该类设备技术开展前景〔技术先进性性质量安性〕床科研工作作
〔四〕购置总投资费源筹措方案该设备预期情况社会济效益分析〔必须包括年预期诊疗次预期年限诊疗次均钱投资回收期等容〕
〔五〕济效益分析：
1预期年限
2周诊疗时间次数
3年预期诊疗次
4诊疗次均钱
5年济收入
6年折旧费
7年维修消消耗估计
8科室直接员费
9医院相关理费
10年收支结余率
11钱回收期
〔六〕配套条件说明
1 房屋水电等条件防护环保等实施方案
2 零配件消耗品源否满足求
3 排污放射等问题解决措施
4
〔七〕维修保养条件
三 医院型设备方案文件形式市卫生行政部门提出申请附医疗机构配置型医设备申请表报逐级审批：
〔〕甲类型医设备配置医院属化原市卫生行政部门提出申请逐级报省级卫生行政部门审核报国务院卫生行政部门审批
〔二〕乙类型医设备配置医院属化原市卫生行政部门提出申请逐级报省级卫生行政部门审批
〔三〕医疗机构配置型医设备申请表申请材料容：
1新增型医设备
〔1〕申请报告容包括：申请机构根情况拟申请设备名称规格配件相关辅助配套设备名称数量员取岗位培训证书情况
〔2〕行性证报告需求分析容包括：申请配置理申请设备技术开展前景床科研中作预期率员取岗位资质情况购置费源济分析等
2更新型医设备
〔1〕设备更新理购置时间
〔2〕申请更新设备型医设备配置许证复印件
〔3〕情况：包括年诊疗次开机天数诊疗时间
〔4〕更新设备处理意见拟装备设备档次
四 严禁购置进口二手型医设备购置医疗机构更新换型医设备必须方法规定程序办理配置审批
五严禁国家已公布淘汰机型
六医院获型医设备配置许证方购置型医设备乙类设备省卫生厅配置申请做出批复意见书面反响市卫生局市卫生局收批复意见做配置批复登记通知医院领取医院领取配置批复相关规定开展采购配置工作
七 购置型医设备必须具国家颁发生产进口注册证必须国家规定采购方式进行采购政府拨款资助设备采购必须规定实行政府采购
医疗设备安检查制度
着医疗事业开展医疗仪器断增加确保医疗仪器设备安特制定医疗仪器设备安检查制度
科室领贵重医疗仪器设备严格执行三定〞原：定定保定期检查保养
二工程组员岗位职责分工月次科室检查型贵重医疗仪器设备执行PM〞方案时应医疗仪器设备进行安检查包括高压电源漏气漏钴源漏害射线机器身异常情况等发现问题时处理杜绝隐患
三月次医疗仪器设备进行安性检查电安检查时周围环境安进行检查
医气体安理制度
瓶装气体
〔〕类气瓶必须认真规定注颜色图案标记保持放置场清洁卫生
〔二〕预防氧气瓶安帽防震胶圈应完整
〔三〕严禁氧气瓶燃气体带油物混杂存放起
〔四〕氧气瓶准易撞击物堆放起放日光曝晒火源电源处充分然通风
〔五〕开闭氧气瓶心谨慎应慢开慢闭应站侧面阀门巩固开〔冻结〕时严禁火烤氧气瓶操作者工具均沾油脂
〔六〕类气瓶应分开运输存放严防火灾爆炸事发生
二分子筛制氧系统供氧道系统
〔〕严格选具特种设备生产安装许证资质生产企业安装公司
〔二〕医院操作员应规定操作规程正确分子筛制氧系统发现问题时联系生产厂家前解决远程控制解决
〔三〕操作员必须参加生产厂家提供标准操作培训取合格证前方岗操作
〔四〕医院委托分子筛制氧机组生产厂家〔签约合〕保证分子筛制氧机组安附件说明书求做维护保养安运行医院严格国家质量技术监督局特种设备安标准（安阀压力表流量计道接头阀门等）定期进行检查质量技术监督部门检验报告复印件份留存设备科备查
〔五〕保持制氧机房安运行质量合格环境标准
三负压吸引中心道系统
〔〕严格选具特种设备生产安装许证资质生产企业安装公司
〔二〕医院操作员应规定操作规程正确负压吸引系统发现问题时报医院工程组维修联系生产厂家前解决
〔三〕操作员必须参加生产厂家提供标准操作培训取合格证前方岗操作
〔四〕医院委托负压吸引系统生产厂家〔签约合〕保证负压吸引系统安附件说明书求做维护保养安运行
〔五〕保持负压吸引系统机房安运行质量合格环境标准
中心供氧系统重事应急预案
制定目
确保医院诊患者医护员周边住户身财产安防止重安事发生完善应急理机制迅速效控制处置发生发生安事特制定预案
二制氧设备
分子筛制氧机组二套：〔504 m³×3〕2362 m³
〔〕 危险性分析：火灾引起氧气贮罐氧气瓶爆裂氧气泄漏进引发火灾
〔二〕 预期果：造成氧气贮罐氧气瓶存放周边设施房屋毁坏员伤亡
三应措施
成立重事应急救援指挥部应急救援工作组
〔〕 重事应急救援组织机构成员职责：
1组织机构：
指挥长：院长
副指挥长：分院长
成 员：设备科科长 保卫科科长 医务科科长
应急组队员：设备工程组员中心制氧机房工作员保卫科工作员
2 职责：
〔1〕组织制定院安生产规章制度
〔2〕保证院安生产效实施
〔3〕组织安检查时发现消安事隐患
〔4〕组织制定实施安事应急预案
〔5〕负责突发重事救援处置指挥工作
〔6〕生产安事进行时准确通报
3 救援工作组成员职责：
〔1〕抢险组：设备科负责中心供氧工作员负责氧站设施检查处置排安隐患
〔2〕救护组：医务科负责受伤员救治
〔3〕警戒组：保卫科负责事现场保护警戒员疏散
4预防措施报警应急响应：
〔1〕预防措施：
A建立健全种规章制度落实安责
B强化安生产教育定期进行安检查
C中心氧站禁烟火禁油禁高温
〔2〕报警应急响应：
病区发生火灾时知情应立通告中心制氧机房值班员中心制氧机房值班员应立切断氧气供时拨119报警氧气贮罐氧气瓶发生破裂爆炸时中心制氧机房值班员知情应立拨119110报警通知院总值班室启动应急预案
报警 ：
火警：119 公安：110 医疗急救：120
医务科：2217119 线：8097
设备科：2215772 线：8104
保卫科：2292571 线：8079
中心制氧机房：2214224 线：8018
5医疗氧保障
假设分子筛制氧机组减压装置道发生障时应立关闭氧气输出阀门停止分子筛制氧机组工作值班员首先立通知手术室重症监护室病区瓶装氧时报设备科通知维修单位进行维修快恢复氧气供
发生紧急情况事时工作员应冷静应量采取效措施控制事扩时报告设备科没达控制情况工作员决擅离岗位
特提示：员联系 变更应时告知院总值班室时更改便联系
急救设备时调应急预案
急救设备应急预案
急救设备〞指医院抢救病必备常规医疗设备包括呼吸机心电监护仪心脏颤器简易呼吸器心脏压泵负压骨折固定装置氧气瓶〔高压氧舱〕功抢救床负压吸引器全动洗胃机微量注射泵定量输液泵等气插气切开需急救器材监护系统体外膜式肺氧合（ECMO）装置腹膜透析血液净化系统等设备
生命支持医疗器械〞系指病突发性疾病慢性病导致体某器官系统发生衰竭危生命时必须维持病生命体征医疗器械产品实际属急救设备超狭义范畴常见产品呼吸机吸痰机心肺复苏机气插气切开需急救器材高压氧舱体外膜式肺氧合（ECMO）装置肾透析腹膜透析血液净化系统心房颤仪等产品
目：某急救设备发生障时确保全院急诊急救设备时调配
适范围：全院急诊急救设备
工作求：
建立应急急救设备调配快速绿色通道协调机制
应急急救设备快速调配院领导统指挥设备科医务科总务科等相关职部门协调配合完成医务科设备科负责权暂时调全院科室现专应急设备科室应积极配合建立畅通应急设备调配快速绿色通道
二应急处理相关运行程序措施
设备科维修中心接急救设备抢修 时应该快速解清楚抢修科室仪器障致情况时通知负责维修员场抢修果仪器设备障较严重时法马修复应立通知抢修科室设备科负责启动调配方案
三应急预案中联系
设备科 ：2215772
设备科负责 ：
危险医疗设备理制度
危险医疗设备：钴60放疗机X光机CT机碎石机高压蒸汽灭菌器高压氧仓等均应加强理
二述属高压电源危险设备维修技术员均应进行专业培训进行保养维修技术培训技术考核合格前方机操作操作时严格遵守操作规程确保医疗仪器设备安
三操作员必须解医疗仪器性方法操作规程做日常保养工作定期进行检查
四危险医疗仪器设备严格执行三定〞制度：定定保定期检查保养禁止没进行专业培训员未技术考核员机操作
五操作员违反操作规程没遵制度定期医疗仪器设备电源进行检查医疗设备理考核方法〞处理
六危险医疗设备专业培训设备科协生产厂家供货商进行属国家卫生部规定型医疗设备安装培训外需省市卫生部行政部门规定进行培训
医放射源卫生防护理制度
保障放射工作员病健康安医放射源更民健康效劳根国家公布放射性位素射线装置放射防护条例制定制度
二操作理医放射源员业前进行专业辐射防护知识培训考试合格取放射工作员证者方事该项工作
三切放射源〔Co60等〕投入前须申报法定监测部门监测合格关证件办理齐全方
四工作员必须正确应防护知识加强身防护正确设备提高操作技术减少射线射
五工作员应注重病家属防护关键握医放射源必须性合理性设备性效性
六加强剂量监测理切治疗设备换源修必须重新检测确认方工作员应规定接受剂量监测违者关规定处理
七设立防火防盗防泄漏防抢劫等安措施指定专保
〔八〕机房外射水满足防护求
〔九〕废源放射源处理方法规定医院委托中国核动力研究院签约合处置放射性位素药盒废品废物必须储存十半衰期规定处理
医疗设备理暂行方法
着现代医学迅速开展现代医疗设备床教学科研预防等工作中起愈愈重作加强医疗设备理充分发挥医疗设备诊断治疗功作提高医疗诊治水保证医疗务科研教学利进行特制定方法
加强医疗设备理组织领导医院建立设备理委员会设备科室建立设备理组兼职设备理员设备科负责全院设备理工作
二加强医疗设备理医疗设备设备证选购验收调试维修财务理济效益等全方位进行理统筹安排合理购置仪器设备
三严格理程序购置设备
〔〕科室首先根科室业务开展需提出购置申请填写医疗设备购置申请表医疗设备购置申请证表制表规程完成业务财务部门审核报业务院长审批交设备科组织材料齐全报分院长低值易耗品科室签字交设备科办理
〔二〕加强设备证购置中型设备科室提出申请交设备科设备科会科室进行行性证交分院长审核必时提交医院设备理委员会进行证
〔三〕审批权限〔医院理规定执行〕
〔四〕严格设备采购理
批准购置设备必须医院组织议价组成员科室提供价格信息根底集体参议价严格设备质量关中型设备采购允许单独进行具体求：
1 全院科纳入采购预算设备设备科编制采购方案医疗设备采购理条例关政策做申报审批工作根审批意采购方式执行采购活动科室擅购进设备违规采购者医院相关规定处理
2 属甲乙类医疗设备理范畴设备获配置许证委托政府采购机构进行公开招标采购
3 属遂市财〔2021〕5号文件规定应该报市政府采购中心组织集中采购医院制作仪器招标参数提交招标
4属遂市财〔2021〕5号文件规定医院采购医院应邀请市卫生局纪检监察员督办医院议价组成员参议价方式选择：竞争性谈判单源议价谈判
〔五〕验收入库：
1 型设备设备科科室验收
2 中型设备设备科科室验收必时邀请分
院长参加验收
3涉甲乙类医疗设备理标准射线装置设备特种设备理标准求设备法邀请法定检测部门检定合格验收
4验收合格办理入库手续财务科见入库证规定审批签字前方付款
四加强设备维护保养提高设备率完率
〔〕 建立健全设备维护保养制度设备科室加强工作员教育保护设备严格操作规程操作落实专负责专
〔二〕 设备日常维护保养工作科室负责维修工作设备科负责科室意单独拆修设备设备科维修中困难时邀请关员参维修讨须请外单位员修理者须分院长批准科室行请维修
〔三〕 中型设备建卡立帐全面实施钱核算效益分析率完率钱效益纳入医院综合考核目标理
五 加强设备报废理
医疗设备报废工作必须医院医疗设备报废制度着厉行节约安效原办理设备科长时组织工程技术员鉴定设备科负责收回科室行拆卸处理废旧设备零部件否责科室责承相应济损失
〔〕设备报废条件：
1 仪器功落淘汰
2缺乏维修配件代品
3时间久部件然丧失功
4超年限准确性精密度达标
5国家明令禁止设备
6原损害等必须报废
〔二〕报废仪器设备科室求填写医疗设备报废处理程序表设备科组织工程员鉴定会关科室确认法恢复正常报分院长院长法律法规规定权限部门审批执行
〔三〕销帐：报废审批意设备科安排员收回全部设备确认提交设备会计销帐
六残值处理：
〔〕转赠〔口支援〕：
1医院保障床业务开展需求动更换功受限检测治疗速度明显适应性然相稳定仪器
2医院确认转赠单位接收单位认办理移交手续备案
〔二〕重零部件撤卸保存
〔三〕废品处理：
1现行废品市场价风格查医院议价组组织残值评估
2医院委派监理部门邀请三家废品公司实行竞争性谈判
物资缺失报废失效理库房理员责追究制度
保障医院卫生材料低值易耗品床供需求质量标准达标根医疗器械理条例规定增强库房〔二级库房〕理员工作责心严谨标准流程意识制定物资缺失报废失效理库房理员责追究制度：
物资缺失追究制度
〔〕严格理规定执行入库〔领〕验收杜绝货物缺失严禁货物齐入库〔领签字〕未办理撤手续院外擅查证核实时追补齐全货物外责令库房理责条件接受原质数量赔付处分
〔二〕保持常性手关库房门窗惯防止盗窃行非破坏性盗窃行发生切损失责库房理责承
〔三〕严格理规定执行出库发货〔登记验货〕防止货物缺失允许货物齐出库床反映核实责令库房理时调整库存方案量时通知采购员协调物资供配送位二级库房理员负监督记帐责
发生述情况缺失值赔付外数额次数〔超二次年〕纳入科年度考核指标数额次数〔二次年〕报医院行政处分科年度考核合格
二物资报废失效理追究制度：
〔〕然灾害原导致抗力控损失法执行报废销账理责未控责扩局部损失
理责全部赔付医院相关规定追加处分责
〔二〕医院定制产品报废属国家明文规定淘汰产品法执行报废销账属床方案申报失误〔超时效〕实数值〔价格〕拨付申报科室销账时报医院扣减科室值数量奖金支付库员保持时通报责果责发生分歧库房理员证明已已履行通报责承连带赔付责
〔三〕非定制产品报废：
1普遍常规材料备库存品效期应低三月低三月应执行换新处理
2专科限量材料备库存品效期应低六月低六月应通知科室销商实行告知控制性退换新备库
3特殊产品执行需采购事购原治疗条件原法应应立退货
4新材料采购入库库存时间满三月未出库库房理员应提醒申请科室领达六月未领应报请科室负责作退库处理
5卫生材料需更换产品产品身质量异常发生外库房理员接正式通知拟订采购方案必须约发放完合理备库存品
6库房五防〞〔防火防潮防尘防鼠防盗〕工作失职导致医疗物资失效报废
发生述产品报废均应库房理责承全部济责
时纳入科年度考核指标果数额次数〔二次年〕报医院行政处分科年度考核合格
三 库房理员岗位责失职追究制度
〔〕根医疗器械理条例政府阳光采购制度规定等履行标准登记工作规定专项登记〔包括高值材料入出库专项登记追踪登记等〕必须时逐项填写清楚
〔二〕设备科库房功区域分布合理性库房物资存放符合标准化求
〔三〕严产品质量关时收取相关产品证件装订存档 〔四〕加强入出库物资流水登记做账目〔手记账目〕清晰账物相符
述项考核标准已明文法规规定条例等直接纳入年度考核标准考核
〔五〕医疗物资发放〔申领〕时性发放〔验证〕产品质量标准合格性效劳程度满意性等
〔六〕产品异常事件发生处理时性应急配送医疗物资协调力工作态度
述项考核标准医院已制定医疗设备理系列制度鉴纳入年度考核标准考核
高值耗材采购制度流程
高值耗材国家药品监督部门重点监控医疗器械直接影响着广阔群众生命安般指属专科直接作体安性严格求价值相较高医耗材目前院常种植材料钛钉异型接骨板骨髓针骨针脊柱固定器工晶体吻合器等标准院医高质耗材采购验收登记等行提高采购资金效益采购工作透明性度保证病合法权益维护患者知情权限度保证合理收费合理诊治根关规定结合院实际情况制定制度
1采购申请
根高值耗材特点便理高值耗材分通高值耗材台高值耗材前者吻合器工晶体等术前根选定高值耗材者工关节类材料等根术中选型确认高值耗材
１〕通高值耗材申请器材库授权手术室实行二级库理手术室预存定量基数科室时领申请表手术室申领手术室根消耗基数批量申请
２〕台高值耗材申请直接科室单申请手术确定前３～７天申请急诊直接实施紧急采购补办手续
２采购流程
高值耗材规格型号复杂样特台手术耗材库房全部备货否易造成耗材资金积压床突然性样性需时满足解决矛盾采虚拟采购形式高值耗材分类定期进行集中采购通供商资质审验价格谈判标等统制定医院高值耗材供目录库目录力争涵盖种耗材签订采购意书确定供货商终价格作实际采购
１〕资质审验选择适宜供商查验供商提供四证报告〞〔产品注册证营许证生产许证卫生许证国家药品监督理局质量检测报告〕公司资料
２〕查验证件复印件真实性效性查验否加盖营单位公章反映供商资质信誉产品质量文件证书档建立供商档案
3〕采购谈判首先选择医院利招标结果省市系统部医疗机构集中招标结果进行标标耗材年度采购规模市场情况分实行招标竞争性谈判协商议价招标竞争性谈判般采购规模较选择余较耗材设备科组织专家组成评审组邀请医院关领导纪检员参加完成签订采购意书纳入医院耗材供目录库协商议价般针采购量较机性未纳入医院耗材供目录库耗材然协商议价具简便灵活快捷特点操作求２参报相关院领导设备委员会事前应切努力获取市场讯息谈判时方拟理力争特报价标准易拟耗材必时提示供货商出具厂家级代理商出库单〔报关单〕供货商供三级医院销售价格议价易取理想效果
３出入库流程
高值耗材特点时采取反物流方式先入库
科室〔手术室〕高值耗材时根医院高值耗材供目录库选定供货商通知送货通高值耗材供货商送货入库二级库〔手术室〕根需预存局部备货台高值耗材直接送货科室时通知设备科库员验货验货合格供货商开具出库单签字作退换货责认定需挂网根验货单先挂网术确认
4
科室应严格医疗器械监督理条例医疗机构诊断治疗仪器应标准关求高值耗材严格核患者信息患者高值耗材应附条形码规定贴病历中存档备查科室高值耗材填写高值耗材审核单〞审核单手术医生巡查护士科室签名材料情况时录入计算机
床科室应严格核患者信息患者高值耗材应附条形码规定贴病历中存档备查
集中采购〔资质审核招标建档〕
通高值耗材
台高值耗材
手术确定前３～７天申请急诊直接实施紧急采购补办手续
床科室申领
供货商直接送货科室时通知设备科库员验货验货合格供货商开具出库单签字确认入库
设备科采购验收入库
高值耗材采购流程图床科室提出申请
文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
《香当网》用户分享的内容，不代表《香当网》观点或立场，请自行判断内容的真实性和可靠性！
该内容是文档的文本内容，更好的格式请下载文档
