计算机系统验证风险评估报告
部 门
姓 名
签 名
日 期
起草
起草
审核
审核
审核
审核
审核
批准
目录
1概述： 3
2风险评估组成员职责 3
3基定义方法 3
31 基定义概念 3
32风险等级： 3
33计算机系统验证风险评估标准： 4
4风险评估： 4
41 风险理流程图： 4
42 风险识： 5
43风险评估： 7
44 风险控制沟通： 13
45 风险沟通： 21
1 概述：
运风险理工具质量控制实验室计算机化系统进行风险评估运已科学知识验前瞻发生质量风险范围规避风险发生保证质量控制实验室数完整性安全性
2风险评估组成员职责
部 门
姓 名
职 责
备 注
组长
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
3基定义方法
31 基定义概念
严重性：危险果量度
性：指事物发生概率包含事物中预示着事物发展趋势量化指标
检测性：发现测定危险存出现事实力
32风险等级：
根风险发生严重性性检测性程度项标准分低中高三等级分赋值数字1分2分3分项标准（严重性性检测性）会应数字作该项风险分
等级
严重性
性
检测性
高
（3分）
关键质量属性影响必须严格控制保证质量参数偏离范围关键偏差
操作范围接注册范围参数范围较窄参数身较难控制正常情况会偏离范围
风险发生易发现
中
（2分）
关键质量属性影响严格控制会出现关键偏差
操作范围接注册范围参数范围较宽参数身较容易控制异常情况会偏离范围
风险发生稍发现
低
（1分）
关键质量属性影响参数偏离范围非关键偏差
操作范围远注册范围窄参数范围较宽发生偏离性低
风险发生发生趋势时立发现
33清洁风险评估标准：
根该项目项标准（严重性性检测性）分公式（风险总分严重性分×性分×检测性分）计算出风险总分风险总分风险分高中低微四水中低风险水接受中高风险水接受需采取相应措施降低
风险总分
风险水
风险接受
行 动
12～27
高
否
风险必须降低
8～9
中
否
风险必须适降低
3～6
低
降低风险
1～2
微
求采取措施
4风险评估：
41 风险理流程图：
风
险
沟
通
风 险
评 估
风 险
控 制
风险回顾
风险识
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
审核事件
接受
风险理程结果输出
启动风险理
风
险
理
工
具
42 风险识：
风险识表
序号
风险项目名称
线产品风险评估
项目
风险提问
风险分析
导致结果
1
计算机
相关
计算机硬件配置否满足色谱软件运行求
计算机操作系统否适合色谱软件运行求
计算机操作系统否执行权限分级
计算机操作系统否支持数库运行
系统运行运行中障频发windows权限法剥离理导致检验结果异常检验工作法执行
2
色谱软件相关
色谱软件否具备中华民国药品质量理规范附录六求功
果色谱软件具备保障数完整性性力GMP认证中视符合求
3
色谱仪
色谱仪否色谱工作站匹配正常
色谱仪色谱软件间通讯指令发生偏差直接导致检测结果错误
4
员
具备相应技术验技
培训专业员进行该岗位操作数完整性涉GMP关键素必须全员进行培训建立企业诚信理机制
5
记录
否建立应SOP记录进行控制流程执行
缺乏记录SOP规定仅计算机系统进行控制够计算机化系统中电子记录动态数GMP认证核查静态数起点必须辅助记录进行控制建立相应理SOP
43风险评估：
根42色谱工作站系统风险识表容32风险等级评定原分严重性性检测性三方面进行风险分然33质量风险评估标准计算出风险总分风险分高中低微四水
线产品风险评估表
序号
风险项目名称
严重性
性
检测性
风险总分
风险水
项目
风险提问
1
计算机硬件
计算机硬件保障工作站够运行前提否满足应工作站求
3
2
1
6
低
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站兼容性保障日常操作环境求否满足应工作站求
3
2
1
6
低
3
计算机权限分配
权限分配计算机系统理基求否根实际法规求进行分解理
3
3
2
18
高
4
工作站安装
正确安装工作站日常操作基验证程中否安装报错
3
3
2
18
高
5
工作站硬件通讯
工作站基功效控制硬件否正确发出指令接收信号完整保存元数
3
2
2
12
高
6
数库理
软件具备数库否建立效数库理工作流保障数库安全性数完整性
3
2
2
12
高
7
工作站权限分配
工作站权限分配新法规求否法规求进行权限分配
3
3
3
27
高
8
操作活动审计追踪
仪器硬件活动修改应记录否作审计追踪效文件
3
3
2
18
高
9
方法审计追踪
采集方法分析方法审计追踪新法规求系统否够进行效追踪控制
3
3
2
18
高
10
数审计追踪
动态数新法规重点关注容否完整审计追踪记录
3
3
2
18
高
11
积分控制
积分方法控制日常实验室操作否SOP中作出详细规定否软件中进行控制
3
1
2
6
低
12
数记录格式
数记录表达格式直接影响验证形式公司GMP文件完整性否静态数动态数进行控制
3
1
3
9
中
13
数备份
数备份安全性求会业务正常开展造成影响否建立效机制进行备份
3
2
1
6
低
14
系统备份
计算机系统效备份够效保障业务持续性遇突发状况时短时间恢复否已完成系统备份
3
2
1
6
低
15
计算机程序
工作站外辅助程序例officePDF阅读器输入法等必办公软件非关键程序做验证
2
1
1
2
低
16
SOP
形成完善计算机系统理SOP验证终目QC计算机化系统否形成理SOP
3
3
1
9
中
17
员
岗位否授权制理授权员否具备相应知识技否进行全员培训
3
3
3
27
高
18
辅助记录
系统否建立效文件记录日常操作活动进行时记录针异常检测结果否现成SOP进行偏差处理
3
2
1
6
低
44 风险控制沟通：
根43线产品风险评估表中项目风险水讨决定低风险接受高中风险进行控制表线产品风险控制沟通表进行控制沟通踪
线产品风险控制沟通表
序号
风险素
影响素容
风险总分
风险水
风险控制措施
采取措施分情况
否引进新风险
风险否接受
严重性
性
检测性
风险总分
风险水
1
计算机硬件
计算机硬件保障工作站够运行前提否满足应工作站求
6
低
购买符合求计算机降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站兼容性保障日常操作环境求否满足应工作站求
6
低
购买符合求操作系统降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
3
计算机权限分配
权限分配计算机系统理基求否根实际法规求进行分解理
18
高
windows进行预设定降低风险性进行权限验证降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
4
工作站安装
正确安装工作站日常操作基验证程中否安装报错
18
高
专业工程师进行安装降低风险性软件进行安装验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
5
工作站硬件通讯
工作站基功效控制硬件否正确发出指令接收信号完整保存元数
12
高
软件进行配置测试运行测试进行通讯验证降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
6
数库理
软件具备数库否建立效数库理工作流保障数库安全性数完整性
12
高
数库进行预设定进行数生命周期测试降低风险行
3
1
2
6
低
否
接受
7
工作站权限分配
工作站权限分配新法规求否法规求进行权限分配
27
高
软件权限进行评估设定降低风险性进行权限验证降低风险检测性
3
1
2
6
低
否
接受
8
操作活动审计追踪
仪器硬件活动修改应记录否作审计追踪效文件
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
9
方法审计追踪
采集方法分析方法审计追踪新法规求系统否够进行效追踪控制
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
10
数审计追踪
动态数新法规重点关注容否完整审计追踪记录
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
11
积分控制
积分方法控制日常实验室操作否SOP中作出详细规定否软件中进行控制
6
低
权限中手动积分进行控制SOP中手动积分条件进行定义降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
12
数记录格式
数记录表达格式直接影响验证形式公司GMP文件完整性否静态数动态数进行控制
9
低
电子记录进行受控报告格式锁定进行验证SOP中规定报告中必须体现信息容降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
13
数备份
数备份安全性求会业务正常开展造成影响否建立效机制进行备份
6
低
数备份方法进行规定进行验证确认原备份效性降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
14
系统备份
计算机系统效备份够效保障业务持续性遇突发状况时短时间恢复否已完成系统备份
6
低
色谱软件安装C盘系统进行Ghost镜降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
15
计算机程序
工作站外辅助程序例officePDF阅读器输入法等必办公软件非关键程序做验证类通软件安装卸载权限进行控制
2
低
微风险控
2
1
1
2
低
否
接受
16
SOP
形成完善计算机系统理SOP验证终目QC计算机化系统否形成理SOP
18
高
修订完善SOP降低风险性
3
2
1
6
低
否
接受
17
员
岗位否授权制理授权员否具备相应知识技否进行全员培训
27
高
员进行培训岗位职责明确化降低风险性实现权限分离理监督制度模式降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
18
辅助记录
系统否建立效文件记录日常操作活动进行时记录针异常检测结果否现成SOP进行偏差处理
6
低
非电子活动进行效登记包括：员台账备份台账设备台账异常登记表等降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
计算机系统验证前验证组计算机硬件配置否满足色谱软件运行求计算机操作系统否适合色谱软件运行求计算机操作系统否执行权限分级计算机操作系统否支持数库运行色谱软件否具备中华民国药品质量理规范附录六求功色谱仪否色谱工作站匹配正常员否具备相应技术验技否建立应SOP记录进行控制流程执行等方面进行风险评估制定措施9高风险2中风险降低低风险低风险进步控
45 风险沟通：
质量风险理沟通表
项 目 名 称
计算机系统验证风险评估
项 目 编 号
项 目 容
风险通报会议时间：
点：
参加员：
项 目 描 述
项 目 进 程
预防措施
项目涉部门意见
质量部理日期
拟完成时间
通计算机系统进行验证前风险评估沟通制定控措施风险控进行计算机系统验证
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起草
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批准
目录
1概述： 3
2风险评估组成员职责 3
3基定义方法 3
31 基定义概念 3
32风险等级： 3
33计算机系统验证风险评估标准： 4
4风险评估： 4
41 风险理流程图： 4
42 风险识： 5
43风险评估： 7
44 风险控制沟通： 13
45 风险沟通： 21
1 概述：
运风险理工具质量控制实验室计算机化系统进行风险评估运已科学知识验前瞻发生质量风险范围规避风险发生保证质量控制实验室数完整性安全性
2风险评估组成员职责
部 门
姓 名
职 责
备 注
组长
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
成 员
3基定义方法
31 基定义概念
严重性：危险果量度
性：指事物发生概率包含事物中预示着事物发展趋势量化指标
检测性：发现测定危险存出现事实力
32风险等级：
根风险发生严重性性检测性程度项标准分低中高三等级分赋值数字1分2分3分项标准（严重性性检测性）会应数字作该项风险分
等级
严重性
性
检测性
高
（3分）
关键质量属性影响必须严格控制保证质量参数偏离范围关键偏差
操作范围接注册范围参数范围较窄参数身较难控制正常情况会偏离范围
风险发生易发现
中
（2分）
关键质量属性影响严格控制会出现关键偏差
操作范围接注册范围参数范围较宽参数身较容易控制异常情况会偏离范围
风险发生稍发现
低
（1分）
关键质量属性影响参数偏离范围非关键偏差
操作范围远注册范围窄参数范围较宽发生偏离性低
风险发生发生趋势时立发现
33清洁风险评估标准：
根该项目项标准（严重性性检测性）分公式（风险总分严重性分×性分×检测性分）计算出风险总分风险总分风险分高中低微四水中低风险水接受中高风险水接受需采取相应措施降低
风险总分
风险水
风险接受
行 动
12～27
高
否
风险必须降低
8～9
中
否
风险必须适降低
3～6
低
降低风险
1～2
微
求采取措施
4风险评估：
41 风险理流程图：
风
险
沟
通
风 险
评 估
风 险
控 制
风险回顾
风险识
风险分析
风险评价
风险降低
风险接受
审核事件
接受
风险理程结果输出
启动风险理
风
险
理
工
具
42 风险识：
风险识表
序号
风险项目名称
线产品风险评估
项目
风险提问
风险分析
导致结果
1
计算机
相关
计算机硬件配置否满足色谱软件运行求
计算机操作系统否适合色谱软件运行求
计算机操作系统否执行权限分级
计算机操作系统否支持数库运行
系统运行运行中障频发windows权限法剥离理导致检验结果异常检验工作法执行
2
色谱软件相关
色谱软件否具备中华民国药品质量理规范附录六求功
果色谱软件具备保障数完整性性力GMP认证中视符合求
3
色谱仪
色谱仪否色谱工作站匹配正常
色谱仪色谱软件间通讯指令发生偏差直接导致检测结果错误
4
员
具备相应技术验技
培训专业员进行该岗位操作数完整性涉GMP关键素必须全员进行培训建立企业诚信理机制
5
记录
否建立应SOP记录进行控制流程执行
缺乏记录SOP规定仅计算机系统进行控制够计算机化系统中电子记录动态数GMP认证核查静态数起点必须辅助记录进行控制建立相应理SOP
43风险评估：
根42色谱工作站系统风险识表容32风险等级评定原分严重性性检测性三方面进行风险分然33质量风险评估标准计算出风险总分风险分高中低微四水
线产品风险评估表
序号
风险项目名称
严重性
性
检测性
风险总分
风险水
项目
风险提问
1
计算机硬件
计算机硬件保障工作站够运行前提否满足应工作站求
3
2
1
6
低
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站兼容性保障日常操作环境求否满足应工作站求
3
2
1
6
低
3
计算机权限分配
权限分配计算机系统理基求否根实际法规求进行分解理
3
3
2
18
高
4
工作站安装
正确安装工作站日常操作基验证程中否安装报错
3
3
2
18
高
5
工作站硬件通讯
工作站基功效控制硬件否正确发出指令接收信号完整保存元数
3
2
2
12
高
6
数库理
软件具备数库否建立效数库理工作流保障数库安全性数完整性
3
2
2
12
高
7
工作站权限分配
工作站权限分配新法规求否法规求进行权限分配
3
3
3
27
高
8
操作活动审计追踪
仪器硬件活动修改应记录否作审计追踪效文件
3
3
2
18
高
9
方法审计追踪
采集方法分析方法审计追踪新法规求系统否够进行效追踪控制
3
3
2
18
高
10
数审计追踪
动态数新法规重点关注容否完整审计追踪记录
3
3
2
18
高
11
积分控制
积分方法控制日常实验室操作否SOP中作出详细规定否软件中进行控制
3
1
2
6
低
12
数记录格式
数记录表达格式直接影响验证形式公司GMP文件完整性否静态数动态数进行控制
3
1
3
9
中
13
数备份
数备份安全性求会业务正常开展造成影响否建立效机制进行备份
3
2
1
6
低
14
系统备份
计算机系统效备份够效保障业务持续性遇突发状况时短时间恢复否已完成系统备份
3
2
1
6
低
15
计算机程序
工作站外辅助程序例officePDF阅读器输入法等必办公软件非关键程序做验证
2
1
1
2
低
16
SOP
形成完善计算机系统理SOP验证终目QC计算机化系统否形成理SOP
3
3
1
9
中
17
员
岗位否授权制理授权员否具备相应知识技否进行全员培训
3
3
3
27
高
18
辅助记录
系统否建立效文件记录日常操作活动进行时记录针异常检测结果否现成SOP进行偏差处理
3
2
1
6
低
44 风险控制沟通：
根43线产品风险评估表中项目风险水讨决定低风险接受高中风险进行控制表线产品风险控制沟通表进行控制沟通踪
线产品风险控制沟通表
序号
风险素
影响素容
风险总分
风险水
风险控制措施
采取措施分情况
否引进新风险
风险否接受
严重性
性
检测性
风险总分
风险水
1
计算机硬件
计算机硬件保障工作站够运行前提否满足应工作站求
6
低
购买符合求计算机降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
2
计算机操作系统
操作系统会影响工作站兼容性保障日常操作环境求否满足应工作站求
6
低
购买符合求操作系统降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
3
计算机权限分配
权限分配计算机系统理基求否根实际法规求进行分解理
18
高
windows进行预设定降低风险性进行权限验证降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
4
工作站安装
正确安装工作站日常操作基验证程中否安装报错
18
高
专业工程师进行安装降低风险性软件进行安装验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
5
工作站硬件通讯
工作站基功效控制硬件否正确发出指令接收信号完整保存元数
12
高
软件进行配置测试运行测试进行通讯验证降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
6
数库理
软件具备数库否建立效数库理工作流保障数库安全性数完整性
12
高
数库进行预设定进行数生命周期测试降低风险行
3
1
2
6
低
否
接受
7
工作站权限分配
工作站权限分配新法规求否法规求进行权限分配
27
高
软件权限进行评估设定降低风险性进行权限验证降低风险检测性
3
1
2
6
低
否
接受
8
操作活动审计追踪
仪器硬件活动修改应记录否作审计追踪效文件
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
9
方法审计追踪
采集方法分析方法审计追踪新法规求系统否够进行效追踪控制
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
10
数审计追踪
动态数新法规重点关注容否完整审计追踪记录
18
高
购买具备审计追踪功色谱软件降低风险性进行审计追踪功验证降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
11
积分控制
积分方法控制日常实验室操作否SOP中作出详细规定否软件中进行控制
6
低
权限中手动积分进行控制SOP中手动积分条件进行定义降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
12
数记录格式
数记录表达格式直接影响验证形式公司GMP文件完整性否静态数动态数进行控制
9
低
电子记录进行受控报告格式锁定进行验证SOP中规定报告中必须体现信息容降低风险检测性
3
1
1
3
低
否
接受
13
数备份
数备份安全性求会业务正常开展造成影响否建立效机制进行备份
6
低
数备份方法进行规定进行验证确认原备份效性降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
14
系统备份
计算机系统效备份够效保障业务持续性遇突发状况时短时间恢复否已完成系统备份
6
低
色谱软件安装C盘系统进行Ghost镜降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
15
计算机程序
工作站外辅助程序例officePDF阅读器输入法等必办公软件非关键程序做验证类通软件安装卸载权限进行控制
2
低
微风险控
2
1
1
2
低
否
接受
16
SOP
形成完善计算机系统理SOP验证终目QC计算机化系统否形成理SOP
18
高
修订完善SOP降低风险性
3
2
1
6
低
否
接受
17
员
岗位否授权制理授权员否具备相应知识技否进行全员培训
27
高
员进行培训岗位职责明确化降低风险性实现权限分离理监督制度模式降低风险检测性
3
2
1
6
低
否
接受
18
辅助记录
系统否建立效文件记录日常操作活动进行时记录针异常检测结果否现成SOP进行偏差处理
6
低
非电子活动进行效登记包括：员台账备份台账设备台账异常登记表等降低风险性
3
1
1
3
低
否
接受
计算机系统验证前验证组计算机硬件配置否满足色谱软件运行求计算机操作系统否适合色谱软件运行求计算机操作系统否执行权限分级计算机操作系统否支持数库运行色谱软件否具备中华民国药品质量理规范附录六求功色谱仪否色谱工作站匹配正常员否具备相应技术验技否建立应SOP记录进行控制流程执行等方面进行风险评估制定措施9高风险2中风险降低低风险低风险进步控
45 风险沟通：
质量风险理沟通表
项 目 名 称
计算机系统验证风险评估
项 目 编 号
项 目 容
风险通报会议时间：
点：
参加员：
项 目 描 述
项 目 进 程
预防措施
项目涉部门意见
质量部理日期
拟完成时间
通计算机系统进行验证前风险评估沟通制定控措施风险控进行计算机系统验证
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