附件3
特定全营养配方食品床试验
技术指导原 肿瘤
原
指导原适10岁特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数统计理等特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验研究时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验研究获认
试验目
特殊医学途肿瘤全营养配方食品满足肿瘤患者营养素膳食特殊需专门加工配制成食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础肿瘤患者高分解代谢特点肿瘤细胞瓦博格效应（Warburg效应）适提高脂肪蛋白质供适降低碳水化合物供作单营养源满足肿瘤患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证样品否肿瘤患者提供合理营养素维持改善肿瘤患者营养状况床研究重点观察试验产品患者体重血液学营养指标营养评估量表评分维持改善
（三）特殊医学途床效果研究
验证样品利满足肿瘤患者营养素特殊需求提高患者抗肿瘤治疗耐受性提高生活质量改善生存等
二受试者选择
（）纳入标准
特殊医学途肿瘤患者全营养配方食品类型分期肿瘤患者作应根床研究目选择合适受试群建议选择营养良发生率较高肿瘤类型胰腺癌胃癌头颈部肿瘤食癌结直肠癌肺癌等建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁80岁性限
2组织学细胞学诊断确诊肿瘤患者符合试验样品设定适群范围
3根研究者判断需进行营养治疗患者
4耐受肠营养者
5愿意签署知情意书者
（二）排标准
列情形者均排进入试验：
1严重影响试验品消化吸收疾病
2正影响试验效果营养制剂
3妊娠期哺乳期女性患者生育力女性基线妊娠试验检测阳性患者
4样品成分敏
5研究者认适参加研究
6筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出中止标准
（）退出标准
1受试者求退出
2研究终止
3研究者认受试者继续参加研究面接受风险
4需退出情形
（二）中止标准
遇情况时应考虑提前中止试验考虑试验方案调整：
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验盲法优先采试验设计需提供法实施机试验原试验科学程度研究控制条件等样品选择采取优效非劣效检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根床研究研究终点选择合适统计学方法进行估算
研究期间试验组组肿瘤类型抗肿瘤治疗方法药情况应具性
（三）试验周期
试验样品作单营养源试验周期少7天试验样品作部分营养补充试验周期少2周
（四） 摄入量摄入途径
推荐成患者总量25~30 kcal（1046~1255kJ）kg·d根年龄体质指数体力活动水等适调整童青少年应医生床营养师指导确定推荐摄入量采口服饲
1试验样品作单营养源：日总量100试验样品提供
2试验样品作部分营养补充：建议试验样品提供量低300kcal（12552kJ）d剩余量应医生床营养师指导摄入试验程中求记录膳食摄入量保持性
六观察指标
（）安全性指标
1基生命体征血常规尿常规肝功肾功血糖血脂电解质心电图等
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等症状频次严重程度
4发生试验样品相关（）相关良事件（）良反应例次
（二）营养充足性指标
1体重相关指标：包括限项：体重体质指数
2蛋白类指标：包括限项：血清白蛋白前白蛋白转铁蛋白血红蛋白等
3营养评估量表：包括限患者观整体评估量表(patientgenerated subjective global assessmentPGSGA)评分
4国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1肌肉质量力量功相关指标：包括限项：（1）肌肉质量指标：DXACTMRIBIA固定点全身肌肉量骨骼肌评估脂体重指数(fat free mass indexFFMI)
（2）肌肉力量指标：握力（3）肌肉功指标：步速简易体状况量表（short physical performance batterySPPB）6分钟步行试验计时起坐步行试验
2炎症相关指标：包括限项：肿瘤坏死子α（tumor necrosis factorαTNFα）C反应蛋白(Creactive proteinCRP)白介素6（interleukin6IL6）丙二醛(malondialdehydeMDA)
3免疫相关指标：包括限项：淋巴细胞总数亚型中性粒细胞／淋巴细胞值免疫球蛋白G(immunoglobulin GIgG)免疫球蛋白M (immunoglobulin MIgM)
4代谢相关指标：包括限项：胰岛素抵抗血糖血脂血乳酸游离脂肪酸脂肪动员子蛋白水解诱导子
5床结局指标：包括限项：抗肿瘤治疗毒副反应耐受性体力状态评分生活质量
述五类指标类应少完成项
七结果判定
已批准注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑产品作特殊医学途肿瘤全营养配方食品
试验样品已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性均劣样品特殊医学途床效果指标优全营养配方食品时考虑产品作
特殊医学途肿瘤全营养配方食品
（）安全性判定
满足条件判定安全：基生命体征肝功肾功血糖血脂血常规尿常规等胃肠道反应导相关发症试验样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相试验前体重相关指标（体重体质指数）蛋白类指标（血清白蛋白前白蛋白转铁蛋白血红蛋白等）营养评估量表（PGSGA评分等）三类全部指标水维持改善程度均劣组时判定营养充足性劣组数指标改善程度优组时判定营养充足性优组
（三）特殊医学途床效果判定
特殊医学途床效果判定考虑指标：
1肌肉质量力量功相关指标
2炎症相关指标
3免疫相关指标
4代谢相关指标
5床结局指标
判定原：述指标数（中必须包括床结局指标）劣组判定床效果劣组述指标数（中必须包括床结局指标）优组判定床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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特定全营养配方食品床试验
技术指导原 肿瘤
原
指导原适10岁特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验
指导原包括床试验试验目受试者选择退出中止标准试验样品求试验方案设计观察指标结果判定数统计理等特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验设计实施评价提供指导
指导原特殊医学途肿瘤全营养配方食品床试验研究时需考虑般性原供方参考求申请强制执行果申请根申请注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品产品配方营养特点特殊医学床效果前期研究基础提出超出指导原试验设计充分科学说明科学性合理性样进行床试验研究获认
试验目
特殊医学途肿瘤全营养配方食品满足肿瘤患者营养素膳食特殊需专门加工配制成食品产品配方特点相应年龄段全营养配方食品基础肿瘤患者高分解代谢特点肿瘤细胞瓦博格效应（Warburg效应）适提高脂肪蛋白质供适降低碳水化合物供作单营养源满足肿瘤患者营养需求试验目：
（）安全性研究
识样品程中样品身（）样品相关良事件（）良反应
（二）营养充足性研究
验证样品否肿瘤患者提供合理营养素维持改善肿瘤患者营养状况床研究重点观察试验产品患者体重血液学营养指标营养评估量表评分维持改善
（三）特殊医学途床效果研究
验证样品利满足肿瘤患者营养素特殊需求提高患者抗肿瘤治疗耐受性提高生活质量改善生存等
二受试者选择
（）纳入标准
特殊医学途肿瘤患者全营养配方食品类型分期肿瘤患者作应根床研究目选择合适受试群建议选择营养良发生率较高肿瘤类型胰腺癌胃癌头颈部肿瘤食癌结直肠癌肺癌等建议受试者入选标准包括：
1年龄10岁80岁性限
2组织学细胞学诊断确诊肿瘤患者符合试验样品设定适群范围
3根研究者判断需进行营养治疗患者
4耐受肠营养者
5愿意签署知情意书者
（二）排标准
列情形者均排进入试验：
1严重影响试验品消化吸收疾病
2正影响试验效果营养制剂
3妊娠期哺乳期女性患者生育力女性基线妊娠试验检测阳性患者
4样品成分敏
5研究者认适参加研究
6筛选前4周参干预性床试验（含药品营养制剂医疗器械等）
三退出中止标准
（）退出标准
1受试者求退出
2研究终止
3研究者认受试者继续参加研究面接受风险
4需退出情形
（二）中止标准
遇情况时应考虑提前中止试验考虑试验方案调整：
1试验程中出现严重良事件伦理委员会认定需中止
2试验中发现试验方案重缺陷难评价研究效果
3试验中研究者发现效果具床价值
4申办者求中止
5需中止情形
四试验样品求
（）试验样品：拟申请注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品
（二）样品：已获批准注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品相应类肠营养制剂全营养配方食品
五试验方案设计
（）试验方法
应采机试验盲法优先采试验设计需提供法实施机试验原试验科学程度研究控制条件等样品选择采取优效非劣效检验
（二）试验分组
机分组原分配入试验组组试验组效例数原少100例脱失率高20样量应根床研究研究终点选择合适统计学方法进行估算
研究期间试验组组肿瘤类型抗肿瘤治疗方法药情况应具性
（三）试验周期
试验样品作单营养源试验周期少7天试验样品作部分营养补充试验周期少2周
（四） 摄入量摄入途径
推荐成患者总量25~30 kcal（1046~1255kJ）kg·d根年龄体质指数体力活动水等适调整童青少年应医生床营养师指导确定推荐摄入量采口服饲
1试验样品作单营养源：日总量100试验样品提供
2试验样品作部分营养补充：建议试验样品提供量低300kcal（12552kJ）d剩余量应医生床营养师指导摄入试验程中求记录膳食摄入量保持性
六观察指标
（）安全性指标
1基生命体征血常规尿常规肝功肾功血糖血脂电解质心电图等
2采饲摄入途径时发生导相关发症（鼻咽部黏膜损伤喂养堵塞营养造口放置相关感染等）例次
3发生恶心呕吐腹胀腹痛腹泻便秘等症状频次严重程度
4发生试验样品相关（）相关良事件（）良反应例次
（二）营养充足性指标
1体重相关指标：包括限项：体重体质指数
2蛋白类指标：包括限项：血清白蛋白前白蛋白转铁蛋白血红蛋白等
3营养评估量表：包括限患者观整体评估量表(patientgenerated subjective global assessmentPGSGA)评分
4国外公认营养学评价指标
（三）特殊医学途床效果指标
1肌肉质量力量功相关指标：包括限项：（1）肌肉质量指标：DXACTMRIBIA固定点全身肌肉量骨骼肌评估脂体重指数(fat free mass indexFFMI)
（2）肌肉力量指标：握力（3）肌肉功指标：步速简易体状况量表（short physical performance batterySPPB）6分钟步行试验计时起坐步行试验
2炎症相关指标：包括限项：肿瘤坏死子α（tumor necrosis factorαTNFα）C反应蛋白(Creactive proteinCRP)白介素6（interleukin6IL6）丙二醛(malondialdehydeMDA)
3免疫相关指标：包括限项：淋巴细胞总数亚型中性粒细胞／淋巴细胞值免疫球蛋白G(immunoglobulin GIgG)免疫球蛋白M (immunoglobulin MIgM)
4代谢相关指标：包括限项：胰岛素抵抗血糖血脂血乳酸游离脂肪酸脂肪动员子蛋白水解诱导子
5床结局指标：包括限项：抗肿瘤治疗毒副反应耐受性体力状态评分生活质量
述五类指标类应少完成项
七结果判定
已批准注册特殊医学途肿瘤全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性特殊医学途床效果均劣样品时考虑产品作特殊医学途肿瘤全营养配方食品
试验样品已批准注册全营养配方食品相应类肠营养制剂试验样品满足安全性营养充足性均劣样品特殊医学途床效果指标优全营养配方食品时考虑产品作
特殊医学途肿瘤全营养配方食品
（）安全性判定
满足条件判定安全：基生命体征肝功肾功血糖血脂血常规尿常规等胃肠道反应导相关发症试验样品相关（）相关良事件（）良反应等均劣组
（二）营养充足性判定
试验组组相试验前体重相关指标（体重体质指数）蛋白类指标（血清白蛋白前白蛋白转铁蛋白血红蛋白等）营养评估量表（PGSGA评分等）三类全部指标水维持改善程度均劣组时判定营养充足性劣组数指标改善程度优组时判定营养充足性优组
（三）特殊医学途床效果判定
特殊医学途床效果判定考虑指标：
1肌肉质量力量功相关指标
2炎症相关指标
3免疫相关指标
4代谢相关指标
5床结局指标
判定原：述指标数（中必须包括床结局指标）劣组判定床效果劣组述指标数（中必须包括床结局指标）优组判定床效果优组
八数理统计分析
参特殊医学途配方食品床试验质量理规范（试行）关容执行
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