20212022国家开放学电专科药事理法规期末试题答案（试卷号：2626）
盗传必究
佳选择题（列选项中选出佳答案填入括号30题题2分60分）
1．列属药品( )
A．血清 B．兽药
C．化妆品 D．杀虫剂
2．非处方药英文简称( )
A．FDA B．OTC
C．ADR D．NMPA
3．新药指( )
A 未中国境市销售药品 B．未中国境外市销售药品
C．原研药品质量疗效致药品 D．处床试验阶段药品
4．列属行政法规( )
A药品理法 B．药品理法实施条例
C．药品生产质量理规范 D．药品注册理办法
5．国家药品监督理局职责包括( )
A．负责药品医疗器械化妆品标准理
B．负责药品医疗器械化妆品注册理
C．负责药品医疗器械化妆品安全监督理
D．拟订医疗保险生育保险医疗救助等医疗保障制度法律法规草案政策规划标准制定部门规章组织实施
6．( )指国家行政机关工作员理国家社会公事务程中合法行政行公民法组织合法权益造成损失国家法予补偿制度
A．行政复议 B．行政赔偿
C．行政诉讼 D．行政补偿
7．( )指新药实验室发现市应整程项综合利门学科知识精华高新技术系统工程
A．新药药学研究 B．新药研发
C．新药注册 D．新药床研究
8．新药床前研究中安全性评价研究必须通( )认证实验室完成
A．GCP B．GLP
C．GDP D．GSP
9．I期床试验需完成病例数般( )
A >2000例 B．2030例
C．≥100例 D．≥300例
10．国药品注册理遵( )
A WTO非歧视性原权利义务衡原公贸易原
B．WTO非歧视性原市场开放原公贸易原权利义务衡原
C．WTO非歧视性原市场开放原公贸易原
D．市场开放原公贸易原权利义务衡原
11．( )指药品批准证明文件效期满申请拟继续生产者进口该药品注册申请
A．新药申请 B．仿制药申请
C．注册申请 D．补充申请
12新药床前研究完成申报新药床研究需( )报送关资料
A．国务院药品监督理部门 B．中国食品药品检定研究院
C．省级药品监督理部门 D．国家药品监督理局药品审评中心
13药品生产许证登记事项变更指( )变更
A．企业负责生产范围生产址等
B．企业负责生产范围注册址等
C．企业名称法定代表生产址企业类型等
D．企业名称法定代表注册址企业类型等
14药品召回指( )规定程序收回已市销售存安全隐患药品
A．药品监部门
B．药品批发企业
C．药品营企业
D．药品生产企业包括进口药品境外制药厂商
15．制定药品生产质量理规范部门( )
A．国务院卫生行政部门
B．省级卫生行政部门
C．国务院药品监督理部门
D．省级药品监督理部门
16药品流通具般商品流通性存许特殊处项描述误( )
A．药品流通程中确保药品质量药品运输保存条件求严格
B．药品定价价格控制难度
C．药品销售专业性较强销售员机构求较高
D．药品广告宣传容求高控制难度低
17．根药品理法污染药品界定( )
A．劣药 B．正常药
C．假药 D．特价药
18．( )药品广告审查机关
A．省级药品监督理部门
B．县级药品监督理部门
C．市级药品监督理部门
D．国务院药品监督理部门
19医疗机构药事理定义( )中心床药学基础床药全程进行效组织实施理促进床科学合理药药学技术服务相关药品理工作
A．药品注册 B．服务病
C．药品营 D．药品生产
20．( )医疗机构药品理首环节
A．药品集中采购 B．药品验收
C．采购合格药品 D．药品合理储存
21．医疗机构应配备适数量床药师三级医院床药师少( )名
A．1 B．3
C．5 D．7
22( )指合格药品正常法量出现药目关害反应
A．药品良反应 B．副作
C．毒性反应 D．药品良事件
23．属国药品良反应法定报告体( )
A．药品研究机构 B．药品生产企业
C．药品营企业 D．医疗机构
24药品良反应评价药品良反应监测中项十分重复杂环节目前流评价方法( )
A．病例研究 B．队列研究
C．集中监测 D．果关系评价
25．列关特殊理药品说法错误( )
A．类药品普通药品样具医疗价值
B．果理严重危害病患公众生命健康社会利益
C．麻醉药品中枢神系统程度抑制作影响精神活动
D．精神药品生理赖性具精神赖性
26国务院药品监督理部门规定精神药品专标识颜色( )
A．绿色白色相间 B．蓝色白色相间
C．白色黑色相间 D．白色橙色相间
27．麻醉药品第类精神药品购印鉴卡效期( )
A．1年 B．3年
C．5年 D．7年
28( )根疗效确切应范围广泛处方验方秘方具备定质量规格批量生产供应药物
A．中成药 B．中药饮片
C．中药材 D．西药合方药
29．( )指中药材产产中药材进行洁净非药部位干燥等处理防止霉变虫蛀便储存运输保障中药材质量重手段
A．中药材生产 B．中药饮片生产
C．中药炮制 D．产初加工
30．国家重点保护野生药材物种分( )级理
A．二 B．三
C．四 D．五
二项选择题（题正确选项漏选选错选均分05题题2分10分）
31．国药品理法律体系核心( )
A．药品理法
B．药品理法实施条例
C．药品注册理办法
D．药品生产监督理办法
32符合列条件中药品种申请级保护( )
A．特定疾病特殊疗效
B．相国家级保护野生药材物种工制成品
C．预防治疗特殊疾病
D．天然药物汇总提取效物质特殊制剂
33生物等效性试验针( )果生物利度相等称生物等效
A．新药
B．仿制药
C．药物厂家生产两种药物制剂产品
D．传统药
34．事药品生产活动应具备条件( )
A．法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
B．药品生产相适应厂房设施卫生环境
C．生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备
D．保证药品质量规章制度符合国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范求
35．关医疗机构制剂说法正确( )
A．医疗机构制剂品种处方机构门诊住院病
B．市场销售
C．未批准医疗机构擅医疗机构配制制剂
D．配制制剂原料辅料包装材料必须符合药标准
三配伍选择题（列选项中选出佳答案填入括号5题题2分10分）
A GAP BGCP CGLP DGMP EGSP
36．药品生产质量理规范英文简称( D )
37．药品营质量理规范>英文简称( E )
38．药物非床研究质量理规范英文简称( C )
39．药物床试验质量理规范英文简称( B )
40．中药材生产质量理规范（试行）英文简称( A )
四简答题（2题题10分20分）
41 简述发布广告药品品种
答麻醉药品(1分)精神药品(1分)医疗毒性药品(1分)放射性药品等特殊药品(1分)药品类易制毒化学品(1分)戒毒治疗药品(1分)医疗机构配制制剂(1分)军队特需药品(1分)国务院药品监督理部门法明令停止者禁止生产销售药品(1分) 批准试生产药品(1分)发布广告
42 简述药物床研究包括试验试验目
答(1)Ⅰ期床试验初步床药理学体安全性评价试验观察体新药耐受程度药代动力学制定药方案提供(2分)
(2)Ⅱ期床试验治疗作初步评价阶段目初步评价药物目标适应证患者治疗作安全性包括Ⅲ期床试验研究设计药剂量方案确定提供(2分)
(3)Ⅲ期床试验治疗作确证阶段目进步验证药物目标适应证患者治疗作安全性评价利益风险关系终药物注册申请审查提供充分(2分)
(4)Ⅳ期床试验新药市应研究阶段目考察广泛条件药物疗效良反应评价普通者特殊群中利益风险关系改进药剂量等(2分)
(5)生物等效性试验针仿制药品药物厂家生产两种药物制剂产品 果生物利度相等称生物等效认两种药物制剂产生相似治疗效果(2分)
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佳选择题（列选项中选出佳答案填入括号30题题2分60分）
1．列属药品( )
A．血清 B．兽药
C．化妆品 D．杀虫剂
2．非处方药英文简称( )
A．FDA B．OTC
C．ADR D．NMPA
3．新药指( )
A 未中国境市销售药品 B．未中国境外市销售药品
C．原研药品质量疗效致药品 D．处床试验阶段药品
4．列属行政法规( )
A药品理法 B．药品理法实施条例
C．药品生产质量理规范 D．药品注册理办法
5．国家药品监督理局职责包括( )
A．负责药品医疗器械化妆品标准理
B．负责药品医疗器械化妆品注册理
C．负责药品医疗器械化妆品安全监督理
D．拟订医疗保险生育保险医疗救助等医疗保障制度法律法规草案政策规划标准制定部门规章组织实施
6．( )指国家行政机关工作员理国家社会公事务程中合法行政行公民法组织合法权益造成损失国家法予补偿制度
A．行政复议 B．行政赔偿
C．行政诉讼 D．行政补偿
7．( )指新药实验室发现市应整程项综合利门学科知识精华高新技术系统工程
A．新药药学研究 B．新药研发
C．新药注册 D．新药床研究
8．新药床前研究中安全性评价研究必须通( )认证实验室完成
A．GCP B．GLP
C．GDP D．GSP
9．I期床试验需完成病例数般( )
A >2000例 B．2030例
C．≥100例 D．≥300例
10．国药品注册理遵( )
A WTO非歧视性原权利义务衡原公贸易原
B．WTO非歧视性原市场开放原公贸易原权利义务衡原
C．WTO非歧视性原市场开放原公贸易原
D．市场开放原公贸易原权利义务衡原
11．( )指药品批准证明文件效期满申请拟继续生产者进口该药品注册申请
A．新药申请 B．仿制药申请
C．注册申请 D．补充申请
12新药床前研究完成申报新药床研究需( )报送关资料
A．国务院药品监督理部门 B．中国食品药品检定研究院
C．省级药品监督理部门 D．国家药品监督理局药品审评中心
13药品生产许证登记事项变更指( )变更
A．企业负责生产范围生产址等
B．企业负责生产范围注册址等
C．企业名称法定代表生产址企业类型等
D．企业名称法定代表注册址企业类型等
14药品召回指( )规定程序收回已市销售存安全隐患药品
A．药品监部门
B．药品批发企业
C．药品营企业
D．药品生产企业包括进口药品境外制药厂商
15．制定药品生产质量理规范部门( )
A．国务院卫生行政部门
B．省级卫生行政部门
C．国务院药品监督理部门
D．省级药品监督理部门
16药品流通具般商品流通性存许特殊处项描述误( )
A．药品流通程中确保药品质量药品运输保存条件求严格
B．药品定价价格控制难度
C．药品销售专业性较强销售员机构求较高
D．药品广告宣传容求高控制难度低
17．根药品理法污染药品界定( )
A．劣药 B．正常药
C．假药 D．特价药
18．( )药品广告审查机关
A．省级药品监督理部门
B．县级药品监督理部门
C．市级药品监督理部门
D．国务院药品监督理部门
19医疗机构药事理定义( )中心床药学基础床药全程进行效组织实施理促进床科学合理药药学技术服务相关药品理工作
A．药品注册 B．服务病
C．药品营 D．药品生产
20．( )医疗机构药品理首环节
A．药品集中采购 B．药品验收
C．采购合格药品 D．药品合理储存
21．医疗机构应配备适数量床药师三级医院床药师少( )名
A．1 B．3
C．5 D．7
22( )指合格药品正常法量出现药目关害反应
A．药品良反应 B．副作
C．毒性反应 D．药品良事件
23．属国药品良反应法定报告体( )
A．药品研究机构 B．药品生产企业
C．药品营企业 D．医疗机构
24药品良反应评价药品良反应监测中项十分重复杂环节目前流评价方法( )
A．病例研究 B．队列研究
C．集中监测 D．果关系评价
25．列关特殊理药品说法错误( )
A．类药品普通药品样具医疗价值
B．果理严重危害病患公众生命健康社会利益
C．麻醉药品中枢神系统程度抑制作影响精神活动
D．精神药品生理赖性具精神赖性
26国务院药品监督理部门规定精神药品专标识颜色( )
A．绿色白色相间 B．蓝色白色相间
C．白色黑色相间 D．白色橙色相间
27．麻醉药品第类精神药品购印鉴卡效期( )
A．1年 B．3年
C．5年 D．7年
28( )根疗效确切应范围广泛处方验方秘方具备定质量规格批量生产供应药物
A．中成药 B．中药饮片
C．中药材 D．西药合方药
29．( )指中药材产产中药材进行洁净非药部位干燥等处理防止霉变虫蛀便储存运输保障中药材质量重手段
A．中药材生产 B．中药饮片生产
C．中药炮制 D．产初加工
30．国家重点保护野生药材物种分( )级理
A．二 B．三
C．四 D．五
二项选择题（题正确选项漏选选错选均分05题题2分10分）
31．国药品理法律体系核心( )
A．药品理法
B．药品理法实施条例
C．药品注册理办法
D．药品生产监督理办法
32符合列条件中药品种申请级保护( )
A．特定疾病特殊疗效
B．相国家级保护野生药材物种工制成品
C．预防治疗特殊疾病
D．天然药物汇总提取效物质特殊制剂
33生物等效性试验针( )果生物利度相等称生物等效
A．新药
B．仿制药
C．药物厂家生产两种药物制剂产品
D．传统药
34．事药品生产活动应具备条件( )
A．法资格认定药学技术员工程技术员相应技术工
B．药品生产相适应厂房设施卫生环境
C．生产药品进行质量理质量检验机构员必仪器设备
D．保证药品质量规章制度符合国务院药品监督理部门法制定药品生产质量理规范求
35．关医疗机构制剂说法正确( )
A．医疗机构制剂品种处方机构门诊住院病
B．市场销售
C．未批准医疗机构擅医疗机构配制制剂
D．配制制剂原料辅料包装材料必须符合药标准
三配伍选择题（列选项中选出佳答案填入括号5题题2分10分）
A GAP BGCP CGLP DGMP EGSP
36．药品生产质量理规范英文简称( D )
37．药品营质量理规范>英文简称( E )
38．药物非床研究质量理规范英文简称( C )
39．药物床试验质量理规范英文简称( B )
40．中药材生产质量理规范（试行）英文简称( A )
四简答题（2题题10分20分）
41 简述发布广告药品品种
答麻醉药品(1分)精神药品(1分)医疗毒性药品(1分)放射性药品等特殊药品(1分)药品类易制毒化学品(1分)戒毒治疗药品(1分)医疗机构配制制剂(1分)军队特需药品(1分)国务院药品监督理部门法明令停止者禁止生产销售药品(1分) 批准试生产药品(1分)发布广告
42 简述药物床研究包括试验试验目
答(1)Ⅰ期床试验初步床药理学体安全性评价试验观察体新药耐受程度药代动力学制定药方案提供(2分)
(2)Ⅱ期床试验治疗作初步评价阶段目初步评价药物目标适应证患者治疗作安全性包括Ⅲ期床试验研究设计药剂量方案确定提供(2分)
(3)Ⅲ期床试验治疗作确证阶段目进步验证药物目标适应证患者治疗作安全性评价利益风险关系终药物注册申请审查提供充分(2分)
(4)Ⅳ期床试验新药市应研究阶段目考察广泛条件药物疗效良反应评价普通者特殊群中利益风险关系改进药剂量等(2分)
(5)生物等效性试验针仿制药品药物厂家生产两种药物制剂产品 果生物利度相等称生物等效认两种药物制剂产生相似治疗效果(2分)
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