仓储部温湿度超标理制度
制定目：确保药品储存程中出现超标数记录调查评估药品影响保持GSP执行致性时采取措施进行记录执行
适范围：公司药品温湿度超标数处理
制度拥者：事行政部
容：
1温湿度标准：
常温库温度1030℃阴凉库温度020℃冷库温度28℃相湿度35～75
2超标数分类：
根温湿度药品质量影响程度超标分两类：
21范围超标：属细温湿度超标足影响药品质量必须立采取纠正措施做记录温度超标≤1℃湿度超标≤5超标时间1时
22范围超标：属较温湿度超标药品质量产生实际潜影响必须深入调查查明原采集纠正措施进行整改温度超标>1℃湿度超标>5超标时间超1时
3超标原：
31员行：违反理制度违规操作未批准修改温湿度设置参数导致温湿度超标
32设施设备：设施设备问题动力运行障设备仪器障等导致温湿度超标
33环境素：异常天气导致温湿度超标
34素导致温湿度超标
4职责：
41报告员：发现温湿度超标应立报告异常情况
仓储部员工工作中发现超标现象均应仓储部仓储部理报告填写温湿度超标报告表报告质量理部部门发现温湿度异常均仓储部填写温湿度超标报告表报告质量理部
42仓储部：负责时相关部门报告异常情况协助调查原执行纠正预防措施实施实填写温湿度超标情况记录表
部门理接相关员报告应核实事实初步超标情况进行分析采取应急措施仓储部领导法做决定应立通知质量理部等相关部门便时作出决定配合调查超标原提出处理意见预防措施填写温湿度超标处理表
43质量理员：初步判断温湿度超标分类登记进行评估负责组织调查踪纠正预防实施评估实施效果根处理意见监督温湿度超标涉药品处理方法负责关文件编号发存档负责汇总超标分析报告完成温湿度超标处理表
44质量理部门负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
45质量负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
46企业负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
5温湿度超标发生报告程序：
超标情况发生时发现员工应立通知仓储部门领导质量理部仓储部指定专填写温湿度超标报告表详细描述超标容容包括：发生温湿度超标库房时间超标范围超标类原等
需采取情况进步恶化必步骤提供应急方案立通知质量理部相关部门领导确认执行相应应急措施记录质量理员超标情况报告质量理部仓储部负责超标情况通知质量理部
6超标调查
61调查期限原发生温湿度超标日起15工作日完成特殊原未完成请注明原
62范围超标质量理员仓储部员超标原进行调查完成调查表
63范围超标质量理部 仓储部等相关部门组成联合调查组超标原进行调查影响风险进行分析判断否需制定纠正预防措施需制定纠正预防措施填写温湿度超标处理表中纠正预防措施部分交质量理部温湿度超标报告表10工作日完成特殊原未完成请注明原
64调查包括容：
641温湿度超标涉员进行面谈
642查相关制度标准等文件
643查设备维护维修记录等记录
644设施设备检查维护
645回顾发生类似事件
65范围超标调查组完成调查报告质量理员收集部门调查报告进行汇总确定根原采取相关措施范围超标温湿度处理表质量理部门负责审核报质量负责批准终形成温湿度超标处理表复印件发仓储部原件存放质量保证部
7温湿度超标处理
温湿度超标应评估药品潜影响范围超标应考虑否药品进行额外检验收集信息根终审核意见进行步操作确认影响药品质量做记录继续存储营终药品确认已受影响应批准纠正预防措施实行防止类似超标事件发生
8温湿度超标文件理
81温湿度超标报告表原件交质量理部存档
82温湿度超标调查表仓储部完成交质量理部存档
83温湿度超标处理表仓储部完成纠正预防措施交质量保证部完成审批原件交质量理部存档复印件分发仓储部
84质量理部月15号前月温湿度超标情况进行整理质量负责通报超标情况
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制定目：确保药品储存程中出现超标数记录调查评估药品影响保持GSP执行致性时采取措施进行记录执行
适范围：公司药品温湿度超标数处理
制度拥者：事行政部
容：
1温湿度标准：
常温库温度1030℃阴凉库温度020℃冷库温度28℃相湿度35～75
2超标数分类：
根温湿度药品质量影响程度超标分两类：
21范围超标：属细温湿度超标足影响药品质量必须立采取纠正措施做记录温度超标≤1℃湿度超标≤5超标时间1时
22范围超标：属较温湿度超标药品质量产生实际潜影响必须深入调查查明原采集纠正措施进行整改温度超标>1℃湿度超标>5超标时间超1时
3超标原：
31员行：违反理制度违规操作未批准修改温湿度设置参数导致温湿度超标
32设施设备：设施设备问题动力运行障设备仪器障等导致温湿度超标
33环境素：异常天气导致温湿度超标
34素导致温湿度超标
4职责：
41报告员：发现温湿度超标应立报告异常情况
仓储部员工工作中发现超标现象均应仓储部仓储部理报告填写温湿度超标报告表报告质量理部部门发现温湿度异常均仓储部填写温湿度超标报告表报告质量理部
42仓储部：负责时相关部门报告异常情况协助调查原执行纠正预防措施实施实填写温湿度超标情况记录表
部门理接相关员报告应核实事实初步超标情况进行分析采取应急措施仓储部领导法做决定应立通知质量理部等相关部门便时作出决定配合调查超标原提出处理意见预防措施填写温湿度超标处理表
43质量理员：初步判断温湿度超标分类登记进行评估负责组织调查踪纠正预防实施评估实施效果根处理意见监督温湿度超标涉药品处理方法负责关文件编号发存档负责汇总超标分析报告完成温湿度超标处理表
44质量理部门负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
45质量负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
46企业负责：负责温湿度范围超标果作出终审意见
5温湿度超标发生报告程序：
超标情况发生时发现员工应立通知仓储部门领导质量理部仓储部指定专填写温湿度超标报告表详细描述超标容容包括：发生温湿度超标库房时间超标范围超标类原等
需采取情况进步恶化必步骤提供应急方案立通知质量理部相关部门领导确认执行相应应急措施记录质量理员超标情况报告质量理部仓储部负责超标情况通知质量理部
6超标调查
61调查期限原发生温湿度超标日起15工作日完成特殊原未完成请注明原
62范围超标质量理员仓储部员超标原进行调查完成调查表
63范围超标质量理部 仓储部等相关部门组成联合调查组超标原进行调查影响风险进行分析判断否需制定纠正预防措施需制定纠正预防措施填写温湿度超标处理表中纠正预防措施部分交质量理部温湿度超标报告表10工作日完成特殊原未完成请注明原
64调查包括容：
641温湿度超标涉员进行面谈
642查相关制度标准等文件
643查设备维护维修记录等记录
644设施设备检查维护
645回顾发生类似事件
65范围超标调查组完成调查报告质量理员收集部门调查报告进行汇总确定根原采取相关措施范围超标温湿度处理表质量理部门负责审核报质量负责批准终形成温湿度超标处理表复印件发仓储部原件存放质量保证部
7温湿度超标处理
温湿度超标应评估药品潜影响范围超标应考虑否药品进行额外检验收集信息根终审核意见进行步操作确认影响药品质量做记录继续存储营终药品确认已受影响应批准纠正预防措施实行防止类似超标事件发生
8温湿度超标文件理
81温湿度超标报告表原件交质量理部存档
82温湿度超标调查表仓储部完成交质量理部存档
83温湿度超标处理表仓储部完成纠正预防措施交质量保证部完成审批原件交质量理部存档复印件分发仓储部
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