工 作 标 准
〔质 保 部〕
岗位职责
岗位操作规程
执行日期：二000年十月日
岗 位 职 责
AD0101300质保部理职责…………………………………………………1
WS0100200质保办岗位职责………………………………………………2
WS0100300质检办岗位职责………………………………………………3
WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4
WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5
WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6
WS0100700 QC理化检测员岗位职责………………………………………7
WS0100800 药品微生物限度检查员岗位职责……………………………8
WS0100900 精密仪器理员岗位职责……………………………………9
岗位操作规程
WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10
WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11
WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程……………………………12
WS0200400 Lanbda2系列紫外见光谱仪操作规程……………………13
WS0200500 BP211D电子天操作规程……………………………………14
WS0200600 TG328A分析天操作规程……………………………………16
WS0200700 ZBS6B智崩解试验仪操作规程……………………………18
WS0202100 ZRS4智溶出试验仪操作规程………………………………19
WS0202100 RD1熔点测定仪操作规程……………………………………21
WS0202100 320S型酸度计操作规程………………………………………23
WS0200600 YXQSG46280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程…………25
WS0200600 SWCJ水净化工作台操作规程………………………………27
WS0200600 滴定量瓶移液刻度吸方法…………………28
WS0200600 冰箱清洁方法………………………………………………31
WS0200600 LRH150B生化培养箱清洁方法……………………………32
WS0200600 滴定分析器皿清洗方法……………………………………33
WS0200600 取样器具清洗方法…………………………………………34
WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗消毒方法……………………35
WS0200600取样室清洁方法…………………………………………………38
限分司GMP理文件
题目
质量保证部理职责
编码：
AD0101300
1页
制定
审核
批准
制定日期
2
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：授予质量保证部理工作职责保证药品生产质量理标准全面贯彻实施
二适范围：适质量保证部理
三责者：质量保证部理
四职责：
1负责部门全面工作组织实施GMP关质量理规定适时企业领导提出保证产品质量意见改良建议
2保证贴企业标签产品符合GMP求生产
3全企业关质量事负监督实施改正阻止责
4利生产配制指令部门指定员审核签署进行复核批准
5检验结果进行复审批准
6新产品研制工艺改良中试方案结进行审核
7审核报药品监督理部门关技术质量书面材料
8批准否煊起始原料包装材料中间产品包装产品成品审定批记录作出成品否出厂结
9负责组织制定原辅料包装材料质量标准分文件
10审核合格品处理程序
11质量理需会关部门组织编写新技术标准讨修正技术标准
12审核产品生产工艺规程批生产记录批包装记录决定成品发放
13处理户抱怨产品质量问题指派员亲回访户召开会议会关部门质量问题研究改良抱怨情况处理结果书面报告企业负责
14定期〔少年次〕会总工办生产部全企业进行全面GMP检查检查情况时报告企业负责
限分司GMP理文件
题目
质保办岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
总工办质保部生产部供部
目：制定质保办工作职责明确质保办责
二适范围：适质保办
三责者：质保办
四职责：
1质保证办质保部理领导GMP求负责日常工作处理负责生产程监控物料监控
2负责批生产记录批包装记录审核
3负责控标准会审核纳
4负责原辅料包装材料标准收集纳
5协助质保部理理质保员处理质保部日常工作必时汇报质保部理时发放清场证产品合格证检验报告书等工作
6负责退回药品合格产品处理
7负责级质监员理监督考核考核情况存档备案
8推进企业实施GMP协调催促部门执行GMP
9负责定期定期部门进行质量提出质量检查处理意见做记录
10负责专兼职质监员业务技术方南指导培训
11权根监员工作情况提出调换质监员建议
12权违反质量理规定单位俱予相应济处分
GMP理文件
题目
质检办岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部生产部供部
目：明确质保部质检办工作职责抓质量检验工作
二适范围：适质检办
三责者：质检办
四职责：
1质检办质保部理领导负责企业原辅料成品包装材料工艺水等检验工作保证时完成务
2负责质检室化验员进行监督理考核
3负责检验记录质保报告进行复核疑心分析结果催促专烽技术员复核
4负责标准溶液滴定液标定复标进行复核保证标定结果准确真实
5负责催促专做留样观察工作留样观察记录定期作留样稳定性考察试验产品效期提供力证
6负责化验员进行业务培训技术指导
7做关工艺洁净厂房纯化水验证工作保证检验准确性性负责指导专业技术员根检品质量标准编制修订关检验操作规程进行审订
8负责汇总审订室需仪器药品试剂采购方案
9权违反检验规定员关规定进行相应处分
10完成公司交时务
GMP理文件
题目
质保部生产现场质量监督员岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部生产部班组
目：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责生产工序时行监督确保产品质量
二适范围：质保部QA员生产现场质监员
三责者：质保部生产现场质量监督员
四职责：
1质保产理统领导分范围产品质量负责
2遵守企业质量理方面项规定执行企业质量方针目标
3认真做日常质量检查记录周书面形式质保部汇报周质理监督情况质量处分情况
4时相关车间负责提质量反应情况做产品质量问题调查研究工作推动开展QC组活动
5积极推行GMPGMP求进行日常工作监督生产员岗位操作法工艺操作规程关文件严格实施发现符合GMP行令改正直暂停生产发出书面警告生产理部门时部门负责报告
6负责半成品成品取样做取样记录常原始批生产记录工艺卫生情况进行监督检查
7负责兼职质监员理监督考核工作进行质量意识业务技术方面培训工作
8参加相关车间质量分析会议根会议决定质量措施催促落实
9天车间生产员卫生状况检查做记录
10做洁净生产区环境监测记录班批生产记录检查
11权违反企业理质量规定种行予相应济处分合格原辅料投料合格中间产品流入道工序否决权
12权根质量理实际情况提出调换兼职质监员建议
13负责清场合格证发放半成品成品检验报告书发放
GMP理文件
题目
质保部仓库质量监督员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
2000101
分发单位
办公室总工办质保部供部仓库
目：明角质保部仓库质量监督员岗位职责质量验关
二适范围：质保部仓库质量监督员
三责者：仓库质量监督员
四职责：
1质量监督员设质保部业务接受质保部领导
2配合仓库质量验收员进库物料进行质量验收容包括品名规格批号数量生产企业批准文号质量标准注册商标包装质量药品外观质量
31根验收结果取样贴取样证
32验收合格报质保部审核签署意见通知业务部门办理退货手续
4监督员情况权拒收提出拒收意见：
41批准文号注册商标产品
42生产批号产品
43包装严重破坏霉变产品
44出厂合格证化验报告产品
45说明书装标志容符合规定求
5退回产品进行质量检查
6特殊理药品时行监督
7做质量验收记录保存三年效期产品保存效期年
GMP理文件
题目
留样观察岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确留样观察岗位工作员职责保证留样观察代表性合理性时效性制定药品效期提供
二适范围：适留样观察岗位工作员
三责者：留样观察岗位工作员
四职责：
1制定留样观察制度严格留样观察操作规程进行留样存放复检工作
2认真填写留样观察记录月QC提出月留样检测批次工程
3复检程中发现异常情况现象时部门负责关领导书面汇报
4般年留样观察情况总结次填写留样观察情况报表式三份留样员留份交部门份必时报公司质量领导份
5留样期满前月应填写留样品处理表规定方法妥善处理
GMP理文件
题目
QC理化检测员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确质保部QC理化检测员岗位职责保证检测准确时
二适范围：质保部QC理化检测员
三责者：QC理化检测员
四职责：
1工作中必须严格关质量检验标准规章制度进行取样检验记录计算判定等严擅改变检验标准观结
2工作质量应精益求精必须时完成项检测务规定工作日出出具报告精密度符合药品检验操作标准求规定
3必须坚持实事求原记录报告应完整真实弄虚作假
4工作时应规定着装
5必须时做保持检验室清洁卫生工作玻璃仪器完必须规定清洗干净
6应觉维护保养种检测仪器做记录
7负责标准品品等正确保存
8负责型玻璃仪器校正
9负责安防火防爆等工作
GMP理文件
题目
药品微生物限度检查员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确药品微生物限度检查员岗位职责工作标准进行
二适范围：适微生物限度检查员
三责者：QC微生物限度检查员
四职责：
1工作中必须严格中国药典2000版附录XIJ附录XII标准进行操作记录计算判定严禁擅改变操作标准观结
2工作质量精益求精必须时完成项检验务应规定工作日出具报告
3进行微生物限期度检查应室进行清洁消毒处理
4应微生物限度检查培养皿吸培养基等进行灭菌
5进入微生物限度检查室前应规定着装穿戴已灭菌连帽衣裤口罩等离时脱洗涤消毒放置规定位置两天否重新消毒方
6废弃培养皿带活菌物品必须消毒处理进行洗严禁污染水道
7定期微生物限度检查室进行监测
GMP理文件
题目
精密仪器理员岗位职责
编码：
WS0100900
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确精密仪器理员岗位职责保护精密仪器
二适范围：适质保部精密仪器理员
三责者：QC员精密仪器理员
四职责：
1应着科学精心保养定期校验〞原精密仪器进行理
2月时观察记录室温度相温度〔少二次〕温湿度超规定范围时〔温度1825℃温度4565〕时应采取相应措施达规定范围
3确保台仪器指定专操作特殊情况操作时程序参种精密仪器操作规程〞专指导
4仪器出现异常情况时应时解决处理做详细记录质量负责书面汇报
5擅承接公司外样品检验
6应时检查核精密仪器备件
7建立精密仪器档案应包括仪器源维修记录校验记录等
8离开精密仪器室应注意开关门窗确保安
9应时保持精密仪器室清洁工作
GMP理文件
题目
PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程便操作者正确操作
二适范围：适PENELSON 200型高效液相色谱仪操作
三责者：PENELSON 200型高效液相色谱仪操作员
四正文：
1检查仪器部件连接否正确
2接通电源次翻开泵柱温箱检测器积分仪开关钮规定求设定流速流动相检测波长
3启动泵流动相泵入液相色谱仪
4基线稳045um微孔滤试液入进样阀中时记录色谱柱压力基线情况通积分仪相连印机印图谱峰面积计算结果
5供试液检测完毕根供试液流动相具体情况选择溶剂进行洗柱少3时甲醇洗30分钟
6色谱柱检测器洗涤干净次关闭印机积分仪检测器柱温箱泵开关钮关闭稳压电源
7保护检测器般洗柱时关掉检测器电源
GMP理文件
题目
AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
20
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程确保操作员正确操作气相色谱仪
二适范围：适AUTO SYSTEM气相色谱仪操作
三责者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪操作员
四正文：
1检查气相色谱仪部件否正常部件否安装根需选择色谱柱检测器常FID
2翻开装氮气钢瓶调节钢瓶表压般06MPa
3接通仪器电源翻开仪器开关系统开始加热通仪器表键盘恒温箱进样器检测器输入需温度直仪器加热设定温度屏幕显示READY〞进样调节仪器字参数适合样品分析
4翻开空气钢瓶调节工作压力约06MPa翻开氢气钢瓶调节工作压力约02MPa调节仪器燃烧控制阀氢气控制阀外圈全部逆时针方旋足调节空气流量开始点火直听POP〞声响点火器FID输出端走观察AUTOZERO屏幕信号读数确定点火否成功
5点火成功基线走稳微量注射器开始进样进样完毕关掉恒温箱进样器检测器加热器系统开始降温关掉氢气空气等温度降40℃关掉仪器开关断开仪器电源关掉氮气
6通气相色谱仪相连Modell022积分仪进行适数处理
7气相色谱仪罩防尘罩登记做代记录
GMP理文件
题目
1000PC红处分光光度计操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
200
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定红处分光光度计操作规程便操作者正确操作
二适范围：适红外分光光度计操作
三责者：10000PC红外分光光度计操作员
四正文：
1接通仪器电源开关接通仪器配套置电脑连线
2仪器电源开关ON〞位置然准备电脑进行操作
3电脑机开关稍等直屏幕画面出现窗口进入红外操作程序出现GRAMS Analyst 1000〞标题选择lnstrument（仪器）〞菜单SCAN〔扫描〕〞
4开始选择Background〞进行背景扫描3次然选择RATIL〞准备进行样品扫描样品扫描次扫描完毕红外操作程序中图谱进行种修饰达求
5压片法制备样品取供试品约1mg置码瑙研钵中参加枯燥溴化钾氯化钾细粉约200mg充分研磨混匀30mPa压力约保持3分钟然取出片子放入仪器中进行扫描制备样品压法处糊片法膜法溶液法
6扫描完毕进入印程序印图谱
7次关印机红外分光度计电脑拔出电源插座绒布仪器电脑印机罩做登记记录
8红外分光光度计变色硅胶枯燥剂月更换次时观察枯燥板变色情况做更换记录
9红外分光室湿度保持60温度18℃26℃
GMP理文件
题目
Lambda2系列紫外见分光度计操作规程
编码：
WS0100400
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：建立Lambda2系列紫外见分光度计操作规程QC检验员规定进行正确操作确保仪器准确性精密度
二适范围：适Lambda2系列紫外见分光度计操作规程
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1检查仪器部件否正常特配套色杯否损坏
2接通电源翻开仪器开关稍等等仪器完成启动程序出现状态显示方测定
3根需选择恰分析方法输入种参数
4色杯时毛面两边切勿接触透光面擦伤性腐蚀性等清洁液清洗色杯色杯放入色槽前般柔软擦镜纸擦净干净绸布擦净透光面
5进行种分析时必段进行底校正消溶剂色杯带误差
6测定时色杯代供试液洗23次测定供试液吸收度应重复测定23次取均值计算
7测定完毕取出色杯清洗干净蒸馏水反复洗备
8关闭仪器电源开关全仪器记录仪器冷室温罩防尘罩
GMP理文件
题目
BP211D电子天操作规程
编码：
WS0100500
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定BP211D电子天操作规程确保操作进正确
二适范围：适BP211D电子天操作
三责者：QC检验员
四操作规程：
1开机前准备：
11电缆插头插入电路模块
12装配具分析天防风罩称量室：〔屏蔽环称盘玻璃组件防风罩〕
13电子天通外部变压器供电必须厂方提供专变压器
2称量范围：Ma210g出现000000g十万分天功示00000g时万分天功
3水仪调整电子天：电子天升高调节右旋前面脚电子天降调节左旋前面脚电子天点调整脚螺栓高度水仪空气泡正位圆环中央
4BP211D电子天操作：
41预热时间：BP211D电子天初次接通电源者长时间断电应预热25时天达需工作温度
42接通关断显示器接10键
显示器显示零时000000g检程告结束时天准备绪
o 左方显示O表示仪器处机状态显示器已通10 键关断天处工作准备状态旦接通仪器立该工作必历预热程
显示 表示仪器正工作接受务
43TARE键皮键重量显示000000g种清零操天全量程范围进行
44物品放称盘显示器出现作稳定标记重单位g〞读数
5BP211D电子天校正：
51开启电源开头10键显示0进CAL键激活校正功
52果校正程中出现障显示屏出现Err02〞信息显示时间较短时次清零重新 CAL 键
6称量法：
61减量法：翻开天显000000时称盘放入盛供度品称量瓶记录重量取出称量瓶倒出需供试品量放称盘记录重量计算
62增量法：翻开天显000000时称盘放入称量瓶稳定控制板TARE 键消称量瓶重需供试品直接放入称量瓶中记录供试品重量
7考前须知：
71称量时显示器出现 稳定标记g〞记录重量
72天变色硅胶时更换〔第天次〕
73电子天清洗前仪器工作电源断开清洗时强力清洗剂液体渗仪器部湿毛巾擦定块枯燥软毛巾擦干样品剩余物粉末必须心刷子持吸尘器
74称量完毕10 键盖防尘罩拨掉电源〔长期时拨电源〕
GMP理文件
题目
TG328A光学分析天操作规程
编码：
WS0100600
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定TG328A光学分析天操作规程便操作者正确操作
二适范围：适TG328A光学读数分析天操作
三责者：QC检验员
四正文：
1称量前
11检查部件否处正常状态检查专砝码数目天零件部位否正确位置旋转器读数盘应指零观察天标明载重量切勿超
12检查天盘否清洁灰尘杂物软毛刷清扫干净检查天否水位置水调节天脚天水
13开启天两侧玻门510分钟天外温度湿度趋致免天外温度湿度致产生变动性
14接通电源检查天零点标线微分标尺0〞位重合应调节微调零点拔杆横梁衡螺丝标线标尺0〞
15天箱部件手直接接触必须接触时应手指擦干净戴干净手套
2称量
21称物载体必须干净称量药物直接放天盘量吸湿性挥发性强物体须放密闭容器中进行称具腐蚀性物体时必须注意称量物洒落天盘底板免腐蚀天零件称物应放盘正中央
22冷热物品天称量枯燥灼烧物品必须放枯燥器室温冷方称量
23缩短称量时间称量前估计重量砝码预先放行提高称量速度
24称量时翻开前门防呼出热气水汽二氧化碳气流影响称量读数时定关天两侧门
25取放称物加减码时必须关升降枢纽免损坏天部件开关升降枢纽动作轻
26进行分析工作称量必须架天减少误差
3称量
31轻轻关掉升降枢纽
32取称物砝码复位旋转器读数盘应该恢复指零
33关天门切掉电源罩天罩
GMP理文件
题目
ZBS6B智崩解试验仪操作规程
编码：
WS0100600
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：制定ZBS6B智崩解试验仪操作规程QC检验员正确崩解试验
二适范围：适固体制剂崩解时限测定
三责：QC检验员
四正文：
1操作方法：
11崩解仪水刻度翻开电源开关加热水温37±1℃时1000ml烧杯中介质溶液温度37±1℃
12取片剂胶囊6片〔粒〕分置洁净吊篮玻璃中1片〔粒〕
13吊篮通 端锈钢轴悬挂金属支架浸入1000ml烧杯介质溶液中调节吊篮位置降时筛网距烧杯底部25mm调节介质溶液高度吊篮升时筛网水面15mm处〔介质溶液约850ml〕
14开启仪器记录1片〔粒〕通筛网时时间崩解时限
2考前须知：
21测定胶囊果胶囊浮液面加挡板挡板位置v型槽呈正方
22次测定完毕吊篮档板煤杯洗干净放妥周换水2次
23片剂片应15分钟全部通壶筛网糖衣片应1时全部通筛网〔溶性包衣处〕薄膜衣片硬胶囊剂应30分钟全部通筛网〔囊壳碎片外〕残存颗粒1粒全部通筛网应取6粒〔片〕复试均应符合规定
GMP理文件
题目
ZBS4溶出试验仪操作规程
编码：
WS0100800
2页
制定
审核
徐菊芳
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立ZBS4适中溶出试验仪操作规程QC检验员规定进行正确操作
二 适范围：适公司成品溶出度测定
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1操作方法：
1．1首先检查溶出仪部件否安装
1．2六溶出杯放水浴槽前排六圆孔中视具体情况决定否放置补液杯
1．3浆杆蓝杆倒置插入机箱孔中右侧杯中放中心盖移动水浴槽杆溶出杯中心轴然样方法调左测溶出杯杆轴反复确定机箱水浴槽位置然旋紧杯口旁偏心轮溶出杯固定中间四溶出杯位置调整样中心盖杆溶出杯轴假设轴调整溶出杯〔时移动水溶槽〕轴调整固定偏心轮复查遍六杆溶出杯轴度复检合杆取
1．4六根蓝杆〔桨〕插入机箱孔中蓝杆端装网篮取测量钩测量钩放杯底中心移动蓝〔桨〕杆网蓝浆压住测量钩捏住手柄提起蓝〔桨〕杆离合器左手提住离合器部右手旋紧离合器轮子样保证网蓝浆距溶出杯底部25±2mm求测量构高度25±2mm
1．5排杯孔中水浴槽注水水线脱气溶剂规定毫升数溶出杯中接通电源仪器电源开关指定灯亮水泵启动水浴槽中水开始循环流动选择温度键进行选择〔四档〕：365℃370℃375℃380℃绿灯应需温度加热键加热指示灯亮水开始加热温度达设定温度时红色指示灯灭表示加热系统停止加热温度恒定时时杯里溶剂温度达测定温度
16机取6片〔粒〕分放枯燥转蓝里6溶出杯中调整转速标道听途说 规定数值开启仪器开始计时
17规定时间开始取样立Φ08mm微孔滤膜滤取样滤应30钞钟完成规定方法测定
18取样完成先关转速启动键关仪器电源开关拨出电源插头容出仪种附件清洗干净吸干水槽里水擦干罩防尘护罩保持仪器清洁
2考前须知：
21次开机前应水浴槽中水加水线开机水应循环加热必须水循环
22溶剂500ml薄垫长弯针头600ml夺取垫长弯针头900ml薄垫短弯针头针头穿放垫子孔中插入杯盖取样孔针头应取样点位置药典规定取样点
23转篮旋转时摆动幅度超±10mm浆叶旋转时摆动幅度超±05mm
24滤膜应浸渍蒸馏水中少浸泡天
25介质脱气超声波法
GMP理文件
题目
RD1熔点测定仪操作规程
编码：
WS0100800
2页
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批准
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审核日期
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颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
总工办质保部
目：建立RD1熔点测定仪操作规程QC检验员正确熔点测定仪
二 适范围：适药品熔点测定操作
三责者：质保部QC检验员
四正文：
11 测样品项求烘干研碎装入长9cm壁厚01015mm径0911mm端封口毛细中供试品粉末紧结毛细熔封端
12 电源开关ON位置明灯亮温度显示400
13 根测物品性质选择升温速度熔融时分解折选择3℃min熔融分解选择1℃min
14 预置温度预置键PRE接预置温度时点动方法数字增预置温度〔应低样品熔点10℃〕
15 实测复位〞开关置实测〞状态注意观察温度增长情况
16 温度升起始温度预置值时样品毛细插入毛细支架中竖直插入仪器托架矩形孔中调整毛细样品高度位标准温度计水银球中央
17 通放镜观察毛细中样品熔化情况熔化始结束时分进存储〞键STO存储初熔终熔值重复〞键次显示已存储温度数值
18 重复三次取均值
19 测定结束实测复位〞键回复位〞状态显400℃〞行停止加热冷风机工关冷传热系统室温关闭电源OFF
2．考前须知：
2．1测定中标准温度应测熔点高20℃
2．2 传温液：熔点80℃水80℃硅油液状石蜡
2．3药品熔点检查枯燥失重熔点135℃受热分解供试品采105℃枯燥熔点135℃受热分解供试品五氧化二磷枯燥器中枯燥方法枯燥
2．4毛细中装入供试品高度3mm
2．5 测定熔融进分解供试品熔点记录发生突变时温度分解点〔熔点〕
2．6记录结果读取温度均宜估计01℃℃写05℃0809进1℃
GMP理文件
题目
320S型酸度计操作规程
编码：
WS0202100
2页
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批准
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颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立320S型酸工计操作规程QC检验员正确确保酸度计测定数准确性
二适范围：适类原辅料中间体成品缓溶液PH值测定
三责者：质保部QC检验员
四操作规程：
1．根操作：
11 接通电源翻开开关钮
12 校准温度：检查测溶液温度PH计湿度设定值否致假设输入测溶液温度值
13 电极准备：保温帽电极头处拧橡皮帽填液孔移走蒸镏水校准缓液洗电极头滤纸水吸干
14 校电极：测样品PH值接缓液定位种PH值差约3标准缓液核次误差应超±002PH单位
15 前清洗洗电极纯化水供试液充公洗涤电极滤纸水吸干
16 测定样品：规定供试品溶解溶液移烧杯中电极头插入烧杯溶液中
17 清洗电极：取出电极纯化水充分洗涤滤纸水吸
18 存放电极电极头套入保温帽中橡皮帽杆插入填液孔中
19 关闭开关钮拨电源
2考前须知
21 新电极必须PH4PH7缓液中液纯水蒸镏水
22 滤纸吸干电极时勿擦拭电极名免产生极化缓慢现象
23 心电极勿作搅拌器放勿接触电极膜
24 测定体积样品时确保液体浸没电极头
25 勿电极填充液干涸
26 勿超保质期标准液勿溶液倒回瓶中发现缓液浑浊霉沉淀现象时勿继续
27 配制标准缓液溶解供试品水应新沸冷蒸镏水
GMP理文件
题目
YXQSG46280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程
编码
WS0202100
2页
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批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
总理理办公室质保部总工办
目：建立手提式压力蒸汽消毒操作规程确保操作标准化
二适范围：适手提式压力蒸汽消毒器操作
三责者：操作者
四正文：
1．消毒准备：先器中消毒衬桶取出需消毒物品放置衬桶孔筛架消毒器放3升水衬桶放入锅准备消毒消毒物品放置时应定间隙
2．器盖开闭：器盖合时必须器盖反面放气软插入消毒衬桶软支架中然螺栓紧固翻开器盖时必须器蒸汽排放干净冷空温翻开盖子
3．加执方法：首先消毒器接通电源开始时放气阀摘子置垂直开放位置消毒器空气加热阀子逸出水煮沸时股较急蒸汽出时放气阀摘子置水关闭位置消毒器压力着继续加热升压力表指示出
4．消毒时间：消毒器压力达消毒物需压力时开始计算消毒时间
5．冷：消毒终应立放气断离电源般35分钟放气摘子立起消毒器蒸汽放气阀全部排出压力表回零位时盖子翻开
6．考前须知：
61 完器水全部倒出冷水洗干净擦干存放
62 压力表常检查否灵敏保安
63 器压力切翻开紧固螺栓防发生事
64 消毒压力温表
蒸汽压力
兆帕〔MPa〕
饱蒸汽相温度
℃
0~0025
100℃~105℃
0025~005
105℃~110℃
005~0075
110℃~115℃
0075~01
115℃~120℃
01~014
120℃~126℃
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题目
SWCJ水净化工作台操作规程
编码
WS0202100
1页
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批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立净化工作台操作规程
二适范围：适质保微生物限度检查室净化工作台操作
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1工作台时应提前500min翻开紫外线灭菌灯处理净化工作区工作台外表积累微生物30min关闭杀菌灯启动送风机
2工前必须工作台周围环境空气进净化处理认真进行清洁工作采紫外线灭菌法时行灭菌处理
3净化工作区严禁存放必物品保持洁净气流流型受干扰
4操作员进入超净工作区前必须缓间规定穿戴衣裤帽子调节罩等量防止作明显扰乱气流流型动作
5月风速计测量次工作区均风速发现符合技术标准应调节调压器手柄改变风机输入电压工作台处正确状况
6工作完毕01新洁尔灭擦拭净化工作台面关闭送风机翻开紫外灯灭菌30min关闭电源
GMP理文件
题目
滴定量瓶移液刻度吸方法
编码
WS0202100
2页
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批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定滴定量瓶移液刻度吸方法确保测量结果准确性
二适分析中需滴定量瓶移液刻度吸
三责者：QC检验员
四正文：
1容量仪器方法重方法正确准确容量仪器会正确测量结果
2容量分析中准确测量溶液体积滴定移液刻度吸量瓶仪器注温度容量刻度
3滴定法：
31滴定滴定时测定流出溶液体积具准确细长玻璃开关组成
32容量分析滴定时假设消耗滴定液25ml选50ml滴定10mlc者25ml滴定10ml宜10ml10ml滴定根消耗量少先选择支适滴定减少滴定时体积测量误差例：般标化时50ml常分析25ml非水滴定10ml滴定
4滴定种类：
酸式滴液碱式滴定动滴定装量
5前准备：
51装溶液前须滴定洗净水然沥干〔壁应挂水珠〕先少量滴定液荡洗三次〔次约5~10ml〕残留壁端尖水防装入溶液水稀释
52滴定液贮液瓶中直接倒入滴定量防止器皿传递免溶度改改变沾污
53滴定液装入滴定应该超标准刻度零滴定尖端气泡必须排调整溶液液面刻度零处进行滴定滴定扣10ml成5ml烧杯减少溶液挥发沾污
6考前须知：
61滴定装满溶液外壁溶液擦干持滴定时防止心紧握装溶液局部壁
62次滴定刻度零开始次测定结果抵消没定刻度误差
63滴定时液体滴入速度秒钟放3~4滴宜滴定终点时滴定更慢
64妥善方法必须校正滴定时采样操作方法
7容量瓶〔量瓶〕法：
71容量瓶定量溶液〔固体溶解〕稀释定体积常见容量瓶容积1025501002002505001000ml
72溶液壮装入瓶时必须注意弯月面低处恰瓶颈刻度相切观察时眼睛位置应液面刻度水面否会引起测量体积准确容量瓶色棕色两种应注意
73容量瓶精密配制定体积溶液配溶液需保存应转移试剂瓶中贮存溶液空容量瓶应烘箱中烘烤
8移液法：
81常移液12510202550100ml
82先洗净逢然沥干量取溶液少许荡洗2次然右手拇指中指茎标线方移液插入供试品溶液面约1cm时左手橡皮吸球轻轻溶液吸眼睛注意正开液面位置称液应容器液面降降液面开刻度标线时迅速右手食指堵住塞口
83取出液滤纸条拭干移液端外壁面垂直稍微松开右手食指液体缓缓降时视线应视标线直弯月面标线相切立紧食指液体流出出口尖端接触容器外壁尖端外残留溶液
84移液移入准备接受溶液容器中出口尖端接触器壁容器微斜移液直立然放松右手食指溶液壁流全部流般等15钞钟出时移液尖端残留滴液体吹出
85妥善方法校正移液相操作法
9刻度吸法：
91量取体需十分准确溶液常125102025ml等
92全部吹出流口停留15秒放刻度止两种形式
93量取时选略量取量刻度吸读数方法移液相
GMP理文件
题目
冰箱清洁方法
编码
WS0202100
2页
制定
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批准
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审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订冰箱清洁方法标准公司质保部冰箱清洁
二适范围：适公司质保部冰箱清洁
三责者：QC员
四清洁方法：
1清洁液工具
11饮水
12清洁剂
13洁净抹布
2清洁方法
21切断电源翻开冰箱门
22冰箱已期种物品须保存东西移出放盘子
23温热法冰箱冷冻局部冰霜
24抹布沾取饮水擦拭冰箱中角落果遇脏物水擦掉抹布沾取少量清洁剂擦脏物饮水清洁剂擦洗干净冰箱异味喷洒少量味臭剂〔液体〕队味臭剂〔固体〕放冰箱定期更换
25抹布拭冰箱余水份须保存东西放入冰箱
26关冰箱门接通电源
3时检查冰箱制冷情况冰箱温度出现异常问题时求设备维修部修理确保冰箱正常运行
4季次冰箱外作清洁冰箱保持洁净异臭
GMP理文件
题目
LRH150B生化培养箱清洁方法
编码
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订LRH150B生产培养箱清洁方法标准公司质保LRH150B生产培养箱清洁
二适范围：适公司质保部LRH150B生化培养箱清洁
三责者：QAQC员
四清洁方法：
1清洁液工具
1饮水
12清洁剂
13洁净抹布
2清洁方法：
21关闭零部件切断电源翻开LRH150B生化培养箱〔简称培养箱〕门
22抹布沾取滴清洁剂饮水擦拭培养箱角落
23抹布沾取饮水培养箱清洁剂擦拭干净
24接通电源恢复零部件处正常状态
3时检查培养箱烧杯中否水保持箱湿度
4时检查增养箱制冷制热情况培养箱温度湿度出现异常情况时求设备维修部修理确保培养箱正常运行
5季次培养箱作清洁培养箱保持洁净
GMP理文件
题目
滴定分析器皿清洗方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订滴定分析器皿清洗方法确保分析结果准确性精密度
二适范围：适分析需玻璃仪器
三责者：QA检验员
四正文：
1洁净剂范围：
11肥皂洗衣粉污粉般刷子直接刷洗仪器烧瓶烧杯量杯试剂瓶等
12清洁液滴定移液容量瓶色玻璃垂熔漏斗凯化烧瓶等特殊求形状仪器
13机溶剂洗涤油腻仪器：氯仿乙醇丙酮乙醚等刷洗净带水仪器
2洗涤玻璃仪器方法：
21般玻璃仪器〔烧瓶烧杯等〕：先饮水洗然肥皂洗衣粉污粉水刷净饮水清洗适量纯化水洗3次
22精密难洗仪器〔滴定移液容量瓶玻璃垂熔漏斗等〕：先洗沥干清洁液浸泡必超声波清洗5分钟然饮水清洗纯化水洗3次
3考前须知求：
31洗刷仪器时应首先手肥皂洗净免手油污物沾附仪器壁增加洗刷困难
32洗净玻璃仪器应该沾油腻挂水珠〔观察水否润湿仪器壁面〕
33果述操作法洗涤挂水珠需仪器重复洗涤纯化水洗应壁方法充分振荡提高洗涤效果
GMP理文件
题目
取样器具清洗方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立取样器具清洗方法标准取样器具清洗程序
二适范围：适公司取样器具清洗
三责者：质保部QA质监员
四操作方法：
1清洗取样器皿器具时先饮水洗数次适宜毛刷粘洗涤液〔肥皂水洗衣粉水溶液等〕反复刷洗饮水洗泡沫纯化水洗三遍
2清洗器具应挂水珠
3洗涤取样器具放约120℃电烘箱中烘干
4微生物检查取样取样器具先执行前述123条程序然灭菌枯燥器具包存放专柜盒中菌采样器菌求贮存专柜中保存时间超3天
5超规定存放时间应重新洗涤枯燥灭菌
GMP理文件
题目
质保部微生物限度检查清洁清毒方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：标准规定公司质保部微生物限度检查室室容种具清洁消毒方法操作求
二适范围：适公司质保微生物限度检查室室种具清洁消毒
三责者：微生物限度检验员
四清洁消毒方式：
1微生物限度检查室清洁消毒范围包括：面墙面门窗顶棚净化工作台面水浴锅微波炉检查室空间种具等
2消毒方法加热〔湿热〕化学试剂〔75乙醇01新洁尔灭甲醛〕射线〔紫外灯射〕等方法
3微生物限度检查室设施设备清洁消毒
31求配制75乙醇01新洁尔灭4000ml〔时新配〕
32掉毛抹布蘸取新配制消毒液擦拭顶棚门窗墙面净化工作台仪器外露电线拖擦洗面
33 75乙醇01新洁尔灭交周期月
34拆卸式拖洗净烘干包灭菌备
35清洁工具须专
4微生物限度检查室空间消毒方法
41消毒方法：化学试剂法〔甲醛〕射线〔紫外灯射〕
42甲醛熏蒸法
计算房间体积10gm3例秤出甲醛
甲醛倒入热盘〔热皿〕中放加湿水参加高锰酸钾〔23gm3〕蒸发成气体
灭菌流程：空调器停止运转 甲醛气体蒸发扩散〔约30min〕
→启动空调循环20min→停止空调甲醛熏蒸消毒时间少8h→ 房间排气新鲜空气换置约2h→恢复正常
甲醛气体残留量进入房间刺激眼睛度体感舒适
微生物限度检查室净化空调紫外射灭菌洁净度级合求时方法空气灭菌
43紫外灯射法：
微生物限度检查室面墙台面等清洁完毕翻开紫外灯射20min
关闭紫外灯稍等片刻臭氧消散方进行实验操作
5种具清洁消毒方法：
51菌衣服清洁消毒：
菌服洁净洗衣间单独洗涤烘干布口袋装扎紧袋口牛皮纸包扎紧
包扎菌服放121±05℃高压蒸汽消毒器器灭菌30分钟
灭菌完毕菌服80℃恒温枯燥箱烘干放微生物限度检查室更衣位置备
52拖抹布清洁消毒
拖抹布水洗干净01新洁尔溶液75乙醇中浸泡20分钟拧干烘干次性塑料袋装封口放定点位置备
两种消毒液交周期月
53检查固定具清洁消毒
固定具包括台称记号笔试架酒精灯温湿度表吸耳球镊子等
温湿度表纯化水定期更换
镊子75乙醇棉球擦闭幕拭酒精灯灼烧
6清洁消毒周期表
区 域
清洁消毒频率
微生物限度检查室墙顶棚窗门
月次
微生物限度检查室面台面仪器外露电线
班次
空气
消毒
甲醛熏蒸
定期
紫外射
班前二次
菌服
班次
拖抹布
班次
微生物限度检查固定具
月次
GMP理文件
题目
取样室清洁方法
编码
WS0210600
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立取样室 清洁方法确保取样样品受污染
二适范围：适公司取样室清洁
三责者：质保部仓库质量监督员
四清洁规程：
1取样室必须枯燥洁净温度1826湿度4565洁净级30万级
2次取样取样室进行清洁
3清洁方法：
3．1洁净抹布擦干净取样室墙面桌面次物料贵留物
3．2 洁净拖擦争取样室面次物料遗留物
3．3 洁净抹布擦净传递柜
4清洁抹布水洗烘干备
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工 作 标 准
〔质 保 部〕
岗位职责
岗位操作规程
执行日期：二000年十月日
岗 位 职 责
AD0101300质保部理职责…………………………………………………1
WS0100200质保办岗位职责………………………………………………2
WS0100300质检办岗位职责………………………………………………3
WS0100400质保部生产现场质量监督员岗位职责…………………………4
WS0100500质保部仓库质量监督员岗位职责………………………………5
WS0100600留样观察岗位职责………………………………………………6
WS0100700 QC理化检测员岗位职责………………………………………7
WS0100800 药品微生物限度检查员岗位职责……………………………8
WS0100900 精密仪器理员岗位职责……………………………………9
岗位操作规程
WS0200100 PENELSON MODEL 1022型高效液相色谱仪操作规程…………10
WS0200200 AUATO SYSTEN 气相色谱仪操作规程…………………………11
WS0200300 1000PC红外分光光度计操作规程……………………………12
WS0200400 Lanbda2系列紫外见光谱仪操作规程……………………13
WS0200500 BP211D电子天操作规程……………………………………14
WS0200600 TG328A分析天操作规程……………………………………16
WS0200700 ZBS6B智崩解试验仪操作规程……………………………18
WS0202100 ZRS4智溶出试验仪操作规程………………………………19
WS0202100 RD1熔点测定仪操作规程……………………………………21
WS0202100 320S型酸度计操作规程………………………………………23
WS0200600 YXQSG46280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程…………25
WS0200600 SWCJ水净化工作台操作规程………………………………27
WS0200600 滴定量瓶移液刻度吸方法…………………28
WS0200600 冰箱清洁方法………………………………………………31
WS0200600 LRH150B生化培养箱清洁方法……………………………32
WS0200600 滴定分析器皿清洗方法……………………………………33
WS0200600 取样器具清洗方法…………………………………………34
WS0200600 质检部微生物限度检查室清洗消毒方法……………………35
WS0200600取样室清洁方法…………………………………………………38
限分司GMP理文件
题目
质量保证部理职责
编码：
AD0101300
1页
制定
审核
批准
制定日期
2
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：授予质量保证部理工作职责保证药品生产质量理标准全面贯彻实施
二适范围：适质量保证部理
三责者：质量保证部理
四职责：
1负责部门全面工作组织实施GMP关质量理规定适时企业领导提出保证产品质量意见改良建议
2保证贴企业标签产品符合GMP求生产
3全企业关质量事负监督实施改正阻止责
4利生产配制指令部门指定员审核签署进行复核批准
5检验结果进行复审批准
6新产品研制工艺改良中试方案结进行审核
7审核报药品监督理部门关技术质量书面材料
8批准否煊起始原料包装材料中间产品包装产品成品审定批记录作出成品否出厂结
9负责组织制定原辅料包装材料质量标准分文件
10审核合格品处理程序
11质量理需会关部门组织编写新技术标准讨修正技术标准
12审核产品生产工艺规程批生产记录批包装记录决定成品发放
13处理户抱怨产品质量问题指派员亲回访户召开会议会关部门质量问题研究改良抱怨情况处理结果书面报告企业负责
14定期〔少年次〕会总工办生产部全企业进行全面GMP检查检查情况时报告企业负责
限分司GMP理文件
题目
质保办岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
总工办质保部生产部供部
目：制定质保办工作职责明确质保办责
二适范围：适质保办
三责者：质保办
四职责：
1质保证办质保部理领导GMP求负责日常工作处理负责生产程监控物料监控
2负责批生产记录批包装记录审核
3负责控标准会审核纳
4负责原辅料包装材料标准收集纳
5协助质保部理理质保员处理质保部日常工作必时汇报质保部理时发放清场证产品合格证检验报告书等工作
6负责退回药品合格产品处理
7负责级质监员理监督考核考核情况存档备案
8推进企业实施GMP协调催促部门执行GMP
9负责定期定期部门进行质量提出质量检查处理意见做记录
10负责专兼职质监员业务技术方南指导培训
11权根监员工作情况提出调换质监员建议
12权违反质量理规定单位俱予相应济处分
GMP理文件
题目
质检办岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部生产部供部
目：明确质保部质检办工作职责抓质量检验工作
二适范围：适质检办
三责者：质检办
四职责：
1质检办质保部理领导负责企业原辅料成品包装材料工艺水等检验工作保证时完成务
2负责质检室化验员进行监督理考核
3负责检验记录质保报告进行复核疑心分析结果催促专烽技术员复核
4负责标准溶液滴定液标定复标进行复核保证标定结果准确真实
5负责催促专做留样观察工作留样观察记录定期作留样稳定性考察试验产品效期提供力证
6负责化验员进行业务培训技术指导
7做关工艺洁净厂房纯化水验证工作保证检验准确性性负责指导专业技术员根检品质量标准编制修订关检验操作规程进行审订
8负责汇总审订室需仪器药品试剂采购方案
9权违反检验规定员关规定进行相应处分
10完成公司交时务
GMP理文件
题目
质保部生产现场质量监督员岗位
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部生产部班组
目：明确质保部生产现场质量监督员岗位职责生产工序时行监督确保产品质量
二适范围：质保部QA员生产现场质监员
三责者：质保部生产现场质量监督员
四职责：
1质保产理统领导分范围产品质量负责
2遵守企业质量理方面项规定执行企业质量方针目标
3认真做日常质量检查记录周书面形式质保部汇报周质理监督情况质量处分情况
4时相关车间负责提质量反应情况做产品质量问题调查研究工作推动开展QC组活动
5积极推行GMPGMP求进行日常工作监督生产员岗位操作法工艺操作规程关文件严格实施发现符合GMP行令改正直暂停生产发出书面警告生产理部门时部门负责报告
6负责半成品成品取样做取样记录常原始批生产记录工艺卫生情况进行监督检查
7负责兼职质监员理监督考核工作进行质量意识业务技术方面培训工作
8参加相关车间质量分析会议根会议决定质量措施催促落实
9天车间生产员卫生状况检查做记录
10做洁净生产区环境监测记录班批生产记录检查
11权违反企业理质量规定种行予相应济处分合格原辅料投料合格中间产品流入道工序否决权
12权根质量理实际情况提出调换兼职质监员建议
13负责清场合格证发放半成品成品检验报告书发放
GMP理文件
题目
质保部仓库质量监督员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
2000101
分发单位
办公室总工办质保部供部仓库
目：明角质保部仓库质量监督员岗位职责质量验关
二适范围：质保部仓库质量监督员
三责者：仓库质量监督员
四职责：
1质量监督员设质保部业务接受质保部领导
2配合仓库质量验收员进库物料进行质量验收容包括品名规格批号数量生产企业批准文号质量标准注册商标包装质量药品外观质量
31根验收结果取样贴取样证
32验收合格报质保部审核签署意见通知业务部门办理退货手续
4监督员情况权拒收提出拒收意见：
41批准文号注册商标产品
42生产批号产品
43包装严重破坏霉变产品
44出厂合格证化验报告产品
45说明书装标志容符合规定求
5退回产品进行质量检查
6特殊理药品时行监督
7做质量验收记录保存三年效期产品保存效期年
GMP理文件
题目
留样观察岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确留样观察岗位工作员职责保证留样观察代表性合理性时效性制定药品效期提供
二适范围：适留样观察岗位工作员
三责者：留样观察岗位工作员
四职责：
1制定留样观察制度严格留样观察操作规程进行留样存放复检工作
2认真填写留样观察记录月QC提出月留样检测批次工程
3复检程中发现异常情况现象时部门负责关领导书面汇报
4般年留样观察情况总结次填写留样观察情况报表式三份留样员留份交部门份必时报公司质量领导份
5留样期满前月应填写留样品处理表规定方法妥善处理
GMP理文件
题目
QC理化检测员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确质保部QC理化检测员岗位职责保证检测准确时
二适范围：质保部QC理化检测员
三责者：QC理化检测员
四职责：
1工作中必须严格关质量检验标准规章制度进行取样检验记录计算判定等严擅改变检验标准观结
2工作质量应精益求精必须时完成项检测务规定工作日出出具报告精密度符合药品检验操作标准求规定
3必须坚持实事求原记录报告应完整真实弄虚作假
4工作时应规定着装
5必须时做保持检验室清洁卫生工作玻璃仪器完必须规定清洗干净
6应觉维护保养种检测仪器做记录
7负责标准品品等正确保存
8负责型玻璃仪器校正
9负责安防火防爆等工作
GMP理文件
题目
药品微生物限度检查员岗位职责
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确药品微生物限度检查员岗位职责工作标准进行
二适范围：适微生物限度检查员
三责者：QC微生物限度检查员
四职责：
1工作中必须严格中国药典2000版附录XIJ附录XII标准进行操作记录计算判定严禁擅改变操作标准观结
2工作质量精益求精必须时完成项检验务应规定工作日出具报告
3进行微生物限期度检查应室进行清洁消毒处理
4应微生物限度检查培养皿吸培养基等进行灭菌
5进入微生物限度检查室前应规定着装穿戴已灭菌连帽衣裤口罩等离时脱洗涤消毒放置规定位置两天否重新消毒方
6废弃培养皿带活菌物品必须消毒处理进行洗严禁污染水道
7定期微生物限度检查室进行监测
GMP理文件
题目
精密仪器理员岗位职责
编码：
WS0100900
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：明确精密仪器理员岗位职责保护精密仪器
二适范围：适质保部精密仪器理员
三责者：QC员精密仪器理员
四职责：
1应着科学精心保养定期校验〞原精密仪器进行理
2月时观察记录室温度相温度〔少二次〕温湿度超规定范围时〔温度1825℃温度4565〕时应采取相应措施达规定范围
3确保台仪器指定专操作特殊情况操作时程序参种精密仪器操作规程〞专指导
4仪器出现异常情况时应时解决处理做详细记录质量负责书面汇报
5擅承接公司外样品检验
6应时检查核精密仪器备件
7建立精密仪器档案应包括仪器源维修记录校验记录等
8离开精密仪器室应注意开关门窗确保安
9应时保持精密仪器室清洁工作
GMP理文件
题目
PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定PENELSON 200型高效液相色谱仪操作规程便操作者正确操作
二适范围：适PENELSON 200型高效液相色谱仪操作
三责者：PENELSON 200型高效液相色谱仪操作员
四正文：
1检查仪器部件连接否正确
2接通电源次翻开泵柱温箱检测器积分仪开关钮规定求设定流速流动相检测波长
3启动泵流动相泵入液相色谱仪
4基线稳045um微孔滤试液入进样阀中时记录色谱柱压力基线情况通积分仪相连印机印图谱峰面积计算结果
5供试液检测完毕根供试液流动相具体情况选择溶剂进行洗柱少3时甲醇洗30分钟
6色谱柱检测器洗涤干净次关闭印机积分仪检测器柱温箱泵开关钮关闭稳压电源
7保护检测器般洗柱时关掉检测器电源
GMP理文件
题目
AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
20
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定AUTO SYSTEM气相色谱仪操作规程确保操作员正确操作气相色谱仪
二适范围：适AUTO SYSTEM气相色谱仪操作
三责者：质保部AUT SYSTEM气相色谱仪操作员
四正文：
1检查气相色谱仪部件否正常部件否安装根需选择色谱柱检测器常FID
2翻开装氮气钢瓶调节钢瓶表压般06MPa
3接通仪器电源翻开仪器开关系统开始加热通仪器表键盘恒温箱进样器检测器输入需温度直仪器加热设定温度屏幕显示READY〞进样调节仪器字参数适合样品分析
4翻开空气钢瓶调节工作压力约06MPa翻开氢气钢瓶调节工作压力约02MPa调节仪器燃烧控制阀氢气控制阀外圈全部逆时针方旋足调节空气流量开始点火直听POP〞声响点火器FID输出端走观察AUTOZERO屏幕信号读数确定点火否成功
5点火成功基线走稳微量注射器开始进样进样完毕关掉恒温箱进样器检测器加热器系统开始降温关掉氢气空气等温度降40℃关掉仪器开关断开仪器电源关掉氮气
6通气相色谱仪相连Modell022积分仪进行适数处理
7气相色谱仪罩防尘罩登记做代记录
GMP理文件
题目
1000PC红处分光光度计操作规程
编码：
WS0100200
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
200
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
15份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定红处分光光度计操作规程便操作者正确操作
二适范围：适红外分光光度计操作
三责者：10000PC红外分光光度计操作员
四正文：
1接通仪器电源开关接通仪器配套置电脑连线
2仪器电源开关ON〞位置然准备电脑进行操作
3电脑机开关稍等直屏幕画面出现窗口进入红外操作程序出现GRAMS Analyst 1000〞标题选择lnstrument（仪器）〞菜单SCAN〔扫描〕〞
4开始选择Background〞进行背景扫描3次然选择RATIL〞准备进行样品扫描样品扫描次扫描完毕红外操作程序中图谱进行种修饰达求
5压片法制备样品取供试品约1mg置码瑙研钵中参加枯燥溴化钾氯化钾细粉约200mg充分研磨混匀30mPa压力约保持3分钟然取出片子放入仪器中进行扫描制备样品压法处糊片法膜法溶液法
6扫描完毕进入印程序印图谱
7次关印机红外分光度计电脑拔出电源插座绒布仪器电脑印机罩做登记记录
8红外分光光度计变色硅胶枯燥剂月更换次时观察枯燥板变色情况做更换记录
9红外分光室湿度保持60温度18℃26℃
GMP理文件
题目
Lambda2系列紫外见分光度计操作规程
编码：
WS0100400
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：建立Lambda2系列紫外见分光度计操作规程QC检验员规定进行正确操作确保仪器准确性精密度
二适范围：适Lambda2系列紫外见分光度计操作规程
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1检查仪器部件否正常特配套色杯否损坏
2接通电源翻开仪器开关稍等等仪器完成启动程序出现状态显示方测定
3根需选择恰分析方法输入种参数
4色杯时毛面两边切勿接触透光面擦伤性腐蚀性等清洁液清洗色杯色杯放入色槽前般柔软擦镜纸擦净干净绸布擦净透光面
5进行种分析时必段进行底校正消溶剂色杯带误差
6测定时色杯代供试液洗23次测定供试液吸收度应重复测定23次取均值计算
7测定完毕取出色杯清洗干净蒸馏水反复洗备
8关闭仪器电源开关全仪器记录仪器冷室温罩防尘罩
GMP理文件
题目
BP211D电子天操作规程
编码：
WS0100500
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
2
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定BP211D电子天操作规程确保操作进正确
二适范围：适BP211D电子天操作
三责者：QC检验员
四操作规程：
1开机前准备：
11电缆插头插入电路模块
12装配具分析天防风罩称量室：〔屏蔽环称盘玻璃组件防风罩〕
13电子天通外部变压器供电必须厂方提供专变压器
2称量范围：Ma210g出现000000g十万分天功示00000g时万分天功
3水仪调整电子天：电子天升高调节右旋前面脚电子天降调节左旋前面脚电子天点调整脚螺栓高度水仪空气泡正位圆环中央
4BP211D电子天操作：
41预热时间：BP211D电子天初次接通电源者长时间断电应预热25时天达需工作温度
42接通关断显示器接10键
显示器显示零时000000g检程告结束时天准备绪
o 左方显示O表示仪器处机状态显示器已通10 键关断天处工作准备状态旦接通仪器立该工作必历预热程
显示 表示仪器正工作接受务
43TARE键皮键重量显示000000g种清零操天全量程范围进行
44物品放称盘显示器出现作稳定标记重单位g〞读数
5BP211D电子天校正：
51开启电源开头10键显示0进CAL键激活校正功
52果校正程中出现障显示屏出现Err02〞信息显示时间较短时次清零重新 CAL 键
6称量法：
61减量法：翻开天显000000时称盘放入盛供度品称量瓶记录重量取出称量瓶倒出需供试品量放称盘记录重量计算
62增量法：翻开天显000000时称盘放入称量瓶稳定控制板TARE 键消称量瓶重需供试品直接放入称量瓶中记录供试品重量
7考前须知：
71称量时显示器出现 稳定标记g〞记录重量
72天变色硅胶时更换〔第天次〕
73电子天清洗前仪器工作电源断开清洗时强力清洗剂液体渗仪器部湿毛巾擦定块枯燥软毛巾擦干样品剩余物粉末必须心刷子持吸尘器
74称量完毕10 键盖防尘罩拨掉电源〔长期时拨电源〕
GMP理文件
题目
TG328A光学分析天操作规程
编码：
WS0100600
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定TG328A光学分析天操作规程便操作者正确操作
二适范围：适TG328A光学读数分析天操作
三责者：QC检验员
四正文：
1称量前
11检查部件否处正常状态检查专砝码数目天零件部位否正确位置旋转器读数盘应指零观察天标明载重量切勿超
12检查天盘否清洁灰尘杂物软毛刷清扫干净检查天否水位置水调节天脚天水
13开启天两侧玻门510分钟天外温度湿度趋致免天外温度湿度致产生变动性
14接通电源检查天零点标线微分标尺0〞位重合应调节微调零点拔杆横梁衡螺丝标线标尺0〞
15天箱部件手直接接触必须接触时应手指擦干净戴干净手套
2称量
21称物载体必须干净称量药物直接放天盘量吸湿性挥发性强物体须放密闭容器中进行称具腐蚀性物体时必须注意称量物洒落天盘底板免腐蚀天零件称物应放盘正中央
22冷热物品天称量枯燥灼烧物品必须放枯燥器室温冷方称量
23缩短称量时间称量前估计重量砝码预先放行提高称量速度
24称量时翻开前门防呼出热气水汽二氧化碳气流影响称量读数时定关天两侧门
25取放称物加减码时必须关升降枢纽免损坏天部件开关升降枢纽动作轻
26进行分析工作称量必须架天减少误差
3称量
31轻轻关掉升降枢纽
32取称物砝码复位旋转器读数盘应该恢复指零
33关天门切掉电源罩天罩
GMP理文件
题目
ZBS6B智崩解试验仪操作规程
编码：
WS0100600
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室公司部门
目：制定ZBS6B智崩解试验仪操作规程QC检验员正确崩解试验
二适范围：适固体制剂崩解时限测定
三责：QC检验员
四正文：
1操作方法：
11崩解仪水刻度翻开电源开关加热水温37±1℃时1000ml烧杯中介质溶液温度37±1℃
12取片剂胶囊6片〔粒〕分置洁净吊篮玻璃中1片〔粒〕
13吊篮通 端锈钢轴悬挂金属支架浸入1000ml烧杯介质溶液中调节吊篮位置降时筛网距烧杯底部25mm调节介质溶液高度吊篮升时筛网水面15mm处〔介质溶液约850ml〕
14开启仪器记录1片〔粒〕通筛网时时间崩解时限
2考前须知：
21测定胶囊果胶囊浮液面加挡板挡板位置v型槽呈正方
22次测定完毕吊篮档板煤杯洗干净放妥周换水2次
23片剂片应15分钟全部通壶筛网糖衣片应1时全部通筛网〔溶性包衣处〕薄膜衣片硬胶囊剂应30分钟全部通筛网〔囊壳碎片外〕残存颗粒1粒全部通筛网应取6粒〔片〕复试均应符合规定
GMP理文件
题目
ZBS4溶出试验仪操作规程
编码：
WS0100800
2页
制定
审核
徐菊芳
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立ZBS4适中溶出试验仪操作规程QC检验员规定进行正确操作
二 适范围：适公司成品溶出度测定
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1操作方法：
1．1首先检查溶出仪部件否安装
1．2六溶出杯放水浴槽前排六圆孔中视具体情况决定否放置补液杯
1．3浆杆蓝杆倒置插入机箱孔中右侧杯中放中心盖移动水浴槽杆溶出杯中心轴然样方法调左测溶出杯杆轴反复确定机箱水浴槽位置然旋紧杯口旁偏心轮溶出杯固定中间四溶出杯位置调整样中心盖杆溶出杯轴假设轴调整溶出杯〔时移动水溶槽〕轴调整固定偏心轮复查遍六杆溶出杯轴度复检合杆取
1．4六根蓝杆〔桨〕插入机箱孔中蓝杆端装网篮取测量钩测量钩放杯底中心移动蓝〔桨〕杆网蓝浆压住测量钩捏住手柄提起蓝〔桨〕杆离合器左手提住离合器部右手旋紧离合器轮子样保证网蓝浆距溶出杯底部25±2mm求测量构高度25±2mm
1．5排杯孔中水浴槽注水水线脱气溶剂规定毫升数溶出杯中接通电源仪器电源开关指定灯亮水泵启动水浴槽中水开始循环流动选择温度键进行选择〔四档〕：365℃370℃375℃380℃绿灯应需温度加热键加热指示灯亮水开始加热温度达设定温度时红色指示灯灭表示加热系统停止加热温度恒定时时杯里溶剂温度达测定温度
16机取6片〔粒〕分放枯燥转蓝里6溶出杯中调整转速标道听途说 规定数值开启仪器开始计时
17规定时间开始取样立Φ08mm微孔滤膜滤取样滤应30钞钟完成规定方法测定
18取样完成先关转速启动键关仪器电源开关拨出电源插头容出仪种附件清洗干净吸干水槽里水擦干罩防尘护罩保持仪器清洁
2考前须知：
21次开机前应水浴槽中水加水线开机水应循环加热必须水循环
22溶剂500ml薄垫长弯针头600ml夺取垫长弯针头900ml薄垫短弯针头针头穿放垫子孔中插入杯盖取样孔针头应取样点位置药典规定取样点
23转篮旋转时摆动幅度超±10mm浆叶旋转时摆动幅度超±05mm
24滤膜应浸渍蒸馏水中少浸泡天
25介质脱气超声波法
GMP理文件
题目
RD1熔点测定仪操作规程
编码：
WS0100800
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
总工办质保部
目：建立RD1熔点测定仪操作规程QC检验员正确熔点测定仪
二 适范围：适药品熔点测定操作
三责者：质保部QC检验员
四正文：
11 测样品项求烘干研碎装入长9cm壁厚01015mm径0911mm端封口毛细中供试品粉末紧结毛细熔封端
12 电源开关ON位置明灯亮温度显示400
13 根测物品性质选择升温速度熔融时分解折选择3℃min熔融分解选择1℃min
14 预置温度预置键PRE接预置温度时点动方法数字增预置温度〔应低样品熔点10℃〕
15 实测复位〞开关置实测〞状态注意观察温度增长情况
16 温度升起始温度预置值时样品毛细插入毛细支架中竖直插入仪器托架矩形孔中调整毛细样品高度位标准温度计水银球中央
17 通放镜观察毛细中样品熔化情况熔化始结束时分进存储〞键STO存储初熔终熔值重复〞键次显示已存储温度数值
18 重复三次取均值
19 测定结束实测复位〞键回复位〞状态显400℃〞行停止加热冷风机工关冷传热系统室温关闭电源OFF
2．考前须知：
2．1测定中标准温度应测熔点高20℃
2．2 传温液：熔点80℃水80℃硅油液状石蜡
2．3药品熔点检查枯燥失重熔点135℃受热分解供试品采105℃枯燥熔点135℃受热分解供试品五氧化二磷枯燥器中枯燥方法枯燥
2．4毛细中装入供试品高度3mm
2．5 测定熔融进分解供试品熔点记录发生突变时温度分解点〔熔点〕
2．6记录结果读取温度均宜估计01℃℃写05℃0809进1℃
GMP理文件
题目
320S型酸度计操作规程
编码：
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立320S型酸工计操作规程QC检验员正确确保酸度计测定数准确性
二适范围：适类原辅料中间体成品缓溶液PH值测定
三责者：质保部QC检验员
四操作规程：
1．根操作：
11 接通电源翻开开关钮
12 校准温度：检查测溶液温度PH计湿度设定值否致假设输入测溶液温度值
13 电极准备：保温帽电极头处拧橡皮帽填液孔移走蒸镏水校准缓液洗电极头滤纸水吸干
14 校电极：测样品PH值接缓液定位种PH值差约3标准缓液核次误差应超±002PH单位
15 前清洗洗电极纯化水供试液充公洗涤电极滤纸水吸干
16 测定样品：规定供试品溶解溶液移烧杯中电极头插入烧杯溶液中
17 清洗电极：取出电极纯化水充分洗涤滤纸水吸
18 存放电极电极头套入保温帽中橡皮帽杆插入填液孔中
19 关闭开关钮拨电源
2考前须知
21 新电极必须PH4PH7缓液中液纯水蒸镏水
22 滤纸吸干电极时勿擦拭电极名免产生极化缓慢现象
23 心电极勿作搅拌器放勿接触电极膜
24 测定体积样品时确保液体浸没电极头
25 勿电极填充液干涸
26 勿超保质期标准液勿溶液倒回瓶中发现缓液浑浊霉沉淀现象时勿继续
27 配制标准缓液溶解供试品水应新沸冷蒸镏水
GMP理文件
题目
YXQSG46280型手提式压力蒸汽消毒器操作规程
编码
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
总理理办公室质保部总工办
目：建立手提式压力蒸汽消毒操作规程确保操作标准化
二适范围：适手提式压力蒸汽消毒器操作
三责者：操作者
四正文：
1．消毒准备：先器中消毒衬桶取出需消毒物品放置衬桶孔筛架消毒器放3升水衬桶放入锅准备消毒消毒物品放置时应定间隙
2．器盖开闭：器盖合时必须器盖反面放气软插入消毒衬桶软支架中然螺栓紧固翻开器盖时必须器蒸汽排放干净冷空温翻开盖子
3．加执方法：首先消毒器接通电源开始时放气阀摘子置垂直开放位置消毒器空气加热阀子逸出水煮沸时股较急蒸汽出时放气阀摘子置水关闭位置消毒器压力着继续加热升压力表指示出
4．消毒时间：消毒器压力达消毒物需压力时开始计算消毒时间
5．冷：消毒终应立放气断离电源般35分钟放气摘子立起消毒器蒸汽放气阀全部排出压力表回零位时盖子翻开
6．考前须知：
61 完器水全部倒出冷水洗干净擦干存放
62 压力表常检查否灵敏保安
63 器压力切翻开紧固螺栓防发生事
64 消毒压力温表
蒸汽压力
兆帕〔MPa〕
饱蒸汽相温度
℃
0~0025
100℃~105℃
0025~005
105℃~110℃
005~0075
110℃~115℃
0075~01
115℃~120℃
01~014
120℃~126℃
GMP理文件
题目
SWCJ水净化工作台操作规程
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立净化工作台操作规程
二适范围：适质保微生物限度检查室净化工作台操作
三责者：质保部QC检验员
四正文：
1工作台时应提前500min翻开紫外线灭菌灯处理净化工作区工作台外表积累微生物30min关闭杀菌灯启动送风机
2工前必须工作台周围环境空气进净化处理认真进行清洁工作采紫外线灭菌法时行灭菌处理
3净化工作区严禁存放必物品保持洁净气流流型受干扰
4操作员进入超净工作区前必须缓间规定穿戴衣裤帽子调节罩等量防止作明显扰乱气流流型动作
5月风速计测量次工作区均风速发现符合技术标准应调节调压器手柄改变风机输入电压工作台处正确状况
6工作完毕01新洁尔灭擦拭净化工作台面关闭送风机翻开紫外灯灭菌30min关闭电源
GMP理文件
题目
滴定量瓶移液刻度吸方法
编码
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制定滴定量瓶移液刻度吸方法确保测量结果准确性
二适分析中需滴定量瓶移液刻度吸
三责者：QC检验员
四正文：
1容量仪器方法重方法正确准确容量仪器会正确测量结果
2容量分析中准确测量溶液体积滴定移液刻度吸量瓶仪器注温度容量刻度
3滴定法：
31滴定滴定时测定流出溶液体积具准确细长玻璃开关组成
32容量分析滴定时假设消耗滴定液25ml选50ml滴定10mlc者25ml滴定10ml宜10ml10ml滴定根消耗量少先选择支适滴定减少滴定时体积测量误差例：般标化时50ml常分析25ml非水滴定10ml滴定
4滴定种类：
酸式滴液碱式滴定动滴定装量
5前准备：
51装溶液前须滴定洗净水然沥干〔壁应挂水珠〕先少量滴定液荡洗三次〔次约5~10ml〕残留壁端尖水防装入溶液水稀释
52滴定液贮液瓶中直接倒入滴定量防止器皿传递免溶度改改变沾污
53滴定液装入滴定应该超标准刻度零滴定尖端气泡必须排调整溶液液面刻度零处进行滴定滴定扣10ml成5ml烧杯减少溶液挥发沾污
6考前须知：
61滴定装满溶液外壁溶液擦干持滴定时防止心紧握装溶液局部壁
62次滴定刻度零开始次测定结果抵消没定刻度误差
63滴定时液体滴入速度秒钟放3~4滴宜滴定终点时滴定更慢
64妥善方法必须校正滴定时采样操作方法
7容量瓶〔量瓶〕法：
71容量瓶定量溶液〔固体溶解〕稀释定体积常见容量瓶容积1025501002002505001000ml
72溶液壮装入瓶时必须注意弯月面低处恰瓶颈刻度相切观察时眼睛位置应液面刻度水面否会引起测量体积准确容量瓶色棕色两种应注意
73容量瓶精密配制定体积溶液配溶液需保存应转移试剂瓶中贮存溶液空容量瓶应烘箱中烘烤
8移液法：
81常移液12510202550100ml
82先洗净逢然沥干量取溶液少许荡洗2次然右手拇指中指茎标线方移液插入供试品溶液面约1cm时左手橡皮吸球轻轻溶液吸眼睛注意正开液面位置称液应容器液面降降液面开刻度标线时迅速右手食指堵住塞口
83取出液滤纸条拭干移液端外壁面垂直稍微松开右手食指液体缓缓降时视线应视标线直弯月面标线相切立紧食指液体流出出口尖端接触容器外壁尖端外残留溶液
84移液移入准备接受溶液容器中出口尖端接触器壁容器微斜移液直立然放松右手食指溶液壁流全部流般等15钞钟出时移液尖端残留滴液体吹出
85妥善方法校正移液相操作法
9刻度吸法：
91量取体需十分准确溶液常125102025ml等
92全部吹出流口停留15秒放刻度止两种形式
93量取时选略量取量刻度吸读数方法移液相
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题目
冰箱清洁方法
编码
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订冰箱清洁方法标准公司质保部冰箱清洁
二适范围：适公司质保部冰箱清洁
三责者：QC员
四清洁方法：
1清洁液工具
11饮水
12清洁剂
13洁净抹布
2清洁方法
21切断电源翻开冰箱门
22冰箱已期种物品须保存东西移出放盘子
23温热法冰箱冷冻局部冰霜
24抹布沾取饮水擦拭冰箱中角落果遇脏物水擦掉抹布沾取少量清洁剂擦脏物饮水清洁剂擦洗干净冰箱异味喷洒少量味臭剂〔液体〕队味臭剂〔固体〕放冰箱定期更换
25抹布拭冰箱余水份须保存东西放入冰箱
26关冰箱门接通电源
3时检查冰箱制冷情况冰箱温度出现异常问题时求设备维修部修理确保冰箱正常运行
4季次冰箱外作清洁冰箱保持洁净异臭
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题目
LRH150B生化培养箱清洁方法
编码
WS0202100
2页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订LRH150B生产培养箱清洁方法标准公司质保LRH150B生产培养箱清洁
二适范围：适公司质保部LRH150B生化培养箱清洁
三责者：QAQC员
四清洁方法：
1清洁液工具
1饮水
12清洁剂
13洁净抹布
2清洁方法：
21关闭零部件切断电源翻开LRH150B生化培养箱〔简称培养箱〕门
22抹布沾取滴清洁剂饮水擦拭培养箱角落
23抹布沾取饮水培养箱清洁剂擦拭干净
24接通电源恢复零部件处正常状态
3时检查培养箱烧杯中否水保持箱湿度
4时检查增养箱制冷制热情况培养箱温度湿度出现异常情况时求设备维修部修理确保培养箱正常运行
5季次培养箱作清洁培养箱保持洁净
GMP理文件
题目
滴定分析器皿清洗方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：制订滴定分析器皿清洗方法确保分析结果准确性精密度
二适范围：适分析需玻璃仪器
三责者：QA检验员
四正文：
1洁净剂范围：
11肥皂洗衣粉污粉般刷子直接刷洗仪器烧瓶烧杯量杯试剂瓶等
12清洁液滴定移液容量瓶色玻璃垂熔漏斗凯化烧瓶等特殊求形状仪器
13机溶剂洗涤油腻仪器：氯仿乙醇丙酮乙醚等刷洗净带水仪器
2洗涤玻璃仪器方法：
21般玻璃仪器〔烧瓶烧杯等〕：先饮水洗然肥皂洗衣粉污粉水刷净饮水清洗适量纯化水洗3次
22精密难洗仪器〔滴定移液容量瓶玻璃垂熔漏斗等〕：先洗沥干清洁液浸泡必超声波清洗5分钟然饮水清洗纯化水洗3次
3考前须知求：
31洗刷仪器时应首先手肥皂洗净免手油污物沾附仪器壁增加洗刷困难
32洗净玻璃仪器应该沾油腻挂水珠〔观察水否润湿仪器壁面〕
33果述操作法洗涤挂水珠需仪器重复洗涤纯化水洗应壁方法充分振荡提高洗涤效果
GMP理文件
题目
取样器具清洗方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立取样器具清洗方法标准取样器具清洗程序
二适范围：适公司取样器具清洗
三责者：质保部QA质监员
四操作方法：
1清洗取样器皿器具时先饮水洗数次适宜毛刷粘洗涤液〔肥皂水洗衣粉水溶液等〕反复刷洗饮水洗泡沫纯化水洗三遍
2清洗器具应挂水珠
3洗涤取样器具放约120℃电烘箱中烘干
4微生物检查取样取样器具先执行前述123条程序然灭菌枯燥器具包存放专柜盒中菌采样器菌求贮存专柜中保存时间超3天
5超规定存放时间应重新洗涤枯燥灭菌
GMP理文件
题目
质保部微生物限度检查清洁清毒方法
编码
WS0202100
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：标准规定公司质保部微生物限度检查室室容种具清洁消毒方法操作求
二适范围：适公司质保微生物限度检查室室种具清洁消毒
三责者：微生物限度检验员
四清洁消毒方式：
1微生物限度检查室清洁消毒范围包括：面墙面门窗顶棚净化工作台面水浴锅微波炉检查室空间种具等
2消毒方法加热〔湿热〕化学试剂〔75乙醇01新洁尔灭甲醛〕射线〔紫外灯射〕等方法
3微生物限度检查室设施设备清洁消毒
31求配制75乙醇01新洁尔灭4000ml〔时新配〕
32掉毛抹布蘸取新配制消毒液擦拭顶棚门窗墙面净化工作台仪器外露电线拖擦洗面
33 75乙醇01新洁尔灭交周期月
34拆卸式拖洗净烘干包灭菌备
35清洁工具须专
4微生物限度检查室空间消毒方法
41消毒方法：化学试剂法〔甲醛〕射线〔紫外灯射〕
42甲醛熏蒸法
计算房间体积10gm3例秤出甲醛
甲醛倒入热盘〔热皿〕中放加湿水参加高锰酸钾〔23gm3〕蒸发成气体
灭菌流程：空调器停止运转 甲醛气体蒸发扩散〔约30min〕
→启动空调循环20min→停止空调甲醛熏蒸消毒时间少8h→ 房间排气新鲜空气换置约2h→恢复正常
甲醛气体残留量进入房间刺激眼睛度体感舒适
微生物限度检查室净化空调紫外射灭菌洁净度级合求时方法空气灭菌
43紫外灯射法：
微生物限度检查室面墙台面等清洁完毕翻开紫外灯射20min
关闭紫外灯稍等片刻臭氧消散方进行实验操作
5种具清洁消毒方法：
51菌衣服清洁消毒：
菌服洁净洗衣间单独洗涤烘干布口袋装扎紧袋口牛皮纸包扎紧
包扎菌服放121±05℃高压蒸汽消毒器器灭菌30分钟
灭菌完毕菌服80℃恒温枯燥箱烘干放微生物限度检查室更衣位置备
52拖抹布清洁消毒
拖抹布水洗干净01新洁尔溶液75乙醇中浸泡20分钟拧干烘干次性塑料袋装封口放定点位置备
两种消毒液交周期月
53检查固定具清洁消毒
固定具包括台称记号笔试架酒精灯温湿度表吸耳球镊子等
温湿度表纯化水定期更换
镊子75乙醇棉球擦闭幕拭酒精灯灼烧
6清洁消毒周期表
区 域
清洁消毒频率
微生物限度检查室墙顶棚窗门
月次
微生物限度检查室面台面仪器外露电线
班次
空气
消毒
甲醛熏蒸
定期
紫外射
班前二次
菌服
班次
拖抹布
班次
微生物限度检查固定具
月次
GMP理文件
题目
取样室清洁方法
编码
WS0210600
1页
制定
审核
批准
制定日期
审核日期
批准日期
2000625
颁发部门
GMP办
颁发数量
12份
生效日期
分发单位
办公室总工办质保部
目：建立取样室 清洁方法确保取样样品受污染
二适范围：适公司取样室清洁
三责者：质保部仓库质量监督员
四清洁规程：
1取样室必须枯燥洁净温度1826湿度4565洁净级30万级
2次取样取样室进行清洁
3清洁方法：
3．1洁净抹布擦干净取样室墙面桌面次物料贵留物
3．2 洁净拖擦争取样室面次物料遗留物
3．3 洁净抹布擦净传递柜
4清洁抹布水洗烘干备
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