化学原料药药辅料药包材药品制剂审评审批理规定（征求意见稿）
起草说明
指导思想
贯彻落实中中央办公厅国务院办公厅关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见（厅字〔2017〕42号）中关药品药原辅料包装材料关联审批求时根新版药品理法药品注册理办法总局关调整原料药药辅料药包材审评审批事项公告（2017年第146号简称146号公告）国家药监局关进步完善药品关联审评审批监工作关事宜公告（2019年第56号简称56号公告）关原料药药辅料药包材（简称原辅包）审批药品制剂注册申请时审评审批求中心起草理规定
二起草程
（）理规定第稿中心2017年10月起草完成报原国家食品药品监督理总局药化注册司法制司会签中心根合理意见修改2017年12月5日原总局网站发布公开征求意见截2018年1月5日中心收业界反馈意见建议计591条具体：116
家企业反馈意见建议474条6家协会行业组织反馈意见建议69条12位反馈意见建议35条2家政府机构12条1家科研机构反馈意见建议1条
（二）中心根业界提出合理意见建议理办法进行修改修改程中通邮件组织会议讨等方式征求中心部审评部门意见针146号公告中未明确事宜原辅包登记规求原辅包制剂审评审批流程等理规定第二稿中作明确规定
（三）2019年8月15日56号公告开始实施原料药登记行政许事项中心根药品理法药品注册理办法中原辅包制剂关联审评审批关求进步细化原料药理方式程序修改形成理规定（征求意见稿）
三总体思路容
规定起草总体思路基保证药品制剂质量基础简化药品审评审批程序明确药品市许持体责建立制剂核心原辅包基础质量理体系明确原辅包生产企业生产产品质量负责保证原辅包质量安全性功性满足药品制剂需
容包括原辅包企业责义务原辅包登记范围原辅包变更相关程序原料药登记缴费程序原料药关联审评审批单独审评审批程序时限药辅
料药包材关联审评审批程序时限
四需说明问题
（）原辅包登记范围
1原料药登记范围
（1）鉴进口制剂原料药境销售境生产销售原料药纳入登记理范围
（2）鉴床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类1类21类）原料药市销售床制剂床试验申请阶段原料药制剂申请提交相关资料市阶段开展登记工作床试验期间原料药发生变更应床试验申办者开展研究相关法规求通制剂申报
2中药制剂饮片生物活性物等种类复杂适宜现列入理规定原理规定执行
3药辅料药包材登记范围
药辅料药包材已属行政审批事项强制求进行登记制剂申请提交符合求相关资料
类药品制剂原料药直接接触药品包装材料容器均适合规定
（二）原辅包登记原辅包生产企业关系
明确原辅包登记理责原原辅包产品登记应产品生产企业境外原辅包企业应指定中国境
企业法办理相关登记事项
（三）审评时限
新药品注册理办法已明确原料药相关注册申请审评时限未明确未通技术审评药辅料药包材审评时限已市制剂变更药辅料源该药辅料未通技术审评制剂补充申请关联审评审批时限60日未通技术审评药辅料审评时间短规定中明确类情况审评时限200日
（四）简化资料求药辅料药包材
根2017年12月规定第次征求意见反馈建议规定进步明确已食品药品中长期安全性认药辅料药包材简化资料求药品制剂注册申请制剂申报资料中列明产品清单提交符合求相关资料
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起草说明
指导思想
贯彻落实中中央办公厅国务院办公厅关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见（厅字〔2017〕42号）中关药品药原辅料包装材料关联审批求时根新版药品理法药品注册理办法总局关调整原料药药辅料药包材审评审批事项公告（2017年第146号简称146号公告）国家药监局关进步完善药品关联审评审批监工作关事宜公告（2019年第56号简称56号公告）关原料药药辅料药包材（简称原辅包）审批药品制剂注册申请时审评审批求中心起草理规定
二起草程
（）理规定第稿中心2017年10月起草完成报原国家食品药品监督理总局药化注册司法制司会签中心根合理意见修改2017年12月5日原总局网站发布公开征求意见截2018年1月5日中心收业界反馈意见建议计591条具体：116
家企业反馈意见建议474条6家协会行业组织反馈意见建议69条12位反馈意见建议35条2家政府机构12条1家科研机构反馈意见建议1条
（二）中心根业界提出合理意见建议理办法进行修改修改程中通邮件组织会议讨等方式征求中心部审评部门意见针146号公告中未明确事宜原辅包登记规求原辅包制剂审评审批流程等理规定第二稿中作明确规定
（三）2019年8月15日56号公告开始实施原料药登记行政许事项中心根药品理法药品注册理办法中原辅包制剂关联审评审批关求进步细化原料药理方式程序修改形成理规定（征求意见稿）
三总体思路容
规定起草总体思路基保证药品制剂质量基础简化药品审评审批程序明确药品市许持体责建立制剂核心原辅包基础质量理体系明确原辅包生产企业生产产品质量负责保证原辅包质量安全性功性满足药品制剂需
容包括原辅包企业责义务原辅包登记范围原辅包变更相关程序原料药登记缴费程序原料药关联审评审批单独审评审批程序时限药辅
料药包材关联审评审批程序时限
四需说明问题
（）原辅包登记范围
1原料药登记范围
（1）鉴进口制剂原料药境销售境生产销售原料药纳入登记理范围
（2）鉴床试验申请阶段新药制剂（化学药品分类1类21类）原料药市销售床制剂床试验申请阶段原料药制剂申请提交相关资料市阶段开展登记工作床试验期间原料药发生变更应床试验申办者开展研究相关法规求通制剂申报
2中药制剂饮片生物活性物等种类复杂适宜现列入理规定原理规定执行
3药辅料药包材登记范围
药辅料药包材已属行政审批事项强制求进行登记制剂申请提交符合求相关资料
类药品制剂原料药直接接触药品包装材料容器均适合规定
（二）原辅包登记原辅包生产企业关系
明确原辅包登记理责原原辅包产品登记应产品生产企业境外原辅包企业应指定中国境
企业法办理相关登记事项
（三）审评时限
新药品注册理办法已明确原料药相关注册申请审评时限未明确未通技术审评药辅料药包材审评时限已市制剂变更药辅料源该药辅料未通技术审评制剂补充申请关联审评审批时限60日未通技术审评药辅料审评时间短规定中明确类情况审评时限200日
（四）简化资料求药辅料药包材
根2017年12月规定第次征求意见反馈建议规定进步明确已食品药品中长期安全性认药辅料药包材简化资料求药品制剂注册申请制剂申报资料中列明产品清单提交符合求相关资料
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