医疗器械营企业
换
证
申
请
资
料
资料目录
1换证申请表第 页
2申请换证报告第 页
3营业执复印件企业名称预核准通知书复印件第 页
4产品目录第 页
5查报告………………………………………………………第 页
6医疗器械业员花名册第 页
7医疗器械业员资料第 页
8专职质员单位兼职承诺书第 页
9质量理机构文件质量理体系结构图第 页
10维修仪器营仓储设施清单第 页
11营场仓库证明〔产权证租赁合〕第 页
12营场仓储面位置图第 页
13储存条件说明第 页
14企业营质量理目录第 页
15未办结未执行案件证明第 页
16企业交材料真实性保证声明第 页
附件1：
受理编号
医疗器械营企业许证申请表
〔换发〕
企业名称：
申请： 联系 起联
申请日期： 年 月 日
受理部门： 起
受理日期： 年 月 日
湖南省食品药品监督理局印
填 报 说 明
1容填写应真实准确完整涂改统黑色笔填写表申请填写表二市〔州〕食品药品监督理局填写
2申报资料应统A4纸标明目录页码装订成册
3医疗器械营企业许证〔换发〕申请表式两份申请资料式两份报市〔州〕食品药品监督理局
4表项容填写时均附页
企业根情况
企业名称
注册资金
原许证号
批准时间
年度销售额
注册址
面积
仓库址
面积
营产品目录
法定代表
学历职称
联系
企业负责
学历职称
联系
质量负责
学历职称
联系
职工总数
质数
技术数
企业开办营情况违规查处
情况
法定代表签字： 年 月 日
〔企业公章〕
提
交
文
件
证
件
资 料
目 录
□1医疗器械营企业许证〔换发〕申请表〔式两份〕
□2申请换发医疗器械营企业许证报告
□3企业法营业执复印件
□4原医疗器械营企业许证正副原件
□5湖南省医疗器械营企业检查验收标准查报告
□6拟营医疗器械产品目录〔注明类代号类代号名称产品举例〕医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表
□7医疗器械业员花名册〔姓名年龄性学历专业职称职务〕企业法代表企业负责质量理负责专职质量理员简历学历证职称证书身份证职务确认文件聘合专职质量理员单位兼职承诺书医疗器械购销员职业技资格证书湖南省职业技鉴定核准表
□8设置质量理机构文件企业质量理体系结构图表
□9维修仪器营仓储设施清单监部门接监软件情况
□10营场仓库证明〔产权证租赁合复印件〕面位置图储存条件说明(针产品性求须达储存条件)
□11企业营质量理制度目录
□12企业提交申报材料真实性保证声明
市州食品药品监督理局意见
办意见：
科室负责意见：
局领导意见：
年 月 日〔盖公章〕
申请换发医疗器械营企业许证报告
株洲市食品药品监督理局：
公司 年 月 日贵局批准领取医疗器械营企业许证 年 月 日期根医疗器械营企业许证理方法规定申请换发新医疗器械营企业许证
二○○年 月 日
营业执复印件
湖南省医疗器械营企业〔门店〕现场检查验收标准
查报告
附件１：
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准
湖南省食品药品监督理局制定
二○年九月
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准编制说明
〔〕标准根医疗器械营企业许证理方法〔国家食品药品监督理局第15号令〕湖南省药品医疗器械流通监督理条例制定报国家食品药品监督理局湖南省民政府法制办备案
〔二〕标准适湖南省医疗器械营企业〔批发〕资格认现场检查验收包括申请核发许证申请换发许证许事项变更医疗器械营企业进行查级食品药品监督理部门医疗器械营企业进行日常监督检查
〔三〕标准3局部25条中否决项10条般项15条
第局部：员机构工程编号1119
第二局部：场设施工程编号2127
第三局部：制度记录工程编号3139
〔四〕申请核发换发医疗器械营企业许证日常监督须检查全部容变更质量负责核查质量负责资质变更营址仓库址检查第二局部场设施变更营范围检查全部容
〔五〕判定标准：现场检查时应列工程涵盖容进行全面检查逐项作出符合者符合评定否决工程般工程全部合格判定通现场检查否决工程合格般工程合格者判定现场检查通予限期整改企业递交整改合格报告申请复查报告省局次组织现场检查否决工程合格者判定合格资料退审企业6月方重新申报
〔六〕核定营范围根企业申请现场检查终结综合核定
〔七〕专营体外诊断试剂医疗器械营企业国家局标准检查验收兼营体外诊断试剂营企业符合国家局规定外应符合检查验收标准规定
〔八〕医疗器械零售连锁营企业标准检查验收
〔九〕国家食品药品监督理局新规定规定
〔十〕标准中局部语含义：
〔1〕医疗器械批发企业指购进医疗器械销售医疗器械生产企业医疗器械营企业医疗器械单位〔医疗机构方案生育技术效劳机构采供血机构疾病预防控制机构检测机构医疗美容保健机构戒毒机构等械单位〕医疗器械企业
〔2〕医疗器械相关专业指机械工程医电子医学药学生物工程化学检验学医学影护理学计算机信息动化等专业
〔3〕首营企业：指企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
〔4〕首营品种：指企业某医疗器械生产企业营企业首次购进医疗器械品种
〔5〕医疗器械直调：指已购进未入库规定医疗器械产品供货方直接发送企业购置医疗器械品种需求方
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准
工程
条款
检查容求
检查方法
检查结果
备注
符合
符合
员机构
11
*
企业法定代表企业负责医疗器械营企业许证理方法第三十六条三十七条规定情形熟悉国家省医疗器械监督理法规规章相关规定企业负责应具专学历中级职称
查企业册员名单查命文件查学历职称证明原件
12
*
企业应具营规模相适应质量理机构专职质量理员营Ⅲ类医疗器械产品Ⅱ类医疗器械产品5类〔含5〕应设置质量理机构少3组成中明确1质量理负责员专职质检员营Ⅱ类医疗器械5类须配备少1名专职质量理员负责企业质量理工作企业法定代表企业负责兼质量理负责质员企业质量理负责质员应职岗单位企业部兼职
查组织机构文件员命书查劳动合查质量理员专职保证声明查职业资格证书职称证明中原注册工作单位开具变更注册离职证明
13
质量理负责应具医疗器械相关专业科学历相关专业中级技术职称2年事医疗器械工作验
质员应具医疗器械相关专业专科学历相关专业初级职称
企业质量理负责质员应熟悉医疗器械理法规营产品技术标准具定实践验解决营程中质量问题力行质量理职企业营程中医疗器械质量具裁决权
现场核质量理员专业拟营产品相关性学历证明职业资格证书职称证明原件考核岗位工作员法规质量理制度岗位工作程序解程度
14
营植入类介入类产品应配备1名具医学专业学学历医学中级职称厂商供商培训专职质量负责营医电子类器械〔Ⅲ类68216822682368246825682668286830683268336840684568546858〕应配备1名具相关专业〔指医疗器械机械电子工程物理〕学学历中级职称专职质量负责
查员名册学历证明培训证明
15
超国家法定退休年龄员担企业质量理机构负责质员年龄超65周岁
核身份证明体检证明
16
事质量理验收保销售等直接接触医疗器械产品员应年进行次健康检查建立档案患传染病精神疾病者事直接接触医疗器械产品工作
查健康体检证明
17
医疗器械业员须力资源社会保障部门组织实施医疗器械职业技培训签定取职业资格证书方岗〔新开办企业先报名培训设区市级食品药品监督理部门出示证明准〕企业应制定年度培训方案定期员工进行法规专业技术质量理售效劳知识等培训培训结果记入档案
查职工花名册员命书职业资格证书原件培训证明
18
企业应建立员工档案档案包括：简历学历证明复印件身份证明复印件命书聘书劳动合培训记录考核成绩等
查职工档案完整性标准性
19
*
营Ⅱ类医疗器械产品企业注册资金应低50万元民币营Ⅲ类医疗器械产品〔含专营诊断试剂〕企业注册资金应低100万元民币超5类增加1类注册资金应追加50万元民币医疗器械生产企业申领医疗器械营企业许证注册资金应低200万民币
查企业营业执企业预先核准通知书中注册资金否达规定求
二二场设施
21
*
企业应具营规模营范围相适应相独立营场营场设居民住宅必须符合整洁明亮卫生等求营Ⅲ类医疗器械产品5类营场面积少100方米营Ⅲ类医疗器械产品5类〔含5〕营场面积少200方米
营Ⅱ类医疗器械产品营场面积少100方米
租赁时间申报材料日起少2年
查房屋类型房屋否明亮整洁查现场核址实测量面积查房产证复印件租赁合营场面积否符合规定
22
企业办公营场应配备必办公设备固定 电脑网线桌椅文件资料柜等摆放合理整齐序企业应设置产品陈列室产品陈列柜
现场否规定配备办公设施设备
23
*
企业应具营规模营范围相适应储存条件仓库设居民区军事理区影响实施时效行政监督区域建筑营场仓库原应楼层栋楼房相邻楼层少应社区营6828683068326833仓库面积少60㎡营682168226823682468256826684568546857685868466877仓库面积少100㎡营68156863686468656866仓库面积少200㎡仓库面积应根营范围叠加方式计算总
营Ⅱ类医疗器械产品面积少60㎡
租赁时间申报材料日起少2年
查房屋类型查仓库毗邻环境否整洁污染源查现场核址实测量面积查房产证复印件租赁合仓库面积否符合规定
24
仓库应整洁卫生门窗完面整应具检测调节温湿度设备具货架垫板安明消防通风等根底设施必防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等措施营特殊储存条件求产品应相适应设施设备运行记录状态标示营需冷藏器械应设冷藏柜〔冷库〕仓储条件应严格产品标准规定储存求设置
查现场核设施设备否符合规定
25
*
仓库应明显标识实行色标理合格品区发货区绿色合格品区红色验品区退货品区黄色产品堆放应明显标志医疗器械非医疗器械菌〔植入〕医疗器械医疗器械应分开存放营骨科植入器械须设置独立消毒间面积8方米消毒清洗晾干等设施设备
查现场查否求合理分区
26
*
企业应营规模营产品相适应相独立质量验收场〔室〕营Ⅲ类医电子类器械植入性器械企业应设置售效劳维修工作间质量验收场〔室〕维修工作间应配备营产品相适应检验维修设备质检室售效劳工作间面积少15方米
现场查售效劳维修工作间质量验收场设置情况
27
﹡
企业应配备营规模相适应计算机设备理软件实现食品药品监部门计算机数关联时传购销存等相关数具接受食品药品监部门通远程监台购销存进行监督理条件
查企业否配置营规模相适应计算机理信息系统实现接受监督理部门电子监条件
三制度理
31
企业应制定符合关法规企业实际质量理制度营产品购销存实现全程电脑理包括：1部门类员岗位职责2员工法律法规质量理培训考核制度3首营企业首营品种审核理制度4医疗器械购销理制度5质量验收保出库复核理制度6关记录证理制度7效期产品理制度8合格产品退货产品理制度9质量踪良事件报告制度10质量事投诉处理理制度11产品售效劳理制度12文件资料记录理制度
查制度否齐全容否完整查相关表格否齐全
32
企业应收集保存医疗器械监督理法规规章相关文件企业营产品相关技术标准
查现场查资料档案
33
企业应建立供货方档案档案应包括加盖供货单位原印章营业执医疗器械注册证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品质量合格证明销售员身份证明明确授权范围企业法定代表委托授权书复印件应购销证质量保证协议
查档案检查资料否齐全新开办合理缺项
34
*
质量验收员应根关规章企业制度合条款建立验收记录医疗器械质量进行逐批〔件〕验收验收证签字验收记录应完整标准验收记录少应包括：企业名称许证号注册证号产品名称规格型号生产批号出厂编号灭菌批号合格证明供货单位标示标签包装情况验收结验收员质量理签字等企业营授权代理软件医磁振设备医X射线设备医高射线设备医核素设备类产品供货方产品直调采购方须规定验收记录
查资料计算机软件新开办查空白验收证
35
*
购销产品应合法票建立购进销售记录记录应包括购销日期购销单位购销数量产品名称生产单位型号规格注册证号生产批号灭菌批号产品效期办质量负责签字等记录容真实完整效期产品购销记录效证件必须保存超医疗器械效期两年效期产品必须保存三年植入类器械记录应永久保存
查阅记录新开办查空白表栏目设置
36
具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售效劳力供方签订售效劳技术支持协议书〔证明文件〕营Ⅲ类产品技术支持证明文件效期应医疗器械营企业许证效期相致
查资料档案
37
企业应建立医疗器械良事件监测报告制度医疗器械产品召回制度应时报告企业营产品发生良事件
查资料档案新开办查制度建立
38
建立质量问题投诉查询制度时负责处理户投诉记录
查资料档案新开办查制度建立
39
企业建立客户档案应包括客户方持医疗器械营企业许证营业执医疗机构执业许证购销合购销证质量保证协议营Ⅲ类6821心脏起博器68466877企业应设立质量踪卡切实进行质量踪质量踪卡少应包括：医院名称患者姓名住院号手术时间手术医生姓名产品名称规格型号生产批号条形码生产单位供货单位名称址联系 等容质量踪卡应永久保存
查资料新开办查空白踪卡
附件2：
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准
湖南省食品药品监督理局制定
二○年九月
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准编制说明
〔〕标准根医疗器械营企业许证理方法〔国家食品药品监督理局令第15号〕制定湖南省药品医疗器械流通监督理条例制定报国家食品药品监督理局湖南省民政府法制办备案
〔二〕标准适湖南省医疗器械营企业〔零售〕资格认现场检查验收包括申请许证申请换发许证许事项变更医疗器械营企业进行查级食品药品监督理部门医疗器械营企业进行日常监督检查
〔三〕标准3项20条中否决项8条般项12条
第局部：员机构工程编号1117
第二局部：场设施工程编号2125
第三局部：制度记录工程编号3138
〔四〕申请核发换发医疗器械营企业许证日常监督须检查全部容变更质量负责检查质量负责资质变更营址仓库址检查第二局部场设施变更营范围检查全部容
〔五〕判定标准：现场检查时应列工程涵盖容进行全面检查逐项作出符合者符合评定否决工程般工程全部合格判定通现场检查否决工程合格般工程合格者判定现场检查通予限期整改企业递交整改合格报告申请复查报告省局次组织现场检查否决工程合格者判定合格资料退审企业6月方重新申报
〔六〕核定营范围根企业申请现场检查终结综合核定零售企业营范围限：〔〕第Ⅱ类：6815玻璃注射器6823超声雾化器6824弱激光体外治疗器〔家〕6826物理治疗康复设备6827中医器械6840检测试纸6846助听器〔植入性外〕：6854医制气设备〔家〕6866医高分材料制品第Ⅲ类：6815次性菌注射器次性菌注射针6822角膜接触镜护理液6826高压电位治疗仪〔家〕企业营第Ⅰ类医疗器械需申请医疗器械营企业许证局部第Ⅱ类医疗器械〔国家制定产品名录准〕〔二〕仅直接消费者销售属验配性质医疗器械企业营范围核定角膜接触镜护理液助听器〔植入性助听器外〕
〔八〕国家食品药品监督理局新规定规定
〔七〕标准中局部语含义：
〔1〕医疗器械零售：购进医疗器械直接销售消费者医疗器械营企业
〔2〕医疗器械相关专业指机械工程化学医学影护理学计算机床医学药学检验学信息动化等专业
〔3〕首营企业：指企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
〔4〕首营品种：指企业某医疗器械生产企业营企业首次购进医疗器械品种
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准
工程
条款
检查容求
检查评分方法
检查结果
备注
符合
符合
员
机
构
11
*
企业法定代表企业负责应熟悉国家医疗器械监督理法规规章标准性文件兼质量负责专职质量理员
查员命书关证书解法规规章程度通答卷询问方式进行
12
医疗器械业员须力资源社会保障部门组织实施医疗器械职业技培训鉴定取职业资格证书方岗〔新开办企业先报名培训设区市级食品药品监督理部门出具证明准〕
查质量理文件查职工花名册劳动工合工资手册培训证明员命书关证书等现场询问现场考核岗位工作员法规营产品技术标准解
13
*
企业应具营规模相适应质量理机构专职质量理员兼营医疗器械企业应相独立组织机构〔医疗器械营部等〕指定部门负责专职质量理员质量验收员连锁营企业总部应设置质量理机构命质量理机构负责分店应明确1名质量理员
企业质量理应具医疗器械相关专业专学历初级职称熟悉医疗器械理法规营产品技术标准具定实践验解决营程中质量问题力营助听器企业少应配备1名具初级听力测试专业资格技术员营家物理治疗康复设备企业设体验场须配备1名专中级职称医学专业技术员营角膜接触镜企业质量理员应具眼科床医学专业专学历相关专业初级技术职称助理执业资格医学专业技术员营需验配医疗器械企业应配备医师技师职称相应专业专学历专业技术员
质量理员应职岗兼职
查机构设置文件相关员确认文件否存兼职现象现场考核岗位工作员法规营产品技术标准解
14
企业应建立员工档案档案包括：简历学历证明复印件身份证明复印件命书聘书劳动合培训记录考核成绩等事质量理验收保销售等直接接触医疗器械产品员应年进行健康检查建立档案患传染病精神疾病者事直接接触医疗器械产品工作
查职工花名册职工档案健康证明
15
医疗器械产品销售员应具高中学历销售产品专业知识培训营家物理治疗康复设备企业体验场讲解制度讲解员应具备医学专业知识书面讲解教案
查劳动工合工资手册员命书学历证明职称证明原件培训证明等关证书教案现场询问
16
企业应制定培训方案定期员工进行法规专业技术质量理售效劳知识等培训培训结果记入档案
查资料记录
17
超国家法定退休年龄员担企业质员年龄超65周岁应提供县级医疗机构出具够正常工作体检证明
查档案健康证明
二
场
设
施
21
*
具相独立营规模营范围相适应营场场应宽敞整洁明亮营场应生活区分开设置居民住宅房专营医疗器械门店营场面积40方米兼营医疗器械药店应设相独立营区域医疗器械药品保健品产品混放
现场核查营业场位置设施房产证明者租赁合原件进行实测量
22
*
医疗器械营门店应营规模营范围相适应柜台货架营助听器企业营场应设置：接室医学检查室听力测试室验配室良环境卫生条件应配备专业听力测试设备仪器少应包括：具气骨导测试功测听仪音叉耳科检查器械助听器调试专设备营角膜接触镜企业应设置单独符合验光求验光室具备暗室条件应配备视力表检眼镜镜片箱电脑验光仪裂隙灯等〔硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计〕仪器设备营家物理治疗康复设备企业应体验营场显著位置张贴家物理治疗康复设备说明警示宣传标牌医疗器械营门店应醒目处悬挂医疗器械营企业许证营业执公布食品药品监部门工商行政理部门举报
现场查阅房产证租赁合
23
*
企业根营医疗器械实际情况设置营规模营品种相适应仓库仓库设居民住宅房仓库应整洁卫生门窗完面整应具温湿度仪货架垫板安明消防通风等根底设施必防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等措施营特殊储存条件求产品应相适应设施设备运行记录状态标示
仓库应设明显标志：验区〔黄色标示〕合格品区〔绿色标示〕合格品区〔红色标示〕品种批次分开存放建立产品保养护记录
兼营医疗器械营门店医疗器械产品应设区单独堆放
查阅房产证租赁合现场
24
企业营场应配备营规模相适应柜台柜架样品展示柜摆放合理整齐序营业场宽敞明亮营角膜接触镜助听器企业应设置洗手池等清洁消毒设施
现场核查
25
企业应配备营规模相适应计算机设备理软件实现食品药品监部门计算机数关联时传购销存等相关数具接受食品药品监部门通远程监台购销存进行监督理条件
三
制
度
记
录
31
*
企业应建立健全必理制度制度容完整具操作性应包括容：级岗位质量责制产品购进验收出库复核理仓库理购进销售理技术培训维修售效劳理良事件监测报告理合格产品理质量踪投诉处理理 文件资料记录证理等企业应定期检查考核理制度执行情况记录企业进行广告宣传应符合国家关规定
查现场制度否齐全容否完整
32
企业应收集保存医疗器械监督理法规规章相关文件
查资料
33
企业应求建立产品质量理档案〔表格式〕少包括：员工健康检查档案员工培训档案产品质量档案供货方档案首营企业审查档案首营品种审查档案医疗器械质量问题追踪表医疗器械良事件报告表等
查资料档案
34
*
企业应求建立产品质量理记录〔表格式〕少包括：医疗器械购进记录验收记录入库记录出库复核记录销售记录质量查询记录投诉抽查情况记录退货记录仓库温湿度记录良事件监测报告等种记录须保存产品效期满二年
查资料记录(新开办企业需制定记录表备)
35
*
购进产品合法票建立购进记录记录应包括购进日期购进单位购进数量产品名称生产单位型号规格注册证号生产批号灭菌批号产品效期等记录容真实完整效期产品原始购进记录效证件必须保存超医疗器械效期两年效期产品必须保存三年
查现场产品注册证购销记录(新开办企业需制定记录表备)
36
具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售效劳力供方签订售效劳技术支持协议书〔证明文件〕
营Ⅲ类产品技术支持证明文件效期医疗器械营企业许证效期致
查资料档案
37
营助听器角膜接触镜企业应配戴者应建立完整检查配戴复查配戴产品根情况档案容包括：配戴者编号姓名性年龄验配日期验配机构验配员产品名称规格等保存验配记录复查记录保证产品追溯性保存期5年
查现场相关制度档案记录
38
企业应建立医疗器械良事件监测报告制度医疗器械产品召回制度时报告企业营产品发生良事件建立质量问题投诉查询制度时负责处理户投诉记录建立客户档案设立质量踪卡切实进行质量踪
查资料记录
营产品目录
附产品注册证复印件
(三类医疗器械)
营第三类医疗器械产品
附三类产品技术培训技术
支持协议
(技术支持协议需生产厂家提供公司换证提供技术支持协议须份加盖厂家红章原件)
员 工 花 名 册
姓 名
年 龄
身份证号
学 历
专 业
职 称
职 务
附法代表企业负责质量理员简历毕业证职称证书身份证复印件劳动合
职务确认文件
更适应市场需求根企业实际情况研究决定：
聘 〔谁〕 〔企业名〕
企业负责
聘 〔谁〕 〔企业名〕
企业质量理负责
企业盖章
二OO年 月 日
专职质量负责单位兼职承诺书
〔企业名〕
事质量理工作郑重承诺单位兼职
承诺：
二OO年 月 日
质量理机构文件质量理体系结构图
附：质量理机构文件样通质量理结构图
维修仪器营仓储设施清单
维修仪器：
营仓储设施：
营场仓库证明〔产权证租赁合复印件〕
附面位置图〔包括营场仓库面图理位置图〕
仓储条件说明
针产品性求达储存条件写段文字材料说明采取措施保证产品储存符合储存条件
企业营质量理目录
验收标准里面求制度均应存眼镜店器械专营店根验收标准求进行制定
未办结未执行违法营案件证明
该 企业目前未办结未执行违法营案件
特证明
二○○年 月 日
(注意：株洲市营企业份证明应加盖药监局稽查支队红章五县市营企业请加盖县局公章)
保证声明
株洲市食品药品监督理局：
公司提交资料：
1
2
3
4
保证真实合法效符合国家关规定承产生全部法律责
企业盖章：
二○○年 月 日
考前须知
1员资质达相关求
2 营场设居民楼求门面商务楼
3 仓储面积达求
4 复印资料均应签原件致〞加盖单位红章
5换证资料需附医疗器械营企业许证正副原件
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医疗器械营企业
换
证
申
请
资
料
资料目录
1换证申请表第 页
2申请换证报告第 页
3营业执复印件企业名称预核准通知书复印件第 页
4产品目录第 页
5查报告………………………………………………………第 页
6医疗器械业员花名册第 页
7医疗器械业员资料第 页
8专职质员单位兼职承诺书第 页
9质量理机构文件质量理体系结构图第 页
10维修仪器营仓储设施清单第 页
11营场仓库证明〔产权证租赁合〕第 页
12营场仓储面位置图第 页
13储存条件说明第 页
14企业营质量理目录第 页
15未办结未执行案件证明第 页
16企业交材料真实性保证声明第 页
附件1：
受理编号
医疗器械营企业许证申请表
〔换发〕
企业名称：
申请： 联系 起联
申请日期： 年 月 日
受理部门： 起
受理日期： 年 月 日
湖南省食品药品监督理局印
填 报 说 明
1容填写应真实准确完整涂改统黑色笔填写表申请填写表二市〔州〕食品药品监督理局填写
2申报资料应统A4纸标明目录页码装订成册
3医疗器械营企业许证〔换发〕申请表式两份申请资料式两份报市〔州〕食品药品监督理局
4表项容填写时均附页
企业根情况
企业名称
注册资金
原许证号
批准时间
年度销售额
注册址
面积
仓库址
面积
营产品目录
法定代表
学历职称
联系
企业负责
学历职称
联系
质量负责
学历职称
联系
职工总数
质数
技术数
企业开办营情况违规查处
情况
法定代表签字： 年 月 日
〔企业公章〕
提
交
文
件
证
件
资 料
目 录
□1医疗器械营企业许证〔换发〕申请表〔式两份〕
□2申请换发医疗器械营企业许证报告
□3企业法营业执复印件
□4原医疗器械营企业许证正副原件
□5湖南省医疗器械营企业检查验收标准查报告
□6拟营医疗器械产品目录〔注明类代号类代号名称产品举例〕医疗器械产品注册证医疗器械产品生产制造认表
□7医疗器械业员花名册〔姓名年龄性学历专业职称职务〕企业法代表企业负责质量理负责专职质量理员简历学历证职称证书身份证职务确认文件聘合专职质量理员单位兼职承诺书医疗器械购销员职业技资格证书湖南省职业技鉴定核准表
□8设置质量理机构文件企业质量理体系结构图表
□9维修仪器营仓储设施清单监部门接监软件情况
□10营场仓库证明〔产权证租赁合复印件〕面位置图储存条件说明(针产品性求须达储存条件)
□11企业营质量理制度目录
□12企业提交申报材料真实性保证声明
市州食品药品监督理局意见
办意见：
科室负责意见：
局领导意见：
年 月 日〔盖公章〕
申请换发医疗器械营企业许证报告
株洲市食品药品监督理局：
公司 年 月 日贵局批准领取医疗器械营企业许证 年 月 日期根医疗器械营企业许证理方法规定申请换发新医疗器械营企业许证
二○○年 月 日
营业执复印件
湖南省医疗器械营企业〔门店〕现场检查验收标准
查报告
附件１：
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准
湖南省食品药品监督理局制定
二○年九月
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准编制说明
〔〕标准根医疗器械营企业许证理方法〔国家食品药品监督理局第15号令〕湖南省药品医疗器械流通监督理条例制定报国家食品药品监督理局湖南省民政府法制办备案
〔二〕标准适湖南省医疗器械营企业〔批发〕资格认现场检查验收包括申请核发许证申请换发许证许事项变更医疗器械营企业进行查级食品药品监督理部门医疗器械营企业进行日常监督检查
〔三〕标准3局部25条中否决项10条般项15条
第局部：员机构工程编号1119
第二局部：场设施工程编号2127
第三局部：制度记录工程编号3139
〔四〕申请核发换发医疗器械营企业许证日常监督须检查全部容变更质量负责核查质量负责资质变更营址仓库址检查第二局部场设施变更营范围检查全部容
〔五〕判定标准：现场检查时应列工程涵盖容进行全面检查逐项作出符合者符合评定否决工程般工程全部合格判定通现场检查否决工程合格般工程合格者判定现场检查通予限期整改企业递交整改合格报告申请复查报告省局次组织现场检查否决工程合格者判定合格资料退审企业6月方重新申报
〔六〕核定营范围根企业申请现场检查终结综合核定
〔七〕专营体外诊断试剂医疗器械营企业国家局标准检查验收兼营体外诊断试剂营企业符合国家局规定外应符合检查验收标准规定
〔八〕医疗器械零售连锁营企业标准检查验收
〔九〕国家食品药品监督理局新规定规定
〔十〕标准中局部语含义：
〔1〕医疗器械批发企业指购进医疗器械销售医疗器械生产企业医疗器械营企业医疗器械单位〔医疗机构方案生育技术效劳机构采供血机构疾病预防控制机构检测机构医疗美容保健机构戒毒机构等械单位〕医疗器械企业
〔2〕医疗器械相关专业指机械工程医电子医学药学生物工程化学检验学医学影护理学计算机信息动化等专业
〔3〕首营企业：指企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
〔4〕首营品种：指企业某医疗器械生产企业营企业首次购进医疗器械品种
〔5〕医疗器械直调：指已购进未入库规定医疗器械产品供货方直接发送企业购置医疗器械品种需求方
湖南省医疗器械营企业〔批发〕现场检查验收标准
工程
条款
检查容求
检查方法
检查结果
备注
符合
符合
员机构
11
*
企业法定代表企业负责医疗器械营企业许证理方法第三十六条三十七条规定情形熟悉国家省医疗器械监督理法规规章相关规定企业负责应具专学历中级职称
查企业册员名单查命文件查学历职称证明原件
12
*
企业应具营规模相适应质量理机构专职质量理员营Ⅲ类医疗器械产品Ⅱ类医疗器械产品5类〔含5〕应设置质量理机构少3组成中明确1质量理负责员专职质检员营Ⅱ类医疗器械5类须配备少1名专职质量理员负责企业质量理工作企业法定代表企业负责兼质量理负责质员企业质量理负责质员应职岗单位企业部兼职
查组织机构文件员命书查劳动合查质量理员专职保证声明查职业资格证书职称证明中原注册工作单位开具变更注册离职证明
13
质量理负责应具医疗器械相关专业科学历相关专业中级技术职称2年事医疗器械工作验
质员应具医疗器械相关专业专科学历相关专业初级职称
企业质量理负责质员应熟悉医疗器械理法规营产品技术标准具定实践验解决营程中质量问题力行质量理职企业营程中医疗器械质量具裁决权
现场核质量理员专业拟营产品相关性学历证明职业资格证书职称证明原件考核岗位工作员法规质量理制度岗位工作程序解程度
14
营植入类介入类产品应配备1名具医学专业学学历医学中级职称厂商供商培训专职质量负责营医电子类器械〔Ⅲ类68216822682368246825682668286830683268336840684568546858〕应配备1名具相关专业〔指医疗器械机械电子工程物理〕学学历中级职称专职质量负责
查员名册学历证明培训证明
15
超国家法定退休年龄员担企业质量理机构负责质员年龄超65周岁
核身份证明体检证明
16
事质量理验收保销售等直接接触医疗器械产品员应年进行次健康检查建立档案患传染病精神疾病者事直接接触医疗器械产品工作
查健康体检证明
17
医疗器械业员须力资源社会保障部门组织实施医疗器械职业技培训签定取职业资格证书方岗〔新开办企业先报名培训设区市级食品药品监督理部门出示证明准〕企业应制定年度培训方案定期员工进行法规专业技术质量理售效劳知识等培训培训结果记入档案
查职工花名册员命书职业资格证书原件培训证明
18
企业应建立员工档案档案包括：简历学历证明复印件身份证明复印件命书聘书劳动合培训记录考核成绩等
查职工档案完整性标准性
19
*
营Ⅱ类医疗器械产品企业注册资金应低50万元民币营Ⅲ类医疗器械产品〔含专营诊断试剂〕企业注册资金应低100万元民币超5类增加1类注册资金应追加50万元民币医疗器械生产企业申领医疗器械营企业许证注册资金应低200万民币
查企业营业执企业预先核准通知书中注册资金否达规定求
二二场设施
21
*
企业应具营规模营范围相适应相独立营场营场设居民住宅必须符合整洁明亮卫生等求营Ⅲ类医疗器械产品5类营场面积少100方米营Ⅲ类医疗器械产品5类〔含5〕营场面积少200方米
营Ⅱ类医疗器械产品营场面积少100方米
租赁时间申报材料日起少2年
查房屋类型房屋否明亮整洁查现场核址实测量面积查房产证复印件租赁合营场面积否符合规定
22
企业办公营场应配备必办公设备固定 电脑网线桌椅文件资料柜等摆放合理整齐序企业应设置产品陈列室产品陈列柜
现场否规定配备办公设施设备
23
*
企业应具营规模营范围相适应储存条件仓库设居民区军事理区影响实施时效行政监督区域建筑营场仓库原应楼层栋楼房相邻楼层少应社区营6828683068326833仓库面积少60㎡营682168226823682468256826684568546857685868466877仓库面积少100㎡营68156863686468656866仓库面积少200㎡仓库面积应根营范围叠加方式计算总
营Ⅱ类医疗器械产品面积少60㎡
租赁时间申报材料日起少2年
查房屋类型查仓库毗邻环境否整洁污染源查现场核址实测量面积查房产证复印件租赁合仓库面积否符合规定
24
仓库应整洁卫生门窗完面整应具检测调节温湿度设备具货架垫板安明消防通风等根底设施必防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等措施营特殊储存条件求产品应相适应设施设备运行记录状态标示营需冷藏器械应设冷藏柜〔冷库〕仓储条件应严格产品标准规定储存求设置
查现场核设施设备否符合规定
25
*
仓库应明显标识实行色标理合格品区发货区绿色合格品区红色验品区退货品区黄色产品堆放应明显标志医疗器械非医疗器械菌〔植入〕医疗器械医疗器械应分开存放营骨科植入器械须设置独立消毒间面积8方米消毒清洗晾干等设施设备
查现场查否求合理分区
26
*
企业应营规模营产品相适应相独立质量验收场〔室〕营Ⅲ类医电子类器械植入性器械企业应设置售效劳维修工作间质量验收场〔室〕维修工作间应配备营产品相适应检验维修设备质检室售效劳工作间面积少15方米
现场查售效劳维修工作间质量验收场设置情况
27
﹡
企业应配备营规模相适应计算机设备理软件实现食品药品监部门计算机数关联时传购销存等相关数具接受食品药品监部门通远程监台购销存进行监督理条件
查企业否配置营规模相适应计算机理信息系统实现接受监督理部门电子监条件
三制度理
31
企业应制定符合关法规企业实际质量理制度营产品购销存实现全程电脑理包括：1部门类员岗位职责2员工法律法规质量理培训考核制度3首营企业首营品种审核理制度4医疗器械购销理制度5质量验收保出库复核理制度6关记录证理制度7效期产品理制度8合格产品退货产品理制度9质量踪良事件报告制度10质量事投诉处理理制度11产品售效劳理制度12文件资料记录理制度
查制度否齐全容否完整查相关表格否齐全
32
企业应收集保存医疗器械监督理法规规章相关文件企业营产品相关技术标准
查现场查资料档案
33
企业应建立供货方档案档案应包括加盖供货单位原印章营业执医疗器械注册证医疗器械生产企业许证医疗器械营企业许证产品质量合格证明销售员身份证明明确授权范围企业法定代表委托授权书复印件应购销证质量保证协议
查档案检查资料否齐全新开办合理缺项
34
*
质量验收员应根关规章企业制度合条款建立验收记录医疗器械质量进行逐批〔件〕验收验收证签字验收记录应完整标准验收记录少应包括：企业名称许证号注册证号产品名称规格型号生产批号出厂编号灭菌批号合格证明供货单位标示标签包装情况验收结验收员质量理签字等企业营授权代理软件医磁振设备医X射线设备医高射线设备医核素设备类产品供货方产品直调采购方须规定验收记录
查资料计算机软件新开办查空白验收证
35
*
购销产品应合法票建立购进销售记录记录应包括购销日期购销单位购销数量产品名称生产单位型号规格注册证号生产批号灭菌批号产品效期办质量负责签字等记录容真实完整效期产品购销记录效证件必须保存超医疗器械效期两年效期产品必须保存三年植入类器械记录应永久保存
查阅记录新开办查空白表栏目设置
36
具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售效劳力供方签订售效劳技术支持协议书〔证明文件〕营Ⅲ类产品技术支持证明文件效期应医疗器械营企业许证效期相致
查资料档案
37
企业应建立医疗器械良事件监测报告制度医疗器械产品召回制度应时报告企业营产品发生良事件
查资料档案新开办查制度建立
38
建立质量问题投诉查询制度时负责处理户投诉记录
查资料档案新开办查制度建立
39
企业建立客户档案应包括客户方持医疗器械营企业许证营业执医疗机构执业许证购销合购销证质量保证协议营Ⅲ类6821心脏起博器68466877企业应设立质量踪卡切实进行质量踪质量踪卡少应包括：医院名称患者姓名住院号手术时间手术医生姓名产品名称规格型号生产批号条形码生产单位供货单位名称址联系 等容质量踪卡应永久保存
查资料新开办查空白踪卡
附件2：
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准
湖南省食品药品监督理局制定
二○年九月
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准编制说明
〔〕标准根医疗器械营企业许证理方法〔国家食品药品监督理局令第15号〕制定湖南省药品医疗器械流通监督理条例制定报国家食品药品监督理局湖南省民政府法制办备案
〔二〕标准适湖南省医疗器械营企业〔零售〕资格认现场检查验收包括申请许证申请换发许证许事项变更医疗器械营企业进行查级食品药品监督理部门医疗器械营企业进行日常监督检查
〔三〕标准3项20条中否决项8条般项12条
第局部：员机构工程编号1117
第二局部：场设施工程编号2125
第三局部：制度记录工程编号3138
〔四〕申请核发换发医疗器械营企业许证日常监督须检查全部容变更质量负责检查质量负责资质变更营址仓库址检查第二局部场设施变更营范围检查全部容
〔五〕判定标准：现场检查时应列工程涵盖容进行全面检查逐项作出符合者符合评定否决工程般工程全部合格判定通现场检查否决工程合格般工程合格者判定现场检查通予限期整改企业递交整改合格报告申请复查报告省局次组织现场检查否决工程合格者判定合格资料退审企业6月方重新申报
〔六〕核定营范围根企业申请现场检查终结综合核定零售企业营范围限：〔〕第Ⅱ类：6815玻璃注射器6823超声雾化器6824弱激光体外治疗器〔家〕6826物理治疗康复设备6827中医器械6840检测试纸6846助听器〔植入性外〕：6854医制气设备〔家〕6866医高分材料制品第Ⅲ类：6815次性菌注射器次性菌注射针6822角膜接触镜护理液6826高压电位治疗仪〔家〕企业营第Ⅰ类医疗器械需申请医疗器械营企业许证局部第Ⅱ类医疗器械〔国家制定产品名录准〕〔二〕仅直接消费者销售属验配性质医疗器械企业营范围核定角膜接触镜护理液助听器〔植入性助听器外〕
〔八〕国家食品药品监督理局新规定规定
〔七〕标准中局部语含义：
〔1〕医疗器械零售：购进医疗器械直接销售消费者医疗器械营企业
〔2〕医疗器械相关专业指机械工程化学医学影护理学计算机床医学药学检验学信息动化等专业
〔3〕首营企业：指企业首次发生供需关系医疗器械生产营企业
〔4〕首营品种：指企业某医疗器械生产企业营企业首次购进医疗器械品种
湖南省医疗器械营企业〔零售〕现场检查验收标准
工程
条款
检查容求
检查评分方法
检查结果
备注
符合
符合
员
机
构
11
*
企业法定代表企业负责应熟悉国家医疗器械监督理法规规章标准性文件兼质量负责专职质量理员
查员命书关证书解法规规章程度通答卷询问方式进行
12
医疗器械业员须力资源社会保障部门组织实施医疗器械职业技培训鉴定取职业资格证书方岗〔新开办企业先报名培训设区市级食品药品监督理部门出具证明准〕
查质量理文件查职工花名册劳动工合工资手册培训证明员命书关证书等现场询问现场考核岗位工作员法规营产品技术标准解
13
*
企业应具营规模相适应质量理机构专职质量理员兼营医疗器械企业应相独立组织机构〔医疗器械营部等〕指定部门负责专职质量理员质量验收员连锁营企业总部应设置质量理机构命质量理机构负责分店应明确1名质量理员
企业质量理应具医疗器械相关专业专学历初级职称熟悉医疗器械理法规营产品技术标准具定实践验解决营程中质量问题力营助听器企业少应配备1名具初级听力测试专业资格技术员营家物理治疗康复设备企业设体验场须配备1名专中级职称医学专业技术员营角膜接触镜企业质量理员应具眼科床医学专业专学历相关专业初级技术职称助理执业资格医学专业技术员营需验配医疗器械企业应配备医师技师职称相应专业专学历专业技术员
质量理员应职岗兼职
查机构设置文件相关员确认文件否存兼职现象现场考核岗位工作员法规营产品技术标准解
14
企业应建立员工档案档案包括：简历学历证明复印件身份证明复印件命书聘书劳动合培训记录考核成绩等事质量理验收保销售等直接接触医疗器械产品员应年进行健康检查建立档案患传染病精神疾病者事直接接触医疗器械产品工作
查职工花名册职工档案健康证明
15
医疗器械产品销售员应具高中学历销售产品专业知识培训营家物理治疗康复设备企业体验场讲解制度讲解员应具备医学专业知识书面讲解教案
查劳动工合工资手册员命书学历证明职称证明原件培训证明等关证书教案现场询问
16
企业应制定培训方案定期员工进行法规专业技术质量理售效劳知识等培训培训结果记入档案
查资料记录
17
超国家法定退休年龄员担企业质员年龄超65周岁应提供县级医疗机构出具够正常工作体检证明
查档案健康证明
二
场
设
施
21
*
具相独立营规模营范围相适应营场场应宽敞整洁明亮营场应生活区分开设置居民住宅房专营医疗器械门店营场面积40方米兼营医疗器械药店应设相独立营区域医疗器械药品保健品产品混放
现场核查营业场位置设施房产证明者租赁合原件进行实测量
22
*
医疗器械营门店应营规模营范围相适应柜台货架营助听器企业营场应设置：接室医学检查室听力测试室验配室良环境卫生条件应配备专业听力测试设备仪器少应包括：具气骨导测试功测听仪音叉耳科检查器械助听器调试专设备营角膜接触镜企业应设置单独符合验光求验光室具备暗室条件应配备视力表检眼镜镜片箱电脑验光仪裂隙灯等〔硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计〕仪器设备营家物理治疗康复设备企业应体验营场显著位置张贴家物理治疗康复设备说明警示宣传标牌医疗器械营门店应醒目处悬挂医疗器械营企业许证营业执公布食品药品监部门工商行政理部门举报
现场查阅房产证租赁合
23
*
企业根营医疗器械实际情况设置营规模营品种相适应仓库仓库设居民住宅房仓库应整洁卫生门窗完面整应具温湿度仪货架垫板安明消防通风等根底设施必防尘防潮防污染防虫防鼠防霉变等措施营特殊储存条件求产品应相适应设施设备运行记录状态标示
仓库应设明显标志：验区〔黄色标示〕合格品区〔绿色标示〕合格品区〔红色标示〕品种批次分开存放建立产品保养护记录
兼营医疗器械营门店医疗器械产品应设区单独堆放
查阅房产证租赁合现场
24
企业营场应配备营规模相适应柜台柜架样品展示柜摆放合理整齐序营业场宽敞明亮营角膜接触镜助听器企业应设置洗手池等清洁消毒设施
现场核查
25
企业应配备营规模相适应计算机设备理软件实现食品药品监部门计算机数关联时传购销存等相关数具接受食品药品监部门通远程监台购销存进行监督理条件
三
制
度
记
录
31
*
企业应建立健全必理制度制度容完整具操作性应包括容：级岗位质量责制产品购进验收出库复核理仓库理购进销售理技术培训维修售效劳理良事件监测报告理合格产品理质量踪投诉处理理 文件资料记录证理等企业应定期检查考核理制度执行情况记录企业进行广告宣传应符合国家关规定
查现场制度否齐全容否完整
32
企业应收集保存医疗器械监督理法规规章相关文件
查资料
33
企业应求建立产品质量理档案〔表格式〕少包括：员工健康检查档案员工培训档案产品质量档案供货方档案首营企业审查档案首营品种审查档案医疗器械质量问题追踪表医疗器械良事件报告表等
查资料档案
34
*
企业应求建立产品质量理记录〔表格式〕少包括：医疗器械购进记录验收记录入库记录出库复核记录销售记录质量查询记录投诉抽查情况记录退货记录仓库温湿度记录良事件监测报告等种记录须保存产品效期满二年
查资料记录(新开办企业需制定记录表备)
35
*
购进产品合法票建立购进记录记录应包括购进日期购进单位购进数量产品名称生产单位型号规格注册证号生产批号灭菌批号产品效期等记录容真实完整效期产品原始购进记录效证件必须保存超医疗器械效期两年效期产品必须保存三年
查现场产品注册证购销记录(新开办企业需制定记录表备)
36
具营医疗器械产品相适应技术培训维修等售效劳力供方签订售效劳技术支持协议书〔证明文件〕
营Ⅲ类产品技术支持证明文件效期医疗器械营企业许证效期致
查资料档案
37
营助听器角膜接触镜企业应配戴者应建立完整检查配戴复查配戴产品根情况档案容包括：配戴者编号姓名性年龄验配日期验配机构验配员产品名称规格等保存验配记录复查记录保证产品追溯性保存期5年
查现场相关制度档案记录
38
企业应建立医疗器械良事件监测报告制度医疗器械产品召回制度时报告企业营产品发生良事件建立质量问题投诉查询制度时负责处理户投诉记录建立客户档案设立质量踪卡切实进行质量踪
查资料记录
营产品目录
附产品注册证复印件
(三类医疗器械)
营第三类医疗器械产品
附三类产品技术培训技术
支持协议
(技术支持协议需生产厂家提供公司换证提供技术支持协议须份加盖厂家红章原件)
员 工 花 名 册
姓 名
年 龄
身份证号
学 历
专 业
职 称
职 务
附法代表企业负责质量理员简历毕业证职称证书身份证复印件劳动合
职务确认文件
更适应市场需求根企业实际情况研究决定：
聘 〔谁〕 〔企业名〕
企业负责
聘 〔谁〕 〔企业名〕
企业质量理负责
企业盖章
二OO年 月 日
专职质量负责单位兼职承诺书
〔企业名〕
事质量理工作郑重承诺单位兼职
承诺：
二OO年 月 日
质量理机构文件质量理体系结构图
附：质量理机构文件样通质量理结构图
维修仪器营仓储设施清单
维修仪器：
营仓储设施：
营场仓库证明〔产权证租赁合复印件〕
附面位置图〔包括营场仓库面图理位置图〕
仓储条件说明
针产品性求达储存条件写段文字材料说明采取措施保证产品储存符合储存条件
企业营质量理目录
验收标准里面求制度均应存眼镜店器械专营店根验收标准求进行制定
未办结未执行违法营案件证明
该 企业目前未办结未执行违法营案件
特证明
二○○年 月 日
(注意：株洲市营企业份证明应加盖药监局稽查支队红章五县市营企业请加盖县局公章)
保证声明
株洲市食品药品监督理局：
公司提交资料：
1
2
3
4
保证真实合法效符合国家关规定承产生全部法律责
企业盖章：
二○○年 月 日
考前须知
1员资质达相关求
2 营场设居民楼求门面商务楼
3 仓储面积达求
4 复印资料均应签原件致〞加盖单位红章
5换证资料需附医疗器械营企业许证正副原件
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