济南医科技限公司发布
20131201实施
20131125发布
保健食品医牌尚玺胶囊
QJNDY0001S—2013
QJNDY
济南医科技限公司企业标准
前 言
医牌尚玺胶囊葡萄提取物姜黄提取物罗布麻提取物绞股蓝提取物三七提取物淀粉硬脂酸镁原辅料筛混合装囊包装辐灭菌等工艺加工制成保健食品确保产品质量指导规范产品生产销售特制定标准
标准系 GBT11标准化工作导求编写
标准规定技术求系根GB16740制定检验方法等根GBT4789食品微生物学检验GBT5009食品卫生检验方法理化部分制定
附录ABC标准规范性
标准济南医科技限公司提出负责起草
标准济南医科技限公司负责解释
委托单位：名称：济南医科技限公司
址：济南市历区丁家庄南路6号
生产单位：名称：济南锦绣川制药厂
址：济南市历城区西营镇
医牌尚玺胶囊
1 范围
标准规定医牌尚玺胶囊技术求生产加工程卫生求试验方法检验规标志标签包装运输贮存求
标准适葡萄提取物姜黄提取物罗布麻提取物绞股蓝提取物三七提取物淀粉硬脂酸镁原辅料筛混合装囊包装辐灭菌等工艺加工制成具辅助降血脂保健功医牌尚玺胶囊标志性成分总皂苷白藜芦醇
2 规范性引文件
列文件文件应必少注明日期引文件仅注日期版适文件注明日期引文件新版(包括存修改)适文件
GBT 191 包装储运图示标志
GB 47892 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB 47893 食品卫生微生物学检验 肠菌群测定
GB 47894 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 47895 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 478910 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GBT 478911 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验
GB 478915 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌酵母计数
GB 50093 食品安全国家标准 食品中水分测定
GB 50094 食品安全国家标准 食品中灰分测定
GBT 500911 食品中总砷机砷测定
GB 500912 食品安全国家标准 食品中铅测定
GBT 500917 食品中总汞机汞测定
GBT 500919 食品中机氯农药组分残留量测定
GBT 6543 运输包装单瓦楞纸箱双瓦楞纸箱
GB 7718 预包装食品标签通
GB 16740 保健(功)食品通标准
GB 17405 保健食品良生产规范
YBB 00122002 口服固体药高密度聚乙烯瓶
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规
国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令定量包装商品计量监督理办法
保健食品标识规定
中华民国药典
保健食品检验评价技术规范（2003年版）
3 求
31 原料辅料
见附录B附录C
32 保健功
辅助降血脂
33 感官求
感官求应符合表1规定
表1 感官求
项 目
求
色 泽
容物呈黄棕色棕色
滋味气味
具品特滋味气味异味
性 状
硬胶囊外观光滑粘结变形破裂现象容物粉末
杂 质
肉眼见外杂质异物
34 标志性成分指标
标志性成分指标应符合表2规定
表2 标志性成分指标
项 目
指 标
白藜芦醇mg100g ≥
1400
总皂苷（参皂苷Re计）mg100g ≥
400
35 理化指标
理化指标应符合表3规定
表3 理化指标
项 目
指 标
水分 ≤
90
灰分 ≤
80
崩解时限min ≤
60
铅(Pb计)mgkg ≤
15
砷(As计)mgkg ≤
10
汞(Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
36 微生物指标
微生物指标应符合表4规定
表4 微生物指标
项 目
指 标
菌落总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
致病菌(沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌)
检出
37 净含量允许负偏差
净含量允许负偏差应符合表5规定
表5 净含量允许负偏差
单件净含量g
允许负偏差
36
9
38 辐灭菌
钴60辐灭菌均总体吸收剂量5KGY
4生产加工程卫生求
应符合GB17405规定
41 感官
开瓶盖取样品10粒倒入洁净干燥玻璃器皿中目测色泽性状杂质鼻嗅气味口尝滋味
42 标志性成分
附录A规定方法进行测定
43 理化指标
水分
GB 50093规定方法进行测定
灰分
GB 50094规定方法进行测定
433 崩解时限
中华民国药典附录规定方法测定
铅
GB 500912规定方法进行测定
435 砷
GBT 500911规定方法进行测定
436 汞
GBT 500917规定方法进行测定
六六六滴滴涕
GBT 500919规定方法进行测定
44微生物指标
菌落总数
GB 47892规定方法进行检验
肠菌群
GBT478932003规定方法进行检验
霉菌酵母
GB 478915规定方法进行检验
致病菌
GB 47894GB 47895GB 478910GBT 478911规定方法进行检验
净含量
中华民国药典项规定方法测定应符合JJF1070规定
5 检验规
51 组批
次投料班组生产产品批
52 抽样
机抽取样品抽样量检验量3倍批量250件机抽取6件箱取样1瓶中4瓶做感官理化检验余2瓶供需封存作仲裁样品保存半年外销产品双方协议执行53 原料入库
保健食品生产需原料购入等应制定验收贮存检验等制度专负责
原料必须符合食品卫生求原料品种源规格质量应批准配方产品企业标准相致
采购原料必须关规定索取效检验报告单
原料购进源规格包装情况进行初步检查验收制度规定填写入库账卡入库应质检部门申请取样检验检验合格方入库
种原料应检合格合格分区离存放明显标志合格备应批次分开存放库储存相互影响风味原料
54 出厂检验
产品须公司质检部门检验合格附合格证方出厂出厂检验项目感官水分灰分标志性成分崩解时限净含量微生物等指标
55 型式检验
列情况时应产品质量进行全面考核型式检验型式检验项目标准技术求中全部项目
a)产品定型投产时
b)停产半年恢复生产时
c)更换生产设备时
d)出厂检验结果次型式检验较差异时
e)原辅料产供货商发生变化时
f)国家相关监督理部门提出进行型式检验求时
56 判断规
检验项目项项符合标准加倍抽样重检次检验结果合格判定该产品合格微生物指标合格复检
57 仲裁
供需双方产品质量异议时协商解决法定技术机构标准规定进行仲裁检验
6 标志标签包装运输贮存
61 标志标签
产品标志标签符合GBT 191GB 7718GB 16740保健食品标识规定规定求
保健食品标签说明书容应国家食品药品监督理局颁发保健食品证书载明容相
包装盒应注产品品名净含量厂名厂址电话生产日期批号保质期产品标准号保健食品标志合格标志等
外包装盒应标产品名称重量数量厂名厂址生产日期批号体积防水防潮防压等字样标志
62包装
036g粒×100粒瓶空心胶囊执行中华民国药典2010年版二部规定产品采符合YBB 00122002口服固体药高密度聚乙烯瓶求外箱瓦楞纸箱包装应符合GBT6543运输包装单瓦楞纸箱双瓦楞纸箱标准客户求符合运输贮存食品卫生求情况客户求进行形式材质重量包装
63 运输
运输工具必须清洁干燥异味污染运输时应防雨防潮防曝晒装卸时轻放轻卸严禁毒害异味易污染物品混装混运
64 贮存
产品应贮清洁干燥异味专仓库中严禁毒害异味易污染物品混存仓库周围应污染离距离10cm离墙距离20cm
65 述贮运保条件产品保质期24月
附 录 A
(规范性附录)
标志性成分含量测定方法
A1白藜芦醇
1原理
白藜芦醇式反式两种异构体280306nm分高吸收值植物中通常较稳定反式形式存C18分析柱306nm280nm处分析反式白藜芦醇标准306nm处定量
2仪器试剂
21仪器 高效液相色谱仪旋转蒸发仪等
22试剂
乙酸乙酯碳酸氢钠水硫酸钠国产分析纯乙腈(Fisher公司)色谱纯重蒸馏水
反式白藜芦醇标准品(Sigma公司USA)
反式白藜芦醇标准储备液：准确称取5mg反式白藜芦醇标准品乙腈溶解定容lOmL混匀备溶液lmL含反式白藜芦醇05mg
反式白藜芦醇标准液：准确吸取标准储备液01mL乙腈定容lOmL混匀备溶液1mL含反式白藜芦醇5µg
3测定步骤
31样品处理：精密称取品容物01g50mL乙酸乙酯超声提取30min滤精密量取续滤液10mlNaHC03溶液洗涤2次次5ml重蒸馏水洗涤溶液中性水硫化钠脱水40℃真空减压浓缩干残留物50mL乙腈溶解备
32色谱分离条件
色谱柱：μBondapak C18 (300mm×39mm Waters公司出品)
流动相：乙腈+水(40+60体积)
流 速：060mLmin
检测器波长：紫外光306nm280nm
柱 温：室温
进样量：10µL
4 标准曲线绘制
41白藜芦醇浓度标准溶液进样相应峰高值浓度横坐标峰高坐标绘制标准曲线线性方程y5769042（y：色谱峰高mmx：白藜芦醇浓度µgml）相关系数（r）09998
5样品测定：准确吸取样品处理液标准液20µL注入高效色谱仪分测定根反式白藜芦醇标准品峰保留时间定性根峰面积峰高计算样品中反式白藜芦醇含量
6计算结果
×
式中样品中反式白藜芦醇含量（µg100ml）
标准浓度（µgml）
样品峰面积峰高
标准峰面积峰高
终体积（ml）
取样量（ml）
7方法源王光亚编保健食品功效成分检测方法北京：中国轻工业出版社2002
A2总皂苷
保健食品检测技术评价规范（2003年版）保健食品中总皂甙测定规定方法进行测定附 录 B
(规范性附录)
原料质量求
B1葡萄提取物（白藜芦醇）
应符合表B1规定
表B1 葡萄提取物（白藜芦醇）质量求
项 目
指 标
外观
棕红色粉末
白藜芦醇 ≥
50
水分 ≤
80
灰分 ≤
50
砷（As计）mgkg ≤
10
铅（Pb计）mgkg ≤
15
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
葡萄提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B2姜黄提取物
应符合表B2规定
表B2姜黄提取物质量求
项 目
指 标
外观
棕黄色粉末
水分 ≤
50
灰分 ≤
50
姜黄素 ≥
30
铅(Pb计)mgkg ≤
15
砷（As计）mgkg ≤
10
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠杆菌MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
姜黄提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B3罗布麻提取物
应符合表B3规定
表B3罗布麻提取物质量求
项 目
指 标
外观
棕黄色粉末
金丝桃苷（C21H20O12) ≥
15
水分 ≤
80
灰分 ≤
50
铅(Pb计) mgkg ≤
10
汞（Hg计) mgkg ≤
03
砷（As计）mgkg ≤
05
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
罗布麻提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B4绞股蓝提取物
应符合表B4规定
表B4绞股蓝提取物质量求
项 目
指 标
外观
浅黄色粉末
总皂苷 ≥
30
水分 ≤
50
灰分 ≤
80
铅(Pb计) mgkg ≤
15
砷（As计）mgkg ≤
10
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
绞股蓝提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B5三七提取物
应符合表B5规定
表B5 三七提取物质量求
检测项目
质量指标
外观
棕黄色粉末
总皂苷 ≥
80
水分 ≤
50
灰分 ≤
50
砷(As计)mgkg ≤
10
铅(Pb计)mgkg ≤
15
汞(Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
菌落总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
致病菌(指沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌)
检出
三七提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
附录C
(规范性附录)
辅料质量求
C1 淀粉硬脂酸镁
应符合中华民国药典二部规定
C2 空心胶囊
应符合中华民国药典二部规定
企业标准编制说明
该产品暂国家标准行业标准确保产品质量指导规范产品生产销售特制定标准
二标准根中华民国标准化法第六条国家技术监督局颁布企业标准化理办法GBT11标准化工作导第1部分：标准结构编写规GBT13标准化工作指南第3部分：引文件规定GBT12标准化工作导第2部分：标准制定方法GBT13494食品标准编写规定编写标准技术指标根产品特点生产实际确定
三编写标准程中严格执行GB16740保健（功）食品通标准中华民国药典保健食品检验评价技术规范（2003年版）标准规定检验方法等根GB4789食品微生物学检验GBT5009食品卫生检验方法理化部分制定
编写程中严格执行诸强制性国家标准推荐标准标准具定先进性适性作组织企业生产销售
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20131201实施
20131125发布
保健食品医牌尚玺胶囊
QJNDY0001S—2013
QJNDY
济南医科技限公司企业标准
前 言
医牌尚玺胶囊葡萄提取物姜黄提取物罗布麻提取物绞股蓝提取物三七提取物淀粉硬脂酸镁原辅料筛混合装囊包装辐灭菌等工艺加工制成保健食品确保产品质量指导规范产品生产销售特制定标准
标准系 GBT11标准化工作导求编写
标准规定技术求系根GB16740制定检验方法等根GBT4789食品微生物学检验GBT5009食品卫生检验方法理化部分制定
附录ABC标准规范性
标准济南医科技限公司提出负责起草
标准济南医科技限公司负责解释
委托单位：名称：济南医科技限公司
址：济南市历区丁家庄南路6号
生产单位：名称：济南锦绣川制药厂
址：济南市历城区西营镇
医牌尚玺胶囊
1 范围
标准规定医牌尚玺胶囊技术求生产加工程卫生求试验方法检验规标志标签包装运输贮存求
标准适葡萄提取物姜黄提取物罗布麻提取物绞股蓝提取物三七提取物淀粉硬脂酸镁原辅料筛混合装囊包装辐灭菌等工艺加工制成具辅助降血脂保健功医牌尚玺胶囊标志性成分总皂苷白藜芦醇
2 规范性引文件
列文件文件应必少注明日期引文件仅注日期版适文件注明日期引文件新版(包括存修改)适文件
GBT 191 包装储运图示标志
GB 47892 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定
GB 47893 食品卫生微生物学检验 肠菌群测定
GB 47894 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验
GB 47895 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验
GB 478910 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验
GBT 478911 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验
GB 478915 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌酵母计数
GB 50093 食品安全国家标准 食品中水分测定
GB 50094 食品安全国家标准 食品中灰分测定
GBT 500911 食品中总砷机砷测定
GB 500912 食品安全国家标准 食品中铅测定
GBT 500917 食品中总汞机汞测定
GBT 500919 食品中机氯农药组分残留量测定
GBT 6543 运输包装单瓦楞纸箱双瓦楞纸箱
GB 7718 预包装食品标签通
GB 16740 保健(功)食品通标准
GB 17405 保健食品良生产规范
YBB 00122002 口服固体药高密度聚乙烯瓶
JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规
国家质量监督检验检疫总局[2005]第75号令定量包装商品计量监督理办法
保健食品标识规定
中华民国药典
保健食品检验评价技术规范（2003年版）
3 求
31 原料辅料
见附录B附录C
32 保健功
辅助降血脂
33 感官求
感官求应符合表1规定
表1 感官求
项 目
求
色 泽
容物呈黄棕色棕色
滋味气味
具品特滋味气味异味
性 状
硬胶囊外观光滑粘结变形破裂现象容物粉末
杂 质
肉眼见外杂质异物
34 标志性成分指标
标志性成分指标应符合表2规定
表2 标志性成分指标
项 目
指 标
白藜芦醇mg100g ≥
1400
总皂苷（参皂苷Re计）mg100g ≥
400
35 理化指标
理化指标应符合表3规定
表3 理化指标
项 目
指 标
水分 ≤
90
灰分 ≤
80
崩解时限min ≤
60
铅(Pb计)mgkg ≤
15
砷(As计)mgkg ≤
10
汞(Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
36 微生物指标
微生物指标应符合表4规定
表4 微生物指标
项 目
指 标
菌落总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
致病菌(沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌)
检出
37 净含量允许负偏差
净含量允许负偏差应符合表5规定
表5 净含量允许负偏差
单件净含量g
允许负偏差
36
9
38 辐灭菌
钴60辐灭菌均总体吸收剂量5KGY
4生产加工程卫生求
应符合GB17405规定
41 感官
开瓶盖取样品10粒倒入洁净干燥玻璃器皿中目测色泽性状杂质鼻嗅气味口尝滋味
42 标志性成分
附录A规定方法进行测定
43 理化指标
水分
GB 50093规定方法进行测定
灰分
GB 50094规定方法进行测定
433 崩解时限
中华民国药典附录规定方法测定
铅
GB 500912规定方法进行测定
435 砷
GBT 500911规定方法进行测定
436 汞
GBT 500917规定方法进行测定
六六六滴滴涕
GBT 500919规定方法进行测定
44微生物指标
菌落总数
GB 47892规定方法进行检验
肠菌群
GBT478932003规定方法进行检验
霉菌酵母
GB 478915规定方法进行检验
致病菌
GB 47894GB 47895GB 478910GBT 478911规定方法进行检验
净含量
中华民国药典项规定方法测定应符合JJF1070规定
5 检验规
51 组批
次投料班组生产产品批
52 抽样
机抽取样品抽样量检验量3倍批量250件机抽取6件箱取样1瓶中4瓶做感官理化检验余2瓶供需封存作仲裁样品保存半年外销产品双方协议执行53 原料入库
保健食品生产需原料购入等应制定验收贮存检验等制度专负责
原料必须符合食品卫生求原料品种源规格质量应批准配方产品企业标准相致
采购原料必须关规定索取效检验报告单
原料购进源规格包装情况进行初步检查验收制度规定填写入库账卡入库应质检部门申请取样检验检验合格方入库
种原料应检合格合格分区离存放明显标志合格备应批次分开存放库储存相互影响风味原料
54 出厂检验
产品须公司质检部门检验合格附合格证方出厂出厂检验项目感官水分灰分标志性成分崩解时限净含量微生物等指标
55 型式检验
列情况时应产品质量进行全面考核型式检验型式检验项目标准技术求中全部项目
a)产品定型投产时
b)停产半年恢复生产时
c)更换生产设备时
d)出厂检验结果次型式检验较差异时
e)原辅料产供货商发生变化时
f)国家相关监督理部门提出进行型式检验求时
56 判断规
检验项目项项符合标准加倍抽样重检次检验结果合格判定该产品合格微生物指标合格复检
57 仲裁
供需双方产品质量异议时协商解决法定技术机构标准规定进行仲裁检验
6 标志标签包装运输贮存
61 标志标签
产品标志标签符合GBT 191GB 7718GB 16740保健食品标识规定规定求
保健食品标签说明书容应国家食品药品监督理局颁发保健食品证书载明容相
包装盒应注产品品名净含量厂名厂址电话生产日期批号保质期产品标准号保健食品标志合格标志等
外包装盒应标产品名称重量数量厂名厂址生产日期批号体积防水防潮防压等字样标志
62包装
036g粒×100粒瓶空心胶囊执行中华民国药典2010年版二部规定产品采符合YBB 00122002口服固体药高密度聚乙烯瓶求外箱瓦楞纸箱包装应符合GBT6543运输包装单瓦楞纸箱双瓦楞纸箱标准客户求符合运输贮存食品卫生求情况客户求进行形式材质重量包装
63 运输
运输工具必须清洁干燥异味污染运输时应防雨防潮防曝晒装卸时轻放轻卸严禁毒害异味易污染物品混装混运
64 贮存
产品应贮清洁干燥异味专仓库中严禁毒害异味易污染物品混存仓库周围应污染离距离10cm离墙距离20cm
65 述贮运保条件产品保质期24月
附 录 A
(规范性附录)
标志性成分含量测定方法
A1白藜芦醇
1原理
白藜芦醇式反式两种异构体280306nm分高吸收值植物中通常较稳定反式形式存C18分析柱306nm280nm处分析反式白藜芦醇标准306nm处定量
2仪器试剂
21仪器 高效液相色谱仪旋转蒸发仪等
22试剂
乙酸乙酯碳酸氢钠水硫酸钠国产分析纯乙腈(Fisher公司)色谱纯重蒸馏水
反式白藜芦醇标准品(Sigma公司USA)
反式白藜芦醇标准储备液：准确称取5mg反式白藜芦醇标准品乙腈溶解定容lOmL混匀备溶液lmL含反式白藜芦醇05mg
反式白藜芦醇标准液：准确吸取标准储备液01mL乙腈定容lOmL混匀备溶液1mL含反式白藜芦醇5µg
3测定步骤
31样品处理：精密称取品容物01g50mL乙酸乙酯超声提取30min滤精密量取续滤液10mlNaHC03溶液洗涤2次次5ml重蒸馏水洗涤溶液中性水硫化钠脱水40℃真空减压浓缩干残留物50mL乙腈溶解备
32色谱分离条件
色谱柱：μBondapak C18 (300mm×39mm Waters公司出品)
流动相：乙腈+水(40+60体积)
流 速：060mLmin
检测器波长：紫外光306nm280nm
柱 温：室温
进样量：10µL
4 标准曲线绘制
41白藜芦醇浓度标准溶液进样相应峰高值浓度横坐标峰高坐标绘制标准曲线线性方程y5769042（y：色谱峰高mmx：白藜芦醇浓度µgml）相关系数（r）09998
5样品测定：准确吸取样品处理液标准液20µL注入高效色谱仪分测定根反式白藜芦醇标准品峰保留时间定性根峰面积峰高计算样品中反式白藜芦醇含量
6计算结果
×
式中样品中反式白藜芦醇含量（µg100ml）
标准浓度（µgml）
样品峰面积峰高
标准峰面积峰高
终体积（ml）
取样量（ml）
7方法源王光亚编保健食品功效成分检测方法北京：中国轻工业出版社2002
A2总皂苷
保健食品检测技术评价规范（2003年版）保健食品中总皂甙测定规定方法进行测定附 录 B
(规范性附录)
原料质量求
B1葡萄提取物（白藜芦醇）
应符合表B1规定
表B1 葡萄提取物（白藜芦醇）质量求
项 目
指 标
外观
棕红色粉末
白藜芦醇 ≥
50
水分 ≤
80
灰分 ≤
50
砷（As计）mgkg ≤
10
铅（Pb计）mgkg ≤
15
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
葡萄提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B2姜黄提取物
应符合表B2规定
表B2姜黄提取物质量求
项 目
指 标
外观
棕黄色粉末
水分 ≤
50
灰分 ≤
50
姜黄素 ≥
30
铅(Pb计)mgkg ≤
15
砷（As计）mgkg ≤
10
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠杆菌MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
姜黄提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B3罗布麻提取物
应符合表B3规定
表B3罗布麻提取物质量求
项 目
指 标
外观
棕黄色粉末
金丝桃苷（C21H20O12) ≥
15
水分 ≤
80
灰分 ≤
50
铅(Pb计) mgkg ≤
10
汞（Hg计) mgkg ≤
03
砷（As计）mgkg ≤
05
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
罗布麻提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B4绞股蓝提取物
应符合表B4规定
表B4绞股蓝提取物质量求
项 目
指 标
外观
浅黄色粉末
总皂苷 ≥
30
水分 ≤
50
灰分 ≤
80
铅(Pb计) mgkg ≤
15
砷（As计）mgkg ≤
10
汞（Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
细菌总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌
检出
绞股蓝提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
B5三七提取物
应符合表B5规定
表B5 三七提取物质量求
检测项目
质量指标
外观
棕黄色粉末
总皂苷 ≥
80
水分 ≤
50
灰分 ≤
50
砷(As计)mgkg ≤
10
铅(Pb计)mgkg ≤
15
汞(Hg计)mgkg ≤
03
六六六mgkg ≤
02
滴滴涕mgkg ≤
02
菌落总数cfug ≤
1000
肠菌群MPN100g ≤
40
霉菌cfug ≤
25
酵母cfug ≤
25
致病菌(指沙门氏菌志贺氏菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌)
检出
三七提取物质量标准参考西安三江生物工程限公司企业标准GB 16740保健食品通标准制定
附录C
(规范性附录)
辅料质量求
C1 淀粉硬脂酸镁
应符合中华民国药典二部规定
C2 空心胶囊
应符合中华民国药典二部规定
企业标准编制说明
该产品暂国家标准行业标准确保产品质量指导规范产品生产销售特制定标准
二标准根中华民国标准化法第六条国家技术监督局颁布企业标准化理办法GBT11标准化工作导第1部分：标准结构编写规GBT13标准化工作指南第3部分：引文件规定GBT12标准化工作导第2部分：标准制定方法GBT13494食品标准编写规定编写标准技术指标根产品特点生产实际确定
三编写标准程中严格执行GB16740保健（功）食品通标准中华民国药典保健食品检验评价技术规范（2003年版）标准规定检验方法等根GB4789食品微生物学检验GBT5009食品卫生检验方法理化部分制定
编写程中严格执行诸强制性国家标准推荐标准标准具定先进性适性作组织企业生产销售
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