厦门市信福堂医药
药品营质量理制度
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20140105 批准
20140105实施
前 言
确保公司药品营质量理体系正常运行质量方针目标利实现根中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准等相关法律法规结合公司实际特制定厦门市信福堂医药质量理制度简称质量理制度现予批准正式公布
质量理制度公司药品营质量理根准公司部门药品营环节中必须严格执行
制度公布日起执行
董事长：
年 月 日
目 录
1 质量方针目标理制度………………………………………………… 4
2 质量理体系审核制度…………………………………………………6
3 质量否决理制度………………………………………………………7
4 质量信息理制度………………………………………………………9
5 药品购进理制度………………………………………………………11
6 首营企业首营品种质量审核制度……………………………………13
7 药品质量验收理制度…………………………………………………15
8 药品仓储保理制度…………………………………………………17
9 药品养护理制度………………………………………………………20
10 药品出库复核理制度…………………………………………………21
11 设施设备计量器具理制度…………………………………………22
12 药品退货理制度………………………………………………………25
13 药品召回理…………………………………………………………26
14 效期药品理制度……………………………………………………26
15 合格药品理制度……………………………………………………27
16 特殊药品理制度………………………………………………………29
17 记录证理制度……………………………………………………30
18 质量事理制度………………………………………………………32
19 质量查询质量投诉理制度…………………………………………34
20 药品良反响报告理制度……………………………………………35
21 卫生员健康理制度………………………………………………36
22 质量教育培训考核理制度………………………………………38
23 质量理制度考核方法…………………………………………………40
24 计算机信息系统理制度………………………………………………41
25 执行药品电子监规定理制度……………………………………43
26 部门员质量责…………………………………………………45
(1)质量领导组质量责………………………………………………… 45
(2)质量理部门质量责………………………………………………… 45
(3)药品采购部门质量责………………………………………………… 46
(4)药品仓储部门质量责………………………………………………… 47
(5)药品运输部门质量责………………………………………………… 48
(6)药品养护组织质量责………………………………………………… 48
(7)董事长总理质量责制……………………………………………… 49
(8)公司副总理质量责制……………………………………………… 50
(9)质量理部负责质量责制…………………………………………50
(10)质量理员质量责制…………………………………………………51
(11)验收员质量责制………………………………………………………52
(12)养护员质量责制………………………………………………………52
(13)储运部负责质量责制………………………………………………53
(14)保员质量责制………………………………………………………54
(15)复核员质量责制………………………………………………………55
(16)送货员质量责制………………………………………………………55
(17)采购员质量责制………………………………………………………56
题目： 质量方针目标理制度
编号：
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分发部门： 部门
1根中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准等相关法律法规结合公司实际特制定制度
2质量方针公司质量工作总纲质量目标质量方针具体量化通实施质量方针目标理保证质量方针目标利实现
3公司质量理领导组负责领导公司质量方针目标制定工作董事长负责公司质量方针目标审批签发总理全面负责质量理执行具体实施
4公司综合事务部公司质量方针目标口理部门
5公司部门质量方针目标具体实施部门
6公司质量方针：药品合格效劳满意坚持改良提高绩效
质量目标：a药品入库验收率100
b库药品合格率995
c药品出库复核率100
d顾客投诉处理率100
e年度项质量检查通率100
题目： 质量方针目标理制度
编号：
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质量承诺：a实施保持已建立质量理体系断完善
确保实现质量方针质量目标
b售出药品质量负责底
c顾客提出效劳求全部予处理
7保证质量方针目标实现综合事务部应公司质量目标分解部门工作目标工作务书形式月达部门具体落实规定工程目标措施开始完成时间明确执行检查
8综合事务部应月部门目标措施落实情况进行踪检查季度质量方针目标实施效果做出全面检查考核交董事长审阅
9年末综合事务部应质量方针目标进行评审必时进行修改
题目：
质量理体系审核制度
编号：
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1保证公司质量理体系效性实性药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理体系审核范围包括理职责员培训设施设备进货验收储存养护出库运输销售售效劳等方面
3质量理体系审核质量理领导组负责
4质量理体系审核应公司质量理部牵头成立质量理体系审核组组成员应公司部门中选择熟悉质量理精通业务营具较强原性参加
5开展质量理体系审核前应制定次质量理体系审核方案方案组织公司质量理体系中环节审核根审核结果公司董事长提交质量理体系审核报告
6质量理体系审核中发现问题审核组应提出改良意见书面形式通知相关部门部门应认真审核意见时组织整改审核组应落实情况效性进行踪验证
7．质量理体系审核般应年年底进行遇发生重质量事现行质量理体系效运行阻碍公司正常药品营时 适时安排质量理体系审核
题目：
质量否决理制度
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1表达质量理严肃性确保公司质量理制度效执行药品营质量理标准规定特制定制度
2公司董事长保证公司质量理部综合事务部行质量否决权
3公司质量理部行药品质量药品营程药品营环境质量方面违反质量理规定否决综合事务部实施公司部门药品营程中工作质量效劳质量方面违反公司规定否决
4质量否决职包括：
a供货单位选择考察根底提出移厂公司停止进货
b销售单位选择审核根底提出停销收回药品
c货验收合格药品予拒收
d库存养护检查出库时发现合格药品决定停销封存
e售出药品查询查实质量问题予收回退换
f级质量监督检查中查出质量问题药品予处理
g程中出现合格药品权提出相应处理意见
公司销毁时应派监督销毁
题目：
质量否决理制度
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h适应质量理需设备设施仪器具决定停止提出添置改造完善建议
I效劳质量检查考核中发现问题顾客投诉时查实予处理
J工作质量群众监督常规检查考核中发现问题予处理
5公司质量理部综合事务部行质量否决时律采书面形式
6公司部门应严格执行关部门质量否决意见
7执行部门质量否决意见时应时提请公司分领导复议
8质量否决中涉关处分事项时公司相关规定予处分
题目：
质量信息理制度
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1确保药品营程中质量信息流转畅时掌握新国外药品质量信息断提高药品质量效劳质量药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部公司质量信息口理部门负责药品营质量关信息收集整理传递汇总处理
3药品营关质量信息包括：
a国家行业关质量政策法令法规
b供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
c行竞争手质量措施质量理水质量效益等
d公司部营环节中质量关数资料记录报表文件等
e药品监督理部门质量监督检查发现公司相关质量信息
f客户质量查询质量反映质量投诉等
4部门应积极配合质量理部收集类质量信息质量信息收集应准确时适济公司部信息通统计报表会议质量信息反响表职工意见建议谈话走访等方法收集公司外部信息通调查
题目：
质量信息理制度
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观察户咨询公关系分析预测等方法收集
5应建立完善质量信息反响系统部门收集质量信息应时反响质量理部分级理原进行反响
6质量信息应实行分级理A类信息〔指公司重影响需公司高领导做出决策部门协配合处理信息〕公司领导层决策质量理部应日组织传递求执行B类信息〔指涉公司两部门需公司领导质量理部协调处理信息〕部门决策求执行质量理部应23日组织传递反响C类信息〔涉部门需部门负责协调解决信息〕部门决策求执行应周处理结果报质量理部
7质量理部季做质量信息统计工作
题目：
药品购进理制度
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采购部质量理部
1确保药品购进质量防止假劣药品流入公司中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准规定特制定制度
2采购部负责公司营药品购进采购部应具合法药品生产营资格单位采购药品
3药品进货前采购部应会质量理部供货方合法资格进行审核必时应实考察
4首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核采购首营品种前应履行首营品种质量审核审核合格首营企业方发生业务审核合格首营品种签订进货合未审核合格擅发生业务购进品种查出直接责相关责处五十元二百元罚款造成重济损失责行承
5采购药品时应根质量信誉效劳水合履约率等指标择优选择供商
6采购部编制购货方案时应药品质量作重年度采购方案协议购进方案应会质量理部方案进行审核
题目：
药品购进理制度
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7购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
8签订采购合时应合中注明质量条款签订单独质量保证协议签订进口药品购进合时应合中注明方货提供加盖供货方质量理部门红色印章进口药品注册证〞进口药品检验报告书〞复印件签订首营品种协议品种购进合时应注明方货提供厂方质量检验部门出具产品合格检验报告书
9购进药品包装标识应符合关规定储运求
10购进特殊理药品应严格国家关理规定进行
11药品购进应合法票规定建立药品购进记录〞做票帐货相符药品购进记录〞应记载：药品购进日期品名剂型规格批号效期数量生产单位供货单位等药品购进记录〞应保存超药品效期年少少三年
12采购部应年年底前会质量理部年度进货情况进行质量评审
题目：
首营企业首营品种质量审核制度
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分发部门：
采购部质量理部
1加强首营企业首营品种理药品营质量理标准规定特制定制度
2公司首次发生业务关系药品生产企业药品营企业应进行首营企业质量审核公司药品生产企业首次购进药品〔包括：新剂型新包装新规格〕应进行首营品种质量审核未审核判定合格首营企业处百元罚款未审核判定合格首营品种处五十元罚款
3公司采购部首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核手续采购首营品种前应履行首营品种质量审核手续负责供货方索取首营企业首营品种质量审核需资料首营企业应方索取盖该企业印章药品生产许证〞药品营许证〞营业执〞销售员身份证复印件法委托书原件首营品种应方索取该药品注册批件质量标准说明书标签审核批件药品检验报告书外包装盒标签等
4公司质量理部根采购部填报首营企业首营品种质量审核表提供首营企业首营品种资料完整性真实性进行审核公司质量负责采购部质量理部审核意见首营企业首营品种审批表签署意否决意见
题目：
首营企业首营品种质量审核制度
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5审核合格首营企业方发生业务审核合格首
营品种方签订采购合
6公司质量理部应首营企业首营品种建立档案做首营企业首营品种质量考察工作
题目：
药品质量验收理制度
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分发部门：
质量理部
1保证入库药品质量杜绝合格药品入库药品营质量理标准规定特制定制度
2 质量理部负责入库药品质量验收工作
3药品验收工作必须专业培训熟悉药品知识理化性解验收标准容具独立工作力责心强身体健康员担
4应国家法定药品标准合规定质量条款购进药品销退回药品进行逐批检查验收
5药品验收应专门验〔库〕区进行药品包装质量验收验库〔区〕进行药品外观质量验收配置规定验收养护设备验收养护室进行般情况验收应工作日完成
6验收药品时应规定例抽取样品抽取样品应具代表性
7验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收整件包装时应查产品合格证
8验收中药饮片应包装附质量合格标志中药饮片应件包装标明品名规格生产企业生产日期等实施文号理中药饮片包装应标明批准文号
题目：
药品质量验收理制度
编号：
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9验收进口药品时应时验货验药品品名剂型规格批号加盖供货单位质量理机构红色印章进口药品注册证〞进口药品检验报告书〞
10特殊理药品应双验收逐箱验点包装
11验收首营品种协议品种时应时验货验药品品种规格批号药品检验报告书
12验收时发现药品外观质量包装质量合格时应填写药品拒收单〞作拒收处理发现质量疑药品时应报告质量理部请确认疑药品质量确认合格药品正常入库确认合格药品采购药品应作拒收处理销退回药品应入合格品库违反操作规定处五元五十元罚款
13药品验收完毕应量恢复验收前原状翻开药品整包装应封条密封作破坏性验收药品应做抽样报损处理
14药品验收录入完毕印填写药品质量验收记录〞写明验收结验收验收记录容应包括：验收日期品名剂型规格批号效期批准文号合格证生产单位数量供货单位包装情况外观质量验收结验收等容质量验收单〞应保存超药品效期年少三年印验收入库单〞标明质量状况验收作保员入库证
题目：
药品仓储保理制度
编号：
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分发部门：
储运部质量理部市场部
1保证库药品数量质量药品营质量理标准规定特制定制度
2药品仓库保员仓库药品数量质量负全责
3仓库保员应验收员签字盖章明确质量结收货证收货货单质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告部门领导质量理部处理违反操作规定处五元五十元罚款
4保员应熟悉药品质量性储存求养护员指导药品属性储存温度求药品分类储存符合规定仓库中
5．药品储存实行色标理：验药品库〔区〕退货药品库〔区〕黄色合格药品库〔区〕发药品库〔区〕绿色合格药品库〔区〕红色
6药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品墙屋顶〔房梁〕间距少30厘米库房散热器供暧道明灯距间距少30厘米面间距少10厘米相应安消防设施
7根药品性求药品非药品服药外药等应分开存
题目：
药品仓储保理制度
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放中药饮片易串味危险品应药品分开存放特殊理药品应存放专仓库〔专柜〕中实行双双锁专帐保
8．搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求标准操作怕压药品应控制堆放高度定期翻垛药品堆码时应严格批号相集中堆放
9做库温湿度记录调节工作天午9：009：30午2：002：30分库房温湿度作次记录根需库房温湿度进行调整保证库房温湿度维持规定范围中：常温库温度0～30℃阴凉库温度高20℃冷库温度2～8 ℃库房相湿度应保持 45～75 间
10做效期药品催销工作效期缺乏8月药品均应时填报效期药品催销表〞效期药品催销表〞式四份保员养护员采购部销售部份
11库存药品常进行检查确保库存药品质量合格帐物相符
题目：
药品养护理制度
编号：
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分发部门：
质量理部储运部
1保证库存药品质量稳定防止库药品质量发生变异药品营质量理标准规定特制定制度
2药品养护员负责公司库药品养护养护设备维护工作
3药品养护员必须专业培训解药品理化性具定药品养护知识较强责心身体健康员担
4药品养护员负责库药品进行养护检查仓库养护设备进行日常维护工作外负责指导保员药品进行合理储存
5药品养护员应根药品流转情况季节变化药品理化性公司库药品实行科学养护
6药品养护员应公司营首营品种质量稳定品种效期品种作重点养护品种月检查养护库存药品季次循环检查药品质量填写药品养护检查记录〞药品养护检查记录〞应记载：养护检查日期品名剂型规格批号效期生产单位数量质量状况养护措施养护等药品养护检查记录〞应保存三年应选择性重点养护品种建立药品养护档案〞
题目：
药品养护理制度
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7养护员应中药饮片特性采取枯燥降氧熏蒸等方法养护
8药品养护员养护中发现质量疑药品应时悬挂黄色标志通知暂停发货报告质量理部确认确认合格药品应立撤销黄色标志暂停发货通知确认合格药品应立通知保员合格药品移合格品库违反操作规定处五元五十元罚款
9药品养护员应负责养护仪器设备仓库计量器具等维护理工作
10药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品质量信息
题目：
药品出库复核理制度
编号：
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分发部门：
储运部质量理部
1保证出库药品质量合格数量准确药品营质量理标准规定特制定制度
2储运部复核组负责药品出库复核工作实施理
3药品出库应遵循批号发货原药品出库时发现问题应停止发货报质量理部关部门处理
a药品包装异常响动液体渗漏
b外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
c包装标识模糊清脱落
d药品已超出效期
4药品应出库证实物进行数量工程核质量检查出库单签字作出库复核记录药品出库复核记录应包括：购货单位品名剂型型号规格批号效期生产单位数量出库日期质量状况复核发货等复核记录应保存超药品效期年少三年违反操作规定处五元五十元罚款
5特殊理药品出库应严格实行双复核发货制度
题目：
设施设备计量器具理制度
编号：
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分发部门：
部门
1保证企业药品验收养护设备仪器计量器具等正常发挥作药品验收养护提供物质保障应验收养护仪器进行科学理
2建立仪器设备理台帐药品验收养护仪器计量器具等应登记定期检定记录
3仪器设备理做三〞(完)三防〞(防尘防潮防震)四会〞(会操作会保养会检查会简单维修)四定〞(定保定养护定室存放定期校验)保证仪器设备性安仪器应常保持清洁防止灰尘棉毛纤维等物粘仪器免影响仪器准确性完毕应套防尘罩仪器暂时应放矽胶枯燥剂
4仪器前先仔细阅读说明书正确仪器环境温度湿度试样物质正确测定较影响仪器步骤进行测试
5仪器意搬动前养护员性进行核查显示满意结果方
6仪器记录仪器工作情况时间员异常现象发生等填写仪器记录表仪器完毕做现场清理工作切断电源热源气源等做防尘措施
题目：
仪器设备计量器具理制度
编号：
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7养护室准吸烟保持室整洁卫生枯燥切腐蚀性物质存放仪器室
8保证仪器设备正常运行维修保养检定情况记录
〔1〕养护设备养护员根库温湿度情况进行开启关闭常仪器定期通电检查〔梅雨季节半月通电次季节月通电次〕更换防潮硅胶〔硅胶发红更换〕等登记备查
〔2〕空调次前应检查否正常规定做养护设备记录
〔3〕温度计检定方法送检检定检定送1支检定余确定误差值
〔4〕排气扇月进行次检查检查情况正常否记录设施设备维修保养记录〞中
〔5〕空调月进行次检查检查情况记录设施设备维修保养记录〞中发现问题应提出纠正建议应月维护保养次做记录
9〔计量检定理〕质量部负责计量器具仪器检定理工作定期联系计量检定部门进行检定校验检定合格仪器设备应检定证书检定合格标识应进行计量检定仪器设备天温湿度计等
10储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
题目：
仪器设备计量器具理制度
编号：
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11企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定企业应冷库储运温湿度监测系统冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
12企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
13验证应预先确定批准方案实施验证报告应审核批准验证文件应存档
14 企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
题目：
药品退货理制度
编号：
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版号：
分发部门：
市场部质量理部储运部采购部财务部
1保证退货药品质量药品营质量理标准规定特制定制度
2药品质量原销售负责期相关部门意作退货处理药品均办理退货
3药品退货分采购药品退货药品销退回采购药品退货药品销退回均公司采购部市场部部会质量理部办理公司质部负责退货药品质量确认
4库存购进药品公司质量理部确认质量合格仓库保员质部出具药品退货通知单〞办理移库手续移合格品库供货方求公司采购部求作退货非质量问题库存采购药品仓库保员采购部出具药品退货通知单〞办理移库手续移入退货区
5销退回药品公司市场部出具药品退货通知单〞办理入库验库手续已入验库销退回药品正常入库验收程序验收验收合格入合格品库验收合格入合格品库
6入退货区采购退货药品退货区保员收货作药品退货记录〞入验库销退回药品验库保员作药品退货记录〞药品退货记录〞应详细记载：入库时间品名剂型规格生产单位批号效期数量退货单位退货原退货时间办记录等容
违反456条规定处五元五十元罚款
题目：
药品召回理制度
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分发部门：
市场部质量理部储运部采购部财务部
1保障公众药安标准药品召回理根药品理法药品营质量理标准药品召回理方法等法律法规求特制定制度
2制度称药品召回指企业规定程序停止销售已市销售存安隐患药品包括：
〔〕生产方营方动召回药品
〔二〕药品监督理部门公布质量合格药品假药劣药需召回药品
〔三〕客户投诉等质量信息养护信息收集中已证实高度疑心存质量问题药品
3质量理部负责药品召回信息收集反响确认实施发布调查工作采购储运销售财务等部门根求积极配合协助做部门相关工作
4质量理部接药品生产企业药品召回通知应协助生产企业履行召回义务生产企业制定召回方案求时传达反响药品召回信息控制收回存安隐患药品
5质量理部客户投诉等质量信息药品养护质量信息收集中发现营药品存安隐患应立停止销售该药品时通知药品生产企业关联单位级药品监督理部门报告
质量理部应建立保存完整购销记录保证销售药品溯源性
6质量理部应配合药品生产企业着药品监督理部门开展关药品安隐患调查提供关资料包括：销售明细单投诉记录养护记录等
7质量理部建立药品召回记录召回药品指定专负责储存退货区醒目标志
8企业药品召回程中履行职责企业相关纪律规定部门负责具体责予严肃处理
题目：
效期药品理制度
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批准日期：
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版号：
分发部门：
采购部市场部质量理部
1加强效期药品理确保民药安效药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部效期药品监督理部门
3市场部采购部效期药品理具体实施部门
4药品效期限剩8月效期药品库存中效期药品应挂黄色标志牌
5库存中效期药品保员应月汇总填制效期药品催销表〞效期药品催销表〞式四份保员养护员市场部采购部执份
6效期药品开票应坚持先产先出〞期先出〞批号发货原
7期失效药品应时移合格品库发货
题目：
合格药品理制度
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批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部采购部市场部储运部财务部
1保证民药安效严格控制合格药品严防流入流通环节维护企业信誉药品营质量理标准规定特制定制度
2药品外观质量包装质量质量符合国家标准规定药品均合格药品
3合格药品公司质量理部根药品监督理部门发布合格药品质量通报药品检验部门出具药品合格检验报告书国家关规定确认
4公司质量理部确认合格药品：验收程中发现应作拒收处理发货养护中发现应立停止发货库存合格药品移合格品库销售中发现应立停止销售追回已售出合格药品违反操作规定处五元五十元罚款
5进入合格药品库合格药品应填写合格药品记录〞合格药品记录〞应载明：入库时间品名剂型规格生产单位批号效期数量供货单位购进时间合格原记录等
6合格药品般季度进行次销毁仓库保员应填写合格药品报损审批表〞分报公司质部市场部财务部签署意见报公司董事长审批
题目：
合格药品理制度
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7审批意报损合格药品质量理部组织监督清点封存销毁销毁特殊理药品应征药品监督理部门意销毁时应药品监督理部门参加销毁合格药品应作销毁记录记录保存3年
8质量理部应发现合格药品进行认真调查分析出现原时修正营理中存产生合格药品漏洞合格药品确实认报告报损销毁记录存档作药品质量分析重年应合格药品处理情况进行汇总分析
题目：
特殊药品理制度
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部质量理部储运部市场部
1保证特殊理药品进销存严格执行国家关特殊药品理规定药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责特殊理药品营全程监督检查
3公司营特殊理药品二类精神药品医疗毒性药品
4特殊理药品购进必须严格国家关规定合法具特殊理药品生产营资格药品生产营单位进货
5特殊理药品验收应实行双验收验收记录
6特殊理药品必须专库〔柜〕存放采取必安措施实行双双锁专帐保
7特殊理药品出库必须双复核专帐记录
违反567条规定处五十元百元罚款
8特殊理药品销售合法具营特殊理药品资格药品营单位医疗机构
9报损特殊理药品应报药品监督理部门意监督销毁时应建立销毁记录
题目：
记录证理制度
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起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1保证公司质量理体系标准性完整性追溯性确保公司质量理体系运行效性药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责类质量记录证检查理
3制度中记录证仅指质量理体系运行中涉种质量记录票证
4部门应质量理制度职责规定建立部门项质量理记录证辖范围记录证保存理负责
5质量理记录证岗位员负责填写部门年整理档规定期限妥善保〔药品质量记录应保存效期年少三年余记录三年〕防止损坏变质丧失属ERP系统数应备份保存
6质量理记录证填写应标准正确完整书面应字迹清楚铅笔填写隔行意撕毁意涂改确需涂改记录应涂改处签名盖章掩盖原错误记录
题目：
记录证理制度
编号：
2 页
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7质量理记录证纸面文字表示计算机贮存容应符合规定求
8质量理记录证签名应全名代签计算机签名应严格权限设置
9质量理部负责记录证检查符合求应提出改良意见
题目：
质量事理制度
编号：
2 页
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分发部门：
部门
1保证时正确处理质量事药品营质量理标准规定特制定制度
2公司质量理部负责质量事处理工作
3质量事范围分：般质量事重质量事
4重质量事：营药品发生严重质量问题威胁药者生命安造成恶劣影响储存运输购进关严等原造成整批药品报废济损失10000元
5般质量事：储存养护运输购进关严单品种购进销售利造成整批报废济损失10000元
6质量事报告程序时限：
6．1发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须立报告公司董事长质量理部24时报级药品监督理部门
6．2重质量事应三天时药品监督理部门汇报查清原作书面汇报般超15天
6．3般质量事应三天事原处理结果报公司质量理部
题目：
质量事理制度
编号：
2 页
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7质量事处理：事发生应通知关责部门采取必制止补救措施免造成更损失果综合事务部应牵头公司关部门事进行调查分析坚持三放〞(事原清放事责者群众没受教育放没防范措施放)原时慎重效处理质量事
8公司质量事发生应针性组织质量改良活动进步完善严格执行制度
9发生质量事隐瞒报者视情节予批评通报济处分直追究刑事责
题目：
质量查询投诉理制度
编号：
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分发部门：
质量理部市场部采购部综合事务部
1保证客户合法权益收集客户公司质量理工作意见提高效劳质量药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责公司营程中药品质量查询工作接客户质量投诉工作
3药品质量查询分供货方查询客户方公司查询供货方查询应时查询情况反响相关部门客户方公司查询应时予方明确答复涉公司部门质量理部应时反响踪检查
4药品质量查询应做记录药品质量查询记录容包括：查询时间查询单位查询查询品种〔药品品名剂型规格效期批号数量产〕查询容查询情况联系等
5部门应认真客户质量投诉时公司质量理部反映质量理部应作详细记录时认真组织调查时客户投诉问题调查处理意见反响客户保证客户满意
题目：
药品良反响报告理制度
编号：
1 页
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分发部门：
市场部质量理部
1保证合理药防止严重药品良反响事件发生药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责公司药品良反响〔ADR〕信息收集报告理工作
3市场部药品良反响信息记录踪报告责部门
4市场部应注意收集客户药品程中发生良反响情况时报告质量理部
5质量理部应市场部报告药品良反响情况进行详细记录调查般药品良反响规定求季网报告次新严重药品良反响发现15日报告死亡病例须时报告
题目：
卫生员健康状况理制度
编号：
2 页
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分发部门：
部门
1保证药品质量确保民药安效创造优良清洁卫生工作环境保持员工心理稳定身体健康药品营质量理标准规定特制定制度
2公司综合事务部负责公司卫生员健康检查理公司部门应负责部门卫生理员健康
3公司营业场应保持宽敞明亮清洁环境污染物药品陈列整齐橱窗设计合理库房墙壁顶棚外表应光洁整面应光滑缝隙门窗结构严密整库房应灰尘蜘蛛防雨防虫防鼠防尘防污染措施库堆放杂物私物品
4库区种植易长虫花草树木面坦整洁积水垃圾沟道畅通库区应安消防设施
5应划分卫生责区明确卫生责卫生责应天负责卫生责区进行保洁部门应少周卫生责区进行次检查违反规定处五元二十元罚款
6公司员工班时应穿着整洁养成勤洗手常换衣良惯
题目：
卫生员健康状况理制度
编号：
2 页
第 2 页
7直接接触药品岗位工作员应年进行健康检查建立健康档案患精神病传染病污染药品疾病患者应时调离直接接触药品工作岗位
题目：
质量教育培训考核理制度
编号：
2 页
第 1 页
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部门
1提高员工综合素质质量意识更客户提供安效药品药品营质量理标准规定特制定制度
2综合事务部员工质量教育培训工作组织实施部门质量理部应积极配合做员工质量教育培训工作
3综合事务部年应根公司全年营理需方案开展全体员工质量法规质量知识教育培训
4质量教育培训容包括：现行新公布药品营关法律法规规章专业知识药品知识职业道德质量理根底知识公司质量理制度等
5教育培训采取业余学集中学委外培训相结合形式
6综合事务部应负责建立教育培训记录
7规定需取岗资格岗位必须关部门考核合格
方岗
8公司新进员工必须接受公司组织岗位培训考试合格前方岗
9时参加公司质量教育培训完成公司质量教育培训
题目：
质量教育培训考核理制度
编号：
2 页
第 2 页
务员公司员工教育培训理方法处理
题目：
质量理制度检查考核方法
编号：
1 页
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部门
1公司成立董事长组长总理副组长部门负责参加质量领导组领导全公司质量理工作职责建立公司质量理体系实施公司质量方针质量目标进行部质量理体系评审保证公司质量理员行职权
2公司质量领导组季开次质量工作例会专门听取公司质量理部公司期质量理检查中发现公司药品营程中存质量隐患解决措施整改情况研究解决质量理工作中难点部署阶段公司质量理工作重点
3公司质量理部季少次公司部门执行质量理制度情况进行检查做检查记录检查中发现存违反质量理制度情况情节轻微应场予纠正情节严重应出具书面通知责令限期整改
4公司质量理部质量理检查中发现存质量问题部门应立质量理部求存问题进行整改整改情况时反响质量理部质量理部应反响情况进行验证
5公司质量理部应次检查中发现问题作次质量理检查重点防止问题解决彻底出现反复
6检查中存问题需进行济处分综合事务部决定
题目：
计算机信息系统理制度
编号：
1 页
第 1 页
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部门
1实现计算机理信息化节约钱药品营质量理标准制订制度
2企业应建立计算机理信息系统够满足营理全程质量控制关求系统应包括
〔〕支持系统正常运行效劳器终端机稳定安网络环境固定接入互联网方式信息安台
〔二〕符合企业营理实际需应软件相关数库够真实完整准确记录效控制营质量理全程
〔三〕实现接受药品监督理部门监条件
3计算机理信息系统应保证程效运行
〔〕购进质量理部负责供货单位购进品种销售员合法性审核合格相关信息生成供货单位购进品种销售员数存入相应数库已进入供货单位数库供货单位购进品种数库品种采购部门方购进信息系统应具预警控制供货单位证明文件效期限供品种企业营许范围功质量理部应期供货单位销售员营品种合法性进行审核更新相关数库信息购进药品应购进药品相关信息生成购进药品数存入相应数库
〔二〕收货商品部根根公司采购需求计算机理系统中制定采购订单仓库控制终端载采购订单配送中心商品部达采购订单收货确定药品状态
〔三〕验收验收员采购订单货单位货通行单进行检查验收验收合格验收工程相关数输入控制终端生成供品种数库该批药品合格状态验收发现疑似质量问题关信息输入控制终端生成确定药品数库该批药品疑似质量问题状态企业质量理部门权限控制
〔四〕效期根企业药品效期理制度库存药品达规定期限动转入效期药品催销数库显示购进部门销售部门控制终端库存药品达效期终止日动转入合格品数库
题目：
计算机信息系统理制度
编号：
2 页
第 2 页
〔五〕养护检查养护检查中出现疑似质量问题质量理部门权限控制该药品合格状态转入疑似质量问题状态确认合格恢复合格状态确认合格转入合格品数库处理程应生成相关处理记录
〔六〕销售质量理机构负责购货单位合法性审核合格相关信息生成购货单位数库已进入购货单位数库购货单位方销售信息系统应具判断控制购货单位证明文件效期限销售品种购货单位营许范围功质量理机构应期购货单位合法性进行审核更新相关数库信息销售药品应销售药品相关信息生成销售证销售药品数库
〔七〕出库仓储员配货证出库复核合格复核工程相关数输入控制终端生成配送药品数库发现疑似质量问题关信息输入控制终端生成确定药品数库该批药品疑似质量问题状态企业质量理部门权限控制
〔八〕药品销退回根退货求门店根药品销售记录进行确认控制终端生成退货证配送中心根退货证收货检查验收
4电子记录求
〔〕电子记录企业工作员授权范围通计算机理系统药品购进收货检查验收储存养护检查出库销售营理程中输入生成记录
〔二〕质量控制营理全程均采电子记录电子记录应满足述运行系统相关程序求时应保存关票等原始证证明电子记录效性
〔三〕数记录录入更改保存等电子数处理系统应相应理规定操作程序保证记录原始性真实性准确性
〔四〕授权进入计算机操作者应唯户身份操作活动追踪相应责
〔五〕更改删记录应权限范围进行更改删原程应记录中表达
〔六〕电子记录应采方式储存备份保存关记录规定时限
题目：
执行药品电子监规定理制度
编号：
2 页
第 2 页
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相关部门
1企业负责建立够符合营质量理求计算机系统满足药品电子监实施条件 接受药监局培训负责理操作员培训指导工作
2企业实现药品电子监符合国家方监求药品核注核销票追溯计算机信息理系统应满足营理全程质量控制求具备接受药品监督理部门监条件
3药品电子监码〔简称药监码〕药品提供身份验证信息存储采集物流流统计等信息效劳电子标识药监码20位数字加密编码采维条码数字字符形式表达支持动识设备眼识读药监码分级药监码〔药品销售包装〕二级药监码〔药品中包装〕三级药监码〔药品外层包装类推〕分标识销售包装药品中间独立包装药品外箱独立包装药品件码：指药品销售包装分加印〔贴〕药监码行发件药品独立电子身份证号码
4企业药监局求载激活登记药监码岗位员进行监码采集入库核注销售核销者查询企业负责负责药品电子监码数传中国药品电子监网〞进行记录
5数字证书企业负责妥善保专专转数字
题目：
执行药品电子监规定理制度
编号：
2 页
第 2 页
证书丧失第时间报告中国药品电子监网运营中心挂失时报告级领导防止公司造成损失
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
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起草：
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分发部门：
相关部门
质量领导组质量职责
1 组织监督公司员工实施药品理法〞等药品理法律法规行业规章
2 建立公司质量理体系
3 制定公司质量方针目标组织监督实施
4 负责拟定公司质量理部门设置方案制定部门质量职
5 审定公司质量理制度
6 研究确定公司质量理工作重问题
7 制定公司质量奖惩措施
二 质量理部门质量职责
1 贯彻执行国家关药品质量理法律法规政策
2 负责起草药品质量理制度指导监督质量理制度执行
3 负责具体指导监督公司质量理体系效运行
4 负责组织进货情况质量评审参购进方案编制确保购进药品质量性
5 负责首营企业首营品种质量审核
6 负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
7 负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 2 页
8 负责药品验收指导监督药品报养护运输中质量工作
三 药品购进部门质量职责
1 质量选择药品供货单位首条件坚持需进货择优采购〞原做采购方案
2 严格执行药品购进程序确保合法供货单位购进合法质量药品
3 严格规定进行首营企业首营品种质量审批
4 购货合必须明确规定质量条款提前供货单位签订质量保证协议
5 购进药品应合法票做药品购进记录
6 分析销售库存优化营药品库存药品结构
7 掌握购进程质量动态积极质量理部门反响信息
8 年定期会质量理部门开展进货质量评审
9 建立药品供货单位档案
四 药品销售部门质量职责
1 审核购货单位法定资格质量信誉确保药品销售合法资格单位
2 严格执行药品销售理制度严禁销售合格药品
3 加强效期药品滞销药品理防止公司造成损失
4 建立缺货登记记录收集市场信息时药品购进部门反映
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 3 页
5 视客户质量查询投诉时质量理部反响
6 销售药品应合法票做销售记录
7 销售特殊理药品应严格执行国家关规定
8 注意收集公司售出药品良反响发现良反响应时规定报
9 建立药品购进单位档案
五 药品仓储部门质量职责
1 安储存降低损耗保证质量收发迅速防止事原做药品存储保工作
2 执行药品收货关规定药品储存求专库分类存放
3 严格遵守药品外包装图示标志标准药品搬运摆放堆垛具体操作
4 负责药品保工作定期库存药品进行盘点确保帐货相符
5 负责库药品实行色标理效期理
6 负责库房温湿度理工作采取效措施确保库房温湿度条件符合药品储存求做记录
7 采取防鼠防虫防潮防霉防尘防火等相关措施确保药品储存安
8 发现质量问题药品应暂停发货立报告质量理部处理
9 坚持先产先出期先出批号发货发货〞原发货药品出库应进行质量检查关工程核做药品出库复核记录
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 4 页
10 责仓库设施设备进行维护保养确保设施设备运行良
11 加强库房场设施设施建设理努力提高仓储力适应企业营规模质量保证需
六 药品运输部门质量职责
1 认真贯彻执行国家关运输理法律法规公司药品运输关规定
2 负责起草公司药品运输工作质量理制度负责组织实施
3 加强运输员质量意识教育检查催促药品运输工作质量理制度执行
4 根公司药品营特点药品运输务求安时准确济原选择适宜药品运输方式路线合理调配运力满足公司营业务工作需
5 根药品特性标准运输工作操作采取必措施防止运输程中药品质量事发生安快捷准确药品运达客户
6 药品运输工作中质量负责发现质量问题时报质量理部门处理做相关记录
7 配合质量理部开展部门质量考核工作负责运输质量理工作改良措施部门贯彻
七 药品养护组织质量职责
1 严格执行药品养护质量制度落实库药品养护质量检查工作
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 5 页
2 负责指导药品保员药品进行合理储存
3 负责检查库药品存储条件指导配合保员进行库房温湿度监测理工作
4 负责制定药品养护方案确定重点养护品种养护方案库存药品进行定期质量检查做养护记录
5 中药饮片特性采取枯燥降氧熏蒸等方法进行养护
6 养护检查中发现质量问题药品应立暂停发货设置标志时通知质量理部门处理
7 负责健全药品养护档案
8 负责定期汇总分析养护检查效期长期存放药品质量信息定期质量理部门反响
9 负责养护仪器设备温湿度监测监控仪器仓库计量仪器器具定期检查维护等理工作确保正常运行
八 董事长总理质量责制
1坚持质量第〞观念贯彻国家项关药品质量政策法律法规规定广阔客户消费者负责公司质量理工作负全面责总理质量领导组求全面负责质量理工作具体执行实施
2持制定公司质量方针目标规划
3持公司质量方针目标实施情况评审工作听取质量工作汇报采取改良措施
题目：
部门员质量责制
编号：
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第 6 页
4正确处理销售质量关系保证质量否决权制度落实
5持重质量事分析处理重质量问题解决质量改良工作
6签发质量理制度制度性文件
7配置必理资源保证质量理体系效运行
二公司副总理质量责制
1贯彻级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量方针目标质量体系正常运行
2营中济指标质量工作发生矛盾时应保证质量前提求济效益重质量问题改良措施业务营系统中实
施落实负责
3抓业务营系统工作质量提高业务营系统质量保证力业务营系统工作质量负领导责
4组织召开质量分析会听取质量理部公司药品质量情况汇报存问题时采取效措施
5催促抓质量教育培训促进关键岗位员质量意识提高协助董事长做重质量事分析处理工作
三质量理部负责质量责制
1公司理室领导行质量理职认真贯彻执行药品理法药品营质量理标准等项关药品质量理政策法律法
题目：
部门员质量责制
编号：
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规行政规章等
2全公司药品质量进行裁定否决公司营药品质量负责
3负责起草公司质量理制度指导催促制度执行
4负责首营企业首营品种质量审核负责建立药品质量档案
5负责药品质量查询药品质量事质量投诉等质量问题调查处理报告药品良反响报工作
6负责日常质量理工作计量工作收集分析药品质量信息
7负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
8协助开展公司员工药品质量理知识方面教育培训
9根公司董事长质量理求组织实施质量职统理保证质量理体系效运行
四质量理员质量责制
1认真学熟悉关药品质量理法律法规公司质量职理求指导催促部门药品质量理工作
2部门负责领导催促公司质量理制度贯彻执行定期质量理制度执行情况进行检查考核
3沟通质量信息分析研究药品质量质量理工作中存问题提出改良意见
题目：
部门员质量责制
编号：
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第 8 页
4求汇总质量信息报表处理药品质量查询协助业务部门时处理药品质量问题
5协助部门领导行质量职
五验收员质量责制
1验收员根证法定产品标准合规定质量条款产品质量进行逐批验收合格准入库意降低标准收货验收合格验收员入库证签章
2进口药品应索取加盖供货单位质量理部门原印章证明材料复印件
3特殊理药品(精神麻醉毒性等药品)验收时必须两逐箱验点包装
4销售退回药品根证验收程序药品质量进行逐批验收验收合格方入库重新销售
5认真执行公司质量理制度做验收记录项质量理台帐质量验收记录应保存超药品效期年少三年验收程中准确判断验药品质量时应时质部报
六养护员质量责制
1 质量理部专业技术指导负责药品储存中养护质量检查工作保员进行储存业务指导
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 9 页
2药品养护工作应预防原分类储存求贮藏条件规定结合库房实际情况指导保员合理存放药品催促保员做库药品色标理
3指导配合保员做库房温湿度理工作提出相应措施妥善保存温湿度记录积累资料掌握规律时制定冬夏防方案指导监督保员合理存储药品
4库存药品应季进行质量循环检查填写养护记录检查中
发现质量问题药品应挂牌暂停发货时联系处理
5建立健全药品养护档案容包括：药品质量养护记录查询函件质量报表等保存五年做养护设备检查维护
七储运负责质量责制
1认真学宣传贯彻执行关质量方针政策法律法规保证库药品合理储存
2严格药品理法GSP等法律法规求落实药品储存程中关质量理制度
3加强仓库员工质量教育培训入库储存出库质量关
4做仓储设施设备理工作
题目：
部门员质量责制
编号：
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5应现代理技术先进理验断提高仓储理水
八保员质量责制
1药品应验收员签章验收合格证入库证工程核确认月时准确填报效期报表
2保员应熟悉药品质量性储存求养护员指导药品然属性分类库区进行科学储存
3药品堆垛时注意药品仓间面墙顶散热器间距离药品唛头标记外堆垛倾斜药品倒置做清洁卫生工作常保持库容库貌整洁
4做库温湿度记录(天定时二次)理调节工作冬天库房注意保暖夏天库房注意通风降温湿
5库存药品发货出库应正式证严格执行批号发货〞原保证药品质量效期药品滞销药品时采购部市场部质量理部报告
6特殊理药品贵重药品发货两时场进行时做发货记录签章负责
7坚持做药品准出库：
a期失效变质质部门通知发货品种
b瓶签(标签)脱落模糊清品种
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 11 页
c质量疑心未确认品种
d退货通知药品监督理部门通知暂停销售品种
九复核员质量责制
1熟悉掌握岗位工作质量求出库药品进行复核质量检查发货证工程逐批次核出库药品实物做数量准确质量完包装牢固标志清晰交接手续完备药品出库关
2特殊理药品应双核包装
3认真批号数量等做药品出库复核记录签章负责做字迹清楚工程齐全容准确便质量踪规定保存超药品效期年少三年
4出库复核中发现质量问题应时储运部质量理部联系处理
十送货员质量责制
1学药品质量理关法律法规解药品知识性树立质量第顾客第〞思想
2时准确安济原进行药品运输交接手续完备
3装运药品时应包装牢固标识清晰数量准确严格药品运输标识求配装运输堆码整齐药品包装倒置重压堆码高度适中
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 12 页
4收货单位反响质量信息时质量理部关部门联系
十采购员质量责制
1坚持需进货择优采购原进货质量关认真审查供货单位法定资格考察履行合力必时质量理部配合进行现场调查认证建立方资格审核
2签订购货合时必须规定明确必质量条款求供货单位附相关资料
3搞首营企业首营品种审核工作供货单位索取必证明材料产品检验标准质检报告样品等质员反映供货单位关药品质量问题时予协调解决
4进货药品质量负责解药品售质量情况协助做药品质量查询合格药品善处理
5合法购进票做购进记录保存超药品效期年少三年
质量理程序文件
厦门市信福堂医药
目 录
1． 药品进货程序………………………………………………………59
2． 首营企业首营品种质量审核程序…………………………………62
3． 药品质量验收程序…………………………………………………64
4． 药品销退回程序…………………………………………………68
5． 药品购进退出程序…………………………………………………69
6． 合格药品处理程序………………………………………………71
题目：
进货程序
编号：
3 页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1加强进货环节质量理防止假劣药品进入公司药品营质量理标准实施细特制定程序
2程序适药品采购程质量控制
3责：采购员质量理员
4程序：
41确定供货企业法定资格质量信誉
供货企业应进行合法资格审核审核药品生产〔营〕许证营业执〔GMPGSPISO 9001〕认证证书等资料确保营方式范围证容致供货企业均应列入合格供方目录单位
42审核购入药品合法性质量性
购入药品应供货企业许证核定范围
购入药品应国家批准生产
购入药品药品监督部门监督检查中药品储存程中药品销售程中质量合格记录
43审核供货企业销售员资格
公司进行业务联系供货企业销售员进行合法资格验证查提供药品生产〔营〕许证营业执否效否公司备案相符否加盖单位原印章企业法定代表委托授权书授权范围否包含区否加盖单位原印章企业法定代表
题目：
进货程序
编号：
3 页
第 2 页
印章签字原件药品销售员身份证复印件否原件相符否等
44首营品种首营企业应首营企业首营品种质量审核程序履行质量审核手续审核合格方发生业务方购进
45购货前采购员应编制采购方案编年度采购方案协议品种时应质部门员参加分领导批准前方合格供货方采购药品
46签订购货合时应加注明确质量条款
厂商购货合中应明确质量条款：
药品质量应符合质量标准关质量求
药品包装中附产品合格证
药品包装符合关规定货物运输求
商商购货合中应明确质量条款：
药品质量应符合质量标准关质量求
药品包装附产品合格证
进口药品供方应提供符合规定证明文件
药品包装符合关规定货物运输求
47建立药品购进记录
已签订药品购进合月装订成册做目录
已入库药品做药品购进记录应载明药品品名剂型规格效期生产单位供货单位购进数量购货日期等记录应保存超药品效期1年少3年
48购进药品应合法票做票帐货相符
49根供货企业合履约率库药品质量稳定性售出药品质
题目：
进货程序
编号：
NTQC01
3 页
第 3 页
量投诉率质量查询回复率等情况年进货情况进行质量评审评审质量信誉差供货单位律停止进货评审质量稳定药品律停止采购
题目：
首营企业首营品种质量审核程序
编号：
NTQC02
2 页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：20050101
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1加强首营企业首营品种质量审核标准审核流程药品营质量理标准实施细特制定程序
2程序适首营企业首营品种质量审核
3责：采购员质量理员
4程序：
4．1首营企业购进药品时企业首次发生供需关系药品生产营企业
4．2首营品种企业某药品生产企业首次购进药品〔含新规格新剂型新包装等〕
43首营企业审核
首营企业确实认：公司合格供方目录中检索
首营企业资格质量保证力审核
．1采购员首营企业索取加盖该企业原印章药品生产〔营〕许证营业执质量理体系认证证书〔GMPGSPISO 9001〕复印件等资格证明材料提供材料进行初审资格生产〔营〕范围符合公司求规定填写首营企业质量审核表〞采购部签署意意见附述材料报质量理部审核质量理部报资料完整性进行审核外资料真实性进行审核审核合格质量理部首营企业审批表〞签署审核合格结交公司质量负责签署意见
题目：
首营企业首营品种质量审核程序
编号：
NTQC02
2 页
第 2 页
．2长期供商签订协议供商采购部会质量理部根需质量保证力进行实考察做相应考察结
．3审批合格首营企业采购部明确合格结首营企业质量审核表〞该企业收入合格供方目录
采购部应首营企业负责公司联系业务销售员进行资格审核审核身份证复印件企业法委托授权书原件
首营企业资格审核业务员资格审核合格首营企业采购部方签订药品采购合
44首营品种审核
首营品种确实认：该药品生产企业供公司品种目录中没品种
首营品种合法性质量根情况审核
．1采购员药品生产单位索取首营品种生产〔分装〕批件质量标准包装标签说明书批件样式该品种价格备案表等资料
2采购员物价员供资料初审认规定填写首营品种质量审核表〞采购部负责签署意意见连审核资料报质量理部
3质量理部资料真实性完整性进行审核审核合格报质量负责签署意见
4审核合格首营品种采购部方药品生产企业签订采购合合质量条款中求供方发货时提供药品检验合格报告书
5审批合格首营品种质量理部应建立首营品种质量档案
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4 页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部
1保证验收工作质量杜绝合格药品流入药品营质量理标准实施细特编制程序
2范围：入库药品验收
3责：验收员
4程序：
4．1验收条件
4．1．1员求：
Ａ验收员应具高中〔含〕文化程度岗位培训市级〔含〕药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
Ｂ验收员视力0909(包括校正)色盲
4．1．2验收场：验收药品包装质量应符合货药品温湿度安等求验库〔区〕进行验收药品外观质量应符合规定验收养护室进行
4．1．3验收设备：澄明度检测仪标准色液千分天等
4．1．4验收时限：般情况应工作日验收完毕需验资料全验收药品质量存疑问需进行确认时视情况适延长
4．2验收抽样原
4．2．1批号原包装中抽取样品样品应具代表性均匀性抽取数量：批≤50件抽取2件>50件增加50件抽1件缺乏50件50件计缺乏1件1件计件中中组位抽3包装进行检查外观异常现象需复验时应加倍抽样复查
4．2．2特殊理药品〔类精神药品麻醉药品医疗毒性药品〕
题目：
药品质量验收理程序
编号：
4 页
第 2页
验收时需逐箱验点包装
4．3验收程序
4．3．1 开箱前
核验收证查采购合中质量条款验收证记载工程验收药品逐项核
4．3．2检查外包装
药品外包装应清洁完整外包装封签封条严重破损
药品外包装必须印：药品品名剂型规格数量生产日期产品批号效期批准文号注册商标生产企业体积重量易碎心轻放请勿倒置防潮防热防冻等储运图示特殊理药品外药品非处方药品包装标志
4．3．3开箱
药品质量验收包括药品外观质量检查药品外包装标识检查
抽样根抽样原批号原包装中机抽取样品
4．3．4检查药品中包装验相应标签说明书
件包装中应产品合格证
药品包装标签附说明书应印生产企业名称址药品品名型号规格医疗器械注册证书编号产品标准编号批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症者功治法量禁忌良反响考前须知贮藏条件等
特殊理药品外药品非处方药品包装标签说明书应规定标识处方药非处方药标签说明书应相应警示语忠告语
进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
4．3．5药品中包装标签说明书容应相互致
4．3．6验收批签发生物制品时应加盖供货单位质量理部门原印章该批生物制品生物制品批签发合格证复印件
进口药品应加盖供货单位质量理部门公章符合规定进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件
验收首营品种时应验明确合格结质量检验报告书
4．3．7药品外观检查：根中华民国药典制剂通法定质量标准验收检查药品色泽气味形态杂质等
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4页
第 3 页
4 3．8．验收合格药品验收员药品入库证签署质量合格结准予入合格品库
4 39．验收质量疑问药品验收员应报质量理部负责质量疑药品进行复查
．复查质量合格药品验收员药品入库证签署质量合格结准予入合格品库
．复查质量合格药品〔A〕采购入库药品验收员填
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4 页
第 4 页
写药品拒收单〞通知采购部退货拒收药品通知保员入退货库合格品库〔B〕销退回药品验收员直接药品入库证签署质量合格结通知保员药品入合格品库
．验收质量合格药品述程序操作
． 印填写验收记录求标准时真实完整
验收记录应记载：供货单位数量货日期品名剂型型号规格医疗器械注册证批准文号批号生产单位效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
题目：
药品销退回处理程序
编号：
1页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
市场部质量理部储运部
1．目
时处理销退回药品认真做售效劳工作
2．范围
程序适销售退货药品质量控制
3．责：销售员验收员保员
4．程序
4．1销售员首先客户提出退货申请进行审核认真查阅销售记录列工程否销售原始记录相符
4 2确认公司销售药品公司客户约定质量负责期销售员办理药品销退回手续
4． 3客户公司销售员勤员填写药品退货通知单〞仓库办理退货入库手续
4． 4验库保员根药品退货通知单〞实物误接受退货药品作药品退货记录
4 5验收员应时退回药品进行验收
4． 6验收合格退回药品应正常入库程序办理入合格品库手续验收合格退回药品应正常入库程序办理入合格品库手续
题目：
药品购进退出程序
编号：
2页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部储运部财务部
1目
时处理购进药品退出保证购进退出药品处理符合国家规定
2．范围
程序适购进药品退出
3．责：采购员保员
4．程序
4．1．提出退货
．应供货方求需进行购进退出药品
4．1．11． 采购员根供货方求收回药品通知出具药品退货通知单〞交仓库保员
应方求作采购退货处理药品
2 采购员方协商退货求征方意采购员方意退货通知出具药品退货通知单〞交相应仓库保员
42移库
421． 仓库保员根采购部出具药品退货通知单〞退货药品移入退货库〔区〕作退货记录〞
43．出库复核
．果方提货物保员根客户持提货证证工程实物逐项核误退货药品交方
．果退货药品方托运方办持提货证仓库提货保员根提货证证工程实物逐项核误退
题目：
药品购进退出程序
编号：
2页
第 2 页
货药品出库
4．4．办理托运办退货药品作适包装交托运
45．保员退货情况记入退货记录
题目：
合格药品处理程序
编号：
2页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期
版号：
分发部门：
质量理组采购部市场部储运部
1加强质量合格药品进行控制性理杜绝合格药品进入流通领域药品营质量理标准实施细医疗器械监督理条例特制定程序
2范围：合格药品全程控制理
3责：验收员质量理员采购员销售员保员
4程序：
41质量合格药品包括
包装外观质量合格
质量合格
42发现：验收程中发现合格药品库养护质量检查中发现合格药品出库复核程中发现合格药品销售程中发现合格药品质量公报等外部信息发现合格药品
43报告
验收员购进销退回药品质量检查程中发现合格药品应质量理部报告
养护员养护程中发现合格药品养护员质量理部报告
复核员出库复核程中发现合格药品复核员通知养护员质量理部报告
药品销售程中发现合格药品销售员质量理部报告
．质量理员质量公报等外部信息中收集合格药品公司营信息时应立质量理部负责报告
4．4 确认
质量理员根验收员养护员保员销售员反响情况时进行质量复查确认合格药品质量理部负责签署处理意见
4．5处理
4．5．1存放标识
4．5．1．1购进销退回药品验收程中质量理员确认合格药品药品拒收单〞药品退货通知单〞签署合格结
题目：
合格药品理程序
编号：
2页
第 2 页
验收员单填写合格验收结保员办理交接手续保员合格验收结药品移红色标志合格品区〔库〕存放
4．5．1．2 库养护检查出库复核程中质量理员确认合格药品填写药品停售通知单〞通知采购部市场部保员单药品移红色标志合格品区〔库〕存放
3质量理部门负责质量公报等外部信息进行核实填写药品停售通知单〞药品停售通知单〞发仓库采购部市场部保员立单药品移红色标志合格品区〔库〕存放
退〔换〕货
购进验收中库养护中销退回验收程中发现合格药品采购部药品拒收通知单〞药品停售通知单〞供货方联系退〔换〕货中药监部门扣留合格药品做退〔换〕货处理
索赔
进行退〔换〕货质量责属供货方采购部应根药品停售通知单〞供货方联系索赔
收回报
质量验收库养护出库复核程中未发现已售出合格药品发生床事药品国家药品监督理部门求停止销售药品质量理部应立发通知停止销售量收回已售出合格药品必时药品监督理部门报告求进行处理
报损
合格药品需进行报损仓库保员填写合格药品报损申请表〞报市场部质量理部审核报分理签字意
销毁
意作销毁处理合格药品质量理部市场部财务部员参加监督销毁填写合格药品销毁记录〞中合格特殊理药品应销毁前报药品监督理部门批准请派监督销毁
医疗器械营质量理制度
厦门市信福堂医药
目 录
． 医疗器械购进理制度……………………………………………72
二． 医疗器械验收理制度……………………………………………74
三． 医疗器械仓储保制度……………………………………………76
四． 医疗器械出库复核制度……………………………………………78
五． 医疗器械销售理制度……………………………………………79
六． 医疗器械质量踪制度……………………………………………81
七． 医疗器械良事件报告制度………………………………………82
题目：
医疗器械购进理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
业务部
1确保医疗器械购进质量防止合格医疗器械流入公司医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2采购部负责公司营医疗器械购进采购部应具合法医疗器械生产营资格单位采购医疗器械
3医疗器械进货前采购部应会质量理部供货方合法资格进行审核必时应实考察
4首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核采购首营品种前应履行首营品种质量审核审核合格首营企业方发生业务审核合格首营品种签订进货合
5采购医疗器械时应根质量信誉效劳水合履约率等指标择优选择供商
6采购部编制购货方案时应医疗器械质量作重年度采购方案协议购进方案应会质量理部方案进行审核
8医疗器械购进应合法票规定建立医疗器械购进记录〞
题目：
药品购进理制度
编号：
2 页
第2 页
做票帐货相符医疗器械购进记录〞应记载：购进日期名称型号规格批号生产日期效期数量生产单位供货单位等医疗器械购进记录〞应保存超医疗器械效期年少少三年
题目：
医疗器械质量验收理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部
1保证购进医疗器械质量杜绝合格医疗器械入库医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法医疗器械说明书标签包装标识理规定医疗器械注册理方法特制定制度
2 质量理部负责入库医疗器械质量验收工作
3医疗器械验收工作必须专业培训熟悉医疗器械知识理化性解验收标准容具独立工作力责心强身体健康员担
4应国家规定合规定质量条款购进医疗器械销退回医疗器械进行逐批检查验收
5医疗器械验收应专门验〔库〕区进行般情况验收应工作日完成
7验收时应医疗器械包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收整件包装时应查产品合格证
8验收时发现医疗器械外观质量包装质量合格时应填写拒收单〞报质量理部处理发现质量疑医疗器械时应报告质量理部
题目：
医疗器械质量验收理制度
编号：
2 页
第2 页
请确认疑医疗器械质量确认合格医疗器械正常入库确认合格医疗器械采购医疗器械应作拒收处理销退回医疗器械应入合格品库
13医疗器械验收完毕应量恢复验收前原状已翻开整包装应封条密封
15医疗器械验收完毕应填写质量验收单〞验收单签署明确验收结质量验收单应载明：验收日期名称型号规格批号效期医疗器械注册证书编号合格证生产单位数量供货单位包装情况外观质量验收结验收等容质量验收单〞应保存超药品效期年少三年
题目：
医疗器械仓储保理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
储运部质量理部市场部
1保证库医疗器械数量质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2医疗器械仓库保员仓库医疗器械数量质量负全责
3仓库保员应验收员签字盖章明确质量结收货证收货货单质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告部门领导质量理部处理
4保员应熟悉医疗器械质量性储存求养护员指导医疗器械属性储存温度求医疗器械分类储存符合规定仓库中
5．医疗器械储存实行色标理：验库〔区〕退货库〔区〕黄色合格库〔区〕发库〔区〕绿色合格库〔区〕红色
6医疗器械仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施医疗器械墙屋顶〔房梁〕间距少30厘米库房散热器供暧道明灯距间距少30厘米面间距少10厘米相应安消防设施
8．搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志求标准操作
题目：
医疗器械仓储保理制度
编号：
2 页
第 2 页
9做医疗器械库温湿度记录调节工作天午9：009：30午2：002：30分库房温湿度作次记录根需库房温湿度进行调整保证库房温湿度维持规定范围中：常温库温度0～30℃阴凉库温度高20℃冷库温度2～10 ℃库房相湿度应保持 45～75 间
10做效期医疗器械催销工作效期缺乏六月医疗器械均应时填报效期催销表〞效期催销表〞式三份保员养护员市场部份
11．采购部求作退货处理医疗器械应时移入退货库〔区〕作退货记录
12．储存程中发现质量合格医疗器械应时报告质量理部门移入合格品库作合格品记录
13．库存医疗器械常进行检查确保库存药品质量合格帐物相符
题目：
医疗器械出库复核理制度
编号：
1页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
储运部质量理部
1保证出库医疗器械质量合格数量准确医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2市场部负责医疗器械出库复核工作实施理
3医疗器械出库时发现问题应停止发货报质量理部关部门处理
a医疗器械包装异常响动液体渗漏
b外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
c包装标识模糊清脱落
d已超出效期
4应出库证实物进行数量工程核质量检查出库单签字作出库复核记录医疗器械出库复核记录应包括：购货单位名称型号规格批号效期生产单位数量出库日期质量状况复核发货等复核记录应保存超药品效期年少三年
题目：
医疗器械销售理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
市场部财务部
1保证医疗器械销售符合国家规定保证售出医疗器械质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2医疗器械销售具合法营资格医疗器械营单位具合法行医资格医疗单位
3市场部新发生业务医疗器械营单位医疗机构应进行合法资格审查填写新增销售客户申请单〞审查时应购货方索取加盖该单位红色印章医疗器械营许证〞营业执〞医疗机构执业许证〞方联系身份证复印件
4公司销售员销售医疗器械时应方出示：加盖公司印章医疗器械营许证〞营业执〞法委托证书〞身份证复印件
5应严格医疗器械营许证〞核准营范围销售医疗器械超范围销售
6销售时应客户实介绍医疗器械性进行虚假宣传
7销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
8医疗器械销售应做医疗器械销售记录〞医疗器械销售记录〞应记载：销售日期名称规格型号生产单位批号效期销售数
题目：
医疗器械销售理制度
编号：
2 页
第2 页
量进货单位销售员销售记录应保存超医疗器械效期年少三年
9公司质量理部通知停止销售限时收回医疗器械应立停止销售快方式短时间已销售出医疗器械追回购货方已完法追回医疗器械应方出具证明
10应注重收集医疗器械销售程中客户反映医疗器械质量信息做记录时反响公司质部
题目：
医疗器械质量踪理制度
编号：
1 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部市场部
1． 保证售出医疗器械质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2． 公司质量理部医疗器械质量踪执行部门
3． 公司应定期检查库存中医疗器械质量状况作详细记录
4． 公司应通书面征询 查询等适宜方式定期销售医疗器械产品作质量踪调查踪情况作详细记录医疗器械质量踪调查记录应记载：名称型号规格产品注册号生产日期效期限生产单位单位情况反响问题查询情况处理结果办等
5． 应注重收集药品监督理部门发布合格医疗器械产品质量信息时检查公司购进记录发现公司营应立通知购进单位停止限期收回确保合格医疗器械效控制
题目：
医疗器械良事件报告制度
编号：
1 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部 市场部
1． 保证售出医疗器械质量确保医疗器械安效医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2． 质量理部负责公司医疗器械良事件信息收集报告理工作
3． 市场部医疗器械良事件信息记录踪报告责部门
4． 市场部应注意收集客户医疗器械程中发生良事件情况时报告质量理部
5． 质量理部应市场部报告医疗器械良事件情况进行详细记录调查般医疗器械良事件规定求季网报告次新严重医疗器械良事件发现15日报告死亡病例须时报告
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厦门市信福堂医药
药品营质量理制度
85页
20140105 批准
20140105实施
前 言
确保公司药品营质量理体系正常运行质量方针目标利实现根中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准等相关法律法规结合公司实际特制定厦门市信福堂医药质量理制度简称质量理制度现予批准正式公布
质量理制度公司药品营质量理根准公司部门药品营环节中必须严格执行
制度公布日起执行
董事长：
年 月 日
目 录
1 质量方针目标理制度………………………………………………… 4
2 质量理体系审核制度…………………………………………………6
3 质量否决理制度………………………………………………………7
4 质量信息理制度………………………………………………………9
5 药品购进理制度………………………………………………………11
6 首营企业首营品种质量审核制度……………………………………13
7 药品质量验收理制度…………………………………………………15
8 药品仓储保理制度…………………………………………………17
9 药品养护理制度………………………………………………………20
10 药品出库复核理制度…………………………………………………21
11 设施设备计量器具理制度…………………………………………22
12 药品退货理制度………………………………………………………25
13 药品召回理…………………………………………………………26
14 效期药品理制度……………………………………………………26
15 合格药品理制度……………………………………………………27
16 特殊药品理制度………………………………………………………29
17 记录证理制度……………………………………………………30
18 质量事理制度………………………………………………………32
19 质量查询质量投诉理制度…………………………………………34
20 药品良反响报告理制度……………………………………………35
21 卫生员健康理制度………………………………………………36
22 质量教育培训考核理制度………………………………………38
23 质量理制度考核方法…………………………………………………40
24 计算机信息系统理制度………………………………………………41
25 执行药品电子监规定理制度……………………………………43
26 部门员质量责…………………………………………………45
(1)质量领导组质量责………………………………………………… 45
(2)质量理部门质量责………………………………………………… 45
(3)药品采购部门质量责………………………………………………… 46
(4)药品仓储部门质量责………………………………………………… 47
(5)药品运输部门质量责………………………………………………… 48
(6)药品养护组织质量责………………………………………………… 48
(7)董事长总理质量责制……………………………………………… 49
(8)公司副总理质量责制……………………………………………… 50
(9)质量理部负责质量责制…………………………………………50
(10)质量理员质量责制…………………………………………………51
(11)验收员质量责制………………………………………………………52
(12)养护员质量责制………………………………………………………52
(13)储运部负责质量责制………………………………………………53
(14)保员质量责制………………………………………………………54
(15)复核员质量责制………………………………………………………55
(16)送货员质量责制………………………………………………………55
(17)采购员质量责制………………………………………………………56
题目： 质量方针目标理制度
编号：
2 页 第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门： 部门
1根中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准等相关法律法规结合公司实际特制定制度
2质量方针公司质量工作总纲质量目标质量方针具体量化通实施质量方针目标理保证质量方针目标利实现
3公司质量理领导组负责领导公司质量方针目标制定工作董事长负责公司质量方针目标审批签发总理全面负责质量理执行具体实施
4公司综合事务部公司质量方针目标口理部门
5公司部门质量方针目标具体实施部门
6公司质量方针：药品合格效劳满意坚持改良提高绩效
质量目标：a药品入库验收率100
b库药品合格率995
c药品出库复核率100
d顾客投诉处理率100
e年度项质量检查通率100
题目： 质量方针目标理制度
编号：
2 页 第2 页
质量承诺：a实施保持已建立质量理体系断完善
确保实现质量方针质量目标
b售出药品质量负责底
c顾客提出效劳求全部予处理
7保证质量方针目标实现综合事务部应公司质量目标分解部门工作目标工作务书形式月达部门具体落实规定工程目标措施开始完成时间明确执行检查
8综合事务部应月部门目标措施落实情况进行踪检查季度质量方针目标实施效果做出全面检查考核交董事长审阅
9年末综合事务部应质量方针目标进行评审必时进行修改
题目：
质量理体系审核制度
编号：
1 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1保证公司质量理体系效性实性药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理体系审核范围包括理职责员培训设施设备进货验收储存养护出库运输销售售效劳等方面
3质量理体系审核质量理领导组负责
4质量理体系审核应公司质量理部牵头成立质量理体系审核组组成员应公司部门中选择熟悉质量理精通业务营具较强原性参加
5开展质量理体系审核前应制定次质量理体系审核方案方案组织公司质量理体系中环节审核根审核结果公司董事长提交质量理体系审核报告
6质量理体系审核中发现问题审核组应提出改良意见书面形式通知相关部门部门应认真审核意见时组织整改审核组应落实情况效性进行踪验证
7．质量理体系审核般应年年底进行遇发生重质量事现行质量理体系效运行阻碍公司正常药品营时 适时安排质量理体系审核
题目：
质量否决理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1表达质量理严肃性确保公司质量理制度效执行药品营质量理标准规定特制定制度
2公司董事长保证公司质量理部综合事务部行质量否决权
3公司质量理部行药品质量药品营程药品营环境质量方面违反质量理规定否决综合事务部实施公司部门药品营程中工作质量效劳质量方面违反公司规定否决
4质量否决职包括：
a供货单位选择考察根底提出移厂公司停止进货
b销售单位选择审核根底提出停销收回药品
c货验收合格药品予拒收
d库存养护检查出库时发现合格药品决定停销封存
e售出药品查询查实质量问题予收回退换
f级质量监督检查中查出质量问题药品予处理
g程中出现合格药品权提出相应处理意见
公司销毁时应派监督销毁
题目：
质量否决理制度
编号：
2 页
第2 页
h适应质量理需设备设施仪器具决定停止提出添置改造完善建议
I效劳质量检查考核中发现问题顾客投诉时查实予处理
J工作质量群众监督常规检查考核中发现问题予处理
5公司质量理部综合事务部行质量否决时律采书面形式
6公司部门应严格执行关部门质量否决意见
7执行部门质量否决意见时应时提请公司分领导复议
8质量否决中涉关处分事项时公司相关规定予处分
题目：
质量信息理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1确保药品营程中质量信息流转畅时掌握新国外药品质量信息断提高药品质量效劳质量药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部公司质量信息口理部门负责药品营质量关信息收集整理传递汇总处理
3药品营关质量信息包括：
a国家行业关质量政策法令法规
b供货单位员设备工艺制度等生产质量保证力情况
c行竞争手质量措施质量理水质量效益等
d公司部营环节中质量关数资料记录报表文件等
e药品监督理部门质量监督检查发现公司相关质量信息
f客户质量查询质量反映质量投诉等
4部门应积极配合质量理部收集类质量信息质量信息收集应准确时适济公司部信息通统计报表会议质量信息反响表职工意见建议谈话走访等方法收集公司外部信息通调查
题目：
质量信息理制度
编号：
2 页
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观察户咨询公关系分析预测等方法收集
5应建立完善质量信息反响系统部门收集质量信息应时反响质量理部分级理原进行反响
6质量信息应实行分级理A类信息〔指公司重影响需公司高领导做出决策部门协配合处理信息〕公司领导层决策质量理部应日组织传递求执行B类信息〔指涉公司两部门需公司领导质量理部协调处理信息〕部门决策求执行质量理部应23日组织传递反响C类信息〔涉部门需部门负责协调解决信息〕部门决策求执行应周处理结果报质量理部
7质量理部季做质量信息统计工作
题目：
药品购进理制度
编号：
2 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1确保药品购进质量防止假劣药品流入公司中华民国药品理法实施条例药品营质量理标准规定特制定制度
2采购部负责公司营药品购进采购部应具合法药品生产营资格单位采购药品
3药品进货前采购部应会质量理部供货方合法资格进行审核必时应实考察
4首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核采购首营品种前应履行首营品种质量审核审核合格首营企业方发生业务审核合格首营品种签订进货合未审核合格擅发生业务购进品种查出直接责相关责处五十元二百元罚款造成重济损失责行承
5采购药品时应根质量信誉效劳水合履约率等指标择优选择供商
6采购部编制购货方案时应药品质量作重年度采购方案协议购进方案应会质量理部方案进行审核
题目：
药品购进理制度
编号：
2 页
第2 页
7购进药品国家未规定外应法定批准文号生产批号
8签订采购合时应合中注明质量条款签订单独质量保证协议签订进口药品购进合时应合中注明方货提供加盖供货方质量理部门红色印章进口药品注册证〞进口药品检验报告书〞复印件签订首营品种协议品种购进合时应注明方货提供厂方质量检验部门出具产品合格检验报告书
9购进药品包装标识应符合关规定储运求
10购进特殊理药品应严格国家关理规定进行
11药品购进应合法票规定建立药品购进记录〞做票帐货相符药品购进记录〞应记载：药品购进日期品名剂型规格批号效期数量生产单位供货单位等药品购进记录〞应保存超药品效期年少少三年
12采购部应年年底前会质量理部年度进货情况进行质量评审
题目：
首营企业首营品种质量审核制度
编号：
2 页
第1 页
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批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1加强首营企业首营品种理药品营质量理标准规定特制定制度
2公司首次发生业务关系药品生产企业药品营企业应进行首营企业质量审核公司药品生产企业首次购进药品〔包括：新剂型新包装新规格〕应进行首营品种质量审核未审核判定合格首营企业处百元罚款未审核判定合格首营品种处五十元罚款
3公司采购部首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核手续采购首营品种前应履行首营品种质量审核手续负责供货方索取首营企业首营品种质量审核需资料首营企业应方索取盖该企业印章药品生产许证〞药品营许证〞营业执〞销售员身份证复印件法委托书原件首营品种应方索取该药品注册批件质量标准说明书标签审核批件药品检验报告书外包装盒标签等
4公司质量理部根采购部填报首营企业首营品种质量审核表提供首营企业首营品种资料完整性真实性进行审核公司质量负责采购部质量理部审核意见首营企业首营品种审批表签署意否决意见
题目：
首营企业首营品种质量审核制度
编号：
2 页
第2 页
5审核合格首营企业方发生业务审核合格首
营品种方签订采购合
6公司质量理部应首营企业首营品种建立档案做首营企业首营品种质量考察工作
题目：
药品质量验收理制度
编号：
2 页
第1 页
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批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部
1保证入库药品质量杜绝合格药品入库药品营质量理标准规定特制定制度
2 质量理部负责入库药品质量验收工作
3药品验收工作必须专业培训熟悉药品知识理化性解验收标准容具独立工作力责心强身体健康员担
4应国家法定药品标准合规定质量条款购进药品销退回药品进行逐批检查验收
5药品验收应专门验〔库〕区进行药品包装质量验收验库〔区〕进行药品外观质量验收配置规定验收养护设备验收养护室进行般情况验收应工作日完成
6验收药品时应规定例抽取样品抽取样品应具代表性
7验收时应时药品包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收整件包装时应查产品合格证
8验收中药饮片应包装附质量合格标志中药饮片应件包装标明品名规格生产企业生产日期等实施文号理中药饮片包装应标明批准文号
题目：
药品质量验收理制度
编号：
2 页
第2 页
9验收进口药品时应时验货验药品品名剂型规格批号加盖供货单位质量理机构红色印章进口药品注册证〞进口药品检验报告书〞
10特殊理药品应双验收逐箱验点包装
11验收首营品种协议品种时应时验货验药品品种规格批号药品检验报告书
12验收时发现药品外观质量包装质量合格时应填写药品拒收单〞作拒收处理发现质量疑药品时应报告质量理部请确认疑药品质量确认合格药品正常入库确认合格药品采购药品应作拒收处理销退回药品应入合格品库违反操作规定处五元五十元罚款
13药品验收完毕应量恢复验收前原状翻开药品整包装应封条密封作破坏性验收药品应做抽样报损处理
14药品验收录入完毕印填写药品质量验收记录〞写明验收结验收验收记录容应包括：验收日期品名剂型规格批号效期批准文号合格证生产单位数量供货单位包装情况外观质量验收结验收等容质量验收单〞应保存超药品效期年少三年印验收入库单〞标明质量状况验收作保员入库证
题目：
药品仓储保理制度
编号：
2 页
第1 页
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批准日期：
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版号：
分发部门：
储运部质量理部市场部
1保证库药品数量质量药品营质量理标准规定特制定制度
2药品仓库保员仓库药品数量质量负全责
3仓库保员应验收员签字盖章明确质量结收货证收货货单质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告部门领导质量理部处理违反操作规定处五元五十元罚款
4保员应熟悉药品质量性储存求养护员指导药品属性储存温度求药品分类储存符合规定仓库中
5．药品储存实行色标理：验药品库〔区〕退货药品库〔区〕黄色合格药品库〔区〕发药品库〔区〕绿色合格药品库〔区〕红色
6药品仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施药品墙屋顶〔房梁〕间距少30厘米库房散热器供暧道明灯距间距少30厘米面间距少10厘米相应安消防设施
7根药品性求药品非药品服药外药等应分开存
题目：
药品仓储保理制度
编号：
2 页
第 2 页
放中药饮片易串味危险品应药品分开存放特殊理药品应存放专仓库〔专柜〕中实行双双锁专帐保
8．搬运堆垛应严格遵守药品外包装图式标志求标准操作怕压药品应控制堆放高度定期翻垛药品堆码时应严格批号相集中堆放
9做库温湿度记录调节工作天午9：009：30午2：002：30分库房温湿度作次记录根需库房温湿度进行调整保证库房温湿度维持规定范围中：常温库温度0～30℃阴凉库温度高20℃冷库温度2～8 ℃库房相湿度应保持 45～75 间
10做效期药品催销工作效期缺乏8月药品均应时填报效期药品催销表〞效期药品催销表〞式四份保员养护员采购部销售部份
11库存药品常进行检查确保库存药品质量合格帐物相符
题目：
药品养护理制度
编号：
2 页
第1 页
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版号：
分发部门：
质量理部储运部
1保证库存药品质量稳定防止库药品质量发生变异药品营质量理标准规定特制定制度
2药品养护员负责公司库药品养护养护设备维护工作
3药品养护员必须专业培训解药品理化性具定药品养护知识较强责心身体健康员担
4药品养护员负责库药品进行养护检查仓库养护设备进行日常维护工作外负责指导保员药品进行合理储存
5药品养护员应根药品流转情况季节变化药品理化性公司库药品实行科学养护
6药品养护员应公司营首营品种质量稳定品种效期品种作重点养护品种月检查养护库存药品季次循环检查药品质量填写药品养护检查记录〞药品养护检查记录〞应记载：养护检查日期品名剂型规格批号效期生产单位数量质量状况养护措施养护等药品养护检查记录〞应保存三年应选择性重点养护品种建立药品养护档案〞
题目：
药品养护理制度
编号：
2 页
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7养护员应中药饮片特性采取枯燥降氧熏蒸等方法养护
8药品养护员养护中发现质量疑药品应时悬挂黄色标志通知暂停发货报告质量理部确认确认合格药品应立撤销黄色标志暂停发货通知确认合格药品应立通知保员合格药品移合格品库违反操作规定处五元五十元罚款
9药品养护员应负责养护仪器设备仓库计量器具等维护理工作
10药品养护员应定期汇总分析报养护检查效期长时间储存药品质量信息
题目：
药品出库复核理制度
编号：
2 页
第1 页
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版号：
分发部门：
储运部质量理部
1保证出库药品质量合格数量准确药品营质量理标准规定特制定制度
2储运部复核组负责药品出库复核工作实施理
3药品出库应遵循批号发货原药品出库时发现问题应停止发货报质量理部关部门处理
a药品包装异常响动液体渗漏
b外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
c包装标识模糊清脱落
d药品已超出效期
4药品应出库证实物进行数量工程核质量检查出库单签字作出库复核记录药品出库复核记录应包括：购货单位品名剂型型号规格批号效期生产单位数量出库日期质量状况复核发货等复核记录应保存超药品效期年少三年违反操作规定处五元五十元罚款
5特殊理药品出库应严格实行双复核发货制度
题目：
设施设备计量器具理制度
编号：
3 页
第3 页
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分发部门：
部门
1保证企业药品验收养护设备仪器计量器具等正常发挥作药品验收养护提供物质保障应验收养护仪器进行科学理
2建立仪器设备理台帐药品验收养护仪器计量器具等应登记定期检定记录
3仪器设备理做三〞(完)三防〞(防尘防潮防震)四会〞(会操作会保养会检查会简单维修)四定〞(定保定养护定室存放定期校验)保证仪器设备性安仪器应常保持清洁防止灰尘棉毛纤维等物粘仪器免影响仪器准确性完毕应套防尘罩仪器暂时应放矽胶枯燥剂
4仪器前先仔细阅读说明书正确仪器环境温度湿度试样物质正确测定较影响仪器步骤进行测试
5仪器意搬动前养护员性进行核查显示满意结果方
6仪器记录仪器工作情况时间员异常现象发生等填写仪器记录表仪器完毕做现场清理工作切断电源热源气源等做防尘措施
题目：
仪器设备计量器具理制度
编号：
3 页
第3 页
7养护室准吸烟保持室整洁卫生枯燥切腐蚀性物质存放仪器室
8保证仪器设备正常运行维修保养检定情况记录
〔1〕养护设备养护员根库温湿度情况进行开启关闭常仪器定期通电检查〔梅雨季节半月通电次季节月通电次〕更换防潮硅胶〔硅胶发红更换〕等登记备查
〔2〕空调次前应检查否正常规定做养护设备记录
〔3〕温度计检定方法送检检定检定送1支检定余确定误差值
〔4〕排气扇月进行次检查检查情况正常否记录设施设备维修保养记录〞中
〔5〕空调月进行次检查检查情况记录设施设备维修保养记录〞中发现问题应提出纠正建议应月维护保养次做记录
9〔计量检定理〕质量部负责计量器具仪器检定理工作定期联系计量检定部门进行检定校验检定合格仪器设备应检定证书检定合格标识应进行计量检定仪器设备天温湿度计等
10储存运输设施设备定期检查清洁维护应专负责建立记录档案
题目：
仪器设备计量器具理制度
编号：
3 页
第3页
11企业应国家关规定计量器具温湿度监测设备等定期进行校准者检定企业应冷库储运温湿度监测系统冷藏运输等设施设备进行前验证定期验证停时间超规定时限验证
12企业应根相关验证理制度形成验证控制文件包括验证方案报告评价偏差处理预防措施等
13验证应预先确定批准方案实施验证报告应审核批准验证文件应存档
14 企业应根验证确定参数条件正确合理相关设施设备
题目：
药品退货理制度
编号：
1 页
第1 页
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版号：
分发部门：
市场部质量理部储运部采购部财务部
1保证退货药品质量药品营质量理标准规定特制定制度
2药品质量原销售负责期相关部门意作退货处理药品均办理退货
3药品退货分采购药品退货药品销退回采购药品退货药品销退回均公司采购部市场部部会质量理部办理公司质部负责退货药品质量确认
4库存购进药品公司质量理部确认质量合格仓库保员质部出具药品退货通知单〞办理移库手续移合格品库供货方求公司采购部求作退货非质量问题库存采购药品仓库保员采购部出具药品退货通知单〞办理移库手续移入退货区
5销退回药品公司市场部出具药品退货通知单〞办理入库验库手续已入验库销退回药品正常入库验收程序验收验收合格入合格品库验收合格入合格品库
6入退货区采购退货药品退货区保员收货作药品退货记录〞入验库销退回药品验库保员作药品退货记录〞药品退货记录〞应详细记载：入库时间品名剂型规格生产单位批号效期数量退货单位退货原退货时间办记录等容
违反456条规定处五元五十元罚款
题目：
药品召回理制度
编号：
1 页
第1 页
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批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
市场部质量理部储运部采购部财务部
1保障公众药安标准药品召回理根药品理法药品营质量理标准药品召回理方法等法律法规求特制定制度
2制度称药品召回指企业规定程序停止销售已市销售存安隐患药品包括：
〔〕生产方营方动召回药品
〔二〕药品监督理部门公布质量合格药品假药劣药需召回药品
〔三〕客户投诉等质量信息养护信息收集中已证实高度疑心存质量问题药品
3质量理部负责药品召回信息收集反响确认实施发布调查工作采购储运销售财务等部门根求积极配合协助做部门相关工作
4质量理部接药品生产企业药品召回通知应协助生产企业履行召回义务生产企业制定召回方案求时传达反响药品召回信息控制收回存安隐患药品
5质量理部客户投诉等质量信息药品养护质量信息收集中发现营药品存安隐患应立停止销售该药品时通知药品生产企业关联单位级药品监督理部门报告
质量理部应建立保存完整购销记录保证销售药品溯源性
6质量理部应配合药品生产企业着药品监督理部门开展关药品安隐患调查提供关资料包括：销售明细单投诉记录养护记录等
7质量理部建立药品召回记录召回药品指定专负责储存退货区醒目标志
8企业药品召回程中履行职责企业相关纪律规定部门负责具体责予严肃处理
题目：
效期药品理制度
编号：
1 页
第1 页
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版号：
分发部门：
采购部市场部质量理部
1加强效期药品理确保民药安效药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部效期药品监督理部门
3市场部采购部效期药品理具体实施部门
4药品效期限剩8月效期药品库存中效期药品应挂黄色标志牌
5库存中效期药品保员应月汇总填制效期药品催销表〞效期药品催销表〞式四份保员养护员市场部采购部执份
6效期药品开票应坚持先产先出〞期先出〞批号发货原
7期失效药品应时移合格品库发货
题目：
合格药品理制度
编号：
2 页
第1 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部采购部市场部储运部财务部
1保证民药安效严格控制合格药品严防流入流通环节维护企业信誉药品营质量理标准规定特制定制度
2药品外观质量包装质量质量符合国家标准规定药品均合格药品
3合格药品公司质量理部根药品监督理部门发布合格药品质量通报药品检验部门出具药品合格检验报告书国家关规定确认
4公司质量理部确认合格药品：验收程中发现应作拒收处理发货养护中发现应立停止发货库存合格药品移合格品库销售中发现应立停止销售追回已售出合格药品违反操作规定处五元五十元罚款
5进入合格药品库合格药品应填写合格药品记录〞合格药品记录〞应载明：入库时间品名剂型规格生产单位批号效期数量供货单位购进时间合格原记录等
6合格药品般季度进行次销毁仓库保员应填写合格药品报损审批表〞分报公司质部市场部财务部签署意见报公司董事长审批
题目：
合格药品理制度
编号：
2 页
第2 页
7审批意报损合格药品质量理部组织监督清点封存销毁销毁特殊理药品应征药品监督理部门意销毁时应药品监督理部门参加销毁合格药品应作销毁记录记录保存3年
8质量理部应发现合格药品进行认真调查分析出现原时修正营理中存产生合格药品漏洞合格药品确实认报告报损销毁记录存档作药品质量分析重年应合格药品处理情况进行汇总分析
题目：
特殊药品理制度
编号：
1 页
第1 页
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执行日期：
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分发部门：
采购部质量理部储运部市场部
1保证特殊理药品进销存严格执行国家关特殊药品理规定药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责特殊理药品营全程监督检查
3公司营特殊理药品二类精神药品医疗毒性药品
4特殊理药品购进必须严格国家关规定合法具特殊理药品生产营资格药品生产营单位进货
5特殊理药品验收应实行双验收验收记录
6特殊理药品必须专库〔柜〕存放采取必安措施实行双双锁专帐保
7特殊理药品出库必须双复核专帐记录
违反567条规定处五十元百元罚款
8特殊理药品销售合法具营特殊理药品资格药品营单位医疗机构
9报损特殊理药品应报药品监督理部门意监督销毁时应建立销毁记录
题目：
记录证理制度
编号：
2 页
第1 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1保证公司质量理体系标准性完整性追溯性确保公司质量理体系运行效性药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责类质量记录证检查理
3制度中记录证仅指质量理体系运行中涉种质量记录票证
4部门应质量理制度职责规定建立部门项质量理记录证辖范围记录证保存理负责
5质量理记录证岗位员负责填写部门年整理档规定期限妥善保〔药品质量记录应保存效期年少三年余记录三年〕防止损坏变质丧失属ERP系统数应备份保存
6质量理记录证填写应标准正确完整书面应字迹清楚铅笔填写隔行意撕毁意涂改确需涂改记录应涂改处签名盖章掩盖原错误记录
题目：
记录证理制度
编号：
2 页
第2 页
7质量理记录证纸面文字表示计算机贮存容应符合规定求
8质量理记录证签名应全名代签计算机签名应严格权限设置
9质量理部负责记录证检查符合求应提出改良意见
题目：
质量事理制度
编号：
2 页
第1 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1保证时正确处理质量事药品营质量理标准规定特制定制度
2公司质量理部负责质量事处理工作
3质量事范围分：般质量事重质量事
4重质量事：营药品发生严重质量问题威胁药者生命安造成恶劣影响储存运输购进关严等原造成整批药品报废济损失10000元
5般质量事：储存养护运输购进关严单品种购进销售利造成整批报废济损失10000元
6质量事报告程序时限：
6．1发生重质量事造成身伤亡性质恶劣影响坏部门必须立报告公司董事长质量理部24时报级药品监督理部门
6．2重质量事应三天时药品监督理部门汇报查清原作书面汇报般超15天
6．3般质量事应三天事原处理结果报公司质量理部
题目：
质量事理制度
编号：
2 页
第2 页
7质量事处理：事发生应通知关责部门采取必制止补救措施免造成更损失果综合事务部应牵头公司关部门事进行调查分析坚持三放〞(事原清放事责者群众没受教育放没防范措施放)原时慎重效处理质量事
8公司质量事发生应针性组织质量改良活动进步完善严格执行制度
9发生质量事隐瞒报者视情节予批评通报济处分直追究刑事责
题目：
质量查询投诉理制度
编号：
1 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部市场部采购部综合事务部
1保证客户合法权益收集客户公司质量理工作意见提高效劳质量药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责公司营程中药品质量查询工作接客户质量投诉工作
3药品质量查询分供货方查询客户方公司查询供货方查询应时查询情况反响相关部门客户方公司查询应时予方明确答复涉公司部门质量理部应时反响踪检查
4药品质量查询应做记录药品质量查询记录容包括：查询时间查询单位查询查询品种〔药品品名剂型规格效期批号数量产〕查询容查询情况联系等
5部门应认真客户质量投诉时公司质量理部反映质量理部应作详细记录时认真组织调查时客户投诉问题调查处理意见反响客户保证客户满意
题目：
药品良反响报告理制度
编号：
1 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
市场部质量理部
1保证合理药防止严重药品良反响事件发生药品营质量理标准规定特制定制度
2质量理部负责公司药品良反响〔ADR〕信息收集报告理工作
3市场部药品良反响信息记录踪报告责部门
4市场部应注意收集客户药品程中发生良反响情况时报告质量理部
5质量理部应市场部报告药品良反响情况进行详细记录调查般药品良反响规定求季网报告次新严重药品良反响发现15日报告死亡病例须时报告
题目：
卫生员健康状况理制度
编号：
2 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1保证药品质量确保民药安效创造优良清洁卫生工作环境保持员工心理稳定身体健康药品营质量理标准规定特制定制度
2公司综合事务部负责公司卫生员健康检查理公司部门应负责部门卫生理员健康
3公司营业场应保持宽敞明亮清洁环境污染物药品陈列整齐橱窗设计合理库房墙壁顶棚外表应光洁整面应光滑缝隙门窗结构严密整库房应灰尘蜘蛛防雨防虫防鼠防尘防污染措施库堆放杂物私物品
4库区种植易长虫花草树木面坦整洁积水垃圾沟道畅通库区应安消防设施
5应划分卫生责区明确卫生责卫生责应天负责卫生责区进行保洁部门应少周卫生责区进行次检查违反规定处五元二十元罚款
6公司员工班时应穿着整洁养成勤洗手常换衣良惯
题目：
卫生员健康状况理制度
编号：
2 页
第 2 页
7直接接触药品岗位工作员应年进行健康检查建立健康档案患精神病传染病污染药品疾病患者应时调离直接接触药品工作岗位
题目：
质量教育培训考核理制度
编号：
2 页
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执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1提高员工综合素质质量意识更客户提供安效药品药品营质量理标准规定特制定制度
2综合事务部员工质量教育培训工作组织实施部门质量理部应积极配合做员工质量教育培训工作
3综合事务部年应根公司全年营理需方案开展全体员工质量法规质量知识教育培训
4质量教育培训容包括：现行新公布药品营关法律法规规章专业知识药品知识职业道德质量理根底知识公司质量理制度等
5教育培训采取业余学集中学委外培训相结合形式
6综合事务部应负责建立教育培训记录
7规定需取岗资格岗位必须关部门考核合格
方岗
8公司新进员工必须接受公司组织岗位培训考试合格前方岗
9时参加公司质量教育培训完成公司质量教育培训
题目：
质量教育培训考核理制度
编号：
2 页
第 2 页
务员公司员工教育培训理方法处理
题目：
质量理制度检查考核方法
编号：
1 页
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
部门
1公司成立董事长组长总理副组长部门负责参加质量领导组领导全公司质量理工作职责建立公司质量理体系实施公司质量方针质量目标进行部质量理体系评审保证公司质量理员行职权
2公司质量领导组季开次质量工作例会专门听取公司质量理部公司期质量理检查中发现公司药品营程中存质量隐患解决措施整改情况研究解决质量理工作中难点部署阶段公司质量理工作重点
3公司质量理部季少次公司部门执行质量理制度情况进行检查做检查记录检查中发现存违反质量理制度情况情节轻微应场予纠正情节严重应出具书面通知责令限期整改
4公司质量理部质量理检查中发现存质量问题部门应立质量理部求存问题进行整改整改情况时反响质量理部质量理部应反响情况进行验证
5公司质量理部应次检查中发现问题作次质量理检查重点防止问题解决彻底出现反复
6检查中存问题需进行济处分综合事务部决定
题目：
计算机信息系统理制度
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第 1 页
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部门
1实现计算机理信息化节约钱药品营质量理标准制订制度
2企业应建立计算机理信息系统够满足营理全程质量控制关求系统应包括
〔〕支持系统正常运行效劳器终端机稳定安网络环境固定接入互联网方式信息安台
〔二〕符合企业营理实际需应软件相关数库够真实完整准确记录效控制营质量理全程
〔三〕实现接受药品监督理部门监条件
3计算机理信息系统应保证程效运行
〔〕购进质量理部负责供货单位购进品种销售员合法性审核合格相关信息生成供货单位购进品种销售员数存入相应数库已进入供货单位数库供货单位购进品种数库品种采购部门方购进信息系统应具预警控制供货单位证明文件效期限供品种企业营许范围功质量理部应期供货单位销售员营品种合法性进行审核更新相关数库信息购进药品应购进药品相关信息生成购进药品数存入相应数库
〔二〕收货商品部根根公司采购需求计算机理系统中制定采购订单仓库控制终端载采购订单配送中心商品部达采购订单收货确定药品状态
〔三〕验收验收员采购订单货单位货通行单进行检查验收验收合格验收工程相关数输入控制终端生成供品种数库该批药品合格状态验收发现疑似质量问题关信息输入控制终端生成确定药品数库该批药品疑似质量问题状态企业质量理部门权限控制
〔四〕效期根企业药品效期理制度库存药品达规定期限动转入效期药品催销数库显示购进部门销售部门控制终端库存药品达效期终止日动转入合格品数库
题目：
计算机信息系统理制度
编号：
2 页
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〔五〕养护检查养护检查中出现疑似质量问题质量理部门权限控制该药品合格状态转入疑似质量问题状态确认合格恢复合格状态确认合格转入合格品数库处理程应生成相关处理记录
〔六〕销售质量理机构负责购货单位合法性审核合格相关信息生成购货单位数库已进入购货单位数库购货单位方销售信息系统应具判断控制购货单位证明文件效期限销售品种购货单位营许范围功质量理机构应期购货单位合法性进行审核更新相关数库信息销售药品应销售药品相关信息生成销售证销售药品数库
〔七〕出库仓储员配货证出库复核合格复核工程相关数输入控制终端生成配送药品数库发现疑似质量问题关信息输入控制终端生成确定药品数库该批药品疑似质量问题状态企业质量理部门权限控制
〔八〕药品销退回根退货求门店根药品销售记录进行确认控制终端生成退货证配送中心根退货证收货检查验收
4电子记录求
〔〕电子记录企业工作员授权范围通计算机理系统药品购进收货检查验收储存养护检查出库销售营理程中输入生成记录
〔二〕质量控制营理全程均采电子记录电子记录应满足述运行系统相关程序求时应保存关票等原始证证明电子记录效性
〔三〕数记录录入更改保存等电子数处理系统应相应理规定操作程序保证记录原始性真实性准确性
〔四〕授权进入计算机操作者应唯户身份操作活动追踪相应责
〔五〕更改删记录应权限范围进行更改删原程应记录中表达
〔六〕电子记录应采方式储存备份保存关记录规定时限
题目：
执行药品电子监规定理制度
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相关部门
1企业负责建立够符合营质量理求计算机系统满足药品电子监实施条件 接受药监局培训负责理操作员培训指导工作
2企业实现药品电子监符合国家方监求药品核注核销票追溯计算机信息理系统应满足营理全程质量控制求具备接受药品监督理部门监条件
3药品电子监码〔简称药监码〕药品提供身份验证信息存储采集物流流统计等信息效劳电子标识药监码20位数字加密编码采维条码数字字符形式表达支持动识设备眼识读药监码分级药监码〔药品销售包装〕二级药监码〔药品中包装〕三级药监码〔药品外层包装类推〕分标识销售包装药品中间独立包装药品外箱独立包装药品件码：指药品销售包装分加印〔贴〕药监码行发件药品独立电子身份证号码
4企业药监局求载激活登记药监码岗位员进行监码采集入库核注销售核销者查询企业负责负责药品电子监码数传中国药品电子监网〞进行记录
5数字证书企业负责妥善保专专转数字
题目：
执行药品电子监规定理制度
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证书丧失第时间报告中国药品电子监网运营中心挂失时报告级领导防止公司造成损失
题目：
部门员质量责制
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起草：
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相关部门
质量领导组质量职责
1 组织监督公司员工实施药品理法〞等药品理法律法规行业规章
2 建立公司质量理体系
3 制定公司质量方针目标组织监督实施
4 负责拟定公司质量理部门设置方案制定部门质量职
5 审定公司质量理制度
6 研究确定公司质量理工作重问题
7 制定公司质量奖惩措施
二 质量理部门质量职责
1 贯彻执行国家关药品质量理法律法规政策
2 负责起草药品质量理制度指导监督质量理制度执行
3 负责具体指导监督公司质量理体系效运行
4 负责组织进货情况质量评审参购进方案编制确保购进药品质量性
5 负责首营企业首营品种质量审核
6 负责药品质量查询药品质量事质量投诉调查处理报告
7 负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
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8 负责药品验收指导监督药品报养护运输中质量工作
三 药品购进部门质量职责
1 质量选择药品供货单位首条件坚持需进货择优采购〞原做采购方案
2 严格执行药品购进程序确保合法供货单位购进合法质量药品
3 严格规定进行首营企业首营品种质量审批
4 购货合必须明确规定质量条款提前供货单位签订质量保证协议
5 购进药品应合法票做药品购进记录
6 分析销售库存优化营药品库存药品结构
7 掌握购进程质量动态积极质量理部门反响信息
8 年定期会质量理部门开展进货质量评审
9 建立药品供货单位档案
四 药品销售部门质量职责
1 审核购货单位法定资格质量信誉确保药品销售合法资格单位
2 严格执行药品销售理制度严禁销售合格药品
3 加强效期药品滞销药品理防止公司造成损失
4 建立缺货登记记录收集市场信息时药品购进部门反映
题目：
部门员质量责制
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5 视客户质量查询投诉时质量理部反响
6 销售药品应合法票做销售记录
7 销售特殊理药品应严格执行国家关规定
8 注意收集公司售出药品良反响发现良反响应时规定报
9 建立药品购进单位档案
五 药品仓储部门质量职责
1 安储存降低损耗保证质量收发迅速防止事原做药品存储保工作
2 执行药品收货关规定药品储存求专库分类存放
3 严格遵守药品外包装图示标志标准药品搬运摆放堆垛具体操作
4 负责药品保工作定期库存药品进行盘点确保帐货相符
5 负责库药品实行色标理效期理
6 负责库房温湿度理工作采取效措施确保库房温湿度条件符合药品储存求做记录
7 采取防鼠防虫防潮防霉防尘防火等相关措施确保药品储存安
8 发现质量问题药品应暂停发货立报告质量理部处理
9 坚持先产先出期先出批号发货发货〞原发货药品出库应进行质量检查关工程核做药品出库复核记录
题目：
部门员质量责制
编号：
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10 责仓库设施设备进行维护保养确保设施设备运行良
11 加强库房场设施设施建设理努力提高仓储力适应企业营规模质量保证需
六 药品运输部门质量职责
1 认真贯彻执行国家关运输理法律法规公司药品运输关规定
2 负责起草公司药品运输工作质量理制度负责组织实施
3 加强运输员质量意识教育检查催促药品运输工作质量理制度执行
4 根公司药品营特点药品运输务求安时准确济原选择适宜药品运输方式路线合理调配运力满足公司营业务工作需
5 根药品特性标准运输工作操作采取必措施防止运输程中药品质量事发生安快捷准确药品运达客户
6 药品运输工作中质量负责发现质量问题时报质量理部门处理做相关记录
7 配合质量理部开展部门质量考核工作负责运输质量理工作改良措施部门贯彻
七 药品养护组织质量职责
1 严格执行药品养护质量制度落实库药品养护质量检查工作
题目：
部门员质量责制
编号：
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2 负责指导药品保员药品进行合理储存
3 负责检查库药品存储条件指导配合保员进行库房温湿度监测理工作
4 负责制定药品养护方案确定重点养护品种养护方案库存药品进行定期质量检查做养护记录
5 中药饮片特性采取枯燥降氧熏蒸等方法进行养护
6 养护检查中发现质量问题药品应立暂停发货设置标志时通知质量理部门处理
7 负责健全药品养护档案
8 负责定期汇总分析养护检查效期长期存放药品质量信息定期质量理部门反响
9 负责养护仪器设备温湿度监测监控仪器仓库计量仪器器具定期检查维护等理工作确保正常运行
八 董事长总理质量责制
1坚持质量第〞观念贯彻国家项关药品质量政策法律法规规定广阔客户消费者负责公司质量理工作负全面责总理质量领导组求全面负责质量理工作具体执行实施
2持制定公司质量方针目标规划
3持公司质量方针目标实施情况评审工作听取质量工作汇报采取改良措施
题目：
部门员质量责制
编号：
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4正确处理销售质量关系保证质量否决权制度落实
5持重质量事分析处理重质量问题解决质量改良工作
6签发质量理制度制度性文件
7配置必理资源保证质量理体系效运行
二公司副总理质量责制
1贯彻级质量方针政策法规指令正确理解积极推进企业质量方针目标质量体系正常运行
2营中济指标质量工作发生矛盾时应保证质量前提求济效益重质量问题改良措施业务营系统中实
施落实负责
3抓业务营系统工作质量提高业务营系统质量保证力业务营系统工作质量负领导责
4组织召开质量分析会听取质量理部公司药品质量情况汇报存问题时采取效措施
5催促抓质量教育培训促进关键岗位员质量意识提高协助董事长做重质量事分析处理工作
三质量理部负责质量责制
1公司理室领导行质量理职认真贯彻执行药品理法药品营质量理标准等项关药品质量理政策法律法
题目：
部门员质量责制
编号：
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规行政规章等
2全公司药品质量进行裁定否决公司营药品质量负责
3负责起草公司质量理制度指导催促制度执行
4负责首营企业首营品种质量审核负责建立药品质量档案
5负责药品质量查询药品质量事质量投诉等质量问题调查处理报告药品良反响报工作
6负责日常质量理工作计量工作收集分析药品质量信息
7负责合格药品审核合格药品处理程实施监督
8协助开展公司员工药品质量理知识方面教育培训
9根公司董事长质量理求组织实施质量职统理保证质量理体系效运行
四质量理员质量责制
1认真学熟悉关药品质量理法律法规公司质量职理求指导催促部门药品质量理工作
2部门负责领导催促公司质量理制度贯彻执行定期质量理制度执行情况进行检查考核
3沟通质量信息分析研究药品质量质量理工作中存问题提出改良意见
题目：
部门员质量责制
编号：
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4求汇总质量信息报表处理药品质量查询协助业务部门时处理药品质量问题
5协助部门领导行质量职
五验收员质量责制
1验收员根证法定产品标准合规定质量条款产品质量进行逐批验收合格准入库意降低标准收货验收合格验收员入库证签章
2进口药品应索取加盖供货单位质量理部门原印章证明材料复印件
3特殊理药品(精神麻醉毒性等药品)验收时必须两逐箱验点包装
4销售退回药品根证验收程序药品质量进行逐批验收验收合格方入库重新销售
5认真执行公司质量理制度做验收记录项质量理台帐质量验收记录应保存超药品效期年少三年验收程中准确判断验药品质量时应时质部报
六养护员质量责制
1 质量理部专业技术指导负责药品储存中养护质量检查工作保员进行储存业务指导
题目：
部门员质量责制
编号：
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2药品养护工作应预防原分类储存求贮藏条件规定结合库房实际情况指导保员合理存放药品催促保员做库药品色标理
3指导配合保员做库房温湿度理工作提出相应措施妥善保存温湿度记录积累资料掌握规律时制定冬夏防方案指导监督保员合理存储药品
4库存药品应季进行质量循环检查填写养护记录检查中
发现质量问题药品应挂牌暂停发货时联系处理
5建立健全药品养护档案容包括：药品质量养护记录查询函件质量报表等保存五年做养护设备检查维护
七储运负责质量责制
1认真学宣传贯彻执行关质量方针政策法律法规保证库药品合理储存
2严格药品理法GSP等法律法规求落实药品储存程中关质量理制度
3加强仓库员工质量教育培训入库储存出库质量关
4做仓储设施设备理工作
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
第 10 页
5应现代理技术先进理验断提高仓储理水
八保员质量责制
1药品应验收员签章验收合格证入库证工程核确认月时准确填报效期报表
2保员应熟悉药品质量性储存求养护员指导药品然属性分类库区进行科学储存
3药品堆垛时注意药品仓间面墙顶散热器间距离药品唛头标记外堆垛倾斜药品倒置做清洁卫生工作常保持库容库貌整洁
4做库温湿度记录(天定时二次)理调节工作冬天库房注意保暖夏天库房注意通风降温湿
5库存药品发货出库应正式证严格执行批号发货〞原保证药品质量效期药品滞销药品时采购部市场部质量理部报告
6特殊理药品贵重药品发货两时场进行时做发货记录签章负责
7坚持做药品准出库：
a期失效变质质部门通知发货品种
b瓶签(标签)脱落模糊清品种
题目：
部门员质量责制
编号：
13 页
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c质量疑心未确认品种
d退货通知药品监督理部门通知暂停销售品种
九复核员质量责制
1熟悉掌握岗位工作质量求出库药品进行复核质量检查发货证工程逐批次核出库药品实物做数量准确质量完包装牢固标志清晰交接手续完备药品出库关
2特殊理药品应双核包装
3认真批号数量等做药品出库复核记录签章负责做字迹清楚工程齐全容准确便质量踪规定保存超药品效期年少三年
4出库复核中发现质量问题应时储运部质量理部联系处理
十送货员质量责制
1学药品质量理关法律法规解药品知识性树立质量第顾客第〞思想
2时准确安济原进行药品运输交接手续完备
3装运药品时应包装牢固标识清晰数量准确严格药品运输标识求配装运输堆码整齐药品包装倒置重压堆码高度适中
题目：
部门员质量责制
编号：
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第 12 页
4收货单位反响质量信息时质量理部关部门联系
十采购员质量责制
1坚持需进货择优采购原进货质量关认真审查供货单位法定资格考察履行合力必时质量理部配合进行现场调查认证建立方资格审核
2签订购货合时必须规定明确必质量条款求供货单位附相关资料
3搞首营企业首营品种审核工作供货单位索取必证明材料产品检验标准质检报告样品等质员反映供货单位关药品质量问题时予协调解决
4进货药品质量负责解药品售质量情况协助做药品质量查询合格药品善处理
5合法购进票做购进记录保存超药品效期年少三年
质量理程序文件
厦门市信福堂医药
目 录
1． 药品进货程序………………………………………………………59
2． 首营企业首营品种质量审核程序…………………………………62
3． 药品质量验收程序…………………………………………………64
4． 药品销退回程序…………………………………………………68
5． 药品购进退出程序…………………………………………………69
6． 合格药品处理程序………………………………………………71
题目：
进货程序
编号：
3 页
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1加强进货环节质量理防止假劣药品进入公司药品营质量理标准实施细特制定程序
2程序适药品采购程质量控制
3责：采购员质量理员
4程序：
41确定供货企业法定资格质量信誉
供货企业应进行合法资格审核审核药品生产〔营〕许证营业执〔GMPGSPISO 9001〕认证证书等资料确保营方式范围证容致供货企业均应列入合格供方目录单位
42审核购入药品合法性质量性
购入药品应供货企业许证核定范围
购入药品应国家批准生产
购入药品药品监督部门监督检查中药品储存程中药品销售程中质量合格记录
43审核供货企业销售员资格
公司进行业务联系供货企业销售员进行合法资格验证查提供药品生产〔营〕许证营业执否效否公司备案相符否加盖单位原印章企业法定代表委托授权书授权范围否包含区否加盖单位原印章企业法定代表
题目：
进货程序
编号：
3 页
第 2 页
印章签字原件药品销售员身份证复印件否原件相符否等
44首营品种首营企业应首营企业首营品种质量审核程序履行质量审核手续审核合格方发生业务方购进
45购货前采购员应编制采购方案编年度采购方案协议品种时应质部门员参加分领导批准前方合格供货方采购药品
46签订购货合时应加注明确质量条款
厂商购货合中应明确质量条款：
药品质量应符合质量标准关质量求
药品包装中附产品合格证
药品包装符合关规定货物运输求
商商购货合中应明确质量条款：
药品质量应符合质量标准关质量求
药品包装附产品合格证
进口药品供方应提供符合规定证明文件
药品包装符合关规定货物运输求
47建立药品购进记录
已签订药品购进合月装订成册做目录
已入库药品做药品购进记录应载明药品品名剂型规格效期生产单位供货单位购进数量购货日期等记录应保存超药品效期1年少3年
48购进药品应合法票做票帐货相符
49根供货企业合履约率库药品质量稳定性售出药品质
题目：
进货程序
编号：
NTQC01
3 页
第 3 页
量投诉率质量查询回复率等情况年进货情况进行质量评审评审质量信誉差供货单位律停止进货评审质量稳定药品律停止采购
题目：
首营企业首营品种质量审核程序
编号：
NTQC02
2 页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：20050101
版号：
分发部门：
采购部质量理部
1加强首营企业首营品种质量审核标准审核流程药品营质量理标准实施细特制定程序
2程序适首营企业首营品种质量审核
3责：采购员质量理员
4程序：
4．1首营企业购进药品时企业首次发生供需关系药品生产营企业
4．2首营品种企业某药品生产企业首次购进药品〔含新规格新剂型新包装等〕
43首营企业审核
首营企业确实认：公司合格供方目录中检索
首营企业资格质量保证力审核
．1采购员首营企业索取加盖该企业原印章药品生产〔营〕许证营业执质量理体系认证证书〔GMPGSPISO 9001〕复印件等资格证明材料提供材料进行初审资格生产〔营〕范围符合公司求规定填写首营企业质量审核表〞采购部签署意意见附述材料报质量理部审核质量理部报资料完整性进行审核外资料真实性进行审核审核合格质量理部首营企业审批表〞签署审核合格结交公司质量负责签署意见
题目：
首营企业首营品种质量审核程序
编号：
NTQC02
2 页
第 2 页
．2长期供商签订协议供商采购部会质量理部根需质量保证力进行实考察做相应考察结
．3审批合格首营企业采购部明确合格结首营企业质量审核表〞该企业收入合格供方目录
采购部应首营企业负责公司联系业务销售员进行资格审核审核身份证复印件企业法委托授权书原件
首营企业资格审核业务员资格审核合格首营企业采购部方签订药品采购合
44首营品种审核
首营品种确实认：该药品生产企业供公司品种目录中没品种
首营品种合法性质量根情况审核
．1采购员药品生产单位索取首营品种生产〔分装〕批件质量标准包装标签说明书批件样式该品种价格备案表等资料
2采购员物价员供资料初审认规定填写首营品种质量审核表〞采购部负责签署意意见连审核资料报质量理部
3质量理部资料真实性完整性进行审核审核合格报质量负责签署意见
4审核合格首营品种采购部方药品生产企业签订采购合合质量条款中求供方发货时提供药品检验合格报告书
5审批合格首营品种质量理部应建立首营品种质量档案
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4 页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部
1保证验收工作质量杜绝合格药品流入药品营质量理标准实施细特编制程序
2范围：入库药品验收
3责：验收员
4程序：
4．1验收条件
4．1．1员求：
Ａ验收员应具高中〔含〕文化程度岗位培训市级〔含〕药品监督理部门考试合格取岗位合格证书方岗
Ｂ验收员视力0909(包括校正)色盲
4．1．2验收场：验收药品包装质量应符合货药品温湿度安等求验库〔区〕进行验收药品外观质量应符合规定验收养护室进行
4．1．3验收设备：澄明度检测仪标准色液千分天等
4．1．4验收时限：般情况应工作日验收完毕需验资料全验收药品质量存疑问需进行确认时视情况适延长
4．2验收抽样原
4．2．1批号原包装中抽取样品样品应具代表性均匀性抽取数量：批≤50件抽取2件>50件增加50件抽1件缺乏50件50件计缺乏1件1件计件中中组位抽3包装进行检查外观异常现象需复验时应加倍抽样复查
4．2．2特殊理药品〔类精神药品麻醉药品医疗毒性药品〕
题目：
药品质量验收理程序
编号：
4 页
第 2页
验收时需逐箱验点包装
4．3验收程序
4．3．1 开箱前
核验收证查采购合中质量条款验收证记载工程验收药品逐项核
4．3．2检查外包装
药品外包装应清洁完整外包装封签封条严重破损
药品外包装必须印：药品品名剂型规格数量生产日期产品批号效期批准文号注册商标生产企业体积重量易碎心轻放请勿倒置防潮防热防冻等储运图示特殊理药品外药品非处方药品包装标志
4．3．3开箱
药品质量验收包括药品外观质量检查药品外包装标识检查
抽样根抽样原批号原包装中机抽取样品
4．3．4检查药品中包装验相应标签说明书
件包装中应产品合格证
药品包装标签附说明书应印生产企业名称址药品品名型号规格医疗器械注册证书编号产品标准编号批准文号产品批号生产日期效期等标签说明书应药品成分适应症者功治法量禁忌良反响考前须知贮藏条件等
特殊理药品外药品非处方药品包装标签说明书应规定标识处方药非处方药标签说明书应相应警示语忠告语
进口药品包装标签应中文注明药品名称成分注册证号中文说明书
4．3．5药品中包装标签说明书容应相互致
4．3．6验收批签发生物制品时应加盖供货单位质量理部门原印章该批生物制品生物制品批签发合格证复印件
进口药品应加盖供货单位质量理部门公章符合规定进口药品注册证医药产品注册证进口药品检验报告书复印件进口预防性生物制品血液制品应生物制品进口批件复印件
验收首营品种时应验明确合格结质量检验报告书
4．3．7药品外观检查：根中华民国药典制剂通法定质量标准验收检查药品色泽气味形态杂质等
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4页
第 3 页
4 3．8．验收合格药品验收员药品入库证签署质量合格结准予入合格品库
4 39．验收质量疑问药品验收员应报质量理部负责质量疑药品进行复查
．复查质量合格药品验收员药品入库证签署质量合格结准予入合格品库
．复查质量合格药品〔A〕采购入库药品验收员填
题目：
药品质量验收理程序
编号：
NTQC03
4 页
第 4 页
写药品拒收单〞通知采购部退货拒收药品通知保员入退货库合格品库〔B〕销退回药品验收员直接药品入库证签署质量合格结通知保员药品入合格品库
．验收质量合格药品述程序操作
． 印填写验收记录求标准时真实完整
验收记录应记载：供货单位数量货日期品名剂型型号规格医疗器械注册证批准文号批号生产单位效期质量状况验收结验收员等项容验收记录应保存超药品效期年少三年
题目：
药品销退回处理程序
编号：
1页
第 1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
市场部质量理部储运部
1．目
时处理销退回药品认真做售效劳工作
2．范围
程序适销售退货药品质量控制
3．责：销售员验收员保员
4．程序
4．1销售员首先客户提出退货申请进行审核认真查阅销售记录列工程否销售原始记录相符
4 2确认公司销售药品公司客户约定质量负责期销售员办理药品销退回手续
4． 3客户公司销售员勤员填写药品退货通知单〞仓库办理退货入库手续
4． 4验库保员根药品退货通知单〞实物误接受退货药品作药品退货记录
4 5验收员应时退回药品进行验收
4． 6验收合格退回药品应正常入库程序办理入合格品库手续验收合格退回药品应正常入库程序办理入合格品库手续
题目：
药品购进退出程序
编号：
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
采购部储运部财务部
1目
时处理购进药品退出保证购进退出药品处理符合国家规定
2．范围
程序适购进药品退出
3．责：采购员保员
4．程序
4．1．提出退货
．应供货方求需进行购进退出药品
4．1．11． 采购员根供货方求收回药品通知出具药品退货通知单〞交仓库保员
应方求作采购退货处理药品
2 采购员方协商退货求征方意采购员方意退货通知出具药品退货通知单〞交相应仓库保员
42移库
421． 仓库保员根采购部出具药品退货通知单〞退货药品移入退货库〔区〕作退货记录〞
43．出库复核
．果方提货物保员根客户持提货证证工程实物逐项核误退货药品交方
．果退货药品方托运方办持提货证仓库提货保员根提货证证工程实物逐项核误退
题目：
药品购进退出程序
编号：
2页
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货药品出库
4．4．办理托运办退货药品作适包装交托运
45．保员退货情况记入退货记录
题目：
合格药品处理程序
编号：
2页
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期
版号：
分发部门：
质量理组采购部市场部储运部
1加强质量合格药品进行控制性理杜绝合格药品进入流通领域药品营质量理标准实施细医疗器械监督理条例特制定程序
2范围：合格药品全程控制理
3责：验收员质量理员采购员销售员保员
4程序：
41质量合格药品包括
包装外观质量合格
质量合格
42发现：验收程中发现合格药品库养护质量检查中发现合格药品出库复核程中发现合格药品销售程中发现合格药品质量公报等外部信息发现合格药品
43报告
验收员购进销退回药品质量检查程中发现合格药品应质量理部报告
养护员养护程中发现合格药品养护员质量理部报告
复核员出库复核程中发现合格药品复核员通知养护员质量理部报告
药品销售程中发现合格药品销售员质量理部报告
．质量理员质量公报等外部信息中收集合格药品公司营信息时应立质量理部负责报告
4．4 确认
质量理员根验收员养护员保员销售员反响情况时进行质量复查确认合格药品质量理部负责签署处理意见
4．5处理
4．5．1存放标识
4．5．1．1购进销退回药品验收程中质量理员确认合格药品药品拒收单〞药品退货通知单〞签署合格结
题目：
合格药品理程序
编号：
2页
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验收员单填写合格验收结保员办理交接手续保员合格验收结药品移红色标志合格品区〔库〕存放
4．5．1．2 库养护检查出库复核程中质量理员确认合格药品填写药品停售通知单〞通知采购部市场部保员单药品移红色标志合格品区〔库〕存放
3质量理部门负责质量公报等外部信息进行核实填写药品停售通知单〞药品停售通知单〞发仓库采购部市场部保员立单药品移红色标志合格品区〔库〕存放
退〔换〕货
购进验收中库养护中销退回验收程中发现合格药品采购部药品拒收通知单〞药品停售通知单〞供货方联系退〔换〕货中药监部门扣留合格药品做退〔换〕货处理
索赔
进行退〔换〕货质量责属供货方采购部应根药品停售通知单〞供货方联系索赔
收回报
质量验收库养护出库复核程中未发现已售出合格药品发生床事药品国家药品监督理部门求停止销售药品质量理部应立发通知停止销售量收回已售出合格药品必时药品监督理部门报告求进行处理
报损
合格药品需进行报损仓库保员填写合格药品报损申请表〞报市场部质量理部审核报分理签字意
销毁
意作销毁处理合格药品质量理部市场部财务部员参加监督销毁填写合格药品销毁记录〞中合格特殊理药品应销毁前报药品监督理部门批准请派监督销毁
医疗器械营质量理制度
厦门市信福堂医药
目 录
． 医疗器械购进理制度……………………………………………72
二． 医疗器械验收理制度……………………………………………74
三． 医疗器械仓储保制度……………………………………………76
四． 医疗器械出库复核制度……………………………………………78
五． 医疗器械销售理制度……………………………………………79
六． 医疗器械质量踪制度……………………………………………81
七． 医疗器械良事件报告制度………………………………………82
题目：
医疗器械购进理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
业务部
1确保医疗器械购进质量防止合格医疗器械流入公司医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2采购部负责公司营医疗器械购进采购部应具合法医疗器械生产营资格单位采购医疗器械
3医疗器械进货前采购部应会质量理部供货方合法资格进行审核必时应实考察
4首营企业发生业务前应履行首营企业质量审核采购首营品种前应履行首营品种质量审核审核合格首营企业方发生业务审核合格首营品种签订进货合
5采购医疗器械时应根质量信誉效劳水合履约率等指标择优选择供商
6采购部编制购货方案时应医疗器械质量作重年度采购方案协议购进方案应会质量理部方案进行审核
8医疗器械购进应合法票规定建立医疗器械购进记录〞
题目：
药品购进理制度
编号：
2 页
第2 页
做票帐货相符医疗器械购进记录〞应记载：购进日期名称型号规格批号生产日期效期数量生产单位供货单位等医疗器械购进记录〞应保存超医疗器械效期年少少三年
题目：
医疗器械质量验收理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部
1保证购进医疗器械质量杜绝合格医疗器械入库医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法医疗器械说明书标签包装标识理规定医疗器械注册理方法特制定制度
2 质量理部负责入库医疗器械质量验收工作
3医疗器械验收工作必须专业培训熟悉医疗器械知识理化性解验收标准容具独立工作力责心强身体健康员担
4应国家规定合规定质量条款购进医疗器械销退回医疗器械进行逐批检查验收
5医疗器械验收应专门验〔库〕区进行般情况验收应工作日完成
7验收时应医疗器械包装标签说明书关求证明文件进行逐检查验收整件包装时应查产品合格证
8验收时发现医疗器械外观质量包装质量合格时应填写拒收单〞报质量理部处理发现质量疑医疗器械时应报告质量理部
题目：
医疗器械质量验收理制度
编号：
2 页
第2 页
请确认疑医疗器械质量确认合格医疗器械正常入库确认合格医疗器械采购医疗器械应作拒收处理销退回医疗器械应入合格品库
13医疗器械验收完毕应量恢复验收前原状已翻开整包装应封条密封
15医疗器械验收完毕应填写质量验收单〞验收单签署明确验收结质量验收单应载明：验收日期名称型号规格批号效期医疗器械注册证书编号合格证生产单位数量供货单位包装情况外观质量验收结验收等容质量验收单〞应保存超药品效期年少三年
题目：
医疗器械仓储保理制度
编号：
2 页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
储运部质量理部市场部
1保证库医疗器械数量质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2医疗器械仓库保员仓库医疗器械数量质量负全责
3仓库保员应验收员签字盖章明确质量结收货证收货货单质量异常包装牢破损标志模糊等情况权拒收报告部门领导质量理部处理
4保员应熟悉医疗器械质量性储存求养护员指导医疗器械属性储存温度求医疗器械分类储存符合规定仓库中
5．医疗器械储存实行色标理：验库〔区〕退货库〔区〕黄色合格库〔区〕发库〔区〕绿色合格库〔区〕红色
6医疗器械仓间面墙顶散热器间应相应间距隔离措施医疗器械墙屋顶〔房梁〕间距少30厘米库房散热器供暧道明灯距间距少30厘米面间距少10厘米相应安消防设施
8．搬运堆垛应严格遵守医疗器械外包装图式标志求标准操作
题目：
医疗器械仓储保理制度
编号：
2 页
第 2 页
9做医疗器械库温湿度记录调节工作天午9：009：30午2：002：30分库房温湿度作次记录根需库房温湿度进行调整保证库房温湿度维持规定范围中：常温库温度0～30℃阴凉库温度高20℃冷库温度2～10 ℃库房相湿度应保持 45～75 间
10做效期医疗器械催销工作效期缺乏六月医疗器械均应时填报效期催销表〞效期催销表〞式三份保员养护员市场部份
11．采购部求作退货处理医疗器械应时移入退货库〔区〕作退货记录
12．储存程中发现质量合格医疗器械应时报告质量理部门移入合格品库作合格品记录
13．库存医疗器械常进行检查确保库存药品质量合格帐物相符
题目：
医疗器械出库复核理制度
编号：
1页
第1 页
起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
储运部质量理部
1保证出库医疗器械质量合格数量准确医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2市场部负责医疗器械出库复核工作实施理
3医疗器械出库时发现问题应停止发货报质量理部关部门处理
a医疗器械包装异常响动液体渗漏
b外包装出现破损封口牢衬垫实封条严重损坏等现象
c包装标识模糊清脱落
d已超出效期
4应出库证实物进行数量工程核质量检查出库单签字作出库复核记录医疗器械出库复核记录应包括：购货单位名称型号规格批号效期生产单位数量出库日期质量状况复核发货等复核记录应保存超药品效期年少三年
题目：
医疗器械销售理制度
编号：
2 页
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
市场部财务部
1保证医疗器械销售符合国家规定保证售出医疗器械质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2医疗器械销售具合法营资格医疗器械营单位具合法行医资格医疗单位
3市场部新发生业务医疗器械营单位医疗机构应进行合法资格审查填写新增销售客户申请单〞审查时应购货方索取加盖该单位红色印章医疗器械营许证〞营业执〞医疗机构执业许证〞方联系身份证复印件
4公司销售员销售医疗器械时应方出示：加盖公司印章医疗器械营许证〞营业执〞法委托证书〞身份证复印件
5应严格医疗器械营许证〞核准营范围销售医疗器械超范围销售
6销售时应客户实介绍医疗器械性进行虚假宣传
7销售医疗器械应开具合法票做票帐货相符销售票应规定保存
8医疗器械销售应做医疗器械销售记录〞医疗器械销售记录〞应记载：销售日期名称规格型号生产单位批号效期销售数
题目：
医疗器械销售理制度
编号：
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量进货单位销售员销售记录应保存超医疗器械效期年少三年
9公司质量理部通知停止销售限时收回医疗器械应立停止销售快方式短时间已销售出医疗器械追回购货方已完法追回医疗器械应方出具证明
10应注重收集医疗器械销售程中客户反映医疗器械质量信息做记录时反响公司质部
题目：
医疗器械质量踪理制度
编号：
1 页
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部市场部
1． 保证售出医疗器械质量医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2． 公司质量理部医疗器械质量踪执行部门
3． 公司应定期检查库存中医疗器械质量状况作详细记录
4． 公司应通书面征询 查询等适宜方式定期销售医疗器械产品作质量踪调查踪情况作详细记录医疗器械质量踪调查记录应记载：名称型号规格产品注册号生产日期效期限生产单位单位情况反响问题查询情况处理结果办等
5． 应注重收集药品监督理部门发布合格医疗器械产品质量信息时检查公司购进记录发现公司营应立通知购进单位停止限期收回确保合格医疗器械效控制
题目：
医疗器械良事件报告制度
编号：
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起草：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
执行日期：
版号：
分发部门：
质量理部 市场部
1． 保证售出医疗器械质量确保医疗器械安效医疗器械监督理条例医疗器械营企业许证理方法特制定制度
2． 质量理部负责公司医疗器械良事件信息收集报告理工作
3． 市场部医疗器械良事件信息记录踪报告责部门
4． 市场部应注意收集客户医疗器械程中发生良事件情况时报告质量理部
5． 质量理部应市场部报告医疗器械良事件情况进行详细记录调查般医疗器械良事件规定求季网报告次新严重医疗器械良事件发现15日报告死亡病例须时报告
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