附件
疫苗生产流通理规定
（征求意见稿）
目 录
第章 总
第二章 持体责
第三章 疫苗生产理
第四章 疫苗流通理
第五章 疫苗变更理
第六章 疫苗监督理
第七章 附
第章 总
第条目 加强疫苗市监督理保证疫苗质量根中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国疫苗理法（简称疫苗理法）药品注册理办法药品生产监督理办法药品营监督理办法等关法律法规规章制定规定
第二条适范围 中华民国境事疫苗生产流通监督理活动适规定
疫苗生产活动指疫苗市许持（简称持）药品生产质量理规范求生产出符合预定途注册标准疫苗开展活动总称
疫苗流通活动指持相关体药品营质量理规范疫苗储存运输理规范等规定开展疫苗销售储存运输等活动总称
第三条总体求 事疫苗生产流通活动应遵守疫苗药品关法律法规规章标准规范保证全程信息真实准确完整追溯
第二章 持体责
第四条持体责 国家疫苗实行市许持制度持疫苗安全性效性质量控性负体责法规开展疫苗市生产流通药物警戒等环节风险理活动承担相应责
第五条相关体责 疫苗生产相关原材料辅料包装材料供应商疫苗供应程储存运输等相关体法承担相应环节责
第六条关键员职责 持关键员应明确职责
法定代表负责：负责确立质量方针质量目标提供资源保证生产流通药物警戒活动持续符合相关法规求保证质量理部门独立履行职责疫苗产品全面负责
生产理负责：负责企业疫苗产品生产活动组织实施确保批准工艺组织生产生产程持续合规负责
质量理负责：负责组织建立企业质量理体系确保体系够持续良运行疫苗产品质量负责
质量受权：负责疫苗产品放行确保批已放行产品生产检验均符合相关法规批准工艺标准求放行产品质量负责
第七条关键员求 持生产理负责质量理负责质量受权应具医学药学生物学等相关专业科学历（中级职称）具5年事生物制品领域生产质量理验够生产质量理中履行职责承担相关责
持负责疫苗流通质量理负责应具医学药学生物学等相关专业科学历具备中级专业技术职称3年事疫苗理技术工作历符合药品营质量理规范中质量负责关资质求够疫苗流通质量理中履行职责承担相关责
持法定代表负责生产理负责质量理负责质量受权负责疫苗流通质量理部门负责应良信记录药品严重失信员担述职务
第八条持质量体系 持应根相关法律法规规章技术标准质量规范等求建立完整疫苗质量理体系定期质量理体系运行情况开展检持续改进疫苗生产流通相关体质量体系进行审核监督断完善市疫苗生产流通质量体系
持应规定原辅料储存配送服务等供应商进行定期审核确保供应商满足疫苗生产流通相关求
第九条市理 持应根相关法律法规质量规范等求建立药物警戒体系设立专门机构配备专职员动收集踪分析疑似预防接种异常反应时采取风险控制措施持应药物警戒体系运行情况开展检持续改进
持应制定实施疫苗市风险理计划开展疫苗市研究疫苗安全性效性质量控性进行进步确认已市疫苗安全性效性质量控性定期开展市评价
第十条质量风险理 持应疫苗生产流通全程开展质量风险理质量体系运行程中存风险进行风险识评估控制沟通采取效预防控制措施时开展风险回顾直风险关闭
第三章 疫苗生产理
第十条严格疫苗准入 国家疫苗生产实施严格准入制度严格控制新开办疫苗生产企业新开办疫苗生产企业符合疫苗生产企业开办条件外应符合国家疫苗行业部门相关政策
第十二条生产许申请 持身应具备疫苗生产力事疫苗生产活动时应药品理法疫苗理法药品生产监督理办法规定条件药品生产许理规定程序生产场省治区直辖市药品监督理部门提交药品生产许申请材料
第十三条委托生产 持申请委托疫苗生产应国家药品监督理局批准接受疫苗委托生产应批准疫苗生产企业应少满足条件持国家药品监督理局申请疫苗委托生产：
（） 国家工信部门疫苗储备需
（二） 国家卫生健康部门疾病预防控制急需疫苗
申请疫苗委托生产国家药品监督理局药品注册理办法第七十八条第款药品生产程中重变更进行审批
第十四条生产程控制 持应建立完整生产质量理体系保证批产品均批准工艺组织生产产品符合质量标准注册批准求生产程中应持续加强物料供应商理变更控制偏差理产品质量回顾分析产品稳定性考察等工作采信息化手段实记录生产检验程中形成数确保生产全程持续符合法定求法采线采集数工操作步骤应该程形成数时录入相关信息化系统转化电子数确保相关数真实完整追溯
第十五条生物安全理 持应国家关生物安全理法律法规生物制品生产检定菌毒种理规程等建立完善生物安全理制度体系应包括生物原材料辅料生产制造程检定等整疫苗生产活动生物安全进行评估采取效控制措施
第十六条停产报告制度 持工艺升级搬迁改造等原计划停产3月应停产3月前国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告
持常年生产品种设备障等突发情况导致法正常生产预计需停产1月应3日国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告
第十七条停产恢复生产 持疫苗长期停产（正常周期性生产外）恢复生产时应省治区直辖市药品监督理部门报告省治区直辖市药品监督理部门结合日常监情况进行风险评估必时恢复生产品种开展现场检查
第十八条风险报告制度 持生产流通理程中发现重偏差重质量问题事会影响疫苗产品质量应立国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告报告少包括容：
（）重质量问题事详细情况
（二）涉产品名称批号规格数量流等信息
（三）已产生良影响
（四）已采取紧急控制处置措施
（五）拟进步采取措施
（六）应说明情况
第十九条年度报告制度 持应建立年度报告制度年度报告少应包括疫苗生产批签发情况关键员变更情况生产工艺场变更情况原辅料变更情况关键设施设备变更情况销售配送情况疑似预防接种异常反应情况年度质量回顾情况风险理情况接受检查处罚情况等
持应年6月底前年度年度报告书面报告国家省治区直辖市药品监督理部门
第二十条疫苗公示制度 持应建立信息公开制度规定网站时公开疫苗产品信息说明书标签药品相关质量理规范执行情况批签发情况召回情况接受检查处罚情况投保疫苗责强制保险情况等信息
第四章 疫苗流通理
第二十条疫苗销售体 持应采购合约定疾病预防控制机构销售疫苗
国出口疫苗境外疫苗持 应国境指定家代理机构统销售该持进口全部疫苗代履行持相关义务承担责该机构应省治区直辖市药品监督理部门备案
第二十二条疫苗销售求 持销售疫苗时应时提供加盖印章批签发证明复印件者电子文件销售进口疫苗应提供加盖印章进口药品通关单复印件者电子文件
持应规定建立真实准确完整销售记录销售记录应少包含产品通名称批准文号批号规格剂型效期采购方销售数量单价金额销售日期持信息等委托储存运输应包括委托储存运输企业信息保存疫苗效期满少五年备查
第二十三条配送疫苗求 持疾病预防控制机构行配送疫苗应具备疫苗冷链储存运输条件符合疫苗储存运输理规范关求配送疫苗质量法承担责
持疾病预防控制机构签订采购合中应明确实施配送企业配送方式配送时间收货点
第二十四条委托配送疫苗求 持委托具备药品营质量理规范冷藏冷冻药品运输储存条件企业配送区域仓储疫苗持应疫苗配送企业配送力进行评估严控配送企业数量保证配送程持续符合法定求持省治区直辖市选取疫苗配送企业原超2家接受委托配送企业次委托
第二十五条委托配送场报告 持委托配送疫苗时应时委托配送疫苗品种信息受托储存运输企业配送条件配送力信息化追溯力等评估情况分持接收疫苗省级药品监督理部门报告疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗应级药品监督理部门卫生健康部门报告
受托储存运输企业应符合药品理法疫苗理法药品营质量理规范等关规定具信息化追溯力
第二十六条追溯求 持疾病预防控制机构接种单位相关方应国家关药品追溯体系建设求实记录疫苗销售储存运输信息实现包装单位生产全程追溯
疫苗配送企业应持求真实完整记录储存运输环节信息
第二十七条特殊需求疫苗 疫苗非床研究床研究血液制品生产等特殊情形需疫苗直接持采购持相关单位应严格理做相关记录确保疫苗销售追溯
第五章 疫苗变更理
第二十八条变更理基原 持应持续提升产品安全性效性质量控性原市产品进行质量踪趋势分析改进生产工艺提高生产程控制力持续提升质量控制标准提升中间产品成品质量控制水
第二十九条生产工艺变更 持已市疫苗生产工艺发生变更时应进行研究验证充分评估变更疫苗安全性效性质量控性影响根生物制品市变更研究指导原疫苗市生产工艺变更研究技术指导原等相关规定确定变更分类药品注册理办法规定程序药品监督理部门提出补充申请备案报告
第三十条场变更 持已市疫苗生产场发生变更时药品注册理办法第七十八条第款药品生产程中重变更国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请批准药品生产监督理办法规定省治区直辖市药品监督理部门进行许证变更批准
境外持生产场变更时应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十条车间生产线变更 持已市疫苗已批准生产场新增车间生产线（改建扩建生产车间生产线）持应根生物制品市变更研究指导原确定变更分类确定中等变更应省治区直辖市药品监部门提出备案申请确定重变更持应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十二条关键设施设备变更 持已市疫苗关键生产设施设备发生变更应进行充分风险评估进行适验证产品质量产生重影响应省治区直辖市药品监部门提出备案申请变更会产品质量产生重影响持应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十三条细胞库种子库变更 持已市疫苗生产菌毒种库细胞库（工作库外）变更申请应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请必时应开展床试验中季节性流感类疫苗WHO公布年流行株进行毒株变更企业开展相关研究工作时更新说明书省局备案
第三十四条变更报告 评估会疫苗产品安全性效性质量控性产生影响类变更持应年度报告中报告
第三十五条变更时限理 持应完成评估证考察研究需批准国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门审核批准方实施变更投入市产品生产未批准擅变更
第三十六条变更检查 持发生重生产工艺变更生产场变更车间生产线变更等情形应进行药品生产质量理规范符合性检查变更省局根风险理原确定否开展药品生产质量理规范符合性检查
报国家药品监督理局药品审评中心补充申请事项需进行注册现场核查国家局审评中心通知核查中心告知相关省治区直辖市药品监督理部门持核查中心协调相关省治区直辖市药品监督理部门步开展药品注册现场核查市前药品生产质量理规范符合性检查需进行药品注册现场核查国家局审评中心告知持省治区直辖市药品监督理部门持省治区直辖市药品监督理部门行开展药品生产质量理规范符合性检查
第六章 疫苗监督理
第三十七条监事权 国家药品监督理局全国疫苗监督理工作负责制定疫苗生产流通监督理规章制度规范标准指南监督指导实施组织开展疫苗巡查抽查督促指导疫苗批签发理工作会卫生健康部门制定统疫苗追溯标准规范建立全国疫苗电子追溯体系实现疫苗全程信息追溯
省治区直辖市药品监督理部门负责行政区域疫苗生产流通监督理工作负责疫苗生产流通环节相关许备案事项负责制定年度疫苗生产配送企业监督检查计划开展监督检查疫苗生产企业派驻检查员负责行政区域属药品检验机构疫苗批签发理工作配合级卫生健康部门开展疫苗预防接种异常反应监测调查指导市县负责药品监督理部门开展疫苗预防接种环节疫苗质量监督理工作
市县负责药品监督理部门负责行政区域疫苗预防接种环节疫苗质量监督理工作配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测报告完善质量信息通报机制联合处置机制
第三十八条跨省监责 省治区直辖市药品监督理部门承担辖区疫苗生产流通活动监督理职责辖区持开展委托生产委托配送受托方进行监督理委托方省治区直辖市药品监督理部门配合开展监督理工作必时双方开展联合检查
第三十九条技术机构责 药品监督理部门法设立指定专业技术机构承担疫苗市检查批签发检验检测疑似预防接种异常反应监测安全评价等技术工作
（）药品检查机构负责组织起草疫苗市检查理规定检查指南职责开展疫苗检查工作
（二）药品审评机构负责起草疫苗市变更关规定指导原职责开展疫苗市变更技术审评工作
（三）药品评价机构负责起草疫苗市监测安全性评价关规定指导原职责开展疫苗市监测安全性评价技术工作
（四）疫苗批签发机构应疫苗批签发发现重质量风险时通报相关药品监督理部门接报告部门应基风险启动疫苗检查稽查质量安全事件调查
（五）信息理机构负责疫苗追溯协服务台疫苗安全信档案建设理疫苗生产场进行统编码
（六）述疫苗监专业技术机构应承担法规规范规程标准开展相关技术活动技术监督结果负责
（七）级药品监部门技术机构应建立互通左右衔接疫苗沟通协调合作机制疫苗现场检查异常反应监测批签发等程中时沟通信息通报情况发现重产品质量风险严重良反应应立采取效措施控制风险
（八）级专业技术机构应级技术机构质量体系建设业务工作进行指导
第四十条检查方式 药品监督理部门实施疫苗市监督检查遵药品生产监督理办法市药品检查理规定般规定外应开展方式检查：
（）国家药品监督理局组织国家疫苗检查中心产疫苗生产企业开展巡查加强机抽查
（二）省治区直辖市药品监督理部门应行政区域疫苗生产企业配送企业开展监督检查配合国家药品监督理局做疫苗巡查抽查工作疫苗配送企业级疾病预防机构开展监督检查必时疫苗生产流通等活动提供产品者服务单位进行延伸监督检查
（三）市县负责药品监督理部门疫苗预防接种环节开展质量监督检查
第四十条检查求 省治区直辖市药品监督理部门持开展监督检查时应质量风险理原制定检查计划根现场检查情况市许变更申报情况市质量抽检情况疫苗制品批签发情况疫苗疑似预防接种异常反应信息产品召回信息等进行风险评估制定检查计划制定检查计划应考虑检查频次检查范围重点容检查时长检查员专业背景等
级负责药品监督理部门根检查计划方案持生产场营场疫苗储存配送企业疾病预防控制机构接种单位开展现场检查检查单位应予配合拒绝逃避者阻碍现场检查程中收集相关证法收集相关资料实物等作行政处罚中认定事实需抽取样品进行检验抽样检验相关规定抽样者通知检查单位药品监督理部门规定抽样抽取样品应具备资质技术机构进行检验
第四十二条派驻检查 省治区直辖市药品监督理部门应行政区域家疫苗生产企业少派驻两名检查员派驻检查员应做检查工作：
（） 求完成省治区直辖市药品监督理部门制定检查务时省治区直辖市药品监督理部门报告监督检查情况提出监建议
（二） 省治区直辖市药品监督理部门检查发现缺陷项目督促企业期整改整改情况进行核实
（三） 发现企业违法违规线索时立报告派出部门配合监部门收集证
（四） 完成省治区直辖市药品监督理部门交办事项
第四十三条检查频次 国家药品监督理局年持开展次疫苗巡查省治区直辖市药品监督理部门年持委托生产企业检查两次中少包含次药品质量理规范符合性检查年疫苗配送企业级疾病预防控制机构检查次市县负责药品监督理部门年级疾病预防控制机构疫苗接种单位检查次发现疫苗质量产生重影响线索级药品监督理部门时开展检查
第四十四条检查结果处置 检查结束负责检查机构应检查结果进行评估作出检查结形成审核报告
检查发现持存缺陷项目药品监督理部门职责督促持开展整改整改完成应核实整改情况
检查发现持存重质量隐患风险药品监督理部门职责应立采取相应行政处理措施控制风险时报告国家药品监督理局
检查发现持存违法违规行药品监督理部门职责开展调查药品理法疫苗理法法处罚处理结果规定国家药品监督理局报告
检查发现持疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位存违反疫苗储存运输理规范影响疫苗质量药品监督理部门应责令暂停疫苗配送分发通报级卫生健康部门督促相关单位进行整改整改完成药品监督理部门检查符合求方恢复疫苗配送分发
检查发现持疫苗配送企业存违法违规行药品监督理部门职责开展调查药品理法疫苗理法法处罚处理结果规定国家药品监督理局报告
第四十五条疫苗召回 持应药品召回理办法规定建立完善药品召回理制度收集疫苗安全相关信息具安全隐患疫苗产品进行调查评估召回安全隐患疫苗
药品监部门调查评估认疫苗存危体健康生命安全合理危险持应召回疫苗未召回应责令持召回疫苗
第四十六条应急理 疫苗出现疑似预防接种反应群体良事件卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关者日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全信息严重影响公众健康疫苗质量安全事件应疫苗质量安全事件应急预案（试行）进行处置
第七章 附
第四十七条 专供出口疫苗生产工艺质量标准应符合进口国（区）注册标准者合求
第四十八条 前发布疫苗生产营相关规定规定致规定执行
第四十九条 规定 年 月 日实施
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疫苗生产流通理规定
（征求意见稿）
目 录
第章 总
第二章 持体责
第三章 疫苗生产理
第四章 疫苗流通理
第五章 疫苗变更理
第六章 疫苗监督理
第七章 附
第章 总
第条目 加强疫苗市监督理保证疫苗质量根中华民国药品理法（简称药品理法）中华民国疫苗理法（简称疫苗理法）药品注册理办法药品生产监督理办法药品营监督理办法等关法律法规规章制定规定
第二条适范围 中华民国境事疫苗生产流通监督理活动适规定
疫苗生产活动指疫苗市许持（简称持）药品生产质量理规范求生产出符合预定途注册标准疫苗开展活动总称
疫苗流通活动指持相关体药品营质量理规范疫苗储存运输理规范等规定开展疫苗销售储存运输等活动总称
第三条总体求 事疫苗生产流通活动应遵守疫苗药品关法律法规规章标准规范保证全程信息真实准确完整追溯
第二章 持体责
第四条持体责 国家疫苗实行市许持制度持疫苗安全性效性质量控性负体责法规开展疫苗市生产流通药物警戒等环节风险理活动承担相应责
第五条相关体责 疫苗生产相关原材料辅料包装材料供应商疫苗供应程储存运输等相关体法承担相应环节责
第六条关键员职责 持关键员应明确职责
法定代表负责：负责确立质量方针质量目标提供资源保证生产流通药物警戒活动持续符合相关法规求保证质量理部门独立履行职责疫苗产品全面负责
生产理负责：负责企业疫苗产品生产活动组织实施确保批准工艺组织生产生产程持续合规负责
质量理负责：负责组织建立企业质量理体系确保体系够持续良运行疫苗产品质量负责
质量受权：负责疫苗产品放行确保批已放行产品生产检验均符合相关法规批准工艺标准求放行产品质量负责
第七条关键员求 持生产理负责质量理负责质量受权应具医学药学生物学等相关专业科学历（中级职称）具5年事生物制品领域生产质量理验够生产质量理中履行职责承担相关责
持负责疫苗流通质量理负责应具医学药学生物学等相关专业科学历具备中级专业技术职称3年事疫苗理技术工作历符合药品营质量理规范中质量负责关资质求够疫苗流通质量理中履行职责承担相关责
持法定代表负责生产理负责质量理负责质量受权负责疫苗流通质量理部门负责应良信记录药品严重失信员担述职务
第八条持质量体系 持应根相关法律法规规章技术标准质量规范等求建立完整疫苗质量理体系定期质量理体系运行情况开展检持续改进疫苗生产流通相关体质量体系进行审核监督断完善市疫苗生产流通质量体系
持应规定原辅料储存配送服务等供应商进行定期审核确保供应商满足疫苗生产流通相关求
第九条市理 持应根相关法律法规质量规范等求建立药物警戒体系设立专门机构配备专职员动收集踪分析疑似预防接种异常反应时采取风险控制措施持应药物警戒体系运行情况开展检持续改进
持应制定实施疫苗市风险理计划开展疫苗市研究疫苗安全性效性质量控性进行进步确认已市疫苗安全性效性质量控性定期开展市评价
第十条质量风险理 持应疫苗生产流通全程开展质量风险理质量体系运行程中存风险进行风险识评估控制沟通采取效预防控制措施时开展风险回顾直风险关闭
第三章 疫苗生产理
第十条严格疫苗准入 国家疫苗生产实施严格准入制度严格控制新开办疫苗生产企业新开办疫苗生产企业符合疫苗生产企业开办条件外应符合国家疫苗行业部门相关政策
第十二条生产许申请 持身应具备疫苗生产力事疫苗生产活动时应药品理法疫苗理法药品生产监督理办法规定条件药品生产许理规定程序生产场省治区直辖市药品监督理部门提交药品生产许申请材料
第十三条委托生产 持申请委托疫苗生产应国家药品监督理局批准接受疫苗委托生产应批准疫苗生产企业应少满足条件持国家药品监督理局申请疫苗委托生产：
（） 国家工信部门疫苗储备需
（二） 国家卫生健康部门疾病预防控制急需疫苗
申请疫苗委托生产国家药品监督理局药品注册理办法第七十八条第款药品生产程中重变更进行审批
第十四条生产程控制 持应建立完整生产质量理体系保证批产品均批准工艺组织生产产品符合质量标准注册批准求生产程中应持续加强物料供应商理变更控制偏差理产品质量回顾分析产品稳定性考察等工作采信息化手段实记录生产检验程中形成数确保生产全程持续符合法定求法采线采集数工操作步骤应该程形成数时录入相关信息化系统转化电子数确保相关数真实完整追溯
第十五条生物安全理 持应国家关生物安全理法律法规生物制品生产检定菌毒种理规程等建立完善生物安全理制度体系应包括生物原材料辅料生产制造程检定等整疫苗生产活动生物安全进行评估采取效控制措施
第十六条停产报告制度 持工艺升级搬迁改造等原计划停产3月应停产3月前国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告
持常年生产品种设备障等突发情况导致法正常生产预计需停产1月应3日国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告
第十七条停产恢复生产 持疫苗长期停产（正常周期性生产外）恢复生产时应省治区直辖市药品监督理部门报告省治区直辖市药品监督理部门结合日常监情况进行风险评估必时恢复生产品种开展现场检查
第十八条风险报告制度 持生产流通理程中发现重偏差重质量问题事会影响疫苗产品质量应立国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门报告报告少包括容：
（）重质量问题事详细情况
（二）涉产品名称批号规格数量流等信息
（三）已产生良影响
（四）已采取紧急控制处置措施
（五）拟进步采取措施
（六）应说明情况
第十九条年度报告制度 持应建立年度报告制度年度报告少应包括疫苗生产批签发情况关键员变更情况生产工艺场变更情况原辅料变更情况关键设施设备变更情况销售配送情况疑似预防接种异常反应情况年度质量回顾情况风险理情况接受检查处罚情况等
持应年6月底前年度年度报告书面报告国家省治区直辖市药品监督理部门
第二十条疫苗公示制度 持应建立信息公开制度规定网站时公开疫苗产品信息说明书标签药品相关质量理规范执行情况批签发情况召回情况接受检查处罚情况投保疫苗责强制保险情况等信息
第四章 疫苗流通理
第二十条疫苗销售体 持应采购合约定疾病预防控制机构销售疫苗
国出口疫苗境外疫苗持 应国境指定家代理机构统销售该持进口全部疫苗代履行持相关义务承担责该机构应省治区直辖市药品监督理部门备案
第二十二条疫苗销售求 持销售疫苗时应时提供加盖印章批签发证明复印件者电子文件销售进口疫苗应提供加盖印章进口药品通关单复印件者电子文件
持应规定建立真实准确完整销售记录销售记录应少包含产品通名称批准文号批号规格剂型效期采购方销售数量单价金额销售日期持信息等委托储存运输应包括委托储存运输企业信息保存疫苗效期满少五年备查
第二十三条配送疫苗求 持疾病预防控制机构行配送疫苗应具备疫苗冷链储存运输条件符合疫苗储存运输理规范关求配送疫苗质量法承担责
持疾病预防控制机构签订采购合中应明确实施配送企业配送方式配送时间收货点
第二十四条委托配送疫苗求 持委托具备药品营质量理规范冷藏冷冻药品运输储存条件企业配送区域仓储疫苗持应疫苗配送企业配送力进行评估严控配送企业数量保证配送程持续符合法定求持省治区直辖市选取疫苗配送企业原超2家接受委托配送企业次委托
第二十五条委托配送场报告 持委托配送疫苗时应时委托配送疫苗品种信息受托储存运输企业配送条件配送力信息化追溯力等评估情况分持接收疫苗省级药品监督理部门报告疾病预防控制机构委托配送企业分发疫苗应级药品监督理部门卫生健康部门报告
受托储存运输企业应符合药品理法疫苗理法药品营质量理规范等关规定具信息化追溯力
第二十六条追溯求 持疾病预防控制机构接种单位相关方应国家关药品追溯体系建设求实记录疫苗销售储存运输信息实现包装单位生产全程追溯
疫苗配送企业应持求真实完整记录储存运输环节信息
第二十七条特殊需求疫苗 疫苗非床研究床研究血液制品生产等特殊情形需疫苗直接持采购持相关单位应严格理做相关记录确保疫苗销售追溯
第五章 疫苗变更理
第二十八条变更理基原 持应持续提升产品安全性效性质量控性原市产品进行质量踪趋势分析改进生产工艺提高生产程控制力持续提升质量控制标准提升中间产品成品质量控制水
第二十九条生产工艺变更 持已市疫苗生产工艺发生变更时应进行研究验证充分评估变更疫苗安全性效性质量控性影响根生物制品市变更研究指导原疫苗市生产工艺变更研究技术指导原等相关规定确定变更分类药品注册理办法规定程序药品监督理部门提出补充申请备案报告
第三十条场变更 持已市疫苗生产场发生变更时药品注册理办法第七十八条第款药品生产程中重变更国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请批准药品生产监督理办法规定省治区直辖市药品监督理部门进行许证变更批准
境外持生产场变更时应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十条车间生产线变更 持已市疫苗已批准生产场新增车间生产线（改建扩建生产车间生产线）持应根生物制品市变更研究指导原确定变更分类确定中等变更应省治区直辖市药品监部门提出备案申请确定重变更持应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十二条关键设施设备变更 持已市疫苗关键生产设施设备发生变更应进行充分风险评估进行适验证产品质量产生重影响应省治区直辖市药品监部门提出备案申请变更会产品质量产生重影响持应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请
第三十三条细胞库种子库变更 持已市疫苗生产菌毒种库细胞库（工作库外）变更申请应国家药品监督理局药品审评中心提出补充申请必时应开展床试验中季节性流感类疫苗WHO公布年流行株进行毒株变更企业开展相关研究工作时更新说明书省局备案
第三十四条变更报告 评估会疫苗产品安全性效性质量控性产生影响类变更持应年度报告中报告
第三十五条变更时限理 持应完成评估证考察研究需批准国家药品监督理局省治区直辖市药品监督理部门审核批准方实施变更投入市产品生产未批准擅变更
第三十六条变更检查 持发生重生产工艺变更生产场变更车间生产线变更等情形应进行药品生产质量理规范符合性检查变更省局根风险理原确定否开展药品生产质量理规范符合性检查
报国家药品监督理局药品审评中心补充申请事项需进行注册现场核查国家局审评中心通知核查中心告知相关省治区直辖市药品监督理部门持核查中心协调相关省治区直辖市药品监督理部门步开展药品注册现场核查市前药品生产质量理规范符合性检查需进行药品注册现场核查国家局审评中心告知持省治区直辖市药品监督理部门持省治区直辖市药品监督理部门行开展药品生产质量理规范符合性检查
第六章 疫苗监督理
第三十七条监事权 国家药品监督理局全国疫苗监督理工作负责制定疫苗生产流通监督理规章制度规范标准指南监督指导实施组织开展疫苗巡查抽查督促指导疫苗批签发理工作会卫生健康部门制定统疫苗追溯标准规范建立全国疫苗电子追溯体系实现疫苗全程信息追溯
省治区直辖市药品监督理部门负责行政区域疫苗生产流通监督理工作负责疫苗生产流通环节相关许备案事项负责制定年度疫苗生产配送企业监督检查计划开展监督检查疫苗生产企业派驻检查员负责行政区域属药品检验机构疫苗批签发理工作配合级卫生健康部门开展疫苗预防接种异常反应监测调查指导市县负责药品监督理部门开展疫苗预防接种环节疫苗质量监督理工作
市县负责药品监督理部门负责行政区域疫苗预防接种环节疫苗质量监督理工作配合卫生健康部门实施疫苗异常反应监测报告完善质量信息通报机制联合处置机制
第三十八条跨省监责 省治区直辖市药品监督理部门承担辖区疫苗生产流通活动监督理职责辖区持开展委托生产委托配送受托方进行监督理委托方省治区直辖市药品监督理部门配合开展监督理工作必时双方开展联合检查
第三十九条技术机构责 药品监督理部门法设立指定专业技术机构承担疫苗市检查批签发检验检测疑似预防接种异常反应监测安全评价等技术工作
（）药品检查机构负责组织起草疫苗市检查理规定检查指南职责开展疫苗检查工作
（二）药品审评机构负责起草疫苗市变更关规定指导原职责开展疫苗市变更技术审评工作
（三）药品评价机构负责起草疫苗市监测安全性评价关规定指导原职责开展疫苗市监测安全性评价技术工作
（四）疫苗批签发机构应疫苗批签发发现重质量风险时通报相关药品监督理部门接报告部门应基风险启动疫苗检查稽查质量安全事件调查
（五）信息理机构负责疫苗追溯协服务台疫苗安全信档案建设理疫苗生产场进行统编码
（六）述疫苗监专业技术机构应承担法规规范规程标准开展相关技术活动技术监督结果负责
（七）级药品监部门技术机构应建立互通左右衔接疫苗沟通协调合作机制疫苗现场检查异常反应监测批签发等程中时沟通信息通报情况发现重产品质量风险严重良反应应立采取效措施控制风险
（八）级专业技术机构应级技术机构质量体系建设业务工作进行指导
第四十条检查方式 药品监督理部门实施疫苗市监督检查遵药品生产监督理办法市药品检查理规定般规定外应开展方式检查：
（）国家药品监督理局组织国家疫苗检查中心产疫苗生产企业开展巡查加强机抽查
（二）省治区直辖市药品监督理部门应行政区域疫苗生产企业配送企业开展监督检查配合国家药品监督理局做疫苗巡查抽查工作疫苗配送企业级疾病预防机构开展监督检查必时疫苗生产流通等活动提供产品者服务单位进行延伸监督检查
（三）市县负责药品监督理部门疫苗预防接种环节开展质量监督检查
第四十条检查求 省治区直辖市药品监督理部门持开展监督检查时应质量风险理原制定检查计划根现场检查情况市许变更申报情况市质量抽检情况疫苗制品批签发情况疫苗疑似预防接种异常反应信息产品召回信息等进行风险评估制定检查计划制定检查计划应考虑检查频次检查范围重点容检查时长检查员专业背景等
级负责药品监督理部门根检查计划方案持生产场营场疫苗储存配送企业疾病预防控制机构接种单位开展现场检查检查单位应予配合拒绝逃避者阻碍现场检查程中收集相关证法收集相关资料实物等作行政处罚中认定事实需抽取样品进行检验抽样检验相关规定抽样者通知检查单位药品监督理部门规定抽样抽取样品应具备资质技术机构进行检验
第四十二条派驻检查 省治区直辖市药品监督理部门应行政区域家疫苗生产企业少派驻两名检查员派驻检查员应做检查工作：
（） 求完成省治区直辖市药品监督理部门制定检查务时省治区直辖市药品监督理部门报告监督检查情况提出监建议
（二） 省治区直辖市药品监督理部门检查发现缺陷项目督促企业期整改整改情况进行核实
（三） 发现企业违法违规线索时立报告派出部门配合监部门收集证
（四） 完成省治区直辖市药品监督理部门交办事项
第四十三条检查频次 国家药品监督理局年持开展次疫苗巡查省治区直辖市药品监督理部门年持委托生产企业检查两次中少包含次药品质量理规范符合性检查年疫苗配送企业级疾病预防控制机构检查次市县负责药品监督理部门年级疾病预防控制机构疫苗接种单位检查次发现疫苗质量产生重影响线索级药品监督理部门时开展检查
第四十四条检查结果处置 检查结束负责检查机构应检查结果进行评估作出检查结形成审核报告
检查发现持存缺陷项目药品监督理部门职责督促持开展整改整改完成应核实整改情况
检查发现持存重质量隐患风险药品监督理部门职责应立采取相应行政处理措施控制风险时报告国家药品监督理局
检查发现持存违法违规行药品监督理部门职责开展调查药品理法疫苗理法法处罚处理结果规定国家药品监督理局报告
检查发现持疫苗配送企业疾病预防控制机构接种单位存违反疫苗储存运输理规范影响疫苗质量药品监督理部门应责令暂停疫苗配送分发通报级卫生健康部门督促相关单位进行整改整改完成药品监督理部门检查符合求方恢复疫苗配送分发
检查发现持疫苗配送企业存违法违规行药品监督理部门职责开展调查药品理法疫苗理法法处罚处理结果规定国家药品监督理局报告
第四十五条疫苗召回 持应药品召回理办法规定建立完善药品召回理制度收集疫苗安全相关信息具安全隐患疫苗产品进行调查评估召回安全隐患疫苗
药品监部门调查评估认疫苗存危体健康生命安全合理危险持应召回疫苗未召回应责令持召回疫苗
第四十六条应急理 疫苗出现疑似预防接种反应群体良事件卫生健康部门组织专家调查诊断确认者怀疑疫苗质量关者日常监督检查风险监测中发现疫苗质量安全信息严重影响公众健康疫苗质量安全事件应疫苗质量安全事件应急预案（试行）进行处置
第七章 附
第四十七条 专供出口疫苗生产工艺质量标准应符合进口国（区）注册标准者合求
第四十八条 前发布疫苗生产营相关规定规定致规定执行
第四十九条 规定 年 月 日实施
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