质
量
理
制
度
xxxxx医疗器械限公司
2016年第1版
医疗器械营质量理制度目录
（JZTZYQM2016）
序号
文件编号
文件名称
页码
1
JZTZYQM201601
质量理机构质量理员职责
2
2
JZTZYQM201602
质量理规定细
4
3
JZTZYQM201603
医疗器械质量文件理制度
5
4
JZTZYQM201604
医疗器械供购单位首营品种审核制度
8
5
JZTZYQM201605
医疗器械采购收货验收理制度
10
6
JZTZYQM201606
医疗器械入库贮存出库理制度
11
7
JZTZYQM201607
医疗器械销售理制度
13
8
JZTZYQM201608
医疗器械运输理制度
14
9
JZTZYQM201609
医疗器械售服务理制度
15
10
JZTZYQM201610
合格医疗器械理制度
16
11
JZTZYQM201611
医疗器械退换货理制度
18
12
JZTZYQM201612
医疗器械良事件监测报告理制度
19
13
JZTZYQM201613
医疗器械召回理制度
20
14
JZTZYQM201614
医疗器械追踪溯源理制度
21
15
JZTZYQM201615
设施设备维护验证校准理制度
22
16
JZTZYQM201616
卫生员健康理制度
23
17
JZTZYQM201617
员培训考核理制度
24
18
JZTZYQM201618
医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
26
19
JZTZYQM201619
计算机系统理制度
29
20
JZTZYQM201620
记录证理制度
33
21
JZTZYQM201621
医疗器械营电子监理制度
35
22
JZTZYQM201622
质量理制度执行情况考核理制度
36
23
JZTZYQM201623
质量理查制度
37
文件名称：质量理规定细
编号：JZTZYQM201601
质量理机构质量理员职责
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确公司质量理部门质量理员职责根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 公司根实际营情况设置质量理部门配置相应质量理员质量机构设置员配置部文件形式予确认质量负责发放命文件
3． 质量理机构质量理员发生变化时部文件形式确认证实
4． 公司设立质量理机构质量理部直属质量负责理质量负责具质量理裁决权承担相应质量理责履行列职责：
41 组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
42 负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
43 督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章营质量理规范
44 负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
45 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
46 负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
47 组织验证校准相关设施设备
48 组织医疗器械良事件收集报告
49 负责医疗器械召回理
410 组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
411 组织者协助开展质量理培训
412 负责应质量理部履行职责
5． 公司设置质量理岗位明确相应职责：
5．1． 高级质量理岗位：质量负责1
职责：
（1）全面负责医疗器械质量理工作独立履行职责企业部医疗器械质量具裁决权承担相应质量理责
（2）负责质量理部门日常理工作
（3）质量理部门职责求合理安排指导部门工作员开展质量理工作
（4）负责组织制订质量理制度开展质量理活动
（5）督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章质量理规范
（6）负责医疗器械供货单位产品购货单位资质审核
（7）合格医疗器械确认处理程进行监督
（8）负责医疗器械投诉质量事调查处理报告
5．2． 具体质量理岗位：质量理员1
质量理员职责：（1）服部门负责工作安排完成项质量理工作
（2）收集医疗器械相关法律法规等关规定进行传递
（3）起草医疗器械质量理制度操作规程
（4）医疗器械供货单位产品购货单位资质进行初核提交部门负责进行审核
（5）负责医疗器械质量投诉处理工作
（6） 参医疗器械质量事调查处理负责起草质量事报告
（7）组织验证校准相关设施设备
（8） 负责医疗器械良事件收集撰写事件报告交部门负责
（9）负责医疗器械召回具体安排核工作
（10）第三方物流运输企业质量保障力进行审核评估
（11）协助开展医疗器械质量理培训工作
（12）负责部门负责交付工作
文件名称：质量理规定细
编号：JZTZYQM201602
质量理规定细
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 完善医疗器械质量理工作力求全面死角根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定细
2． 细规定容制度未涵盖制度已详定细详述
3． 营医疗器械程中切实采取效质量控制措施保障营程中产品质量安全
4． 营医疗器械风险类实行风险理采取相应质量理措施
5． 诚实守信法营发生虚假欺骗行
6． 公司法定代表（负责）医疗器械营质量责全面负责企业日常理提供必条件保证质量负责效履行职责确保企业规范求营医疗器械
7． 公司法代表负责质量理员须熟悉医疗器械监督理法律法规规章规范营医疗器械相关知识符合关法律法规等规定职资格求法律法规禁止业情形出现
8． 配置营范围规模相适应质量负责质量理员职资格符合列求：
8．1． 质量负责须具备医疗器械相关专业专学历中级专业技术职称3年医疗器械营质量理工作历
8．2．质量理员须具医疗器械相关专业专学历具体中级职称营植入介入医疗器械时配备医学相关专业专学历员数量少1
9．配备营范围相适应售员供应商提供售服务支持售服务员须供应商技术培训持证岗
文件名称：医疗器械质量文件理制度
编号：JZTZYQM201603
医疗器械质量文件理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1规范企业质量理体系文件理根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2制度实施质部具体实施
3定义：质量理体系文件指切涉医疗器械营质量书面标准实施程中记录结果组成贯穿医疗器械质量理全程连贯序系列文件
4公司项质量理文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等统质部负责部门协助配合工作
5公司质量理体系文件分四类：
51质量理制度
52操作规程
63岗位职责
64质量记录类
7发生状况时公司应质量理体系文件进行相应容调整修订：质量理体系需改进时关法律法规修订中发现问题时认证检查部质量体系评审需修改情况
8文件编码求：规范部文件理效分类便检索类文件实行统编码理编码应做格式规范类清晰文号
81编号结构
文件编号5英文字母公司代码2英文字母文件类代码4位阿拉伯数字年号编码加2位阿拉伯数字序号加组合成详图：
□□□□□ □□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类代码 年号 文件序号
811公司代码：取公司名称XXXXXXX医疗器械限公司中XXXXXXX第三汉语拼音字母英文字母表示XXXXX
812文件类：
a) 质量理制度文件类代码英文字母QM表示
b) 操作程序文件类代码英文字母QP表示
c) 岗位职责文件类代码英文字母QD表示
d) 质量记录文件类代码英文字母QR表示
813文件序号：质量理体系文件文件类分2位阿拉伯数字01开始序编码
82文件编号应：
821文件编号应标注文件头相应位置
822质量理体系文件文件编号启意更改需更改废止应关文件理修改规定进行
823纳入质量理体系文件必须制度进行统编码起草
9文件版次号：
正确解文件更改状态份文件均应文件头注明文件版次号文件版次号格式：
文件版号文件该版第次修改
①版号年号20162018……表示
②修改次数阿拉伯数字12……表示
：某文件版次号2016年第1版表示该文件状态第版第1次修改
10标准文件格式（见附录）
11质量理体系文件编制程序：
111起草：部门负责根现质量制度理办法质量记录确定质量素起草质量理体系文件确定格式求
112修订：质部完成初稿组织评审修改评审中意见分歧较时应广泛征求部门意见建议
113审核批准：质量理制度等文件质量负责审定交公司负责批准
114 修改撤销：发生变化文件需作出修改者撤销
115 换：更新文件需作出换
12质量理体系文件发应遵循规定：
122质量理体系文件发放时明确相关组织机构应领取文件数量
123质量理体系文件发放时应履行相应手续领记录行政部负责部门应负责保部门文件
124修改文件应加强理已废止文件版应时收回作记录防止效作废文件非预期
13质量理体系文件控制规定：
131确保文件合法性效性文件发布前应批准
132确保符合关法律法规行政规章
133必时应文件进行起草
134类文件应标明类编码效期明确范围
135记录文件控制应确保完整准确效
附录1：文件首页格式示例
文件名称：XXX制度 编号：JZTZYQM年号文件序号
XXX制度
起草：
审核：
批准：
批准日期：
生效日期：
版号： XXXX年第X版
文件名称：医疗器械供购单位首营品种审核制度
编号：JZTZYQM201604
医疗器械供购单位首营品种审核制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
供购单位资质审核：
1 保证医疗器械源均合法防止发生流弊根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 采购部门销售部门质量理部门负责制度具体实施工作
3 公司采购前须审核供货单位合法资格购入医疗器械合法性索取加盖供货单位公章相关证明文件复印件建立供货单位档案：
3．1． 营业执
3．2． 医疗器械生产营许证（备案证）
3．3． 医疗器械注册证备案证
3．4． 销售员身份证复印件加盖供货单位公章授权书原件授权书载明销售品种域期限注明销售员身份证号码
3．5． 签订质量保证协议书
3 6 疑虑该供货单位发生质量事受监部门处罚质量理部门联商务员进行现场调查实供货单位进行质量理情况进行评价
4．公司销售前须审核购货单位合法资质索取加盖购货单位公章相关证明文件复印件建立购货单位档案：
4．1． 营业执
4．2． 医疗器械营许证医疗机构执业许证
5． 述资料录入计算机系统计算机系统进行动态理
6． 销售部门负责索取述资料质量理部门负责审核合法性
7． 述资料分类档妥善保存保存期限该资质资料失效年
8． 供购单位资质资料失效前重新索取新资质资料进行换更新计算机系统信息
二首营品种资质审核：
1 保证产品质量公司首次营某企业产品某种产品时应进行严格质量审核未质量审核产品公司名义进行营活动
2 首营品种指：企业某医疗器械营企业首次购进医疗器械
3 首营品种应进行合法性质量基情况审核
4 索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械营许证医疗器械注册证医疗器械质量标准医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书等
5 解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
6 审核医疗器械否符合供货单位医疗器械营企业许证规定生产范围严禁采购
超营范围医疗器械
7 营企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
8 首营品种审核方式：采购部门填写首营品种审批表 制度第 4款规定资料报公司质量理部门审核合格递交企业负责批准方营
9 首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
10 验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
11 首营品种审核资料审核法作出准确判断时采购部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
12 首营品种审批应二天完成
13 关部门应相互协调配合准确审批工作效执行
文件名称：医疗器械采购收货验收理制度
编号：JZTZYQM201605
医疗器械采购收货验收理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械采购收货验收工作确保购进医疗器械源合法质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 采购部门负责医疗器械采购工作储运部门负责医疗器械收货验收工作
3． 采购医疗器械采购部根市场需求审核合格供货单位中进行采购采购前须供货单位签订采购合（协议）明确医疗器械名称规格型号注册证号备案证编号生产企业供货单位数量单价金额等约定双方质量责售服务责保证医疗器械售安全
4． 采购医疗器械时计算机系统建立采购记录记录包括医疗器械名称规格型号注册证号单位数量单价金额供货单位购货日期等
5． 收货员接收医疗器械时须核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行核货行单否包括供货单位生产企业生产许证号医疗器械名称规格型号注册证号生产批号数量储运条件收货单位收货址发货日期等加盖供货单位出库印章核实误双方现场签字确认符合求产品报告质量理部拒收
6． 收货员符合收货求医疗器械须品种特性求放相应验区域设置状态标志通知验收员进行验收
7． 验收员须医疗器械外观包装标签合格证明文件货行单等进行核查计算机系统里做验收记录包括医疗器械名称规格型号注册证号生产批号生产日期效期生产企业供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容标记验收员验收日期验收合格注明合格事项处置措施
8． 验收完成通知保员医疗器械入库贮存
文件名称：医疗器械入库贮存出库理制度
编号：JZTZYQM201606
医疗器械入库贮存出库理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械入库贮存出库工作确保购进医疗器械库入出库理规范质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施储运部负责
3． 医疗器械入库须建立入库记录储运部工作员完成验收合格医疗器械时做入库登记验收合格注明合格事项放置合格区
4． 储运部根医疗器械质量特性进行合理贮存列求进行：
4．1． 严格说明书标示温度存放阴暗干燥处
4．2． 采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
4．3． 搬运堆垛医疗器械包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏器械包装
4．4． 分区分类存放
4．5． 规格批号分开存放存放时库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
4．6． 贮存医疗器械货架托盘保持清洁破损
4．7． 非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
4．8． 医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
5． 根库房条件外部环境医疗器械效期求医疗器械进行定期检查建立检查记录：
5．1．检查改善贮存作业流程
5．2．检查改善贮存条件防护措施卫生环境
5．3．天午少2次库房温湿度进行监测记录
5．4．库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
6． 库存医疗器械效期进行踪控制计算机系统进行效期预警理超效期医疗器械存放合格品区规定进行销毁建立相应记录
7． 库存医疗器械季度进行盘点做帐货相符
8． 医疗器械销售记录进行出库操作保员销售记录进行配货出库发现列情况时出库：
8．1．医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
8．2．标签脱落字迹模糊清标示容实物符
8．3．医疗器械超效期
8．4．存异常情况医疗器械
9． 出库时须进行复核计算机系统建立出库复核记录容包括：购货单位医疗器械名称规格型号注册证号生产批号生产日期效期生产企业数量出库日期等容
10．出库零货须代包装进行拼箱张贴醒目发货容标示
文件名称：医疗器械销售理制度
编号：JZTZYQM201607
医疗器械销售理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械销售工作确保医疗器械销售渠道合法流清淅根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施销售部门负责
3． 公司销售员开具销售授权委托书载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码销售员持授权委托书开展销售活动超权擅涂改授权委托书
4． 销售医疗器械购货单位必须具合法营资质进行资质审核
5． 销售医疗器械计算机系统建立销售记录包括容：
5．1． 购货单位营许证号（备案证编号）营址联系方式
5．2． 医疗器械名称规格型号注册证号数量单价金额
5．3． 医疗器械生产批号效期销售日期
5．4． 生产企业生产企业许证号（备案证编号）
6 销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符
7 质量理部检查确认药监部门通知合格医疗器械律开票销售已销售
应时通知收回合格产品质量理制度程序执行
8 定期门征求函询顾客意见认真协助质量理部处理顾客投诉质量问题时进行
质量改进
文件名称：医疗器械运输理制度
编号：JZTZYQM201608
医疗器械运输理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械运输工作确保医疗器械运输程规范质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施储运部负责
3． 医疗器械运输：
31 时准确安全济原根医疗器械运输路线条件运输工具状况途时间长短运输费高低进行综合研究安全达前提选择快济运输方式
32 运输员须谨慎驾驶应考虑道路状况运程采取措施塑料泡末板厚纸皮等防止道路状况车辆发生颠簸医疗器械相互碰撞造成损失
33 须采封闭式运输车辆进行防天气等原影响医疗器械质量
34 出发前应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
35 需委托第三方物流企业运输配送质量理部门第三方物流企业运输质量保障力进行审核评估索取资质证明文件签订第三方物流服务合委托运输协议明确运输程中质量责确保运输程中质量安全
4． 医疗器械交接：
41 直接送货客户运输员购货单位员交接医疗器械单核误购货方签字求单带回
42 通第三方物流企业运输配送储运部物流公司进行货物交接确认客户收货数量详细情况没收者收数量符合时查找原解决
43 物流运输发货单必须保留五年便备查
文件名称：医疗器械售服务理制度
编号：JZTZYQM201609
医疗器械售服务理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械售服务工作根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施销售部供货商协进行
3 公司须配备营医疗器械相适应专业指导技术培训售服务工作员供货单位提供售技术支持
4 产品安装维修技术培训均供货单位负责
5 产品销售必售服务员应时协调供货单位安排技术员提供服务程中出现质量问题供应商承诺接通知时作出答复派出技术服务员位协助户处理质量事
6 供货单位提供技术服务应时做回访工作解购货单位产品情况否已正常存种问题做记录购货单位尚未正常应时进直问题完全解决
7 售服务员应定期购货单位回访解购货单位产品营需求客户投诉质量问题查明原采取效措施处理反馈保存相关记录
文件名称：合格医疗器械理制度
编号：JZTZYQM201610
合格医疗器械理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械合格品理工作防止合格医疗器械流入市场根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部门负责部门协助进行
3．符合国家关法律法规符合医疗器械质量标准包装符合规定医疗器械监部门明文规定禁止销售医疗器械均属合格医疗器械情形合格品处理：
3．1．未取注册证号生产
3．2．质量证明文件合格医疗器械
3．3．包装标签说明书容符合规定医疗器械
3．4．包装破损污染霉变黑状物变色沉淀等影响销售医疗器械
3．5．超效期限医疗器械
3．6．级医疗器械监督理部门公告抽检合格
3．7．级医疗器械监督理部门发文通知禁止销售（）
3．8．检验确认合格
4． 合格医疗器械处理原：
4．1． 环节发现质量疑医疗器械合格品应报告质量理部门处理质量疑医疗器械合格品移合格区计算机系统锁定
4．2． 质量理部负责合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
4．3． 合格医疗器械应集中存放红色标志合格医疗器械区医疗器械隔离分开
4．4． 合格医疗器械购进销售
4．5． 售出医疗器械确认合格品立通知购货单位停止封存时召回做医疗器械召回记录
4．6．怀疑假劣品时报告医疗器械监督理部门
5．合格医疗器械发现确认报告存放报损销毁严格执行相应制度操作规程处理程应完整手续记录规定保存
6．合格医疗器械销毁：
6．1．储运部门计算机系统完成医疗器械报损销毁申请质量负责审核企业负责审批组织销毁
6．2．合格医疗器械销毁工作应质量理部监督进行 医疗器械出库销毁前必须质量理部门监督账清点销毁医疗器械实物销毁处理时须质量理部门监督采取合适方式进行销毁
6．3．合格医疗器械销毁工作须计算机系统完成报损医疗器械销毁记录记录销毁医疗器械明细销毁点销毁方式等参员监督员确认记录规定保存
7．供货单位通知召回合格医疗器械医疗器械监督理部门发文求停止召回医疗器械医疗器械监督理部门认定假劣医疗器械质量公告中合格品种私销毁应报医疗器械监督理部门求处理
8．合格医疗器械必须查明原分清质量责时处理做预防措施
文件名称：医疗器械退换货理制度
编号：JZTZYQM201611
医疗器械退换货理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械退换货理工作保障程中医疗器械质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施采购部销售部负责质量理部门协助进行
3． 医疗器械退换货包括采购方面销售方面退换货
4． 采购方面退换货采购部门供货单位协调计算机系统生成购进退换货申请质量理部审核储运部门货物退回原供货单位属换货更换生产厂家批次规格（型号）品种否作退货处理
5． 列情形采取相适应退换货措施：
5．1．医疗器械监督理部门发文禁止流通召回统退原供货单位
5．2．生产厂家动召回退原供货单位
5．3．医疗器械监督理部门日常抽查检验合格批次品种退回原供货单位
5．4．运输程中素导致数量产生质量问题原供货单位协调作换批次产品处理原供货单位没相批次作退货处理
6．销售方面退换货购货单位公司销售部门提出申请销售部门时予核实属
公司售出参考购货单位意愿作出退货换货处理换货时需相品种规格型号批次相生产厂家方进行否作退货处理
7．销售部门计算机系统生成销售退换货申请质量理部审核储运部门安排
员购货单位退换货品种收回购货单位采相应措施行退回
9． 购货单位退回产品储运部门存放相应库房退货区中通知验收员进行验收合
格品储运部门作入库处理合格品视情形采购部门联系供应商作退货销毁处理
文件名称：医疗器械良事件监测报告理制度
编号：JZTZYQM201612
医疗器械良反应事件监测报告理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械良反应事件监测报告工作根医疗器械营监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 医疗器械良事件监测指医疗器械良事件发现报告评价控制程
3． 制度实施质量理部门负责质量负责负责医疗器械良反应事件监测报告工作
4． 发现者知悉应报告医疗器械良事件立停止销售该医疗器械通知购货单位暂停营做相关记录
5． 质量负责填写疑医疗器械良事件报告表广东省医疗器械良反应监测中心报告中导致死亡事件发现者知悉日起5工作日导致严重伤害导致严重伤害死亡事件发现者知悉日起15工作日报告
6． 广东省医疗器械良反应监测中心报告时告知相关医疗器械生产企业
7． 必时越级报告应时告知越广东省医疗器械良反应监测中心
8． 广东省医疗器械良反应监测中心开展良事件调查积极予配合
9． 年1月底前年度医疗器械良事件监测工作进行总结填写医疗器械良事件年度汇总报告表保存备查
文件名称：医疗器械召回理制度
编号：JZTZYQM201613
医疗器械召回理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械召回理工作根医疗器械营监督理办法医疗器械召回理办法（试行）医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施质量理部门销售部门协进行
3 医疗器械召回指公司协助医疗器械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈医疗器械召回信息控制收回存缺陷医疗器械行
4 公司获悉发现营医疗器械存缺陷立暂停销售者该医疗器械时通知医疗器械供货商广州市食品药品监督理局报告
5 公司销售部质量理部门积极配合医疗器械生产企业开展关医疗器械缺陷调查提供关资料
6 接医疗器械监督理部暂停销售者告知者立暂停该医疗器械通知时暂停销售该医疗器械销售流联系购货单位暂停销售暂停等进步处理通知
7 接生产企业召回通知根销售流购货单位发召回通知书容包括：
召回级时限求：1级（1日）2级（3日）3级（7日）
召回医疗器械具体信息：品名规格型号生产企业产品批号
召回原：厂家动召回监部门责令召回
召回具体求：该医疗器械妥善包装退回
8．销售部门质量理部门召回通告发积极进具体产品召回进度确保生产厂家召回通知求期召回产品返回发召回通知生产厂家
9．配合召回产品返回生产厂家避免必损失
10 接购货单位索偿公司受损失销售部门质量理部门充分准备相
关资料公司名义生产厂家求赔偿
文件名称：医疗器械追踪溯源理制度
编号：JZTZYQM201614
医疗器械追踪溯源理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械营工作确保营医疗器械源销售流查责明确根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施公司采购部门销售部门财务部门质量理部门储运部负责
3 医疗器械营程采计算机系统全程理确保营数链完备数完整查询方便
4 医疗器械采购必须求供货单位提供合法证销售发票相关票保存求妥善保
5 医疗器械产品说明书求室温存阴暗干燥处严格产品说明书求储存存放符合求库房确保质量合格发生质量纠纷
6 医疗器械销售客户具医疗机构执业许证医疗机构求提供必证明文件开具销售证销售发票产品资料提示购货单位妥善保
7 发生纠纷时时查正相关证明确责妥善解决
8 监部门检查营情况时时提供营程证实反映公司合法营情况
文件名称：设施设备维护验证校准理制度
编号：JZTZYQM201615
设施设备维护验证校准理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 确保医疗器械库质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施公司质量理部门储运部负责
3 储运部负责仓库保配备相关设备库房改造维护时防止医疗器械混淆差错污染
4 贮存医疗器械质量状态采取控制措施实行分区色标理包括验区合格品区合格品区发货区退货区作业区辅助作业区办公生活区分开定距离隔离措施
5 库房条件须做：
（1） 外环境整洁污染源
（2） 墙光洁面整房屋结构严密
（3） 防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
（4） 安全防护措施关员进入实行控理
6 库房配备营相适应设施设备：
（1） 货架垫板
（2） 空调抽湿机防火设备灭蚊虫灯防鼠笼
（3） 防爆明
（4） 设置包装物料存放场
7 特殊温湿度储存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备仪器：
（1） 温控系统动温湿度监控记录报警设备
（2） 柴油发电机
（3） 监控设备
8 质量理部门建立相关设备档案储运部定期基础设施相关设备进行检查清洁维护做记录
9 温湿度监测设备等计量器具年度进行校准检定妥善保存校准检定记录
文件名称：卫生员健康理制度
编号：JZTZYQM201616
卫生员健康理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 明确企业卫生环境员健康关求确保符合医疗器械质量理求根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度具体实施行政部门负责
3 卫生理
（1） 办公生活区辅助作业区应储存作业区保持定距离采取必隔离措施储存作业区造成良影响污染确保医疗器械质量
（2） 库房墙壁顶棚应光洁整积尘落灰面应光滑缝隙门窗结构严密采取防虫防鼠防尘防止污染设施保证医疗器械质量受影响
（3） 库房墙壁顶棚面光洁整定期清扫保持环境卫生医疗器械卫生
（4） 储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
（5） 部门办公区域工作卫生天做清洁保证工作环境整洁卫生
4 员健康理
（1） 事直接接触医疗器械工作员包括医疗器械质量理验收养护保复核运输员等行政部门年定期组织相关员县级医疗机构疾病控制中心进行健康检查建立健康档案
（2） 健康检查般身体健康检查外质量理验收养护岗位员应增加视力程度辨色障碍等项目检查
（3） 健康检查合格员应时调离原工作岗位身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
（4） 新入职调岗直接接触医疗器械岗位员必须健康检查合格岗
（5） 直接接触医疗器械工作员发现身体健康状况已符合岗位职求时应时申请调换工作岗位时治疗争取早日康复
5 行政部门负责卫生定期检查详细记录建立员健康档案妥善保
文件名称：员培训考核理制度
编号：JZTZYQM201617
员培训考核理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保证岗工作员胜相应岗位根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施行政部门负责导质量理部门协助进行
3． 做培训计划
行政部门根相应岗位员现状工作适应性需质量理部协助年年初提出培训需求报企业负责审批作年度培训计划
4． 培训容包括
（1） 相关法律法规
（2） 医疗器械专业知识技
（3） 企业部质量理体系文件
（4） 方面
5． 培训形式
分常规培训岗前培训岗培训
（1） 常规培训 年应定期类员进行医疗器械相关法律法规规章医疗器械专业知识企业部质量理体系文件等关教育培训
（2） 岗前培训 新入职调岗员工应接受岗位技岗位质量理制度职责岗位操作规程等方面培训做培训记录
（3） 岗培训 事特殊理医疗器械理工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格方岗
6． 培训实施
（1） 行政部门根培训计划确定培训具体时间负责培训讲协助讲
完成培训资料准备
（2） 质量理部门负责协助完成培训材料定稿审核
（3） 行政部门负责组织相应员参培训做现场培训员签培训容记录等
（4） 原位岗员工年接受培训少24时
（5） 国家方法规规章明确规定特殊工作岗位员必须取资格认证书
方岗培训行政部门负责联系参培训事宜
7． 培训考核
（1） 原法律法规质量理体系文化方面培训采现场提问考卷方式进行考核
（2） 关岗前专业技培训采现场实操考卷方式进行考核
（3） 考核结果记录员工培训档案考卷起档
8． 行政部门负责建立员工培训档案
文件名称：医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
编号：JZTZYQM201618
医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确质量投诉质量事处理办法便控制影响维护企业良形象根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 质量理部门负责质量投诉事调查处理报告具体工作供应商协助进行
3． 质量投诉处理：
（1） 销售医疗器械质量问题购买方公司提出质量查询投诉情况反映等均属制度理范围
（2） 销售部门接客户投诉应时质量理部门沟通立刻通知供应商处理
（3） 接医疗器械质量投诉时销售部门完整填写质量查询投诉抽查情况记录表交质量理部门联系供应商进处理
（4） 接客户投诉质量理部门先投诉情况进行审核确定该投诉否属实投诉容性质否严重然告知供应商进行审核调查
（5） 质量投诉属较严重供应商进行核实调查提出处理方案
（6） 检查投诉医疗器械关记录证关购进记录验收记录销售记录等
（7） 般质量问题质量理员供应商客户进行协商决定处理客户做耐心解释工作提出问题医疗器械作退货换货退款处理意见供应商处理
（8） 质量理部门处理结果做详细记录
（9） 质量理部门负责质量查询投诉抽查情况记录表填写保
（10） 核实确认医疗器械质量合格应确认1时通知销售部恢复销售解该医疗器械控制措施
（11） 核实确认医疗器械质量合格应时通知销售部门暂停销售该医疗器械时质量负责供应商汇报采取发出医疗器械召回措施时质量理部负责医疗器械供货单位进行医疗器 械质量查询
4． 质量事调查处理报告：
（1） 释义：质量事指医疗器械营活动中医疗器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
（2） 医疗器械质量事分类
性质果轻重程度质量事分重事般事两类
A．重质量事范围界定
A1 违规销售假劣医疗器械造成严重果
A2 未严格执行质量验收制度造成合格医疗器械入库
A3 保善造成医疗器械整批损坏批次医疗器械造成济损失5000元
A4 销售医疗器械出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事
B．般质量事：
B1 保养护致医疗器械质量发生变化次性造成济损失1000元
B2 违反规定程序操作未造成严重果
（3）质量事报告
A． 发生造成身伤亡性质恶劣影响坏重质量事应立报质量理部企业负责质量理部广州食品药品监督理局做作书面汇报等进步处理
B． 般质量事报告质量理部供应商
（4）质量事调查
A． 质量事发生质量理部负责事原调查核实工作查清事产生环节确定事责
B． 事调查必须尊重事实真相坚持实事求准确误原事
真实情况隐瞒篡改事良影响济损失意夸蓄意缩
（5）质量事处理
A． 质量理部门调查处理意见基础供应商质量事处理作出终意见严重质量事应时达相关报告文件
B． 责部门质部达整改措施进行处理质量理部进行检查
（6）质量事责
A． 发生般质量事责查实季度质量考核中予相应处罚
B． 发生重质量事责查实轻者季度质量考核中处罚重者追究行政刑事责责外事发生者部门必须承担相应责
C． 发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
D． 重质量事质量理部门供应商应分承担相应质量责
（7）质量事处理原
A． 发生质量事应速处理便获取真实直接事真相限度控制减轻事造成良影响济损失
B． 质量事处理程中应坚持三放原：事原清放事责者顾客没受教育放没整改措施放
文件名称：计算机系统理制度
编号：JZTZYQM201619
计算机系统理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保证营医疗器械追溯实现信息化理根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 技术部负责计算机系统组建计算机理员职责范围正确操作计算机系统
3． 建立营范围营规模相适应计算机系统医疗器械营环节质量理全程进行实时控制记录符合电子监条件
4． 系统硬件设施网络环境应符合求：
（1）稳定安全网络环境
（2）质量理采购收货验收储存养护出库复核销售等岗位配备专终端设备
（3）固定接入互联网方式信息安全台
（4）实现相关部门间岗位间信息传输数享局域网
（5）安装企业理实际需应软件相关数库
5． 严格理制度操作规程进行系统数录入修改保存保证类记录原始真实准确安全追溯
（1）操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
（2）修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准方修改修改原程系统中予记录
（3）系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑录入
（4）系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
6． 系统类记录数进行安全理：
（1）采安全方式存储备份
（2）日备份数
（3）备份记录数移动硬盘存放安全场防止遭遇灾害造成损坏丢失
（4）记录数应永久保存
7． 供货单位购货单位营品种等信息录入系统流程计算机系统里进行审核建立质量理基础数库效运
（1）质量理基础数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员资质等相关容
（2）质量理基础数应供货单位购货单位购销医疗器械合法性效性相关联供货单位购货单位营范围相应系统进行动踪识控制
（3）系统接失效质量理基础数进行提示预警提醒相关部门岗位员时索取更新相关资料质量理基础数失效时系统动锁定该数相关业务功直数更新生效相关功方恢复
（4）质量理基础数企业合法营基保障须专门质量理员相关资料审核合格实确认更新更新时间系统动生成
（5）岗位员规定权限查询质量理基础数修改数容
8． 医疗器械采购订单中质量理基础数应数库生成系统供货单位合法资质够动识审核防止超出营方式营范围采购行发生
9． 采购订单确认系统动生成采购记录
10． 医疗器械货时系统应支持收货员查询采购记录货行单实物确认相关信息方收货
11． 验收员规定进行医疗器械质量验收医疗器械实物系统采购记录基础录入医疗器械批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认系统动生成验收记录工编辑菜单选择等方式录入
12． 系统库存产品效期进行动踪控制具备效期预警提示超效期动锁定停销等功
13． 销售医疗器械时系统质量理基础数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售订单生成系统购货单位法定资质够动识审核防止超出营方式营范围销售行发生
14． 销售订单确认系统动生成销售记录
15． 系统确认销售数传输储运部门提示出库复核复核员完成出库复核操作系统动生成出库复核记录
16． 系统销退回医疗器械应具备功：
（1） 处理销退回医疗器械时够调出原应销售出库复核记录
（2） 应销售出库复核记录销退回医疗器械实物信息致方收货验收原销售出库复核记录数验收情况生成销退回验收记录
（3） 退回医疗器械实物原记录信息符退回医疗器械数量超出原销售数量时系统拒绝医疗器械退回操作
17． 系统支持原始销售数更改
18． 系统营程中发现质量疑问医疗器械进行控制
（1） 岗位员发现质量疑问医疗器械岗位操作权限实施锁定通知质量理员
（2） 锁定医疗器械质量理员确认属质量问题解锁定属合格医疗器械系统生成合格记录
（3） 系统质量合格医疗器械处理程处理结果进行记录踪处理结果
（4） 系统医疗器械运输途时间进行踪理运输时限求提示警示相关部门岗位员生成相应医疗器械运输记录
19． 理营需求时系统进行升级完善系统功
20． 计算机信息系统日常维护理
（1） 计算机理员负责计算机系统理维护
（2） 定期计算机硬件进行检测数病毒进行检测清理
（3） 定期检查计算机信息系统数库安全性旦发现安全现象时应立清事严肃处理
（4） 定期检测系统硬件设备系统优化清理保证系统进行正常运行做记录
21． 计算机系统异常处理
（1） 计算机系统异常时应时通报计算机理员质量理部
（2） 软件发生异常应先检测操作系统参数文件等否正常果硬件障应时进行硬件修理更换
（3） 计算机理员质量理部员外严禁员行处理异常现象
（4） 网络发生异常时应明确发生异常范围网络发生异常网络硬件设备介质接头等关外接设备系统网络软件应软件关应分检测明确范围部位进行处理
（5） 网络障丢失毁坏数系统恢复正常应立补保证网络数连续性正确性
22． 医疗器械电子监理
23． 计算机理员负责医疗器械电子监理计算机系统具接受食品药品监督理部门电子监数接口
24． 定期操作员进行培训计算机系统操作规范提高工作效率减少差错
文件名称：记录证理制度
编号：JZTZYQM201620
记录证理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确企业记录证规定确保类记录证效保具追溯性根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部门负责
3． 释义：
（1） 记录：指单位营活动程中发生切规范性部记录文件包括纸质记录电子文档
（2） 证：指单位营活动程中需法定票相关证包括增值税票货运证供销程中索取合法资质资料
4． 记录设计理权属：
（1） 质量理部门根实际运作文件理求设计质量记录样式采计算机系统记录格式计算机系统开发商协商确保电子记录格式求符合相关规定求
（2） 部门负责涉部门记录填写审核收关证合法性真实性
（3） 部门负责部门记录装订保
（4） 质量理部门负责记录证监控指导工作
5． 记录证形式：
（1） 记录表格图样文字等形式关证国家标准提供关单位格式标准准
（2） 种记录少项目：名称编号容记录时间
（3） 质量记录采纸张磁盘光盘磁带等媒体形式应分类档便检索
（4） 记录采电子记录纸质书面记录两种记录均应确保合法性效性
6． 记录填写：
（1） 书面记录证填写时真实容完整(空格漏项)字迹清晰意更改理没发生项目划’’相关负责签名允许空白签全名
（2） 果发生错误需更改涂改液涂改应横线划原容写更改容更改处签全名日期
（3） 记录宜墨水笔填写便保存层复写例外
（4） 通计算机系统记录数关员操作规程通授权密码登陆进行数录入者复核数更改质量理部门审核监督进行更改程留记录
7． 记录证保处置：
保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录永久保存
8． 月整理工作现场记录相关证根规定进行装订保
9． 记录证指定专统妥善保防止损坏变质蛀蚀发霉遗失
文件名称：医疗器械营电子监理制度
编号：JZTZYQM201621
医疗器械电子监理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确医疗器械流通电子监规定确保医疗器械流清淅查根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 质量理部门负责制度具体实施
3． 释义：制度说医疗器械流通电子监指需营程传监台医疗器械品种
4． 质量理部门负责需传营数医疗器械品种进销存退换货报损等营数传广州市食品药品监督理部门台
5． 传频率：周少传次遇特殊情况应天传
6． 传方式：计算机系统端口传
7． 传成功时查找原采取相应措施确保数传位监台原监台恢复正常时补传必时应致电咨询解决办法
8． 医疗器械电子监工作关系企业营活动否正常营必须认真细致确保出错漏
文件名称：质量理制度执行情况考核理制度
编号：JZTZYQM201622
质量理制度执行情况考核理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保障医疗器械项质量理制度效实施检验实效性根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部具体负责
3． 质量理部门年年初制定年度质量理制度执行情况考核方案容包括：
（1） 质量理制度执行情况考核表
（2） 质量理制度执行情况考核员
（3） 质量理制度执行情况考核评定标准
4． 方案计划时间组织员开展考核活动存问题发整改通知时进直问题解决止
5． 考核结束撰写报告连考核记录存档
文件名称：质量理查制度
编号：JZTZYQM201623
质量理查制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保障医疗器械项制度效实施促进整改根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 部门岗位制度实施负责
3． 质量理部门制定相应质量理查表格指导部门相应岗位
4． 质量理查年年底进行质量理部门统组织
5． 岗位部门规定时限质量理查情况进行汇总交质量理部门统统计
6． 质量理部门质量理查情况汇总撰写年度质量理查报告印相应份数中份报告提交广州市食品药品监督理局份数存档
7． 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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质
量
理
制
度
xxxxx医疗器械限公司
2016年第1版
医疗器械营质量理制度目录
（JZTZYQM2016）
序号
文件编号
文件名称
页码
1
JZTZYQM201601
质量理机构质量理员职责
2
2
JZTZYQM201602
质量理规定细
4
3
JZTZYQM201603
医疗器械质量文件理制度
5
4
JZTZYQM201604
医疗器械供购单位首营品种审核制度
8
5
JZTZYQM201605
医疗器械采购收货验收理制度
10
6
JZTZYQM201606
医疗器械入库贮存出库理制度
11
7
JZTZYQM201607
医疗器械销售理制度
13
8
JZTZYQM201608
医疗器械运输理制度
14
9
JZTZYQM201609
医疗器械售服务理制度
15
10
JZTZYQM201610
合格医疗器械理制度
16
11
JZTZYQM201611
医疗器械退换货理制度
18
12
JZTZYQM201612
医疗器械良事件监测报告理制度
19
13
JZTZYQM201613
医疗器械召回理制度
20
14
JZTZYQM201614
医疗器械追踪溯源理制度
21
15
JZTZYQM201615
设施设备维护验证校准理制度
22
16
JZTZYQM201616
卫生员健康理制度
23
17
JZTZYQM201617
员培训考核理制度
24
18
JZTZYQM201618
医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
26
19
JZTZYQM201619
计算机系统理制度
29
20
JZTZYQM201620
记录证理制度
33
21
JZTZYQM201621
医疗器械营电子监理制度
35
22
JZTZYQM201622
质量理制度执行情况考核理制度
36
23
JZTZYQM201623
质量理查制度
37
文件名称：质量理规定细
编号：JZTZYQM201601
质量理机构质量理员职责
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确公司质量理部门质量理员职责根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 公司根实际营情况设置质量理部门配置相应质量理员质量机构设置员配置部文件形式予确认质量负责发放命文件
3． 质量理机构质量理员发生变化时部文件形式确认证实
4． 公司设立质量理机构质量理部直属质量负责理质量负责具质量理裁决权承担相应质量理责履行列职责：
41 组织制订质量理制度指导监督制度执行质量理制度执行情况进行检查纠正持续改进
42 负责收集医疗器械营相关法律法规等关规定实施动态理
43 督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章营质量理规范
44 负责医疗器械供货者产品购货者资质审核
45 负责合格医疗器械确认合格医疗器械处理程实施监督
46 负责医疗器械质量投诉质量事调查处理报告
47 组织验证校准相关设施设备
48 组织医疗器械良事件收集报告
49 负责医疗器械召回理
410 组织受托运输承运方运输条件质量保障力审核
411 组织者协助开展质量理培训
412 负责应质量理部履行职责
5． 公司设置质量理岗位明确相应职责：
5．1． 高级质量理岗位：质量负责1
职责：
（1）全面负责医疗器械质量理工作独立履行职责企业部医疗器械质量具裁决权承担相应质量理责
（2）负责质量理部门日常理工作
（3）质量理部门职责求合理安排指导部门工作员开展质量理工作
（4）负责组织制订质量理制度开展质量理活动
（5）督促相关部门岗位员执行医疗器械法规规章质量理规范
（6）负责医疗器械供货单位产品购货单位资质审核
（7）合格医疗器械确认处理程进行监督
（8）负责医疗器械投诉质量事调查处理报告
5．2． 具体质量理岗位：质量理员1
质量理员职责：（1）服部门负责工作安排完成项质量理工作
（2）收集医疗器械相关法律法规等关规定进行传递
（3）起草医疗器械质量理制度操作规程
（4）医疗器械供货单位产品购货单位资质进行初核提交部门负责进行审核
（5）负责医疗器械质量投诉处理工作
（6） 参医疗器械质量事调查处理负责起草质量事报告
（7）组织验证校准相关设施设备
（8） 负责医疗器械良事件收集撰写事件报告交部门负责
（9）负责医疗器械召回具体安排核工作
（10）第三方物流运输企业质量保障力进行审核评估
（11）协助开展医疗器械质量理培训工作
（12）负责部门负责交付工作
文件名称：质量理规定细
编号：JZTZYQM201602
质量理规定细
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 完善医疗器械质量理工作力求全面死角根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定细
2． 细规定容制度未涵盖制度已详定细详述
3． 营医疗器械程中切实采取效质量控制措施保障营程中产品质量安全
4． 营医疗器械风险类实行风险理采取相应质量理措施
5． 诚实守信法营发生虚假欺骗行
6． 公司法定代表（负责）医疗器械营质量责全面负责企业日常理提供必条件保证质量负责效履行职责确保企业规范求营医疗器械
7． 公司法代表负责质量理员须熟悉医疗器械监督理法律法规规章规范营医疗器械相关知识符合关法律法规等规定职资格求法律法规禁止业情形出现
8． 配置营范围规模相适应质量负责质量理员职资格符合列求：
8．1． 质量负责须具备医疗器械相关专业专学历中级专业技术职称3年医疗器械营质量理工作历
8．2．质量理员须具医疗器械相关专业专学历具体中级职称营植入介入医疗器械时配备医学相关专业专学历员数量少1
9．配备营范围相适应售员供应商提供售服务支持售服务员须供应商技术培训持证岗
文件名称：医疗器械质量文件理制度
编号：JZTZYQM201603
医疗器械质量文件理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1规范企业质量理体系文件理根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2制度实施质部具体实施
3定义：质量理体系文件指切涉医疗器械营质量书面标准实施程中记录结果组成贯穿医疗器械质量理全程连贯序系列文件
4公司项质量理文件起草修订审核批准分发保修改撤销换销毁等统质部负责部门协助配合工作
5公司质量理体系文件分四类：
51质量理制度
52操作规程
63岗位职责
64质量记录类
7发生状况时公司应质量理体系文件进行相应容调整修订：质量理体系需改进时关法律法规修订中发现问题时认证检查部质量体系评审需修改情况
8文件编码求：规范部文件理效分类便检索类文件实行统编码理编码应做格式规范类清晰文号
81编号结构
文件编号5英文字母公司代码2英文字母文件类代码4位阿拉伯数字年号编码加2位阿拉伯数字序号加组合成详图：
□□□□□ □□ — □□□□ — □□
公司代码 文件类代码 年号 文件序号
811公司代码：取公司名称XXXXXXX医疗器械限公司中XXXXXXX第三汉语拼音字母英文字母表示XXXXX
812文件类：
a) 质量理制度文件类代码英文字母QM表示
b) 操作程序文件类代码英文字母QP表示
c) 岗位职责文件类代码英文字母QD表示
d) 质量记录文件类代码英文字母QR表示
813文件序号：质量理体系文件文件类分2位阿拉伯数字01开始序编码
82文件编号应：
821文件编号应标注文件头相应位置
822质量理体系文件文件编号启意更改需更改废止应关文件理修改规定进行
823纳入质量理体系文件必须制度进行统编码起草
9文件版次号：
正确解文件更改状态份文件均应文件头注明文件版次号文件版次号格式：
文件版号文件该版第次修改
①版号年号20162018……表示
②修改次数阿拉伯数字12……表示
：某文件版次号2016年第1版表示该文件状态第版第1次修改
10标准文件格式（见附录）
11质量理体系文件编制程序：
111起草：部门负责根现质量制度理办法质量记录确定质量素起草质量理体系文件确定格式求
112修订：质部完成初稿组织评审修改评审中意见分歧较时应广泛征求部门意见建议
113审核批准：质量理制度等文件质量负责审定交公司负责批准
114 修改撤销：发生变化文件需作出修改者撤销
115 换：更新文件需作出换
12质量理体系文件发应遵循规定：
122质量理体系文件发放时明确相关组织机构应领取文件数量
123质量理体系文件发放时应履行相应手续领记录行政部负责部门应负责保部门文件
124修改文件应加强理已废止文件版应时收回作记录防止效作废文件非预期
13质量理体系文件控制规定：
131确保文件合法性效性文件发布前应批准
132确保符合关法律法规行政规章
133必时应文件进行起草
134类文件应标明类编码效期明确范围
135记录文件控制应确保完整准确效
附录1：文件首页格式示例
文件名称：XXX制度 编号：JZTZYQM年号文件序号
XXX制度
起草：
审核：
批准：
批准日期：
生效日期：
版号： XXXX年第X版
文件名称：医疗器械供购单位首营品种审核制度
编号：JZTZYQM201604
医疗器械供购单位首营品种审核制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
供购单位资质审核：
1 保证医疗器械源均合法防止发生流弊根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 采购部门销售部门质量理部门负责制度具体实施工作
3 公司采购前须审核供货单位合法资格购入医疗器械合法性索取加盖供货单位公章相关证明文件复印件建立供货单位档案：
3．1． 营业执
3．2． 医疗器械生产营许证（备案证）
3．3． 医疗器械注册证备案证
3．4． 销售员身份证复印件加盖供货单位公章授权书原件授权书载明销售品种域期限注明销售员身份证号码
3．5． 签订质量保证协议书
3 6 疑虑该供货单位发生质量事受监部门处罚质量理部门联商务员进行现场调查实供货单位进行质量理情况进行评价
4．公司销售前须审核购货单位合法资质索取加盖购货单位公章相关证明文件复印件建立购货单位档案：
4．1． 营业执
4．2． 医疗器械营许证医疗机构执业许证
5． 述资料录入计算机系统计算机系统进行动态理
6． 销售部门负责索取述资料质量理部门负责审核合法性
7． 述资料分类档妥善保存保存期限该资质资料失效年
8． 供购单位资质资料失效前重新索取新资质资料进行换更新计算机系统信息
二首营品种资质审核：
1 保证产品质量公司首次营某企业产品某种产品时应进行严格质量审核未质量审核产品公司名义进行营活动
2 首营品种指：企业某医疗器械营企业首次购进医疗器械
3 首营品种应进行合法性质量基情况审核
4 索取审核加盖供货单位原印章合法营业执医疗器械营许证医疗器械注册证医疗器械质量标准医疗器械出厂检验报告书医疗器械包装标签说明书等
5 解医疗器械适应症功治储存条件质量状况等容
6 审核医疗器械否符合供货单位医疗器械营企业许证规定生产范围严禁采购
超营范围医疗器械
7 营企业原营品种发生规格型号包装改变时应进行重新审核
8 首营品种审核方式：采购部门填写首营品种审批表 制度第 4款规定资料报公司质量理部门审核合格递交企业负责批准方营
9 首营品种审核记录关资料质量档案理求档保存
10 验收首营品种应首次购进该批号医疗器械出厂质量检验合格报告书
11 首营品种审核资料审核法作出准确判断时采购部应会质量理部进行实考察重点考察质量理体系否满足医疗器械质量求等质量理部根考察情况形成书面考察报告报审批
12 首营品种审批应二天完成
13 关部门应相互协调配合准确审批工作效执行
文件名称：医疗器械采购收货验收理制度
编号：JZTZYQM201605
医疗器械采购收货验收理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械采购收货验收工作确保购进医疗器械源合法质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 采购部门负责医疗器械采购工作储运部门负责医疗器械收货验收工作
3． 采购医疗器械采购部根市场需求审核合格供货单位中进行采购采购前须供货单位签订采购合（协议）明确医疗器械名称规格型号注册证号备案证编号生产企业供货单位数量单价金额等约定双方质量责售服务责保证医疗器械售安全
4． 采购医疗器械时计算机系统建立采购记录记录包括医疗器械名称规格型号注册证号单位数量单价金额供货单位购货日期等
5． 收货员接收医疗器械时须核实运输方式产品否符合求相关采购记录货行单货医疗器械进行核货行单否包括供货单位生产企业生产许证号医疗器械名称规格型号注册证号生产批号数量储运条件收货单位收货址发货日期等加盖供货单位出库印章核实误双方现场签字确认符合求产品报告质量理部拒收
6． 收货员符合收货求医疗器械须品种特性求放相应验区域设置状态标志通知验收员进行验收
7． 验收员须医疗器械外观包装标签合格证明文件货行单等进行核查计算机系统里做验收记录包括医疗器械名称规格型号注册证号生产批号生产日期效期生产企业供货单位货数量货日期验收合格数量验收结果等容标记验收员验收日期验收合格注明合格事项处置措施
8． 验收完成通知保员医疗器械入库贮存
文件名称：医疗器械入库贮存出库理制度
编号：JZTZYQM201606
医疗器械入库贮存出库理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械入库贮存出库工作确保购进医疗器械库入出库理规范质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施储运部负责
3． 医疗器械入库须建立入库记录储运部工作员完成验收合格医疗器械时做入库登记验收合格注明合格事项放置合格区
4． 储运部根医疗器械质量特性进行合理贮存列求进行：
4．1． 严格说明书标示温度存放阴暗干燥处
4．2． 采取避光通风防潮防虫防鼠防火等措施
4．3． 搬运堆垛医疗器械包装标示求规范操作堆垛高度符合包装图示求避免损坏器械包装
4．4． 分区分类存放
4．5． 规格批号分开存放存放时库房面墙顶灯温度调控设备道等设施间保留足够空隙
4．6． 贮存医疗器械货架托盘保持清洁破损
4．7． 非作业区工作员未批准进入贮存作业区贮存作业区工作员影响医疗器械质量行
4．8． 医疗器械贮存作业区存放贮存理关物品
5． 根库房条件外部环境医疗器械效期求医疗器械进行定期检查建立检查记录：
5．1．检查改善贮存作业流程
5．2．检查改善贮存条件防护措施卫生环境
5．3．天午少2次库房温湿度进行监测记录
5．4．库存医疗器械外观包装效期等质量状况进行检查
6． 库存医疗器械效期进行踪控制计算机系统进行效期预警理超效期医疗器械存放合格品区规定进行销毁建立相应记录
7． 库存医疗器械季度进行盘点做帐货相符
8． 医疗器械销售记录进行出库操作保员销售记录进行配货出库发现列情况时出库：
8．1．医疗器械包装出现破损污染封口牢封条损坏等问题
8．2．标签脱落字迹模糊清标示容实物符
8．3．医疗器械超效期
8．4．存异常情况医疗器械
9． 出库时须进行复核计算机系统建立出库复核记录容包括：购货单位医疗器械名称规格型号注册证号生产批号生产日期效期生产企业数量出库日期等容
10．出库零货须代包装进行拼箱张贴醒目发货容标示
文件名称：医疗器械销售理制度
编号：JZTZYQM201607
医疗器械销售理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械销售工作确保医疗器械销售渠道合法流清淅根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施销售部门负责
3． 公司销售员开具销售授权委托书载明授权销售品种域期限注明销售员身份证号码销售员持授权委托书开展销售活动超权擅涂改授权委托书
4． 销售医疗器械购货单位必须具合法营资质进行资质审核
5． 销售医疗器械计算机系统建立销售记录包括容：
5．1． 购货单位营许证号（备案证编号）营址联系方式
5．2． 医疗器械名称规格型号注册证号数量单价金额
5．3． 医疗器械生产批号效期销售日期
5．4． 生产企业生产企业许证号（备案证编号）
6 销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符
7 质量理部检查确认药监部门通知合格医疗器械律开票销售已销售
应时通知收回合格产品质量理制度程序执行
8 定期门征求函询顾客意见认真协助质量理部处理顾客投诉质量问题时进行
质量改进
文件名称：医疗器械运输理制度
编号：JZTZYQM201608
医疗器械运输理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械运输工作确保医疗器械运输程规范质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施储运部负责
3． 医疗器械运输：
31 时准确安全济原根医疗器械运输路线条件运输工具状况途时间长短运输费高低进行综合研究安全达前提选择快济运输方式
32 运输员须谨慎驾驶应考虑道路状况运程采取措施塑料泡末板厚纸皮等防止道路状况车辆发生颠簸医疗器械相互碰撞造成损失
33 须采封闭式运输车辆进行防天气等原影响医疗器械质量
34 出发前应检查运输工具发现运输条件符合规定发运
35 需委托第三方物流企业运输配送质量理部门第三方物流企业运输质量保障力进行审核评估索取资质证明文件签订第三方物流服务合委托运输协议明确运输程中质量责确保运输程中质量安全
4． 医疗器械交接：
41 直接送货客户运输员购货单位员交接医疗器械单核误购货方签字求单带回
42 通第三方物流企业运输配送储运部物流公司进行货物交接确认客户收货数量详细情况没收者收数量符合时查找原解决
43 物流运输发货单必须保留五年便备查
文件名称：医疗器械售服务理制度
编号：JZTZYQM201609
医疗器械售服务理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械售服务工作根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施销售部供货商协进行
3 公司须配备营医疗器械相适应专业指导技术培训售服务工作员供货单位提供售技术支持
4 产品安装维修技术培训均供货单位负责
5 产品销售必售服务员应时协调供货单位安排技术员提供服务程中出现质量问题供应商承诺接通知时作出答复派出技术服务员位协助户处理质量事
6 供货单位提供技术服务应时做回访工作解购货单位产品情况否已正常存种问题做记录购货单位尚未正常应时进直问题完全解决
7 售服务员应定期购货单位回访解购货单位产品营需求客户投诉质量问题查明原采取效措施处理反馈保存相关记录
文件名称：合格医疗器械理制度
编号：JZTZYQM201610
合格医疗器械理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械合格品理工作防止合格医疗器械流入市场根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部门负责部门协助进行
3．符合国家关法律法规符合医疗器械质量标准包装符合规定医疗器械监部门明文规定禁止销售医疗器械均属合格医疗器械情形合格品处理：
3．1．未取注册证号生产
3．2．质量证明文件合格医疗器械
3．3．包装标签说明书容符合规定医疗器械
3．4．包装破损污染霉变黑状物变色沉淀等影响销售医疗器械
3．5．超效期限医疗器械
3．6．级医疗器械监督理部门公告抽检合格
3．7．级医疗器械监督理部门发文通知禁止销售（）
3．8．检验确认合格
4． 合格医疗器械处理原：
4．1． 环节发现质量疑医疗器械合格品应报告质量理部门处理质量疑医疗器械合格品移合格区计算机系统锁定
4．2． 质量理部负责合格医疗器械审核合格医疗器械处理程实施监督
4．3． 合格医疗器械应集中存放红色标志合格医疗器械区医疗器械隔离分开
4．4． 合格医疗器械购进销售
4．5． 售出医疗器械确认合格品立通知购货单位停止封存时召回做医疗器械召回记录
4．6．怀疑假劣品时报告医疗器械监督理部门
5．合格医疗器械发现确认报告存放报损销毁严格执行相应制度操作规程处理程应完整手续记录规定保存
6．合格医疗器械销毁：
6．1．储运部门计算机系统完成医疗器械报损销毁申请质量负责审核企业负责审批组织销毁
6．2．合格医疗器械销毁工作应质量理部监督进行 医疗器械出库销毁前必须质量理部门监督账清点销毁医疗器械实物销毁处理时须质量理部门监督采取合适方式进行销毁
6．3．合格医疗器械销毁工作须计算机系统完成报损医疗器械销毁记录记录销毁医疗器械明细销毁点销毁方式等参员监督员确认记录规定保存
7．供货单位通知召回合格医疗器械医疗器械监督理部门发文求停止召回医疗器械医疗器械监督理部门认定假劣医疗器械质量公告中合格品种私销毁应报医疗器械监督理部门求处理
8．合格医疗器械必须查明原分清质量责时处理做预防措施
文件名称：医疗器械退换货理制度
编号：JZTZYQM201611
医疗器械退换货理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械退换货理工作保障程中医疗器械质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度具体实施采购部销售部负责质量理部门协助进行
3． 医疗器械退换货包括采购方面销售方面退换货
4． 采购方面退换货采购部门供货单位协调计算机系统生成购进退换货申请质量理部审核储运部门货物退回原供货单位属换货更换生产厂家批次规格（型号）品种否作退货处理
5． 列情形采取相适应退换货措施：
5．1．医疗器械监督理部门发文禁止流通召回统退原供货单位
5．2．生产厂家动召回退原供货单位
5．3．医疗器械监督理部门日常抽查检验合格批次品种退回原供货单位
5．4．运输程中素导致数量产生质量问题原供货单位协调作换批次产品处理原供货单位没相批次作退货处理
6．销售方面退换货购货单位公司销售部门提出申请销售部门时予核实属
公司售出参考购货单位意愿作出退货换货处理换货时需相品种规格型号批次相生产厂家方进行否作退货处理
7．销售部门计算机系统生成销售退换货申请质量理部审核储运部门安排
员购货单位退换货品种收回购货单位采相应措施行退回
9． 购货单位退回产品储运部门存放相应库房退货区中通知验收员进行验收合
格品储运部门作入库处理合格品视情形采购部门联系供应商作退货销毁处理
文件名称：医疗器械良事件监测报告理制度
编号：JZTZYQM201612
医疗器械良反应事件监测报告理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 规范医疗器械良反应事件监测报告工作根医疗器械营监督理办法医疗器械良事件监测评价理办法（试行）医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 医疗器械良事件监测指医疗器械良事件发现报告评价控制程
3． 制度实施质量理部门负责质量负责负责医疗器械良反应事件监测报告工作
4． 发现者知悉应报告医疗器械良事件立停止销售该医疗器械通知购货单位暂停营做相关记录
5． 质量负责填写疑医疗器械良事件报告表广东省医疗器械良反应监测中心报告中导致死亡事件发现者知悉日起5工作日导致严重伤害导致严重伤害死亡事件发现者知悉日起15工作日报告
6． 广东省医疗器械良反应监测中心报告时告知相关医疗器械生产企业
7． 必时越级报告应时告知越广东省医疗器械良反应监测中心
8． 广东省医疗器械良反应监测中心开展良事件调查积极予配合
9． 年1月底前年度医疗器械良事件监测工作进行总结填写医疗器械良事件年度汇总报告表保存备查
文件名称：医疗器械召回理制度
编号：JZTZYQM201613
医疗器械召回理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械召回理工作根医疗器械营监督理办法医疗器械召回理办法（试行）医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施质量理部门销售部门协进行
3 医疗器械召回指公司协助医疗器械生产企业履行召回义务召回计划求时传达反馈医疗器械召回信息控制收回存缺陷医疗器械行
4 公司获悉发现营医疗器械存缺陷立暂停销售者该医疗器械时通知医疗器械供货商广州市食品药品监督理局报告
5 公司销售部质量理部门积极配合医疗器械生产企业开展关医疗器械缺陷调查提供关资料
6 接医疗器械监督理部暂停销售者告知者立暂停该医疗器械通知时暂停销售该医疗器械销售流联系购货单位暂停销售暂停等进步处理通知
7 接生产企业召回通知根销售流购货单位发召回通知书容包括：
召回级时限求：1级（1日）2级（3日）3级（7日）
召回医疗器械具体信息：品名规格型号生产企业产品批号
召回原：厂家动召回监部门责令召回
召回具体求：该医疗器械妥善包装退回
8．销售部门质量理部门召回通告发积极进具体产品召回进度确保生产厂家召回通知求期召回产品返回发召回通知生产厂家
9．配合召回产品返回生产厂家避免必损失
10 接购货单位索偿公司受损失销售部门质量理部门充分准备相
关资料公司名义生产厂家求赔偿
文件名称：医疗器械追踪溯源理制度
编号：JZTZYQM201614
医疗器械追踪溯源理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 规范医疗器械营工作确保营医疗器械源销售流查责明确根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施公司采购部门销售部门财务部门质量理部门储运部负责
3 医疗器械营程采计算机系统全程理确保营数链完备数完整查询方便
4 医疗器械采购必须求供货单位提供合法证销售发票相关票保存求妥善保
5 医疗器械产品说明书求室温存阴暗干燥处严格产品说明书求储存存放符合求库房确保质量合格发生质量纠纷
6 医疗器械销售客户具医疗机构执业许证医疗机构求提供必证明文件开具销售证销售发票产品资料提示购货单位妥善保
7 发生纠纷时时查正相关证明确责妥善解决
8 监部门检查营情况时时提供营程证实反映公司合法营情况
文件名称：设施设备维护验证校准理制度
编号：JZTZYQM201615
设施设备维护验证校准理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 确保医疗器械库质量合格根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度实施公司质量理部门储运部负责
3 储运部负责仓库保配备相关设备库房改造维护时防止医疗器械混淆差错污染
4 贮存医疗器械质量状态采取控制措施实行分区色标理包括验区合格品区合格品区发货区退货区作业区辅助作业区办公生活区分开定距离隔离措施
5 库房条件须做：
（1） 外环境整洁污染源
（2） 墙光洁面整房屋结构严密
（3） 防止室外装卸搬运接收发运等作业受异常天气影响措施
（4） 安全防护措施关员进入实行控理
6 库房配备营相适应设施设备：
（1） 货架垫板
（2） 空调抽湿机防火设备灭蚊虫灯防鼠笼
（3） 防爆明
（4） 设置包装物料存放场
7 特殊温湿度储存求医疗器械应配备效调控监测温湿度设备仪器：
（1） 温控系统动温湿度监控记录报警设备
（2） 柴油发电机
（3） 监控设备
8 质量理部门建立相关设备档案储运部定期基础设施相关设备进行检查清洁维护做记录
9 温湿度监测设备等计量器具年度进行校准检定妥善保存校准检定记录
文件名称：卫生员健康理制度
编号：JZTZYQM201616
卫生员健康理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1 明确企业卫生环境员健康关求确保符合医疗器械质量理求根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2 制度具体实施行政部门负责
3 卫生理
（1） 办公生活区辅助作业区应储存作业区保持定距离采取必隔离措施储存作业区造成良影响污染确保医疗器械质量
（2） 库房墙壁顶棚应光洁整积尘落灰面应光滑缝隙门窗结构严密采取防虫防鼠防尘防止污染设施保证医疗器械质量受影响
（3） 库房墙壁顶棚面光洁整定期清扫保持环境卫生医疗器械卫生
（4） 储存运输等岗位员着装应符合劳动保护产品防护求
（5） 部门办公区域工作卫生天做清洁保证工作环境整洁卫生
4 员健康理
（1） 事直接接触医疗器械工作员包括医疗器械质量理验收养护保复核运输员等行政部门年定期组织相关员县级医疗机构疾病控制中心进行健康检查建立健康档案
（2） 健康检查般身体健康检查外质量理验收养护岗位员应增加视力程度辨色障碍等项目检查
（3） 健康检查合格员应时调离原工作岗位身体条件符合相应岗位特定求事相关工作
（4） 新入职调岗直接接触医疗器械岗位员必须健康检查合格岗
（5） 直接接触医疗器械工作员发现身体健康状况已符合岗位职求时应时申请调换工作岗位时治疗争取早日康复
5 行政部门负责卫生定期检查详细记录建立员健康档案妥善保
文件名称：员培训考核理制度
编号：JZTZYQM201617
员培训考核理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保证岗工作员胜相应岗位根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施行政部门负责导质量理部门协助进行
3． 做培训计划
行政部门根相应岗位员现状工作适应性需质量理部协助年年初提出培训需求报企业负责审批作年度培训计划
4． 培训容包括
（1） 相关法律法规
（2） 医疗器械专业知识技
（3） 企业部质量理体系文件
（4） 方面
5． 培训形式
分常规培训岗前培训岗培训
（1） 常规培训 年应定期类员进行医疗器械相关法律法规规章医疗器械专业知识企业部质量理体系文件等关教育培训
（2） 岗前培训 新入职调岗员工应接受岗位技岗位质量理制度职责岗位操作规程等方面培训做培训记录
（3） 岗培训 事特殊理医疗器械理工作员应接受相关法律法规专业知识培训考核合格方岗
6． 培训实施
（1） 行政部门根培训计划确定培训具体时间负责培训讲协助讲
完成培训资料准备
（2） 质量理部门负责协助完成培训材料定稿审核
（3） 行政部门负责组织相应员参培训做现场培训员签培训容记录等
（4） 原位岗员工年接受培训少24时
（5） 国家方法规规章明确规定特殊工作岗位员必须取资格认证书
方岗培训行政部门负责联系参培训事宜
7． 培训考核
（1） 原法律法规质量理体系文化方面培训采现场提问考卷方式进行考核
（2） 关岗前专业技培训采现场实操考卷方式进行考核
（3） 考核结果记录员工培训档案考卷起档
8． 行政部门负责建立员工培训档案
文件名称：医疗器械质量投诉事调查处理报告制度
编号：JZTZYQM201618
医疗器械质量投诉事调查处理报告理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确质量投诉质量事处理办法便控制影响维护企业良形象根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 质量理部门负责质量投诉事调查处理报告具体工作供应商协助进行
3． 质量投诉处理：
（1） 销售医疗器械质量问题购买方公司提出质量查询投诉情况反映等均属制度理范围
（2） 销售部门接客户投诉应时质量理部门沟通立刻通知供应商处理
（3） 接医疗器械质量投诉时销售部门完整填写质量查询投诉抽查情况记录表交质量理部门联系供应商进处理
（4） 接客户投诉质量理部门先投诉情况进行审核确定该投诉否属实投诉容性质否严重然告知供应商进行审核调查
（5） 质量投诉属较严重供应商进行核实调查提出处理方案
（6） 检查投诉医疗器械关记录证关购进记录验收记录销售记录等
（7） 般质量问题质量理员供应商客户进行协商决定处理客户做耐心解释工作提出问题医疗器械作退货换货退款处理意见供应商处理
（8） 质量理部门处理结果做详细记录
（9） 质量理部门负责质量查询投诉抽查情况记录表填写保
（10） 核实确认医疗器械质量合格应确认1时通知销售部恢复销售解该医疗器械控制措施
（11） 核实确认医疗器械质量合格应时通知销售部门暂停销售该医疗器械时质量负责供应商汇报采取发出医疗器械召回措施时质量理部负责医疗器械供货单位进行医疗器 械质量查询
4． 质量事调查处理报告：
（1） 释义：质量事指医疗器械营活动中医疗器械质量问题发生危身健康安全导致济损失异常情况质量事性质果严重程度分：重事般事两类
（2） 医疗器械质量事分类
性质果轻重程度质量事分重事般事两类
A．重质量事范围界定
A1 违规销售假劣医疗器械造成严重果
A2 未严格执行质量验收制度造成合格医疗器械入库
A3 保善造成医疗器械整批损坏批次医疗器械造成济损失5000元
A4 销售医疗器械出现差错质量问题严重威胁身安全已造成医疗事
B．般质量事：
B1 保养护致医疗器械质量发生变化次性造成济损失1000元
B2 违反规定程序操作未造成严重果
（3）质量事报告
A． 发生造成身伤亡性质恶劣影响坏重质量事应立报质量理部企业负责质量理部广州食品药品监督理局做作书面汇报等进步处理
B． 般质量事报告质量理部供应商
（4）质量事调查
A． 质量事发生质量理部负责事原调查核实工作查清事产生环节确定事责
B． 事调查必须尊重事实真相坚持实事求准确误原事
真实情况隐瞒篡改事良影响济损失意夸蓄意缩
（5）质量事处理
A． 质量理部门调查处理意见基础供应商质量事处理作出终意见严重质量事应时达相关报告文件
B． 责部门质部达整改措施进行处理质量理部进行检查
（6）质量事责
A． 发生般质量事责查实季度质量考核中予相应处罚
B． 发生重质量事责查实轻者季度质量考核中处罚重者追究行政刑事责责外事发生者部门必须承担相应责
C． 发生质量事隐瞒报者查实追究济行政刑事责
D． 重质量事质量理部门供应商应分承担相应质量责
（7）质量事处理原
A． 发生质量事应速处理便获取真实直接事真相限度控制减轻事造成良影响济损失
B． 质量事处理程中应坚持三放原：事原清放事责者顾客没受教育放没整改措施放
文件名称：计算机系统理制度
编号：JZTZYQM201619
计算机系统理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保证营医疗器械追溯实现信息化理根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 技术部负责计算机系统组建计算机理员职责范围正确操作计算机系统
3． 建立营范围营规模相适应计算机系统医疗器械营环节质量理全程进行实时控制记录符合电子监条件
4． 系统硬件设施网络环境应符合求：
（1）稳定安全网络环境
（2）质量理采购收货验收储存养护出库复核销售等岗位配备专终端设备
（3）固定接入互联网方式信息安全台
（4）实现相关部门间岗位间信息传输数享局域网
（5）安装企业理实际需应软件相关数库
5． 严格理制度操作规程进行系统数录入修改保存保证类记录原始真实准确安全追溯
（1）操作岗位通输入户名密码等身份确认方式登录系统权限范围录入查询数未批准修改数信息
（2）修改类业务营数时操作员职责范围提出申请质量理员审核批准方修改修改原程系统中予记录
（3）系统岗位操作员姓名记录根专户名密码动生成采手工编辑录入
（4）系统操作数记录日期时间系统动生成采手工编辑菜单选择等方式录入
6． 系统类记录数进行安全理：
（1）采安全方式存储备份
（2）日备份数
（3）备份记录数移动硬盘存放安全场防止遭遇灾害造成损坏丢失
（4）记录数应永久保存
7． 供货单位购货单位营品种等信息录入系统流程计算机系统里进行审核建立质量理基础数库效运
（1）质量理基础数包括供货单位购货单位营品种供货单位销售员资质等相关容
（2）质量理基础数应供货单位购货单位购销医疗器械合法性效性相关联供货单位购货单位营范围相应系统进行动踪识控制
（3）系统接失效质量理基础数进行提示预警提醒相关部门岗位员时索取更新相关资料质量理基础数失效时系统动锁定该数相关业务功直数更新生效相关功方恢复
（4）质量理基础数企业合法营基保障须专门质量理员相关资料审核合格实确认更新更新时间系统动生成
（5）岗位员规定权限查询质量理基础数修改数容
8． 医疗器械采购订单中质量理基础数应数库生成系统供货单位合法资质够动识审核防止超出营方式营范围采购行发生
9． 采购订单确认系统动生成采购记录
10． 医疗器械货时系统应支持收货员查询采购记录货行单实物确认相关信息方收货
11． 验收员规定进行医疗器械质量验收医疗器械实物系统采购记录基础录入医疗器械批号生产日期效期货数量验收合格数量验收结果等容确认系统动生成验收记录工编辑菜单选择等方式录入
12． 系统库存产品效期进行动踪控制具备效期预警提示超效期动锁定停销等功
13． 销售医疗器械时系统质量理基础数库存记录生成销售订单系统拒绝质量理基础数效库存数支持销售订单生成系统购货单位法定资质够动识审核防止超出营方式营范围销售行发生
14． 销售订单确认系统动生成销售记录
15． 系统确认销售数传输储运部门提示出库复核复核员完成出库复核操作系统动生成出库复核记录
16． 系统销退回医疗器械应具备功：
（1） 处理销退回医疗器械时够调出原应销售出库复核记录
（2） 应销售出库复核记录销退回医疗器械实物信息致方收货验收原销售出库复核记录数验收情况生成销退回验收记录
（3） 退回医疗器械实物原记录信息符退回医疗器械数量超出原销售数量时系统拒绝医疗器械退回操作
17． 系统支持原始销售数更改
18． 系统营程中发现质量疑问医疗器械进行控制
（1） 岗位员发现质量疑问医疗器械岗位操作权限实施锁定通知质量理员
（2） 锁定医疗器械质量理员确认属质量问题解锁定属合格医疗器械系统生成合格记录
（3） 系统质量合格医疗器械处理程处理结果进行记录踪处理结果
（4） 系统医疗器械运输途时间进行踪理运输时限求提示警示相关部门岗位员生成相应医疗器械运输记录
19． 理营需求时系统进行升级完善系统功
20． 计算机信息系统日常维护理
（1） 计算机理员负责计算机系统理维护
（2） 定期计算机硬件进行检测数病毒进行检测清理
（3） 定期检查计算机信息系统数库安全性旦发现安全现象时应立清事严肃处理
（4） 定期检测系统硬件设备系统优化清理保证系统进行正常运行做记录
21． 计算机系统异常处理
（1） 计算机系统异常时应时通报计算机理员质量理部
（2） 软件发生异常应先检测操作系统参数文件等否正常果硬件障应时进行硬件修理更换
（3） 计算机理员质量理部员外严禁员行处理异常现象
（4） 网络发生异常时应明确发生异常范围网络发生异常网络硬件设备介质接头等关外接设备系统网络软件应软件关应分检测明确范围部位进行处理
（5） 网络障丢失毁坏数系统恢复正常应立补保证网络数连续性正确性
22． 医疗器械电子监理
23． 计算机理员负责医疗器械电子监理计算机系统具接受食品药品监督理部门电子监数接口
24． 定期操作员进行培训计算机系统操作规范提高工作效率减少差错
文件名称：记录证理制度
编号：JZTZYQM201620
记录证理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确企业记录证规定确保类记录证效保具追溯性根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部门负责
3． 释义：
（1） 记录：指单位营活动程中发生切规范性部记录文件包括纸质记录电子文档
（2） 证：指单位营活动程中需法定票相关证包括增值税票货运证供销程中索取合法资质资料
4． 记录设计理权属：
（1） 质量理部门根实际运作文件理求设计质量记录样式采计算机系统记录格式计算机系统开发商协商确保电子记录格式求符合相关规定求
（2） 部门负责涉部门记录填写审核收关证合法性真实性
（3） 部门负责部门记录装订保
（4） 质量理部门负责记录证监控指导工作
5． 记录证形式：
（1） 记录表格图样文字等形式关证国家标准提供关单位格式标准准
（2） 种记录少项目：名称编号容记录时间
（3） 质量记录采纸张磁盘光盘磁带等媒体形式应分类档便检索
（4） 记录采电子记录纸质书面记录两种记录均应确保合法性效性
6． 记录填写：
（1） 书面记录证填写时真实容完整(空格漏项)字迹清晰意更改理没发生项目划’’相关负责签名允许空白签全名
（2） 果发生错误需更改涂改液涂改应横线划原容写更改容更改处签全名日期
（3） 记录宜墨水笔填写便保存层复写例外
（4） 通计算机系统记录数关员操作规程通授权密码登陆进行数录入者复核数更改质量理部门审核监督进行更改程留记录
7． 记录证保处置：
保存医疗器械效期2年效期少5年植入类医疗器械进货查验记录销售记录永久保存
8． 月整理工作现场记录相关证根规定进行装订保
9． 记录证指定专统妥善保防止损坏变质蛀蚀发霉遗失
文件名称：医疗器械营电子监理制度
编号：JZTZYQM201621
医疗器械电子监理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 明确医疗器械流通电子监规定确保医疗器械流清淅查根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 质量理部门负责制度具体实施
3． 释义：制度说医疗器械流通电子监指需营程传监台医疗器械品种
4． 质量理部门负责需传营数医疗器械品种进销存退换货报损等营数传广州市食品药品监督理部门台
5． 传频率：周少传次遇特殊情况应天传
6． 传方式：计算机系统端口传
7． 传成功时查找原采取相应措施确保数传位监台原监台恢复正常时补传必时应致电咨询解决办法
8． 医疗器械电子监工作关系企业营活动否正常营必须认真细致确保出错漏
文件名称：质量理制度执行情况考核理制度
编号：JZTZYQM201622
质量理制度执行情况考核理制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保障医疗器械项质量理制度效实施检验实效性根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 制度实施质量理部具体负责
3． 质量理部门年年初制定年度质量理制度执行情况考核方案容包括：
（1） 质量理制度执行情况考核表
（2） 质量理制度执行情况考核员
（3） 质量理制度执行情况考核评定标准
4． 方案计划时间组织员开展考核活动存问题发整改通知时进直问题解决止
5． 考核结束撰写报告连考核记录存档
文件名称：质量理查制度
编号：JZTZYQM201623
质量理查制度
起 草 ：
审 核 ：
批 准 ：
批准日期：2016年7月1日
生效日期：2016年7月8日
版 号： 2016年第1版
1． 保障医疗器械项制度效实施促进整改根医疗器械营监督理办法医疗器械营质量理规范求制定制度
2． 部门岗位制度实施负责
3． 质量理部门制定相应质量理查表格指导部门相应岗位
4． 质量理查年年底进行质量理部门统组织
5． 岗位部门规定时限质量理查情况进行汇总交质量理部门统统计
6． 质量理部门质量理查情况汇总撰写年度质量理查报告印相应份数中份报告提交广州市食品药品监督理局份数存档
7． 文档香网(httpswwwxiangdangnet)户传
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