垦利县食品药品监督理局农村药品安全状况调研报告
进步加强农村药品安全监保障全县广农村群众药安全效根市委统部署市局关开展全市农村改革发展情况调研活动实施方案（东食药监〔2008〕68号）求局迅速成立领导组制定切实行实施方案立足监职围绕农村药品改革发展情况开展专项调研
基情况
**县位黄河入**行政区划面积2200方公里辖5镇2乡2办事处总口21万中农业口165万典型面积县口县居住分散县域涉药单位总数404家药品营企业31家中批发1家零售30家（非处方药店1家）医疗机构373家中级8家民营专科4家体诊56家疾病预防控制机构1家计生技术服务机构10家社区卫生服务站村办卫生室294家
二药品监工作成效显著
针县农村涉药单位点面广监难度问题局立足创新断探索监新手段监成获取极佳监效果实现三明显
（）监效明显增强
建立协机制2004年3月县全省率先建立食品药品监网络成立基层食品药品区域安全协中心县政府出台文件聘84名协员348名信息员颁发聘书明确职责形成县监督员乡协员村信息员三位体基层协网络2006年协网络基础县政府县编委分出台文件监赋予乡镇政府办事处委会食品药品监职机构建立食品药品监站具体办事机构
配备专职监助理员做员办公场设施制度业务培训费六落实目前全县建立乡镇级食品药品监站11聘协员63信息员353建立起横边底联动县乡村三级药品监网络
二建立快速核查机制互联网技术语音查询机托全县药品营企业级医疗机构民营医院定规模体医疗机构村卫生室建立药品实时监控系统语音查询系统涉药单位进销存等基数基础通全县统药品实时监控数汇总台实现县药品全程全方位精确实时动态监控降低执法成提高监工作水例期进行刺五加注射液核查工作中通该系统迅速摸清全县问题批次刺五加注射液销售库存流等情况监消隐患赢时间
三建立区域监责机制建立健全统领导重心移层级负责区域安全监责制 辖区进行划片理层层细化监责股室队制作行业分布图企业信等级变化动态图监责图涉药单位进行动态监年开展药品隐患排查兴奋剂治理工作中区域监基础实行全员参稽查制度稽查员室队配合重点区域重点部位逐排查做区域漏环节丢品种缺监效监成获取佳监效果
四建立体医疗机构律机制针目前县体医疗机构数位偏远区关法律法规方针政策时掌握落实问题2004年初体医疗机构中实行分片划区理成立七药事理律组组推选名威信高力强召集定期定期召开会议传达药品监方面新政策新精神学法律法规律组成立
体医疗机构单体转化群体性组织监部门提高监效率降低监成更重通种形式延伸监触角消监盲区监部门体医疗机构间形成种良性互动新型关系通律组监部门时掌握动态信息握住药品市场脉搏时发现药品监新情况新问题紧扣监难点焦点确保药品市场稳定序
（二）药械理水明显提高
医疗机构作药品医疗器械终端直接面广患者确保药械安全性效性关重2005年局连续三年开展医疗机构药械规范化理取明显成效基础深入贯彻实施山东省药品条例山东省药品质量理规范严六关规范医疗机构药械质量严购进关正规渠道购进药品建立合格供货方档案购进验收记录保证药械身份合法质量合格二严储存关严格储存求配置具药械相适应储存养护设施设备做科学养护收发迅速确保库养护药械质量安全三严高风险药械关建立健全高风险药械记录防止环节特殊药品流入非法渠道四严药械良反应（事件）监测关切实履行药械良反应（事件）监职责五严假劣药械处置关建立健全假劣药械确认报告公害化处理程序杜绝假劣药械六严诚信关医疗机构签订药械质量责书增强医疗机构责意识质量意识消事隐患
通年积极推进县医疗机构药械规范化理工作取五显著变化涉药员药械规范化理重性进步提高增强工作觉性紧迫性二药房药库硬件设施窗口面貌发生根性变化药房环境卫生焕然新保证药品质量硬件设施基位三药械质量理制度更加健全覆盖药品购进陈列储存养护全程四药品理员素质进步提高服务质量明显增强五药品质量显著提高假劣药品案件占查处案件率呈明显降趋势
根保障民群众药安全效
（三）员素质明显增强
事业成败关键流工作业绩需员综合素质断增强局断加培训力度提高员业务素质监工作利开展坚实基础加强执法员业务素质培训机关工作员业务素质培训融入日常工作中作项常性工作抓采取会带训会训结合检查带指导检查指导相结合等样形式开展教育培训工作提高理水业务素质解决实际问题力造支高素质监队伍二加强监网络员理相业务素质培训结合三进（宣传教育进农村监知识进校表彰进乡镇）活动组织开展药品法律法规安全常识容网络员涉药员培训工作培训结束进行考试增强药品知识掌握落实举报奖励政策真正形成监会监工作新局面
年药品监工作中断探索监工作新模式降低监成提高监效增强民群众药安全重性认识提高涉药单位药品质量声誉保障民群众药安全效局成立未发生药品安全事
三存问题原
（）药学专业匮乏县数乡镇卫生院药学专业足药品理员岗村级卫生室诊没药学员护士医生非药学员担尤村卫生室药品业员数合作医疗时期培养出赤脚医生护代药医代药药品理知识掌握较少合理药配伍禁忌药品良反应等知识解更少
(二)库房基础设施较差数医疗机构存重医轻药重效益轻投入重轻理问题重视抓药房员专业培训重视药房硬件设施建设投入库房普遍面积狭窄设施陈旧药品求划区域储存摆放分类理标识明显特村卫生室药品养护制度合适养护设施堆放混乱少数存家店状况离质量理求相差甚远
造成问题原方面药品业员药品质量理认识位缺乏足够重视问题已成影响药品质量安全隐患直接关系群众药安全
四09年时期工作算
（）实施两项工程
实施素质提升工程严药品质量理员准入关加强药员法律法规职业道德方面培训教育提高涉药员质量意识增强觉守法责感深入开展三进（食品药品知识进社区进课堂进工）活动基础充分发挥县乡校农村现代远程教育站点作农村员干部进行系统培训时通口密集方悬挂街横幅发放明白纸等形式群众解食品药品知识提高鉴真伪法维权意识
实施信息化监工程继续实施药品实时监控系统建设开发群发系统真假药品识系统降低监成实现药品物流实时追踪良药品提前预警全面提升应药品安全突发事件良药品召回假劣药品追溯力
（二）深化三建设
深化农村食品药品两网建设进步完善两员（乡镇监助理员农村信息员）考核评价机制真正实行动态理搞刀切二新型农村合作医疗相结合功夫限度农村医疗卫生资源医药资源机结合起逐步实现农民基医疗保障
深化药品信体系建设开展职业道德教育提高涉药员信建设重性认识引导药品营单位崇尚诚信形成诚信求发展质量求生存良风气二开展药品质量承诺活动药品批发零售企业医疗机构店堂公网站社会作出质量核心公开承诺三监督部门药品零售企业医疗机构实行量化检查分级理信等级营假药非法渠道购进药品等良行社会公示药品市场秩序达标兼治扶正祛邪目
深化药品安全突发事件应急处理制度建设通开展座谈交流等形式加深药品营单位药员药品质量引起公危机重视正视危机存查明危机隐患制定危机策完善危机理探讨应药品突发事件方式开展实战演练力求旦发现隐患快速反应时处置
（三）建立两机制
建立ADR监测考核奖惩激励机制开通县医院乡镇卫生院ADR监测直报点建立相独立ADR监测站业务院长担站长药剂科药学专业技术员具体负责ADR监测收集报等工作年终ADR监测工作较单位予定精神物质奖励ADR监测工作较差单位予定处罚调动医务员积极性减少报漏报报送规范现象
建立行政执法监督长效机制建立案三卡制度 案指行政执法案件三卡指理相权利义务告知书行政执法员执法监督卡行政处罚案件踪回访登记卡执法员办理行政处罚案件时必须时送行政相权利义务告知书交相签收案件办结理相留执法监督卡纪检组负责处罚案件回访填写行政处罚案件踪回访登记卡三卡完备年行政处罚案件目录档案三卡制度效预防工作员利职权索贿受贿谋取非法利益等行二建立行政执法道德评议制度搞案件质量评价审核基础年少组织开展1次行政执法道德评议活动聘请社会监督员理相部分群众执法员执法理念工作作风等方面进行评议评议结果年终综合考核挂钩三建立执法办案回避制度执法办案中涉关系单位执法员应说明原动申请回避回避执法员咨询探听解案件查处情况发现视通风报信关规定严肃处理
（四）促进项工作
药品质量理规范确认工作加强药品理重手段工作量面广务繁重政策性强局省局市局关开展药品质量规范化理工作意见求针县药品单位数量分布广条件差异特点计划步骤推进力争提前完成确认务
二OO八年十月三十日
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进步加强农村药品安全监保障全县广农村群众药安全效根市委统部署市局关开展全市农村改革发展情况调研活动实施方案（东食药监〔2008〕68号）求局迅速成立领导组制定切实行实施方案立足监职围绕农村药品改革发展情况开展专项调研
基情况
**县位黄河入**行政区划面积2200方公里辖5镇2乡2办事处总口21万中农业口165万典型面积县口县居住分散县域涉药单位总数404家药品营企业31家中批发1家零售30家（非处方药店1家）医疗机构373家中级8家民营专科4家体诊56家疾病预防控制机构1家计生技术服务机构10家社区卫生服务站村办卫生室294家
二药品监工作成效显著
针县农村涉药单位点面广监难度问题局立足创新断探索监新手段监成获取极佳监效果实现三明显
（）监效明显增强
建立协机制2004年3月县全省率先建立食品药品监网络成立基层食品药品区域安全协中心县政府出台文件聘84名协员348名信息员颁发聘书明确职责形成县监督员乡协员村信息员三位体基层协网络2006年协网络基础县政府县编委分出台文件监赋予乡镇政府办事处委会食品药品监职机构建立食品药品监站具体办事机构
配备专职监助理员做员办公场设施制度业务培训费六落实目前全县建立乡镇级食品药品监站11聘协员63信息员353建立起横边底联动县乡村三级药品监网络
二建立快速核查机制互联网技术语音查询机托全县药品营企业级医疗机构民营医院定规模体医疗机构村卫生室建立药品实时监控系统语音查询系统涉药单位进销存等基数基础通全县统药品实时监控数汇总台实现县药品全程全方位精确实时动态监控降低执法成提高监工作水例期进行刺五加注射液核查工作中通该系统迅速摸清全县问题批次刺五加注射液销售库存流等情况监消隐患赢时间
三建立区域监责机制建立健全统领导重心移层级负责区域安全监责制 辖区进行划片理层层细化监责股室队制作行业分布图企业信等级变化动态图监责图涉药单位进行动态监年开展药品隐患排查兴奋剂治理工作中区域监基础实行全员参稽查制度稽查员室队配合重点区域重点部位逐排查做区域漏环节丢品种缺监效监成获取佳监效果
四建立体医疗机构律机制针目前县体医疗机构数位偏远区关法律法规方针政策时掌握落实问题2004年初体医疗机构中实行分片划区理成立七药事理律组组推选名威信高力强召集定期定期召开会议传达药品监方面新政策新精神学法律法规律组成立
体医疗机构单体转化群体性组织监部门提高监效率降低监成更重通种形式延伸监触角消监盲区监部门体医疗机构间形成种良性互动新型关系通律组监部门时掌握动态信息握住药品市场脉搏时发现药品监新情况新问题紧扣监难点焦点确保药品市场稳定序
（二）药械理水明显提高
医疗机构作药品医疗器械终端直接面广患者确保药械安全性效性关重2005年局连续三年开展医疗机构药械规范化理取明显成效基础深入贯彻实施山东省药品条例山东省药品质量理规范严六关规范医疗机构药械质量严购进关正规渠道购进药品建立合格供货方档案购进验收记录保证药械身份合法质量合格二严储存关严格储存求配置具药械相适应储存养护设施设备做科学养护收发迅速确保库养护药械质量安全三严高风险药械关建立健全高风险药械记录防止环节特殊药品流入非法渠道四严药械良反应（事件）监测关切实履行药械良反应（事件）监职责五严假劣药械处置关建立健全假劣药械确认报告公害化处理程序杜绝假劣药械六严诚信关医疗机构签订药械质量责书增强医疗机构责意识质量意识消事隐患
通年积极推进县医疗机构药械规范化理工作取五显著变化涉药员药械规范化理重性进步提高增强工作觉性紧迫性二药房药库硬件设施窗口面貌发生根性变化药房环境卫生焕然新保证药品质量硬件设施基位三药械质量理制度更加健全覆盖药品购进陈列储存养护全程四药品理员素质进步提高服务质量明显增强五药品质量显著提高假劣药品案件占查处案件率呈明显降趋势
根保障民群众药安全效
（三）员素质明显增强
事业成败关键流工作业绩需员综合素质断增强局断加培训力度提高员业务素质监工作利开展坚实基础加强执法员业务素质培训机关工作员业务素质培训融入日常工作中作项常性工作抓采取会带训会训结合检查带指导检查指导相结合等样形式开展教育培训工作提高理水业务素质解决实际问题力造支高素质监队伍二加强监网络员理相业务素质培训结合三进（宣传教育进农村监知识进校表彰进乡镇）活动组织开展药品法律法规安全常识容网络员涉药员培训工作培训结束进行考试增强药品知识掌握落实举报奖励政策真正形成监会监工作新局面
年药品监工作中断探索监工作新模式降低监成提高监效增强民群众药安全重性认识提高涉药单位药品质量声誉保障民群众药安全效局成立未发生药品安全事
三存问题原
（）药学专业匮乏县数乡镇卫生院药学专业足药品理员岗村级卫生室诊没药学员护士医生非药学员担尤村卫生室药品业员数合作医疗时期培养出赤脚医生护代药医代药药品理知识掌握较少合理药配伍禁忌药品良反应等知识解更少
(二)库房基础设施较差数医疗机构存重医轻药重效益轻投入重轻理问题重视抓药房员专业培训重视药房硬件设施建设投入库房普遍面积狭窄设施陈旧药品求划区域储存摆放分类理标识明显特村卫生室药品养护制度合适养护设施堆放混乱少数存家店状况离质量理求相差甚远
造成问题原方面药品业员药品质量理认识位缺乏足够重视问题已成影响药品质量安全隐患直接关系群众药安全
四09年时期工作算
（）实施两项工程
实施素质提升工程严药品质量理员准入关加强药员法律法规职业道德方面培训教育提高涉药员质量意识增强觉守法责感深入开展三进（食品药品知识进社区进课堂进工）活动基础充分发挥县乡校农村现代远程教育站点作农村员干部进行系统培训时通口密集方悬挂街横幅发放明白纸等形式群众解食品药品知识提高鉴真伪法维权意识
实施信息化监工程继续实施药品实时监控系统建设开发群发系统真假药品识系统降低监成实现药品物流实时追踪良药品提前预警全面提升应药品安全突发事件良药品召回假劣药品追溯力
（二）深化三建设
深化农村食品药品两网建设进步完善两员（乡镇监助理员农村信息员）考核评价机制真正实行动态理搞刀切二新型农村合作医疗相结合功夫限度农村医疗卫生资源医药资源机结合起逐步实现农民基医疗保障
深化药品信体系建设开展职业道德教育提高涉药员信建设重性认识引导药品营单位崇尚诚信形成诚信求发展质量求生存良风气二开展药品质量承诺活动药品批发零售企业医疗机构店堂公网站社会作出质量核心公开承诺三监督部门药品零售企业医疗机构实行量化检查分级理信等级营假药非法渠道购进药品等良行社会公示药品市场秩序达标兼治扶正祛邪目
深化药品安全突发事件应急处理制度建设通开展座谈交流等形式加深药品营单位药员药品质量引起公危机重视正视危机存查明危机隐患制定危机策完善危机理探讨应药品突发事件方式开展实战演练力求旦发现隐患快速反应时处置
（三）建立两机制
建立ADR监测考核奖惩激励机制开通县医院乡镇卫生院ADR监测直报点建立相独立ADR监测站业务院长担站长药剂科药学专业技术员具体负责ADR监测收集报等工作年终ADR监测工作较单位予定精神物质奖励ADR监测工作较差单位予定处罚调动医务员积极性减少报漏报报送规范现象
建立行政执法监督长效机制建立案三卡制度 案指行政执法案件三卡指理相权利义务告知书行政执法员执法监督卡行政处罚案件踪回访登记卡执法员办理行政处罚案件时必须时送行政相权利义务告知书交相签收案件办结理相留执法监督卡纪检组负责处罚案件回访填写行政处罚案件踪回访登记卡三卡完备年行政处罚案件目录档案三卡制度效预防工作员利职权索贿受贿谋取非法利益等行二建立行政执法道德评议制度搞案件质量评价审核基础年少组织开展1次行政执法道德评议活动聘请社会监督员理相部分群众执法员执法理念工作作风等方面进行评议评议结果年终综合考核挂钩三建立执法办案回避制度执法办案中涉关系单位执法员应说明原动申请回避回避执法员咨询探听解案件查处情况发现视通风报信关规定严肃处理
（四）促进项工作
药品质量理规范确认工作加强药品理重手段工作量面广务繁重政策性强局省局市局关开展药品质量规范化理工作意见求针县药品单位数量分布广条件差异特点计划步骤推进力争提前完成确认务
二OO八年十月三十日
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