1 实验室质量方针质量目标什?质量方针声明包括容?
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★质量方针说明:
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质量目标
2 实验室采取措施保证公正性?
★法代表发表公正性声明实验室发表公正性声明制定******保证检验力公正性诚实性程序应定期公正性措施员工守执行情况进行审核
★应熟悉******保证检验力公正性诚实性程序
3 监督审核区?审核理评审区?
监 督 审 核 理 评 审
目 符合性(效 性) 符合性(效性) 适应性效性
负责 技术负责 质量负责 首席执行者
参加 监督员 (外)审员 理层贯彻层
时 间 日常连续 定期(时附加) 定 期
方 式 部局部 深入部 会 议
类 型 第方 审第方 外审第二三方 第方
输 出 时纠正纠正措施 审符合项报告纠正 预防 认否 改进改善体
(追 溯先前结果) 措施体系效运行 系 提高理水 持
外审否签订合 续适应需求
4 保证检测校准工作准确性效性?
★CNAS—CL01:2006 ( ISO 170252005))5 技术求5151总指出决定检测校准正确性性素包括:员设施环境条件方法方法确认设备测量溯源性抽样样品处置等等实验室制定系列程序文件控制素
(中化室员培训程序中化室检测环境建立控制维护程序中化室检验方法方法确认程序中化室评审新工作程序中化室测量确定度评定控制程序中化室数控制程序中化室设备采购理程序中化室量值溯源理程序中化室标准物质采购理程序中化室期间核查理程序中化室抽样工作理程序中化室检测物品处理理程序中化室检测结果质量保证程序中化室验证理程序中化室结果报告理程序)
★制定中化室保证检验力公正性诚实性程序定期力维护执行情况进行审核
★执行技术标准规范否现行效测量确定度评定否合理检测员力资质否满足求环境设施否满足求服务供应品采购否满足求仪器设备否满足求参考标准()标准物质否满足求技术记录否满足求测量溯源性否满足求抽样工作否满足求检测物品理否满足求检测报告否满足求检测结果质量保证相关结果否满足求
★应熟悉中化室保证检验力公正性诚实性程序质量手册5技术求5151总素引出相关程序文件求够列出相关程序文件名称
5 岗位什?职责?
质量活动受谁领导监督?
★ 求职工解质量手册 41组织 容包括实验室隶属关系组织机构组织理结构(部门设置岗位设置相应职责)特熟悉理解岗位职责
6 监督员职条件职责什?
★CNAS—CL01:2006 检测校准实验室力认准415)校准检测程进行日常质量控制措施监督员职求:熟悉校准检测工作方法(包括相关学科方面进行必培训训练)解校准检测工作目务评定校准检测结果CL01
★校准实验室求监督员理员应相应物理数学知识计量学知识测量确定度估算力校准结果正确性作出判断★监督应校准活动全程仅仅停留证书终审阶段监督工作容:校准质量校准员工作质量校准原始记录校准证书校准规范规程操作细作业指导书仪器设备环境条件涉校准质量外部服务供应述项容关问题写出监督报告提出整改措施注意监督员予控制范围太免碍工作效性
★监督员应时监督时记录监督容(包括未发现质量问题记录)定期报告监督情况质量职责说监督员技术负责理员
★质量手册41 组织质量岗位设置相关条款规定质量监督员职责
7 审员职条件职责什?
★审员必须具备定资格专门培训考试鉴定合格应授权委派
★审员职责:
⑴审核组长分工完成准备工作文件⑵审核计划安排进行审工作⑶编制符合报告报告真实性准确性负责⑷审核组长求完成审报告相关文件⑸审踪工作负责验证纠正措施效性⑹参理体系效性判断★质量手册41 组织质量岗位设置相关条款规定审员职责
8 CNAS—CL01:2006仪器设备理求?★12方面求:
⑴正确配备需抽样测量检测设备
⑵投入仪器设备需满足准确度溯源性求
⑶持证岗授权严格遵守操作程序
⑷台设备必须唯性标识
⑸必须建立台仪器设备档案
⑹应工作存放合适环境
⑺制定维护保养制度
⑻台设备应校准状态标识
⑼控制仪器设备外携
⑽进行期间核查保持校准状态
⑾正确校准子
⑿意调整设备硬件软件保护校准状态
9 CNASCL01:2006样品理求?
★4方面求:
⑴制定样品运输接收处置保护存储保留清理理程序
⑵建立样品唯性标识系统(编号检测校准状态)
⑶接收时应描述样品状态检测校准前应澄清关疑问
⑷应程序设施保护样品存储处置准备程中效性完整性安全性
★ 应熟悉理解中化室抽样工作理程序中化室检测物品处理理程序
★ 10 测量什溯源性?
★量值溯源测量结果信性基础量值溯源致性国际间相互承认测量结果前提条件
★量值溯源保证实验室量值准确实验室间测量结果具性
★应熟悉理解中化室量值溯源理程序
11 仪器已期校准进行期间核查?核查?
★保持设备(CNAS—CL01 :2006 5510 ))校准状CL01第510
态信度保持参考标准基准传递标准工作标准标准物质(参考物质)校准状态信度((CNAS—CL01 ::2006 5633 )应根规定程序)CL01第5633日程进行期间核查
★期间核查需采稳定性良具足够分辨力(具二次仪表核查标准)核查标准通常设备标准校准进行次测量然规定日程相隔段时间进行次测量两次测量结果差值测量结果确定度(允许误差)进行较判断校准状态否保持
12 发现怀疑仪器障办?
( CNASCL01:2006第557)★ 载处置出疑数结果已显示出缺陷超出规定限度仪器设备均应停止仪器设备应粘贴 停标签表明该设备已停防误条件允许应撤离试验现场
直修复通校准检定表明正常工作止★ 实验室应核查缺陷偏离现象先前检测结果影响执行 符合工作控制程序 ★ 应熟悉理解 〈中化室设备采购理程序<中化室符合检测工作控制程序相应条款
13 样做检测校准记录?((CNASCL01:2006 第41314132547)
★应熟悉理解中化室数控制程序中化室记录控制程序相应条款★数控制程序规定数采集数(包括界数)处理数判定转移核查更正动化测量设备数理
★记录控制程序技术记录规定求:
⑴项检测校准记录应包含足够信息便识确定度影响素保证该项检测校准接原先条件情况够复现记录应包括负责抽样员事项检测校准员结果校核员标识(签名签名缩写规定代号)⑵填写时真实容完整字迹清晰意涂改某种原填写项目应说明理
该项单杠划相关栏目(包括签名)允许空缺⑶观察结果数计算应工作时予记录(追记)特定务分类识(⑷技术数进行检测校准数信息积累表明检测校准否达规定质量规定程参数记录中出现错误时错误应划改擦涂掉免字迹模糊消失正确值填写旁边记录改动应改动签名印章缩写电子存储记录应采取等措施免原始数丢失改动
14 样正确选择检测 校准方法?
(CNASCL01:2006 542 ))第应采满足客户需适合进行检测 校准方法包括抽样方法客户未指定方法时实验室应选择国际区域国家标准规定方法著名技术组织关科学书籍期刊发表制造商提供实验室制定验证方法
计量仪器校准方法暂等效采应国家计量检定规程没应国家计量检定规程时实验室行制定校准方法
选方法均应通知客户 ★ ★ ★
15 方法进行确认?
(CNASCL01:2006 第545)〈监测方法方法确认理程序〉
★ 确认通核查提供客观证证实某特定预期途特殊求满足★ 标准方法开始检测校准前实验室应证实够正确运标准方法果标准方法发生变化应重新进行证实
★ 实验室应非标准方法(制定扩充修改标准方法等等)进行全面确认确认该方法适预期途
★ 确认技术方法:
⑴参考标准标准物质(参考物质)进行校准 ⑵方法结果进行较 ⑶实验室间 ⑷影响结果素作系统性评审 ⑸评估结果确定度
16 发现结果问题(致)处理?
★首先应怀疑测量结果进行重新检测校准环节查找产生问题原:
⑴操作否误?⑵检测校准环境条件否符合规定求?⑶方法否合适?⑷测量设备参考标准(工作标准)工作否正常?(?⑸测量设备参考标准(工作标准)标准物质(参考物质)校准状态否维持?⑹测量校准样品特性储存制备传递检测校准程中否发生变化?⑺检测校准结果影响消耗品(果话)质量否符合规定求?⑻核查原始记录数处理(计算转移传递)否正确?
★查找出原视问题严重程度采取处理方式:口头纠正暂停检测校准工作扣发检测报告校准证书取消检测校准工作追溯前检测校准工作影响执行中化室符合检测工作控制程序中化室纠正措施理程序
★应熟悉理解中化室符合检测工作控制程序中化室纠正措施理程序
17 保护户机密信息?
★ 客户信息客户知识产权重资源保护客户机密信息权检测 校准行业职业道德维护实验室公正性诚信性试金石
★ 质量手册 实验室行准中化室保护客户机密信息权理程序 中化室保证检验力公正性诚实性程序规定保护客户机密信息权措施
★ 措施检测 校准物品资料交接签收检测校准物品保存实验室外部流转分包检测 校准数档保存阅报告 证书发放包括日常监督泄密处理等方面实验室全体员工提出求★ 应熟悉中化室保护客户机密信息权理程序 中化室保证检验力公正性诚实性程序质量手册制 实验室行准相关条款
18 参加实验室间力验证活动目作什??( ( CNASCL01:2006 第 59 )
★力验证利实验室间确定实验室校准检测力作目纳:⑴实验室通外部措施补充部质量控制方法技术⑵力验证维持认机构间国际互认基础⑶力验证CNAS 实验室认评审技术重补充判断监控实验室力效手段⑷确定新方法效性性标准物质赋值⑸通分析实验室间力验证结果确定实验室检测校准力否保持时制定纠正措施预防措施确保实验室检测校准结果质量★应熟悉中化室检测结果质量保证程序
19 监控结果质量常方法?做?体会?
★ 常方法包括:
⑴ 定期证标准物质(参考物质)次级标准物质(参考物质)进行部质量控制
⑵ 参加实验室间
⑶ 利相方法进行重复检测 校准
⑷ 存留物品进行检测 校准
⑸ 员仪器
★ 选方法应实验室进行工作类型工作量相适应
20 技术理层作责?
★ 技术理层作责:
⑴ 全面负责技术运作确保实验室运作需资源⑵ 考虑控制决定实验室检测工作正确性性素素: ①员 ②设施环境条件 ③检测方法方法确认 ④仪器设备⑤测量溯源性 ⑥抽样 ⑦检测物品处置⑶ 制订组织实施保证检测结果质量计划措施⑷ 确保实验室客户提供准确清晰明确客观
检测结果结提交质量合格 (风险 )检测报告
21质量负责作责:协助首席执行者识建立实验室理体系组织实施理体系文件控制理措施保证实验室理体系实施遵循监督理体系文件执行情况时解决纠正执行中出现问题违反文件规定行定期定期理体系效性符合性进行部审核保持理体系持续效运行 ⑴ ⑵ ⑶ ⑷ ★
22 工作中遇特殊情况偏离检测校准方法时办?
CNASCL01:2006 第541 第491条款★ 偏离应执行 中化室符合检测工作控制程序★ 检测 校准方法偏离仅应该偏离已文件规定技术判断授权客户意情况允许发生★ 必须征户意
23 符合检测 校准工作通环节进行鉴判定?
CNASCL01:2006 第 491
★符合 ((合格) ::满足求
★符合 ((合格) ) 未满足求
★理体系技术运作环节进行鉴例客户抱怨质量控制仪器校准消
耗性材料验收核查员工考察监督检测报告 校准证书核查部外部审核理评审等
24 确定度定义什?评估包含步骤?
★ 定义:表征合理赋予测量值分散性测量结果相关联参数★ 测量确定度评定通常包括 9 步骤:⑴明确测量简述测量定义测量方案测量程画出测量系统方框示意图 ⑵ 建立数学模型 ⑶出测量结果 ⑷分析确定度分量
果关系 ⑸评定输入量标准确定度 ⑹计算灵敏系数 ⑺ 计算合成标准确定度 ⑻确定扩展确定度 ⑼报告结果★ 应熟悉理解 中化室测量确定度评定控制程序
25 户实验室工作满意处理?
⑴全体员工应动收集客户抱怨意见⑵实验室设专负责接客户收集处理客户抱怨热情接处理认真记录详细⑶质量负责负责组织调查抱怨涉部门岗位分析造成抱怨原⑷认真处理例抱怨采取纠正预防措施进行踪验证⑸时处理情况结果通知客户⑹果涉偏离实验室方针政策程序时应快相关活动区域进行附加审核★应熟悉理解中化室处理投诉服务客户理程序
26 试验时发生意外事(停电停水仪器障着火触电工伤等)办?
★停电停水 :停止工作关闭电源水源保护测物品仪器设备时报告反馈分析原采取纠正纠正措施预防措施恢复供电供水应检查测重新试验停止试验★着火 :报 119119灭火报告领导组织灭火调查原追查责采取纠正预防措施★触电工伤 :报 120 救治报告领导调查原采
取纠正预防措施★仪器障 :参考第 12题★事发生时应注意保护现场利分析原必时应责追究刑事责
27试述纠正纠正措施预防措施区
纠正
纠正措施
预防措施
定义
消已发现符合采取措施
消已发现符合期情况原采取措施
消潜符合潜期情况原采取措施
目
消已发现符合消风险
防止类似符合次发生
防止潜符合发生
象
符合身
已发现符合原
已发现符合原潜符合原
效果
发现符合时纠正
类似符合发生
潜符合未成事实
时机
事应急补救事前消隐患
事消根源
事前消隐患
性质
动纠正活动
动纠正措施
动改进措施
说明
符合应采取措施纠正411规定情况应采说明符合应采取措施纠正411规定情况应采取纠正措施纠正措施般纠正活动找原时进行
28 实验室执行合评审?
★实验室合评审指:合签订前确保质量求规定合理明确形成文件实验室够实现实验室进行系统活动
★应熟悉理解求标书合评审程序
★该程序文件规定实验室合分常规合特殊合实验室合评审规定形式★该程序文件客户求识合评审程序合签订修订执行进行规定
★技术负责组织合评审负责识客户需求评审实验室技术运作力组织合执行情况踪质量负责负责评审合合法性完整性明确性提供相关质量理支持服务
★合评审关方需参加评审保存合评审记录
29 实验室执行服务供应品采购?
★实验室制定中化室外部服务供应品采购程序采购工作审核批准职权采购物资分类合格供方评定供方名录需提供采购信息采购计划实施采购物资验收采购活动引出资料记录档保存等做出规定★实验室提供供方服务包括:计量检定校准分包员工培训仪器设备设施保养维护运输类勤支持服务等
★服务供应品应符合CNASCL01:2006相关技术标准规范规程求★检测校准工作质量关物品验收合格投入
30 实验室应满足三相关方求?
( CNASCL01:2006 第 412 条款)实验室应符合CNASCL01:2006求方式事检测校准工作应满足客户法定理机构认组织三相关
31 实验室理体系文件包括方面容?
质量手册第4232 章理体系中描述实验室理体系文件架构理体系文件通常分分三层次:质量手册程序文件
执行标准作业指导书记录报告计划等理体系文件等应熟悉理解质量手册第 42 章理体中关理体系文件架构相关容
32 理解 CNASCL01:2006 51 ((技术求)总素?
技术求概述指出 测量确定度 影响素决定实验室检测()校准正确性 性素纳机 法料环溯抽样八素: ①( 52)②)机(55))③法(54))④料( 46))⑤环(53)⑥溯()(56))⑦抽( 57))⑧样(58))实验室结合检测 校准项目特点制订相应程序文件控制述素测量确定度影响★
33 检定校准什区?
★校准calibration:规定条件确定测量器具测量系统指示量值实物量具标准物质代表值应测量标准复现值间关系组操作注:1 校准结果测量值赋予示值确定示值修正值
2 校准确定计量特性影响量作
3 校准结果记录时称校准证书校准报告文件中
★检定verification:通检查提供客观证表明规定求已满足种确认里客观证指通观察测量试验手段获事实基础证明真实信息
★①校准愿溯源行具强制性检定计量理范畴执法行具法制性★②校准确定测量仪器示值误差检定计量特性技术求符合性全面评定★③校准校准规范方法通常做统规定行制定检定检定规程★④校准通常判断仪器否合格需时确定某性否符合某规范特定条款求检定必须规程做出合格否结★⑤校准结果通常发校准证书检**果合格发检定证书合格发检**果通知书
34 期间核查校准什区?
核查重新校准核查实验室标准测量设备两次检定校准间适时间间隔适核查标准核查器具适方法参考标准器测量设备进行等精度测量检查验证该参考标准器测量设备校准状态否保持
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