医疗机构理器械中问题调研报告
年着食品药品监部门医疗器械法律法规宣传力度监力度加医疗机构理医疗器械法律法规意识普遍提高医疗机构进货渠道进步规范产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械违法案件逐年减少医院重视程度够医疗机构中理医疗器械员素质参差齐医疗机构医疗器械理床械等方面存定问题结合年事医疗器械监工作实际现工作中发现关问题策作探讨：
存问题产生原
（）医疗器械日常监督检查专项检查中医疗机构医疗器械理床械方面存问题：
1．医疗机构医疗器械购进验收保养护报废等制度健全关记录完整
2．医疗器械生产营企业资质资料收集齐全医疗器械采购验收领程序规范特型医疗器械设备未建立技术档案
3．医疗器械必保养护储存条件具备普遍药品数防潮通风等设施产品未求类存放器械仓库存脏乱差现象
（二）产生原：
医疗机构领导医疗器械理重医药轻械重轻理现象较普遍
二医疗器械采购保员普遍存法规意识淡薄医疗器械专业知识匮乏现象
三国家医疗器械流通保养护储存等方面缺乏系统规定求监督部门医疗机构章循
二策建议
医疗机构应医疗器械采购验收保存报废等环节加强理建立执行保证医疗器械质量规章制度严格业员岗资格完善档案资料理等方面加强医疗器械理构建完善质量理操控体系保证医疗器械安全效时国家局应快制定出台医疗器械流通保养护储存等方面理办法规定监工作法
（）严格业员岗资格医疗机构建立相应医疗器械理职科室负责医疗器械采购验收储存理质量踪资料控制维修保养检查产品报废淘汰培训操作员良反应报告等工作配备相关专业技术员开展相关员进行法律法规业务知识培训
（二）完善档案资料理医疗机构强化医疗器械档案资料理二三类设备类医疗器械逐台建立档案搞医疗器械基础理工作
（三）严采购关医疗机构采购医疗器械医疗器械理职科室负责关科室提出申请医院批准交采购部门执行型器械设备须医疗设备委员会院务会讨批准交采购部门执行采购医疗器械必须做：
1严采购三关公司资质关产品合法性关员合法性关必须取医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证公司购进产品产品必须合法合格产品必须注册质量标准合格证明医疗器械合法票销售员身份证复印件加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托受权书明确授权范围期限
2首次进货时必须严格审核供货商资质医疗机构应该供货单位索取保存加盖供货单位公章复印件：
（1）营业执
（2）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证
（3）企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（4）销售员身份证明
（5）医疗器械产品注册证书附件质量标准
（6）产品合格证明
（四）严格质量验收
1．货必须验收做验收（购进）记录验收（购进）记录应注明：产品名称供货厂商注册证号执行标准规格（型号）生产批号（出厂编号）生产日期（灭菌日期）效期数量价格购销单位购销日期等容
2．必须查验外观质量包装规定包装标识中文说明书
3．发现外包装破损质量问题包装注册证书编号产品批准文号期失效淘汰产品入库
（五）严格保存养护医疗器械保保存质量理重环节保存养护应符合求：
1．仓库基条件应符合产品标准规定储存求
2．做库产品养护工作
3．仓库六防措施防尘防潮防污染防鼠防霉防虫
4．仓储垫板货架
5．产品做色标理合格品绿色验品黄色合格品红色区域分类存放
6．产品货位定位标志
7．产品保应做帐卡物相符合
（六）严格理医疗机构医疗器械应符合求：
（1）加强设备理损坏设备进行维修维护保养检查等环节进行理建立设备周期性检查制度
（2）加强次性菌医疗器械理次性菌医疗器械领发放处受控状态
（3）加强重点监控产品植入医疗器械理植入医疗器械应记录相关信息少应包括病姓名住院号手术时间手术医师姓名产品名称规格 （型号）产品踪号（生产批号）生产单位供货单位名称址联系电话等事项病历保存
（4）建立医疗器械良反应报告制度发现医疗器械良反应时报告
（5）加强操作员培训尤三类医疗器械设备操作员必须进行岗培训包括技术操作方面安全方面校检方面培训做培训合格员操作设备
（七）建议国家局应快制定出台医疗器械流通保养护储存报废等方面理办法规定药监部门医疗机构监督理工作中法
总食品药品监部门切实肩负起医疗器械监重督促医疗机构采取种形式严规范医疗机构医疗器械理抓综合治理做标兼治确保民群众械安全效
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年着食品药品监部门医疗器械法律法规宣传力度监力度加医疗机构理医疗器械法律法规意识普遍提高医疗机构进货渠道进步规范产品注册证书合格证明期失效淘汰医疗器械违法案件逐年减少医院重视程度够医疗机构中理医疗器械员素质参差齐医疗机构医疗器械理床械等方面存定问题结合年事医疗器械监工作实际现工作中发现关问题策作探讨：
存问题产生原
（）医疗器械日常监督检查专项检查中医疗机构医疗器械理床械方面存问题：
1．医疗机构医疗器械购进验收保养护报废等制度健全关记录完整
2．医疗器械生产营企业资质资料收集齐全医疗器械采购验收领程序规范特型医疗器械设备未建立技术档案
3．医疗器械必保养护储存条件具备普遍药品数防潮通风等设施产品未求类存放器械仓库存脏乱差现象
（二）产生原：
医疗机构领导医疗器械理重医药轻械重轻理现象较普遍
二医疗器械采购保员普遍存法规意识淡薄医疗器械专业知识匮乏现象
三国家医疗器械流通保养护储存等方面缺乏系统规定求监督部门医疗机构章循
二策建议
医疗机构应医疗器械采购验收保存报废等环节加强理建立执行保证医疗器械质量规章制度严格业员岗资格完善档案资料理等方面加强医疗器械理构建完善质量理操控体系保证医疗器械安全效时国家局应快制定出台医疗器械流通保养护储存等方面理办法规定监工作法
（）严格业员岗资格医疗机构建立相应医疗器械理职科室负责医疗器械采购验收储存理质量踪资料控制维修保养检查产品报废淘汰培训操作员良反应报告等工作配备相关专业技术员开展相关员进行法律法规业务知识培训
（二）完善档案资料理医疗机构强化医疗器械档案资料理二三类设备类医疗器械逐台建立档案搞医疗器械基础理工作
（三）严采购关医疗机构采购医疗器械医疗器械理职科室负责关科室提出申请医院批准交采购部门执行型器械设备须医疗设备委员会院务会讨批准交采购部门执行采购医疗器械必须做：
1严采购三关公司资质关产品合法性关员合法性关必须取医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证公司购进产品产品必须合法合格产品必须注册质量标准合格证明医疗器械合法票销售员身份证复印件加盖企业印章企业法定代表印章签字企业法定代表委托受权书明确授权范围期限
2首次进货时必须严格审核供货商资质医疗机构应该供货单位索取保存加盖供货单位公章复印件：
（1）营业执
（2）医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证
（3）企业法定代表委托授权书原件委托授权书应明确授权范围
（4）销售员身份证明
（5）医疗器械产品注册证书附件质量标准
（6）产品合格证明
（四）严格质量验收
1．货必须验收做验收（购进）记录验收（购进）记录应注明：产品名称供货厂商注册证号执行标准规格（型号）生产批号（出厂编号）生产日期（灭菌日期）效期数量价格购销单位购销日期等容
2．必须查验外观质量包装规定包装标识中文说明书
3．发现外包装破损质量问题包装注册证书编号产品批准文号期失效淘汰产品入库
（五）严格保存养护医疗器械保保存质量理重环节保存养护应符合求：
1．仓库基条件应符合产品标准规定储存求
2．做库产品养护工作
3．仓库六防措施防尘防潮防污染防鼠防霉防虫
4．仓储垫板货架
5．产品做色标理合格品绿色验品黄色合格品红色区域分类存放
6．产品货位定位标志
7．产品保应做帐卡物相符合
（六）严格理医疗机构医疗器械应符合求：
（1）加强设备理损坏设备进行维修维护保养检查等环节进行理建立设备周期性检查制度
（2）加强次性菌医疗器械理次性菌医疗器械领发放处受控状态
（3）加强重点监控产品植入医疗器械理植入医疗器械应记录相关信息少应包括病姓名住院号手术时间手术医师姓名产品名称规格 （型号）产品踪号（生产批号）生产单位供货单位名称址联系电话等事项病历保存
（4）建立医疗器械良反应报告制度发现医疗器械良反应时报告
（5）加强操作员培训尤三类医疗器械设备操作员必须进行岗培训包括技术操作方面安全方面校检方面培训做培训合格员操作设备
（七）建议国家局应快制定出台医疗器械流通保养护储存报废等方面理办法规定药监部门医疗机构监督理工作中法
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