附件3
眼压计注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼压计产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼压计产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适非接触式眼压计回弹式眼压计根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）眼压计产品二类医疗器械理分类编码16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备器具—眼压计）
指导原范围包含机械式眼压计
二技术审查点
（）产品名称求
眼压计产品命名应符合国家关医疗器械命名规求名称中核心词般眼压计特征词中体现接触形式测试方式等容：非接触式眼压计回弹式眼压计等产品名称应通名应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
非接触式眼压计般台式机电源线构成中机包括显示模块喷气模块光路系统计算处理单元控制单元三维运动系统中光路系统般包括准模块检测模块
产品结构框图图1示
图1非接触式眼压计产品结构框图
回弹式眼压计般手持式驱动线圈（包含探针）控制单元计算处理单元显示模块组成产品结构框图图2示
图2回弹式眼压计产品结构框图
图3中出两种眼压计产品图示举例供审查员参考
1非接触式眼压计 2回弹式眼压计
图3眼压计产品图示举例
（三）产品工作原理作机理
非接触式眼压计原理利种控空气脉压力具线性增加特性喷射空气力量时间延长呈线性增加通喷气模块气体喷射角膜中央表面角膜产生形变形成直径36mm圆形面LimberFick定律时角膜空气压力眼压相等系统通气路中压力传感器出时空气压力眼压数值
非接触式眼压计束光投射角膜该光束角膜反射检测模块中光电探测器接收光电探测器接收光信号转化电信号系统监测着角膜形变增加光电探测器接收光量增加直压角膜面积达36mm直径时接收光量达值时压力传感器测空气压力等眼压数值图4出眼压测试程中光电探测器信号压力传感器信号气路驱动信号时序关系时刻t1系统判断眼已调整合适位置开始驱动气路活塞移动预定位置时气缸压力开始升时喷出气体记时刻t2角膜受压力时刻t3开始产生形变光电探测器接收光量开始增加压角膜面积达36mm直径时光电探测器信号达记时刻t4停止气路驱动t4时测压力值实际测量眼压值
图4非接触式眼压计检测信号时序图
回弹式眼压计采电磁感应技术测量探针插入眼压计磁化产生极性完成准开始测量时仪器螺线中瞬时电流产生瞬时磁场磁化探针定速度匀速角膜运动探针撞击角膜前表面减速回弹控电开关监视回弹磁化探针引起螺线电压电子信号处理器微传感器计算探针撞击角膜减速度整合信息转换成眼压读数眼压较高时探针撞击减速度较撞击持续时间较短反眼压较低时探针撞击减速度较撞击持续时间较长
（四）注册单元划分原实例
眼压计产品注册单元原工作原理产品结构组成性指标适范围划分
1工作原理
产品工作原理应划分注册单元
例：非接触式眼压计回弹式眼压计应划分注册单元
2产品结构组成
台式手持式眼压计应划分注册单元
3性指标
性指标较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 72471—2012
激光产品安全 第1部分：设备分类求
GBT 20145—2006
灯灯系统光生物安全性
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
注：标准适新版
述标准包括产品技术求相关材料中常涉标准注册申请应关注述国家标准行业标准效性
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围：产品定量检测眼压数值床单位医护员熟练掌握该项操作验光师健康保健师等操作测量监测眼压
2适群：眼压计成童等够配合眼压检测群
3预期环境：产品床机构体检中心视光中心中
注册申请应根产品设计情况出环境条件少应包含温度湿度电源条件等容
4禁忌症：
角膜病变（：水肿瘢痕等）慎严重角膜病变（：明显角膜变薄炎症等）禁角膜感染性病变非接触式眼压计慎回弹式眼压计禁
具体产品结构性相述适范围仅已注册市常见眼压计产品通描述审查中应结合产品实际情况做出更深层次评估果型号规格产品床应相应分进行说明
（七）产品研究资料求
1产品性研究
11开展产品性研究时应产品技术求中涉功性安全性质量控制指标研究研究资料应产品设计角度出发详细说明指标确定例：注册申请设定非接触式眼压计测量准确度±5mmHg应出准确度确定
12安全性指标验证包括电气安全指标电磁兼容指标两类电气安全指标应包括GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求适国家标准行业标准中指标电磁兼容指标应包括YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验适国家标准行业标准中指标
13研究资料中应详细写明通研究验证确定眼压计产品结构组成元器件信息
2软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）相关求
眼压计产品软件属产品中组成部分属嵌入软件具备显示数处理等功指导原中述软件包含安装计算机移动电子设备中位机软件（：APP软件等）注册申请提交软件研究资料时应包含基信息实现程基算法三部分
21基信息
少应包含容：
产品标识：应出眼压计产品软件部标识
安全性级：眼压计产品软件伤害严重程度分级般属健康严重伤害等级（B级）
结构功：注册申请应软件设计规格（SDS）出体系结构图图示眼压计产品软件组成模块间组成模块外部接口间关系体系结构图描述组成模块功模块关系模块外部接口关系户界面注：指导原中外部接口考虑仅指输出眼压计产品中数接口
硬件关系：软件设计规格（SDS）出物理拓扑图图示眼压计产品软件通计算机（含移动设备）硬件相互间物理连接关系物理拓扑图描述眼压计产品软件（组成模块）通计算机（含移动设备）硬件物理连接关系
注：指导原中仅考虑眼压计产品中数输出通计算机（含移动设备）传输问题未考虑数传输通计算机（含移动设备）显示储存分析等问题
22实现程
少应包含容：
开发综述：注册申请应描述软件开发程语言工具方法中工具应描述支持软件（含开源软件）应软件（第三方软件）名称版号制造商时应说明开发员数量开发时间工作量（月数）代码行总数控制文档总数
风险理：眼压计产品嵌入式软件属软件组件种注册申请风险分析资料入整机风险理报告中
需求规格：眼压计产品中软件需求规格眼压计产品需求规格合需求规格中少应包含硬件功性输入输出接口界面警示信息文档法规求等容
验证确认：注册申请应提供系统测试户测试测试计划报告摘描述测试条件工具方法通准结果概介绍开发阶段验证活动描述相应工具方法容结果中单元测试应描述覆盖率求集成测试应描述集成策略
缺陷理：注册申请应描述软件缺陷理工具流程求列明开发阶段发现缺陷总数剩余缺陷数剩余缺陷严重度处理措施处理时间
修订历史：注册申请应描述软件版号命名规
23核心算法
眼压计产品核心算法般涉光电信号处理根眼压计产品软件安全性级类型应描述核心算法原理途出运算流程提供安全性效性验证资料（验证资料眼压计成品验证合）出保密原考虑注册申请仅原理进行说明需出具体设计参数
3产品期限包装研究
产品期限研究：注册申请应根身产品床应产品设计情况确定出产品关键部件更换部件注册申请应明确预期条件关键部件期限更换部件定期保养维护时间更换频次应提供确定寿命更换频次理关键部件更换时应说明定期保养维护时间更换频次非接触式眼压计产品关键部件少包括活塞气缸芯片光路元件（适）回弹式眼压计关键部件少应包括线圈芯片部存储器（适）
包装研究：注册申请应明确产品包装材料提供宣称运输条件符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中运输试验求验证资料提供宣称贮存条件保持包装完整性
4生物相容性评价研究
生物相容性评价根GBT 168861标准进行应成品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价企业申报资料应描述眼压计产品材料体接触性质：额托外壳探针等采材料体接触直接接触生物相容性评价研究应出实施豁免生物学试验理证现数试验结果进行评价
5眼压准确度体评估研究
51建议提交眼压准确度体评估报告通具显著代表性受试眼睛样较拟申报设备校准Goldmann式眼压计推荐30眼睛表2求进行配测试测试结果进行分析
表2眼压准确度体评估配测试求
眼压范围（mmHg）
配差异公差（mmHg）
测试眼睛数量（）
716
±50
10
1623
±50
10
等23
±50
10
52推荐结果分析方法
分析面述结果
a测眼压值散点图
提交散点图中Y轴显示眼压计测眼压值X轴显示Goldmann式眼压计测眼压值提交散点图数线性回显示分界线方程关联系数
bBlandAltman图
提交份BlandAltman图显示Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品读数（Y轴）Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品读数（X轴）均值成差
提供成差均值标准偏差显示均值周围两标准差作图水线果Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品眼睛进行次测量建议分析中眼压计产品正常床输出均值
cGoldmann式眼压计产品性
成差数量百分制成表格显示Goldmann式眼压计产品性超出压力范围公差成差超5果调查研究中5成差超公差建议申请解释结果提供科学合理证证明拟申报设备等效性
（八）产品风险
1量危险（源）
电磁：漏电流设备（计算机移动电话医疗设备等）眼压计产品电磁干扰静电放电眼压计产品产生干扰眼压计产品产生电磁场设备影响等引发危害
坠落：坠落导致机械部件松动导致测量错误误差显示异常
2生物学化学危险（源）
生物学：公场未清洗消毒体接触部件引起交叉感染眼压计产品原材料毒害体造成危害
化学：清洁剂消毒剂残留引发危害长时间电池未取出导致电池漏液引发危害
3操作危险（源）
正确测量：眼压计产品超寿命长时间未校准导致误差
未说明书中求进行测量造成测量失败测量误差
注册申请规定环境条件外产品适器械产品配件组合造成测量误差产品寿命降低
4信息危险（源）
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
危险（源）预见事件序列危害处境发生伤害间关系示例详见表3
表3危险（源）预见事件序列危害处境发生伤害
间关系
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
电磁量
强电磁辐射源边眼压计测量
电磁干扰程序运行
测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差数擦
机械
产品意外坠落
机械零件松动显示器接触良
法测量测量误差数法读取严重时延误治疗
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀
设备障法工作
操作错误
未规定预期环境中应器械：海拔气压光强度
获准确结果
根测量结果采准确治疗方法
工作距离远
结果者获准确结果
根测量结果采准确治疗方法
完整说明书
未错误操作进行说明
错误操作正确测量
测量值误差测量失败严重时延误治疗
正确清洁消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂
产品部件腐蚀防护性降低
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差
未规定校验周期
未设备进行校准
测量值误差测量失败严重时延误治疗
眼压计产品原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（九）产品技术求应包括性指标
条款出需考虑产品技术指标中部分指标出定量求性指标求统强制求未出定量求附加功注册申请应采相应标准具体结合注册申请身技术力参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应说明理
1外观
眼压计产品外观应整洁毛刺文字标示清晰
2性指标
21测量范围
眼压计产品测量范围应低表4求
表4眼压计产品测量范围
产品名称
测量范围
非接触眼压计
7~50 mm Hg
回弹式眼压计
7~50 mm Hg
22测量准确度
眼压计产品测量准确度应低表5求
表5眼压计产品测量准确度求
产品名称
允许偏差
非接触眼压计
±5 mmHg
回弹式眼压计
±5 mmHg
23眼压计产品高喷气压强应11kPa（825 mmHg）
24光辐射安全
眼压计产品应满足相应光辐射安全标准规定求：激光类光源应出确定波长符合GB 72471—2012激光产品安全 第1部分：设备分类求中规定求宽带光源应出确定光谱范围参GBT 20145—2006灯灯系统光生物安全性中规定求
25机械运动范围
应出三维运动系统左右前颌托架运动范围
26软件求
眼压计软件求应符合医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求明确软件全部床功纲
3眼压计安全求
眼压计安全求应执行GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求中规定求
4电磁兼容性
设备应满足YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验中规定求
5眼压计产品环境试验
应符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中适条款求
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖安全指标性指标应差异部分差异部分引起相关安全性效性变化部分进行检验
4没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊工艺应特殊图形表示
眼压计产品工艺举例说明：眼压计产品工艺般包括线路板焊接组装程序烧录整机装配整机调试工序中线路板焊接程序烧录特殊工序整机调试属关键工序注：说明仅资料性说明注册申请根产品情况调整产品生产工艺关键工序
2研制生产场情况概述
注册申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备员等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置员等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十二）产品床评价细化求
关发布免进行床试验第二类医疗器械目录通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）规定回弹式眼压计（序号150）非接触式眼压计（序号151）免开展床试验产品指导原中眼压测量回弹式眼压计非接触式眼压计产品属目录中规定免开展床试验医疗器械产品注册申请申报时相关规定提交床资料具体求：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明进行提供数容应包括限：基原理结构组成产品制造材料体接触部分制造材料性求适范围方法等提供相应支持性资料申报产品已获准境注册医疗器械存差异应提交差异性影响产品安全性效性支持资料
申报产品目录中描述法证明等应医疗器械床评价指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）规定提交通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价资料提交床试验资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未发现相关良事件报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求般应包括求
1说明书
说明书应该清晰简洁应中文易非专业员理解简单词语结构严整易阅读量符号图示明确指出验证显示结果效时应采取措施
台设备应附带说明书说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求般应包括容：
11产品名称：参（）审查明确产品型号规格代表意义
12注册名称住联系方式售服务单位
13生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
14医疗器械注册证书编号产品技术求编号
15产品性：参（九）审查
16结构组成：注册申请应规定出产品结构组成参（二）中容
17产品适范围禁忌症：参（六）审查
18注意事项警示提示：应医疗器械说明书标签理规定中第十条求进行审查时少应明确指出验证显示结果效时应采取措施非接触式眼压计仅坐位双眼视力光感者固视良者测试会偏差诸静电放电磁场电力学环境温度湿度环境素预防措施（适）系统组件进行安全处理信息（适）超出参考范围时应建议患者时诊提示等
19方法：注册申请应明确仪器前应采取预防感染措施系统需环境条件（例温度湿度范围等）户应遵循详细校准程序（适）器械时应遵循测量程序户根测量结果采取措施建议等
191器械时应遵循测量程序包括：
——校准程序（适）
——测量前仪器准备步骤序测量测量保养详细步骤
——仪器报告测量单位mm Hg
——报告结果眼压数值结果
——仪器出现错误信息时建议采取应措施
192户根测量结果采取措施建议包括：
——警告户未咨询医生相关专家意见仅根检测结果违背指导
——户认测量结果问题时策
——测量结果落分析范围外时系统警示户方法（错误信息错误提示等）
110保养维护：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
111运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
112储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
113应明确生产日期期限预期维护条件定期检查时间
114应明确产品配件清单（适）
115应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
116清洁消毒方法：注册申请应根产品情况列出产品清洁消毒方法
117明确说明书编制修订日期
118YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
眼压计产品标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2009医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分 通求相关标准求
眼压计产品标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限标签中明确容详见说明书符号没现标准应该眼压计相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型眼压计
（二）审查产品原理时应明确该产品回弹式非接触式
（三）审查产品技术求时应注意该产品安全性电磁兼容性等求应分符合国家标准行业标准规定求注册产品应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定国家食品药品监督理总局公布医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编制
（四）床评价资料否符合医疗器械床评价技术指导原中免进行床试验医疗器械目录产品床评价求关注指导原推荐眼压准确度体评估研究求
（五）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合相关法规标准求
四编写单位
天津市医疗器械技术审评中心
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眼压计注册技术审查指导原
指导原旨指导注册申请眼压计产品注册申报资料准备撰写时技术审评部门审评注册申报资料提供参考
指导原眼压计产品般求申请应产品具体特性确定中容否适适需具体阐述理相应科学产品具体特性注册申报资料容进行充实细化
指导原供申请审查员指导文件涉注册审批等行政事项作法规强制执行够满足法规求方法采应提供详细研究资料验证资料应遵循相关法规前提指导原
指导原现行法规标准体系前认知水制定着法规标准体系断完善科学技术断发展指导原相关容适时进行调整
适范围
指导原适非接触式眼压计回弹式眼压计根医疗器械分类目录（国家食品药品监督理总局公告2017年第104号）眼压计产品二类医疗器械理分类编码16—04—17（眼科器械—眼科测量诊断设备器具—眼压计）
指导原范围包含机械式眼压计
二技术审查点
（）产品名称求
眼压计产品命名应符合国家关医疗器械命名规求名称中核心词般眼压计特征词中体现接触形式测试方式等容：非接触式眼压计回弹式眼压计等产品名称应通名应包括产品型号系列
（二）产品结构组成
非接触式眼压计般台式机电源线构成中机包括显示模块喷气模块光路系统计算处理单元控制单元三维运动系统中光路系统般包括准模块检测模块
产品结构框图图1示
图1非接触式眼压计产品结构框图
回弹式眼压计般手持式驱动线圈（包含探针）控制单元计算处理单元显示模块组成产品结构框图图2示
图2回弹式眼压计产品结构框图
图3中出两种眼压计产品图示举例供审查员参考
1非接触式眼压计 2回弹式眼压计
图3眼压计产品图示举例
（三）产品工作原理作机理
非接触式眼压计原理利种控空气脉压力具线性增加特性喷射空气力量时间延长呈线性增加通喷气模块气体喷射角膜中央表面角膜产生形变形成直径36mm圆形面LimberFick定律时角膜空气压力眼压相等系统通气路中压力传感器出时空气压力眼压数值
非接触式眼压计束光投射角膜该光束角膜反射检测模块中光电探测器接收光电探测器接收光信号转化电信号系统监测着角膜形变增加光电探测器接收光量增加直压角膜面积达36mm直径时接收光量达值时压力传感器测空气压力等眼压数值图4出眼压测试程中光电探测器信号压力传感器信号气路驱动信号时序关系时刻t1系统判断眼已调整合适位置开始驱动气路活塞移动预定位置时气缸压力开始升时喷出气体记时刻t2角膜受压力时刻t3开始产生形变光电探测器接收光量开始增加压角膜面积达36mm直径时光电探测器信号达记时刻t4停止气路驱动t4时测压力值实际测量眼压值
图4非接触式眼压计检测信号时序图
回弹式眼压计采电磁感应技术测量探针插入眼压计磁化产生极性完成准开始测量时仪器螺线中瞬时电流产生瞬时磁场磁化探针定速度匀速角膜运动探针撞击角膜前表面减速回弹控电开关监视回弹磁化探针引起螺线电压电子信号处理器微传感器计算探针撞击角膜减速度整合信息转换成眼压读数眼压较高时探针撞击减速度较撞击持续时间较短反眼压较低时探针撞击减速度较撞击持续时间较长
（四）注册单元划分原实例
眼压计产品注册单元原工作原理产品结构组成性指标适范围划分
1工作原理
产品工作原理应划分注册单元
例：非接触式眼压计回弹式眼压计应划分注册单元
2产品结构组成
台式手持式眼压计应划分注册单元
3性指标
性指标较差异应考虑划分注册单元
（五）产品适相关标准
表1相关产品标准
标准编号
标准名称
GBT 191—2008
包装储运图示标志
GB 97061—2007
医电气设备 第1部分：安全通求
GB 72471—2012
激光产品安全 第1部分：设备分类求
GBT 20145—2006
灯灯系统光生物安全性
GBT 14710—2009
医电器环境求试验方法
GBT 168861—2011
医疗器械生物学评价 第1部分：风险理程中评价试验
GBT 168865—2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GBT 1688610—2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012
医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验
YYT 0316—2016
医疗器械 风险理医疗器械应
YYT 04661—2016
医疗器械医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分：通求
注：标准适新版
述标准包括产品技术求相关材料中常涉标准注册申请应关注述国家标准行业标准效性
（六）产品适范围预期途禁忌症
1适范围：产品定量检测眼压数值床单位医护员熟练掌握该项操作验光师健康保健师等操作测量监测眼压
2适群：眼压计成童等够配合眼压检测群
3预期环境：产品床机构体检中心视光中心中
注册申请应根产品设计情况出环境条件少应包含温度湿度电源条件等容
4禁忌症：
角膜病变（：水肿瘢痕等）慎严重角膜病变（：明显角膜变薄炎症等）禁角膜感染性病变非接触式眼压计慎回弹式眼压计禁
具体产品结构性相述适范围仅已注册市常见眼压计产品通描述审查中应结合产品实际情况做出更深层次评估果型号规格产品床应相应分进行说明
（七）产品研究资料求
1产品性研究
11开展产品性研究时应产品技术求中涉功性安全性质量控制指标研究研究资料应产品设计角度出发详细说明指标确定例：注册申请设定非接触式眼压计测量准确度±5mmHg应出准确度确定
12安全性指标验证包括电气安全指标电磁兼容指标两类电气安全指标应包括GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求适国家标准行业标准中指标电磁兼容指标应包括YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验适国家标准行业标准中指标
13研究资料中应详细写明通研究验证确定眼压计产品结构组成元器件信息
2软件研究
参见医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015第50号）相关求
眼压计产品软件属产品中组成部分属嵌入软件具备显示数处理等功指导原中述软件包含安装计算机移动电子设备中位机软件（：APP软件等）注册申请提交软件研究资料时应包含基信息实现程基算法三部分
21基信息
少应包含容：
产品标识：应出眼压计产品软件部标识
安全性级：眼压计产品软件伤害严重程度分级般属健康严重伤害等级（B级）
结构功：注册申请应软件设计规格（SDS）出体系结构图图示眼压计产品软件组成模块间组成模块外部接口间关系体系结构图描述组成模块功模块关系模块外部接口关系户界面注：指导原中外部接口考虑仅指输出眼压计产品中数接口
硬件关系：软件设计规格（SDS）出物理拓扑图图示眼压计产品软件通计算机（含移动设备）硬件相互间物理连接关系物理拓扑图描述眼压计产品软件（组成模块）通计算机（含移动设备）硬件物理连接关系
注：指导原中仅考虑眼压计产品中数输出通计算机（含移动设备）传输问题未考虑数传输通计算机（含移动设备）显示储存分析等问题
22实现程
少应包含容：
开发综述：注册申请应描述软件开发程语言工具方法中工具应描述支持软件（含开源软件）应软件（第三方软件）名称版号制造商时应说明开发员数量开发时间工作量（月数）代码行总数控制文档总数
风险理：眼压计产品嵌入式软件属软件组件种注册申请风险分析资料入整机风险理报告中
需求规格：眼压计产品中软件需求规格眼压计产品需求规格合需求规格中少应包含硬件功性输入输出接口界面警示信息文档法规求等容
验证确认：注册申请应提供系统测试户测试测试计划报告摘描述测试条件工具方法通准结果概介绍开发阶段验证活动描述相应工具方法容结果中单元测试应描述覆盖率求集成测试应描述集成策略
缺陷理：注册申请应描述软件缺陷理工具流程求列明开发阶段发现缺陷总数剩余缺陷数剩余缺陷严重度处理措施处理时间
修订历史：注册申请应描述软件版号命名规
23核心算法
眼压计产品核心算法般涉光电信号处理根眼压计产品软件安全性级类型应描述核心算法原理途出运算流程提供安全性效性验证资料（验证资料眼压计成品验证合）出保密原考虑注册申请仅原理进行说明需出具体设计参数
3产品期限包装研究
产品期限研究：注册申请应根身产品床应产品设计情况确定出产品关键部件更换部件注册申请应明确预期条件关键部件期限更换部件定期保养维护时间更换频次应提供确定寿命更换频次理关键部件更换时应说明定期保养维护时间更换频次非接触式眼压计产品关键部件少包括活塞气缸芯片光路元件（适）回弹式眼压计关键部件少应包括线圈芯片部存储器（适）
包装研究：注册申请应明确产品包装材料提供宣称运输条件符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中运输试验求验证资料提供宣称贮存条件保持包装完整性
4生物相容性评价研究
生物相容性评价根GBT 168861标准进行应成品中患者者直接间接接触材料生物相容性进行评价企业申报资料应描述眼压计产品材料体接触性质：额托外壳探针等采材料体接触直接接触生物相容性评价研究应出实施豁免生物学试验理证现数试验结果进行评价
5眼压准确度体评估研究
51建议提交眼压准确度体评估报告通具显著代表性受试眼睛样较拟申报设备校准Goldmann式眼压计推荐30眼睛表2求进行配测试测试结果进行分析
表2眼压准确度体评估配测试求
眼压范围（mmHg）
配差异公差（mmHg）
测试眼睛数量（）
716
±50
10
1623
±50
10
等23
±50
10
52推荐结果分析方法
分析面述结果
a测眼压值散点图
提交散点图中Y轴显示眼压计测眼压值X轴显示Goldmann式眼压计测眼压值提交散点图数线性回显示分界线方程关联系数
bBlandAltman图
提交份BlandAltman图显示Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品读数（Y轴）Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品读数（X轴）均值成差
提供成差均值标准偏差显示均值周围两标准差作图水线果Goldmann式眼压计产品拟申报眼压计产品眼睛进行次测量建议分析中眼压计产品正常床输出均值
cGoldmann式眼压计产品性
成差数量百分制成表格显示Goldmann式眼压计产品性超出压力范围公差成差超5果调查研究中5成差超公差建议申请解释结果提供科学合理证证明拟申报设备等效性
（八）产品风险
1量危险（源）
电磁：漏电流设备（计算机移动电话医疗设备等）眼压计产品电磁干扰静电放电眼压计产品产生干扰眼压计产品产生电磁场设备影响等引发危害
坠落：坠落导致机械部件松动导致测量错误误差显示异常
2生物学化学危险（源）
生物学：公场未清洗消毒体接触部件引起交叉感染眼压计产品原材料毒害体造成危害
化学：清洁剂消毒剂残留引发危害长时间电池未取出导致电池漏液引发危害
3操作危险（源）
正确测量：眼压计产品超寿命长时间未校准导致误差
未说明书中求进行测量造成测量失败测量误差
注册申请规定环境条件外产品适器械产品配件组合造成测量误差产品寿命降低
4信息危险（源）
包括标记缺少正确标记位置正确正确识永久贴牢清楚易认
符合法规标准说明书包括说明书中未限制充分告知未正确操作设备时易产生危害进行警告未正确标示储存条件消毒方法维护信息未长期产生功丧失引发危害进行警告未合理预见误进行警告等引发危害
危险（源）预见事件序列危害处境发生伤害间关系示例详见表3
表3危险（源）预见事件序列危害处境发生伤害
间关系
危险（源）
预见事件序列
危险情况
伤害
电磁量
强电磁辐射源边眼压计测量
电磁干扰程序运行
测量错误测量结果误差
静电放电
干扰程序运行
导致测量结果误差数擦
机械
产品意外坠落
机械零件松动显示器接触良
法测量测量误差数法读取严重时延误治疗
化学
长时间电池未取出造成电池漏液
电路腐蚀
设备障法工作
操作错误
未规定预期环境中应器械：海拔气压光强度
获准确结果
根测量结果采准确治疗方法
工作距离远
结果者获准确结果
根测量结果采准确治疗方法
完整说明书
未错误操作进行说明
错误操作正确测量
测量值误差测量失败严重时延误治疗
正确清洁消毒方法
腐蚀性清洁剂消毒剂
产品部件腐蚀防护性降低
正确产品贮存条件
器件老化部件寿命降低
产品寿命降低导致测量值误差
未规定校验周期
未设备进行校准
测量值误差测量失败严重时延误治疗
眼压计产品原理功结构差异章出风险素示例常见全部述部分风险理程组成部分风险理全部注册申请应YYT 0316—2016医疗器械 风险理医疗器械应中规定程方法产品整生命周期建立形成文件保持持续程判定医疗器械关危险（源）估计评价相关风险控制风险监视述控制效性充分保证产品安全效
（九）产品技术求应包括性指标
条款出需考虑产品技术指标中部分指标出定量求性指标求统强制求未出定量求附加功注册申请应采相应标准具体结合注册申请身技术力参考相应国家标准行业标准注册申请采条款（包括国家标准行业标准求）应说明理
1外观
眼压计产品外观应整洁毛刺文字标示清晰
2性指标
21测量范围
眼压计产品测量范围应低表4求
表4眼压计产品测量范围
产品名称
测量范围
非接触眼压计
7~50 mm Hg
回弹式眼压计
7~50 mm Hg
22测量准确度
眼压计产品测量准确度应低表5求
表5眼压计产品测量准确度求
产品名称
允许偏差
非接触眼压计
±5 mmHg
回弹式眼压计
±5 mmHg
23眼压计产品高喷气压强应11kPa（825 mmHg）
24光辐射安全
眼压计产品应满足相应光辐射安全标准规定求：激光类光源应出确定波长符合GB 72471—2012激光产品安全 第1部分：设备分类求中规定求宽带光源应出确定光谱范围参GBT 20145—2006灯灯系统光生物安全性中规定求
25机械运动范围
应出三维运动系统左右前颌托架运动范围
26软件求
眼压计软件求应符合医疗器械软件注册技术审查指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第50号）求明确软件全部床功纲
3眼压计安全求
眼压计安全求应执行GB 97061—2007医电气设备 第1部分：安全通求中规定求
4电磁兼容性
设备应满足YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验中规定求
5眼压计产品环境试验
应符合GBT 14710—2009医电器环境求试验方法中适条款求
（十）注册单元注册检验代表产品确定原实例
1典型产品应注册单元够代表单元产品安全性效性产品
2应考虑功齐全结构复杂风险高产品
3注册单元种产品安全指标性指标某产品全部涵盖时应选择涵盖安全指标性指标产品作典型产品时应考虑产品中未典型产品涵盖安全指标性指标应差异部分差异部分引起相关安全性效性变化部分进行检验
4没充足证够证明注册单元型号规格产品间电磁兼容性覆盖时应选取型号规格产品进行电磁兼容项目检测
（十）产品生产制造相关求
1生产工艺程程控制点
注册申请应根申报产品实际情况流程图形式生产工艺程进行详细描述根流程图逐描述中程控制点工艺流程图中关键工序特殊工艺应特殊图形表示
眼压计产品工艺举例说明：眼压计产品工艺般包括线路板焊接组装程序烧录整机装配整机调试工序中线路板焊接程序烧录特殊工序整机调试属关键工序注：说明仅资料性说明注册申请根产品情况调整产品生产工艺关键工序
2研制生产场情况概述
注册申请应申报产品关研制场生产场情况进行概述包括容：
研制场：址位置面积研制环境条件研制设备验证设备员等
生产场：址位置面积生产环境条件生产设备工艺装备监视测量装置员等
申报产品具研制生产场研制生产场情况均应进行概述
（十二）产品床评价细化求
关发布免进行床试验第二类医疗器械目录通告（国家食品药品监督理总局通告2014年第12号简称目录）规定回弹式眼压计（序号150）非接触式眼压计（序号151）免开展床试验产品指导原中眼压测量回弹式眼压计非接触式眼压计产品属目录中规定免开展床试验医疗器械产品注册申请申报时相关规定提交床资料具体求：
1提交申报产品相关信息目录述容资料
2提交申报产品目录中已获准境注册医疗器械说明进行提供数容应包括限：基原理结构组成产品制造材料体接触部分制造材料性求适范围方法等提供相应支持性资料申报产品已获准境注册医疗器械存差异应提交差异性影响产品安全性效性支持资料
申报产品目录中描述法证明等应医疗器械床评价指导原（国家食品药品监督理总局通告2015年第14号）规定提交通品种医疗器械床试验床获数进行分析评价资料提交床试验资料
（十三）产品良事件历史记录
暂未发现相关良事件报道
（十四）产品说明书标签求
产品说明书标签编写应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求般应包括求
1说明书
说明书应该清晰简洁应中文易非专业员理解简单词语结构严整易阅读量符号图示明确指出验证显示结果效时应采取措施
台设备应附带说明书说明书应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）相关标准求般应包括容：
11产品名称：参（）审查明确产品型号规格代表意义
12注册名称住联系方式售服务单位
13生产企业名称住生产址联系方式生产许证书编号委托生产应标注受托企业名称住生产址生产许证编号
14医疗器械注册证书编号产品技术求编号
15产品性：参（九）审查
16结构组成：注册申请应规定出产品结构组成参（二）中容
17产品适范围禁忌症：参（六）审查
18注意事项警示提示：应医疗器械说明书标签理规定中第十条求进行审查时少应明确指出验证显示结果效时应采取措施非接触式眼压计仅坐位双眼视力光感者固视良者测试会偏差诸静电放电磁场电力学环境温度湿度环境素预防措施（适）系统组件进行安全处理信息（适）超出参考范围时应建议患者时诊提示等
19方法：注册申请应明确仪器前应采取预防感染措施系统需环境条件（例温度湿度范围等）户应遵循详细校准程序（适）器械时应遵循测量程序户根测量结果采取措施建议等
191器械时应遵循测量程序包括：
——校准程序（适）
——测量前仪器准备步骤序测量测量保养详细步骤
——仪器报告测量单位mm Hg
——报告结果眼压数值结果
——仪器出现错误信息时建议采取应措施
192户根测量结果采取措施建议包括：
——警告户未咨询医生相关专家意见仅根检测结果违背指导
——户认测量结果问题时策
——测量结果落分析范围外时系统警示户方法（错误信息错误提示等）
110保养维护：注册申请应出产品维护保养定期检查方法户行排障应说明障种类产生原排方法等
111运输条件：注册申请应根产品环境试验情况明确运输方法条件
112储存条件：注册申请应根产品环境试验情况明确储存环境求
113应明确生产日期期限预期维护条件定期检查时间
114应明确产品配件清单（适）
115应参相关国家标准行业标准中规定出产品标签图形符号缩写等容解释
116清洁消毒方法：注册申请应根产品情况列出产品清洁消毒方法
117明确说明书编制修订日期
118YY 0505—2012医电气设备第1—2部分：安全通求列标准：电磁兼容求试验求出符合电磁兼容性方面求声明
产品说明书容均应明确源综述资料研究资料等注册申报资料容保持致说明书中涉技术容前述注册申报资料中未包含建议提交相应验证资料
2标签
眼压计产品标签应符合医疗器械说明书标签理规定（国家食品药品监督理总局令第6号）YYT 04661—2009医疗器械 医疗器械标签标记提供信息符号 第1部分 通求相关标准求
眼压计产品标签位置者受限法全部标明述容少应标注产品名称型号规格生产日期期限标签中明确容详见说明书符号没现标准应该眼压计相关文件中符号进行说明
三审查关注点
（）审查产品名称时应注意产品名称中应包含产品型号规格：XXXX型眼压计
（二）审查产品原理时应明确该产品回弹式非接触式
（三）审查产品技术求时应注意该产品安全性电磁兼容性等求应分符合国家标准行业标准规定求注册产品应符合相关强制性国家标准行业标准关法律法规规定国家食品药品监督理总局公布医疗器械产品技术求编写指导原（国家食品药品监督理总局通告2014年第9号）求编制
（四）床评价资料否符合医疗器械床评价技术指导原中免进行床试验医疗器械目录产品床评价求关注指导原推荐眼压准确度体评估研究求
（五）审查产品说明书时候应注意产品说明书容否符合相关法规标准求
四编写单位
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